第一篇：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題[小編推薦]

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

崗位： 姓名： 成績(jī)：

一、填空題（共40分）（每空2分）

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)、。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的 和，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的 和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的、及報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《 》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。

5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫(kù)房及常溫庫(kù)溫度為，陰涼庫(kù)存溫度不高于，冷庫(kù)存溫度 為，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 之間。

6、對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行 制度。

7、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期 和。

8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期 年，不得少于 年

9、不合格藥品應(yīng)存放在。

10、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______ 和_______。

二、選擇題（每題5分，共15分）

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型 B生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量 C規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 C質(zhì)量否決規(guī)定 D質(zhì)量信息管理首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理

G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理

I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）A購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格

B批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量 C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 D通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)

4、藥品存放倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)和庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為五個(gè)區(qū)（）A合格區(qū)、B不合格區(qū)、C待檢區(qū)、D退貨區(qū)、E發(fā)貨區(qū)

三、判斷題（每題5分，共25分）

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）

4、退貨記錄需要保存一年（）

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）

6、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色（）

答案 一．

1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組

2、經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍

3、查詢、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗(yàn)收

7、匯總和分析 8、1，3

9、不合格區(qū)

10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

二、1.ABC 2.全選 3.ABC

三、1.× 2.√ 3.√ 4.× 5.× 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)試題

崗位：

姓名： 成績(jī)：

一、填空題（共20 分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售 以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合 藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)

和

有效。

2、藥品的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí) 別、審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。

采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

3、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員

查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。

4、驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。

5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成 養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人 員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

6、系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員 完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自 動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

二、選擇題（共 35分）

1、崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備的崗位是（）

a.藥品采購(gòu) b.收貨、驗(yàn)收 c.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù) d.出庫(kù)復(fù)核 e.銷售 f.質(zhì)量管理

2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（）a.系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)

b.系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份 c.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理 d.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作*（）a.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； b.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； c.指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； d.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定； e.對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； f.對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的（）a.原始 b.真實(shí) c.準(zhǔn)確 d.安全 e.可追溯。

5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。

a.各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管 理人員； b.被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的 由系統(tǒng)生成不合格記錄； c.系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

三、判斷題（共35 分）

1、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息（）

2、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，可以采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（）

3、備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失（）

4、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新，錄入、更新的時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成（）

5、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄（）

藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考試試題

崗位： 姓名： 成績(jī)：

一、填空題(共20分)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）

2.運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘 自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù) 3.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就

地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員 報(bào)警

4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù) 的功能

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施的測(cè)點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，對(duì)冷藏、冷凍儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6.每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2 個(gè)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期 檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。8.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管 的條件。9.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī) 終端

進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

10.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行

二、選擇題（共35分）1.系統(tǒng)由（）等組成 A． 測(cè)點(diǎn)終端、B．管理主機(jī)、C． 不間斷電源、D．相關(guān)軟件 2.系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求()A．測(cè)量范圍在0℃～40℃之間

Ｂ．溫度的最大允許誤差為±0.5℃； Ｃ．測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間 Ｄ．溫度的最大允許誤差為±1.0℃； Ｅ．相對(duì)濕度的最大允許誤差為±3％RH。3.藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）Ａ．每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端 Ｂ．平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端 Ｃ．平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置 Ｄ．高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的測(cè)點(diǎn)終端，均勻分布在貨架上、下位置 Ｅ．儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。4測(cè)點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的（）等因素.Ａ．結(jié)構(gòu)、Ｂ．出風(fēng)口、Ｃ．門窗、Ｄ．散熱器分布 5.系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)（）Ａ．真實(shí)、Ｂ．完整、Ｃ．準(zhǔn)確、Ｄ．有效 6.當(dāng)（）等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警 Ａ．監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值 Ｂ．超出規(guī)定范圍 Ｃ．系統(tǒng)發(fā)生供電中斷 7．系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少（）自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少（）自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

A．每隔1分鐘

Ｂ．每隔30分鐘 Ｃ．每隔5分鐘 Ｄ．每隔1分鐘

三、判斷題（共45分）1.管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，不具有報(bào)警功能

（X）2.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)（V）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按月備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所（X）4.每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端（V）5.測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整（V）6.系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真（V）7.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)（X）8.藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況（V）9.委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對(duì)擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運(yùn)輸（V）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理培訓(xùn)考試試題

崗位：

姓名：

成績(jī)：

一、填空題

1、冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度 的功能，有備用發(fā)電機(jī)組 或雙回路供電系統(tǒng)

2、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米 范圍內(nèi)以及高于 冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品

3、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板

距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板 間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米 的導(dǎo)流距離

4、冷藏、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查

，對(duì)儲(chǔ) 存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)

5、藥品運(yùn)輸過程 中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員

必須查明原因，及時(shí)

采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存

和運(yùn)輸過程

中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案

7、風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律

、企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善

和優(yōu)化。

8、保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑 的，采用隔熱裝置 將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離

9、培訓(xùn)從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理體 系文件 及企業(yè)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和操作技 能，正確履行崗位職責(zé)。

10、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè) 施設(shè)備證明

、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；

二、選擇題

1、冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出（）等區(qū)域 A．收貨驗(yàn)收、B．儲(chǔ)存、C．包裝物料預(yù)冷、D．裝箱發(fā)貨、E．待處理藥品存放

2、冷藏車的配置符合以下要求()A．具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能 B．具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能 C．車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間 D．具有良好氣密性能的排水孔

3、冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應(yīng)當(dāng)按照以下要求（）A．使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品 B．查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄 C．對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理； D．對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄 E．對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況

4、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。A．藥品數(shù)量、B．運(yùn)輸距離、C．運(yùn)輸時(shí)間、D．溫度要求、E．外界溫度

5、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作（）A．提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度 B．開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車

C．藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖

D．啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)

6、從事冷藏、冷凍藥品（）等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。A．收貨、驗(yàn)收、B．儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、C．出庫(kù)、D．運(yùn)輸配送

三、判斷題

1、冷藏箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置（X)

2、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷（X）

3、從事冷藏、冷凍藥品各崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗（V）

4、承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品(V)

5、根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核(V)收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)考試試題 崗位： 姓名： 成績(jī)：

一、填空題(共40分)

1、藥品到貨時(shí)，收貨人員 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。

2、應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況

隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢 查。

3、對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常 等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣 檢查

4、待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求

5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn) 藥品合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥 品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理 人員處理。

6、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證 或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本 企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。

7、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制 情 況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨

8、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。

9、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題 的，由質(zhì)量管理人員處理。

10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管 的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上 傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

二、選擇題（共30分）

1、隨貨同行單（票）記載的內(nèi)容()A．供貨單位、B．生產(chǎn)廠商、C．藥品的通用名稱、D．劑型、規(guī)格、數(shù)量、E．收貨單位、收貨地址

2、抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性()A． 整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查 B．整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件 C．整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì) D．每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝 E.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查

3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的()等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。A.外觀、B.包裝、C.標(biāo)簽、D.說明書 E.隨貨通行單

4、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容（）、A.藥品名稱（通用名稱、英文名稱漢語(yǔ)拼音）B．成分、性狀、功能主治、用法用量、C．不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、D．貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)

5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行（）驗(yàn)收，并開箱（）；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則（），無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。A.逐批檢查

B．抽樣檢查

C．加倍抽樣檢查 D．最小包裝

三、判斷題（共30分）

1、對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必須上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。（×）

2、隨貨同行單（票）記載的內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知質(zhì)管部門處理。（×）

3、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（√）

4、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個(gè)最小包裝（×）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售

5、（√）北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南培訓(xùn)考試試題

崗位：

姓名： 成績(jī)：

一、填空題（共40分）

1、北京市藥品批發(fā)企業(yè)通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸 等環(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度 范圍內(nèi)。

2、冷庫(kù)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控 設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí) 連續(xù)監(jiān)控功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

3、企業(yè)應(yīng)定期

對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)正 常。若需強(qiáng)制校驗(yàn) 的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。

4、藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理 工作。

5、從事冷鏈藥品收貨等工作的人員，應(yīng)熟悉冷鏈藥品 管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)藥品的 溫度敏感性 特點(diǎn)

6、驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案 進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有 驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。

7、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度 及相應(yīng)的操作流程

8、冷鏈藥品的記錄可分為紙質(zhì)記錄 和電子記錄。

9、冷鏈藥品：冷藏溫度為2℃～10℃。冷凍溫度為-10℃～-25℃。

10、采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，冷鏈藥品不得直接接觸 冰排或冰袋

二、選擇題（共35分）

1、冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域包括（）等 ABCDE 收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)

2、冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)（）應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。ABC 冷庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝

3、信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括（）等。

ABCD 藥品近效期提示、倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控、數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定

4、新建冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括（）ABC濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置 報(bào)警裝置 主用和備用制冷機(jī)組切換 D備用電源切換

5、企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈（）制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。A管理負(fù)責(zé)人、B設(shè)施設(shè)備管理人員、C冷鏈驗(yàn)證人員

6、冷鏈藥品的（）應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。ABCDE 備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝（共35分）

三、判斷題

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備（×）

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。每日至少完成一次對(duì)冷庫(kù)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查（√）

3、冷鏈藥品要等同于普通藥品收貨（×）

4、冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。相關(guān)驗(yàn)證工作由驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施（×）

5、設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存（√）

6、裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)（√）

第二篇：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

北京益壽坊大藥房崗位：姓名：成績(jī)：

一、填空題（共40分）（每空2分）

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)、。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的、及報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。

5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫(kù)房及常溫庫(kù)溫度為，陰涼庫(kù)存溫度不高于，冷庫(kù)存溫度為，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在之間。

6、對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。

7、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期和。

8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期年，不得少于年

9、不合格藥品應(yīng)存放在。

10、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______ 和_______。

二、選擇題（每題5分，共15分）

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）

A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）

A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）

A購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通有名稱、批準(zhǔn)文號(hào)

三、判斷題（每題5分，共25分）

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）

4、退貨記錄需要保存一年（）

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）

四、問答題（每題10分，共20分）

1、企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理？

2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)是什么？

答案

一．

1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組

2、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍

3、查詢、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗(yàn)收

7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)

10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

二、1.ABC2.全選3.ABC

三、1.×2.√3.√ 4.× 5.×

四、1.（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

2.藥品存放倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)和庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫(kù)區(qū)色標(biāo)一定要對(duì)應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項(xiàng)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無違法經(jīng)營(yíng)行為、無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報(bào)材料

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營(yíng)此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查通過的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。

七、辦理時(shí)限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第四篇：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)考核試卷

姓名 崗位 分?jǐn)?shù).一、單項(xiàng)選擇題：在對(duì)的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入（）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。

A、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 B、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 C、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 D、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

3、（）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu) B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品連鎖藥店

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展()。A、質(zhì)量管理制度考核 B、培訓(xùn) C、內(nèi)審 D、庫(kù)存盤點(diǎn)

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的()進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤(rùn) B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C、質(zhì)量狀況 D、儲(chǔ)運(yùn)條件

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員 B、質(zhì)量管理部門 C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 D、企業(yè)各部門經(jīng)理

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人 D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理人員

9、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有()。

A、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷 C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷

10、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷

11、從事驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷

12、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、專科 B、本科 C、研究生 D、中專

13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A、崗前 B、繼續(xù) C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù) D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)

14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)。基本包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。

A、醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

15、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部 B、財(cái)務(wù)部 C、業(yè)務(wù)部 D、儲(chǔ)運(yùn)部

16、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置()。A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B、檢驗(yàn)室 C、分裝室 D、中藥樣品室

17、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品生產(chǎn)許可證》 D、《藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件》

18、合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指依法取得（）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

19、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和()核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

A、購(gòu)銷合同 B、采購(gòu)記錄 C、質(zhì)量保證協(xié)議 D、增值稅專用發(fā)票

20、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B、財(cái)務(wù)專用章 C、發(fā)票專用章 D、藥品出庫(kù)專用章

21、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。

A、性質(zhì) B、質(zhì)量 C、特性 D、屬性

22、收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用（）場(chǎng)所。A、合格區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、不合格區(qū) D、待驗(yàn)區(qū)

23、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多項(xiàng)選擇題：在對(duì)的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。

A、質(zhì)量控制的要求 B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D、采購(gòu)與銷售 E、電子監(jiān)管的要求

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、本科學(xué)歷

C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E、專科以上學(xué)歷

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

A、供貨單位

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、購(gòu)貨單位

D、使用單位

E、檢驗(yàn)單位

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、物美價(jià)廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動(dòng)保護(hù)

E、產(chǎn)品防護(hù)

6、以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理人員 B、驗(yàn)收人員 E、養(yǎng)護(hù)人員

7、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 C、檔案、報(bào)告 E、記錄和憑證

8、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目

B、種類

C、目的 D、文件編號(hào)

E、版本號(hào)

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、采購(gòu)

B、收貨

C、驗(yàn)收

D、儲(chǔ)存

E、養(yǎng)護(hù)

10、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗(yàn)證

B、使用中驗(yàn)證

C、使用后驗(yàn)證

D、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

E、定期驗(yàn)證

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A、預(yù)防措施 B、驗(yàn)證所需資金 C、驗(yàn)證報(bào)告 D、偏差處理 E、評(píng)價(jià)

13、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 B、自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E、數(shù)據(jù)共享

14、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求?（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性 C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

15、采購(gòu)中涉及（），采購(gòu)部門應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營(yíng)企業(yè) B、首營(yíng)品種

C、供貨單位銷售人員 D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、供方質(zhì)量管理體系

16、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào) F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

17、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 D、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票

E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定,并符合貨物運(yùn)輸要求 F、運(yùn)輸途中應(yīng)按藥品儲(chǔ)存特性保證藥品質(zhì)量 G、整件藥品附產(chǎn)合格證 H、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書

18、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（）

A、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理

B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動(dòng)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理；

C、企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并質(zhì)量管理處理；

D、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；

E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

19、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（）以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

A、外觀 B、包裝 C、標(biāo)簽 D、說明書 E、同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書

20、檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝時(shí)，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記 A、批準(zhǔn)文號(hào) B、生產(chǎn)日期 C、有效期 D、貯藏 E、包裝規(guī)格

21、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：()A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控； D、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

G、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

22、對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A、首營(yíng)品種 B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 E、生物制品 E、生物制品

23、應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄（）

A、采購(gòu)記錄 B、出庫(kù)復(fù)核記錄 C、銷售記錄 D、驗(yàn)收記錄 E、運(yùn)輸記錄

24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件 B、購(gòu)貨單位法人的身份證明 C、采購(gòu)人員的身份證明 D、提貨人員的身份證明 E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

25、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題 B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏

C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品

三、配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個(gè)正確答案，每0.5題，共20分）1-5題（驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章）

A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 B、生物制品批簽發(fā)合格證 C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 D、進(jìn)口準(zhǔn)許證 E、進(jìn)口藥材批件 F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單

1、生物制品（B）

2、國(guó)產(chǎn)藥品（A）

3、港澳臺(tái)藥品（C）

4、進(jìn)口藥品（G）

5、進(jìn)口藥材（E）

6、進(jìn)口生物制品（F）

7、進(jìn)口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素(D)6-10題（標(biāo)色管理）

A、綠色 B、紅色 C、黃色

6、合格區(qū)（A）

7、發(fā)貨區(qū)（A）

8、不合格區(qū)（B）

9、待驗(yàn)區(qū)（C）

10、退貨區(qū)（C）11-15題（倉(cāng)庫(kù)五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、藥品貨位之間的距離不于（A）

12、垛與墻的間距不小于(B)厘米

13、垛與屋頂（房梁）間距不小于(B)厘米

14、垛與散熱器或供暖管道間距不于(B)厘米

15、垛與地面間距不小于（C）厘米 16-22 A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部 F、3 m G、245 m

16、本公司所設(shè)的部門（）

17、倉(cāng)庫(kù)的總面積（B）

18、本公司質(zhì)量方針（A）

19、辦公室面積（G）陰涼庫(kù)面積（C）常溫庫(kù)面積（D）冷庫(kù)面積（F）23-27題

A、首營(yíng)企業(yè) B、首營(yíng)品種 C、近效期藥品 D、在職 E、在崗

23、與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員（D）

24、相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)（E）

25、采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)（A）

26、本企業(yè)首次采購(gòu)藥品（B）

27、公司經(jīng)營(yíng)藥品中距離有效期截止日期不足6個(gè)月的（C）28-34題（藥品抽樣的原則）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)

C、至少抽樣檢查3件 D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝 E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查 F、要開箱檢查至最小包裝 G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查

28、整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件數(shù)量在50件以上的（B）

22230、對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（G）

31、要全部抽樣檢查（A）

32、從每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品（E）

34、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（F）35-40題

A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

D、包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位

F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容

35、隨貨同行單（F）

36、驗(yàn)收記錄（B）

37、銷售記錄（C）

38、采購(gòu)記錄（A）

39、運(yùn)輸記錄（E）40、出庫(kù)復(fù)核記錄（D）

四、配伍題（（答案在前，題目在后。每題有多個(gè)正確答案）（每題0.5分 共7分）1-5題（包裝、標(biāo)簽及說明書均有）

A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明 B、有警示或忠告語(yǔ) C、專用有標(biāo)識(shí) D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí) E、假冒藥品

1、蛋白同化劑和肽類激素（D）

2、非處方藥（B、C）

3、處方藥（B）

4、特殊管理藥品（A）

5、外用藥品（A）6-10題（符合庫(kù)房的溫濕度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常溫庫(kù)（BE）

7、陰涼庫(kù)（CF）

8、冷庫(kù)（AE）11-14題

A、精神藥品 B、麻醉藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品

E部分含特殊藥品復(fù)方制劑

F、中藥注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進(jìn)口藥品

O、含麻黃堿復(fù)方制劑

P、含可待因復(fù)方口服液

Q、復(fù)方地芬酯片

R、復(fù)方甘草片

11、特殊管理藥品（ABCDE）

12、部分含特殊藥品復(fù)方制劑（OPQR）

13、高風(fēng)險(xiǎn)藥品（ABCDEFGHI）

14、納入生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的藥品有（GJKLMENPO）

五、判斷題：在對(duì)的答案中打“√”（每題1分 共23分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行(×)

2、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（√）

3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案（√）

4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（√）

5、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)

6、庫(kù)房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（√）

7、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)

8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)

9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。(×)

10、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。(×)

11、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票。（√）

12、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無隨貨同行單（票）或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（√）

13、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物(或采購(gòu)記錄)不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門處理（√）

14、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。（√）

15、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證文件，對(duì)不相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫(kù)，并效質(zhì)量管理部門處理（此證明文件是指同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書）（√）

16、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（√）

17、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

18、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（√）

19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。（√）

20、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（×）

21、廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點(diǎn)項(xiàng)為70，一般項(xiàng)為70。（√）

22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（√）

23、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（√）

第五篇：GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》

1、GSP指導(dǎo)思想

（一）實(shí)行全過程的質(zhì)量管理

（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理

（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理

（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序

2、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購(gòu)和省級(jí)繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。

⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。

GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

6、零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。

7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”。“六進(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)。“二有底”：市場(chǎng)信息和庫(kù)存動(dòng)態(tài)有底。

11、供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；

②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者；

③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；

④能履行合同，按時(shí)，按量交貨；

⑤產(chǎn)品價(jià)格適合，服務(wù)周到。

12、供應(yīng)商的選擇原則：

①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合13、供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財(cái)會(huì)部門暫停付給該藥所需款項(xiàng)，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對(duì)方，最長(zhǎng)時(shí)間不應(yīng)超過22天。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。

14、新品種的經(jīng)營(yíng)新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營(yíng)、改型、增規(guī)、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。

17、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

18、首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。“首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表”

19、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

20、倉(cāng)庫(kù)是用來儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。

21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模具有相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.22、藥品倉(cāng)庫(kù)可分為大型儲(chǔ)存型倉(cāng)庫(kù)、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉(cāng)庫(kù)和專用倉(cāng)庫(kù)三類。

按儲(chǔ)存條件劃分：①常溫庫(kù) ②陰涼庫(kù) ③冷庫(kù)

23、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點(diǎn)，環(huán)境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）

⑵藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。

24、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫(kù)藥品待驗(yàn)區(qū)。

25、倉(cāng)庫(kù)是設(shè)施與設(shè)備：檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。

26、驗(yàn)收方式與程序

藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫(kù)驗(yàn)收。

入庫(kù)驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門見到簽字后方能付款。“逐批驗(yàn)收”

27、藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

黃色——待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）；

綠色——合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）；

紅色——不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）

28、醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法

⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫(kù)內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。

29、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工

倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”

（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時(shí)調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。