第一篇：藥品經營質量管理規范認證申請書(新)

受理編號：

零售

藥品經營質量管理規范認證申請書 填報日期：

****年**月**日 受理日期： 年 月 日 填 報 說 明

1、內容填寫應準

申請單位：

(公章)確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

藥品經營質量管理規范認證 企業名稱 經營方式 注冊地址 郵政編碼 倉庫申請書

地址 許可證編號 有效期限 GSP證編號 有效期限 擬經營類別（對擬經營類別在□內打處方藥、非處方藥□；

非處方藥□； 乙類非處方藥□ √）擬經營范圍（對擬中藥飲片□、中成藥□、化學藥制劑□、抗生素□、生化藥品□、經營范圍在□內打生物制品（疫苗除外）□、生物制品（血液制品除外）□ √）開辦 職工 上年銷售額 經濟性質 時間 人數（萬元）執業藥師或 法定代表人/ 職務 技術職稱 企業負責人 執業藥師或 職務 質量負責人 技術職稱 電話 傳真 聯系人 企 業 基 本 情 況

GSP認證申報資料審查表 審查

項目 審查結果

一、經營許可證和營業執照復印件

二、實施GSP自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員相關材料

四、企業驗收、養護人員相關材料

五、企業經營場所、倉庫等設施設備相關材料

六、企業所屬藥品經營單位相關材料（法人企業除外）

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業管理組織、機構設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日 注：本表由審查機關根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

藥品經營企業經營假劣藥品問題核查函 企業名稱 注冊地址 一

年內有無違 規經營或經銷假劣藥品問題 市 違問 規題 食 經的 品 營說 藥 或明 品 經以 監 銷及 督 假審 管 劣查 理 藥結 局 品果 審 查 意 見 備注：

GSP認證審批表

承 辦 人簽字： 意見： 年

月

日 科

室

市 負

行 責 政 人簽字： 審 意年 月 日 批 局 見： 審 主批 管意 見 局 長主管局長簽字： 意年 月 日 見： 局 長公 章 意局長簽字： 見 年 月 日

第二篇：藥品經營質量管理規范認證申請書

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證

二、行政許可內容：核發藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》證書

三、設定行政許可的法律依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法。

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位

1、具有企業法人資格的藥品經營企業；

2、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

資料編號

2、《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

資料編號

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；資料編號

4、企業負責人員和質量管理人員情況表；

資料編號

5、企業藥品驗收、養護人員情況表；

資料編號

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；資料編號

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

資料編號

8、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

資料編號

9、企業管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號

10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號

11、企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1、申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、所有申報材料加蓋公章；

第三篇：藥品經營質量管理規范認證

藥品經營質量管理規范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

二、企業實施GSP情況的自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業藥品驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業所屬非法人分支機構情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經營方式 零售 經營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經濟性質 個體 時 間 人數（萬元）法定代表人 執業藥師 職 務(企業負責人)或技術職稱 企業質量 執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質量管理部門執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯系人 傳 真 XXX 電 話

企 業 基 本 情 況 地 1

2個月內有無經銷假劣藥品的問題 市 級 藥經銷 品假劣 監藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經辦人： 年 月 日 監 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經營許可證和營業執照復印件

2、企業實施GSP情況的自查報告

3、企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業驗收、養護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬藥品經營單位情況表

8、企業質量管理制度目錄

9、企業組織結構設置圖

10、企業質量管理機構圖

11、企業方位圖

12、企業平面布局圖 企業實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區道北三路王成之珠9號樓門

面房，現有員工3人，具有專業技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業，屬市級藥店。藥房營業面積103平方米，無倉庫。藥房經營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經營品種達到1100余種，經營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養護員，各崗位人員按照質量崗位職責執行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經營方式和經營范圍的經營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規范運行藥房質量管理體系，現將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經營企業質量管理規范》的要求，按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業務和管理崗位的質量責任；首營企業與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫士專業結業。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業畢業，具有執業藥師技術資格，熟悉藥品經營過程中各環節的質量管理工作，能獨立解決經營過程中發現的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執業藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養護共3人，占藥房總人數的100%，并保持相對穩定。藥房質最管理、驗收、養護及營業人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監督管理局的培訓，經考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業兼職情況。根據藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業道德及結合崗位操作與業務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業場所面積為103平方米，與經營規模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業場所環境整潔、無污染物，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理負責人和企業主管領導的審核批準；藥房與供貨企業簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：

1、每件包裝中，有產品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書。

五、陳列與養護 藥房在營業廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規定。養護員根據陳列藥品的流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品中、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養護中如發現質量問題，養護員將及時通知質量管理人員予以處理。養護員做好營業場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發現的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據其溫濕度要求，按照規定的養護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。營業時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫師開具的處方不銷售處方藥。處方按規定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，按規定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經過一段時間的學習和完善，按照GSP規范要求從事藥品質量管理和經營流程的質量控制活動。經過對照藥品零售企業《GSP現場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質量管理體系已經符合GSP的要求，現提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規經銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫藥零售企業，藥房在藥品經營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養護、銷售等環節的藥品質量關，保障了所經營藥品的質量，開業至今無違 規經銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業負責人員和質量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業 備注 號 執業藥師 職稱

XXX / 企業負責人 中專 中醫士 否 2 XXX / 質量負責人 中專 中藥商品 是 質量負責人 3 XXX / 質量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業藥品驗收養護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 號 執業藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養護員 中專 中醫士 否

注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業經營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業場所 及輔助辦營業用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數量： / 計2個（營業廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數量： / 填寫說明：

1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5 企業所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的質量責任

2、首營業企業與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養護管理制度

7、藥品質量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質量管理制度 20、中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質量管理工作負責領導責任 質量負責人

XXX（執業藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養護員 駐店藥師 營業員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產、經和合同的質量條的質量養護，結字，發現有配伍禁忌、注意事項，營企業的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養護措施，處方拒絕調配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產、經營效行使否決權，規范填寫養護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業的質量保證規范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經錄。保管養護儀器，內銷售藥品不良調配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環境衛性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質量管理機構圖

質量負責人 XXX（執業藥師）職

責：全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎 懲工人和。質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展 對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員 養護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質職責：負責按法定標準和合量養護，結合實際情況采取同的質量條款對購進藥品、正確養護措施，確保藥品質量，規范填寫養護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監督管理局GSP認證

規范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業負責人/采購員/養護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業員 3 XXX 女 24 93

第四篇：藥品經營質量管理規范認證申請書

藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：仙桃市剅河新學藥店填報日期：受理部門：受理日期： 2015年6月2日

****年**月**日

第五篇：Cyswgw藥品經營質量管理規范認證申請書

生命中，不斷地有人離開或進

入。于是，看見的，看不見的；記住的，遺忘了。生命中，不斷地有得到和失落。于是，看不見的，看見了；遺忘的，記住了。然而，看不見的，是不是就等于不存在？記《藥品經營質量管理規范認證申請阜新市×××大藥房

年 月 日 GSP住的，是不是永遠不會消失？

書》

申 請 材 料

認證目錄

1、藥品經營質量管理規范認證申請書?????????????1-5頁

2、《藥品經營許可證》副本及《營業執照》復印件???????6-7頁

3、實施GSP情況自查報告??????????????????8-11頁

4、企業負責人和質量管理負責人情況表,藥品驗收、養護人員情況表12-22頁

5、經營設施、設備情況表???????????????????23頁

6、企業所屬藥品經營單位(法人企業除外)情況表?????????24頁

7、藥品經營質量管理文件目錄????????????????25-27頁

8、企業管理組織機構、質量機構的設置與職能框圖???????28-29頁

9、經營場所平面布局圖????????????????????30頁

10、企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明??????????31頁

11、承諾書?????????????????????????32頁

12、申辦人身份證、法定代表人（企業負責人）委托受權書??33-34頁

受理編號：證

申

請

零售

藥品經營質量管理規范認申請單位：(公章)阜新××藥房填報日期： 2010 年1 月16日 受理日期： 年 月 日

遼寧省食品藥品監督管理局制 填 報 說 明

1、內容填寫應

書

準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業名稱 阜新××藥房 郵編 123000 地址

阜新市細河區××號 倉庫地址 無 經營范圍 中成藥、化學藥制劑、抗生素、生經營方式 零售 化藥品、生物制品、中藥飲片 經濟性質 個體 開辦2008.職工7 上年銷售 時間 1.23 人數 額（萬元）職務 經理 執業藥師法定代表人/ ××× 或技術職企業負責人 稱 執業藥師藥師 質量負責人 ××× 職務 質管員 或 技術職稱 傳真 聯系人 ××× 電話 139000000 阜新××藥房于2008年1月10日取得藥品經營許可證,藥店位 于阜新市細河區××號，經營面積為83平方米;經營方式零售。藥店 經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中 藥飲片。藥店現有員工3人。其中藥師1人，藥店設有質量負責人、企 驗收員、養護員等崗位，藥學人員占從業人員33.3% 藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質量管理體系，在管理與業

職責、人員與培訓、設施設備、藥品購進管理、藥品養護與陳列管理、基 銷售與服務管理等方面均按GSP條件進行管理，使藥品質量得到了有

本 效控制。藥店具有空調、冷藏柜、溫濕度計、加濕器、滅火器等設備設施，情 并定期進行維護與保養，確保藥店經營的藥品符合GSP的要求。況 通過自查，已具備藥品質量管理規范標準，懇請藥監局領導對我 店進行GSP認證及檢查指導。GSP認證申報資料審查表

審查項目 審查結果

一、經營許可證和營業執照復印件

二、實施GSP自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員相關材料

四、企業驗收、養護人員相關材料

五、企業經營場所、倉庫等設施設備相關材料

六、企業所屬藥品經營單位相關材料

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業管理組織、機構設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由審查機關根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況 填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

GSP認證受理審批表 受理編號： 一年

內有無違規經營或經銷假劣藥品問題 市 違問 食 規題 品 經的 藥 營說 品 或明 監 經以 督 銷及 管 假審 理 劣查 藥結 局 品果 受 理 審 審 查 意 見 查 承辦人意見： 意 見 簽字： 年 月 日

科(處)負責人意見： 簽字：

****年**月**日 公章 領導簽字： 年

月 日 《藥品經營許可證》副本

《營業執照》正本

GSP情況自查報告

阜新×××藥房于×××年×月取得藥品經營許可證以來。即以“質量第一,服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統一思想、強化質量意

實施識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規定，改進管理，不斷改善經營條件，樹立良好的企業形象。藥店現在員工×人，其中主管中藥師×人。藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學技術人員占從業人員××%，為保證藥品質量奠定了堅實的基礎。藥店位于阜新市細河區××號，經營面積××平方米，依法經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

一、人員培訓 藥店所有從業人員均經市局培訓及自身培訓，并持證上崗。按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業各類人員的素質，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經營各個環節的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業管理及保證藥品質量的唯一手段。

二、設備設施 根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾、加濕器等設備設施，并定期進行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質量以達到陳列和養護的需求。

三、購進驗收 藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行為的合法性，也是保證 藥品經營質量的關鍵環節。在采購過程中，堅持“以質量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業、首營品種填寫審批表，并經質量負責人和經理審核批準。對首營企業和首營品種的審核，可以確認供貨企業的合法資質和質量保障能力，從而有效地防止不合

格藥品進入流通領域。藥品經營企業應當確保藥品質量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導向。進貨質量管理程序包括確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性及質量可靠性；對與藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資質驗證，簽訂有明確質量條款的購貨合同。藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經經理審核批準，并向生產（經營）企業索取：

1、印有企業印章“一證一照”（藥品許可證、營業執照）復印件；

2、質量報告書；

3、批準文件；

4、出廠檢驗報告書；

5、樣品；

6、物價批文；

7、藥品小包裝、標簽、說明書；

8、認證證書。當出現未經食品藥品監督管理部門批準的生產藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品，判定為不合格藥品。藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規格、驗收日期、生產企業、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價、供貨企業、外觀質量、驗收結論，并由相關人員簽字蓋章。

四、陳列 做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內服與外

用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質量變異，確保陳列藥品質量的目的。

六、銷售與服務 為加強藥品銷售與服務，營業員對藥品數量進行認真復核，在核對數量的同時還要檢查藥品的質量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規和制度。營業員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監督管理局的領導、監督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。藥品零售企業是直接為消費者服務的窗口，把好服務質量與藥品質量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。

阜新×××大藥房 2010

年1月30日 企業負責人和質量負責人情況表 是否為 序號 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 執業藥師 1 經理 高中 否 2 質管員 中專 藥劑士 否 藥劑士.附：學歷、職稱、個人簡歷、身份證

藥品驗收、養護人員情況表 是否為 序號 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 執業藥師 1 驗收員 高中

否 2 養護員 中專 藥劑士 否 藥劑士.附：學歷、職稱、個人簡歷、身份證 企業經營設施、設備情況表 填報單位：（蓋章）填報日期: 年 月 日 營業用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 營業場所 及輔助辦公用房 × × 無此項 倉庫面積 備注 藥品儲存倉庫 冷藏柜 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥用倉庫 總面積 面積 面積 面積 品專庫面積 無此項 ×× 218L ×× 面積 儀器、設備 備注 驗收 養護室 無此項 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 其他 無此項 分裝室面積 貨場所面積

符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 運輸用電腦、柜臺、貨架、車型：無此項 數量： 車輛和空調、加濕器、展設備 示柜、滅火器、鼠車型：無此項 數量： 夾、溫濕度計、服務臺、分裝臺、搗車型：無此項 數量： 缸、電子秤等 填寫說明：

1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業 場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表 無 阜新市 大藥房 年 月 日

質量管理責任制目錄

1、經理質量責任制

2、質管員質量責任制

3、驗收員質量責任制

4、養護員責任制

5、營業員責任制

藥品經營質量管理制度

1、藥品購進管理制度

2、首營企業和首營品種審核制度

3、培訓管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養護管理制度

7、藥品銷售管理制度

8、處方調配管理制度

9、藥品不良反應報告管理制度

10、不合格藥品管理制度

11、質量事故管理制度

12、質量信息管理制度

13、衛生管理制度

14、人員健康狀況管理制度

15、服務質量管理制度

16、近效期藥品管理制度

17、質量管理工作的考核制度

18、采購藥品原始憑證管理制度

19、設備設施管理制度 質量管理操作程序目錄

1、文件標準格式制定程序

2、文件系統編碼程序

3、質量管理體系內部審核程序

4、陳列藥品質量驗收工作程序

5、銷后退回、進貨退回藥品管理程序

6、藥品養護程序

7、不合格藥品的質量管理程序

8、藥品進貨控制程序

企業管理組織機構 企業負責人

××× 質量負責人 ××× 驗收員 養護員 售后服務員 ××× ××× ×××

質量機構的設置與

職能框圖 1.學習落實國家的法律法規及業務知識的培訓;

2.負責首營企業、首營品種的審核 質量負責人 ××× 3.指導驗收、養護質量管理工作 4.負責不合格藥品的確認、處理工作 5.收集分析藥品質量信息 6.報告藥品不良反應情況 1． 對藥品來貨驗收工作 2． 整理來貨的票據，建立購進檔案 驗收員 ××× 3． 填寫驗收記錄 1． 及時對溫濕度情況做好記錄 養護員 ××× 2． 重點品種建立養護檔案 3． 負責近效期藥品的催報 4． 對設備設施進行檢查與維護保養工作 北

東 經營場所平面布局圖

說明：標注各種設備設施陳列方位；長寬面積及總面積； 處方藥與非處方藥分類情況 企業非違法違規經銷假劣藥品問題說明

阜新市食品藥品監督管理局：

阜新市×××大藥房于 年 月 日取得藥品經營許可證以來，一直從合法藥品批發企業和生產企業購進藥品，并且取得了資質材料，我藥房從未出現過違法違規經銷假劣藥品問題。

特此說明 阜新市×××大藥房

年 月 日 承諾書 阜新市食品藥品監督管理局: 阜新市×××大藥房申請GSP認證所提供的材料如下: 藥品經營質量管理規范認證申請書 1、2、《藥品經營許可證》副本及《營業執照》復印件；

3、實施GSP情況自查報告；

4、企業負責人和質量管理負責人情況表,藥品驗收、養護人員情況表；

5、經營設施、設備情況表

6、企業所屬藥品 經營單位(法人企業除外)情況表

7、藥品經營質量管理文件目錄；

8、企業管理組織機構、質量機構的設置與職能框圖

9、經營場所平面布局圖

10、企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明

11、承諾書

12、申辦人身份證，法定代表人（企業負責人）委托受權書

以上材料真實有效,如有虛假,愿承擔一切責任.阜新市×××大藥房 年 月 日 申辦人身份證復印件

法定代表人（企業負責人）委托受權書