第一篇：藥品經營零售企業經營質量管理規范認證（定稿）

藥品經營（零售）企業經營質量管理規范認證

一、法定依據：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正）第十六條

第十六條 “藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（根據2016年1月13日國務院第119次常務會議《國務院關于修改部分行政法規的決定》國務院令第666號修訂，自2016年2月6日起施行）

第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

（三）《德陽市人民政府關于印發<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發〔2015〕3號）

二、申請條件：

（一）符合《藥品經營質量管理規范》（2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正）的規定。

（二）具有《藥品經營許可證》和營業執照的藥品經營企業。

（三）在申請認證前12個月內，企業無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

（四）GSP證書到期申請重新認證的企業必須于有效期屆滿3個月前提出申請。

三、申報材料：

藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請GSP認證或GSP證書到期重新認證的，企業應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發《藥品經營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售單店或零售連鎖門店的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件（審原件）；批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發《藥品經營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件。

（四）藥品零售連鎖企業的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《GSP認證證書》復印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。

（五）實施GSP情況的自查報告，報告主要包括：質量管理與

職責、人員資質與培訓、質量管理文件、設施與設備、計算機管理系統、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等部分內容。

（六）企業管理組織機構的設置與職能架構圖。

（七）企業負責人、質量管理人員、處方審核、采購、驗收、養護、調劑等人員的任命文件或聘書、身份證、學歷證、技術職稱證、執業藥師證、執業藥師注冊證、職業資格證的復印件（審原件）。

（八）企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程目錄。

（九）企業營業場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業營業場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明相應的面積）。

（十一）企業辦公經營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產權證明文件復印件（審原件）。

（十二）零售連鎖企業同時申報多家門店認證的，提供申請認證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。

（十三）其他需要提供的證明文件、材料。

藥品零售連鎖企業GSP認證或GSP證書到期及應重新認證的，企業應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售連鎖企業換發《藥品經營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售連鎖企業的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件（審原件）；批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發《藥品經營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件。

（四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議（審原件）。

（五）企業開展內審情況的綜述報告。主要內容包括： 1.企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；

2.企業的組織機構及崗位人員配備整體情況； 3.各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況； 4.質量管理體系文件概況； 5.設施與設備配備狀況及驗證情況；

6.計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計等情況；

7.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

8.票據管理制度執行概況；

9.內審評定結果以及整改措施及效果。

（六）企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。

（七）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人、質量管理人員任命文件、身份證、學歷證明、技術職稱證明的復印件，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證的復印件（審原件）。

（八）企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程目錄。

（九）企業辦公經營場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業辦公經營場所、倉庫平面布局圖（標明相應面積）。

（十一）企業辦公經營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產權證明文件復印件（審原件）。

（十二）其他需要提供的證明文件、材料。特別提示：

1.申請材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印或復印。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印

章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。

3.該事項涉及的表格可在www.tmdps.cn/)網站上下載。

4.受委托辦理人應提供委托方的委托書，委托書應標明具體委托事項、受委托辦理人的權限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

5.申報材料附真實性聲明，保證申請材料各項內容真實、合法、有效，并承擔相應法律責任的聲明，須法定代表人或負責人簽名并加蓋企業公章。

四、辦理程序：

（一）申請人向市政務中心食品藥監窗口提出申請；

（二）市政務中心食品藥監窗口受理，審查資料；

（三）市政務中心食品藥監窗口組織現場檢查、技術審評、公示，審批；

（四）準予許可的，申請人在市政務中心藥監窗口領取《藥品經營質量管理規范認證證書》。

特別提示：不予許可的將書面說明理由。

五、辦理時限：

（一）法定時限：66個工作日；

（二）承諾時限：15個工作日（不含現場檢查、公示等時限）。

六、收費依據、收費標準： 不收費。

七、行政復議或行政訴訟：

不予許可的，可在收到決定書之日起，60日內依法向四川省食品藥品監督管理局或者德陽市人民政府申請行政復議(向德陽市人民政府提出行政復議申請的，聯系電話：0838-2305511)；提起行政

訴訟的，在6個月內依法向德陽市旌陽區人民法院提起訴訟。

八、聯系方式、投訴渠道：

聯系電話：德陽市政府政務服務中心食品藥監窗口電話：2510915

咨詢投訴：德陽市政府政務服務中心:（0838）2514005、2514015

德陽市食品藥品監督管理局：2500417 網

址：德陽市政府政務服務中心：www.tmdps.cn

第二篇：藥品經營質量管理規范認證

藥品經營質量管理規范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

二、企業實施GSP情況的自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業藥品驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業所屬非法人分支機構情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經營方式 零售 經營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經濟性質 個體 時 間 人數（萬元）法定代表人 執業藥師 職 務(企業負責人)或技術職稱 企業質量 執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質量管理部門執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯系人 傳 真 XXX 電 話

企 業 基 本 情 況 地 1

2個月內有無經銷假劣藥品的問題 市 級 藥經銷 品假劣 監藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經辦人： 年 月 日 監 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經營許可證和營業執照復印件

2、企業實施GSP情況的自查報告

3、企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業驗收、養護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬藥品經營單位情況表

8、企業質量管理制度目錄

9、企業組織結構設置圖

10、企業質量管理機構圖

11、企業方位圖

12、企業平面布局圖 企業實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區道北三路王成之珠9號樓門

面房，現有員工3人，具有專業技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業，屬市級藥店。藥房營業面積103平方米，無倉庫。藥房經營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經營品種達到1100余種，經營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養護員，各崗位人員按照質量崗位職責執行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經營方式和經營范圍的經營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規范運行藥房質量管理體系，現將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經營企業質量管理規范》的要求，按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業務和管理崗位的質量責任；首營企業與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫士專業結業。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業畢業，具有執業藥師技術資格，熟悉藥品經營過程中各環節的質量管理工作，能獨立解決經營過程中發現的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執業藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養護共3人，占藥房總人數的100%，并保持相對穩定。藥房質最管理、驗收、養護及營業人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監督管理局的培訓，經考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業兼職情況。根據藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業道德及結合崗位操作與業務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業場所面積為103平方米，與經營規模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業場所環境整潔、無污染物，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理負責人和企業主管領導的審核批準；藥房與供貨企業簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：

1、每件包裝中，有產品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書。

五、陳列與養護 藥房在營業廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規定。養護員根據陳列藥品的流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品中、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養護中如發現質量問題，養護員將及時通知質量管理人員予以處理。養護員做好營業場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發現的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據其溫濕度要求，按照規定的養護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。營業時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫師開具的處方不銷售處方藥。處方按規定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，按規定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經過一段時間的學習和完善，按照GSP規范要求從事藥品質量管理和經營流程的質量控制活動。經過對照藥品零售企業《GSP現場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質量管理體系已經符合GSP的要求，現提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規經銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫藥零售企業，藥房在藥品經營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養護、銷售等環節的藥品質量關，保障了所經營藥品的質量，開業至今無違 規經銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業負責人員和質量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業 備注 號 執業藥師 職稱

XXX / 企業負責人 中專 中醫士 否 2 XXX / 質量負責人 中專 中藥商品 是 質量負責人 3 XXX / 質量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業藥品驗收養護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 號 執業藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養護員 中專 中醫士 否

注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業經營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業場所 及輔助辦營業用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數量： / 計2個（營業廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數量： / 填寫說明：

1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5 企業所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的質量責任

2、首營業企業與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養護管理制度

7、藥品質量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質量管理制度 20、中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質量管理工作負責領導責任 質量負責人

XXX（執業藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養護員 駐店藥師 營業員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產、經和合同的質量條的質量養護，結字，發現有配伍禁忌、注意事項，營企業的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養護措施，處方拒絕調配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產、經營效行使否決權，規范填寫養護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業的質量保證規范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經錄。保管養護儀器，內銷售藥品不良調配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環境衛性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質量管理機構圖

質量負責人 XXX（執業藥師）職

責：全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎 懲工人和。質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展 對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員 養護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質職責：負責按法定標準和合量養護，結合實際情況采取同的質量條款對購進藥品、正確養護措施，確保藥品質量，規范填寫養護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監督管理局GSP認證

規范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業負責人/采購員/養護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業員 3 XXX 女 24 93

第三篇：藥品經營質量管理規范認證(批發企業、零售連鎖企業)

藥品經營質量管理規范認證（批發企業、零售連鎖企業）

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審批依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經營企業，即依法取得了《藥品經營許可證》和《營業執照》，并正常經營的企業。申請GSP認證必須符合以下條件：

（一）申請認證的藥品企業應依法領取《藥品經營許可證》和《營業執照》；

（二）申請認證的藥品經營企業應經過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

2、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

3、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

4、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品經營質量管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產權為企業所有的產權證明）；

10、企業自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業認證無需提供，以優盤或發電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監督處審核、公示→局領導審批、發證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現場檢查、網上公示）收費標準：

受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業進行GSP審核時，收取審核費的標準為：

（一）大型企業（年藥品經營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業（年藥品經營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業（年藥品經營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發和零售連鎖企業每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理

第四篇：藥品經營質量管理規范認證申請書

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證

二、行政許可內容：核發藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》證書

三、設定行政許可的法律依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法。

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位

1、具有企業法人資格的藥品經營企業；

2、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

資料編號

2、《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

資料編號

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；資料編號

4、企業負責人員和質量管理人員情況表；

資料編號

5、企業藥品驗收、養護人員情況表；

資料編號

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；資料編號

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

資料編號

8、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

資料編號

9、企業管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號

10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號

11、企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1、申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、所有申報材料加蓋公章；

第五篇：藥品經營質量管理規范認證

《藥品經營質量管理規范認證證書》（零售）核發辦事指南

一、許可內容

藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證。

二、設定許可的法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

3、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及認證管理辦法；

4、《廣東省藥品經營質量管理規范認證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》。

三、許可數量：無數量限制

四、許可條件

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位

1、具有企業法人資格的藥品經營企業；

2、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體；

（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》

（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

五、申請材料

1、《廣東省藥品零售企業認證申請書》；

2、《藥品經營許可證》和營業執照復印件、GSP認證證書原件（初次認證的企業不用提交）；

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

4、企業負責人、質量管理、驗收、營業人員情況；學歷證書及資格證書復印件；

5、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

6、企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

7、零售企業GSP認證申報電子版；

8、企業所在縣（市、區）局出具的GSP認證申報資料初審表

六、申報材料要求

1、申報材料須真實、完整、清晰，統一用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊，并加蓋企業公章；

2、提供材料為復印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣。原件經受理經辦人核對審查后退回。

3、《廣東省藥品零售企業認證申請書》可在云浮各市食品藥品監督管理局窗口領取或在后附資料下載中下載。

4、零售企業GSP認證申報系統(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業GSP認證申報系統的企業編碼及軟件系列號請到受理窗口領取；將零售藥店GSP認證申報軟件導出數據拷貝到U盤。

七、行政許可實施機關 市食品藥品監督管理局；

各縣（市）企業在各縣（市）食品藥品監督管理局業務受理處。

八、許可程序

申請人到業務受理處提交申請材料—窗口受理—資料審查－組織現場檢查并出具檢查報告—審批—窗口領取審批結果。

九、許可時限：收到認證申請之日起40個工作日。

十、證書有效期

《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期五年。《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期滿前6個月內，企業應提出重新認證的申請。

十一、許可的法律效力

在規定時間內未能通過GSP認證，必須停止藥品經營活動。

十二、許可收費：按有關部門規定收費。

十三、許可檢查

1、日常監督檢查。

2、認證后跟蹤檢查。

3、專項檢查。

十四、受理咨詢與投訴機構 咨詢：市、各縣（市、區）食品藥品監督管理局藥品流通安全監管科（綜合業務