第一篇：藥品經營質量管理規范內部評審總結

GSP實施評審報告

公司于7月底按照GSP標準條款對公司進行全面檢查，檢查情況如下：

一、硬件：

基本設施設備符合要求，庫房、辦公場所達到GSP認證要求。

二、軟件：

（一）、文件制定情況：藥品經營質量管理制度、工作程序建檔保存完好，文件內容規定與公司的實際運做相結合。

（二）、各部門執行GSP情況：

1、質管部：各種記錄、檔案健全。

質量綜合管理：

（1）質管部經理、質管員嚴格執行了自己的職責。

（2）對首營企業、首營藥品進行了嚴格審核。首營企業、首營品 種審批表建檔保存。

（3）藥品質量檔案資料齊全。

（4）質量信息有索引，質量信息進行了及時、合理的處理。

（5）質量查詢處理及時，并作了相應的記錄。

（6）季度質量管理制度考核記錄完備。

質量驗收：

（1）驗收員嚴格按照驗收程序進行驗收。

（2）質量驗收記錄、入庫單填寫工整規范。

（3）按季上交驗收情況分析報告。

藥品養護：

（1）養護員按照養護制度對在庫藥品指導保管員進行合理儲存，并進行了科學養護。

（2）庫房巡檢記錄、藥品養護檢查記錄填寫規范。

（3）根據情況及時上報重點養護品種計劃，建立了重點養護品種 目錄。

（4）對重點養護品種建立了藥品養護檔案。

（5）按季上交養護情況分析報告。

（6）對倉儲設施設備、養護用儀器設備有相應管理，有記錄。

（7）對基本的藥品養護知識掌握較好，還需進一步鞏固。

2、供銷部：

藥品購進管理：

（1）嚴格按照采購制度及程序進行采購，購進計劃、采購審批單購進記錄填制工整規范。

（2）首營審批表填寫規范，保存完好，建檔保存。

藥品銷售管理：

（1）嚴格按照銷售制度規定進行銷售，將藥品銷售給具有合法資格的單位，客戶檔案建立較完整。

（2）銷售記錄完整規范。

售后服務管理：

售后服務較好，供銷部門依照客戶要求及時供貨，并定期對重點客戶進行訪問，公司未收到有關售后服務工作的投訴。

購進合同管理：

簽訂的合同符合合同法和藥品管理法及藥品經營質量管理規范的要求，合同中明確了質量條款。購進合同簽訂后營銷內勤進行了妥善保管，建立了合同檔案，并進行了合同的登記。

3、倉儲部：

（1）庫房內藥品擺放整齊，按效期遠近進行合理布置，并設有明顯箭頭標識。五距規范，五區劃分科學合理，并按要求實行色標管理。倉庫用設施設備運轉正常。

（2）溫濕度記錄、庫存帳、出庫復核記錄、近效期催銷報表、庫存盤點表工整規范。

（3）對倉儲、運輸設施設備運用熟練、消防器具操作規范。

（4）保管人員對儲存知識及突發事件的處理回答較好。運輸員對運輸過程中的突發事件及防范措施掌握良好。

4、行政部：

（1）人事、健康、培訓工作做的及時合理。尤其是培訓方面，為GSP認證提供了強有力的保障。

（2）人事、健康、培訓、設備檔案完整規范。

5、財務部：

票據管理嚴格，財務人員嚴格按照入庫單進行付款。

總結：審核結果表明，軟件、硬件完成情況符合GSP認證要求，公司可以進行申報。

宋夢薇

2003年8月1日

第二篇：藥品經營質量管理規范（模版）

藥品經營質量管理規范 認證管理辦法

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》由國家食品藥品監督管理局2003年4月24日以國食藥監市［2003］25號文件印發。

該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構、申請受理、檢查人員、審批發證、監督檢查等作了具體的規定。

江蘇省食品藥品監督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據，及國家局的工作。明確認證是對藥品經營企業監督檢查的一種手段。

國家局負責全國GSP認證工作的統一領導、監督管理、工作協調，國際間認證領域互認工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現場檢查項目等。

現場檢查項目：藥品批發企業132項；藥品零售企業109項；零售連鎖企業186項。第五條 國家局認證管理中心負責技術指導。第六條 省局負責轄區內經營企業GSP認證。

省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，將藥品零售企業認證受理、檢查、發證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。

全省經過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設置認證機構負責認證實施工作。

江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認證中有違反規定的，國家局糾正。第三章 認證機構

第十條 認證機構須省局授權方可工作。不得從事相關的咨詢工作。認證管理機構是辦事機構，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認證機構須具備4個條件。一是負責人大專以上學歷或中級職稱；二是有3名以上專業人員；三是有制度和工作程序；四是有相應的辦公場所。第五章 認證檢查員

第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認證檢查員條件，大專以上學歷或中級職稱，從事5年以上監管工作經歷。第十四條 符合條件的人員還須經培訓考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認證的企業須符合四個條件。

第十八條 申請認證企業要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當地藥監局負責。申報認證共有10項材料：

（1）企業許可證和營業執照復印件，（2）根據檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內是否有違規經銷假劣藥 品說明（4）負責人和質管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養護人員情況表(有樣表)（6）經營場所、設施設備情況表(如企業不具備，在相應欄下寫“無此項”)（7）質量管理制度目錄(只報目錄)（8）質量管理組織、機構設置和職能圖

（9）經營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區域)（10）所報材料真實性的承諾。質量管理職責圖

主要負責人(對質量負領導責任)

質量管理人員(6002至6012有關內容)

驗收員

養護員

營業員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現場核查。

申請前12個月內經銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經查實，全部否定，12個月內不再受理認證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內通知 申請認證企業。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業材料轉認證管理中心。

第二十三條 省認證管理中心技術審查，有疑問要企業限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業認證申請應在取得《藥品經營許可證》30日內。第六章 現場檢查

第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現場檢查時省認證管理中心可視需要派員監督檢查，當地藥監局派1名觀察員協助工作。第二十八條 批發企業下屬分支機構按30%比例抽查；連鎖企業門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結束后作出檢查結論并提交檢查報告。如企業對檢查結論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達認證檢查企業針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結束后7日內報省認證管理中心。

根據省局關于落實GSP認證檢查整改責任制規定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當地藥監局核實簽字后上報。第七章 審批與發證 第三十一條 省認證中心在收到企業整改報告10個工作日內提出審核意見，交省藥監局。第三十二條 省局在15個工作日內進行審查，并作出是否合格的結論。

第三十三條 被要求限期整改的企業，在3個月內完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。15個工作日內組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業這次認證不合格。

第三十四條 現場檢查合格的企業在省局網站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結論。

第三十五條 認證不合格的企業省局書面下達通知書，企業6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期

第三十六條 GSP認證證書對企業的分支機構不發放。

第三十七條 認證合格的企業在網站上公布，藥品批發企業還須在國家局網站上公布。

第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復審

合格的換發認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網站上公布。第三十九條 《藥品經營質量管理規范認證認證》由國家局統一印制。第八章 監督檢查

第四十條 監督檢查由各級藥品監督管理局負責，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業在認證合格后的24個月內，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發企業一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業睛，責令限期改正后復查 存在一般缺陷的企業制訂整改報告，經當地藥監局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續

第四十二條 日常監督檢查。各級藥監局每年對轄區內認證合格的企業按一定比例抽查。檢查企業是否按GSP的規定從事藥品經營活到到動。

第四十三條 認證合格的企業在認證證書有效期內發生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業，一般都是結合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監督，必要時實地檢查。

第四十五條 監督檢查中發現不符合GSP要求的企業上，按照《藥品管理法》第79條規定處理。情節嚴重的企業撤消認證證書，并在網站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業影響不大，對批發企業的經營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業違規經銷假劣藥品或存在《GSP認證現場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。

第四十八條 “違規經銷假劣藥品”首先是藥監部門已經確認的假劣藥品，其次是在經營過程中違反國家藥品監管的法、律法規及規章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監局根據實際情況制定實施具體規定。

省局以蘇藥監市［2003］676號文件印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》主要有明確事權劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權劃分：

1、省局負責全省GSP認證工作；

2、省認證管理中心負責藥品批發、零售連鎖企業認證的技術審查；

3、市藥監局受省局委托負責轄區內藥品零售企業認證工作，負責批發、零售連鎖企業認證材料初審；縣級藥監局負責轄區內藥品零售企業認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發企業從材料受理到發GSP認證證書需67個工作日外加15天。

零售企業認證材料受理到發GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結論等15個工作日，公示15天，無問題即發認證證書。第五十一條 國家局負責對此解釋。

第五十二條 自發布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規定，其中大部分是針對藥品監管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

休息十分鐘

第三篇：藥品經營質量管理規范解釋最新

藥品經營質量管理規范

第一章

總

則

第一條

為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條

本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條

藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條

藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

【細則】

*00401 藥品經營企業應依法經營。（批發企業）

1.《藥品經營許可證》（含分支機構）、《營業執照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內。

2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：

（1）零售經營；

（2）超范圍經營；

（3）掛靠、走票，為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；

（4）購銷醫療機構配制的制劑；

（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；

（6）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等），或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品。

3．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的違法經營行為。

*00401 藥品經營企業應依法經營。（連鎖企業）

1．《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本原件（含門店）均在有效期內。

2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的違法經營行為，以及其他違規行為。

3.不得有批發、超經營范圍等經營行為。

4．應嚴格執行藥品零售連鎖企業“八統一”的要求。

*00401 藥品經營企業應依法經營。（零售企業）

1．《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本原件均在有效期內。

2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的違法經營行為，以及其他違規行為。

3．不得有批發、超經營范圍等經營行為。

4．不得出租柜臺，非本企業工作人員不得在營業場所內從事藥品銷售活動。

*00402 藥品經營企業應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1．企業提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠信等級評定為不誠信的。

3．不得存在執業藥師掛證。

4．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發的質量管理

第一節

質量管理體系

第 1 頁

第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定 質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

【細則】

00501 企業應依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系。

1．有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括：企業負責人、質量受權人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業務部門負責人。

2．有質量管理組織機構框架圖，應明確質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等部門、崗位的職責、權限和相互關系，注明相關負責人員的姓名，機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業實際，及時更新。

3．有與經營方式、經營范圍和經營規模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。

4．企業人員（資質、知識、經驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設施設備（空調、車輛、溫濕度自動監測設備、溫度記錄儀）、計算機管理系統（信息平臺軟件、電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統、手持終端）等應符合藥品批發企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求，與經營范圍、經營規模相適應。

00502 企業應確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

1．有全員參與質量方針制定的相關文件或記錄。

2．有由企業負責人簽發的質量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。

3．應按照GSP規范（2013年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系文件。

4．有質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的相關記錄。

第六條

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

【細則】

00601 質量方針文件應明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

1．有正式的質量方針文件，文件內容中有企業總的質量目標和要求。

2．質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。

3．所有企業人員均應知曉和理解質量方針，并按規定貫徹實施質量方針。

4．有質量方針培訓記錄。

5．有質量目標的檢查、評價記錄。

6．相關質量記錄內容應符合質量目標的定量指標。

第七條

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

【細則】

00701 質量管理體系應包括企業組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

1．應按0501項建立質量管理體系。

2．應按照GSP規范（2013年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系文件。

00702 質量管理體系應與企業經營范圍和經營規模相適應。

第 2 頁 1．機構、人員、庫房、設備、制度規程與記錄、計算機系統等應符合本規范及其他法規文件的規定。

2．應依據經營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，應建立相應的專門質量管理制度和質量監控、追溯措施。

3．不得出現機構設置與企業實際不一致的情況；部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。

4．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。

5．不得出現庫房布局、面積、容積與經營規模不匹配的情況。

6．不得出現空調系統功率與庫房面積、容積不匹配的情況。

7．計算機系統操作權限設置應合理，與部門職責、崗位職責相一致。

第八條

企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

【細則】

00801 企業應定期組織開展內審。

1．有成立內審領導小組的文件，領導小組組長應為企業最高負責人。

2．有內審制度、計劃、方案、標準。

3．應明確規定內審周期，一般每年至少進行一次。

4．內審應由質量管理部門組織實施現場檢查，相關管理部門及業務單位（部門）應共同參加。

5．有內審記錄，包括內審現場評審記錄、問題匯總記錄、問題調查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

6．應由質量管理部門匯總現場評審記錄形成內審報告，并經企業負責人簽字批準。

7．內審標準至少應包括GSP規范（2013年）的全部內容。

*00802 企業應在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

1．內審制度應明確規定哪些質量管理體系要素發生重大變化時組織開展內審，應規定內審在重大變化發生后多長時間內完成。

2．有以下情況，應進行專項內審：

（1）經營方式、經營范圍發生變更

（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更

（3）經營場所遷址

（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調系統、計算機軟件更換

（6）質量管理文件重大修訂

第九條

企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

【細則】

00901 企業應對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

1．有內審問題調查分析記錄，記錄中應有問題糾正與預防意見。

2．有糾正與預防意見下發的文件。

3．有質量相關管理部門及業務單位（部門）的問題整改記錄。

4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。

5．整改未達到預期效果的，應繼續調查分析，持續改進質量管理體系。

第十條

企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

【細則】

01001 企業應對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第 3 頁 1．有成立質量風險管理領導小組的正式文件。

2．有單獨的質量風險管理制度或操作規程，明確規定風險管理程序、職責。

3．有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰略計劃。

4．質量風險管理應由質量管理部門組織實施，相關管理部門及業務單位（部門）應全員參與。

5．質量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式及形成的文件應與存在的風險級別相適應。

6．有質量風險評估標準、風險接受標準。

7．有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。

8．在質量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應有信息（存在、性質、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質量風險的其他方面）溝通的相關記錄，包括企業內部、企業與監管者、企業與客戶、企業與其他組織之間的溝通記錄。

9．應結合新的知識和經驗對風險管理結果進行審核或回顧總結，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續改進質量管理。

01002 企業應采用前瞻或者回顧的方式進行質量風險管理。

1．應明確規定采用前瞻方式進行質量風險管理的情形。

2．應明確規定采用回顧方式進行質量風險管理的情形。

3．質量風險的控制措施應納入質量體系內審范圍。

第十一條

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

【細則】

01101 企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。

1．有外部質量體系審計制度或規程。

2．有外部質量體系審計標準，應明確規定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容。

3．有外部質量體系評價記錄、評價結論。4．外部質量體系評價結論應經批準。

5．外部質量體系評價相關資料應及時更新，按規定存檔。

01102 企業應在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。

1．外部質量體系審計制度應明確規定需要進行實地考察的情形。發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。

2．實地考察應有考察記錄。

3．考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經被考察方負責人簽字或印章確認。

第十二條

企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

【細則】

01201 企業應全員參與質量管理。

1．質量管理培訓計劃應覆蓋全體員工。

2．應有全體員工質量管理培訓檔案。

3．部門、崗位職責中均應有明確的質量職責。

4．全體員工均應熟悉自己的質量責任。

01202 各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第 4 頁 1．有部門職責、崗位職責，并明確相應的質量責任。

2．培訓計劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責的內容。

3．各部門、崗位相關質量記錄中人員簽名應與其職責權限一致。

4．應有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄。

第二節 組織機構與質量管理職責

第十三條

企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

【細則】

01301 企業應設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

1．有設置組織機構、崗位的文件。

2．有質量管理組織機構框架圖。

3．有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門。

4．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。5．機構、人員的設置應合理，符合企業實際，及時更新。

6．設置的組織機構、崗位應與經營方式、經營范圍和經營規模相適應。

01302 企業應明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

1．有組織機構、崗位職責的文件。

2．各組織機構、崗位職責中應對各自的權限進行明確界定，不得有質量管理職責盲區。

3．各部門、崗位之間的相互關系應明確、合理，便于管理。

第十四條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

【細則】

01401 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

1．質量管理制度、企業負責人崗位職責應明確規定“企業負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理”。

2．質量管理制度、企業負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規定“企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照GSP規范（2013年）要求經營藥品”。

3．企業負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。

4．企業負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。

5．企業日常管理的有關記錄應由企業負責人簽字批準，體現企業負責人有效履行職責。

第十五條

企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

【細則】

*01501 質量負責人應由企業高層管理人員擔任。

1．有質量負責人任命文件。

2．《藥品經營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、有關質量文件和記錄等應能體現質量負責人履行高層管理人員的權力。

*01502 質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第 5 頁 1．質量負責人崗位職責應規定“企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權”。

2．質量管理制度起草和修訂、首營企業與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄等有關質量內容的最終核準應由質量負責人簽字。

3．質量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業兼職，或在本企業兼職其他業務工作。

第十六條

企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

【細則】

*01601 企業應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。

1．企業組織機構圖的部門中應有質量管理部。

2．質量管理部應有獨立的辦公場所、辦公設備、工作人員。

3．有質量管理部職責的文件。

4．質量管理部應設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位。

5．質量管理、驗收人員應在職在崗。

*01602 質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

1．質量管理文件應明確規定其他部門及人員不得代為行使質量職權。

2．質量管理文件、記錄等應能體現質量管理部門履行職責。

3．質量管理、驗收人員不得兼職其他業務工作。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

【細則】

01701 質量管理部門應履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

第 6 頁

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

1．有質量管理部職責的文件。

2．質量管理部職責內容應齊全，至少應涵蓋

（一）-（十九）項。

3．質量管理文件、記錄中應有質量管理部人員的簽字，能體現質量管理部有效履職。

4．應有對質量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。

第三節 人員與培訓

第十八條

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

【細則】

01801 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

1．人員檔案應齊全。

2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。

4．人員資質應與其崗位相稱。

5．人員資質應符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。

第十九條

企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

【細則】

01901 企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第 7 頁 1．有企業負責人任命文件。

2．企業負責人個人檔案中有企業負責人大學?？埔陨蠈W歷原件或者中級以上專業技術職稱證書原件。

3．有企業負責人藥學專業知識培訓證書或相關培訓證明材料。

4．企業負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規及2012版規范的內容。

5．不得存在學歷、職稱不符合規定的情況。

第二十條

企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

【細則】

*02001 企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

1．有質量負責人任命文件。

2．質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量負責人還應有3年以上從事體外診斷試劑經營管理的工作經驗證明原件。

3．質量負責人應具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。

4．質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。

5．不得存在學歷、執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況。

第二十一條

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

【細則】

*02101 企業質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

1．有質量管理部門負責人任命文件。

2．質量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量管理部門負責人應為執業藥師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師。

3．質量管理部門負責人應具備獨立解決經營過程中有關質量問題的能力。

4．質量文件、記錄中有質量管理部門負責人履職的簽名。

5．不得存在執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況。

第二十二條

企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

【細則】

02201 從事質量管理工作的，應具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

第 8 頁 1．企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于江蘇省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準規定資質的質量管理員。

2．體外診斷試劑批發企業質量管理部門負責人如為執業藥師，至少應配1名檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質量管理員。

3．質量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。

4．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

02202 從事驗收、養護工作的，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。

2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。

3．養護員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。

4．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。

1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業技術職稱證書原件。

2．驗收直接收購地產中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業技術職稱。

3．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

02204 從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

1．中藥材、中藥飲片養護員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。

2．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

*2205 經營疫苗的企業應配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

1．疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業技術人員專門負責。

2．專業技術人員的個人檔案中有其預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷證書原件、中級以上專業技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷證明原件。

3．不得存在專業、學歷、職稱、工作經歷不符合規定的情況。

第二十三條

從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

【細則】

*02301 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。

1．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業簽訂正式勞動合同，按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用。

2．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。

3．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。

4．企業負責人不得兼職質量負責人，保證相互監督和制約。

5．質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。

第 9 頁 6．質量管理人員不能兼驗收員。

7．驗收員不能兼收貨員、養護員。

第二十四條

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

【細則】

02401 從事采購工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件或復印件。

2．不得存在專業、學歷不符合規定的情況。

02402 從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。

1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。

2．體外診斷試劑售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

3．維護和管理現代物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力等的計算機專業技術人員應有2級以上計算機等級證書。

4．不得存在文化程度不符合規定的情況。

第二十五條

企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

【細則】

02501 企業應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。

1．企業培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續培訓。

2．企業所有人員上崗前均應接受崗前培訓。

3．繼續培訓應涵蓋各崗位人員。

4．崗前培訓、繼續培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應。

5．崗前培訓、繼續培訓應符合GSP規范（2013年）要求。

第二十六條

培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

【細則】

02601 培訓內容應包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

1．培訓內容至少應包括：

（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范（2013年）等醫藥及其相關法律法規；

（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；

（三）質量管理制度；

（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規程等。

2.根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。

第二十七條

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

【細則】

02701 企業應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。

1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。

3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。

4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。

第 10 頁 02702 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓記錄。

2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等

4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

【細則】

02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸等工作的人員，應接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

1．有特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．特殊管理藥品儲存、運輸等人員應經考核合格后方可上崗，有相應監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）、企業內部的上崗證。

02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員應經考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

【細則】

02901 企業應制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應符合勞動保護和產品防護的要求。

1．有個人衛生管理制度

2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發放、使用、更換、報廢等進行有效管理。

3．儲存、運輸等崗位人員有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。

4．儲運場所不得有不符合衛生管理要求和對存儲環境、藥品產生污染的情況。

第三十條

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

【細則】

03001 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規定。

3．體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質量管理、驗收、養護人員應做視力、辨色

第 11 頁 力檢查等。

03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。

第四節

質量管理體系文件

第三十一條

企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

【細則】

03101 質量管理體系文件應包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業實際。

1．質量管理文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定，圍繞企業質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。

2．質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

3．質量管理文件應符合經營規模、經營方式、經營范圍、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。

4．文件之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

【細則】

03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

1．有文件管理操作規程。

2．文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規程的規定相符。

3．應根據現行法律法規的變化，或企業質量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。4．文件管理的相關記錄應按規定保存。

第三十三條

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。

【細則】

03301 文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應分類存放，便于查閱。

1．文件管理操作規程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

2．文件中文字表述應準確、清晰、易懂，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

3．文件應按文件編號、業務部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。

第三十四條

企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第 12 頁 【細則】

03401 企業應定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

1．文件管理操作規程應規定審核、修訂文件的周期和條件。

2．文件應隨質量管理體系的運作環境的變化而變化，要始終保持有效。

3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理操作規程的規定。

4．工作現場使用的文件應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。

第三十五條

企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

【細則】

03501 企業應保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

1．文件管理操作規程應有文件發放、培訓、檢查、考評的規定。

2．各部門或崗位在使用處應有相應的現行文件。

3．應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。

4．應對文件執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，確保各崗位嚴格按照規定開展工作。

第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；

（二十二）其他應當規定的內容。

【細則】

03601 質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

第 13 頁

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的 規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。

1．有質量管理制度總目錄。

2．質量管理制度應齊全，至少應涵蓋

（一）-（二十二）項制度。3．質量管理制度內容應符合法律法規的規定和企業實際。

4．操作規程、工作程序、文件記錄等應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。

第三十七條

部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。

【細則】

03701 企業應制定質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。1．有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。

2．部門職責應齊全，與部門權責一致，符合企業實際。

3．各部門現場應有部門職責的現行文件。

4．有關質量記錄應能體現各部門切實履行部門職責。

03702 企業應制定企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。

1．有企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。

2．部門負責人崗位職責應齊全，與部門負責人權責一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門負責人辦公現場應有部門負責人崗位職責的現行文件。

4．有關質量記錄應能體現各部門負責人切實履行崗位職責。

03703 企業應制定質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息

第 14 頁 管理等崗位職責，以及與藥品經營相關的其他崗位職責。

1．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經營相關的其他崗位職責。

2．崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現場應有部門內各崗位職責的現行文件。

4．有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行崗位職責。

第三十八條

企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

【細則】

03801 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

2．操作規程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業經營質量管理的各個環節，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現場應有相應的現行操作規程文件。

4．有關質量記錄應與操作規程的規定保持一致。

第三十九條

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

【細則】

03901 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。

2．記錄應與質量管理制度、操作規程、工作程序等上位文件保持一致，與企業實際相符。

3．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。

4．記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

5．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

6．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

【細則】

04001 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

1．有計算機操作規程。

2．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。

3．應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。

4．各部門或崗位操作人員應嚴格按照規定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。

5．數據信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，并留有更改記錄。

6．計算機數據應真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。

7．計算機數據應按日備份，按GSP規范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

第四十一條

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第 15 頁 【細則】

04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

1．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。

2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

4．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十二條

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

【細則】

04201 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

1．文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存5年。

2．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。

3．特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。

4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第五節 設施與設備

第四十三條

企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

【細則】

04301 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

1．經營場所、庫房的要求應不低于江蘇省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則的規定。

2．經營場所、庫房應與經營范圍、經營規模相適應。

3．企業實際經營活動地點、倉儲地點應與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符，不得擅自變更。

第四十四條

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

【細則】

04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

1．有庫區平面圖。

2．有庫房平面圖。

3．庫房選址應在交通方便的地方，外部環境無污染源。

4．庫區應與外界建立有效的隔離措施。

5．應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。

6．庫房的設計、布局應合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域。

7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

8．庫區和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。【細則】

04501 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第 16 頁 1．有企業平面圖。

2．有庫區平面圖。

3．藥品儲存作業區（庫房、裝卸作業場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業區（驗收收貨辦公室、養護室、退貨辦公室、票據管理室等）應與辦公區和生活區（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業造成不利影響。

第四十六條

庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

【細則】

04601 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。

1．庫房的規模及條件應不低于江蘇省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則的規定。

2．庫房的規模及條件應與經營范圍、經營規模相適應。

3．庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。

第四十九條

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

【細則】

04901 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

1．經營生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經營規模和品種相適應的冷庫（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

2．經營非生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經營規模和品種相適應的冷庫（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）。

3．經營體外診斷試劑的，冷庫至少30m3、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。

4．設置2個獨立冷庫的，應配備應急發電系統或二路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。設置1個獨立冷庫的，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

04902 經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。

1．經營疫苗的，應有兩個以上獨立冷庫，總容積為80m3以上。

2．經營疫苗的，應有2輛以上冷藏車。

04903 冷庫應有溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

1．冷庫應有溫度監測探頭（兩個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統、調控系統、報警系統（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。

2．藥品儲存環境溫濕度自動監測應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

3．溫度自動記錄系統至少每兩個小時記錄一次，數據應能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設置溫度

第 17 頁 的上下限，制冷設備根據庫內溫度及設置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在3℃～7℃范圍內。

4．冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。

04904 冷庫應有制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。

1．冷庫應有電力保障措施，配有備用發電機組或雙回路供電系統。

2．發生電力故障時，應能夠及時開啟備用發電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。

3．發電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。

04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

1．經營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。

2．冷凍儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在-23℃～-12℃范圍內。

第五十條

運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

【細則】

05001 運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具。

1．藥品運輸工具應將藥品完全封閉在內，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。

2．封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

【細則】

05101 冷藏車應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

1．冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．冷藏車應有溫度監測設備，可顯示、存儲、讀取車廂內溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

【細則】

05201 專人負責藥品儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

1．有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規程，明確相應的管理周期。

2．有專人負責藥品儲存、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。

3．有空調、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統、電子監管碼采集設備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通風扇等設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄。

4．檢查、清潔和維護記錄時間應與制度規定的周期相符。

5．應建立儲存、運輸設施設備檔案。檔案內容包括設備清單、購貨發票、使用說明書、計量單位頒發的檢定合格證（在有效期內）等。設備清單應詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內容。

第六節 校準與驗證

第 18 頁

第五十三條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

【細則】

05301 企業應按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

1．有校準、檢定管理制度或規程，明確有關校準或檢定的周期（每年至少一次）。

2．有專人負責計量器具、溫濕度監測設備（溫濕度監控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準或檢定工作，確保計量、監測的數據準確，并建立相應的管理檔案。

3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。

4．有計量器具、溫濕度監測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規定的周期相符。

5．用于校準、檢定、驗證的標準器應經法定機構檢定合格，未經檢定合格的，其校準、檢定、驗證結果應視同無效。

6．企業無計量或檢定專業人員，委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應嚴格審核其資質，確保校準、檢定、驗證不流于形式。

05302 企業應對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

1．有冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理制度或規程。

2．定期驗證每年至少一次。

3．使用前驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。

（1）對設備的規格、質量、操作方法等逐項進行安裝確認。

（2）運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設備保障能力達到設定要求。

（3）性能確認：在設施設備實際運行過程中還需根據不同季節，進行動態條件下的性能驗證，如：儲存環境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監測系統，包括溫度報警系統的有效性進行性能確認。

4．驗證合格的設施設備，停用超過3個月，因環境、規格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發生變化，或因設備維修后部分參數發生變更均應再驗證，基于風險評估結果來確保再驗證的合理性。

5．驗證應有結論，驗證數據應科學可靠。企業應做3次連續驗證，如不能獲得穩定連續的合格數據，應重新調整驗證方案，進行再驗證。對驗證偏差數據應進行分析和評估。

第五十四條

企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

【細則】

05401 企業應根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

1．有驗證管理制度或規程。

2．驗證管理制度或規程應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

3．驗證文件應有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調查和處理、糾正和預防措施等。

4．驗證應由質量管理部門負責組織與實施。

5．驗證方案的設計應與藥品經營實際相符合。

6．驗證方案應全面完整，包括待驗證系統或設備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內容。

第 19 頁 7．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。

8．驗證數據應真實、準確、完整、可追溯。

第五十五條

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

【細則】

05501 驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

1．有經過質量負責人批準的驗證方案、驗證報告。

2．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。

3．驗證文件應單獨建立檔案。

4．應根據驗證結果制定驗證后相關設施設備的標準操作規程。

第五十六條

企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

【細則】

05601 企業應根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。1．有相關設施設備的驗證檔案。

2．應根據驗證確定的參數及條件設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。3．相關設施設備的使用記錄內容應與驗證確定的參數及條件保持一致。

第七節

計算機系統

第五十七條

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

【細則】

*05701 企業應建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

1．有計算機系統管理制度或操作規程，如：計算機使用及維護、網絡訪問及網絡安全等管理制度。

2．計算機系統管理制度或操作規程應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

3．計算機系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，符合企業實際，覆蓋企業經營全過程，能夠控制所有質量過程，實現藥品質量可追溯。

4．計算機系統條件應能滿足藥品電子監管、江蘇省藥品遠程監管的實施要求，和藥品監管網對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監管碼的功能，實現藥品監管部門進行進銷存、溫濕度數據的實時遠程監控。

第五十八條

企業計算機系統應當符合以下要求：

（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；

（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

【細則】

05801 計算機系統應有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合GSP規范（2013年）要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

1．計算機系統（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統、手持

第 20 頁 終端）等應符合江蘇省藥品批發企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求。

2．企業局域網應能實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享。

3．計算機系統應有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。

4．計算機系統應與企業經營范圍、經營規模相適應，符合企業實際需要。

5．應按質量管理要求對采購、銷售、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應的操作權限和軟件平臺登錄密碼。

6．應有專門的信息管理人員對計算機系統及網絡安全進行維護。

7．應有斷電、服務器死機等情況下的計算機系統應急管理制度和處理措施。

8．應有與軟硬件供應商簽訂的服務協議或合同，能保證計算機系統及時進行升級、改造或調整，以滿足企業發展和國家新的法規、政策要求。

第五十九條

各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

【細則】

05901 計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求。各類數據應原始、真實、準確、安全和可追溯。

1．有計算機系統數據管理、操作授權管理等制度。

2．應根據不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。

3．系統管理員給崗位操作人員的計算機授權應進行審批并建立審批記錄。不得未經批準隨意給崗位操作人員授權。

4．系統內質量控制權限只能授權給質量管理人員。

5．系統管理員應根據崗位操作人員的工作職責建立相對應的功能授權（被授權操作某一功能模塊）和數據授權（被授權查閱某一數據模塊），并給予相應的賬號密碼。不得存在越權、使用他人賬號密碼進行操作。

6．計算機系統應有用戶登陸使用系統和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。

7．增加、更改和刪除數據應能在計算機系統記錄中體現。

第六十條

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

【細則】

*06001 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應存放在安全場所。記錄類數據的保存時限應符合GSP規范（2013年）第四十二條的要求。

1．有數據備份、存放管理制度。

2．計算機系統數據應由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數據庫系統備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。

3．應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞。

4．備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點。

5．數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施。

6．電子記錄數據的保存時間應與文件規定一致，不少于GSP規范（2013年）所規定的時限。

第八節 采購

第六十一條

企業的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

第 21 頁

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

【細則】

*06101 企業采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協議。

1．有藥品采購管理制度。

2．應按制度規定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。

3．應分別建立首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續有效。

4．應每年與供貨單位簽訂質量保證協議，協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。

06102 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應填寫相關申請表格，經質量管理部門審核，由質量負責人批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

1．首營企業、首營品種的申請表格應由采購部門填寫、質量管理部門審核、質量負責人批準。

2．對發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。

第六十二條

對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

【細則】

*06201 對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

1．有全部首營企業的檔案。

2．有全部首營企業的審批記錄，并經質量負責人簽字。

3．首營企業審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業公章原印章。

4．應在相關政府網站核實首營企業資質材料的真實性。

5．首營企業檔案應及時更新，保證合法資質持續有效。

第六十三條

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

【細則】

*06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批

第 22 頁 準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。

1．有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質量檔案。

2．有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人簽字。

3．首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。

4．應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。

5．首營品種檔案應及時更新，保證合法資質持續有效。

6．藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

7．實施電子監管的藥品，包裝上應具有符合規定的中國藥品電子監管碼標識，應做到無碼不購。

第六十四條

企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

【細則】

*06401 企業應核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。

2．應通過電話等方式確認銷售人員的身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件。

3．授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品名、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。

4．供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續有效。

第六十五條

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

【細則】

06501 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議內容至少應包括：

（一）明確雙方質量責：

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

1.應每年與供貨單位簽訂質量保證協議。

2.質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規定，明確協議的有效期。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。

第 23 頁 3.協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。

4.質量保證協議應由應由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。

第六十六條

采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

【細則】

06601 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

1.采購藥應向供貨單位索取《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。

2.采購發票內容應明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。3.采購發票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用原印章，注明稅票號碼。

4.采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄，供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。5.采購發票或應稅勞力清單所載內容應與購進藥品電子監管網的核注記錄一致。6.應在稅務局網站上核實采購發票的合法性。

第六十七條

發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

【細則】

06701 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

1.采購發票的付款方式應與簽訂合同、財務制度規定一致。

2.企業付款流向及金額、品名應與采購發票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。

3.采購付款方式是現金的，應與供貨單位電話核實，符合財務制度規定，并不超過財務制度中規定的最大現金支付額度。

4.采購付款使用銀行承兌結算的，應通過電話等方式向上、下家詢問核實。

5.特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現金算。6.采購發票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規定保存。賬簿、記賬憑證、報表、字里完稅憑證、發票、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年。

第六十八條

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

【細則】

06801 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

1.有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統建立采購記錄檔案。

2.采購記錄應由采購部門負責建立，依據權限在計算機系統中生成、確認采購訂單后，由計算機系統自動生成采購記錄。

3.采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。

4.采購記錄生成后，任何人未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統中記錄。

第 24 頁 5.采購記錄應與采購發票或應稅勞務清單所載內容、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。

第六十九條

發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

【細則】

06901 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

1.企業質量管理制度明確規定“發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，方可采用直調方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調方式購銷藥品。

2.應建立專門的直調藥品采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。3.直調藥品質量管理要求應符合GSP規范（2013年）的有關規定。第七十條

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

【細則】

07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。1.有特殊管理藥品采購管理制度。

2.特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監管部門的批準文件，并在有效期內。3.特殊管理藥品禁止使用現金交易。

4.特殊管理藥品的運輸、郵寄應根據國家相關規定進行，需取得相應的運輸證明（不跨）。采用相應的措施保證安全。

第七十一條

企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

【細則】

07101 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

1.有藥品質量評審制度和規程，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。

2.應建立由采購部、質量部、銷售部、儲運部等業務部門共同組成藥品采購質量評審組織。3.應建立藥品供貨單位質量檔案，并及時更新，進行動態跟蹤管理。

4.應建立藥品采購質量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告，對下一確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態跟蹤管理。

5.藥品采購質量評審應定期進行，至少一年評審一次。6.藥品采購質量評審記錄，內容應符合制度規定。

7.藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監督抽驗情況，供貨單位質量信譽等。

第九節 收貨與驗收

第七十二條

企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。【細則】

*7201 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。1.有收貨、驗收管理制度和規程。

2.收貨、驗收管理制度或規程應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄、現行藥品法規文件等的規定，第 25 頁 能有效防止不合格藥品入庫。

3.應按照規定的程序和批準對采購來貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收、核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。

4.應按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

【細則】

07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

1.收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄、藥品冷鏈物流動作規范（GB/T28842-2012）等規范等規定。特殊管理藥品的運輸應符合國家有關規定。

2.收貨人員應對照隨貨同行單（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。3.收貨應做到票、賬、貨相符。【細則】

07302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

1.隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發票日期等內容。

2.隨貨同行單（票）應為打印的單據，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3.隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應與首營企業檔案中留存的相關式樣保持一致。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

【細則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

1.應建立專門的冷藏、冷凍藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關內容進行詳細記錄，確保冷鏈不斷鏈。2.冷鏈藥品收貨記錄內容應包括：藥品名稱、數量、生產廠商、發貨單位、發運地點、啟動時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。

3.冷藏、冷凍藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。

4..冷藏、冷凍藥品未采用規定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由運輸方自行處理，收貨人員應予以記錄，將藥品放置不符合溫度要求的場所，并不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

【細則】

07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。

1.符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區域，或設置黃色待驗狀態標志。

第 26 頁 2.待驗區的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.應對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規定。4.待驗期間藥品質量管理應由收貨人員負責。5.收貨人員應及時填寫《入庫驗收通知單》。通知驗收員進行驗收?！?07502】 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。1.冷庫內待驗區面積應與經營規模相適應。

2.符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應放置于冷庫內待驗區域，或設置黃色待驗狀態標志。

第七十六條

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

【細則】

07601 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

1.藥品驗收應查驗同批號檢驗報告書，普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發生物制品查驗生物制品批簽發合格證。進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明。

2.從生產企業購進藥品應查驗出廠檢驗報告書原件，從批發企業購進藥品應查驗加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。

3.采用電子數據形式傳遞的保存檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。4.無同批號檢驗報告書的，不得驗收。第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查?！炯殑t】

07701 按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

1.有驗收管理制度或規程，驗收管理制度或規程內容應符合GSP規范（2012年）及其相關附錄，現行藥品法規文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。

2.應按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應有完整的驗收記錄。3.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

4.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應逐箱開箱檢查至最小包裝。5.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

6.封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。

7.同一批號藥品整件數量在2件及以下的，應全部抽樣；事件數量在2-50件的，至少抽樣3件；整件在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計算。

8.開箱檢查應從每事件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。

第七十八條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行 第 27 頁 檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

【細則】 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

1.驗收人員應按照驗收管理制度或規程進行采購來貨、銷后退回藥品的驗收。應查驗藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質量檔案進行比對確認。中藥飲片必須有包裝，中藥飲片包裝應與藥品性質相適應。

2.應查驗標簽、說明書，標簽、說明書的內容、格式、標識、警示語、印刷等應該符合《藥品說明書和標簽管理規定》規定。

3.應查驗相關的證明文件，如檢驗報告書、注冊證、批簽發證明、進口準許證、進口批件等。4.藥品整件包裝中應有產品合格證。

5.進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。6.查驗結束應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標示。

7.待驗藥品應在規定時限內驗收結束，一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品應貨到即驗，冷藏藥品應30分鐘內收貨、入庫，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

第七十九條

特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。【細則】 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。1.特殊管理的藥品應放置在符合其安全控制要求的專庫或專區內待驗。

2.麻醉藥品，第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應為雙人驗收、簽字。建立專用驗收賬冊。

3.麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應向承運單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本，并在收貨后1個月內交還。運輸證明有效期為1年（不跨）。鐵路運輸的，應使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸的，應有專人押運。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須到貨即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內容應包裝：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

第八十條

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處臵措施。

【細則】

*08001 驗收藥品應做好驗收記錄，驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

1．經驗收人員驗收確認，錄入驗收數據，計算機系統自動生成藥品驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。

2．驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

3．驗收結論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。

4．驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存。

08002 驗收記錄內容應包括：藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等。中藥材驗收記錄內容應包括：品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等。中藥飲片驗收記錄內容應包括：品名、規格、批號、第 28 頁 產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。

1．驗收記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。

2．中藥材驗收記錄內容應包括：品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。

3．中藥飲片驗收記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。

4．銷售退回藥品驗收記錄內容應包括：藥品通用名稱、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商（或產地）、數量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結果和驗收人員簽字等。

第八十一條

對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

【細則】

08101 藥品入庫前應按規定對實施電子監管的藥品進行掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

1．有實施藥品電子監管的條件，具備電子監管碼信息采集設備、與中國藥品電子監管網系統平臺對接的計算機系統。

2．有執行藥品電子監管的制度或規程。

3．實施電子監管的藥品應在入庫前執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核注上傳。

4．企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。

第八十二條

企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

【細則】

08201 對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，企業應拒收。藥品電子監管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業應及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

1．未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼的，應拒收。

2．藥品電子監管碼的印刷不符合規定的，應拒收。

3．藥品電子監管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

第八十三條

企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

【細則】

08301 企業應建立庫存記錄，驗收合格的藥品應及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

1．驗收合格的藥品，應由驗收人員與倉儲部門及時辦理入庫手續。

2．應由倉儲部門建立庫存記錄。

3．計算機系統應按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。

第 29 頁 4．驗收不合格的藥品，不得入庫，報質量管理部門處理。

第八十四條

企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

【細則】

*08401 按規定直調藥品的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應嚴格進行藥品驗收和藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，建立專門的直調藥品驗收記錄，并在驗收當日將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

1．直調藥品必須符合規定要求。

2．有專門的直調藥品驗收記錄。

3．可委托購貨單位進行藥品驗收，應有委托驗收協議，明確質量責任。

4．委托驗收的，直調藥品驗收記錄應在驗收當日傳遞給直調企業。

5．直調藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳應按規定要求進行，執行“有碼必掃，掃后即傳”。

第十節 儲存與養護

第八十五條

企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

【細則】

*08501 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。

1．有藥品儲存管理制度或規程。

2．應按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。

3．沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲存環境相對濕度應為35%～75%。

08502 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

第 30 頁 1．人工作業的藥品儲存庫房，應按質量狀態實行色標管理。

2．質量狀態色標應為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。

08503 儲存藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

1．有避光要求的，應將藥品儲存于陽光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。

3．應有促進空氣流通的通風設備，如空調、換氣扇等。

4．應有防潮設施設備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。

5．應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設備，如：紗窗、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

08504 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

1．有搬運和堆碼藥品操作規程。

2．搬運藥品應嚴格按照外包裝標示要求規范操作，應輕拿輕放，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。

3．堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，控制垛高，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。

08505 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

1．藥品應按品種、批號堆碼，便于先產先出、近期先出、按批號發貨。

2．不同品種、批號的藥品不得混垛。

3．近效期藥品應有明顯標志。

4．垛間距不小于5cm。

5．藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距應不小于30cm。

6．藥品應置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。

7．拆除外包裝的零貨藥品應集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

8．藥品儲存作業區內應保持衛生、整潔，不得存放與儲存管理無關的物品。

*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

1．藥品與非藥品應分開存放，防止污染、差錯或混淆。2．外用藥與其他藥品應分開存放。

3．中藥材、中藥飲片、危險品應分開、專庫存放。

*08507 特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫存放，醫療用毒性藥品單獨存放。

2．二類精神藥品應專庫或專柜存放，專人管理。

3．蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理。

4．特殊管理藥品應專帳記錄，記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。

08508 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應保持清潔，無破損和雜物堆放。

1．有設施設備管理制度。

2．有貨架、托盤等儲存設施設備的檢查、維護記錄。

3．貨架、托盤等儲存設施設備應清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。

4．貨架、托盤等儲存設施設備應完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。

08509 未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

1．有儲存作業區人員出入管理制度，人員必須經過授權方可進出藥品庫房。

第 31 頁 2．應采用門禁系統、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

3．儲存作業區內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。

第八十六條

養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；

（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養護信息。

【細則】

08601 養護人員應根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查。

1．有藥品養護管理制度或規程

2．有養護崗位職責。

3．計算機系統應依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品定期自動生成養護計劃。

4．養護人員應根據庫房條件、外部氣候環境、藥品質量特性等進行藥品養護檢查。

5．驗收入庫藥品應在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應嚴格規定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環養護檢查，每季度循環檢查一次。

6．藥品養護時，應對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并準確記錄。

08602 養護人員應指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境，對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

1．養護人員應具有指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業的知識和能力。

2．養護人員應對儲存人員不規范的儲存與作業行為給予糾正，并督促持續改進。

3．養護人員應對庫房內衛生環境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態等進行檢查和調控，并記錄。

4．養護人員應對庫房空調系統、溫濕度自動監測系統進行檢查、維護，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續控制在規定的標準范圍內。

08603 養護人員應重點養護有特殊儲存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

1．養護制度中應明確重點養護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質量不穩定、近期出現過質量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監部門重點監控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。

2．養護檢查發現有問題的藥品，應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

08604 對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

1．應根據中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養護方法、時限和計劃。

2．中藥材和中藥飲片養護方法不得對藥品造成污染。

3．應采取有效的中藥材和中藥飲片養護方式進行養護并記錄：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發；通過避 第 32 頁 光、降溫等方法防變色、泛油。

4．對包裝嚴密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應采用冷藏、避光等有效的養護措施。

08605 藥品養護應建立養護記錄，并定期匯總、分析養護信息。

1．藥品養護記錄應包括養護日期、養護藥品基本信息（品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量）、質量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養護人員等。

2．應依據養護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養護信息，形成分析報告，以便質量管理部門和業務部門及時、全面地掌握儲存藥品質量信息，合理調節庫存藥品的數量，保證藥品質量。報告的內容可包括：庫房內儲存品種的結構、數量、批次等項目，養護過程中所發現的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。

第八十七條

企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

【細則】

*08701 企業應采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

1．有藥品有效期的管理制度。

2．計算機系統對近效期的管理應與有關制度規定保持一致。

3．計算機系統應能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。

4．計算機系統應能對近效期庫存藥品自動預警。

5．計算機系統應能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。

6．人工作業的庫房，近效期庫存藥品應有明顯標示。

7．應由質量管理部門負責處置過期藥品。

第八十八條

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

【細則】

08801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

1．有藥品安全管理制度和應急處置預案。

2．有藥品破損處理記錄，記錄內容應與制度規定一致。

3．藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速啟動應急處置預案，采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；

（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

【細則】

08901 質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統中鎖定、停售，同時報告質量管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。

1．發現質量可疑的藥品，應按照操作權限立即在計算機系統中鎖定，不得銷售。

2．質量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理部門確認。3．質量管理部門應對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提處理意見。

第 33 頁 4．懷疑為假藥的，應經質量負責人批準后及時報告藥品監督管理部門。5．質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。

*08902 對不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。不合格藥品的處理過程應有完整的手續和記錄。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．應按照操作權限在計算機系統中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。

3．不合格藥品應存放于不合格藥品庫（區），并有效隔離，設置明顯標志。

4．不合格藥品應由質量管理部門監督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續、銷毀記錄。

5．應由質量管理部門對不合格藥品進行調查并分析原因，及時采取預防措施，防止再次發生。

*08903 對特殊管理藥品的不合格品，應按照國家有關規定處理。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．對特殊管理藥品的不合格品，應按規定程序和要求及時報告藥品監督管理部門，并在其監督下進行處理。

3．特殊管理藥品的不合格品處理應有處理記錄。

第九十條

企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

【細則】

09001 企業應定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。

1．有庫存藥品盤點制度或規程，明確盤點的方法和周期。

2．應根據實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。

3．應對儲存于庫房內的合格品、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。

4．盤點時應全面核對藥品通用名稱、批號、規格、生產廠家、數量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。

5．盤點發現差異時，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異的調查、確認和處理應有記錄。

第十一節 銷售

第九十一條

企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

*09101 企業應將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

1．有藥品銷售管理制度或規程。

2．有購貨單位合法性審查制度。

3．有購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）《醫療機構執業許可證》復印件；

（五）《組織機構代碼證》復印件；

（六）相關印章、發票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權書原件、藥品購銷資格證復印件。

4．購貨單位檔案資料和內容應齊全、在有效期內，及時更新，保證合法資質持續有效。

第 34 頁 5．企業應按規定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，在相關政府網站核實購貨單位資質材料的真實性，審批記錄應經質量負責人簽字。

第九十二條

企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

【細則】

09201 企業應嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按相應的范圍銷售藥品。

1．企業應嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍。

2．企業銷售品種應與購貨單位業務范圍相一致，不得銷售超出購貨單位業務范圍的藥品。

（1）購貨單位為藥品生產企業時，只能銷售與其生產范圍內的原料藥或中藥材。

（2）購貨單位為藥品經營企業時，只能銷售與其經營范圍以內的品種。

（3）購貨單位為醫療機構時，只能銷售與其診療范圍相一致的藥品。

3．計算機系統應能自動識別購貨單位的法定資質，拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成。

第九十三條

企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

【細則】

*09301 企業銷售藥品，應如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

1．有藥品銷售管理制度或規程。

2．企業銷售藥品，應如實開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》，做到票、賬、貨、款一致。

3．銷售發票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如不能列明全部內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業財務專用章或發票專用章、注明稅票號碼。

4．銷售發票或《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》的內容應與出庫隨貨同行單的相關內容、藥品電子監管碼核銷記錄一致。

5．應按照《發票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年；已經開具的發票存根聯和發票登記簿，應當保存五年。

6．計算機系統應與開票系統對接，自動打印每筆銷售票據。

第九十四條

企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

【細則】

*09401 銷售藥品應建立藥品銷售記錄。銷售記錄內容應包括：藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。

1．銷售訂單確認后，計算機系統應自動生成銷售記錄。

2．銷售記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

3．銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

09402 中藥材銷售記錄內容應包括：品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。中藥飲片銷售記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。

1．中藥材銷售記錄內容應包括：品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

2．中藥飲片銷售記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、第 35 頁 金額、銷售日期、銷售人員等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。

*09403 按規定進行藥品直調的，應建立專門的銷售記錄。

1．直調藥品必須符合規定要求。

2．應建立專門的直調藥品銷售記錄。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

【細則】

*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

1．有醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同

化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內容應全面、規范、符合GSP規范（2013年）及國家有關規定。

2．特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應銷售給經合法資質審查確認的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現金結算。

第十二節

出庫

第九十六條

出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

【細則】

09601 藥品出庫應對照銷售記錄進行出庫復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

1．有藥品出庫管理制度或規程。

2．出庫復核人員應對照藥品銷售記錄進行出庫復核。

3．以下情況應報告質量管理部門處理，并在計算機系統進行鎖定，不得出庫：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

4．對發現異常不得出庫的情況及其處理情況，應如實記錄。

第九十七條

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

【細則】

*09701 藥品出庫復核應建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

1．有藥品出庫復核記錄。

第 36 頁 2．出庫復核記錄內容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等。

3．出庫復核員完成出庫復核操作后，計算機系統應自動生成出庫復核記錄。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

【細則】

*09801 特殊管理的藥品出庫應按照有關規定進行復核。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品出庫時應雙人復核。

2．雙人復核記錄應由2名復核人員的簽字確認。

3．第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應是專人復核。

第九十九條

藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

【細則】

09901 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。

1．有適宜藥品拼箱發貨的包裝物料，應當使用能防止藥品被污染的代用包裝。

2．應按照藥品的質量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發貨：藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應一致。

3．拼箱的代用包裝箱上應有醒目的拼箱標志，注明拼箱狀態，防止混淆。

4．拼箱藥品應防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現晃動或擠壓。

第一百條

藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。

【細則】

*10001 藥品出庫應附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

1．藥品出庫應附加蓋出庫專用章原印章的隨貨同行單。

2．出庫隨貨同行單內容包括：供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售金額等。

3．銷售出庫隨貨同行單的相關內容應與銷售發票內容對應、金額相符。

*10002 直調藥品出庫應由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，還應標明直調企業名稱。

1．直調藥品出庫應由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發往直調企業和購貨單位。

2．直調藥品出庫隨貨同行單應加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3．直調藥品出庫隨貨同行單內容包括：直調企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售金額等。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

【細則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求；

（二）應在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

第 37 頁

（三）裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。1．有專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業。2．操作人員應經過冷鏈培訓，操作熟練。

3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應經過驗證。

4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成。

5．車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經過預冷處理，達到規定溫度后放置在冷藏復核區域待用。

6．保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內溫度達到要求后才能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫度要求的才能裝車。

7．冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結果設置預冷溫度，預冷至規定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數量應有記錄可查，冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉狀況等。

9.有冷藏、冷凍藥品發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

第一百零二條

對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

【細則】

10201 對實施電子監管的藥品，應在出庫時進行掃碼和數據上傳。

1．有實施藥品電子監管的條件，具備電子監管碼信息采集設備、與中國藥品電子監管網系統平臺對接的計算機系統。

2．有執行藥品電子監管的制度或規程。

3．實施電子監管的藥品應在出庫時執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核銷上傳。

4．企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。

第十三節

運輸與配送

第一百零三條

企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

【細則】

10301 企業應按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

1．有運輸操作規程。

2．藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運輸應按國家規定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質量與安全進行追溯管理。

6．有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響。

7．委托運輸的，應簽訂委托協議，明確運輸過程中藥品質量與安全的責任。

第一百零四條

運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

【細則】

10401 運輸藥品，應根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工

第 38 頁 具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

1．藥品運輸應采用廂式貨車等封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

2．運輸工具應符合溫濕度、衛生、安全的要求。

3．應根據藥品的包裝、質量特性、數量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運輸工具和裝載方式，如：大輸液應采取防震措施,怕擠壓品種應單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應加鎖、專人押運、懸掛警示標志等。

第一百零五條

發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

【細則】

10501 發運藥品時，應檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應保持密閉。

1．運輸記錄中應有發運時運輸工具狀況的檢查情況。

2．運輸條件不符合規定的，不得發運。如：冷藏車制冷達不到規定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現預警的，等等。

3．運輸藥品過程中，運載工具應保持密閉。

第一百零六條

企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

【細則】

10601 企業應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

1．藥品搬運、裝卸管理制度或規程應明確“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。2．搬運、裝卸操作人員的培訓內容應有“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。

3．搬運、裝卸實際操作應嚴格按照外包裝標示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。

第一百零七條

企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

【細則】

10701 企業應根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

1．藥品運輸過程中的溫度控制應符合藥品儲存條件要求。

2．應根據外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具。冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮，冷藏冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱，等。

*10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

1．蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。

2．藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如：加放隔板、設計蓄冷劑放置槽等方式。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

【細則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

1．藥品運輸溫濕度自動監測應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

2．應采用溫度記錄儀、溫度電子標簽、溫濕度監控儀等監控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數據。

3．手工記錄的溫度監測數據應保留原始單據，自動溫度監測數據應可讀取存檔。

4．冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

5．冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

6．應按規定對溫度記錄設備、監控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。

第一百零九條

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常 第 39 頁 天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

【細則】

10901 企業應制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

1．有冷藏、冷凍藥品運輸應急預案。

2．有應急預案培訓和演練記錄。

3．應急預案應對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件盡量預測周全，制訂的應對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質量安全，保證安全、及時、準確的將藥品送到客戶。

4．應急預案應結合實際情況及時修訂，并定期演練，以確保應急預案的有效性。

5．有冷藏、冷凍藥品運輸應急處置記錄。

第一百一十條

企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

【細則】

11001 企業委托其他單位運輸藥品的，應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合GSP規范（2013年）運輸設施設備條件和要求的方可委托。

1．企業委托其他單位運輸藥品的，應有與承運方簽訂運輸協議，并在有效期內。

2．有對承運方質量保障能力審計的記錄和檔案資料。

3．承運方運輸質量保障能力應符合GSP規范（2013年）運輸設施設備條件和要求。

4．對承運方審計的內容應有相關資質證照（道路運輸經營許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等，運輸特殊管理藥品的應取得國家規定的相關運輸資質證明）、質量管理（組織機構、管理制度、應急機制）、運輸設施設備（車輛數量、類型、車況、保險）、運輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓）等。

5．必要時應實地考察承運方質量保障能力。

第一百一十一條

企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

【細則】

*11101 企業委托運輸藥品應與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

1．委托運輸藥品的，應有與承運方簽訂運輸協議，并在有效期內。

2．運輸協議內容應包括藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等。

第一百一十二條

企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

【細則】

11201 企業運輸藥品應有記錄，實現運輸過程的質量追溯。藥品運輸記錄內容至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數、運輸工具、車牌號、駕駛人員等。記錄應至少保存5年。

1．有藥品運輸記錄。

2．運輸記錄內容應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數、運輸工具、車牌號、駕駛人員等。

3．運輸記錄應至少保存5年。

11202 企業委托運輸藥品的，委托運輸記錄內容至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應至少保存5年。

第 40 頁 1．委托運輸藥品的，應有藥品委托運輸記錄。

2．藥品委托運輸記錄內容應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。

3．藥品委托運輸記錄應至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

【細則】

11301 已裝車的藥品應及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

1．藥品運輸管理制度或規程應對藥品運輸時限提出明確要求，防止發生意外事故，影響藥品質量。

2．委托運輸的，應在委托協議中明確藥品時限超期的罰則和責任。

3．藥品運輸記錄中的發貨時間、送達時間應符合制度或協議的時限規定要求。4．冷藏冷凍藥品運輸時限應經過驗證來確定。

第一百一十四條

企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

【細則】

11401 企業應采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

1．藥品運輸操作規程應明確藥品運輸安全管理的措施。

2．藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。

3．特殊管理藥品運輸應按國家規定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等。

4．藥品運輸記錄應對運輸過程中的藥品質量與安全進行追溯管理。

5．有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響。

6．委托運輸的，應在委托協議中明確運輸過程中保證藥品質量與安全的措施和責任。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

【細則】

11501 特殊管理的藥品的運輸應符合國家有關規定。

1．有特殊管理藥品運輸管理制度或規程，明確規定藥品安全保證措施。

2．特殊管理藥品運輸相關人員應經過專門的特殊管理藥品法規、藥品知識和安全知識的培訓，取得相應的崗位證書和資質證書。

3.特殊管理的藥品的運輸應符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《化學危險物品安全管理條例》、《反興奮劑條例》、《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》、《關于印發《罌粟殼管理暫行規定》的通知》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等有關規定。

第十四節

售后管理

第一百一十六條

企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

【細則】

11601 企業應加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

1．有藥品退貨管理制度或規程。

2．應對退回藥品進行核實，比對原銷售記錄、出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是本企業銷售的藥

第 41 頁 品。

3．退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統應拒絕退貨操作。

4．不能提供冷藏、冷凍藥品售出期間儲運溫度數據或溫度數據不符合要求的，應按不合格品處理。

5．應建立藥品退回記錄。

第一百一十七條

企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

【細則】

11701 企業應按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

1．有藥品質量事故、質量投訴管理制度，并建立相應的管理操作規程。

2．投訴管理操作規程內容應包括：投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3．投訴管理操作規程應符合企業實際，具有可操作性，能促進企業持續改進質量管理。

第一百一十八條

企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

【細則】

11801 企業應配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

1．售后投訴管理應由專職或兼職人員負責。

2．應建立并公布多種方便可及的投訴渠道，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯系人等。

3．對投訴、質量查詢、抽查和銷售過程中發現的質量問題，均應及時進行調查、分析、評估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便企業持續改進質量管理。

4．應依據調查結果和原因分析，明確質量責任方和責任人，必要時應通知供貨單位及藥品生產企業。情節嚴重的，應上報藥品監督管理部門。

5．計算機系統應對投訴的質量問題藥品進行控制。

第一百一十九條

企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

【細則】

11901 企業應及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

1．有藥品質量投訴檔案。

2．檔案內容應齊全，包括投訴資料和記錄、調查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結果反饋記錄、事后跟蹤記錄等，能有效追溯藥品質量投訴處理全過程。

第一百二十條

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

【細則】

*12001 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

1．有藥品追回管理制度或規程，應按法規文件要求和企業實際制定藥品追回程序。

2．發現已售出藥品有嚴重質量問題的，應按追回程序立即通知購貨單位停售，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監督管理部門報告。

3．應查明造成藥品嚴重質量問題的原因，分清責任，杜絕問題的再發生。如藥品嚴重質量問題源于藥品生產企業或供貨商的原因，應通知藥品生產企業或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續在市場擴散。

4．有藥品追回處理記錄和檔案，應包括：嚴重質量問題的具體內容記錄、處理方式和處理結果記錄、質量管理部門向銷售客戶發出的質量追回通知書、向藥監部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追 第 42 頁 回藥品的入庫清單、追回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十一條

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

【細則】

*12101 企業應協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

1．有藥品召回管理制度或規程，應按《藥品召回管理辦法》等法規文件要求和企業實際制定藥品召回程序。

2．應協助藥品生產企業，按照召回級別（一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）及時通知銷售客戶停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。

3．應將藥品控制和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產企業或藥品監督管理部門。

4．有藥品召回處理記錄和檔案，應包括：存在安全隱患的藥品相關資料和信息、藥品生產企業或藥品監督管理部門的召回通知書、召回過程記錄、質量管理部門向銷售客戶發出的召回通知書、向藥品生產企業反饋的文件、向藥監部門報告的文件、召回藥品的銷售流向記錄、召回藥品的入庫清單、召回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十二條

企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

【細則】

12201 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

1．有藥品不良反應監測和報告管理制度，應按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件要求和企業實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序。

2．應由質量管理部門負責藥品不良反應監測和報告工作。

3．應實現網絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。

4．有專職或者兼職人員負責藥品不良反應監測和報告，并經過相關培訓，能在規定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報。

第三章

藥品零售的質量管理

第一節

質量管理與職責

第一百二十三條

企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

【細則】

12301 企業應按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

1．應按照GSP規范（2013年）第三章第三節的規定，制定相應的質量管理文件。

2．質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，應與經營方式、經營范圍和經營規模相適應，并及時更新。

3．有相應的質量管理活動記錄。

第一百二十四條

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

【細則】

12401 企業應具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管

第 43 頁 理文件，并按照規定設置計算機系統。

1、組織機構、企業人員（資質、知識、經驗、職責）、設施（營業場所、倉庫的布局、面積、容積）、設備（空調、冰箱、溫濕度監測設備）、質量管理文件（質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統（電腦、ERP軟件、網絡、電子監管碼采集設備）等應符合河南省藥品零售企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求，與經營方式、經營范圍、經營規模相適應，能滿足實際經營活動需求。

2．不得出現機構設置與企業實際不一致的情況，部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。

3．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。

4．經營場所和庫房的布局、面積、容積應與經營范圍和規模匹配。

5．空調系統功率應與經營場所和庫房的面積、容積匹配。

6．經營冷藏藥品的，應配備冰箱等冷藏設備。

7．應依據經營范圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質量管理制度和質量監控、追溯措施。

8．計算機系統應符合GSP規范（2013年）相關附錄的要求，適應企業實際經營情況，能實現藥品電子監管和遠程監管的要求。

第一百二十五條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

【細則】

12501 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照GSP規范（2013年）要求經營藥品。

1．質量管理制度、企業負責人崗位職責應明確規定“企業負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理”。

2．質量管理制度、企業負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規定“企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照GSP規范（2013年）要求經營藥品”。

3．企業負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。

4．企業負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。

5．企業日常管理的有關記錄應由企業負責人簽字批準，體現企業負責人有效履行職責。

第一百二十六條

企業應當設臵質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

第 44 頁

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

【細則】

*12601 企業應設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

1． 企業應依據經營規模和實際需要，設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

2．有質量管理部職責或質量管理員崗位職責的文件。

3．質量管理部職責或質量管理員崗位職責內容應齊全，至少應涵蓋

（一）-

（十五）項。

4．質量管理文件、記錄中應有質量管理部負責人或質量管理員的簽字，能體現質量管理部或質量管理員有效履職。

5．應有對質量管理部或質量管理員履行職責的考核檢查記錄。

第二節

人員管理

第一百二十七條

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

【細則】

12701 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

1．人員檔案應齊全。

2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。

4．人員資質應與其崗位相稱。

5．人員資質應符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。

第一百二十八條

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

【細則】

*12801 企業法定代表人或者企業負責人應具備執業藥師資格。

1．企業法定代表人或企業負責人檔案中應有其執業藥師證書原件。

第 45 頁 2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。

*12802 企業應按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

1．負責處方審核的應為執業藥師。

2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。

3．藥品調配處方上應有執業藥師本人簽名。

第一百二十九條

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

【細則】

12901 質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱。

12902 從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員，應具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱。

12903 營業員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．營業員應具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

12904 中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。

第一百三十條

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

【細則】

13001 企業各崗位人員應接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。

1．有培訓管理制度、培訓計劃、培訓檔案。

2．有各崗位人員培訓記錄。

3．新上崗人員應接受崗前培訓，以取得上崗資格。

4．各崗位人員應定期接受繼續教育培訓，每年至少一次。

5．培訓內容應包括藥品管理法、GSP規范（2013年）等藥品管理相關法律法規，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品專業知識，藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能，以及崗位職責與相關工作內容等，應與人員崗位相適應。

6．崗前培訓、繼續培訓應符合GSP規范（2013年）要求。

7．根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。

第一百三十一條

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

【細則】

13101 企業應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。

第 46 頁 1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。

3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。

4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓記錄。

2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第一百三十二條

企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

【細則】

13201 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

13202 企業應為銷售冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

1．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

第一百三十三條

在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

【細則】

13301 在營業場所內，企業工作人員應穿著整潔、衛生的工作服。

1．有營業場所和個人衛生管理制度。

2．營業時間內，工作人員應穿著工作服。

3．工作服應整潔、衛生，符合衛生管理要求，不得對存儲環境、藥品產生污染。

第一百三十四條

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

【細則】

13401 企業應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規定。

3．體檢項目應與工作崗位相適應，如驗收、養護人員應做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。

第 47 頁 第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

【細則】

13501 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

1．藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區域區內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。

第三節

文件

第一百三十六條

企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

【細則】

*13601 企業應按照有關法律法規及GSP規范（2013年）規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

1．質量管理文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定，覆蓋質量管理的所有要求。

2．質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

3．質量管理文件應符合經營方式、經營范圍、經營規模、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。

4．文件之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。

13602 企業應定期對質量管理文件進行審核，及時修訂。

1．應有文件管理制度或規程，并規定審核、修訂文件的周期和條件。

2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理制度或規程的規定。

3．文件應隨質量管理運作環境的變化而變化，要始終保持有效。

4．工作現場使用的文件應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。

第一百三十七條

企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

【細則】

13701 企業應采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

1．文件管理制度或規程應有質量管理文件發放、培訓、檢查、考評的規定。

2．各部門或崗位在使用處應有相應的現行文件。

3．應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件的內容和要求。

4．應對文件執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，保證質量管理文件得到有效執行，各崗位人員能嚴格按照規定開展工作。

第一百三十八條

藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設臵庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

第 48 頁

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

【細則】

*13801 藥品零售質量管理制度應包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。

1．有質量管理制度總目錄。

2．質量管理制度應齊全，至少應涵蓋

（一）-（十八）項內容。

3．質量管理制度內容應符合現行法律法規的規定和企業實際，具有可操作性。

4．有關質量記錄應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。

第一百三十九條

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設臵庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

【細則】

13901 企業應明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養護等崗位職責。

1．有企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位職責。

第 49 頁 2．設置庫房的企業，應有儲存、養護等崗位職責。

3．崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合企業實際。

4．各崗位現場應有崗位職責的現行文件。

5．有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。

第一百四十條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

【細則】

*14001 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

1．質量管理文件應明確規定其他崗位人員不得代為行使質量管理崗位、處方審核崗位的職責。

2．質量管理文件、記錄等應能體現質量管理崗位履行職責。

3．藥品調配處方中應能體現審核處方的執業藥師有效履行職責。

4．審核處方的執業藥師不在崗時，應停止處方藥的銷售。

5．質量管理員、審核處方的執業藥師應專職專崗，不得兼職其他崗位工作。

第一百四十一條

藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設臵庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

【細則】

14101 藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

1．有藥品零售操作規程，至少應包括

（一）-

（九）項。

2．操作規程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經營質量管理的各個環節，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各崗位現場應有相應的現行操作規程文件。

4．有關質量記錄應與操作規程的規定保持一致。

第一百四十二條

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

【細則】

*14201 企業應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。

第 50 頁

第四篇：實施藥品經營質量管理規范

實施藥品經營質量管理規范（GSP）自查報告

博州食品藥品監督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業負責人王學凱，經營面積57平方米，共有員工2人，經營品種1300余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理。根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質量管理文件與職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設施與設備

我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務 營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店

2015年4月15日

第五篇：《藥品經營質量管理規范》測試卷[范文]

《藥品經營質量管理規范》測試卷

姓名：工號： 得分：

一、填 空：（50分）

1、冷庫溫度為，各庫相對濕度應保持在之間。

2、首營品種應填寫

3、藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載、數量、品名、、、、、、和驗收人員等內容。

4、藥品堆垛應留有一定距離，藥品與30cm，與

庫房散熱器或供暖管道間距cm、與地面距離cm。

5、進品藥品包裝的標簽以，并有。

6、對銷后退回的藥品，應存放在，的標識。

7、藥品批發企業在藥品出庫復核時，做好復核記錄，應包括、品名、、、、、、、、、等項目。

8、運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的，或

9、藥品經營質量管理規范，自

10、購進藥品應有合法票據，并建立購進記錄，做到、符。

購進票據和記錄應保存至超過1年，但不得少于年。

11、做好庫房溫濕度的監測和管理，每日，定時對庫房溫濕度進行記錄。

如溫濕度超出規定范圍應及時采取并予以。

二、是非題，(20分)

1、企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織，其主要職責是：適應企業

質量體系，實施質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。)

2、養護組或養護員屬于行政部監督指導。)

3、藥品連鎖企業質量管理機構的負責人，應該是執業藥師或具有相應的藥學專業

技術職稱，并能堅持原則，有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。)4從事驗收，養護、計量、保管等工作的人員，只要有相應學歷或一定的文化程度，可以上崗()

5特殊藥品必須實行雙人驗收，雙人保管。（）

6、《進口藥品注冊證》、《藥品經營許可證》效期均為3年。）

7、）

8、發現質量問題藥品的相鄰批號藥品，儲存時間較長的藥品應進行抽樣，由養

護檢驗。（）

9（）

10、進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，應加蓋供應單位質量管理機構的原

章。（）

三、問答題（30分）

1、首營企業和首營品種應索取的資料有哪些？并寫出審核程序？

2、哪幾種藥品在包裝的標簽或說明書中規定的標識和警示說明,或忠告語或國家規定的專有標識？