第一篇：119-001《藥品經營質量管理規范》GSP認證

119-001《藥品經營質量管理規范》GSP認證

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證

二、行政許可內容：核發藥品批發企業、零售連鎖企業《藥品經營質量管理規范》證書

三、設定行政許可的法律依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3．《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定》。

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位

1．具有企業法人資格的藥品經營企業；

2．非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3．不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

資料編號2.《藥品經營許可證》正副本和營業執照復印件；

資料編號3.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

資料編號4.企業負責人員和質量管理人員情況表；

資料編號5.企業藥品驗收、養護人員情況表；

資料編號6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

資料編號7.企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

資料編號8.企業管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號9.企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號10.企業近五年來藥品經營情況表；

資料編號11.在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號12.企業有所屬藥品經營單位的，須提交所屬藥品經營單位情況表；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.申報材料內容應真實、完整；

2.所有申報材料加蓋企業公章

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執業藥師注冊證、專業技術職稱以及學歷證書的復印件附后。

2.《企業藥品驗收、養護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。

3.《企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表》：根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明“無此項”；倉庫總面積的計算應準確；“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業經營場所和倉庫的平面布局圖：經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積。

5．《企業所屬藥品經營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業執照》復印件附后

八 行政許可程序：

第二篇：藥品經營質量管理規范認證(GSP)

藥品經營質量管理規范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經營質量管理規范認證

二、許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》

三、受理范圍

山東省行政區域內依法設立的藥品批發、零售連鎖企業。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》（以下簡稱《營業執照》）；

（二）申報之日前12個月內，無違法經營行為、無違規經營假劣藥品行為；

（三）經過企業內部評審，符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

（二）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表；

（六）企業質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

（八）企業所屬藥品經營單位情況表；

（九）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（十）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經營企業藥品經營許可證申報系統GSP認證電子數據。

經營麻醉藥品、精神藥品的企業需同時報送經營此類特殊管理藥品的批復文件。

經營企業如發生非違規銷售假劣藥品行為，需另報送企業非違規銷售假劣藥品問題的說明及證據材料。

六、辦理程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》，向省食品藥品監督局提出認證申請，經行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現場檢查。現場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現場檢查情況,提出審核意見轉市場監督處，市場監督處對通過認證現場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監管局收到認證申請資料后，市場監督處5個工作日完成形式審查，轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業，在15個工作日內組織對認證申請企業進行現場檢查。現場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內匯總現場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監管局審批。

省食品藥品監管局收到審核意見后，10個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證辦事服務指南

食品藥品監督管理局辦事服務指南

一、項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證

二、設立依據：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（新版GSP）、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》

三、申請條件：持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業

四、申報材料：

1、《GSP認證申請書》；

2、《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告。自查報告內容包括開辦時間，營業面積，員工人數，設施設備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓及健康體檢，有無違規經營藥品行為等；

4、員工花名冊。包括企業負責人、質量管理人員、驗收員、養護員、處方審核人員的姓名、年齡、學歷及所學專業和技術職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結果）、參加藥監部門培訓情況（執業藥師是否參加市藥監部門培訓）；

5、企業負責人、質量管理人員的任命（聘任）書；

6、企業負責人、質量管理人員、驗收、養護人員、處方審核人員職稱證書、學歷證書、人員的上崗證、繼續教育的培訓證明；

7、制定的規章制度目錄、程序及職責；

8、企業管理組織機構設置及其職能框圖；

9、企業藥品質量管理機構設置及其職能框圖；

10、企業倉庫、經營場所、辦公平面圖；

11、資料真實性的承諾書。

五、辦理程序：

1.受理：申請人到行政服務中心我局窗口提交申報材料，經行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；

2.資料審查：（1）由重慶市食品藥品監督管理局分局行政審批科對申報資料進行技術審查；（2）由重慶市食品藥品監督管理局分局行政審批科根據資料技術審查情況提出是否補充資料或進行現場檢查的意見；

3.現場檢查：（1）局GSP認證管理工作領導小組（辦公室）制定現場檢查方案；隨機選派和落實認證檢查組成員；提前制作好《認證現場檢查通知》并書面通知企業，組織并啟動現場檢查。（2）認證檢查員按照檢查方案進行現場檢查，作出是否通過現場檢查的報告；

4.審批發證：（1）GSP認證管理工作領導小組根據檢查組提交的現場檢查報告及相關資料、企業整改報告及局核實情況，提出檢查結果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認證管理工作領導小組提交的檢查評定結果和相關資料完成審核確認，對確認認證合格的，進行公示，對公示無異議的，報局領導審批，發放《藥品GSP證書》；（3）經審查不符合GSP認證標準的，由局發限期整改通知書，整改期限為3個月。企業整改完成后，重新按GSP認證程序提交整改復查報告，申請復查。超期不提出復查申請或復查仍不合格的企業，確定為認證不合格；（4）對認證不合格企業，局向被檢查企業發放《藥品GSP認證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。企業可

在通知下發之日起6個月后，重新申請認證。

六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內）

七、收費標準：

1．收費標準：（1）藥品零售藥店（營業場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業收2000元。（2）藥品零售藥店（營業場所建筑面積30平方米至50平方米）：每個企業收1500元。（3）藥品零售藥店（營業場所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個企業收1000元。（4）每個村級非處方藥柜收200元。

2.收費依據：重慶市物價局、重慶市財政局渝價[2010]182號《關于規范我市零售企業GSP認證收費標準的通知》。

八、行政服務中心工作人員聯系方式：

第四篇：藥品經營質量管理規范認證

藥品經營質量管理規范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

二、企業實施GSP情況的自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業藥品驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業所屬非法人分支機構情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經營方式 零售 經營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經濟性質 個體 時 間 人數（萬元）法定代表人 執業藥師 職 務(企業負責人)或技術職稱 企業質量 執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質量管理部門執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯系人 傳 真 XXX 電 話

企 業 基 本 情 況 地 1

2個月內有無經銷假劣藥品的問題 市 級 藥經銷 品假劣 監藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經辦人： 年 月 日 監 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經營許可證和營業執照復印件

2、企業實施GSP情況的自查報告

3、企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業驗收、養護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬藥品經營單位情況表

8、企業質量管理制度目錄

9、企業組織結構設置圖

10、企業質量管理機構圖

11、企業方位圖

12、企業平面布局圖 企業實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區道北三路王成之珠9號樓門

面房，現有員工3人，具有專業技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業，屬市級藥店。藥房營業面積103平方米，無倉庫。藥房經營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經營品種達到1100余種，經營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養護員，各崗位人員按照質量崗位職責執行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經營方式和經營范圍的經營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規范運行藥房質量管理體系，現將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經營企業質量管理規范》的要求，按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業務和管理崗位的質量責任；首營企業與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫士專業結業。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業畢業，具有執業藥師技術資格，熟悉藥品經營過程中各環節的質量管理工作，能獨立解決經營過程中發現的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執業藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養護共3人，占藥房總人數的100%，并保持相對穩定。藥房質最管理、驗收、養護及營業人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監督管理局的培訓，經考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業兼職情況。根據藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業道德及結合崗位操作與業務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業場所面積為103平方米，與經營規模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業場所環境整潔、無污染物，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理負責人和企業主管領導的審核批準；藥房與供貨企業簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：

1、每件包裝中，有產品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書。

五、陳列與養護 藥房在營業廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規定。養護員根據陳列藥品的流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品中、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養護中如發現質量問題，養護員將及時通知質量管理人員予以處理。養護員做好營業場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發現的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據其溫濕度要求，按照規定的養護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。營業時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫師開具的處方不銷售處方藥。處方按規定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，按規定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經過一段時間的學習和完善，按照GSP規范要求從事藥品質量管理和經營流程的質量控制活動。經過對照藥品零售企業《GSP現場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質量管理體系已經符合GSP的要求，現提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規經銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫藥零售企業，藥房在藥品經營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養護、銷售等環節的藥品質量關，保障了所經營藥品的質量，開業至今無違 規經銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業負責人員和質量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業 備注 號 執業藥師 職稱

XXX / 企業負責人 中專 中醫士 否 2 XXX / 質量負責人 中專 中藥商品 是 質量負責人 3 XXX / 質量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業藥品驗收養護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 號 執業藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養護員 中專 中醫士 否

注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業經營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業場所 及輔助辦營業用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數量： / 計2個（營業廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數量： / 填寫說明：

1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5 企業所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的質量責任

2、首營業企業與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養護管理制度

7、藥品質量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質量管理制度 20、中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質量管理工作負責領導責任 質量負責人

XXX（執業藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養護員 駐店藥師 營業員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產、經和合同的質量條的質量養護，結字，發現有配伍禁忌、注意事項，營企業的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養護措施，處方拒絕調配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產、經營效行使否決權，規范填寫養護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業的質量保證規范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經錄。保管養護儀器，內銷售藥品不良調配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環境衛性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質量管理機構圖

質量負責人 XXX（執業藥師）職

責：全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎 懲工人和。質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展 對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員 養護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質職責：負責按法定標準和合量養護，結合實際情況采取同的質量條款對購進藥品、正確養護措施，確保藥品質量，規范填寫養護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監督管理局GSP認證

規范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業負責人/采購員/養護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業員 3 XXX 女 24 93

第五篇：藥品經營質量規范認證(GSP認證)

來源：藥化流通處

發布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經營企業GSP認證時，請認真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及國家食品藥品監督管理局和青海省食品藥品監督管理局有關規定，并仔細閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領取填寫《藥品經營質量管理規范認證申請書》→受理→復審→現場檢查→公示公告→發證

二、應提交材料

（一）到期換證批發企業需提供的資料：

1、《藥品批發企業換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件3）；

2、藥品批發企業資格證明文件：《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》和《營業執照》復印件；

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：

(1)企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述、運行情況及上一企業藥品經營質量回顧分析（至少包括上次GSP認證以及近一年來各級食品藥品監管部門檢查發現缺陷項目整改完成情況）；(2)企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖和各崗位職能架構圖；

(3)各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；

(4)質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；首營企業和首營品種的管理制度；實施電子監管的情況；

(5)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況，并附有關情況表；

（6）校準與驗證的實施情況；

（7）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等相關情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況；

（9）有分支機構的應單獨說明管理模式及上述相關情況，并附情況表（見附件10）

4、企業內審執行情況及內審評定結果；實施過程中發現的不足、改進措施及效果；

5、簡述上次GSP認證后關鍵人員變更、企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》，并詳細說明質量審計、信息管理等有關情況（如果有）；

6、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；

7、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件；

8、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業藥品采購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件8）；

9、企業藥品經營質量管理文件目錄；

10、企業注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

11、企業12個月內有無經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。

（二）新開辦批發企業GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件3）；

2、省食品藥品監管部門同意籌建的證明文件復印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖和各崗位職能架構圖；

6、法定代表人、負責人、質量管理負責人身份證明、簡歷、任職文件；

7、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業藥品采購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件8）；

8、企業質量負責人、質量管理機構負責人具有藥品經營質量管理工作經驗的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業質量管理文件（包括制度、操作規程）及倉儲設施、設備目錄；

11、企業注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

12、藥品儲存專用貨架和實現該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現代物流系統裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數據處理系統情況和使用說明；

14、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。

（三）申報資料的格式及裝訂要求：

1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；

2、所附注冊資料均需按Ａ4規格紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。政府及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。報送的資料應按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；

3、申請表應加蓋企業公章；

4、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

①授權事由和授權有效期限；

②申報人身份證復印件；

③授權人（法定代表人或企業負責人）簽字。

三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日

四、辦公時間、電話：

1、辦公時間：每周二、五上午

2、咨詢時間：全天

五、受理范圍

藥品批發、零售連鎖、零售企業的認證

六、收費標準

1、批發企業：大型企業：14300元，中小型企業：9000元；

2、零售連鎖企業：14300元；

3、零售企業：4000元。

七、受理地點：

八、聯系電話：