第一篇：《藥品法》《藥品經營質量管理規范》考核試卷

《藥品法》《藥品經營質量管理規范》考核試卷

職務：姓名：日期：成績：

一、單選題（每題4個答案，請選擇一個正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《藥品經營質量管理規范》何時起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、藥品批發企業按其經營規模設置相應的庫房，其中小型企業其庫房的面積應為：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批發企業年銷售額應為：（）

A：1000萬以上B：500萬以上C：500萬以下D：200萬以下

5、《藥品管理法》規定藥品經營企業必須經?？疾毂締挝凰洜I的藥品（）

A、數量、質量和中毒事故B、質量、銷量和信譽程度

C、質量、銷量和市場占有率D、質量、療效和反應

二、多項選擇題（每題4個答案，請選擇二個或二個以上正確答案，每題10分共70分）

1、開辦藥品經營企業必須具備：（）

A：具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B：具有與所有經營藥品相適應的營業場所，設備，倉儲設備，衛生環境

C：具有與所經營藥品相適應質量管理機構或者人員

D：具有保證所經營藥品質量的規章制度

2、關于假藥，正確論述的有：（）

A：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

B：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的，C：變質的D：超過有效期的3、關于劣藥正確論述的有：（）

A：未標明有效期或者更改有效期的B：藥品成份的含量不符合國家標準的 C：不注明或者更改生產批號的D：被污染的4、哪類藥品的標簽必須印有規定的標志：（）

A：麻醉藥品，精神藥品B：醫療用毒性藥品，放射性藥品 C：外用藥品非處方藥品D：處方藥

5、倉庫應具備的設施和設備：“（）

A：保持藥品與地面之間有一定距離的設備B：避光，通風和排水的設備

C：檢測和調節溫濕度的設備D：防塵、防潮、防霉

6、實行特殊管理的藥品有()

A：麻醉藥品B：精神藥品

C：生物制品D：醫療用毒性藥品、放射性藥品

7、企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：()

A：發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報B：不合格藥品的標識，存放 C：不合格藥品報銷、銷毀的記錄D：不合格藥品處理情況的匯總和分析

第二篇：新版《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷

新版《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷(3)姓名崗位分數.選擇題（共40題，每題2分）

1藥品出庫符合屬于（）部門（D）

A業務進貨B質量管理C業務銷售D儲運

2、GSP的環節不包括：（D）

A 計劃、購進B驗收、儲存C銷售D生產

3、藥品儲存保管工作的職責不包括：（D）

A 安全儲存B 科學養護

C 按批號發貨D審驗銷售員的身份條件

4、倉庫儲存藥品必須符合GSP的規定，以下不屬于規定范圍內的是：（D）A內服與外用藥分開B西藥中藥分開

C處方藥與非處方藥分開D片劑與膠囊分開

5、藥品批發企業不準將藥品售給：（C）

A 藥品零售企業B 三級甲等醫院

C 個人D 有執業許可證的醫療機構

6、藥品生產、經營企業銷售人員

6、在被委托授權范圍內的行為（B）：

A由藥品生產、經營企業的銷售部承擔法律責任

B由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任

C由其本人承擔法律責任

D承擔行政法律責任

7、藥品批發企業驗收養護室的面積不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、藥店中對審方、調配并對管理處方藥調配、銷售和供應過程負責任的人員是（）

A、執業藥師 B、藥店經理 C企業負責人 D、營業人員

9、藥品經營企業集中報告不良反應的時間為（C）：

A、每年報告一次 B、每半年報告一次 C、每季度報告一次 D、隨時報告

10、進口藥品如果未在生產國或地區獲得上市許可則（C）：

A一律不得批準進口B在限定條件下可以批準進口

C經過SFDA批準可以進口 D、符合GMP的可以進口

11、開辦零售藥店不需要經過的法定審批程序是（B）：

A、籌建申請 B、衛生許可 C、現場驗收 D、質量體系認證

12、某進口藥品注冊證號為“H20070008”（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應注意收集該藥品的不良反應范圍是（A）：

A、所有的不良反應 B、新的嚴重的不良反應

C、可疑的不良反應 D、意外的有害不良反應

13、以下可不配備依法經過資格認定的藥學技術人員的是（B）

A、非處方藥品零售企業 B、SFDA授權的口岸藥品檢驗所

C、醫療機構 D、藥品生產企業

14、城鄉集貿市場可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、當歸 D、山茱萸

15、下列屬于劣藥的是（D）

A、藥品含有國家標準中沒有的中藥成分 B、糖衣片片芯變色發生變質的C、藥品被污染的 D、包裝上產品批號模糊不清無法辨認

16、以下批準證明文件有效期不是五年的是（A）

A、藥品委托生產批件 B、保健藥品注冊批件

C、醫藥產品注冊證 D、醫療器械經營企業許可證

17、進口藥品必須經過的管理程序不包括（D）

A、注冊審批 B、通關備案 C、口岸藥檢 D、經銷許可

18、應處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括（C）：

A、生產企業銷售本企業受托生產的藥品

B、生產企業召開訂貨會現貨銷售藥品

C、零售藥店執業藥師不在場銷售處方藥

19、銷售乙類非處方藥的零售企業（A）

A、必須經地市或縣級藥監部門批準 B、必須經省藥品監督管理局備案

C、必須具有《藥品經營許可證》 D、必須配備藥士以上的藥學技術人員

20、以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應驗明的合格證明和標識（D）

A、說明書 B、檢驗合格證 C、標簽 D、質量標準

21、零售藥店陳列藥品時，以下除哪項外應陳列在串味藥品柜（C）：

A、麝香鎮痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖漿 D、陳香露片

22、藥品批發企業質量管理負責人的資格要求是（D）：

A、藥師以上技術職稱或藥學大專學歷

B、執業藥師并具有三年以上藥品經營質量管理工作經驗

C、執業藥師或藥師以上專業技術職稱

D、執業藥師并具有大學本科學歷

23、關于從無證企業購進藥品的行政處罰，以下哪項是錯誤的（B）：

A、沒收違法所得并處違法所得2——5倍罰款

B、沒收違法購進藥品及其收入并處貨值金額的2——5倍罰款

C、情節嚴重的吊銷許可證

D、有違法所得的沒收違法所得

24、對怕壓藥品應控制堆放高度（C）

A、定期循環抽查 B、定期送樣檢查 C、定期翻垛 D、定期復查處理

25、養護員對陳列藥品檢查的內容不包括（C）

A、外觀質量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝

26、以下屬于不可以零售的藥品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型藥品經營企業設立的藥品養護組在業務上接受（D）

A、儲運部門的監督指導 B、總工程師的監督指導

C、負責質量副經理的監督指導 D、質量管理機構的監督指導

28、在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（D）

A、注冊商標圖案 B、生產日期 C、生產批準文號 D、廣告審查批準文號

29、藥品零售企業供應和調配毒性藥品（D）：

A、憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量

C、憑醫師處方，不超過三日極量

D、憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方，不超過兩日極量

30、《藥品經營質量管理規范》規定，對企業經營藥品的質量負領導責任的是（C）：

A、該企業質量管理機構負責人 B、該企業的執業藥師

C、該企業的主要負責人 D、該企業儲存與養護部門負責人

31、企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織，其主要職責是（A）①建立企業的質量體系 ②實施企業質量方針 ③保證企業質量管理工作人員行使職權 ④保證藥品質量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，患有下列疾病應調離直接接觸藥品的崗位。（D）

①精神病 ②傳染病 ③高血壓 ④其他可能污染藥品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對 等情況，有權拒收并報告企業有關 部門處理。（A）

①貨與單不符 ②質量異常 ③包裝不牢或破損 ④標志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。（D）

①麻醉藥品 ②一類精神藥品 ③醫療用毒性藥品 ④放射性藥品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、倉庫保管員有權拒收的藥品是（A）：

①貨與單相符的 ②質量異常的 ③包裝不牢或破損的 ④標識模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未違反《藥品管理法》和實施條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當給予的處罰有（C）：

①可以免除其他行政處罰 ②吊銷許可證 ③沒收藥品及違法所得 ④處以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未對銷售人員進行法規和專業知識的培訓，企業培訓檔案不健全，則藥監部門可以對該企業施行（D）：

①責令改正給予警告 ②逾期不改正罰款五千至二萬 ③罰款1-3倍 ④責令參加藥監部門組織的補培訓

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城鄉集貿市場不得銷售的中藥材是（D）：

①毒性中藥材 ②甘草 ③三級保護的野生藥材 ④炮制過的藥材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得廣告的藥品有（C）：

①醫院制劑 ②處方藥 ③生物制品 ④放射性藥品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、執業藥師或藥師應（A）

①對處方審核簽字 ②拒絕調配、銷售有副作用的處方 ③拒絕調配、銷售有配伍禁忌的處方 ④對處方所列藥品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判斷題（共20題每題1分）

41、藥品生產企業可以銷售其他企業生產的藥品。（×）

42、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品的，不得自

行作銷售或退、換貨處理。（√）

43、城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，國家另有規定的除外。（√）

44、有《藥品經營許可證》的藥品經營企業可以從事異地經營。（×）

45、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，在庫藥品均應實行色標管理。（√）

46、由生產企業直調藥品時，無須經經營單位質量驗收即可發貨。（×）

47、企業在編制購貨計劃時應以銷售量為重要依據，并有質量管理機構人員參加。（×）

48、簽定進貨合同應明確質量條款。（√）

49、企業應定期對《藥品質量管理規范》實施情況進行內部評審，確保規范的實施。（√）

50、藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于倉儲部門。（×）

51、公司應每年應由質量領導小組組織實施對GSP規范情況進行內部評審，并對 質量 管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。（√）

52、首營企業和首營品種的質量審核由質量部門負責。（√）

53、公司的質量目標中提出要滿足用戶需求，用戶投訴處理滿意率95％以上，重大質量事故為零。（√）

54、財務部門憑商務部門管理人員簽章的入庫憑證付款。（×）

55、購進首營品種時，商務部業務人員應索要該藥品出廠檢驗報告書或者抽樣送藥品監督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構檢驗。（√）

56、根據公司規模設置養護人員時,大、中型企業設置養護組，小型企業設置專職養護員。（√）

57、銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、從事驗收、保管、養護工作的人員均應具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、藥品出庫時若發現外包裝出現破損，可由倉管員更換包裝后再出庫。（×）

60、不合格藥品包括國家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉爛變質、殘損不能使用的藥品，過期失效的藥品，以及藥監部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內在質量不合格的藥品等。（√）

第三篇：藥品經營質量管理規范心得

學習心得

一、作為企業，要認真學習藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）和2012版藥品經營質量管理規范，與2002版的比較。

二、我省現行的藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則等同于衛生部90號令。

三、認證申報要求(一）申報條件

1符合國家總局局、省局要求

2申請認證的藥品批發企業應具與經營規模相適應的、依法標準倉庫。

3、到期認證企業申請藥品GSP認證前12個月內，企業應正常經營。

4、企業機構與人員、設施與設備等認證現場情況與《藥品經營許可證》載明的內容一致。

（二）申報主體忌要求

1、實施委托配送的零售連鎖企業，原則上應在被委托的批發企業通過新修訂藥品GSP認證后，方可實施認證現場檢查。

2、零售連鎖總部應提前或與所屬門店同時通過新修

訂藥品GSP認證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當延長。

3、藥品零售連鎖門店應單獨認證。各市可根據監管實際，簡化辦事流程、優化審批流程，加快零售連鎖門店認證工作。

四、認證現場檢查

1、依據標準是衛生部90號令和《藥品GSP現場檢查指導原則》

2、認證由市局負責，企業認證現場還應符合省局相關許可文件規定。

3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業（單體）的主要管理者（法定代表人或企業負責人)應為執業藥師，同時保證銷售處方時有執業藥師負責處方審核工作：藥品零售企業9(連鎖總部）法定代表人或企業負責人應為執業藥師；藥品零售連鎖企業（門店）在保證執業藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎上，可3-5個應配備1名執業藥師。

4、在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標準與我省許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。5、2014年4月15日起，認證時檢查企業冷鏈極低溫的驗證，2014年9月1日起，認證時檢查企業冷鏈極

高溫的驗證。6、2014年5月1日起，藥品經營企業應查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數據，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定，不符合規定的，應當拒收。2014年5月1日前認證的藥品批發企業在現場檢查時，也應符合規定要求。

五、認真做好以下幾點

1、藥品經營企業應當依法經營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。（簡稱5大體系）

4、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

5、全員參與，職責明確

6、企業應設立質量管理部門或者配備質量管理人，重視質量管理人員職責。

第四篇：藥品經營質量管理規范（模版）

藥品經營質量管理規范 認證管理辦法

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》由國家食品藥品監督管理局2003年4月24日以國食藥監市［2003］25號文件印發。

該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構、申請受理、檢查人員、審批發證、監督檢查等作了具體的規定。

江蘇省食品藥品監督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據，及國家局的工作。明確認證是對藥品經營企業監督檢查的一種手段。

國家局負責全國GSP認證工作的統一領導、監督管理、工作協調，國際間認證領域互認工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現場檢查項目等。

現場檢查項目：藥品批發企業132項；藥品零售企業109項；零售連鎖企業186項。第五條 國家局認證管理中心負責技術指導。第六條 省局負責轄區內經營企業GSP認證。

省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，將藥品零售企業認證受理、檢查、發證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。

全省經過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設置認證機構負責認證實施工作。

江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認證中有違反規定的，國家局糾正。第三章 認證機構

第十條 認證機構須省局授權方可工作。不得從事相關的咨詢工作。認證管理機構是辦事機構，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認證機構須具備4個條件。一是負責人大專以上學歷或中級職稱；二是有3名以上專業人員；三是有制度和工作程序；四是有相應的辦公場所。第五章 認證檢查員

第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認證檢查員條件，大專以上學歷或中級職稱，從事5年以上監管工作經歷。第十四條 符合條件的人員還須經培訓考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認證的企業須符合四個條件。

第十八條 申請認證企業要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當地藥監局負責。申報認證共有10項材料：

（1）企業許可證和營業執照復印件，（2）根據檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內是否有違規經銷假劣藥 品說明（4）負責人和質管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養護人員情況表(有樣表)（6）經營場所、設施設備情況表(如企業不具備，在相應欄下寫“無此項”)（7）質量管理制度目錄(只報目錄)（8）質量管理組織、機構設置和職能圖

（9）經營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區域)（10）所報材料真實性的承諾。質量管理職責圖

主要負責人(對質量負領導責任)

質量管理人員(6002至6012有關內容)

驗收員

養護員

營業員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現場核查。

申請前12個月內經銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經查實，全部否定，12個月內不再受理認證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內通知 申請認證企業。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業材料轉認證管理中心。

第二十三條 省認證管理中心技術審查，有疑問要企業限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業認證申請應在取得《藥品經營許可證》30日內。第六章 現場檢查

第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現場檢查時省認證管理中心可視需要派員監督檢查，當地藥監局派1名觀察員協助工作。第二十八條 批發企業下屬分支機構按30%比例抽查；連鎖企業門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結束后作出檢查結論并提交檢查報告。如企業對檢查結論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達認證檢查企業針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結束后7日內報省認證管理中心。

根據省局關于落實GSP認證檢查整改責任制規定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當地藥監局核實簽字后上報。第七章 審批與發證 第三十一條 省認證中心在收到企業整改報告10個工作日內提出審核意見，交省藥監局。第三十二條 省局在15個工作日內進行審查，并作出是否合格的結論。

第三十三條 被要求限期整改的企業，在3個月內完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。15個工作日內組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業這次認證不合格。

第三十四條 現場檢查合格的企業在省局網站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結論。

第三十五條 認證不合格的企業省局書面下達通知書，企業6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期

第三十六條 GSP認證證書對企業的分支機構不發放。

第三十七條 認證合格的企業在網站上公布，藥品批發企業還須在國家局網站上公布。

第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復審

合格的換發認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網站上公布。第三十九條 《藥品經營質量管理規范認證認證》由國家局統一印制。第八章 監督檢查

第四十條 監督檢查由各級藥品監督管理局負責，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業在認證合格后的24個月內，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發企業一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業睛，責令限期改正后復查 存在一般缺陷的企業制訂整改報告，經當地藥監局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續

第四十二條 日常監督檢查。各級藥監局每年對轄區內認證合格的企業按一定比例抽查。檢查企業是否按GSP的規定從事藥品經營活到到動。

第四十三條 認證合格的企業在認證證書有效期內發生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業，一般都是結合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監督，必要時實地檢查。

第四十五條 監督檢查中發現不符合GSP要求的企業上，按照《藥品管理法》第79條規定處理。情節嚴重的企業撤消認證證書，并在網站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業影響不大，對批發企業的經營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業違規經銷假劣藥品或存在《GSP認證現場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。

第四十八條 “違規經銷假劣藥品”首先是藥監部門已經確認的假劣藥品，其次是在經營過程中違反國家藥品監管的法、律法規及規章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監局根據實際情況制定實施具體規定。

省局以蘇藥監市［2003］676號文件印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》主要有明確事權劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權劃分：

1、省局負責全省GSP認證工作；

2、省認證管理中心負責藥品批發、零售連鎖企業認證的技術審查；

3、市藥監局受省局委托負責轄區內藥品零售企業認證工作，負責批發、零售連鎖企業認證材料初審；縣級藥監局負責轄區內藥品零售企業認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發企業從材料受理到發GSP認證證書需67個工作日外加15天。

零售企業認證材料受理到發GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結論等15個工作日，公示15天，無問題即發認證證書。第五十一條 國家局負責對此解釋。

第五十二條 自發布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規定，其中大部分是針對藥品監管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

休息十分鐘

第五篇：藥品經營質量管理規范認證

藥品經營質量管理規范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

二、企業實施GSP情況的自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業藥品驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業所屬非法人分支機構情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據審查結果填寫?！皩彶榻Y果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經營方式 零售 經營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經濟性質 個體 時 間 人數（萬元）法定代表人 執業藥師 職 務(企業負責人)或技術職稱 企業質量 執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質量管理部門執業藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯系人 傳 真 XXX 電 話

企 業 基 本 情 況 地 1

2個月內有無經銷假劣藥品的問題 市 級 藥經銷 品假劣 監藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經辦人： 年 月 日 監 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經營許可證和營業執照復印件

2、企業實施GSP情況的自查報告

3、企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業驗收、養護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬藥品經營單位情況表

8、企業質量管理制度目錄

9、企業組織結構設置圖

10、企業質量管理機構圖

11、企業方位圖

12、企業平面布局圖 企業實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區道北三路王成之珠9號樓門

面房，現有員工3人，具有專業技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業，屬市級藥店。藥房營業面積103平方米，無倉庫。藥房經營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經營品種達到1100余種，經營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養護員，各崗位人員按照質量崗位職責執行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經營方式和經營范圍的經營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規范運行藥房質量管理體系，現將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經營企業質量管理規范》的要求，按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業務和管理崗位的質量責任；首營企業與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養護、銷售等各環節的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫士專業結業。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業畢業，具有執業藥師技術資格，熟悉藥品經營過程中各環節的質量管理工作，能獨立解決經營過程中發現的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執業藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養護共3人，占藥房總人數的100%，并保持相對穩定。藥房質最管理、驗收、養護及營業人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監督管理局的培訓，經考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業兼職情況。根據藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業道德及結合崗位操作與業務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業場所面積為103平方米，與經營規模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業場所環境整潔、無污染物，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理負責人和企業主管領導的審核批準；藥房與供貨企業簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：

1、每件包裝中，有產品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書。

五、陳列與養護 藥房在營業廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規定。養護員根據陳列藥品的流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品中、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養護中如發現質量問題，養護員將及時通知質量管理人員予以處理。養護員做好營業場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發現的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據其溫濕度要求，按照規定的養護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。營業時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫師開具的處方不銷售處方藥。處方按規定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，按規定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經過一段時間的學習和完善，按照GSP規范要求從事藥品質量管理和經營流程的質量控制活動。經過對照藥品零售企業《GSP現場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質量管理體系已經符合GSP的要求，現提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規經銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫藥零售企業，藥房在藥品經營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養護、銷售等環節的藥品質量關，保障了所經營藥品的質量，開業至今無違 規經銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業負責人員和質量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業 備注 號 執業藥師 職稱

XXX / 企業負責人 中專 中醫士 否 2 XXX / 質量負責人 中專 中藥商品 是 質量負責人 3 XXX / 質量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業藥品驗收養護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 備注 號 執業藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養護員 中專 中醫士 否

注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業經營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業場所 及輔助辦營業用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數量： / 計2個（營業廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數量： / 填寫說明：

1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5 企業所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的質量責任

2、首營業企業與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養護管理制度

7、藥品質量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質量管理制度 20、中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質量管理工作負責領導責任 質量負責人

XXX（執業藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養護員 駐店藥師 營業員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產、經和合同的質量條的質量養護，結字，發現有配伍禁忌、注意事項，營企業的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養護措施，處方拒絕調配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產、經營效行使否決權，規范填寫養護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業的質量保證規范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經錄。保管養護儀器，內銷售藥品不良調配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環境衛性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質量管理機構圖

質量負責人 XXX（執業藥師）職

責：全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎 懲工人和。質量管理員/審方藥師 XXX（執業藥師）負責起草企業藥品質量管理制度并指導督促制度的執行。負責首營企業和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監督。收集和分析藥品質量信息。負責協助開展 對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員 養護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質職責：負責按法定標準和合量養護，結合實際情況采取同的質量條款對購進藥品、正確養護措施，確保藥品質量，規范填寫養護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監督管理局GSP認證

規范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業負責人/采購員/養護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業員 3 XXX 女 24 93