第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范心得

學(xué)習(xí)心得

一、作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。

二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號(hào)令。

三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件

1符合國(guó)家總局局、省局要求

2申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)。

3、到期認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營(yíng)。

4、企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)情況與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的內(nèi)容一致。

（二）申報(bào)主體忌要求

1、實(shí)施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證后，方可實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門(mén)店同時(shí)通過(guò)新修

訂藥品GSP認(rèn)證。門(mén)店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長(zhǎng)。

3、藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡(jiǎn)化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門(mén)店認(rèn)證工作。

四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號(hào)令和《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。

3、具備處方藥銷(xiāo)售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷(xiāo)售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門(mén)店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥銷(xiāo)售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

4、在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。5、2014年4月15日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗(yàn)證，2014年9月1日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極

高溫的驗(yàn)證。6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，也應(yīng)符合規(guī)定要求。

五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、2、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（簡(jiǎn)稱(chēng)5大體系）

4、發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

5、全員參與，職責(zé)明確

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（模版）

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國(guó)食藥監(jiān)市［2003］25號(hào)文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對(duì)認(rèn)證的總則、組織實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國(guó)家局的工作。明確認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國(guó)際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作。第二章 組織與實(shí)施

第四條 國(guó)家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng)；藥品零售企業(yè)109項(xiàng)；零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。第五條 國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)；制定工作程序。

全省經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫(kù)中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實(shí)施。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。

江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號(hào)普華大廈10樓。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國(guó)家局糾正。第三章 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

第十條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢(xún)工作。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員。

第十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須具備4個(gè)條件。一是負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)；二是有3名以上專(zhuān)業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所。第五章 認(rèn)證檢查員

第十二條 認(rèn)證檢查員是專(zhuān)職或兼職的。

第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章 申請(qǐng)與受理

第十七條 申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)須符合四個(gè)條件。

第十八條 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)要填寫(xiě)申請(qǐng)表并報(bào)9項(xiàng)材料。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則駁回申請(qǐng)或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：

（1）企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫(xiě)自查報(bào)告，（3）申報(bào)12個(gè)月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥 品說(shuō)明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫(xiě)“無(wú)此項(xiàng)”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報(bào)目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖

（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖(無(wú)倉(cāng)庫(kù)不畫(huà)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所柜臺(tái)貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報(bào)材料真實(shí)性的承諾。質(zhì)量管理職責(zé)圖

主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗(yàn)收員

養(yǎng)護(hù)員

營(yíng)業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問(wèn)的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品在申報(bào)材料中未說(shuō)明或未如實(shí)說(shuō)明的一經(jīng)查實(shí)，全部否定，12個(gè)月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請(qǐng)。

第二十一條 初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意的說(shuō)明理由。

第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。

第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查，有疑問(wèn)要企業(yè)限期或補(bǔ)充材料。第二十四條 新開(kāi)辦企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)。第六章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條 從檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門(mén)店少于30個(gè)的

按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門(mén)店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。

根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，交省藥監(jiān)局。第三十二條 省局在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請(qǐng)復(fù)查或復(fù)查不合格，不再?gòu)?fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無(wú)投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。

第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書(shū)面下達(dá)通知書(shū)，企業(yè)6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。進(jìn)入下一個(gè)認(rèn)證周期

第三十六條 GSP認(rèn)證證書(shū)對(duì)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國(guó)家局網(wǎng)站上公布。

第三十八條 GSP認(rèn)證證書(shū)有效期5年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審

合格的換發(fā)認(rèn)證證書(shū)，審查不合格或未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷(xiāo)原認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國(guó)家局統(tǒng)一印制。第八章 監(jiān)督檢查

第四十條 監(jiān)督檢查由各級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個(gè)月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類(lèi)似于認(rèn)證檢查，只是時(shí)間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時(shí)間。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡(jiǎn)化手續(xù)

第四十二條 日常監(jiān)督檢查。各級(jí)藥監(jiān)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活到到動(dòng)。

第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國(guó)家局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。

第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。

第四十六條 撤消證書(shū)及失效的證書(shū)，如現(xiàn)將申請(qǐng)需6個(gè)月后方可提出。該條對(duì)零售企業(yè)影響不大，對(duì)批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。

第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違反國(guó)家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào) 和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）

第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過(guò)程中各階段時(shí)限等。事權(quán)劃分：

1、省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；

2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報(bào)。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過(guò)程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)需67個(gè)工作日外加15天。

零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫(xiě)檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無(wú)問(wèn)題即發(fā)認(rèn)證證書(shū)。第五十一條 國(guó)家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。

第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對(duì)認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)而言，今天在這里所主要使大家對(duì)此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。

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第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

【細(xì)則】

*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（批發(fā)企業(yè)）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。

2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為：

（1）零售經(jīng)營(yíng)；

（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；

（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；

（4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（5）無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；

（6）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品。

3．不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。

*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（連鎖企業(yè)）

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門(mén)店）均在有效期內(nèi)。

2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。

3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。

4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。

*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（零售企業(yè)）

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。

2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。

3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。

4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。

*00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為不誠(chéng)信的。

3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。

4．不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

第 1 頁(yè)

第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

【細(xì)則】

00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。

1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。

3．有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。

4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車(chē)輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。

2．有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。

3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的相關(guān)記錄。

第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

【細(xì)則】

00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。

2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門(mén)目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。

3．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針。

4．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。

5．有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià)記錄。

6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

【細(xì)則】

00701 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

1．應(yīng)按0501項(xiàng)建立質(zhì)量管理體系。

2．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

00702 質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

第 2 頁(yè) 1．機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。

2．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

3．不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況；部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。

4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。

5．不得出現(xiàn)庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配的情況。

6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積不匹配的情況。

7．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。

第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

【細(xì)則】

00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開(kāi)展內(nèi)審。

1．有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。

2．有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。

3．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。

4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）應(yīng)共同參加。

5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)題匯總記錄、問(wèn)題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見(jiàn)、問(wèn)題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

6．應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

7．內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部?jī)?nèi)容。

*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

1．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成。

2．有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：

（1）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址

（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換

（6）質(zhì)量管理文件重大修訂

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

【細(xì)則】

00901 企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

1．有內(nèi)審問(wèn)題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問(wèn)題糾正與預(yù)防意見(jiàn)。

2．有糾正與預(yù)防意見(jiàn)下發(fā)的文件。

3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）的問(wèn)題整改記錄。

4．有問(wèn)題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評(píng)估記錄。

5．整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

【細(xì)則】

01001 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第 3 頁(yè) 1．有成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。

2．有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。

3．有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到其他組織計(jì)劃，如戰(zhàn)略計(jì)劃。

4．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）應(yīng)全員參與。

5．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。

6．有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。

7．有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見(jiàn)）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。

8．在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測(cè)性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶(hù)、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。

9．應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次（定期回顧、必要時(shí)回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。

01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。

2．應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。

3．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

【細(xì)則】

01101 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。

1．有外部質(zhì)量體系審計(jì)制度或規(guī)程。

2．有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容。

3．有外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。4．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。

5．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)更新，按規(guī)定存檔。

01102 企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。

1．外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。

2．實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄。

3．考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

【細(xì)則】

01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。

1．質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋全體員工。

2．應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。

3．部門(mén)、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。

4．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。

01202 各部門(mén)、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第 4 頁(yè) 1．有部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

2．培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門(mén)、崗位職責(zé)的內(nèi)容。

3．各部門(mén)、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。

4．應(yīng)有對(duì)部門(mén)、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。

第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

【細(xì)則】

01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。

1．有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。

2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。

3．有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)。

4．有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。5．機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。

6．設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

1．有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。

2．各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。

3．各部門(mén)、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。

第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

【細(xì)則】

01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。

2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

【細(xì)則】

*01501 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。

1．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會(huì)議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。

*01502 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第 5 頁(yè) 1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。

2．質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、上下游客戶(hù)資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

【細(xì)則】

*01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。

1．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門(mén)中應(yīng)有質(zhì)量管理部。

2．質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。

3．有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

4．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。

5．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗。

*01602 質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門(mén)及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。

2．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)。

3．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

【細(xì)則】

01701 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

第 6 頁(yè)

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

1．有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

2．質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十九）項(xiàng)。

3．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。

4．應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。

第三節(jié) 人員與培訓(xùn)

第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

【細(xì)則】

01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱(chēng)。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

【細(xì)則】

01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第 7 頁(yè) 1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。

2．企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷原件或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。

3．有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書(shū)或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。

5．不得存在學(xué)歷、職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。

第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

【細(xì)則】

*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

1．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。

3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。

4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5．不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

【細(xì)則】

*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

1．有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任命文件。

2．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。

3．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的能力。

4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

【細(xì)則】

02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第 8 頁(yè) 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。

2．體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人如為檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。

3．質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或（中）藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。

4．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。

02202 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

1．驗(yàn)收員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或（中）藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。

2．體外診斷試劑驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件。

3．養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)或（中）藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件或復(fù)印件。

4．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。

02203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

1．中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或者具有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。

2．驗(yàn)收直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

3．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。

02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

1．中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件或復(fù)印件。

2．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。

*2205 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

1．疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)。

2．專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的個(gè)人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷證書(shū)原件、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。

3．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

【細(xì)則】

*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。

3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。

5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)。

第 9 頁(yè) 6．質(zhì)量管理人員不能兼驗(yàn)收員。

7．驗(yàn)收員不能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。

第二十四條

從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

【細(xì)則】

02401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

1．采購(gòu)人員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件。

2．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。

02402 從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

1．銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、分揀配貨等工作人員的個(gè)人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。

2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

3．維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級(jí)以上計(jì)算機(jī)等級(jí)證書(shū)。

4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

【細(xì)則】

02501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。

3．繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。

4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。

5．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

【細(xì)則】

02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

1．培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；

（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品知識(shí)，以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢(xún)等技能；

（三）質(zhì)量管理制度；

（四）部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

2.根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

【細(xì)則】

02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

1．有培訓(xùn)管理制度。

2．有培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。

3．應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。

4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

第 10 頁(yè) 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓(xùn)記錄。

2．有培訓(xùn)檔案。

3．培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等

4．培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書(shū)等。

第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

【細(xì)則】

02801 從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

3．特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證》、公安消防部門(mén)核發(fā)的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。

02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．有冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

3．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

【細(xì)則】

02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

1．有個(gè)人衛(wèi)生管理制度

2．有勞動(dòng)保護(hù)制度，對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、更換、報(bào)廢等進(jìn)行有效管理。

3．儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動(dòng)保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。

4．儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。

第三十條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

【細(xì)則】

03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見(jiàn)異物檢查的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色

第 11 頁(yè) 力檢查等。

03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

【細(xì)則】

03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實(shí)際。

1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。

4．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

5．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

【細(xì)則】

03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

1．有文件管理操作規(guī)程。

2．文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

3．應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂、替換文件。4．文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。

【細(xì)則】

03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。

2．文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

3．文件應(yīng)按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門(mén)、操作程序等條件進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查閱。

第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第 12 頁(yè) 【細(xì)則】

03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。

3．有定期審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。

4．工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

【細(xì)則】

03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。

2．各部門(mén)或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。

3．應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。

4．應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

【細(xì)則】

03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

第 13 頁(yè)

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的 規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

1．有質(zhì)量管理制度總目錄。

2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（二十二）項(xiàng)制度。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。

4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第三十七條

部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

【細(xì)則】

03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。1．有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。

2．部門(mén)職責(zé)應(yīng)齊全，與部門(mén)權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。

3．各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)職責(zé)的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)切實(shí)履行部門(mén)職責(zé)。

03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

2．部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門(mén)負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。

3．各部門(mén)負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。

03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息

第 14 頁(yè) 管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

1．有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

2．崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。

3．各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

【細(xì)則】

03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

1．有藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。

3．各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

【細(xì)則】

03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

1．有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

2．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。

3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。

4．記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

5．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

6．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

【細(xì)則】

04001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

1．有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。

2．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。

3．應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門(mén)或崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。

4．各部門(mén)或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。

5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有更改記錄。

6．計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。

7．計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

第四十一條

書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第 15 頁(yè) 【細(xì)則】

04101 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。

2．書(shū)面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

4．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

【細(xì)則】

04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。

2．疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期2年。

3．特殊管理的藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)登記臺(tái)賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。

4．特殊管理藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

【細(xì)則】

04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定。

2．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

3．企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。

第四十四條

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

【細(xì)則】

04401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

1．有庫(kù)區(qū)平面圖。

2．有庫(kù)房平面圖。

3．庫(kù)房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無(wú)污染源。

4．庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。

5．應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。

6．庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。

7．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)、自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)、高架倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。

8．庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第四十五條

藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。【細(xì)則】

04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

第 16 頁(yè) 1．有企業(yè)平面圖。

2．有庫(kù)區(qū)平面圖。

3．藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂等）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。

第四十六條

庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

【細(xì)則】

04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。

1．庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定。

2．庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

3．庫(kù)房應(yīng)能滿(mǎn)足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。

第四十九條

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

【細(xì)則】

04901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

1．經(jīng)營(yíng)生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m3）、2輛以上冷藏車(chē)（容積不少于2m3），以及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

2．經(jīng)營(yíng)非生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m3）、冷藏車(chē)（1輛以上，容積不少于2m3）。

3．經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)至少30m3、冷藏車(chē)1輛以上或車(chē)載冷藏箱80L以上。

4．設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿(mǎn)足庫(kù)房的控溫要求。

04902 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

1．經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e為80m3以上。

2．經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車(chē)。

04903 冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

1．冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。

2．藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢(xún)，且不可更改。冷庫(kù)可設(shè)置溫度

第 17 頁(yè) 的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。冷處儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。

4．冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。

04904 冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

1．冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

2．發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。

3．發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿(mǎn)足冷庫(kù)制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。

04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

1．經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。

2．冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23℃～-12℃范圍內(nèi)。

第五十條

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

【細(xì)則】

05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

1．藥品運(yùn)輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）等。

2．封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。

第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【細(xì)則】

05101 冷藏車(chē)應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車(chē)應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．冷藏車(chē)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車(chē)廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢(xún)。

05102 車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

【細(xì)則】

05201 專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。

2．有專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。

3．有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤(pán)、叉車(chē)、分揀線、傳動(dòng)裝置、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。

4．檢查、清潔和維護(hù)記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

5．應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書(shū)、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。

第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第 18 頁(yè)

第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

【細(xì)則】

05301 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。

2．有專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。

3．干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類(lèi)臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。

4．有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。

6．企業(yè)無(wú)計(jì)量或檢定專(zhuān)業(yè)人員，委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。

05302 企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

1．有冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。

2．定期驗(yàn)證每年至少一次。

3．使用前驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。

（1）對(duì)設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項(xiàng)進(jìn)行安裝確認(rèn)。

（2）運(yùn)行確認(rèn)：冷庫(kù)、冷藏車(chē)的空載滿(mǎn)載、極冷極熱條件下的運(yùn)行驗(yàn)證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求。

（3）性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)條件下的性能驗(yàn)證，如：儲(chǔ)存環(huán)境的立體溫度分布測(cè)試，尋找波動(dòng)大的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控；冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行實(shí)際運(yùn)輸驗(yàn)證。對(duì)于冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括溫度報(bào)警系統(tǒng)的有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。

4．驗(yàn)證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過(guò)3個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確保再驗(yàn)證的合理性。

5．驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

【細(xì)則】

05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

1．有驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。

2．驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。

4．驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織與實(shí)施。

5．驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符合。

6．驗(yàn)證方案應(yīng)全面完整，包括待驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備的簡(jiǎn)介、組織分工、驗(yàn)證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、采樣方法、驗(yàn)證步驟、實(shí)施計(jì)劃以及待填記錄等內(nèi)容。

第 19 頁(yè) 7．驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。

8．驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第五十五條

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

【細(xì)則】

05501 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

1．有經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。

2．驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。

3．驗(yàn)證文件應(yīng)單獨(dú)建立檔案。

4．應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定驗(yàn)證后相關(guān)設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

【細(xì)則】

05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1．有相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證檔案。

2．應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件保持一致。

第七節(jié)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

【細(xì)則】

*05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

1．有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過(guò)程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行進(jìn)銷(xiāo)存、溫濕度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。

第五十八條

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

【細(xì)則】

05801 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線基站、RF系統(tǒng)、手持

第 20 頁(yè) 終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求。

2．企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。

5．應(yīng)按質(zhì)量管理要求對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售、質(zhì)管、庫(kù)管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺(tái)登錄密碼。

6．應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的信息管理人員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。

7．應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況下的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。

8．應(yīng)有與軟硬件供應(yīng)商簽訂的服務(wù)協(xié)議或合同，能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)整，以滿(mǎn)足企業(yè)發(fā)展和國(guó)家新的法規(guī)、政策要求。

第五十九條

各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

【細(xì)則】

05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類(lèi)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

1．有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。

2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過(guò)程中錄入、修改、刪除和保存各類(lèi)數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。

4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。

5．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對(duì)應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的賬號(hào)密碼。不得存在越權(quán)、使用他人賬號(hào)密碼進(jìn)行操作。

6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有用戶(hù)登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶(hù)登陸時(shí)間、退出時(shí)間等）。

7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。

第六十條

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

【細(xì)則】

*06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所。記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。

1．有數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。

3．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)文件丟失和損壞。

4．備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。

5．?dāng)?shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。

6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時(shí)限。

第八節(jié) 采購(gòu)

第六十一條

企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

第 21 頁(yè)

（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；

（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

【細(xì)則】

*06101 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1．有藥品采購(gòu)管理制度。

2．應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

3．應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

4．應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。

06102 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門(mén)審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

2．對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。

第六十二條

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

【細(xì)則】

*06201 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

1．有全部首營(yíng)企業(yè)的檔案。

2．有全部首營(yíng)企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3．首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。

4．應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。

5．首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十三條

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

【細(xì)則】

*06301 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批

第 22 頁(yè) 準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

1．有全部首營(yíng)品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。

2．有全部首營(yíng)品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3．首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。

4．應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。

5．首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

6．藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。

7．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無(wú)碼不購(gòu)。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

【細(xì)則】

*06401 企業(yè)應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1．有全部供貨單位銷(xiāo)售人員的檔案。

2．應(yīng)通過(guò)電話等方式確認(rèn)銷(xiāo)售人員的身份，核實(shí)銷(xiāo)售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。

3．授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷(xiāo)售的品名、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。

4．供貨單位銷(xiāo)售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

【細(xì)則】

06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)：

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

1.應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。

第 23 頁(yè) 3.協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。

4.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。

第六十六條

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

【細(xì)則】

06601 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

1.采購(gòu)藥應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。

2.采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。3.采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用原印章，注明稅票號(hào)碼。

4.采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄，供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5.采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞力清單所載內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的核注記錄一致。6.應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。

第六十七條

發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

【細(xì)則】

06701 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

1.采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財(cái)務(wù)制度規(guī)定一致。

2.企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開(kāi)戶(hù)行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

3.采購(gòu)付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話核實(shí)，符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定，并不超過(guò)財(cái)務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。

4.采購(gòu)付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過(guò)電話等方式向上、下家詢(xún)問(wèn)核實(shí)。

5.特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶(hù)，不得使用現(xiàn)金算。6.采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、字里完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年。

第六十八條

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

【細(xì)則】

06801 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

1.有藥品采購(gòu)記錄檔案，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。

2.采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)建立，依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

3.采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

4.采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。

第 24 頁(yè) 5.采購(gòu)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

【細(xì)則】

06901 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

1.企業(yè)質(zhì)量管理制度明確規(guī)定“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。

2.應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。3.直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）的有關(guān)規(guī)定。第七十條

采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

【細(xì)則】

07001 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1.有特殊管理藥品采購(gòu)管理制度。

2.特殊管理藥品購(gòu)銷(xiāo)雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。3.特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。

4.特殊管理藥品的運(yùn)輸、郵寄應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明（不跨）。采用相應(yīng)的措施保證安全。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

【細(xì)則】

07101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

1.有藥品質(zhì)量評(píng)審制度和規(guī)程，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。

2.應(yīng)建立由采購(gòu)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部等業(yè)務(wù)部門(mén)共同組成藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審組織。3.應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

4.應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告，對(duì)下一確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

5.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評(píng)審一次。6.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄，內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。

7.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷(xiāo)后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況，供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。

第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。【細(xì)則】

*7201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。1.有收貨、驗(yàn)收管理制度和規(guī)程。

2.收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，第 25 頁(yè) 能有效防止不合格藥品入庫(kù)。

3.應(yīng)按照規(guī)定的程序和批準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、核實(shí)采購(gòu)、退回渠道合法性，并建立收貨、驗(yàn)收記錄。

4.應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。

第七十三條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

【細(xì)則】

07301 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

1.收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流動(dòng)作規(guī)范（GB/T28842-2012）等規(guī)范等規(guī)定。特殊管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2.收貨人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）、采購(gòu)記錄核對(duì)到貨藥品，并填寫(xiě)收貨記錄。3.收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。【細(xì)則】

07302 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

1.隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)票日期等內(nèi)容。

2.隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

3.隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

【細(xì)則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

1.應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的冷藏、冷凍藥品收貨記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保冷鏈不斷鏈。2.冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。

3.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。

4..冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由運(yùn)輸方自行處理，收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置不符合溫度要求的場(chǎng)所，并不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)一步核查處理。

第七十五條

收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

【細(xì)則】

07501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

1.符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。

第 26 頁(yè) 2.待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3.應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。4.待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。5.收貨人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《入庫(kù)驗(yàn)收通知單》。通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。【*07502】 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。1.冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

2.符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。

第七十六條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

【細(xì)則】

07601 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

1.藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證。進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。

2.從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件，從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件。

3.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞的保存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。4.無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，不得驗(yàn)收。第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。【細(xì)則】

07701 按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

1.有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程，驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范（2012年）及其相關(guān)附錄，現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。

2.應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。3.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

4.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開(kāi)箱檢查至最小包裝。5.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

6.封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

7.同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；事件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)算。

8.開(kāi)箱檢查應(yīng)從每事件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。

第七十八條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行 第 27 頁(yè) 檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

【細(xì)則】 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收管理制度或規(guī)程進(jìn)行采購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收。應(yīng)查驗(yàn)藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷(xiāo)售包裝等，必要時(shí)與藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對(duì)確認(rèn)。中藥飲片必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)。

2.應(yīng)查驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式、標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)、印刷等應(yīng)該符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定。

3.應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)的證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)證、批簽發(fā)證明、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn)口批件等。4.藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。6.查驗(yàn)結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。

7.待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收結(jié)束，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)，冷藏藥品應(yīng)30分鐘內(nèi)收貨、入庫(kù)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。【細(xì)則】 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。1.特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。

2.麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字。建立專(zhuān)用驗(yàn)收賬冊(cè)。

3.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品到貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)單位索取《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》副本，并在收貨后1個(gè)月內(nèi)交還。運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨）。鐵路運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車(chē)；公路、水路運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)有專(zhuān)人押運(yùn)。

4.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須到貨即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收專(zhuān)冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包裝：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

第八十條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。

【細(xì)則】

*08001 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

1．經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄，包括采購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄。

2．驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

3．驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

4．驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。

08002 驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、第 28 頁(yè) 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

1．驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。

2．中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。

3．中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

4．銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。

第八十一條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

【細(xì)則】

08101 藥品入庫(kù)前應(yīng)按規(guī)定對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

1．有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

3．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。

4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。

第八十二條

企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

【細(xì)則】

08201 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

1．未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。

2．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。

3．藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。

【細(xì)則】

08301 企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。

1．驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。

2．應(yīng)由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

第 29 頁(yè) 4．驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

【細(xì)則】

*08401 按規(guī)定直調(diào)藥品的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行藥品驗(yàn)收和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，并在驗(yàn)收當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

1．直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。

2．有專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。

3．可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，應(yīng)有委托驗(yàn)收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。

4．委托驗(yàn)收的，直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)在驗(yàn)收當(dāng)日傳遞給直調(diào)企業(yè)。

5．直調(diào)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”。

第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

【細(xì)則】

*08501 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

1．有藥品儲(chǔ)存管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

3．沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。

08502 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

第 30 頁(yè) 1．人工作業(yè)的藥品儲(chǔ)存庫(kù)房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

2．質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、銷(xiāo)后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。

08503 儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。

1．有避光要求的，應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽(yáng)光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。

3．應(yīng)有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。

4．應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等。

5．應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)進(jìn)入庫(kù)房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

08504 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

1．有搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程。

2．搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。

3．堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。

08505 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

1．藥品應(yīng)按品種、批號(hào)堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。

2．不同品種、批號(hào)的藥品不得混垛。

3．近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。

4．垛間距不小于5cm。

5．藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。

6．藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。

7．拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。

8．藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

1．藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，防止污染、差錯(cuò)或混淆。2．外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。

3．中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)庫(kù)存放。

*08507 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

1．麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品可同庫(kù)存放，醫(yī)療用毒性藥品單獨(dú)存放。

2．二類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢?zhuān)人管理。

3．蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理。

4．特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年。

08508 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。

1．有設(shè)施設(shè)備管理制度。

2．有貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)記錄。

3．貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無(wú)雜物堆放，保證藥品不受污染。

4．貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無(wú)破損，保證藥品儲(chǔ)存、擺放安全。

08509 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．有儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)方可進(jìn)出藥品庫(kù)房。

第 31 頁(yè) 2．應(yīng)采用門(mén)禁系統(tǒng)、人員登記等方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

3．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第八十六條

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；

（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

【細(xì)則】

08601 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。

1．有藥品養(yǎng)護(hù)管理制度或規(guī)程

2．有養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

4．養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。

5．驗(yàn)收入庫(kù)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月，進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。

6．藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。

08602 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

1．養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)的知識(shí)和能力。

2．養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。

3．養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，并記錄。

4．養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

08603 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)有特殊儲(chǔ)存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

1．養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，如：首營(yíng)品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲(chǔ)存條件要求的品種等。

2．養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

08604 對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。

1．應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護(hù)方法、時(shí)限和計(jì)劃。

2．中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。

3．應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄：通過(guò)晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過(guò)曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲(chóng)害；通過(guò)密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過(guò)避 第 32 頁(yè) 光、降溫等方法防變色、泛油。

4．對(duì)包裝嚴(yán)密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護(hù)措施。

08605 藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

1．藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等。

2．應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告，以便質(zhì)量管理部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報(bào)告的內(nèi)容可包括：庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。

第八十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

【細(xì)則】

*08701 企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

1．有藥品有效期的管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表。

4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期庫(kù)存藥品自動(dòng)預(yù)警。

5．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期庫(kù)存藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

6．人工作業(yè)的庫(kù)房，近效期庫(kù)存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。

7．應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)處置過(guò)期藥品。

第八十八條

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

【細(xì)則】

08801 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

1．有藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。

2．有藥品破損處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)與制度規(guī)定一致。

3．藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；

（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

【細(xì)則】

08901 質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，不得銷(xiāo)售。

2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。3．質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)。

第 33 頁(yè) 4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。

*08902 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．應(yīng)按照操作權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)不合格藥品進(jìn)行即時(shí)鎖定，不得銷(xiāo)售。

3．不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志。

4．不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或退貨，并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷(xiāo)毀記錄。

5．應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。

*08903 對(duì)特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．對(duì)特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。

3．特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理記錄。

第九十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

【細(xì)則】

09001 企業(yè)應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，做到賬、貨相符。

1．有庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)制度或規(guī)程，明確盤(pán)點(diǎn)的方法和周期。

2．應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，選取適合的盤(pán)點(diǎn)方法，定期對(duì)庫(kù)存藥品清點(diǎn)、核對(duì)，做到賬、貨一致。

3．應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存于庫(kù)房?jī)?nèi)的合格品、不合格品和待驗(yàn)品全面盤(pán)點(diǎn)，并分開(kāi)記錄。

4．盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)全面核對(duì)藥品通用名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性。

5．盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)差異時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤(pán)點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。

第十一節(jié) 銷(xiāo)售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

*09101 企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

1．有藥品銷(xiāo)售管理制度或規(guī)程。

2．有購(gòu)貨單位合法性審查制度。

3．有購(gòu)貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（五）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

（六）相關(guān)印章、發(fā)票樣式；

（七）采購(gòu)人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)書(shū)原件、藥品購(gòu)銷(xiāo)資格證復(fù)印件。

4．購(gòu)貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第 34 頁(yè) 5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行審核，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性，審批記錄應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。

【細(xì)則】

09201 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。

1．企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍。

2．企業(yè)銷(xiāo)售品種應(yīng)與購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)范圍相一致，不得銷(xiāo)售超出購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)范圍的藥品。

（1）購(gòu)貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，只能銷(xiāo)售與其生產(chǎn)范圍內(nèi)的原料藥或中藥材。

（2）購(gòu)貨單位為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，只能銷(xiāo)售與其經(jīng)營(yíng)范圍以?xún)?nèi)的品種。

（3）購(gòu)貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，只能銷(xiāo)售與其診療范圍相一致的藥品。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成。

第九十三條

企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

【細(xì)則】

*09301 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

1．有藥品銷(xiāo)售管理制度或規(guī)程。

2．企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)如實(shí)開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，做到票、賬、貨、款一致。

3．銷(xiāo)售發(fā)票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部?jī)?nèi)容，應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章、注明稅票號(hào)碼。

4．銷(xiāo)售發(fā)票或《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫(kù)隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷(xiāo)記錄一致。

5．應(yīng)按照《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定，賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年；已經(jīng)開(kāi)具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。

6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)。

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。

中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

【細(xì)則】

*09401 銷(xiāo)售藥品應(yīng)建立藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等。

1．銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。

2．銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員等。

3．銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

09402 中藥材銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等。中藥飲片銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等。

1．中藥材銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員等。

2．中藥飲片銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、第 35 頁(yè) 金額、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

*09403 按規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。

1．直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。

2．應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品銷(xiāo)售記錄。

第九十五條

銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【細(xì)則】

*09501 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1．有醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化藥品、蛋白同

化制劑、劑肽類(lèi)激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等特殊管理藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的銷(xiāo)售制度，且制度內(nèi)容應(yīng)全面、規(guī)范、符合GSP規(guī)范（2013年）及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2．特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應(yīng)銷(xiāo)售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認(rèn)的購(gòu)貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．銷(xiāo)售特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。

第十二節(jié)

出庫(kù)

第九十六條

出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

【細(xì)則】

09601 藥品出庫(kù)應(yīng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

1．有藥品出庫(kù)管理制度或規(guī)程。

2．出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)對(duì)照藥品銷(xiāo)售記錄進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。

3．以下情況應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，不得出庫(kù)：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

4．對(duì)發(fā)現(xiàn)異常不得出庫(kù)的情況及其處理情況，應(yīng)如實(shí)記錄。

第九十七條

藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

【細(xì)則】

*09701 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

1．有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。

第 36 頁(yè) 2．出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。

3．出庫(kù)復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

【細(xì)則】

*09801 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

1．麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。

2．雙人復(fù)核記錄應(yīng)由2名復(fù)核人員的簽字確認(rèn)。

3．第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)是專(zhuān)人復(fù)核。

第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

【細(xì)則】

09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

1．有適宜藥品拼箱發(fā)貨的包裝物料，應(yīng)當(dāng)使用能防止藥品被污染的代用包裝。

2．應(yīng)按照藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類(lèi)要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開(kāi)、特殊管理藥品與普通藥品分開(kāi)、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開(kāi)、外用藥品與其他藥品分開(kāi)、藥品液體與固體制劑分開(kāi)，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。

3．拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。

4．拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓。

第一百條

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)。

【細(xì)則】

*10001 藥品出庫(kù)應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。

1．藥品出庫(kù)應(yīng)附加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單。

2．出庫(kù)隨貨同行單內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷(xiāo)售金額等。

3．銷(xiāo)售出庫(kù)隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與銷(xiāo)售發(fā)票內(nèi)容對(duì)應(yīng)、金額相符。

*10002 直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，還應(yīng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)。

1．直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。

2．直調(diào)藥品出庫(kù)隨貨同行單應(yīng)加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

3．直調(diào)藥品出庫(kù)隨貨同行單內(nèi)容包括：直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷(xiāo)售金額等。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

【細(xì)則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

第 37 頁(yè)

（三）裝車(chē)前應(yīng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。1．有專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。

3．冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。

5．車(chē)載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過(guò)預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。

6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車(chē)前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車(chē)。

7．冷藏車(chē)在裝車(chē)前應(yīng)確保車(chē)輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車(chē)。

8．車(chē)載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車(chē)的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。

9.有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。

第一百零二條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

【細(xì)則】

10201 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

1．有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

3．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在出庫(kù)時(shí)執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷(xiāo)上傳。

4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。

第十三節(jié)

運(yùn)輸與配送

第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

【細(xì)則】

10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

1．有運(yùn)輸操作規(guī)程。

2．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿(mǎn)足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行，如加鎖、專(zhuān)人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。

6．有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。

第一百零四條

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

【細(xì)則】

10401 運(yùn)輸藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工

第 38 頁(yè) 具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

1．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用廂式貨車(chē)等封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

2．運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。

3．應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲(chǔ)存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運(yùn)輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采取防震措施,怕擠壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具，特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)加鎖、專(zhuān)人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等。

第一百零五條

發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

【細(xì)則】

10501 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。

1．運(yùn)輸記錄中應(yīng)有發(fā)運(yùn)時(shí)運(yùn)輸工具狀況的檢查情況。

2．運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。如：冷藏車(chē)制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，廂式貨車(chē)車(chē)門(mén)不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的，等等。

3．運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

【細(xì)則】

10601 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

1．藥品搬運(yùn)、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。2．搬運(yùn)、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。

3．搬運(yùn)、裝卸實(shí)際操作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行，輕拿輕放、禁止倒置等。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

【細(xì)則】

10701 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

1．藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件要求。

2．應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱，等。

*10702 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

1．蓄冷劑的種類(lèi)、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過(guò)程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

2．藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

【細(xì)則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

1．藥品運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．手工記錄的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。

4．冷藏車(chē)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常 第 39 頁(yè) 天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

【細(xì)則】

10901 企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

1．有冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。

2．有應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)和演練記錄。

3．應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對(duì)設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測(cè)周全，制訂的應(yīng)對(duì)措施切實(shí)可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時(shí)、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶(hù)。

4．應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)修訂，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。

5．有冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急處置記錄。

第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

【細(xì)則】

11001 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合GSP規(guī)范（2013年）運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

1．企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)有與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。

2．有對(duì)承運(yùn)方質(zhì)量保障能力審計(jì)的記錄和檔案資料。

3．承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。

4．對(duì)承運(yùn)方審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運(yùn)輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)運(yùn)輸資質(zhì)證明）、質(zhì)量管理（組織機(jī)構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制）、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車(chē)輛數(shù)量、類(lèi)型、車(chē)況、保險(xiǎn)）、運(yùn)輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)）等。

5．必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力。

第一百一十一條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

【細(xì)則】

*11101 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

1．委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)有與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。

2．運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等。

第一百一十二條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

【細(xì)則】

11201 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。藥品運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸工具、車(chē)牌號(hào)、駕駛?cè)藛T等。記錄應(yīng)至少保存5年。

1．有藥品運(yùn)輸記錄。

2．運(yùn)輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸工具、車(chē)牌號(hào)、駕駛?cè)藛T等。

3．運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存5年。

11202 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)至少保存5年。

第 40 頁(yè) 1．委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)有藥品委托運(yùn)輸記錄。

2．藥品委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。

3．藥品委托運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

【細(xì)則】

11301 已裝車(chē)的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

1．藥品運(yùn)輸管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸時(shí)限提出明確要求，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量。

2．委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確藥品時(shí)限超期的罰則和責(zé)任。

3．藥品運(yùn)輸記錄中的發(fā)貨時(shí)間、送達(dá)時(shí)間應(yīng)符合制度或協(xié)議的時(shí)限規(guī)定要求。4．冷藏冷凍藥品運(yùn)輸時(shí)限應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

【細(xì)則】

11401 企業(yè)應(yīng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

1．藥品運(yùn)輸操作規(guī)程應(yīng)明確藥品運(yùn)輸安全管理的措施。

2．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。

3．特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行，如加鎖、專(zhuān)人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等。

4．藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。

5．有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

6．委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確運(yùn)輸過(guò)程中保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

【細(xì)則】

11501 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

1．有特殊管理藥品運(yùn)輸管理制度或規(guī)程，明確規(guī)定藥品安全保證措施。

2．特殊管理藥品運(yùn)輸相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識(shí)和安全知識(shí)的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位證書(shū)和資質(zhì)證書(shū)。

3.特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》、《關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》等有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié)

售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

【細(xì)則】

11601 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

1．有藥品退貨管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)對(duì)退回藥品進(jìn)行核實(shí)，比對(duì)原銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物，確認(rèn)是本企業(yè)銷(xiāo)售的藥

第 41 頁(yè) 品。

3．退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

4．不能提供冷藏、冷凍藥品售出期間儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)或溫度數(shù)據(jù)不符合要求的，應(yīng)按不合格品處理。

5．應(yīng)建立藥品退回記錄。

第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

【細(xì)則】

11701 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

1．有藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，并建立相應(yīng)的管理操作規(guī)程。

2．投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3．投訴管理操作規(guī)程應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，具有可操作性，能促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。

第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

【細(xì)則】

11801 企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1．售后投訴管理應(yīng)由專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)。

2．應(yīng)建立并公布多種方便可及的投訴渠道，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯(lián)系人等。

3．對(duì)投訴、質(zhì)量查詢(xún)、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，均應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。

4．應(yīng)依據(jù)調(diào)查結(jié)果和原因分析，明確質(zhì)量責(zé)任方和責(zé)任人，必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

5．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行控制。

第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

【細(xì)則】

11901 企業(yè)應(yīng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

1．有藥品質(zhì)量投訴檔案。

2．檔案內(nèi)容應(yīng)齊全，包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等，能有效追溯藥品質(zhì)量投訴處理全過(guò)程。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

【細(xì)則】

*12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

1．有藥品追回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品追回程序。

2．發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)按追回程序立即通知購(gòu)貨單位停售，追回已售出的問(wèn)題藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

3．應(yīng)查明造成藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責(zé)任，杜絕問(wèn)題的再發(fā)生。如藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問(wèn)題藥品的信息，防止問(wèn)題藥品繼續(xù)在市場(chǎng)擴(kuò)散。

4．有藥品追回處理記錄和檔案，應(yīng)包括：嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門(mén)向銷(xiāo)售客戶(hù)發(fā)出的質(zhì)量追回通知書(shū)、向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的文件、追回藥品的銷(xiāo)售流向記錄、追 第 42 頁(yè) 回藥品的入庫(kù)清單、追回藥品入庫(kù)后的處理記錄等。

第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

【細(xì)則】

*12101 企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

1．有藥品召回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品召回程序。

2．應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級(jí)別（一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)）及時(shí)通知銷(xiāo)售客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。

3．應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

4．有藥品召回處理記錄和檔案，應(yīng)包括：存在安全隱患的藥品相關(guān)資料和信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)的召回通知書(shū)、召回過(guò)程記錄、質(zhì)量管理部門(mén)向銷(xiāo)售客戶(hù)發(fā)出的召回通知書(shū)、向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的文件、向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的文件、召回藥品的銷(xiāo)售流向記錄、召回藥品的入庫(kù)清單、召回藥品入庫(kù)后的處理記錄等。

第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

【細(xì)則】

12201 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

1．有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。

2．應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

3．應(yīng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

4．有專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。

第三章

藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責(zé)

第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

【細(xì)則】

12301 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

1．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。

2．質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并及時(shí)更新。

3．有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)記錄。

第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

【細(xì)則】

12401 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管

第 43 頁(yè) 理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

1、組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、設(shè)施（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合河南省藥品零售企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。

2．不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況，部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。

3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。

4．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。

5．空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、容積匹配。

6．經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。

7．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品的管理，建立相專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

8．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，能實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。

第一百二十五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

【細(xì)則】

12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品。

1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。

2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。

第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

第 44 頁(yè)

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

【細(xì)則】

*12601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

1． 企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。

2．有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。

3．質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-

（十五）項(xiàng)。

4．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。

5．應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。

第二節(jié)

人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

【細(xì)則】

12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱(chēng)。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

【細(xì)則】

*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

1．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)原件。

第 45 頁(yè) 2．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。

*12802 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

1．負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。

2．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。

3．藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

【細(xì)則】

12901 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。

2．質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。

2．從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥師以上職稱(chēng)。

12903 營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。

2．營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。

12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。

2．中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

【細(xì)則】

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。

2．有各崗位人員培訓(xùn)記錄。

3．新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。

4．各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。

5．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢(xún)等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。

6．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

7．根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。

第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

【細(xì)則】

13101 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

第 46 頁(yè) 1．有培訓(xùn)管理制度。

2．有培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。

3．應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。

4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

13102 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓(xùn)記錄。

2．有培訓(xùn)檔案。

3．培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書(shū)等。

第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

【細(xì)則】

13201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

1．有特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

3．特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

13202 企業(yè)應(yīng)為銷(xiāo)售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

1．有冷藏藥品銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏藥品銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

3．冷藏藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第一百三十三條

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

【細(xì)則】

13301 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

1．有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。

2．營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。

3．工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。

第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

【細(xì)則】

13401 企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。

第 47 頁(yè) 第一百三十五條

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

【細(xì)則】

13501 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。

2．藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié)

文件

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

【細(xì)則】

*13601 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。

4．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

5．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。

13602 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂。

1．應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2．有定期審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。

3．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。

4．工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

【細(xì)則】

13701 企業(yè)應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

1．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。

2．各部門(mén)或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。

3．應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。

4．應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能?chē)?yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

第 48 頁(yè)

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

【細(xì)則】

*13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

1．有質(zhì)量管理制度總目錄。

2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。

3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)臵庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

【細(xì)則】

13901 企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。

第 49 頁(yè) 2．設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

3．崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。

4．各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。

5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。

第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

【細(xì)則】

*14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。

2．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。

3．藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。

4．審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止處方藥的銷(xiāo)售。

5．質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專(zhuān)職專(zhuān)崗，不得兼職其他崗位工作。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷(xiāo)售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)臵庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

【細(xì)則】

14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷(xiāo)售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

1．有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括

（一）-

（九）項(xiàng)。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。

3．各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

【細(xì)則】

*14201 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

1．有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

第 50 頁(yè)

第四篇：實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報(bào)告

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷(xiāo)商住樓一層2號(hào)。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營(yíng)面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營(yíng)品種1300余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另12902、12904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14803、14806、15001、15301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通過(guò)GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（15703、15704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（16710、16712、16719、16722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷(xiāo)售與服務(wù) 營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。

特此申請(qǐng)

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》測(cè)試卷[范文]

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》測(cè)試卷

姓名：工號(hào)： 得分：

一、填 空：（50分）

1、冷庫(kù)溫度為，各庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在之間。

2、首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)

3、藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載、數(shù)量、品名、、、、、、和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

4、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與30cm，與

庫(kù)房散熱器或供暖管道間距cm、與地面距離cm。

5、進(jìn)品藥品包裝的標(biāo)簽以，并有。

6、對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)存放在，的標(biāo)識(shí)。

7、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，做好復(fù)核記錄，應(yīng)包括、品名、、、、、、、、、等項(xiàng)目。

8、運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的，或

9、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，自

10、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到、符。

購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)1年，但不得少于年。

11、做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日，定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。

如溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取并予以。

二、是非題，(20分)

1、企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：適應(yīng)企業(yè)

質(zhì)量體系，實(shí)施質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。)

2、養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員屬于行政部監(jiān)督指導(dǎo)。)

3、藥品連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)該是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)

技術(shù)職稱(chēng)，并能堅(jiān)持原則，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。)4從事驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，只要有相應(yīng)學(xué)歷或一定的文化程度，可以上崗()

5特殊藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙人保管。（）

6、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》效期均為3年。）

7、）

8、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)進(jìn)行抽樣，由養(yǎng)

護(hù)檢驗(yàn)。（）

9（）

10、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，應(yīng)加蓋供應(yīng)單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原

章。（）

三、問(wèn)答題（30分）

1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)索取的資料有哪些？并寫(xiě)出審核程序？

2、哪幾種藥品在包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明,或忠告語(yǔ)或國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)？