第一篇：《藥品經營質量管理規范》實施細則試題

《藥品經營質量管理規范》實施細則試題

一，填空題。

1，國家對藥品實行()與()的分類管理制度。2，藥品經營企業對直接接觸藥品的人每()年體檢一次。

3，銷售()和()的零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。

4，《藥品經營許可證》有效期()年，《醫藥產品注冊證》有效期()年。

二，名詞解釋。

1藥品不良反應：

2假藥：

3.劣藥：

三，問答題：

1，四查十對是什么？

2，藥品的四分開原則是什么？

答案

一，填空題。

1，(處方藥)與(非處方藥)

2，(一)。3，(處方藥)和(甲類非處方藥)

4，(五)年(五)年。

二，名詞解釋。

1，藥品不良反應：是指合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

2，假藥：藥品所含的成分與國家標準規定的成分不符的：以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品均稱為假藥，劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的稱為劣藥。三，問答題：

1，四查十對是什么？

答：一查處方(對科別，對姓名，對年齡)，二查藥品(對藥名，對劑型，對規格，對數量)，三查配伍禁忌(對藥品性狀，對用法用量)，四查用藥合理性(對臨床診斷)。

2，藥品的四分開原則是什么？

答：藥品與非藥品分開，內服與外用的藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與普通藥品分開。

第二篇：實施藥品經營質量管理規范

實施藥品經營質量管理規范（GSP）自查報告

博州食品藥品監督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業負責人王學凱，經營面積57平方米，共有員工2人，經營品種1300余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理。根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質量管理文件與職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設施與設備

我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務 營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店

2015年4月15日

第三篇：《藥品經營質量管理規范實施細則》試題

仁安醫藥

《藥品經營質量管理規范實施細則》培訓試題

姓名：

一、單選題A型（每題2分，共40分）

1.《藥品經營質量管理規范實施細則》適用于（）

A、藥品生產企業B、藥品批發企業C、藥品使用單位D、中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

2.藥品批發和零售連鎖企業應建立（）為首的質量領導組織

A、主要負責人B、質量管理機構負責人C、執業藥師D、具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

3.小型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（）

A、1500mB、1000 mC、500mD、150 m

4.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（）

A、西藥品種B、針劑品種C、化學藥品D、首營品種

5.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（）

A、企業員工總人數B、企業經營場地及倉庫用房總面積C、年利稅總額D、年藥品銷售總額

6.藥品經營企業的四大記錄不包括（）

A、入庫驗收記錄B、購進記錄C、出庫復核記錄D、銷售記錄E、藥品養護記錄

7.小型藥品批發企業，質量管理機構負責人應是（）

A、藥師、中藥師B、高中（含）以上文化程度C、藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱

D、執業藥師或主管藥（中藥）師或藥學工程師以上專業技術職稱

8.下列管理制度中，未規定藥品批發企業應制定的制度是（）

A、藥品入庫驗收、出庫復核制度B、質量否決權制度C、有關部門、組織、崗位責任制D、藥品銷售及處方管理制度

9.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（）

A、業務進貨部門B、質量管理部門C、財務部門D、企業經理辦公室

10.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同（）共同完成A、業務部門B、質量領導組織C、質量管理部門D、后勤部

二、單項選擇題 B型（每題3分，共15分）

A、具有藥師（含中藥師）以上技術職稱，或具有藥學相關專業中專以上學歷

B、具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上職稱

C、高中以上文化程度D、中藥士（含藥士）以上技術職稱

1.小型批發企業質量管理工作負責人應（）的技術職稱

2.小型藥品批發企業的質量管理工作人員應（）的技術職稱

3.藥品批發企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作人員應（）

A、50mB、40mC、20mD、500m4、小型藥品批發企業驗收養護室面積應不低于（）22222222

仁安醫藥

5、小型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（）

三、不定項選擇題（每題3分，共45分）

1.藥品批發和零售連鎖企業設置的質量管理機構下設部門包括（）

A、質量管理組（員）B、質量驗收組（員）C、藥品倉管組D、藥品養護組

2.實施細則中規定藥品批發企業中不少于企業職工總數的4%（最低不應少于人）是指從事（）等工作的專職人員

A、質量管理B、采購及銷售C、質量驗收D、養護及計量

3.每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育，是指從事（）的人員

A、質量管理B、驗收C、養護D、計量

4.每年應接受繼續教育，并建立教育檔案，是指從事（）的人員

A、質量管理B、驗收C、養護D、計量

5.每年應進行健康檢查并建立健康檔案，是指（）等直接接觸藥品的崗位工作人員

A、質量管理B、保管C、藥品銷售D、質量驗收員及養護員

6.藥品批發企業的驗收養護室最低配置應包括

A、千分之一天平B、澄明度測定儀C、標準色液D、氣相色譜儀

7.批發企業經營中藥材、中藥飲片，還應增配（）

A、高效液相色譜儀 B、紫外熒光燈 C、解剖鏡、顯微鏡 D、水份測定儀

8.進貨質量管理程序應包括的環節是（）

A、確定供貨企業資格的合法性及質量信譽B、審核所購入藥品的藥政合法性及可靠性

C、供方銷售人員資格合法性驗證D、首營品種審批E、購貨合同質量條款的明確及執行

9.下列工作中，有質量管理部門參與執行的是（）

A、參與藥品采購計劃的制定B、指導和監督藥品運輸中的質量工作

C、參與質量方面的教育、培訓及考核D、參與實施內部評審E、制訂公司的大政方針

10.與普通藥品不同的是，特殊管理藥品，外用藥品包裝的標簽或說明書上，必須有（）

A、藥品成份B、用法用量C、規定標識D、警示說明E、功能主治

11.藥品進貨質量驗收時，進口藥品應符合規定的（）

A、生產批準證明文件B、《進口藥品注冊證》C、《進口藥品檢驗報告書》D、質量標準E、藥品出廠檢驗報告書

12.藥品儲存應實行色標管理，其中使用綠色標的庫（區）是（）

A、待驗庫（區）B、退貨藥品庫（區）C、合格品庫(區)D、待發藥品庫（區）E、不合格品庫(區)

13.藥品出庫時，如發現以下哪些問題時應停止發貨或配送（）

A、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏B、藥品在庫儲存時間較長C、包裝標識模糊不清或脫落

D、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象E、藥品已超出有效期

14.不合格藥品的（），應有完整的手續和記錄

A、確認B、報告C、報損D、銷毀E、銷售

第四篇：實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述

余慶縣敖溪鎮名揚中藥房

實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述

余慶縣食品藥品監督管理局：

名揚自2013年開店以來，按照GSP規范管理本店，現對本店實施《藥品經營質量管理規范》情況進行綜合陳述如下：

一、基本情況：藥品質量管理體系、上藥品 經營質量回顧分析：

名揚藥房成立于2013年5月，經營范圍為：中藥材、中藥飲片，經營地址為余慶縣敖鎮長征路。法定代表人王茗揚，質量負責人（駐店藥師）劉建梅。藥品驗收員2人共同協助.本店營業場所經營面積平方米，近一年來，無一例出現藥品質量問題情況，我們嚴把藥品采購關，堅決從合法通過首營企業審核的供貨企業采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務發票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。驗收時破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現的堅決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴把養護和藥品銷售關，保證了銷售出去的藥品都是合法企業生產的合格產品。

二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：

我店企業負責人王茗揚、質量負責人劉建梅，其主要職能為保證“質量第一”從思想指導下進行經營管理組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度。督促、檢查個崗位履行質量職責、監督管理質量管理制度的落實、執行情況。驗收員、配備人員資質符合GSP要求。

企業組織機構圖附后。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況

培訓是第一生產力，為了使企業經營管理再上臺階，為了適應新版GSP的實施。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓計劃，從藥事法規，專業技術，操作技能和職業道德幾個方面進行了行之有效的培訓。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。四.質量管理體系文件概況：

原來的質量體系文件已經不適應新版GSP要求，為了更好貫徹現行版GSP，企業負責人王茗揚、質量負責人（駐店藥師）共同協守配合，根據現行版藥事法規，重新對質量體系文件進行了重新起草審批，經過重新修訂的質量管理體系文件符合現行版GSP要求。原來的質量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經營品種的的合法性和有效性。針對電子監管我們制定了電子監管管理制度，是電子監管制度化，程序化。

五.企業經營場所、驗收養護等設施、設備情況: 我店經營場所面積

平方米，寬敞明亮，場所內安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業場所貨架分類標識醒目，合理。設施設備運轉正常。

六.計算機系統及質量風險管控概況：

為保證藥品的質量，常規中藥品經營的數據安全性、可追溯性，計

算機系統配置能夠確保各種資料、管理制度、數據的錄入、修改、保存的實時和有效，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

七.藥品采購、收貨、驗收、養護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應報告，配合藥企召回等管理情況和程序。

為保障日常藥品經營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經營藥品的合法性；建立藥品購進驗收制度，確保購時藥品的合法性和驗收的規范性；建立購進退出藥品制度；建立不合格管理制度；質量負責人負責定期收集填報藥品不良反應報表，按規定向藥品不良反應監測站報告。

八、實施中發現不足，整改措施及效果

自開辦以來，各崗位職責明確，藥品進銷存管理資料逐步完善，目前經營狀況好，質量體系健全，質量管理工作有序，無違法違規經營行為，通過自查，本店藥品經營質量管理規范，已基本達到新GPS標準。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學習和理解有一定偏差，所以介時虛心接受GPS專家組的檢查和指導，使藥店的經營和管理更加規范。

余慶縣敖溪鎮名揚中藥房

2014年 月 日

第五篇：新版《藥品經營質量管理規范》培訓試題

新版《藥品經營質量管理規范》

培訓考核試卷

姓名 崗位 分數.一、單項選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、新修訂的《藥品經營質量管理規范》共（）章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計（）條

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修訂的《藥品經營質量管理規范》集現行GSP及其實施細則一體，引入供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內審、驗證等理念和管理方法。

A、倉儲溫濕度自動檢測、質量風險管理 B、倉儲溫濕度自動檢測、風險評估 C、倉儲溫濕度、風險評估 D、倉儲溫濕度、質量風險管理

3、（）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。A、醫療機構 B、藥品經營企業 C、藥品生產企業 D、藥品連鎖藥店

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展()。A、質量管理制度考核 B、培訓 C、內審 D、庫存盤點

5、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。A、利潤 B、質量風險 C、質量狀況 D、儲運條件

6、企業應當（）參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。A、全員 B、質量管理部門 C、質量領導小組 D、企業各部門經理

7、藥品經營企業的（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

A、質量負責人 B、質量管理機構負責人 C、企業法人 D、企業負責人

8、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在經營企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是（）。

A、質量負責人 B、質量管理機構負責人 C、企業法人或企業負責人 D、質量管理人員

9、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有()。

A、中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥專業?？埔陨蠈W歷 C、中藥專業本科以上學歷 D、高中以上學歷

10、從事質量管理工作的，應當具有（）

A、藥學等相關專業本科以上學歷 B、藥學等相關專業?？埔陨蠈W歷或者具有初級以上專業技術職稱 C、藥學等相關專業中專以上學歷 D、高中以上學歷

11、從事驗收員、養護員的應當具有（）

A、藥學等相關專業?？埔陨蠈W歷 B、藥學等相關專業本科以上學歷 C、藥學等相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷

12、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業()以上學歷。A、?？?B、本科 C、研究生 D、中專

13、藥品經營企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓，以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。A、崗前 B、繼續 C、崗前培訓和繼續 D、崗位質量與安全培訓

14、藥品經營企業的“質量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統?；景ㄆ髽I的質量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質量責任和工作程序等。

A、醫藥商品經營質量 B、藥品經營質量 C、醫療器械經營質量 D、藥品生產、經營質量

15、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經（）部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。A、質量管理部 B、財務部 C、業務部 D、儲運部

16、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置()。A、驗收養護室 B、檢驗室 C、分裝室 D、中藥樣品室

17、合法的藥品生產企業是指依法取得（）、《營業執照》、《藥品生產質量管理規范認證證書》等的藥品生產企業。

A、GSP認證證書 B、GMP認證證書 C、《藥品生產許可證》 D、《藥品生產注冊批件》

18、合法的藥品經營企業是指依法取得（）、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》等的藥品經營企業。

A、GSP認證證書 B、GMP認證證書 C、《藥品經營企業許可證》 D、《藥品經營許可證》

19、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A、購銷合同 B、采購記錄 C、質量保證協議 D、增值稅專用發票

20、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業務專用章 B、財務專用章 C、發票專用章 D、藥品出庫專用章

21、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種（）要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。

A、性質 B、質量 C、特性 D、屬性

22、收人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用（）場所。A、合格區 B、發貨區 C、不合格區 D、待驗區

23、同一批號的藥品應當至少檢查()個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多項選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有()。

A、質量控制的要求 B、校準與驗證 C、計算機系統管理 D、采購與銷售 E、電子監管的要求

2、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展()等活動。A、質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

3、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）

A、執業藥師資格 B、本科學歷

C、3年以上質量管理工作經歷

D、能獨立解決質量問題 E、?？埔陨蠈W歷

4、企業應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

A、供貨單位

B、生產企業

C、購貨單位

D、使用單位

E、檢驗單位

5、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。A、物美價廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動保護

E、產品防護

6、以下哪些人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作（）

A、質量負責人 B、質量管理機構負責人 C、質量管理人員 B、驗收人員 E、養護人員

7、企業制定質量管理體系文件應當符合實際。文件包括（）A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 C、檔案、報告 E、記錄和憑證

8、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A、題目

B、種類

C、目的 D、文件編號

E、版本號

9、企業應當建立藥品（）銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。A、采購

B、收貨

C、驗收

D、儲存

E、養護

10、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

A、自動調節箱內溫度

B、外部顯示箱內溫度 C、外部顯示箱內濕度

D、采集箱內溫度數據 E、具有USB接口

11、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。A、使用前驗證

B、使用中驗證

C、使用后驗證

D、停用時間超過規定時限的驗證

E、定期驗證

12、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括()。A、預防措施 B、驗證所需資金 C、驗證報告 D、偏差處理 E、評價

13、企業建立的局域網應具有哪些功能()。

A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動上傳電子監管碼 B、自動發送電子郵件 E、數據共享

14、企業的采購活動應當符合以下哪些要求?（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議

15、采購中涉及（），采購部門應填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。A、首營企業 B、首營品種

C、供貨單位銷售人員 D、簽訂質量保證協議 E、供方質量管理體系

16、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印件的以下資料

A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》 B、營業執照及其年檢證明復印件 C、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書 D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號 F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

17、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容（）

A、明確雙方質量責任 B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責 C、質量保證協議的有效期限 D、供貨單位應當按照國家規定開具發票

E、藥品質量符合藥品標準等有關要求，藥品說明書、標簽包裝符合有關規定,并符合貨物運輸要求 F、運輸途中應按藥品儲存特性保證藥品質量 G、整件藥品附產合格證 H、進口藥品應有中文標簽和中文說明書

18、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：（）

A、檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理

B、根據運輸單據所載明的啟動日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理；

C、企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并質量管理處理；

D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理；

E、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

19、驗收人員應當對抽樣藥品的（）以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

A、外觀 B、包裝 C、標簽 D、說明書 E、同批號的檢驗報告書

20、檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記 A、批準文號 B、生產日期 C、有效期 D、貯藏 E、包裝規格

21、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：()A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境； C、對庫房溫濕度進行有效監測、調控； D、定期匯總、分析養護信息。E、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

G、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；

22、對()品種應當進行重點養護。

A、首營品種 B、儲存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 E、生物制品 E、生物制品

23、應當至少保存5年記錄（）

A、采購記錄 B、出庫復核記錄 C、銷售記錄 D、驗收記錄 E、運輸記錄

24、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、采購人員的身份證明 D、提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經濟效益

25、出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題 B、包裝內有異常響動或者液體滲漏

C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品

三、配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個正確答案，每0.5題，共20分）1-5題（驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章）

A、藥品檢驗報告書 B、生物制品批簽發合格證 C、進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證 D、進口準許證 E、進口藥材批件 F、進口藥品檢驗報告書 G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單

1、生物制品（B）

2、國產藥品（A）

3、港澳臺藥品（C）

4、進口藥品（G）

5、進口藥材（E）

6、進口生物制品（F）

7、進口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素(D)6-10題（標色管理）

A、綠色 B、紅色 C、黃色

6、合格區（A）

7、發貨區（A）

8、不合格區（B）

9、待驗區（C）

10、退貨區（C）11-15題（倉庫五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、藥品貨位之間的距離不于（A）

12、垛與墻的間距不小于(B)厘米

13、垛與屋頂（房梁）間距不小于(B)厘米

14、垛與散熱器或供暖管道間距不于(B)厘米

15、垛與地面間距不小于（C）厘米 16-22 A、質量第一，規范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、質量管理部、儲運部、業務部、人力資源信息部、財務部 F、3 m G、245 m

16、本公司所設的部門（）

17、倉庫的總面積（B）

18、本公司質量方針（A）

19、辦公室面積（G）陰涼庫面積（C）常溫庫面積（D）冷庫面積（F）23-27題

A、首營企業 B、首營品種 C、近效期藥品 D、在職 E、在崗

23、與企業確定勞動關系的在冊人員（D）

24、相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責（E）

25、采購藥品時，與本企業首次發供需關系的藥品生產或經營企業（A）

26、本企業首次采購藥品（B）

27、公司經營藥品中距離有效期截止日期不足6個月的（C）28-34題（藥品抽樣的原則）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計

C、至少抽樣檢查3件 D、隨機抽取3個最小包裝 E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查 F、要開箱檢查至最小包裝 G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查

28、整件數量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件數量在50件以上的（B）

22230、對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（G）

31、要全部抽樣檢查（A）

32、從每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（E）

34、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（F）35-40題

A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

C、應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

E、記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位

F、應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容

35、隨貨同行單（F）

36、驗收記錄（B）

37、銷售記錄（C）

38、采購記錄（A）

39、運輸記錄（E）40、出庫復核記錄（D）

四、配伍題（（答案在前，題目在后。每題有多個正確答案）（每題0.5分 共7分）1-5題（包裝、標簽及說明書均有）

A、有規定的標識和警示說明 B、有警示或忠告語 C、專用有標識 D、運動員慎用警示標識 E、假冒藥品

1、蛋白同化劑和肽類激素（D）

2、非處方藥（B、C）

3、處方藥（B）

4、特殊管理藥品（A）

5、外用藥品（A）6-10題（符合庫房的溫濕度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常溫庫（BE）

7、陰涼庫（CF）

8、冷庫（AE）11-14題

A、精神藥品 B、麻醉藥品 C、醫療用毒性藥品 D、放射性藥品

E部分含特殊藥品復方制劑

F、中藥注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進口藥品

O、含麻黃堿復方制劑

P、含可待因復方口服液

Q、復方地芬酯片

R、復方甘草片

11、特殊管理藥品（ABCDE）

12、部分含特殊藥品復方制劑（OPQR）

13、高風險藥品（ABCDEFGHI）

14、納入生產、經營電子監管的藥品有（GJKLMENPO）

五、判斷題：在對的答案中打“√”（每題1分 共23分）

1、企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行(×)

2、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（√）

3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案（√）

4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。（√）

5、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。(×)

6、庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（√）

7、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。(×)

8、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。(×)

9、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)

10、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

11、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。（√）

12、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。（√）

13、驗收人員應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物(或采購記錄)不符的,應當拒收,并通知采購部門處理（√）

14、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。（√）

15、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證文件，對不相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并效質量管理部門處理（此證明文件是指同批號的檢驗報告書）（√）

16、在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。（√）

17、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

18、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。（√）

19、藥品經營企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。（√）

20、藥品經營企業購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現金交易。（×）

21、廣東新版認證標準是2013年7月24日掛網，共145條條款，重點項為70，一般項為70。（√）

22、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（√）

23、企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。（√）