第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對認(rèn)證的總則、組織實施、認(rèn)證機構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

國家局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項目等。

現(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。第五條 國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認(rèn)證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。

全省經(jīng)過培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實施工作。

江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。第三章 認(rèn)證機構(gòu)

第十條 認(rèn)證機構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認(rèn)證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認(rèn)證機構(gòu)須具備4個條件。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。第五章 認(rèn)證檢查員

第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認(rèn)證的企業(yè)須符合四個條件。

第十八條 申請認(rèn)證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報認(rèn)證共有10項材料：

（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置和職能圖

（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。質(zhì)量管理職責(zé)圖

主要負(fù)責(zé)人(對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗收員

養(yǎng)護員

營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。

申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認(rèn)證企業(yè)。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。

第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第六章 現(xiàn)場檢查

第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認(rèn)證管理中心。

根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請復(fù)查。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。

第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如有舉報須組織核查后作結(jié)論。

第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書面下達(dá)通知書，企業(yè)6個月后重新申請認(rèn)證。進入下一個認(rèn)證周期

第三十六條 GSP認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。

第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請。依照本辦法的認(rèn)證程序，進行檢查和復(fù)審

合格的換發(fā)認(rèn)證證書，審查不合格或未重新申請認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國家局統(tǒng)一印制。第八章 監(jiān)督檢查

第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認(rèn)證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認(rèn)證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)

第四十二條 日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。

第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。

第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴(yán)重缺陷。

第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費的，可不予認(rèn)證。（認(rèn)證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認(rèn)證過程中各階段時限等。事權(quán)劃分：

1、省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；

2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需67個工作日外加15天。

零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結(jié)論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十一條 國家局負(fù)責(zé)對此解釋。

第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

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第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

【細(xì)則】

*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（批發(fā)企業(yè)）

1.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。

2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：

（1）零售經(jīng)營；

（2）超范圍經(jīng)營；

（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；

（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；

（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。

3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。

*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（連鎖企業(yè)）

1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。

2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。

3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。

4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。

*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（零售企業(yè)）

1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。

2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。

3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。

4．不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。

*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠信等級評定為不誠信的。

3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。

4．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

第 1 頁

第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

【細(xì)則】

00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。

1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。

2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。

3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。

4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。

2．有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準(zhǔn)、評審和修改等予以控制。

3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動的相關(guān)記錄。

第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

【細(xì)則】

00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。

2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。

3．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。

4．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。

5．有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價記錄。

6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

【細(xì)則】

00701 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

1．應(yīng)按0501項建立質(zhì)量管理體系。

2．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

00702 質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第 2 頁 1．機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。

2．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

3．不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。

4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。

5．不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。

6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。

7．計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。

第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

【細(xì)則】

00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。

1．有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。

2．有內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。

3．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。

4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。

5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

6．應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

7．內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。

*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

1．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。

2．有以下情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審：

（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更

（3）經(jīng)營場所遷址

（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換

（6）質(zhì)量管理文件重大修訂

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

【細(xì)則】

00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

1．有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。

2．有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。

3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。

4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。

5．整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

【細(xì)則】

01001 企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

第 3 頁 1．有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。

2．有單獨的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險管理程序、職責(zé)。

3．有風(fēng)險管理計劃，并確保風(fēng)險管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風(fēng)險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。

4．質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參與。

5．質(zhì)量風(fēng)險管理采用的風(fēng)險管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險級別相適應(yīng)。

6．有質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)。

7．有風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實施記錄、控制報告等。

8．在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。

9．應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗對風(fēng)險管理結(jié)果進行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險大小確定風(fēng)險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進質(zhì)量管理。

01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理。

1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。

2．應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。

3．質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

【細(xì)則】

01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。

1．有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。

2．有外部質(zhì)量體系審計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容。

3．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。4．外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。

5．外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。

01102 企業(yè)應(yīng)在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。

1．外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。

2．實地考察應(yīng)有考察記錄。

3．考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

【細(xì)則】

01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。

1．質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃應(yīng)覆蓋全體員工。

2．應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。

3．部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。

4．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。

01202 各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第 4 頁 1．有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

2．培訓(xùn)計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。

3．各部門、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。

4．應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。

第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

【細(xì)則】

01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。

1．有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。

2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。

3．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門。

4．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位。5．機構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。

6．設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

1．有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。

2．各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。

3．各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。

第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

【細(xì)則】

01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。

2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

【細(xì)則】

*01501 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。

1．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

2．《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。

*01502 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第 5 頁 1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。

2．質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

【細(xì)則】

*01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

1．企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。

2．質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。

3．有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

4．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。

5．質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。

*01602 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。

2．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。

3．質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

【細(xì)則】

01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

第 6 頁

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

1．有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

2．質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十九）項。

3．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。

4．應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。

第三節(jié) 人員與培訓(xùn)

第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

【細(xì)則】

01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

【細(xì)則】

01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第 7 頁 1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。

2．企業(yè)負(fù)責(zé)人個人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專科以上學(xué)歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

3．有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。

5．不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。

第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

【細(xì)則】

*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

1．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗證明原件。

3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。

4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5．不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

【細(xì)則】

*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1．有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。

2．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師。

3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。

4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

【細(xì)則】

02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。

2．體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。

3．質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

4．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

02202 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．驗收員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件。

3．養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。

4．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。

2．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

*2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

1．疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。

2．專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。

3．不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

【細(xì)則】

*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)。

3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。

5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實。

第 9 頁 6．質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。

7．驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。

第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

【細(xì)則】

02401 從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

1．采購人員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。

2．不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。

02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。

2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。

3．維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機等級證書。

4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

【細(xì)則】

02501 企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。

3．繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。

4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。

5．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

【細(xì)則】

02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

1．培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；

（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；

（三）質(zhì)量管理制度；

（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

2.根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

【細(xì)則】

02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

1．有培訓(xùn)管理制度。

2．有培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。

3．應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。

4．應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

第 10 頁 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓(xùn)記錄。

2．有培訓(xùn)檔案。

3．培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等

4．培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。

第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

【細(xì)則】

02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。

02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

【細(xì)則】

02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

1．有個人衛(wèi)生管理制度

2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。

3．儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。

4．儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。

第三十條

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

【細(xì)則】

03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色

第 11 頁 力檢查等。

03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

【細(xì)則】

03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。

1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

4．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

【細(xì)則】

03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

1．有文件管理操作規(guī)程。

2．文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

3．應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時修訂、替換文件。4．文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

【細(xì)則】

03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

2．文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

3．文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。

第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第 12 頁 【細(xì)則】

03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。

3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。

4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

【細(xì)則】

03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。

2．各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。

3．應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。

4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

【細(xì)則】

03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

第 13 頁

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的 規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

1．有質(zhì)量管理制度總目錄。

2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（二十二）項制度。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。

4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

【細(xì)則】

03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。

2．部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。

3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責(zé)。

03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

2．部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實履行崗位職責(zé)。

03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息

第 14 頁 管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

1．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

2．崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責(zé)。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

【細(xì)則】

03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

【細(xì)則】

03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

2．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。

3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。

4．記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

5．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

6．記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

【細(xì)則】

04001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

1．有計算機操作規(guī)程。

2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。

4．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。

5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。

6．計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。

7．計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第 15 頁 【細(xì)則】

04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。

2．書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

4．記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

【細(xì)則】

04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。

2．疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。

3．特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。

4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

【細(xì)則】

04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

1．經(jīng)營場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細(xì)則的規(guī)定。

2．經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。

第四十四條

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

【細(xì)則】

04401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

1．有庫區(qū)平面圖。

2．有庫房平面圖。

3．庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。

4．庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。

5．應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。

6．庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。

7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

8．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。【細(xì)則】

04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第 16 頁 1．有企業(yè)平面圖。

2．有庫區(qū)平面圖。

3．藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。

第四十六條

庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

【細(xì)則】

04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。

1．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細(xì)則的規(guī)定。

2．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3．庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。

第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

【細(xì)則】

04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

1．經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

2．經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）。

3．經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m3、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。

4．設(shè)置2個獨立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個獨立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。

1．經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e為80m3以上。

2．經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。

04903 冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

1．冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。

2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度

第 17 頁 的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。

4．冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。

04904 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。

1．冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

2．發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。

3．發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。

04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

1．經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。

2．冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23℃～-12℃范圍內(nèi)。

第五十條

運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

【細(xì)則】

05001 運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。

1．藥品運輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。

2．封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【細(xì)則】

05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

【細(xì)則】

05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。

2．有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。

3．有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護記錄。

4．檢查、清潔和維護記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

5．應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。

第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證

第 18 頁

第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

【細(xì)則】

05301 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。

2．有專人負(fù)責(zé)計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。

3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。

4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。

6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗證不流于形式。

05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1．有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證管理制度或規(guī)程。

2．定期驗證每年至少一次。

3．使用前驗證應(yīng)包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。

（1）對設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項進行安裝確認(rèn)。

（2）運行確認(rèn)：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求。

（3）性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實際運行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進行性能確認(rèn)。

4．驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。

5．驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進行分析和評估。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

【細(xì)則】

05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

1．有驗證管理制度或規(guī)程。

2．驗證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．驗證文件應(yīng)有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。

4．驗證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織與實施。

5．驗證方案的設(shè)計應(yīng)與藥品經(jīng)營實際相符合。

6．驗證方案應(yīng)全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設(shè)備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內(nèi)容。

第 19 頁 7．驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致。

8．驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第五十五條

驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

【細(xì)則】

05501 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

1．有經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的驗證方案、驗證報告。

2．驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致。

3．驗證文件應(yīng)單獨建立檔案。

4．應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果制定驗證后相關(guān)設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

【細(xì)則】

05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1．有相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案。

2．應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗證確定的參數(shù)及條件保持一致。

第七節(jié)

計算機系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

【細(xì)則】

*05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

1．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。

2．計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

4．計算機系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進行進銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠(yuǎn)程監(jiān)控。

第五十八條

企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

【細(xì)則】

05801 計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

1．計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持

第 20 頁 終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求。

2．企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

4．計算機系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。

5．應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。

6．應(yīng)有專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進行維護。

7．應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。

8．應(yīng)有與軟硬件供應(yīng)商簽訂的服務(wù)協(xié)議或合同，能保證計算機系統(tǒng)及時進行升級、改造或調(diào)整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國家新的法規(guī)、政策要求。

第五十九條

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

【細(xì)則】

05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

1．有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。

2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。

4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。

5．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的賬號密碼。不得存在越權(quán)、使用他人賬號密碼進行操作。

6．計算機系統(tǒng)應(yīng)有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。

7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。

第六十條

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

【細(xì)則】

*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。

1．有數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。

2．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。

3．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。

4．備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。

5．?dāng)?shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施。

6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。

第八節(jié) 采購

第六十一條

企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

第 21 頁

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

【細(xì)則】

*06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1．有藥品采購管理制度。

2．應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準(zhǔn)。

3．應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

4．應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。

06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

2．對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。

第六十二條

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

【細(xì)則】

*06201 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

1．有全部首營企業(yè)的檔案。

2．有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。

4．應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。

5．首營企業(yè)檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十三條

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

【細(xì)則】

*06301 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批

第 22 頁 準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

1．有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。

2．有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3．首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。

4．應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。

5．首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

6．藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

7．實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識，應(yīng)做到無碼不購。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

【細(xì)則】

*06401 企業(yè)應(yīng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。

2．應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員的身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。

3．授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品名、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。

4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

【細(xì)則】

06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)：

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

1.應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。

第 23 頁 3.協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。

4.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。

第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

【細(xì)則】

06601 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

1.采購藥應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。

2.采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。3.采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用原印章，注明稅票號碼。

4.采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄，供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5.采購發(fā)票或應(yīng)稅勞力清單所載內(nèi)容應(yīng)與購進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的核注記錄一致。6.應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。

第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

【細(xì)則】

06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

1.采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財務(wù)制度規(guī)定一致。

2.企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

3.采購付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話核實，符合財務(wù)制度規(guī)定，并不超過財務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。

4.采購付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過電話等方式向上、下家詢問核實。

5.特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金算。6.采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、字里完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年。

第六十八條

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

【細(xì)則】

06801 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

1.有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。

2.采購記錄應(yīng)由采購部門負(fù)責(zé)建立，依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。

3.采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

4.采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。

第 24 頁 5.采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

【細(xì)則】

06901 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

1.企業(yè)質(zhì)量管理制度明確規(guī)定“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。

2.應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。3.直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）的有關(guān)規(guī)定。第七十條

采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

【細(xì)則】

07001 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。1.有特殊管理藥品采購管理制度。

2.特殊管理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。3.特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。

4.特殊管理藥品的運輸、郵寄應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行，需取得相應(yīng)的運輸證明（不跨）。采用相應(yīng)的措施保證安全。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

【細(xì)則】

07101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

1.有藥品質(zhì)量評審制度和規(guī)程，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質(zhì)量。

2.應(yīng)建立由采購部、質(zhì)量部、銷售部、儲運部等業(yè)務(wù)部門共同組成藥品采購質(zhì)量評審組織。3.應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。

4.應(yīng)建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告，對下一確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量評審檔案應(yīng)及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。

5.藥品采購質(zhì)量評審應(yīng)定期進行，至少一年評審一次。6.藥品采購質(zhì)量評審記錄，內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。

7.藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況，供貨單位質(zhì)量信譽等。

第九節(jié) 收貨與驗收

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。【細(xì)則】

*7201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。1.有收貨、驗收管理制度和規(guī)程。

2.收貨、驗收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，第 25 頁 能有效防止不合格藥品入庫。

3.應(yīng)按照規(guī)定的程序和批準(zhǔn)對采購來貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收、核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。

4.應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

【細(xì)則】

07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

1.收貨人員應(yīng)核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流動作規(guī)范（GB/T28842-2012）等規(guī)范等規(guī)定。特殊管理藥品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.收貨人員應(yīng)對照隨貨同行單（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。3.收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。【細(xì)則】

07302 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

1.隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)票日期等內(nèi)容。

2.隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3.隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應(yīng)與首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

【細(xì)則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

1.應(yīng)建立專門的冷藏、冷凍藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細(xì)記錄，確保冷鏈不斷鏈。2.冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟動時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。

3.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。

4..冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由運輸方自行處理，收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置不符合溫度要求的場所，并不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

【細(xì)則】

07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。

1.符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。

第 26 頁 2.待驗區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.應(yīng)對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。4.待驗期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。5.收貨人員應(yīng)及時填寫《入庫驗收通知單》。通知驗收員進行驗收。【*07502】 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。1.冷庫內(nèi)待驗區(qū)面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

2.符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。

第七十六條

驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

【細(xì)則】

07601 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

1.藥品驗收應(yīng)查驗同批號檢驗報告書，普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證。進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。

2.從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品應(yīng)查驗出廠檢驗報告書原件，從批發(fā)企業(yè)購進藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件。

3.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞的保存檢驗報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。4.無同批號檢驗報告書的，不得驗收。第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。【細(xì)則】

07701 按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

1.有驗收管理制度或規(guī)程，驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范（2012年）及其相關(guān)附錄，現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。

2.應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。3.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

4.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。5.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

6.封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

7.同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；事件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計算。

8.開箱檢查應(yīng)從每事件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。

第七十八條

驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行 第 27 頁 檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

【細(xì)則】 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

1.驗收人員應(yīng)按照驗收管理制度或規(guī)程進行采購來貨、銷后退回藥品的驗收。應(yīng)查驗藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質(zhì)量檔案進行比對確認(rèn)。中藥飲片必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)。

2.應(yīng)查驗標(biāo)簽、說明書，標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容、格式、標(biāo)識、警示語、印刷等應(yīng)該符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定。

3.應(yīng)查驗相關(guān)的證明文件，如檢驗報告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進口準(zhǔn)許證、進口批件等。4.藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.進口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。6.查驗結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。

7.待驗藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)驗收結(jié)束，一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗，冷藏藥品應(yīng)30分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。【細(xì)則】 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。1.特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。

2.麻醉藥品，第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙人驗收、簽字。建立專用驗收賬冊。

3.麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應(yīng)向承運單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本，并在收貨后1個月內(nèi)交還。運輸證明有效期為1年（不跨）。鐵路運輸?shù)模瑧?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸?shù)模瑧?yīng)有專人押運。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須到貨即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包裝：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。

第八十條

驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處臵措施。

【細(xì)則】

*08001 驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

1．經(jīng)驗收人員驗收確認(rèn)，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。

2．驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

3．驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。

4．驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存。

08002 驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、第 28 頁 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。

1．驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。

2．中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。

3．中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。

4．銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。

第八十一條

對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

【細(xì)則】

08101 藥品入庫前應(yīng)按規(guī)定對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

1．有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。

2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

3．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。

4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。

第八十二條

企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

【細(xì)則】

08201 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

1．未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。

2．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。

3．藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應(yīng)及時向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

【細(xì)則】

08301 企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

1．驗收合格的藥品，應(yīng)由驗收人員與倉儲部門及時辦理入庫手續(xù)。

2．應(yīng)由倉儲部門建立庫存記錄。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。

第 29 頁 4．驗收不合格的藥品，不得入庫，報質(zhì)量管理部門處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

【細(xì)則】

*08401 按規(guī)定直調(diào)藥品的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)嚴(yán)格進行藥品驗收和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，并在驗收當(dāng)日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

1．直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。

2．有專門的直調(diào)藥品驗收記錄。

3．可委托購貨單位進行藥品驗收，應(yīng)有委托驗收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。

4．委托驗收的，直調(diào)藥品驗收記錄應(yīng)在驗收當(dāng)日傳遞給直調(diào)企業(yè)。

5．直調(diào)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳應(yīng)按規(guī)定要求進行，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”。

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

【細(xì)則】

*08501 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。

1．有藥品儲存管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。

3．沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%～75%。

08502 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

第 30 頁 1．人工作業(yè)的藥品儲存庫房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。

2．質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。

08503 儲存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。

1．有避光要求的，應(yīng)將藥品儲存于陽光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。

3．應(yīng)有促進空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。

4．應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。

5．應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

08504 搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

1．有搬運和堆碼藥品操作規(guī)程。

2．搬運藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。

3．堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。

08505 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

1．藥品應(yīng)按品種、批號堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。

2．不同品種、批號的藥品不得混垛。

3．近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。

4．垛間距不小于5cm。

5．藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。

6．藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。

7．拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

8．藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

1．藥品與非藥品應(yīng)分開存放，防止污染、差錯或混淆。2．外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。

3．中藥材、中藥飲片、危險品應(yīng)分開、專庫存放。

*08507 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫存放，醫(yī)療用毒性藥品單獨存放。

2．二類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ斯芾怼?/p>

3．蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理。

4．特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。

08508 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

1．有設(shè)施設(shè)備管理制度。

2．有貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護記錄。

3．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。

4．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。

08509 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出藥品庫房。

第 31 頁 2．應(yīng)采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

3．儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第八十六條

養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

【細(xì)則】

08601 養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查。

1．有藥品養(yǎng)護管理制度或規(guī)程

2．有養(yǎng)護崗位職責(zé)。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。

4．養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。

5．驗收入庫藥品應(yīng)在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。

6．藥品養(yǎng)護時，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準(zhǔn)確記錄。

08602 養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

1．養(yǎng)護人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)的知識和能力。

2．養(yǎng)護人員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。

3．養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。

4．養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行檢查、維護，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

08603 養(yǎng)護人員應(yīng)重點養(yǎng)護有特殊儲存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

1．養(yǎng)護制度中應(yīng)明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。

2．養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

08604 對中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

1．應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。

2．中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

3．應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄：通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避 第 32 頁 光、降溫等方法防變色、泛油。

4．對包裝嚴(yán)密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。

08605 藥品養(yǎng)護應(yīng)建立養(yǎng)護記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

1．藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護人員等。

2．應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預(yù)防措施等。

第八十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

【細(xì)則】

*08701 企業(yè)應(yīng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

1．有藥品有效期的管理制度。

2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。

4．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。

5．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。

6．人工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。

7．應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處置過期藥品。

第八十八條

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

【細(xì)則】

08801 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

1．有藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。

2．有藥品破損處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)與制度規(guī)定一致。

3．藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

【細(xì)則】

08901 質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。

2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。3．質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。

第 33 頁 4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。

*08902 對不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．應(yīng)按照操作權(quán)限在計算機系統(tǒng)中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。

3．不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志。

4．不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。

5．應(yīng)由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。

*08903 對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。

3．特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理記錄。

第九十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

【細(xì)則】

09001 企業(yè)應(yīng)定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。

1．有庫存藥品盤點制度或規(guī)程，明確盤點的方法和周期。

2．應(yīng)根據(jù)實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。

3．應(yīng)對儲存于庫房內(nèi)的合格品、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。

4．盤點時應(yīng)全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。

5．盤點發(fā)現(xiàn)差異時，應(yīng)及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤點差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。

第十一節(jié) 銷售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

*09101 企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

1．有藥品銷售管理制度或規(guī)程。

2．有購貨單位合法性審查制度。

3．有購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（五）《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

（六）相關(guān)印章、發(fā)票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權(quán)書原件、藥品購銷資格證復(fù)印件。

4．購貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第 34 頁 5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實購貨單位資質(zhì)材料的真實性，審批記錄應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

【細(xì)則】

09201 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按相應(yīng)的范圍銷售藥品。

1．企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍。

2．企業(yè)銷售品種應(yīng)與購貨單位業(yè)務(wù)范圍相一致，不得銷售超出購貨單位業(yè)務(wù)范圍的藥品。

（1）購貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，只能銷售與其生產(chǎn)范圍內(nèi)的原料藥或中藥材。

（2）購貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，只能銷售與其經(jīng)營范圍以內(nèi)的品種。

（3）購貨單位為醫(yī)療機構(gòu)時，只能銷售與其診療范圍相一致的藥品。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)能自動識別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。

第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

【細(xì)則】

*09301 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

1．有藥品銷售管理制度或規(guī)程。

2．企業(yè)銷售藥品，應(yīng)如實開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，做到票、賬、貨、款一致。

3．銷售發(fā)票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼。

4．銷售發(fā)票或《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄一致。

5．應(yīng)按照《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細(xì)則》等規(guī)定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。

6．計算機系統(tǒng)應(yīng)與開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)。

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

【細(xì)則】

*09401 銷售藥品應(yīng)建立藥品銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。

1．銷售訂單確認(rèn)后，計算機系統(tǒng)應(yīng)自動生成銷售記錄。

2．銷售記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

3．銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

09402 中藥材銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。

1．中藥材銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

2．中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、第 35 頁 金額、銷售日期、銷售人員等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。

*09403 按規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的銷售記錄。

1．直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。

2．應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品銷售記錄。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【細(xì)則】

*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1．有醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同

化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內(nèi)容應(yīng)全面、規(guī)范、符合GSP規(guī)范（2013年）及國家有關(guān)規(guī)定。

2．特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認(rèn)的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。

第十二節(jié)

出庫

第九十六條

出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

【細(xì)則】

09601 藥品出庫應(yīng)對照銷售記錄進行出庫復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

1．有藥品出庫管理制度或規(guī)程。

2．出庫復(fù)核人員應(yīng)對照藥品銷售記錄進行出庫復(fù)核。

3．以下情況應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理，并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，不得出庫：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

4．對發(fā)現(xiàn)異常不得出庫的情況及其處理情況，應(yīng)如實記錄。

第九十七條

藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

【細(xì)則】

*09701 藥品出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

1．有藥品出庫復(fù)核記錄。

第 36 頁 2．出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。

3．出庫復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計算機系統(tǒng)應(yīng)自動生成出庫復(fù)核記錄。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。

【細(xì)則】

*09801 特殊管理的藥品出庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。

2．雙人復(fù)核記錄應(yīng)由2名復(fù)核人員的簽字確認(rèn)。

3．第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)是專人復(fù)核。

第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

【細(xì)則】

09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

1．有適宜藥品拼箱發(fā)貨的包裝物料，應(yīng)當(dāng)使用能防止藥品被污染的代用包裝。

2．應(yīng)按照藥品的質(zhì)量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。

3．拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。

4．拼箱藥品應(yīng)防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。

第一百條

藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

【細(xì)則】

*10001 藥品出庫應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

1．藥品出庫應(yīng)附加蓋出庫專用章原印章的隨貨同行單。

2．出庫隨貨同行單內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。

3．銷售出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與銷售發(fā)票內(nèi)容對應(yīng)、金額相符。

*10002 直調(diào)藥品出庫應(yīng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，還應(yīng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

1．直調(diào)藥品出庫應(yīng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。

2．直調(diào)藥品出庫隨貨同行單應(yīng)加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3．直調(diào)藥品出庫隨貨同行單內(nèi)容包括：直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

【細(xì)則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

第 37 頁

（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。1．有專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。

3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過驗證。

4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。

5．車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。

6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。

7．冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達(dá)到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。

9.有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

第一百零二條

對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

【細(xì)則】

10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

1．有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。

2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

3．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在出庫時執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。

4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。

第十三節(jié)

運輸與配送

第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

【細(xì)則】

10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

1．有運輸操作規(guī)程。

2．藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標(biāo)志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。

6．有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運輸?shù)模瑧?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。

第一百零四條

運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

【細(xì)則】

10401 運輸藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工

第 38 頁 具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

1．藥品運輸應(yīng)采用廂式貨車等封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

2．運輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。

3．應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采取防震措施,怕擠壓品種應(yīng)單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應(yīng)加鎖、專人押運、懸掛警示標(biāo)志等。

第一百零五條

發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

【細(xì)則】

10501 發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)保持密閉。

1．運輸記錄中應(yīng)有發(fā)運時運輸工具狀況的檢查情況。

2．運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。如：冷藏車制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的，等等。

3．運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。

【細(xì)則】

10601 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。

1．藥品搬運、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品”。2．搬運、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品”。

3．搬運、裝卸實際操作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

【細(xì)則】

10701 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

1．藥品運輸過程中的溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件要求。

2．應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱，等。

*10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

1．蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗證。

2．藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

【細(xì)則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

1．藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。

4．冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常 第 39 頁 天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

【細(xì)則】

10901 企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

1．有冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案。

2．有應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)和演練記錄。

3．應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測周全，制訂的應(yīng)對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶。

4．應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實際情況及時修訂，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。

5．有冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急處置記錄。

第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

【細(xì)則】

11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合GSP規(guī)范（2013年）運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

1．企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)有與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。

2．有對承運方質(zhì)量保障能力審計的記錄和檔案資料。

3．承運方運輸質(zhì)量保障能力應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。

4．對承運方審計的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照（道路運輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國家規(guī)定的相關(guān)運輸資質(zhì)證明）、質(zhì)量管理（組織機構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機制）、運輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險）、運輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)）等。

5．必要時應(yīng)實地考察承運方質(zhì)量保障能力。

第一百一十一條

企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

【細(xì)則】

*11101 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

1．委托運輸藥品的，應(yīng)有與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。

2．運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等。

第一百一十二條

企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

【細(xì)則】

11201 企業(yè)運輸藥品應(yīng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。藥品運輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達(dá)時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數(shù)、運輸工具、車牌號、駕駛?cè)藛T等。記錄應(yīng)至少保存5年。

1．有藥品運輸記錄。

2．運輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達(dá)時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數(shù)、運輸工具、車牌號、駕駛?cè)藛T等。

3．運輸記錄應(yīng)至少保存5年。

11202 企業(yè)委托運輸藥品的，委托運輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達(dá)時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)至少保存5年。

第 40 頁 1．委托運輸藥品的，應(yīng)有藥品委托運輸記錄。

2．藥品委托運輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達(dá)時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。

3．藥品委托運輸記錄應(yīng)至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

【細(xì)則】

11301 已裝車的藥品應(yīng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

1．藥品運輸管理制度或規(guī)程應(yīng)對藥品運輸時限提出明確要求，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量。

2．委托運輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確藥品時限超期的罰則和責(zé)任。

3．藥品運輸記錄中的發(fā)貨時間、送達(dá)時間應(yīng)符合制度或協(xié)議的時限規(guī)定要求。4．冷藏冷凍藥品運輸時限應(yīng)經(jīng)過驗證來確定。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

【細(xì)則】

11401 企業(yè)應(yīng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

1．藥品運輸操作規(guī)程應(yīng)明確藥品運輸安全管理的措施。

2．藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。

3．特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標(biāo)志等。

4．藥品運輸記錄應(yīng)對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。

5．有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

6．委托運輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確運輸過程中保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

【細(xì)則】

11501 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1．有特殊管理藥品運輸管理制度或規(guī)程，明確規(guī)定藥品安全保證措施。

2．特殊管理藥品運輸相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識和安全知識的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位證書和資質(zhì)證書。

3.特殊管理的藥品的運輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《化學(xué)危險物品安全管理條例》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》、《關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié)

售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

【細(xì)則】

11601 企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

1．有藥品退貨管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)對退回藥品進行核實，比對原銷售記錄、出庫復(fù)核記錄和退回藥品實物，確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥

第 41 頁 品。

3．退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

4．不能提供冷藏、冷凍藥品售出期間儲運溫度數(shù)據(jù)或溫度數(shù)據(jù)不符合要求的，應(yīng)按不合格品處理。

5．應(yīng)建立藥品退回記錄。

第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

【細(xì)則】

11701 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

1．有藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，并建立相應(yīng)的管理操作規(guī)程。

2．投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3．投訴管理操作規(guī)程應(yīng)符合企業(yè)實際，具有可操作性，能促進企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理。

第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

【細(xì)則】

11801 企業(yè)應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1．售后投訴管理應(yīng)由專職或兼職人員負(fù)責(zé)。

2．應(yīng)建立并公布多種方便可及的投訴渠道，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯(lián)系人等。

3．對投訴、質(zhì)量查詢、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，均應(yīng)及時進行調(diào)查、分析、評估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理。

4．應(yīng)依據(jù)調(diào)查結(jié)果和原因分析，明確質(zhì)量責(zé)任方和責(zé)任人，必要時應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)上報藥品監(jiān)督管理部門。

5．計算機系統(tǒng)應(yīng)對投訴的質(zhì)量問題藥品進行控制。

第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

【細(xì)則】

11901 企業(yè)應(yīng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

1．有藥品質(zhì)量投訴檔案。

2．檔案內(nèi)容應(yīng)齊全，包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等，能有效追溯藥品質(zhì)量投訴處理全過程。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

【細(xì)則】

*12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

1．有藥品追回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回程序。

2．發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的，應(yīng)按追回程序立即通知購貨單位停售，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3．應(yīng)查明造成藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，杜絕問題的再發(fā)生。如藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴散。

4．有藥品追回處理記錄和檔案，應(yīng)包括：嚴(yán)重質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門向銷售客戶發(fā)出的質(zhì)量追回通知書、向藥監(jiān)部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追 第 42 頁 回藥品的入庫清單、追回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

【細(xì)則】

*12101 企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

1．有藥品召回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品召回程序。

2．應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級別（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）及時通知銷售客戶停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。

3．應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。

4．有藥品召回處理記錄和檔案，應(yīng)包括：存在安全隱患的藥品相關(guān)資料和信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的召回通知書、召回過程記錄、質(zhì)量管理部門向銷售客戶發(fā)出的召回通知書、向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的文件、向藥監(jiān)部門報告的文件、召回藥品的銷售流向記錄、召回藥品的入庫清單、召回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

【細(xì)則】

12201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

1．有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序。

2．應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

3．應(yīng)實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

4．有專職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。

第三章

藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責(zé)

第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

【細(xì)則】

12301 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

1．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。

2．質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新。

3．有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動記錄。

第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

【細(xì)則】

12401 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管

第 43 頁 理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

1、組織機構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、設(shè)施（營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合河南省藥品零售企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。

2．不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。

3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。

4．經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。

5．空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營場所和庫房的面積、容積匹配。

6．經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。

7．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

8．計算機系統(tǒng)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實際經(jīng)營情況，能實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。

第一百二十五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

【細(xì)則】

12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品。

1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。

2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。

第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

第 44 頁

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

【細(xì)則】

*12601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

1． 企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。

2．有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。

3．質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-

（十五）項。

4．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。

5．應(yīng)有對質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。

第二節(jié)

人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

【細(xì)則】

12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

【細(xì)則】

*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

1．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。

第 45 頁 2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。

*12802 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

1．負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。

2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。

3．藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

【細(xì)則】

12901 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱。

12903 營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

【細(xì)則】

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)檔案。

2．有各崗位人員培訓(xùn)記錄。

3．新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。

4．各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。

5．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。

6．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

7．根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。

第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

【細(xì)則】

13101 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

第 46 頁 1．有培訓(xùn)管理制度。

2．有培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。

3．應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。

4．應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

13102 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓(xùn)記錄。

2．有培訓(xùn)檔案。

3．培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。

第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

【細(xì)則】

13201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

13202 企業(yè)應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

1．有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第一百三十三條

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

【細(xì)則】

13301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

1．有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。

2．營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。

3．工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。

第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

【細(xì)則】

13401 企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。

第 47 頁 第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

【細(xì)則】

13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié)

文件

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

【細(xì)則】

*13601 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

4．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

13602 企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂。

1．應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。

3．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。

4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

【細(xì)則】

13701 企業(yè)應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

1．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。

2．各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。

3．應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。

4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

第 48 頁

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

【細(xì)則】

*13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

1．有質(zhì)量管理制度總目錄。

2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十八）項內(nèi)容。

3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。

【細(xì)則】

13901 企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。

1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。

第 49 頁 2．設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。

3．崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。

4．各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。

5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責(zé)。

第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

【細(xì)則】

*14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。

2．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。

3．藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。

4．審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止處方藥的銷售。

5．質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

【細(xì)則】

14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

1．有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括

（一）-

（九）項。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

【細(xì)則】

*14201 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

第 50 頁

第三篇：實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報告

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則進行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項5項，一般項11項。關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項達(dá)到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項7項，一般項14項。關(guān)鍵項達(dá)到6項（另14805項為合理缺項），一般項達(dá)到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達(dá)到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。重點項1項，關(guān)鍵項10項，一般項19項。一般項達(dá)到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達(dá)到）。

五、陳列與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項18項，一般項35項。關(guān)鍵項達(dá)到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達(dá)到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務(wù) 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項21項。關(guān)鍵項達(dá)到5項（另17203項為合理缺項），一般項達(dá)到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項自查，重點項4項，達(dá)到4項；關(guān)鍵項58項，達(dá)到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達(dá)到94項（另24項為合理缺項），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

第四篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》測試卷[范文]

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》測試卷

姓名：工號： 得分：

一、填 空：（50分）

1、冷庫溫度為，各庫相對濕度應(yīng)保持在之間。

2、首營品種應(yīng)填寫

3、藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載、數(shù)量、品名、、、、、、和驗收人員等內(nèi)容。

4、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與30cm，與

庫房散熱器或供暖管道間距cm、與地面距離cm。

5、進品藥品包裝的標(biāo)簽以，并有。

6、對銷后退回的藥品，應(yīng)存放在，的標(biāo)識。

7、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，做好復(fù)核記錄，應(yīng)包括、品名、、、、、、、、、等項目。

8、運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的，或

9、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，自

10、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到、符。

購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過1年，但不得少于年。

11、做好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理，每日，定時對庫房溫濕度進行記錄。

如溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時采取并予以。

二、是非題，(20分)

1、企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：適應(yīng)企業(yè)

質(zhì)量體系，實施質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。)

2、養(yǎng)護組或養(yǎng)護員屬于行政部監(jiān)督指導(dǎo)。)

3、藥品連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)該是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)

技術(shù)職稱，并能堅持原則，有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。)4從事驗收，養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，只要有相應(yīng)學(xué)歷或一定的文化程度，可以上崗()

5特殊藥品必須實行雙人驗收，雙人保管。（）

6、《進口藥品注冊證》、《藥品經(jīng)營許可證》效期均為3年。）

7、）

8、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，儲存時間較長的藥品應(yīng)進行抽樣，由養(yǎng)

護檢驗。（）

9（）

10、進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件，應(yīng)加蓋供應(yīng)單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原

章。（）

三、問答題（30分）

1、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)索取的資料有哪些？并寫出審核程序？

2、哪幾種藥品在包裝的標(biāo)簽或說明書中規(guī)定的標(biāo)識和警示說明,或忠告語或國家規(guī)定的專有標(biāo)識？

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范心得

學(xué)習(xí)心得

一、作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。

二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號令。

三、認(rèn)證申報要求(一）申報條件

1符合國家總局局、省局要求

2申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。

3、到期認(rèn)證企業(yè)申請藥品GSP認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。

4、企業(yè)機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。

（二）申報主體忌要求

1、實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP認(rèn)證后，方可實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時通過新修

訂藥品GSP認(rèn)證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。

3、藥品零售連鎖門店應(yīng)單獨認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認(rèn)證工作。

四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號令和《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。

3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

4、在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。5、2014年4月15日起，認(rèn)證時檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗證，2014年9月1日起，認(rèn)證時檢查企業(yè)冷鏈極

高溫的驗證。6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應(yīng)符合規(guī)定要求。

五、認(rèn)真做好以下幾點

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。（簡稱5大體系）

4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

5、全員參與，職責(zé)明確

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。