第一篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

北京益壽坊大藥房崗位：姓名：成績：

一、填空題（共40分）（每空2分）

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)、。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營活動。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的、及報告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對《》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為，陰涼庫存溫度不高于，冷庫存溫度為，各庫房相對濕度應(yīng)保持在之間。

6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。

7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期和。

8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期年，不得少于年

9、不合格藥品應(yīng)存放在。

10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______ 和_______。

二、選擇題（每題5分，共15分）

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）

A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）

A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）

A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通有名稱、批準(zhǔn)文號

三、判斷題（每題5分，共25分）

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

4、退貨記錄需要保存一年（）

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）

四、問答題（每題10分，共20分）

1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理？

2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么？

答案

一．

1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組

2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍

3、查詢、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗(yàn)收

7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)

10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號

二、1.ABC2.全選3.ABC

三、1.×2.√3.√ 4.× 5.×

四、1.（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。

第二篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)考核試卷

姓名 崗位 分?jǐn)?shù).一、單項(xiàng)選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。

A、倉儲溫濕度自動檢測、質(zhì)量風(fēng)險管理 B、倉儲溫濕度自動檢測、風(fēng)險評估 C、倉儲溫濕度、風(fēng)險評估 D、倉儲溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險管理

3、（）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品連鎖藥店

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()。A、質(zhì)量管理制度考核 B、培訓(xùn) C、內(nèi)審 D、庫存盤點(diǎn)

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A、利潤 B、質(zhì)量風(fēng)險 C、質(zhì)量狀況 D、儲運(yùn)條件

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員 B、質(zhì)量管理部門 C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 D、企業(yè)各部門經(jīng)理

7、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人 D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理人員

9、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有()。

A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷 C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷

10、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷

11、從事驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷

12、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、?？?B、本科 C、研究生 D、中專

13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A、崗前 B、繼續(xù) C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù) D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)

14、藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。

A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量 C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量

15、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部 B、財務(wù)部 C、業(yè)務(wù)部 D、儲運(yùn)部

16、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置()。A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B、檢驗(yàn)室 C、分裝室 D、中藥樣品室

17、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品生產(chǎn)許可證》 D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》

18、合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品經(jīng)營企業(yè)。

A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 D、《藥品經(jīng)營許可證》

19、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A、購銷合同 B、采購記錄 C、質(zhì)量保證協(xié)議 D、增值稅專用發(fā)票

20、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B、財務(wù)專用章 C、發(fā)票專用章 D、藥品出庫專用章

21、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。

A、性質(zhì) B、質(zhì)量 C、特性 D、屬性

22、收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用（）場所。A、合格區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、不合格區(qū) D、待驗(yàn)區(qū)

23、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多項(xiàng)選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。

A、質(zhì)量控制的要求 B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D、采購與銷售 E、電子監(jiān)管的要求

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、本科學(xué)歷

C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E、專科以上學(xué)歷

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。

A、供貨單位

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、購貨單位

D、使用單位

E、檢驗(yàn)單位

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、物美價廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動保護(hù)

E、產(chǎn)品防護(hù)

6、以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理人員 B、驗(yàn)收人員 E、養(yǎng)護(hù)人員

7、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 C、檔案、報告 E、記錄和憑證

8、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目

B、種類

C、目的 D、文件編號

E、版本號

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、采購

B、收貨

C、驗(yàn)收

D、儲存

E、養(yǎng)護(hù)

10、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗(yàn)證

B、使用中驗(yàn)證

C、使用后驗(yàn)證

D、停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證

E、定期驗(yàn)證

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A、預(yù)防措施 B、驗(yàn)證所需資金 C、驗(yàn)證報告 D、偏差處理 E、評價

13、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動上傳電子監(jiān)管碼 B、自動發(fā)送電子郵件 E、數(shù)據(jù)共享

14、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求?（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

15、采購中涉及（），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營企業(yè) B、首營品種

C、供貨單位銷售人員 D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、供方質(zhì)量管理體系

16、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號 F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

17、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 D、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票

E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定,并符合貨物運(yùn)輸要求 F、運(yùn)輸途中應(yīng)按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量 G、整件藥品附產(chǎn)合格證 H、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書

18、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（）

A、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理

B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理；

C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；

D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理；

E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

19、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（）以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

A、外觀 B、包裝 C、標(biāo)簽 D、說明書 E、同批號的檢驗(yàn)報告書

20、檢查運(yùn)輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記 A、批準(zhǔn)文號 B、生產(chǎn)日期 C、有效期 D、貯藏 E、包裝規(guī)格

21、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：()A、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； C、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控； D、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；

G、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

22、對()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A、首營品種 B、儲存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 E、生物制品 E、生物制品

23、應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄（）

A、采購記錄 B、出庫復(fù)核記錄 C、銷售記錄 D、驗(yàn)收記錄 E、運(yùn)輸記錄

24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、采購人員的身份證明 D、提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

25、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題 B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品

三、配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個正確答案，每0.5題，共20分）1-5題（驗(yàn)收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章）

A、藥品檢驗(yàn)報告書 B、生物制品批簽發(fā)合格證 C、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D、進(jìn)口準(zhǔn)許證 E、進(jìn)口藥材批件 F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單

1、生物制品（B）

2、國產(chǎn)藥品（A）

3、港澳臺藥品（C）

4、進(jìn)口藥品（G）

5、進(jìn)口藥材（E）

6、進(jìn)口生物制品（F）

7、進(jìn)口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素(D)6-10題（標(biāo)色管理）

A、綠色 B、紅色 C、黃色

6、合格區(qū)（A）

7、發(fā)貨區(qū)（A）

8、不合格區(qū)（B）

9、待驗(yàn)區(qū)（C）

10、退貨區(qū)（C）11-15題（倉庫五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、藥品貨位之間的距離不于（A）

12、垛與墻的間距不小于(B)厘米

13、垛與屋頂（房梁）間距不小于(B)厘米

14、垛與散熱器或供暖管道間距不于(B)厘米

15、垛與地面間距不小于（C）厘米 16-22 A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部 F、3 m G、245 m

16、本公司所設(shè)的部門（）

17、倉庫的總面積（B）

18、本公司質(zhì)量方針（A）

19、辦公室面積（G）陰涼庫面積（C）常溫庫面積（D）冷庫面積（F）23-27題

A、首營企業(yè) B、首營品種 C、近效期藥品 D、在職 E、在崗

23、與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員（D）

24、相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)（E）

25、采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（A）

26、本企業(yè)首次采購藥品（B）

27、公司經(jīng)營藥品中距離有效期截止日期不足6個月的（C）28-34題（藥品抽樣的原則）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)

C、至少抽樣檢查3件 D、隨機(jī)抽取3個最小包裝 E、至少隨機(jī)抽取一個最小包裝檢查 F、要開箱檢查至最小包裝 G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查

28、整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件數(shù)量在50件以上的（B）

22230、對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（G）

31、要全部抽樣檢查（A）

32、從每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（E）

34、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（F）35-40題

A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位

F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容

35、隨貨同行單（F）

36、驗(yàn)收記錄（B）

37、銷售記錄（C）

38、采購記錄（A）

39、運(yùn)輸記錄（E）40、出庫復(fù)核記錄（D）

四、配伍題（（答案在前，題目在后。每題有多個正確答案）（每題0.5分 共7分）1-5題（包裝、標(biāo)簽及說明書均有）

A、有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明 B、有警示或忠告語 C、專用有標(biāo)識 D、運(yùn)動員慎用警示標(biāo)識 E、假冒藥品

1、蛋白同化劑和肽類激素（D）

2、非處方藥（B、C）

3、處方藥（B）

4、特殊管理藥品（A）

5、外用藥品（A）6-10題（符合庫房的溫濕度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常溫庫（BE）

7、陰涼庫（CF）

8、冷庫（AE）11-14題

A、精神藥品 B、麻醉藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品

E部分含特殊藥品復(fù)方制劑

F、中藥注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進(jìn)口藥品

O、含麻黃堿復(fù)方制劑

P、含可待因復(fù)方口服液

Q、復(fù)方地芬酯片

R、復(fù)方甘草片

11、特殊管理藥品（ABCDE）

12、部分含特殊藥品復(fù)方制劑（OPQR）

13、高風(fēng)險藥品（ABCDEFGHI）

14、納入生產(chǎn)、經(jīng)營電子監(jiān)管的藥品有（GJKLMENPO）

五、判斷題：在對的答案中打“√”（每題1分 共23分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行(×)

2、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（√）

3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案（√）

4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（√）

5、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)

6、庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（√）

7、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)

8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)

9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)

10、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

11、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（√）

12、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（√）

13、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物(或采購記錄)不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部門處理（√）

14、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。（√）

15、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證文件，對不相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并效質(zhì)量管理部門處理（此證明文件是指同批號的檢驗(yàn)報告書）（√）

16、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（√）

17、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

18、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（√）

19、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。（√）

20、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（×）

21、廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點(diǎn)項(xiàng)為70，一般項(xiàng)為70。（√）

22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（√）

23、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。（√）

第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

姓名：

一、填空題

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)（）（）、2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和（）從事藥品經(jīng)營活動。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的（）和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的（）、（）及報告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對（）實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷藏庫溫度范圍為（），各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。

6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行（）制度。

7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期（）和（）。

8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）年，不得少于（）年。

9、不合格藥品應(yīng)存放在（）。

10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的（）和（）。

二、選擇題

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品：（）

A、品名、劑型B、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C、規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）

A、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B、質(zhì)量體系的審核，質(zhì)量責(zé)任制度 C、質(zhì)量否決規(guī)定D、質(zhì)量信息管理，首營企業(yè)和首營品種的審核E、質(zhì)量驗(yàn)收管理，倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理F、有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理G、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理和藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核內(nèi)容。

3、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)目、項(xiàng)目的核對。便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）

A、購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

C、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D、通用名稱、批準(zhǔn)文號

三、判斷題

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

4、退貨記錄需要保存一年（）

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）

四、問答題

1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理？

2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么？

第四篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》試題

仁安醫(yī)藥

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)試題

姓名：

一、單選題A型（每題2分，共40分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品使用單位D、中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

3.小型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

A、1500mB、1000 mC、500mD、150 m

4.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報告書的是（）

A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種

5.實(shí)施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A、企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B、企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面積C、年利稅總額D、年藥品銷售總額

6.藥品經(jīng)營企業(yè)的四大記錄不包括（）

A、入庫驗(yàn)收記錄B、購進(jìn)記錄C、出庫復(fù)核記錄D、銷售記錄E、藥品養(yǎng)護(hù)記錄

7.小型藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是（）

A、藥師、中藥師B、高中（含）以上文化程度C、藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師或主管藥（中藥）師或藥學(xué)工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱

8.下列管理制度中，未規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定的制度是（）

A、藥品入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核制度B、質(zhì)量否決權(quán)制度C、有關(guān)部門、組織、崗位責(zé)任制D、藥品銷售及處方管理制度

9.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B、質(zhì)量管理部門C、財務(wù)部門D、企業(yè)經(jīng)理辦公室

10.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成A、業(yè)務(wù)部門B、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織C、質(zhì)量管理部門D、后勤部

二、單項(xiàng)選擇題 B型（每題3分，共15分）

A、具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

B、具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上職稱

C、高中以上文化程度D、中藥士（含藥士）以上技術(shù)職稱

1.小型批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)（）的技術(shù)職稱

2.小型藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作人員應(yīng)（）的技術(shù)職稱

3.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員應(yīng)（）

A、50mB、40mC、20mD、500m4、小型藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積應(yīng)不低于（）22222222

仁安醫(yī)藥

5、小型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

三、不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）

1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)部門包括（）

A、質(zhì)量管理組（員）B、質(zhì)量驗(yàn)收組（員）C、藥品倉管組D、藥品養(yǎng)護(hù)組

2.實(shí)施細(xì)則中規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)中不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于人）是指從事（）等工作的專職人員

A、質(zhì)量管理B、采購及銷售C、質(zhì)量驗(yàn)收D、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量

3.每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，是指從事（）的人員

A、質(zhì)量管理B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、計(jì)量

4.每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，并建立教育檔案，是指從事（）的人員

A、質(zhì)量管理B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、計(jì)量

5.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，是指（）等直接接觸藥品的崗位工作人員

A、質(zhì)量管理B、保管C、藥品銷售D、質(zhì)量驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員

6.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室最低配置應(yīng)包括

A、千分之一天平B、澄明度測定儀C、標(biāo)準(zhǔn)色液D、氣相色譜儀

7.批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片，還應(yīng)增配（）

A、高效液相色譜儀 B、紫外熒光燈 C、解剖鏡、顯微鏡 D、水份測定儀

8.進(jìn)貨質(zhì)量管理程序應(yīng)包括的環(huán)節(jié)是（）

A、確定供貨企業(yè)資格的合法性及質(zhì)量信譽(yù)B、審核所購入藥品的藥政合法性及可靠性

C、供方銷售人員資格合法性驗(yàn)證D、首營品種審批E、購貨合同質(zhì)量條款的明確及執(zhí)行

9.下列工作中，有質(zhì)量管理部門參與執(zhí)行的是（）

A、參與藥品采購計(jì)劃的制定B、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量工作

C、參與質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核D、參與實(shí)施內(nèi)部評審E、制訂公司的大政方針

10.與普通藥品不同的是，特殊管理藥品，外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，必須有（）

A、藥品成份B、用法用量C、規(guī)定標(biāo)識D、警示說明E、功能主治

11.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時，進(jìn)口藥品應(yīng)符合規(guī)定的（）

A、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B、《進(jìn)口藥品注冊證》C、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、藥品出廠檢驗(yàn)報告書

12.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中使用綠色標(biāo)的庫（區(qū)）是（）

A、待驗(yàn)庫（區(qū)）B、退貨藥品庫（區(qū)）C、合格品庫(區(qū))D、待發(fā)藥品庫（區(qū)）E、不合格品庫(區(qū))

13.藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下哪些問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送（）

A、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏B、藥品在庫儲存時間較長C、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

D、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象E、藥品已超出有效期

14.不合格藥品的（），應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄

A、確認(rèn)B、報告C、報損D、銷毀E、銷售

第五篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則試題

一，填空題。

1，國家對藥品實(shí)行()與()的分類管理制度。2，藥品經(jīng)營企業(yè)對直接接觸藥品的人每()年體檢一次。

3，銷售()和()的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

4，《藥品經(jīng)營許可證》有效期()年，《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期()年。

二，名詞解釋。

1藥品不良反應(yīng)：

2假藥：

3.劣藥：

三，問答題：

1，四查十對是什么？

2，藥品的四分開原則是什么？

答案

一，填空題。

1，(處方藥)與(非處方藥)

2，(一)。3，(處方藥)和(甲類非處方藥)

4，(五)年(五)年。

二，名詞解釋。

1，藥品不良反應(yīng)：是指合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

2，假藥：藥品所含的成分與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的：以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品均稱為假藥，劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的稱為劣藥。三，問答題：

1，四查十對是什么？

答：一查處方(對科別，對姓名，對年齡)，二查藥品(對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量)，三查配伍禁忌(對藥品性狀，對用法用量)，四查用藥合理性(對臨床診斷)。

2，藥品的四分開原則是什么？

答：藥品與非藥品分開，內(nèi)服與外用的藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與普通藥品分開。