第一篇：新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題

新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓試題

姓名：

部門：

職務：

分數(shù)：

一、填空題（每空3 分，共30）

1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、________、貯存、_________、運輸、________等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后__________；無有效期的，不得少于________。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當__________。

4、企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供___________。

5、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格（型號）、___________或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

二、單選題（每題5 分，共35 分）

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（）學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證 編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。

A、合同 B、質(zhì)量管理 C、出庫 D、法人

3、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、（）、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。A、外墻 B、內(nèi)墻

C、門

D、窗

4、庫房應當做到每天上、下午不少于（）對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。

A、2次

B、3次

C、4次

D、5次

5、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，采購合同或者協(xié)議應當明確的內(nèi)容可以不包括（）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、生產(chǎn)企業(yè)許可證號 D、質(zhì)量責任和售后服務責任

6、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經(jīng)歷。

A、1人，2年

B、2人，3年

C、1人，3年

D、2人，2年

7、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

三、多項選擇題（每題5 分，共25分）

1、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下哪些職責（）

A、組織驗證、校準相關設施設備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告 C、負責醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓

2、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

3、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB 接口

4、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)

5、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）

A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

四、判斷題（每題2 分，共10 分）

1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（）

4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

5、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

一、填空題

1、購貨者

2、驗收 銷售 售后服務 永久保存

4、售后服務支持

5、名稱 注冊證號

二、單選題 1-

5、BCBAC 6-

7、CC

三、多選題

1、ABCDE

2、ABCDE

3、BD

4、ABCDE

5、ABCDE

四、判斷題 1-

5、對錯錯對錯

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題新

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題

姓名：

分數(shù)：

一、單項選擇題（每題3分，共30分）

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）

A、2013年6月1號

B、2014年12月12日 C、2014年7月30號

C、2014年11月12日

2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備（）相關專業(yè)大專以上學歷。

4、A、藥學

B、檢驗學 C、機械

D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經(jīng)歷。

A、1人，2年

B、2人，3年 C、1人，3年

D、2人，2年

5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。

A、業(yè)務專用章

B質(zhì)量專用章

C發(fā)票專用章

D出庫專用章

7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。

A購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。

A、出庫

B、復核

C、質(zhì)量合格

D、發(fā)票

9、（）部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。

A、質(zhì)量管理部

B、采購部門 C、儲運部門

D、業(yè)務部門

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。

A、1年

B、2年 C、3年

D、5年

二、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

A采購

B驗收

C貯存

D銷售

E運輸

2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下哪些職責（）。

A、組織驗證、校準相關設施設備

B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告

B、負責醫(yī)療器械召回的管理

D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核

E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓

3、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責

B、質(zhì)量管理的規(guī)定

C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定

D、采購、收貨、驗收的規(guī)定

E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房（）。

A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的 D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形

5、庫房的條件應當符合以下哪些要求（）。

A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源

B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整

C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密

D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施

E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度

C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

E、具有USB接口

7、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。

A、營業(yè)執(zhí)照

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D、銷售人員身份證復印件 E、法人授權(quán)委托書

8、醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃色區(qū)為（）。

A、待驗區(qū)

B、發(fā)貨區(qū)

C、退貨區(qū)

D、不合格區(qū)

E、合格區(qū)

9、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。

A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程

B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境

C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄

D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查

E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)

10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（）。

A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損

B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符

C、醫(yī)療器械超過有效期

D、封口不牢、封條損壞等問題

E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其、、等記錄應當符合可追溯要求。

3、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。

4、企業(yè)應當具有與和相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有相關專業(yè)以上學歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

6、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括、、、及 等。

7、企業(yè)應當建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

四、判斷題（每題2分，共20分）

1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、售后服務人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證才能上崗。（）

4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（）

5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）

7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）

9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（）

10、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（）

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題

部門： 姓名： 考試時間： 分數(shù)：

一、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（）章，（）條，其中第五條標題為（）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（）應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（）。

7.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（）從事相關工作。

8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應當（）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當（）、（），由（）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應當對醫(yī)療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應當標記（）。驗收不合格的還應當注明（）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和（）的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質(zhì)？

答：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題答案

三、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。

7.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。

8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業(yè)應當（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應當對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結(jié)果）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和（售后服務）的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

四、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答：

企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核題 姓名：

部門：

成績：

一、填空題：

1.企業(yè) 是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。2.企業(yè) 負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。

4.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。5.企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內(nèi)容應當包括相關、、、等。6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。

7.企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責任和 責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

8.驗收人員應當對醫(yī)療器械的、、以及 等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄上應當標記 和。驗收不合格的還應當注明 及。

9.企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔 監(jiān)測和報告工作。

10.企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行 義務，并建立醫(yī)療器械 記錄。11.企業(yè)應當建立員工，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次體檢。

12.在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行 管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分，應當單獨存放。

13.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實 及 是否符合要求，并

對照相關 和 與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場 確認。對不符合要求的貨品應當立即報告 并拒收。14.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與 的醫(yī)療器械 存放。

15.企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的 能力進行考核評估，明確運輸過程中的，確保運輸過程中的。

二、選擇題：

1.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

D、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（）

A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

D、具有包括各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售

3.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，應當符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

B、具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

4.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的()等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

A、溫度記錄 B、運輸時間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 5.企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明（）

A、授權(quán)銷售的品種 B、授權(quán)銷售的地域 C、授權(quán)銷售的期限 D、銷售人員的身份證號碼。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有（）應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

A、嚴重質(zhì)量安全問題 B、不符合強制性標準

C、未及時回款 D、不符合注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 7.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

D、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

試題4答案-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

一、填空題：

1.法定代表人或者負責人 2.質(zhì)量負責人

3.質(zhì)量管理自查制度

自查報告 4.2

永久保存

5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 6.計算機信息管理系統(tǒng)

可追溯 7.質(zhì)量

售后服務

8.外觀、包裝、標簽

合格證明文件 驗收人員姓名 驗收日期 不合格事項9.醫(yī)療器械不良事件 10.召回

召回

11.健康檔案

質(zhì)量管理、驗收、庫房管理

12.分區(qū)

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

退貨產(chǎn)品 13.運輸方式

產(chǎn)品 采購記錄

隨貨同行單

簽字

質(zhì)量負責人 14.受托 分開

15.質(zhì)量保障 質(zhì)量責任 質(zhì)量安全

二、選擇題：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

處置措施

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷 姓名 ： 崗位：

分數(shù)：

一、填空題（每空 3分，共60 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布 年 月 日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的 控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的 責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有。

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的 或者。

8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行 驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應 區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在 內(nèi)待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的、、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共20分）

1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）

4、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。

（）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

C.技術(shù)機構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括。（）A.相關法律法規(guī) B.消防知識 C.質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：

（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內(nèi)

5、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應關證明文件或者復印件，包括：

管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： 當達到相應的溫度要求；

B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 B.按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 崗位： 分數(shù)：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（錯）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）

3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（對）

4、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。（錯）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（對）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB）A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術(shù)機構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括。（ACD）A.相關法律法規(guī) B.消防知識 C.質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程

D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（ABC）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內(nèi)

5、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包

括：(ABCD)A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：(A B C)A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。

C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(A B D)A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

C.醫(yī)療器械超過有效期；

D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放

B.按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。