第一篇：《上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則》

《上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則》

第一條 為加強藥品經營質量管理，規范本市《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“GSP”）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品藥品等產品安全監督管理的特別規定》《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》等法律、法規、規章和規范性文件的規定，制定《上海市GSP認證管理實施細則》(以下簡稱“細則”)。

第二條 上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市食藥監管局”）負責、組織、指導本市“GSP”認證工作。

第三條 市食藥監管局下設“GSP”認證辦公室，負責實施市食藥監管局組織的有關“GSP”認證的監督檢查。

（一）“GSP”認證辦公室負責藥品批發企業和藥品零售連鎖企業的“GSP”認證申報資料的受理；負責藥品批發企業、藥品零售連鎖企業、非零售連鎖藥店“GSP”認證的技術審查和現場檢查。

（二）各區（縣）食品藥品監督管理分局（以下簡稱“各區（縣）分局”）負責本轄區非零售連鎖藥店的“GSP”認證申報資料的受理，審核資料的真實性。

第四條 “市食藥監管局”建立“GSP”認證檢查員庫。“GSP” 認證檢查員應經國家食品藥品監督管理局或市食藥監管局培訓和考試，考試合格的可列入本市“GSP”認證檢查員庫。

第五條 “GSP”認證檢查員應符合以下條件：

（一）從事藥品監督管理的人員，具有2年以上藥品監督管理工作經歷；

（二）具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；

（三）品行端正、作風嚴謹，具有良好的職業道德，沒有受過行政或刑事處分；

第六條

新開辦的以及重組（變更企業名稱、企業法定代表人等重要許可事項）的藥品經營企業，應自取得《藥品經營許可證》之日起30日之內，向藥品監督管理部門申請“GSP”認證。

“GSP”認證證書有效期5年，有效期滿前3個月內，企業應提出重新認證的申請。

第七條 申請“GSP”認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位： 1.具有企業法人資格的藥品經營企業；

2.非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3.不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

4．“GSP”認證效期屆滿的企業；

（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營 業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。

第八條

申請“GSP”認證的藥品經營企業應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附表1），同時報送以下資料：

(一)《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

(二)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

(三)企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題的說明及相關有效證明文件；

(四)企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附表2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附表3）；

(五)企業注冊執業藥師、從業藥師、藥師情況表（式樣見附表4）；

(六)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表5）；

(七)企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附表6）；

(八)企業藥品經營質量管理制度目錄；

(九)企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

(十)企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

第九條

藥品零售連鎖企業新增門店申請“GSP”認證，應填報《連鎖企業新增門店藥品經營質量管理規范認證申請書》（式 樣見附表7），同時報送以下資料：

(一)新增門店《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件，(二)新增門店實施“GSP”情況的自查報告；(三)企業新增門店情況表（式樣見附表八）；

(四)新增門店企業注冊執業藥師、從業藥師、藥師情況匯總 表（式樣見附表九）；

(五)企業藥品經營質量管理文件系統目錄；(六)企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

第十條

藥品批發企業、藥品零售連鎖企業應向“市食藥監管局”報送“GSP”認證申請資料；非零售連鎖藥店應向所在地的“區（縣）分局”報送“GSP”認證申請資料。

（一）“GSP”認證辦公室、“各區（縣）分局”應對企業申報資料進行審查；資料真實齊全，簽發“GSP”認證受理單。

（二）“各區（縣）分局”應當在簽發“GSP”認證受理單之日起的3個工作日內，將“GSP”認證資料報送“GSP”認證辦公室。

（三）“GSP”認證辦公室在收到“GSP”認證資料20個工作日內進行技術審查，對技術審查有疑問的，應一次性書面通知企業，要求企業在20天內予以說明或補充資料。逾期未說明、不補充資料或資料仍不符合要求的，視為放棄，終止技術審查。

第十一條 “GSP”認證辦公室應當在完成技術審查之日起的15個工作日內，組織現場檢查，現場檢查應提前3天書面通知申請企業。

第十二條“ GSP”認證辦公室應從本市認證檢查員庫中隨機抽取“GSP”認證檢查員（批發、零售連鎖、大型零售藥店3人，零售藥店2人）組成現場檢查組，檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證檢查項目》實施現場檢查。

第十三條 對企業所屬非法人分支機構的檢查，應按以下規定進行抽查：

（一）藥品批發企業分支機構按其數量以30％的比例抽查；

（二）藥品零售連鎖企業直屬門店數量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

藥品零售連鎖企業的加盟店按實際數量逐一檢查。現場檢查時間一般為1至3天，如企業規模大、分支企業較多的，可根據實際情況適當延長。

第十四條

檢查組應在現場檢查完成之日后的5個工作日內，將現場檢查報告等資料報送“GSP”認證辦公室。

第十五條 接受現場檢查的企業，應于現場檢查結束后7個工作日內將整改報告報送“GSP”認證辦公室。第十六條 根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況，“GSP”認證辦公室在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交市食藥監管局審批。

第十七條 “市食藥監管局”收到“GSP”認證辦公室提交的企業現場檢查報告后15工作日內，對現場檢查結論進行審核。

第十八條 結論為合格的企業。

“市食藥監管局”應按規定在“市食藥監管局”政務網上向社會公示、公告。

第十九條

結論為限期整改的企業。

（一）“市食藥監管局”應依據《藥品管理法》第七十九條規定，在5個工作日之內發出《責令限期改正通知書》（藥品批發企業、藥品零售連鎖企業），告知檢查結論，責令限期3個月改正。

（二）“GSP”認證辦公室應在5個工作日之內，將零售藥店“GSP認證”結論書面告知所屬“區（縣）分局”。“各區（縣）分局”應當在收到“GSP”認證結論之日起, 在5個工作日之內發出《責令限期改正通知書》（零售藥店），告知檢查結論，責令限期3個月改正。

（三）企業應在限期改正期內向“GSP”認證辦公室提交整改報告和復查申請，“GSP”認證辦公室應當在企業限期3個月改正期后起15個工作日內選派檢查組進行復查。

（四）復查合格的為合格企業，按本《細則》第十八條執行； 復查仍不合格的為不合格企業。

第二十條

食藥監管部門對逾期未整改（不申請復查）、復查仍不合格的企業應當按《藥品管理法》第七十九條規定，責令其停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》。

第二十一條 結論為不合格的企業、逾期不申報“GSP”認證的企業。

（一）食藥監管部門根據《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實施條例》第六十三條第二款規定，在5個工作日之內發出《責令限期改正通知書》，告知檢查結論，責令限期3天改正未取得《GSP認證》證書仍在進行藥品經營的行為。

（二）逾期仍在經營的按《藥品管理法》第七十九條規定，責令其停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》。

二十二條

不合格的、逾期未整改的（不申請復查）、逾期不申報企業應當在通知下發之日起6個月后，方可按本細則第六條、第七條、第八條規定重新申報“GSP”認證。

第二十三條

食藥監管部門應加強對“GSP認證”企業的監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式（以下簡稱“監督檢查”）。在“監督檢查”中發現藥品經營企業不再符合《藥品管理法》第十五、第十六條等規定的條件、要求或有違反“GSP” 認證條款關鍵項目1項（嚴重缺陷）的應判定為限期整改；有2項（含2項）以上的應判定為不合格。

第二十四條

對“監督檢查”判定為限期整改的企業。

（一）食藥監管部門應在5個工作日之內發出《責令限期改正通知書》，告知檢查結論，責令限期7天內改正。

（二）食藥監管部門對逾期未整改的企業應當按《藥品管理法》第七十九條規定，責令其停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款的同時按《國務院關于加強食品藥品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款之規定撤銷其“GSP”認證證書；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。并在市食藥監管局政務網上向社會公告。

（三）藥品經營企業被依法撤銷“GSP”認證證書1個月后，方可按本細則第七條、第八條規定申報“GSP”認證。

第二十五條

對“監督檢查”判定為不合格企業。

（一）對“監督檢查”判定為不合格企業，按本“細則”第二十一條第一款執行。

（二）逾期未改的應按本細則第二十四條第二款、第三款規定執行。

第二十六條

根據《藥品流通監督管理辦法》第十三條規定，藥品供應商不得為無“GSP”認證證書的藥品經營企業供應藥品。

第二十七條 市食藥監管局應依據國務院政府《信息公開條例》，將“GSP”認證及監督檢查中限期改正的企業、不合格企業、逾期未申請“GSP”認證的企業在市食藥監管局政務網上向社會公告。

第二十八條 申請“GSP”認證的藥品經營企業，應按規定繳納認證費用。未按規定繳納費用的，市食藥監管局可視情節，采取不予認證、中止認證或收回認證證書。

第二十九條 本辦法由市食藥監管局負責解釋。

第三十條 本辦法自2008年1月1日起施行。自本辦法施行之日起，2003年4月15日起實施的上海市《藥品經營質量管理規范》認證管理 辦法（試行）同時廢止。

附件：上海市食品藥品監督管理局責令限期改正通知書

第二篇：藥品經營質量管理規范認證

藥品經營質量管理規范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

二、企業實施GSP情況的自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業藥品驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業所屬非法人分支機構情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經營方式 零售 經營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經濟性質 個體 時 間 人數（萬元）法定代表人 執業藥師 職 務(企業負責人)或技術職稱 企業質量 執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質量管理部門執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯系人 傳 真 XXX 電 話

企 業 基 本 情 況 地 1

2個月內有無經銷假劣藥品的問題 市 級 藥經銷 品假劣 監藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經辦人： 年 月 日 監 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經營許可證和營業執照復印件

2、企業實施GSP情況的自查報告

3、企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業驗收、養護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬藥品經營單位情況表

8、企業質量管理制度目錄

9、企業組織結構設置圖

10、企業質量管理機構圖

11、企業方位圖

12、企業平面布局圖 企業實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區道北三路王成之珠9號樓門

面房，現有員工3人，具有專業技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業，屬市級藥店。藥房營業面積103平方米，無倉庫。藥房經營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經營品種達到1100余種，經營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養護員，各崗位人員按照質量崗位職責執行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經營方式和經營范圍的經營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規范運行藥房質量管理體系，現將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經營企業質量管理規范》的要求，按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業務和管理崗位的質量責任；首營企業與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫士專業結業。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業畢業，具有執業藥師技術資格，熟悉藥品經營過程中各環節的質量管理工作，能獨立解決經營過程中發現的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執業藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養護共3人，占藥房總人數的100%，并保持相對穩定。藥房質最管理、驗收、養護及營業人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監督管理局的培訓，經考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業兼職情況。根據藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業道德及結合崗位操作與業務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業場所面積為103平方米，與經營規模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業場所環境整潔、無污染物，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理負責人和企業主管領導的審核批準；藥房與供貨企業簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：

1、每件包裝中，有產品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書。

五、陳列與養護 藥房在營業廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規定。養護員根據陳列藥品的流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品中、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養護中如發現質量問題，養護員將及時通知質量管理人員予以處理。養護員做好營業場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發現的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據其溫濕度要求，按照規定的養護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。營業時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫師開具的處方不銷售處方藥。處方按規定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，按規定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經過一段時間的學習和完善，按照GSP規范要求從事藥品質量管理和經營流程的質量控制活動。經過對照藥品零售企業《GSP現場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質量管理體系已經符合GSP的要求，現提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規經銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫藥零售企業，藥房在藥品經營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養護、銷售等環節的藥品質量關，保障了所經營藥品的質量，開業至今無違 規經銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業負責人員和質量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業 備注 號 執業藥師 職稱

XXX / 企業負責人 中專 中醫士 否 2 XXX / 質量負責人 中專 中藥商品 是 質量負責人 3 XXX / 質量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業藥品驗收養護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 號 執業藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養護員 中專 中醫士 否

注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業經營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業場所 及輔助辦營業用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數量： / 計2個（營業廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數量： / 填寫說明：

1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5 企業所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的質量責任

2、首營業企業與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養護管理制度

7、藥品質量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質量管理制度 20、中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質量管理工作負責領導責任 質量負責人

XXX（執業藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養護員 駐店藥師 營業員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產、經和合同的質量條的質量養護，結字，發現有配伍禁忌、注意事項，營企業的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養護措施，處方拒絕調配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產、經營效行使否決權，規范填寫養護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業的質量保證規范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經錄。保管養護儀器，內銷售藥品不良調配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環境衛性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質量管理機構圖

質量負責人 XXX（執業藥師）職

責：全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎 懲工人和。質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展 對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員 養護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質職責：負責按法定標準和合量養護，結合實際情況采取同的質量條款對購進藥品、正確養護措施，確保藥品質量，規范填寫養護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監督管理局GSP認證

規范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業負責人/采購員/養護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業員 3 XXX 女 24 93

第三篇：實施藥品經營質量管理規范

實施藥品經營質量管理規范（GSP）自查報告

博州食品藥品監督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業負責人王學凱，經營面積57平方米，共有員工2人，經營品種1300余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理。根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質量管理文件與職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設施與設備

我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務 營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店

2015年4月15日

第四篇：實施新版藥品經營質量管理規范認證的影響探討

實施新版藥品經營質量管理規范認證的影響探討

摘要：隨著新版藥品經營質量管理規范（下簡稱“GSP”）的實施，對藥品經營管理及質量控制提出了許多新的要求，本文探討了實施新版GSP分別對藥品批發企業、單體藥店及藥品市場的影響。

關鍵詞：新版GSP 實施認證 影響

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）06-0390-02

近年來，因為我國的醫藥事業發展的突飛猛進，所取得的成就是眾人矚目的，與此同時對于藥品經營企業的要求也就更加嚴格，所以國家對老版GSP進行重新修訂，2012年修訂版的GSP大大提升了藥品經營企業的軟硬件及對人員資質的要求，是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則，對藥品采購、收貨驗收、儲存保管、養護、銷售、出庫復核、運輸配送、售后服務等藥品流通環節實行的全過程控制管理。新修訂的GSP對藥品經營管理提出了更高的要求，全面推進“一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標，即推進計算機管理信息系統，強化藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制，突破票據管理、冷鏈管理和藥品運輸三個難點。實施新版GSP認證對藥品批發企業的影響

新版GSP的實施，對于一些有實力的企業來說，將會借機脫穎而出，但對于一些小企業來說，則面臨淘汰風險。中國目前《藥品經營許可證》持證企業超過30萬家，醫藥流通行業整體呈現企業眾多、同質化競爭激烈的特征，新版GSP對計算機信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業整體的資金投入，對于行業內中小型企業而言，由于其自身基礎薄弱、資金實力不足，或將面臨被市場淘汰的風險，這將同時為大型企業帶來較多市場并購重組的機會。在國內醫藥市場需求整體保持較快增長的背景下，大型醫藥流通企業的市場競爭力有望不斷增強。

另外，新版GSP在軟件方面實施企業計算機管理信息系統，各企業均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內；硬件方面要求較為嚴格，新規要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對藥品儲存環境實行24小時持續實時監測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環節溫度的冷庫、運輸設施設備以及儲存和運輸途中的溫度跟蹤監測報警系統。這對于很多中小企業而言并不是一件輕松的事情。據國家食藥監局統計數據顯示，中國藥品批發企業營業額已經大大超過市場容量了，這就說明該市場已經飽和。再加上國家今年對中成藥調價方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調價方案對于小企業來說可能是個災難，中成藥降價將使其原料藥的利潤進一步削減，新版GSP的實施也將加大小企業的經濟壓力，最終將迫使中小廠家退出市場。

新GSP是老GSP的完善和升級，其終極目標是進一步提升藥品流通全過程的質量管理與監控，讓藥品流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導行業健康發展。實施新版GSP認證對單體藥店的影響

新版GSP要求藥店等藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格，指導百姓合理用藥，新規范將執業藥師制度作為硬性要求，今后無執業藥師的將禁開藥店。同時對藥店的設施設備、進貨、倉儲等都進行了嚴格的要求。不少連鎖藥店經營者大感頭疼，執業藥師數量不足，藥店無法擴張。不少連鎖藥店企業因此減緩了門店的擴張速度；而硬件方面的提升對于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發布之前，不少連鎖藥店就已經配備甚至超出相關設施要求。

對于稍具規模的單體藥店而言，硬件方面的投入不存在太大的問題。相反，新版GSP中要求執業藥師的配備仍是單體藥店面臨的主要障礙。換個角度來說，如果單體藥店能通過新版GSP得以繼續發展，隨著藥店信息化管理體系的建立，單體藥店的經營管理水平能夠得到很大的提高，擺脫目前單體藥店低水平、同質化競爭的現狀。再加之市場集中度的提高，存活下來的藥店都將獲得極大的提升發展。由于單體藥店在經營方法上缺乏系統性，面對激烈競爭的市場，本已難以應付，再加上新版GSP的實施，單體藥店應對更顯困難。所以，尋求優秀的特許加盟商是目前來說比較容易實現自救的方式之一。而隨著藥品零售市場的發展，更加高級的加盟店商業模式將有可能在行業中出現。這類特許加盟形式將以提供服務為主，通過產品與管理的輸出，管控與提升加盟商的經營能力。相對而言，加盟費用將有所增加，使連鎖藥店有能力組建專門的部門來為加盟商服務，從而有助于連鎖藥店與單體藥店加盟商共享藥品零售市場。

盡管單體藥店面臨著諸多的生存壓力，但單體藥店不會消失的判斷是可以肯定的。任何時候，都不太會出現一種業態獨步天下的局面，即使在連鎖化程度很高的美國，仍有為數不少的社會單體藥店。因為求便和求廉是兩項永恒的消費心理，況且單體藥店經營成本、人力管理成本都較低，選擇一個好的地理位置，生存應不成問題。因此單體藥店應多做積極地準備，才能更加好的應對新版GSP標準的實施。實施新版GSP認證對藥品市場的影響

近年來，隨著醫藥領域的不斷發展，對制藥企業的發展要求顯得愈發嚴格，新版GSP的認證更是使得藥品流通市場準入“門檻”也隨之提高了。新版GSP的實施，從短期來看，此新規對藥市的影響并不大；從長期來看，屆時會有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業，會減少進貨量，小批量購貨，市場貨源走貨量也會隨之減少，加之產地新貨上市，市場貨源堆積，雙重壓力下，對中藥材行情會造成一定的影響。新版GSP的實施，對藥品質量風險管理，建立計算機系統、實施溫濕度自動監測、記錄儲運溫濕度、完善庫房安全防護措施、推行藥品電子監管等方面提出了具體標準；對藥品的進、銷、存、運各個環節作出了具體規定，通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

從長期來看，新版GSP的出臺對規范醫藥流通市場，促進行業可持續健康發展具有較大意義。新版GSP的出臺也將促進行業內企業的分化、提高行業整體市場集中度。對于一些有實力的企業來說，將會借機脫穎而出，但對于一些小

企業來說，在新規的約束下，將會加快兼并重組的步伐，甚至不達標的企業也會自動抱團尋求發展，一些小散企業將會出局，中藥行業將面臨一次大洗牌。

第五篇：藥品經營質量管理規范認證申請書

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證

二、行政許可內容：核發藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》證書

三、設定行政許可的法律依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法。

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位

1、具有企業法人資格的藥品經營企業；

2、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

資料編號

2、《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

資料編號

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；資料編號

4、企業負責人員和質量管理人員情況表；

資料編號

5、企業藥品驗收、養護人員情況表；

資料編號

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；資料編號

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

資料編號

8、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

資料編號

9、企業管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號

10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號

11、企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1、申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、所有申報材料加蓋公章；