第一篇：藥品經營質量管理規(guī)范認證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經營質量管理規(guī)范認證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經營企業(yè)，即依法取得了《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經營的企業(yè)。申請GSP認證必須符合以下條件：

（一）申請認證的藥品企業(yè)應依法領取《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請認證的藥品經營企業(yè)應經過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

3、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；

7、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；

8、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產權為企業(yè)所有的產權證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業(yè)認證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業(yè)申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領導審批、發(fā)證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現(xiàn)場檢查、網上公示）收費標準：

受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進行GSP審核時，收取審核費的標準為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理

第二篇：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

許可項目名稱：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認證依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》

收費標準： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達時限）受理4工作日

技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區(qū)內藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認證。認證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）

三、申請紙質材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；

◆ 聯(lián)系人（應至少填寫企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯(lián)系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件。◆批發(fā)企業(yè)的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業(yè)，應提供委托配送協(xié)議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質量管理體系情況

4.1開展內審的條件及周期，執(zhí)行部門，質量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括： ◆ 企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設施設備配備情況； ◆ 企業(yè)質量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質量風險管理情況

◆ 企業(yè)質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機構與質量管理職責情況

5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。

5.2 提供企業(yè)組織機構及質量管理組織機構圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。

6.3企業(yè)經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質量管理體系文件 7.1質量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況

8.1企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風設施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調控設備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備驗證報告目錄。9 企業(yè)計算機系統(tǒng)情況

9.1 計算機系統(tǒng)及相關數(shù)據庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數(shù)據庫、質量關聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計算機系統(tǒng)授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3 計算機系統(tǒng)數(shù)據的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請 2份，按照藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關環(huán)節(jié)辦理。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請單位須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規(guī)定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費

標準：

依據《藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報告》并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現(xiàn)場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處。時限：8個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：市場監(jiān)督處負責人 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、依據簽發(fā)審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業(yè)進行公示；

2、通過認證的藥品經營企業(yè)在國家局和省局網上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監(jiān)督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉復審人員； 時限：2個工作日

十、公示復審

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責及權限：

1、對審核人移送的公示材料進行復審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發(fā)審批意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對復審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理服務中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結果，并在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數(shù)額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經營企業(yè)GSP認證資料審查要點

藥品批發(fā)、零售連鎖經營企業(yè)GSP認證資料審查要點

一、審查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》等。

二、申報資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊，并標注頁碼。1.申請材料封面和目錄 2.《GSP認證申請書》（一式二份）

3.《藥品經營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》等其他相關資料復印件 4.企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告

5.近12個月非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 6.企業(yè)負責人員、質量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

8.企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機構情況表 10.企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄 企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能

第四篇：藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南

藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）

項目名稱：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）

法定實施機關：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：

法律法規(guī)依據：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經營企業(yè)的認證工作。藥品經營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書；

3.《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）；

4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業(yè)，以及藥品經營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；

（二）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動；

5.《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）第三十八條：《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內具有依法取得《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；

2.企業(yè)經過內部自查符合新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定；

3.在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

申請材料：

1.《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復印件；

3.企業(yè)實施新版《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；

4.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

5.企業(yè)質量管理組織、機構的設置和職能方框圖；

6．《企業(yè)負責人和質量管理人員情況表》、《企業(yè)采購驗收養(yǎng)護保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員學歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復印件； 7.企業(yè)經營場所及倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

8.企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖（應標明詳細地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；

9.營業(yè)場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

10.企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；

11.企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經營資質的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關證明；

13.企業(yè)申報材料時經辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評認證中心進行技術審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發(fā)、送達《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或審批意見。

辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（70個工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文

（一）GSP認證受理申請費：

1、企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】

2、企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業(yè)】

3、企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業(yè)】

（二）GSP認證勘驗審核費：

1、企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機構）】

2、企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機構）】

3、企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】

4、企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網站下載

1.藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書 2.企業(yè)負責人和質量管理人員情況表 3.4.企業(yè)經營設施、設備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點：武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》核發(fā)

一、法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令

第360號）

3、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）

二、申辦條件

1、依法取得《藥品經營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、企業(yè)經過內審符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的條件和要求；

3、在申請GSP認證前12個月內企業(yè)沒有因違法違規(guī)經營造成經銷假劣藥

品問題。

三、受理時間

周一、周三全天、周五上午

四、申請材料

1、《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（見附件）（由所在地市局對

其是否經營假劣藥品情況進行核查并加蓋公章）；

2、《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件，《藥品經營質量管理規(guī)

范認證證書》原件和復印件，具備經營蛋白同化制劑肽類激素、罌粟殼資格批發(fā)企業(yè)應提供相應的批準證明文件復印件，如經營蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)企業(yè)不繼續(xù)經營該類產品，應提交核減蛋白同化制劑肽類激素經營范圍的報告；

3、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告，主要內容包括：

（1）企業(yè)基本情況概述；

（2）企業(yè)組織機構和崗位人員配備、培訓概況；

（3）企業(yè)質量管理體系概況和運行情況；

（4）企業(yè)開展內審情況；

（5）企業(yè)開展風險評估情況；

（6）企業(yè)開展相關設施設備驗證情況；

（7）企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作情況；

（8）企業(yè)倉儲改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經營企業(yè)情況表；

5、企業(yè)管理組織機構的設置和職能框架圖；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件；

7、企業(yè)采購、驗收、養(yǎng)護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術

職稱證明文件的復印件，疫苗企業(yè)應提供相應專業(yè)技術人員證明文件；

8、質量管理體系文件的目錄，包括質量管理制度、部門及崗位職責、操

作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證；

9、企業(yè)經營場所、倉庫平面布局圖；

10、企業(yè)經營、倉儲設施設備情況，具備特殊藥品、生物制品經營范圍的應提供相應設施設備情況；

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況，包括監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)測終端及運行情況；

12、計算機系統(tǒng)管理情況，包括硬件、軟件、基礎數(shù)據庫、系統(tǒng)質量管理

功能等情況；

13、企業(yè)一年內沒有因違法違規(guī)經營造成經銷假劣藥情況說明；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔

法律責任的承諾；

15、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人

委托書，委托書應寫明委托申請項目。

注：申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂

成冊，并加蓋企業(yè)公章。

五、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交認證申請

（《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《遼寧省藥品經營質量管理

規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序》等有關規(guī)定進行審查，組織現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品

監(jiān)督管理局政務網站向社會公示10天。

4、決定。根據現(xiàn)場檢查結論和公示結果，作出認證是否合格或限期整改的決定。認證合格的，核發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站公告；認證不合格的，作出限期整改或認證不合格的決定，說明理由書面通知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《藥品經營質量管理規(guī)

范認證證書》。

六、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意發(fā)給《藥品經營質量管理規(guī)范認證

證書》決定日止3個月。

送達時限：《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》自同意核發(fā)的決定作出之

日起，10日內送達。

七、收費標準

收費依據：遼寧省物價局、遼寧省財政廳《關于藥品生產經營質量管理規(guī)

范認證收費標準的復函》（遼價函[2013]058號）

1、有分支機構的批發(fā)企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)300元，審核費

標準為每個企業(yè)12000元（含一個分支機構），每增加一個分支機構加收1200元；

2、無分支機構的批發(fā)企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)200元，審核費

標準為每個企業(yè)10000元。

八、受理機構

省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦

九、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607068

藥品流通監(jiān)管處電話：024-31607900

十、監(jiān)督機構及電話

省局監(jiān)察室電話：024-31607112