第一篇：廣東省藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行)

廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行)

第一章

總則

第一條 為加強和規范本省《藥品經營質量管理規范》（下稱GSP）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局有關規定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 廣東省藥品監督管理局負責組織全省藥品經營企業的GSP認證工作，負責設立廣東省GSP認證檢查員庫及其培訓、考核、聘任和管理工作。

廣東省藥品監督管理局委托設區的市藥品監督管理局（下稱市藥品監督管理局）負責本轄區內藥品經營企業GSP認證申請的初步審查工作。

第三條 廣東省藥品審評認證中心受廣東省藥品監督管理局委托，為省GSP認證機構，承擔廣東省藥品監督管理局GSP認證的技術審查和現場檢查的具體組織工作。

有條件的市可以成立GSP認證機構，廣東省藥品監督管理局根據需要委托其作為省GSP認證機構，承擔該市轄區內藥品零售企業GSP認證的技術審查和現場檢查的具體組織工作。省GSP認證機構不得從事與GSP認證相關的咨詢活動。第二章

申請與審查

第四條 申請GSP認證必須符合以下條件:

（一）經合法程序取得《藥品經營許可證》，并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；

（二）具有以下情形之一：

1.具有企業法人資格的藥品經營企業；

2.非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3.不具有企業法人資格且無上級主管單位的藥品經營實體。

（三）申請人經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則的條件和要求；

（四）在申請GSP認證前1年內未因違法違規經營而出現銷售假劣藥品問題。第五條 申請GSP認證的，應當填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（下稱認證申請書），同時報送以下資料（以下統稱申報資料）：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施GSP情況的自查報告；

（三）企業負責人員和質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表；

（四）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

（五）企業所屬藥品經營單位情況表；

（六）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（七）企業管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（九）企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明；

第六條 申請人填報認證申請書及申報資料應當詳實、準確。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理、駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由廣東省藥品監督管理局繳銷其GSP認證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年后方能重新申請GSP認證。

第七條 申請人應當將認證申請書及申報資料報送所在地市藥品監督管理局。市藥品監督管理局應當在收到認證申請書及申報資料之日起7個工作日內完成初步審查，提出意見后將認證申請書及申報資料報送廣

東省藥品監督管理局審查。

第八條 市藥品監督管理局的初步審查只限于對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應當對申請人進行現場核查并根據核查結果作出相應處理：

（一）對認證申請書及申報資料有疑問且需要現場核實的；

（二）申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣藥品的問題且需要現場核查的。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明其在經營過程中有無違法違規行為。對于無違法違規行為的，可繼續對其認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請書、申報資料一并報送廣東省藥品監督管理局。對于存在違法違規行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認證。

第九條 廣東省藥品監督管理局對各市藥品監督管理局初步審查后報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理并進行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日起3個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省GSP認證機構；不同意受理的，書面通知申請人并說明具體原因。

第十條 省GSP認證機構應當在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內進行技術審查。對不符合要求的，應當通知申請人限期并按要求補充資料。

申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構應當提請廣東省藥品監督管理局退回其GSP認證申請。

申請人補充資料的期限，不計算在認證工作時限內。第三章

現場檢查

第十一條 技術審查符合要求的，省GSP認證機構應當在15個工作日內組織對申請人進行GSP現場檢查。檢查前，應當將現場檢查通知書提前發至申請人，同時抄送廣東省藥品監督管理局。

第十二條 組織現場檢查時，省GSP認證機構必須按照規定，從廣東省GSP認證檢查員庫中隨機抽取3名GSP認證檢查員組成認證檢查組。認證檢查組實行檢查組長負責制，依照廣東省藥品監督管理局制定的GSP認證現場檢查工作程序和《GSP認證現場檢查項目》實施檢查。

第十三條 省GSP認證機構組織現場檢查時，廣東省藥品監督管理局可視需要派員監督檢查工作。進行現場檢查時，申請人所在地市藥品監督管理局可以選派1名觀察員協助檢查工作。第十四條 對于申請人所屬的非法人分支機構，應當視具體情況按規定比例實行抽查。

第十五條 現場檢查結束前，認證檢查組應當向申請人宣讀綜合評定結果。申請人可以安排有關人員參加，并可就檢查中發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當解釋、說明。對不能取得一致意見的問題，認證檢查組須做好記錄，經認證檢查組全體成員和申請人的負責人共同簽字，雙方各執一份。檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體成員和申請人的負責人共同簽字，雙方各執一份。

第十六條 現場檢查結束后，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結論，撰寫現場檢查報告，經檢查組全體人員簽字后，連同GSP認證現場檢查缺陷項目、GSP認證現場檢查記錄、有異議問題的意見及相關證據資料一并送交省GSP認證機構。第四章

審批與發證

第十七條 省GSP認證機構應當自收到認證檢查組提交的現場檢查資料之日起5個工作日內，加具意見并連同認證申請書及申報資料報廣東省藥品監督管理局審批。

第十八條 廣東省藥品監督管理局自收到省GSP認證機構報送的資料之日起20個工作日內，依法作出申請人是否通過認證的決定。

第十九條 對通過GSP認證的申請人，由廣東省藥品監督管理局發給《藥品經營質量管理規范認證證書》并在轄區內公布；屬藥品批發企業、藥品零售連鎖企業的，還應當通過國家藥品監督管理局政府網站公布。第二十條 對未通過認證的申請人，屬于不合格的，由廣東省藥品監督管理局出具書面通知，申請人必須在通知送達之日起6個月后，方能重新申請GSP認證；屬于限期整改的，必須在通知送達之日起3個月內向原組織認證的省GSP認證機構報送整改報告、提出復查申請并抄送廣東省藥品監督管理局，省GSP

認證機構應當自收到申請之日起15個工作日內組織復查。復查工作具體辦法由廣東省藥品監督管理局另行規定。

對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過認證的，由廣東省藥品監督管理局作出認證不合格的決定，并書面通知申請人。

第二十一條 《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要重新認證的，持證人應當在有效期屆滿前3個月內按本辦法第五條的規定提出申請。通過重新認證的，發給有效期為5年的《藥品經營質量管理規范認證證書》。不能通過重新認證或有效期屆滿但未提出重新認證申請的，其原《藥品經營質量管理規范認證證書》自動失效。第五章

GSP認證檢查員管理

第二十二條 本辦法所稱GSP認證檢查員是在本省GSP認證工作中專職或兼職從事現場檢查的人員。GSP認證檢查員實行聘任制。廣東省藥品監督管理局委托廣東省藥品審評認證中心建立GSP認證檢查員檔案，如實記載檢查員參加GSP認證工作、培訓和考核等情況。第二十三條 GSP認證檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經歷中沒有受到刑事處分；

（二）熟悉并正確執行國家相關法律、法規和監督實施GSP的方針政策；

（三）現從事藥品監督管理工作（含技術監督）的人員或其他從事藥品質量管理的藥學人員；

（四）具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并具有3年以上藥品監督管理工作經歷或藥品質量管理工作經歷；

（五）正確理解GSP條款并能準確運用于認證檢查實踐；

（六）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病；

（七）服從選派。

第二十四條 具備本辦法第二十三規定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認證檢查員申請表》，經所在單位推薦，上報廣東省藥品監督管理局。

第二十五條 廣東省藥品監督管理局根據需要，對申報GSP認證檢查員的人員進行專業培訓和考試，并對考試合格者頒發《廣東省GSP認證檢查員證書》。

《廣東省GSP認證檢查員證書》有效期2年。有效期滿后，廣東省藥品監督管理局根據工作需要和GSP認證檢查員聘期內的業務考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。凡業務考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監督管理局予以解聘。

第二十六條 廣東省GSP認證檢查員庫設置檢查組長庫、檢查組員庫。每次組織現場檢查時，均應從檢查組長庫中隨機抽取1人、從檢查組員庫中隨機抽取2人一并組成GSP認證檢查組。

隨機抽取GSP認證檢查員應遵循統籌安排、經濟高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發企業或藥品零售連鎖企業的現場檢查。具體辦法由相應承擔具體組織工作的省GSP認證機構提出，報廣東省藥品監督管理局批準后執行。

第二十七條 GSP認證檢查員的工作行為準則是：

（一）遵守國家法律法規和有關GSP認證工作的規章制度；

（二）忠于職守，做到準確公正；

（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；

（四）不得泄露有關檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；

（五）不得接受任何組織、個人給予的財物或其他利益；

（六）不得參加其提供過GSP認證咨詢活動的藥品經營企業的現場檢查。

第二十八條 GSP認證檢查員在接到調派參加認證檢查工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。連續三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監督管理局予以解聘。

確有特殊情況不能參加認證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項的規定不一致的，GSP認證檢查員應當及時以書面形式向組織具體工作的省GSP認證機構報告，說明具體情況。省GSP認證機構應當根據

具體情況作出決定，并記入該GSP認證檢查員檔案。第二十九條 GSP認證檢查員的行為受藥品監督管理部門、省GSP認證機構及被檢查的申請人的共同監督。GSP認證檢查員經核實違反行為準則或其它檢查工作紀律的，記入該GSP認證檢查員檔案。情節嚴重的，由廣東省藥品監督管理局予以解聘。

第三十條 廣東省藥品監督管理局定期對GSP認證檢查員進行業務培訓和考核?？己藘热莅I務水平和現場檢查技能、有無違反GSP認證檢查員的行為準則、受到調派而未能參加GSP認證現場檢查的次數及原因等。

第三十一條 GSP認證檢查員應當每年向省GSP認證機構報送個人參加GSP認證工作總結，并對GSP認證工作提出意見和建議。第六章

監督檢查

第三十二條 未按國家藥品監督管理局規定的實施步驟完成GSP認證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規定仍可申請GSP認證情形的藥品經營企業，自國家藥品監督管理局相應規定的必須完成GSP認證工作之日起，必須停止藥品經營活動，待通過廣東省藥品監督管理局組織的GSP認證后方可恢復經營。

第三十三條 各級藥品監督管理部門應當對通過GSP認證的藥品經營企業進行監督檢查。

監督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。監督檢查的結果應當記錄在案，并定期報送上一級藥品監督管理部門。

第三十四條 廣東省藥品監督管理局在藥品經營企業通過GSP認證后2年內，對其進行一次跟蹤檢查。跟蹤檢查的主要內容是檢查企業質量管理體系的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況。第三十五條 市藥品監督管理局應當結合日常監督管理工作，定期對轄區內通過GSP認證的藥品經營企業進行一定比例的抽查。日常抽查的主要內容是檢查企業是否能夠按照GSP的規定從事藥品經營活動。第三十六條 通過GSP認證的藥品經營企業在《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期內擴大經營范圍、改變經營場所、經營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監督管理局對其進行專項檢查并辦理相應變更手續。

第七章

附則

第三十七條 新開辦藥品經營企業的GSP認證工作按《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和本辦法的規定執行。

第三十八條 申請GSP認證、重新認證的藥品經營企業，均應當按規定繳納認證費用。未按規定繳納費用的，廣東省藥品監督管理局中止認證工作或繳銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。第三十九條 認證申請書、《廣東省GSP認證檢查員申請表》和申報資料的有關表格由廣東省藥品監督管理局另行制定。

第四十條 本辦法由廣東省藥品監督管理局負責解釋。

第四十一條 本辦法自2003年3月1日起施行。

第二篇：藥品經營質量管理規范認證(GSP)

藥品經營質量管理規范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經營質量管理規范認證

二、許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》

三、受理范圍

山東省行政區域內依法設立的藥品批發、零售連鎖企業。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》（以下簡稱《營業執照》）；

（二）申報之日前12個月內，無違法經營行為、無違規經營假劣藥品行為；

（三）經過企業內部評審，符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

（二）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表；

（六）企業質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

（八）企業所屬藥品經營單位情況表；

（九）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（十）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經營企業藥品經營許可證申報系統GSP認證電子數據。

經營麻醉藥品、精神藥品的企業需同時報送經營此類特殊管理藥品的批復文件。

經營企業如發生非違規銷售假劣藥品行為，需另報送企業非違規銷售假劣藥品問題的說明及證據材料。

六、辦理程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》，向省食品藥品監督局提出認證申請，經行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現場檢查?，F場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現場檢查情況,提出審核意見轉市場監督處，市場監督處對通過認證現場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監管局收到認證申請資料后，市場監督處5個工作日完成形式審查，轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業，在15個工作日內組織對認證申請企業進行現場檢查。現場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內匯總現場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監管局審批。

省食品藥品監管局收到審核意見后，10個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：河北省藥品經營質量管理規范認證管理辦法(試行)

河北省藥品經營質量管理規范認證管理辦法

(試行)為加強藥品經營質量管理，規范河北省《藥品經營質量管理規范》(英文簡稱GSP)認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》制定本辦法。

第一條 藥品經營企業GSP認證是藥品監督管理部門對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發給認證證書的監督管理過程。

第二條 河北省藥品監督管理部門負責組織實施河北省行政區域內藥品經營企業的GSP認證工作和全省藥品GSP認證日常監督管理工作。

設區市藥品監督管理部門負責對本轄區范圍內藥品GSP認證申請資料初審工作，具體負責本轄區域內藥品GSP認證日常監督管理和監督檢查工作。

縣級藥品監督管理部門按照設區市藥品監督管理部門的要求，協助開展轄區內藥品經營企業GSP認證的初審工作，負責本轄區內藥品GSP認證日常監督管理和監督檢查工作。

第三條 已經取得《藥品經營許可證》的企業，應當在國家藥品監督管理部門規定的期限內申請藥品GSP認證；新開辦藥品經營企業在取得《藥品經營許可證》之日起30日內申請藥品GSP認證。

第四條 河北省藥品GSP認證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監督管理部門藥品認證管理中心的政策指導、業務協調、技術指導和監督檢查。

第五條 河北省藥品監督管理部門設立的藥品GSP認證辦公室，承擔河北省藥品經營企業GSP認證的技術審查及現場檢查的組織實施工作。藥品GSP認證辦公室在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關的咨詢等業務活動。

第六條 藥品GSP認證實行GSP認證檢查員制度。藥品GSP認證檢查員由省藥品監督管理部門根據國家藥品監督管理部門相關規定和《河北省藥品經營質量管理規范(GSP)認證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員嚴格執行《河北省藥品經營質量管理規范認證檢查紀律》等規定。

第七條 申請藥品GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：(一)具有企業法人資格的藥品經營企業，或者是非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業，或者是不具有企業法人資格且無上級主管單位的藥品經營實體?！?/p>

(二)有經法定程序領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

(三)企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的條件和要求。

(四)在申請藥品GSP認證前12個月內，企業無違法違規經營藥品行為和無由于違規經營造成經銷假劣藥品的問題。

第八條 藥品GSP認證總時限為80個工作日。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術審查(15個工作日)、制定現場檢查方案(5個工作目)、組織實施現場檢查(10個工作日)、匯總審查結果(10個工作日)，審核認證結論(15個工作日)。

第九條 申請藥品GSP認證的藥品經營企業．，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下申報資料：(一)《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

(二)企業實施GSP情況的自查報告；(三)企業非違規經銷假劣藥品問題的說明；

(四)企業負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業藥品驗收、養護人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業經營場所倉儲設施、設備情況表(式樣見附件4)；(七)企業所屬藥品經營單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業藥品經營質量管理文件系統目錄；(九)企業管理組織、機構的設置與職能框圖；(十)企業經營場所、倉庫的平面布局和位置圖。

企業填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關申報資料時，應按規定做到詳實和準確，并加蓋企業公章。

第十條 藥品經營企業將《藥品經營質量管理規范認證申請書》及相關申報資料(一式三份)上報當地設區市藥品監督管理部門，并由當地藥監部門將審查合格的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及相關申報資料(一式二份)，在規定時限內上報省藥品監督管理部門；對不符合本辦法第七條規定之一的，設區市藥品監督管理部門不予初審，書面通知企業。新開辦藥品經營企業的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規定進行。

第十一條 省藥品監督管理部門在規定時限內對認證申請書及申報資料進行形式審查。審查結束后，將是否受理的意見填入《藥品經營質量管理規范認證申請審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業或移送藥品GSP認證辦公室。藥品GSP認證辦公室在規定時限內對認證申請書及資料進行技術審查，并視不同情況，分別予以處理。

第十二條 省藥品監督管理部門對通過形式審查和技術審查的企業，根據《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》等有關規定制定現場檢查方案；按照《河北省藥品經營質量管理規范(GSP)認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現場檢查組?，F場檢查實行檢查員回避制度。

第十三條 對企業所屬非法人分支機構的檢查，可根據具體情況按一定比例實行抽查。抽查的比例不低于分支機構總數的30％，其中分支機構10個以下的企業不低于3個單位。

第十四條 檢查組實行組長負責制，依照省藥品監督管理部門制定的《河北省藥品經營質量管理規范(GSP)認證工作程序(試行)》組織實施檢查，需變更現場檢查方案范圍和檢查時間的，檢查組應請示省藥品監督管理部門同意后，方可實施。

第十五條 藥品GSP認證辦公室負責組織現場檢查，提前將現場檢查通知發至被檢查企業和企業所在地設區市藥品監督管理部門，抄報省藥品監督管理部門，并書面通知檢查組成員所在單位。第十六條 現場檢查時，被檢查企業所在地設區市藥品監督管理部門應選派1名觀察員協助工作，觀察員不履行現場檢查職責，承擔檢查組與企業間的溝通、協調工作，列席現場檢查的首次和末次會議。省藥品監督管理部門可視檢查需要派員監督現場檢查工作?！?/p>

第十七條 現場檢查結束后，檢查組應按《河北省藥品經營質量管理規范認證工作程序(試行)》的規定，匯總檢查情況報告，作出現場檢查報告，檢查報告中應注明企業藥品購銷管理制度等內容。被檢查企業對檢查組的綜合評定意見有異議的，應附書面材料進行解釋和說明，并按規定簽字后上報省藥品GSP認證辦公室。

第十八條 對認證合格的企業，省藥品監督管理部門應在做出結論的5個工作日內將有關情況報告國家藥品監督管理部門，并頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》(國家藥品監督管理部門統一印制)。

被要求限期整改的企業，應按照規定進行整改，并在接到通知的3個月內向省藥品GSP認證辦公室報送整改報告，提出復查申請。藥品GSP認證辦公室應在收到復查申請的1 5個工作日內組織檢查組進行復查。超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的，將被確定為認證不合格。

對認證不合格的企業，省藥品監督管理部門應書面通知企業。企業按照規定進行整改后，可在通知下發之日起6個月后，重新申請藥品GSP認證。

第十九條 對取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業，分別由國家藥品監督管理部門和省藥品監督管理部門發布認證公告。第二十條 《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前6個月內，由企業提出重新認證的申請。省藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書失效，并予以公告。

第二十一條 各級藥品監督管理部門應對取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業進行監督檢查，以監督企業是否持續符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。監督檢查的結果應記錄在案，并按規定定期報送上一級藥品監督管理部門，最終由設區市藥品監督管理部門匯總上報省藥品監督管理部門。

第二十二條 取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果藥品購銷管理制度、經營規模、經營范圍，在經營場所、經營條件以及分支機構、零售連鎖門店數量等方面發生了變化，企業應及時向當地藥品監督管理部門報告，由設區市藥品監督管理部門提請省藥品監督管理部門應對其進行專項認證檢查。

第二十三條 藥品GSP認證現場檢查中發現的缺陷項和其他問題，由被檢查企業所在地設區市藥品監督管理部門負責督導整改到位，并將整改情況上報省藥品GSP認證辦公室。

第二十四條 檢查組在藥品GSP認證現場檢查中，發現企業有違法、違規行為的，應終止現場檢查并及時通過觀察員轉交企業所在地設區市藥品監督管理部門，由設區市藥品監督管理部門按有關規定進行查處。檢查組應在檢查報告中說明。第二十五條 藥品經營企業被吊銷或注銷《藥品經營許可證》，其相應的《藥品經營質量管理規范認證證書》應由原發證機關注銷，并予以公告。第二十六條 藥品經營企業《藥品經營質量管理規范認證證書》登記事項發生變更的，應在事項發生變更之日起30日內；按本辦法第九條的規定向原發證機關辦理變更手續，原發證機關應按照《藥品經營質量管理規范》等相關規定，進行現場檢查合格后l 5個工作日內作出相應變更。

第二十七條 各級藥品監督管理部門對取得《藥品經營質量管理規范認證證書》企業的監督檢查中，發現不符合GSP要求的認證企業，應按照《藥品管理法》等法律法規的規定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發現的不符合GSP要求且情節嚴重的、或者屢次發生違反GSP規定但不予改正的認證企業，應由設區市藥品監管部門報請省藥品監督管理部門依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定進行處理，并予以公告。

第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規定，被予以公告的企業，如再次申請認證，需在公告發布之日6個月后方可提出。

第二十九條 本辦法第二十七條中“情節嚴重”一詞的含義，是指認證合格企業出現過因違反國家法律、法規以及規章、制度而造成質量事故或違規經銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上(含3項)不符合《藥品經營質量管理規范認證檢查項目》中關鍵項目要求的問題。

第三十條 本辦法由河北省藥品監督管理部門負責解釋。

第三十一條 本辦法自2003年4月21日試行。

第四篇：《北京市〈藥品經營質量管理規范〉認證管理辦法》(試行)

《北京市〈藥品經營質量管理規范〉認證管理辦法》（試行）

發布時間：2005-12-21 第一條為加強藥品經營質量管理，規范北京市《藥品經營質量管理規范》（英文簡稱GSP）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條藥品經營企業GSP認證是藥品監督管理部門對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發給認證證書的監督管理過程。

第三條北京市藥品監督管理部門負責組織實施北京市行政區域內藥品經營企業的GSP認證。第四條市藥品監督管理局設置的藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”），承擔北京市藥品經營企業GSP認證的技術審查及現場檢查的組織實施工作。

第五條北京市GSP認證工作接受國家藥品認證管理中心的業務協調、技術指導和監督檢查。第六條市藥品監督管理局授權認證中心從事GSP認證的技術檢查工作。認證中心在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關的輔導、咨詢等業務活動。第七條GSP認證實行GSP認證檢查員制度，嚴格執行《藥品經營質量管理規范》認證檢查紀律（附件一）。第八條GSP認證檢查員由市藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認證中心建立GSP認證檢查員庫。

第九條申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

（一）具有企業法人資格的藥品經營企業，或者是非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業。

（二）有經法定程序領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的條件和要求。第十條GSP認證總時限為75個工作日（認證工作程序見附件一、二），包括申請企業所在地藥品監督管理分局負責初審（10個工作日），市藥品監督管理局市場監督處負責形式審查（10個工作日），認證中心負責技術審查（15個工作日）、組織實施現場檢查（15個工作日）、匯總審查結果（10個工作日），市藥品監督管理局審核認證結論（15個工作日）。第十一條申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》(式樣見附件三)，同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（二）企業實施GSP情況的自查報告；

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件四)；

（五）企業藥品驗收、養護人員情況表(式樣見附件五)；

（六）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表(式樣見附件六)；

（七）企業所屬藥品經營單位情況表(式樣見附件七)；

（八）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（九）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

企業填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料時，應按規定做到詳實和準確。

第十二條新開辦藥品經營企業的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規定進行。

第十三條認證中心按照《GSP認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組實行組長負責制，依照國家藥品監督管理局制定的《GSP認證現場檢查工作程序》組織實施檢查。

第十四條現場檢查實行檢查員回避制度，以下檢查員應予以回避：

（一）市藥品監督管理局相關審批工作的人員；

（二）被檢查企業所在地藥品監督管理分局的檢查員；

認證中心組織現場檢查時，可視檢查需要派員監督檢查工作?，F場檢查時，被檢查企業所在地藥品監督管理分局可選派1名觀察員協助工作。

第十五條對企業所屬非法人分支機構的檢查，可根據具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經營企業不低于單位總數的30％。

第十六條對認證合格的企業，市藥品監督管理局應在做出結論的5個工作日內將有關情況告知國家藥品監督管理局，并頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》（國家藥品監督管理局統一印制）。對認證不合格的企業，市藥品監督管理局應書面通知企業（樣式見附件十七）。企業可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證。第十七條對認證合格的藥品批發和零售連鎖企業，由國家藥品監督管理局在全國范圍內發布認證公告；認證合格的藥品零售企業，由市藥品監督管理局發布認證公告。

第十八條《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。市藥品監督管理局依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書失效，并按本辦法第十七條的規定予以公告。

第十九條各級藥品監督管理部門應對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以監督認證合格企業是否持續符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式監督檢查的結果應記錄在案，并按規定定期報送上一級藥品監督管理部門。第二十條認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果變更經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了變化，市藥品監督管理局應對其進行專項認證檢查。

第二十一條對監督檢查中發現的不符合GSP要求的認證合格企業，各級藥品監督管理部門應按照《藥品管理法》的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。在監督檢查中發現的不符合GSP要求且情節嚴重的、或者屢次發生違反GSP規定但不予改正的認證合格企業，市藥品監督管理局應依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定進行處理，并予以公告。

第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業，如再次申請認證，需在公告發布之日6個月后方可提出。

第二十三條本辦法第二十一條中“情節嚴重”一詞的含義，是指認證合格企業出現過因違反國家法律、法規以及規章、制度而造成質量事故或違規經銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上(含3項)不符合《藥品經營質量管理規范認證檢查項目》中關鍵項目要求的問題。第二十四條本辦法由北京市藥品監督管理局負責解釋。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。

北京市《藥品經營質量管理規范》認證工作程序 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，制定本認證工作程序。

一、職責與權限

1、北京市藥品監督管理局負責組織實施北京市行政區域內藥品經營企業的GSP認證。GSP認證總時限為75個工作日。市藥品監督管理局授權北京市藥品監督管理局藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）從事GSP認證的技術檢查工作。

2、北京市藥品監督管理局設置的GSP藥品認證中心，承擔北京市藥品經營企業GSP認證的技術審查及現場檢查的組織實施工作。

3、北京市藥品監督管理局各分局負責所轄行政區域內藥品經營企業GSP認證的初審、認證后監督檢查等具體監督管理工作。

二、認證申請與初審

1、藥品經營企業按照《北京市<藥品經營質量管理規范>認證管理辦法（試行）》第十一條規定的《藥品經營質量管理規范認證申請書》和十項認證申報資料報送所在地藥品監督管理分局。申報資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。

2、分局應在收到認證申請及資料起10個工作日內完成初審，并填寫《藥品經營質量管理規范》認證流程表（式樣見附件八）。初審通過的，簽發受理通知書（式樣見附件九），并將認證申請書及資料附認證流程表全部移送市藥品監督管理局市場監督處審查。初審未通過的，簽發駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業，一份由簽發部門存檔。

3、對認證申請的初審，一般只限于申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請認證企業進行現場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理：（1）申報資料有疑問而需要現場核實的。

（2）企業在提出申請之日前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，而需要現場核查的。

4、對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經銷藥品過程中有無違規行為。如無違規行為，可將相關核查資料與認證申請一并報送；如有違規行為，則應進行6個月整改，期滿后重新申請認證。

三、形式審查與技術審查

1、市藥品監督管理局市場監督處在收到認證申請及資料之日起10個工作日內進行形式審查。審查結束后，將是否受理的意見填入認證申請書，并于3日內以書面形式通知申請認證企業。對同意受理的認證申請，市藥品監督管理局應在通知企業的同時，將認證申請書及資料轉送認證中心。不同意受理的，告知應說明原因附駁回通知書。

2、認證中心應在收到認證申請書及資料的15個工作日內進行認證申請書及資料的技術審查。技術審查主要對申請企業申報資料的內容根據法規和GSP標準對申請企業進行審查。

3、對認證申請書和資料中有疑問的，應通過所在地藥品監督管理分局與企業接洽，限期并按要求予以說明或補充資料。逾期仍不符合要求的，提請市藥品監督管理局駁回申請。對符合要求的，組織制定現場檢查方案以及收費通知書、現場檢查通知書等。

四、現場檢查的組織與實施

1、對通過技術審查的企業，認證中心應在15個工作日內組織對其進行現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個工作日發至被檢查企業，同時抄送市藥品監督管理局。

2、認證中心對通過技術審查的企業，根據認證的申請制定現場檢查方案，基本內容包括：認證基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，并在技術審查中發現并需要現場核實的問題列入方案。

3、認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查企業，并抄送市局市場監督處、申請企業所在地藥品監督管理分局、檢查組成員所在單位。

4、現場檢查實行檢查員回避制度。檢查組成員應國家藥品監督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員，經隨機抽取組長1人、組員2人組成現場檢查實行組長負責制。

5、現場檢查時間，一般為藥品批發企業2至4天，藥品零售連鎖企業3至4天，零售企業1至2天。

6、首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業有無違規經營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項，落實檢查日程，確認檢查陪同人員等。

7、檢查組須按照檢查評定標準對企業進行全面的認證檢查，認真填寫認證現場檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發現的不合格項目如實記錄；由組長組織評定匯總，做出綜合評定結果，撰寫現場檢查報告（式樣見附件十四）。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

8、現場檢查結束后，檢查組應提交現場檢查報告，雙方應對結果進行簽字確認。現場檢查報告應由檢查組全體人員簽字，并附不合格項目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。如企業對檢查結果產生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，與檢查報告等有關資料一并送交認證中心。

9、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查企業可安排有關人員參加。不合格項目情況表須經檢查組全體成員及被檢查企業負責人簽字后，雙方各執一份。

10、檢查組在完成檢查后應及時將現場檢查報告及相關資料提交認證中心。

五、匯總審查結果與認證結論

1、根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況，認證中心在收到現場檢查報告的10個工作日內，匯總技術審查等的情況提出審查結果，送交市藥品監督管理局審批。

2、市藥品監督管理局在收到審核意見之日起15個工作日內，做出認證是否合格或限期整改的結論。限期整改的，應書面通知申請企業（表格樣式見附件十六）。

3、被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向市藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請。認證中心應在收到復查申請的15個工作日內組織檢查組進行復查。超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的，將被確定為認證不合格。

4、對認證合格的企業，市藥品監督管理局應在做出結論的5個工作日內將有關情況告知國家藥品監督管理局，并頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》（國家藥品監督管理局統一印制）。

5、對認證不合格的企業，市藥品監督管理局應書面通知企業（樣式見附件十七）。企業可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證。

六、監督檢查

1、市藥品監督管理局以及各分局對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以監督認證合格企業是否持續符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。

2、市藥品監督管理局應在企業認證合格后12個月內，對其認證的藥品經營企業進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況。

3、各級藥品監督管理部門應結合日常監督管理工作，定期對轄區內認證合格企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照GSP的規定從事藥品經營活動。

第五篇：119-001《藥品經營質量管理規范》GSP認證

119-001《藥品經營質量管理規范》GSP認證

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證

二、行政許可內容：核發藥品批發企業、零售連鎖企業《藥品經營質量管理規范》證書

三、設定行政許可的法律依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3．《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定》。

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位

1．具有企業法人資格的藥品經營企業；

2．非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3．不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

資料編號2.《藥品經營許可證》正副本和營業執照復印件；

資料編號3.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

資料編號4.企業負責人員和質量管理人員情況表；

資料編號5.企業藥品驗收、養護人員情況表；

資料編號6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

資料編號7.企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

資料編號8.企業管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號9.企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號10.企業近五年來藥品經營情況表；

資料編號11.在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號12.企業有所屬藥品經營單位的，須提交所屬藥品經營單位情況表；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.申報材料內容應真實、完整；

2.所有申報材料加蓋企業公章

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執業藥師注冊證、專業技術職稱以及學歷證書的復印件附后。

2.《企業藥品驗收、養護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。

3.《企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表》：根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明“無此項”；倉庫總面積的計算應準確；“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業經營場所和倉庫的平面布局圖：經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積。

5．《企業所屬藥品經營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業執照》復印件附后

八 行政許可程序：