第一篇：新版《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷

新版《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷(3)姓名崗位分數.選擇題（共40題，每題2分）

1藥品出庫符合屬于（）部門（D）

A業務進貨B質量管理C業務銷售D儲運

2、GSP的環節不包括：（D）

A 計劃、購進B驗收、儲存C銷售D生產

3、藥品儲存保管工作的職責不包括：（D）

A 安全儲存B 科學養護

C 按批號發貨D審驗銷售員的身份條件

4、倉庫儲存藥品必須符合GSP的規定，以下不屬于規定范圍內的是：（D）A內服與外用藥分開B西藥中藥分開

C處方藥與非處方藥分開D片劑與膠囊分開

5、藥品批發企業不準將藥品售給：（C）

A 藥品零售企業B 三級甲等醫院

C 個人D 有執業許可證的醫療機構

6、藥品生產、經營企業銷售人員

6、在被委托授權范圍內的行為（B）：

A由藥品生產、經營企業的銷售部承擔法律責任

B由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任

C由其本人承擔法律責任

D承擔行政法律責任

7、藥品批發企業驗收養護室的面積不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、藥店中對審方、調配并對管理處方藥調配、銷售和供應過程負責任的人員是（）

A、執業藥師 B、藥店經理 C企業負責人 D、營業人員

9、藥品經營企業集中報告不良反應的時間為（C）：

A、每年報告一次 B、每半年報告一次 C、每季度報告一次 D、隨時報告

10、進口藥品如果未在生產國或地區獲得上市許可則（C）：

A一律不得批準進口B在限定條件下可以批準進口

C經過SFDA批準可以進口 D、符合GMP的可以進口

11、開辦零售藥店不需要經過的法定審批程序是（B）：

A、籌建申請 B、衛生許可 C、現場驗收 D、質量體系認證

12、某進口藥品注冊證號為“H20070008”（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應注意收集該藥品的不良反應范圍是（A）：

A、所有的不良反應 B、新的嚴重的不良反應

C、可疑的不良反應 D、意外的有害不良反應

13、以下可不配備依法經過資格認定的藥學技術人員的是（B）

A、非處方藥品零售企業 B、SFDA授權的口岸藥品檢驗所

C、醫療機構 D、藥品生產企業

14、城鄉集貿市場可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、當歸 D、山茱萸

15、下列屬于劣藥的是（D）

A、藥品含有國家標準中沒有的中藥成分 B、糖衣片片芯變色發生變質的C、藥品被污染的 D、包裝上產品批號模糊不清無法辨認

16、以下批準證明文件有效期不是五年的是（A）

A、藥品委托生產批件 B、保健藥品注冊批件

C、醫藥產品注冊證 D、醫療器械經營企業許可證

17、進口藥品必須經過的管理程序不包括（D）

A、注冊審批 B、通關備案 C、口岸藥檢 D、經銷許可

18、應處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括（C）：

A、生產企業銷售本企業受托生產的藥品

B、生產企業召開訂貨會現貨銷售藥品

C、零售藥店執業藥師不在場銷售處方藥

19、銷售乙類非處方藥的零售企業（A）

A、必須經地市或縣級藥監部門批準 B、必須經省藥品監督管理局備案

C、必須具有《藥品經營許可證》 D、必須配備藥士以上的藥學技術人員

20、以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應驗明的合格證明和標識（D）

A、說明書 B、檢驗合格證 C、標簽 D、質量標準

21、零售藥店陳列藥品時，以下除哪項外應陳列在串味藥品柜（C）：

A、麝香鎮痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖漿 D、陳香露片

22、藥品批發企業質量管理負責人的資格要求是（D）：

A、藥師以上技術職稱或藥學大專學歷

B、執業藥師并具有三年以上藥品經營質量管理工作經驗

C、執業藥師或藥師以上專業技術職稱

D、執業藥師并具有大學本科學歷

23、關于從無證企業購進藥品的行政處罰，以下哪項是錯誤的（B）：

A、沒收違法所得并處違法所得2——5倍罰款

B、沒收違法購進藥品及其收入并處貨值金額的2——5倍罰款

C、情節嚴重的吊銷許可證

D、有違法所得的沒收違法所得

24、對怕壓藥品應控制堆放高度（C）

A、定期循環抽查 B、定期送樣檢查 C、定期翻垛 D、定期復查處理

25、養護員對陳列藥品檢查的內容不包括（C）

A、外觀質量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝

26、以下屬于不可以零售的藥品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型藥品經營企業設立的藥品養護組在業務上接受（D）

A、儲運部門的監督指導 B、總工程師的監督指導

C、負責質量副經理的監督指導 D、質量管理機構的監督指導

28、在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（D）

A、注冊商標圖案 B、生產日期 C、生產批準文號 D、廣告審查批準文號

29、藥品零售企業供應和調配毒性藥品（D）：

A、憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量

C、憑醫師處方，不超過三日極量

D、憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方，不超過兩日極量

30、《藥品經營質量管理規范》規定，對企業經營藥品的質量負領導責任的是（C）：

A、該企業質量管理機構負責人 B、該企業的執業藥師

C、該企業的主要負責人 D、該企業儲存與養護部門負責人

31、企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織，其主要職責是（A）①建立企業的質量體系 ②實施企業質量方針 ③保證企業質量管理工作人員行使職權 ④保證藥品質量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，患有下列疾病應調離直接接觸藥品的崗位。（D）

①精神病 ②傳染病 ③高血壓 ④其他可能污染藥品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對 等情況，有權拒收并報告企業有關 部門處理。（A）

①貨與單不符 ②質量異常 ③包裝不牢或破損 ④標志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。（D）

①麻醉藥品 ②一類精神藥品 ③醫療用毒性藥品 ④放射性藥品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、倉庫保管員有權拒收的藥品是（A）：

①貨與單相符的 ②質量異常的 ③包裝不牢或破損的 ④標識模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未違反《藥品管理法》和實施條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當給予的處罰有（C）：

①可以免除其他行政處罰 ②吊銷許可證 ③沒收藥品及違法所得 ④處以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未對銷售人員進行法規和專業知識的培訓，企業培訓檔案不健全，則藥監部門可以對該企業施行（D）：

①責令改正給予警告 ②逾期不改正罰款五千至二萬 ③罰款1-3倍 ④責令參加藥監部門組織的補培訓

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城鄉集貿市場不得銷售的中藥材是（D）：

①毒性中藥材 ②甘草 ③三級保護的野生藥材 ④炮制過的藥材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得廣告的藥品有（C）：

①醫院制劑 ②處方藥 ③生物制品 ④放射性藥品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、執業藥師或藥師應（A）

①對處方審核簽字 ②拒絕調配、銷售有副作用的處方 ③拒絕調配、銷售有配伍禁忌的處方 ④對處方所列藥品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判斷題（共20題每題1分）

41、藥品生產企業可以銷售其他企業生產的藥品。（×）

42、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品的，不得自

行作銷售或退、換貨處理。（√）

43、城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，國家另有規定的除外。（√）

44、有《藥品經營許可證》的藥品經營企業可以從事異地經營。（×）

45、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，在庫藥品均應實行色標管理。（√）

46、由生產企業直調藥品時，無須經經營單位質量驗收即可發貨。（×）

47、企業在編制購貨計劃時應以銷售量為重要依據，并有質量管理機構人員參加。（×）

48、簽定進貨合同應明確質量條款。（√）

49、企業應定期對《藥品質量管理規范》實施情況進行內部評審，確保規范的實施。（√）

50、藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于倉儲部門。（×）

51、公司應每年應由質量領導小組組織實施對GSP規范情況進行內部評審，并對 質量 管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。（√）

52、首營企業和首營品種的質量審核由質量部門負責。（√）

53、公司的質量目標中提出要滿足用戶需求，用戶投訴處理滿意率95％以上，重大質量事故為零。（√）

54、財務部門憑商務部門管理人員簽章的入庫憑證付款。（×）

55、購進首營品種時，商務部業務人員應索要該藥品出廠檢驗報告書或者抽樣送藥品監督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構檢驗。（√）

56、根據公司規模設置養護人員時,大、中型企業設置養護組，小型企業設置專職養護員。（√）

57、銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、從事驗收、保管、養護工作的人員均應具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、藥品出庫時若發現外包裝出現破損，可由倉管員更換包裝后再出庫。（×）

60、不合格藥品包括國家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉爛變質、殘損不能使用的藥品，過期失效的藥品，以及藥監部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內在質量不合格的藥品等。（√）

第二篇：《藥品法》《藥品經營質量管理規范》考核試卷

《藥品法》《藥品經營質量管理規范》考核試卷

職務：姓名：日期：成績：

一、單選題（每題4個答案，請選擇一個正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《藥品經營質量管理規范》何時起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、藥品批發企業按其經營規模設置相應的庫房，其中小型企業其庫房的面積應為：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批發企業年銷售額應為：（）

A：1000萬以上B：500萬以上C：500萬以下D：200萬以下

5、《藥品管理法》規定藥品經營企業必須經常考察本單位所經營的藥品（）

A、數量、質量和中毒事故B、質量、銷量和信譽程度

C、質量、銷量和市場占有率D、質量、療效和反應

二、多項選擇題（每題4個答案，請選擇二個或二個以上正確答案，每題10分共70分）

1、開辦藥品經營企業必須具備：（）

A：具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B：具有與所有經營藥品相適應的營業場所，設備，倉儲設備，衛生環境

C：具有與所經營藥品相適應質量管理機構或者人員

D：具有保證所經營藥品質量的規章制度

2、關于假藥，正確論述的有：（）

A：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

B：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的，C：變質的D：超過有效期的3、關于劣藥正確論述的有：（）

A：未標明有效期或者更改有效期的B：藥品成份的含量不符合國家標準的 C：不注明或者更改生產批號的D：被污染的4、哪類藥品的標簽必須印有規定的標志：（）

A：麻醉藥品，精神藥品B：醫療用毒性藥品，放射性藥品 C：外用藥品非處方藥品D：處方藥

5、倉庫應具備的設施和設備：“（）

A：保持藥品與地面之間有一定距離的設備B：避光，通風和排水的設備

C：檢測和調節溫濕度的設備D：防塵、防潮、防霉

6、實行特殊管理的藥品有()

A：麻醉藥品B：精神藥品

C：生物制品D：醫療用毒性藥品、放射性藥品

7、企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：()

A：發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報B：不合格藥品的標識，存放 C：不合格藥品報銷、銷毀的記錄D：不合格藥品處理情況的匯總和分析

第三篇：新修訂《藥品經營質量管理規范》實施方案

新修訂《藥品經營質量管理規范》實施方案

為做好新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作。根據省局《新修訂<藥品經營質量管理規范>實施方案》的總體要求，結合省局《關于進一步做好新修訂GSP認證工作的通知》（陜食藥監辦發?2014?25號）精神，制定我市實施方案。

一、工作目標

全面提升藥品經營企業質量管理水平，有效控制藥品流通環節風險因素，保障人民群眾用藥安全。按照“嚴格標準、穩步推進、分步實施”的原則，積極推進實施藥品GSP認證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。實現藥品經營許可與藥品GSP認證兩項行政許可整合。

二、任務分工

市食品藥品監督管理局全面負責藥品GSP組織工作，出臺相關政策、制定配套制度;承擔批發企業認證申報資料初審工作及零售企業藥品GSP認證的組織實施。

縣市區食品藥品監督管理局負責本轄區零售企業藥品

GSP實施改造的督促指導及零售單體藥店認證申報資料初審工作，按照市局GSP認證辦公室認證工作安排協調指派人員參加認證現場檢查及觀察。

三、方法與步驟

（一）宣傳動員階段（2014年4月）

1.全面動員部署。根據本方案有關要求，結合工作實際，明確本轄區實施藥品GSP的工作措施和具體要求，對藥品GSP實施工作做出全面部署，確保此項工作積極穩妥、有序推進。

2.加大培訓力度。各縣市區局結合本轄區藥品經營企業實際情況，制定具體培訓計劃，對藥品零售企業的相關人員進行藥品GSP基礎知識培訓，并對企業自行組織的內部培訓進行監督和指導。

3.組織調查摸底。采取座談、問詢、調研等多種形式開展對轄區藥品經營企業實施藥品GSP情況調查，重點了解企業實施新修訂藥品GSP改造計劃情況，包括企業硬件改造計劃及完成時間、軟件提升計劃及完成時間、擬申請藥品GSP認證時間、實施藥品GSP過程中遇到的主要困難和問題。通過調查摸底，有針對性地采取措施，促進企業按照新修訂藥品GSP要求進行改造，按期通過認證。

4.廣泛宣傳發動。采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對于保障藥品安全，規范藥品流通秩序的重要意義，營造實施工作的良好社會氛圍。充分利用座談、培訓、實地幫促指導，有針對性地督促和指導企業及早進行硬件技術改造和軟件提升工作。

（二）分步實施階段（2013年5月-2015年12月）

根據國家局、省局的有關要求，結合我市實際，按照以下要求分步開展藥品GSP認證工作。

1、2014年3月31日前取得《藥品經營許可證》并已申領《營業執照》的新開辦企業，必須于4月30日前申報認證。此后，新開辦藥品經營企業應當在取得《藥品經營許可證》和《營業執照》30日內申請認證。未按期申報認證的，立即停止藥品經營活動。自停業之日起3個月后6個月內方可再次申請認證。

2、零售企業2014年3月31日前注冊地址或倉庫地址變更(含增加），增加經營范圍等應按規定申請專項認證，但尚未提交申請的，必須于5月31日前申報認證。

3、2015年12月31日前，藥品零售企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，以先到日期為準，提前三個月申報認證。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請認證。其中，秦都、渭城轄區企業必須于6月30日前申報認證；興平市、武功縣、涇陽縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區企業必須于7月30日前申報認證；永壽縣、彬縣、長武縣、旬邑縣、淳化縣轄區企業必均須于8月31日前申報認證。

4、藥品零售連鎖企業和各醫保定點零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報認證。

5、2015年12月31日前，所有藥品經營企業,無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報認證。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續從事藥品經營活動。

執業藥師過渡政策截止2015年12月31日廢止。在此期間，藥品經營企業要積極創造條件，按照新修訂GSP要求配齊執業藥師，2016年以后，對未按要求配備執業藥師的經營企業不得再進行藥品經營活動。

（三）總結完善階段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，對確實無法在規定時限內完成新修訂藥品GSP改造的企業，各縣市區食品藥品監督管理部門要積極搭建平臺，推動藥品經營資源整合，鼓勵具有一定規模的藥品零售連鎖企業通過兼并、重組、聯合發展等形式做大做強，推動我市藥品流通領域規范化、規模化、集約化進程。與此同時，及時掌握關停并轉企業的動態，及時處理善后的有關問題，確保安全穩定。

四、幾點要求

（一）提高思想認識。新修訂藥品GSP的實施，對于加速藥品流通領域資源整合，有效控制藥品流通環節風險因素，促進醫藥產業可持續健康發展，具有十分重要的意義。各縣市區局要充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和

緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期藥品市場監管的重點任務，擺上重要位置，列入議事日程，切實加強組織領導，明確工作責任，統籌規劃安排，采取有效措施全力推進工作有序開展。

（二）強化責任意識。藥品經營企業是藥品質量安全的第一責任人，是藥品安全的責任主體。企業法定代表人和負責人要帶頭學習和掌握新修訂藥品GSP，增強貫徹實施新修訂藥品GSP的主動性和積極性。要按照藥品GSP的要求，積極組織實施硬件改造，建立健全符合本企業實際的質量管理體系，完善計算機系統和質量管理體系文件，開展全員培訓和質量體系審核與風險評估，全面提升企業藥品經營和質量管理的保障能力和水平。與此同時，加強對本企業質量管理體系變化和硬件改造期間藥品經營活動的管理，確保藥品質量安全。

（三）積極幫促指導。各縣市區局要根據企業申請認證的時限要求，有計劃、有重點地制定本轄區藥品經營企業實施新修訂藥品GSP認證時間表。同時要進一步加大幫扶指導力度，組織業務崗位人員深入企業實地進行軟硬件改造的技術指導。

（四）加強監督管理。企業所在地食品藥品監督管理部門要針對企業GSP升級改造過渡時期設施設備更新、質量管理體系升級運行可能帶來的藥品質量安全風險，結合日常監

管、專項整治、跟蹤檢查等手段，不斷強化對轄區藥品經營企業的有效監管。對監督檢查中發現的問題，應督促和指導企業按照藥品GSP的要求進行整改。對未在規定期限內達到要求，仍繼續從事藥品經營活動的企業，要依法嚴肅處理。

第四篇：《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷 姓名 ： 崗位：

分數：

一、填空題（每空 3分，共60 分）

1、《醫療器械經營質量管理規范》（2014年第58號），自公布 年 月 日起施行。

2、醫療器械經營企業應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的 控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

3、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的 責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

4、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有。

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。

6、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為、合格品區和發貨區為、不合格品區為），退貨產品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的 或者。

8、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行 驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的 信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

10、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應 區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在 內待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的、、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給 的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

三、判斷題（共20分）

1、銷售部負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（）

2、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）

4、企業委托其他機構運輸醫療器械，必要時對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估。

（）

5、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。（）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫療器械經營企業的質量管理制度還包括以下內容：（）A.設施設備維護及驗證和校準的規定

B.衛生和人員健康狀況的規定

C.技術機構的規定

2、從事第二類、第三類（）A.購貨單位法人資格審核規定 B.醫療器械追蹤溯源規定 C.質量管理制度執行情況考核的規定

3、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。（）A.相關法律法規 B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規程 D.醫療器械專業知識及技能

4、醫療器械庫房的條件應當符合以下要求：

（）A.庫房內外環境整潔，無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內

5、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：()A.醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發需要冷藏、冷凍貯存運醫療器械批發業務的企業還應當制定。輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：()A.與其經營規模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。

B.用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。C.備用發電機組或者雙回路供電系統。D.掃碼槍

7、企業在采購醫療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()A.營業執照；醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證； C.醫療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量()A.醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； C.醫療器械超過有效期； D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應關證明文件或者復印件，包括：

管理機構或者質量管理人員處理： 當達到相應的溫度要求；

B.應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

10、企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，.按要求分庫（區）、分類存放，按規格、批號分開存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放 B.按包裝標示要求搬運和堆垛規范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

D．非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

《醫療器械經營質量管理規范》試卷答案 姓名 ： 崗位： 分數：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫療器械經營質量管理規范》（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。

2、醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

3、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

4、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

8、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

10、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（錯）

2、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（對）

3、按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（對）

4、企業委托其他機構運輸醫療器械，必要時對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估。（錯）

5、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。（對）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫療器械經營企業的質量管理制度還包括以下內容：（AB）A.設施設備維護及驗證和校準的規定

B.衛生和人員健康狀況的規定 C.技術機構的規定

2、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規定 B.醫療器械追蹤溯源規定 C.質量管理制度執行情況考核的規定

3、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。（ACD）A.相關法律法規 B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規程

D.醫療器械專業知識及技能

4、醫療器械庫房的條件應當符合以下要求：（ABC）A.庫房內外環境整潔，無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內

5、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包

括：(ABCD)A.醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：(A B C)A.與其經營規模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。

B.用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

C.備用發電機組或者雙回路供電系統。D.掃碼槍

7、企業在采購醫療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(A B D)A.營業執照；醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：(ABC)A.醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

C.醫療器械超過有效期；

D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

B.應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

10、企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，.按要求分庫（區）、分類存放，按規格、批號分開存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放

B.按包裝標示要求搬運和堆垛規范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

C貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

D．非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第五篇：醫療器械經營質量管理規范培訓考核試卷

醫療器械經營質量管理規范培訓考核試卷

（本考試題滿分為100分）

姓名： ________ 部門： ________ 崗位：________ 分數：____________

一、填空題（每題10分，共100分）

1.醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、、貯存、、、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

2.應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

3.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。鼓勵其他醫療器械經營企業建立。

4.醫療器械、輔助作業區應當與辦公區和分開一定距離或者有隔離措施。

5.企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明、規格（型號）、、單位、數量、單價、金額、供貨者、等。

6.驗收人員應當對醫療器械的、包裝、標簽以及等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括、規格（型號）、、生產批號或者序列號、生產日期和有效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、等內容。

7.驗收記錄上應當標記。驗收不合格的還應當注明。

8.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供。授權書應當載明授權銷售的品種、、期限，注明銷售人員的。

9.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

10.在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括、、、等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），應當單獨存放。

答案

一、填空題

1.（驗收）、（銷售）、（運輸）2.（第三類醫療器械經營企業）

3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（銷售記錄制度）。4.（貯存作業區）、（生活區）

5.（醫療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（購貨日期）

6.（外觀）、（合格證明文件）、（醫療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（或者失效期）、（驗收結果）

7.（驗收人員姓名和驗收日期）、（不合格事項及處置措施）。8.（加蓋本企業公章的授權書）、（地域）、（身份證號碼）9.（售后服務）

10.（待驗區）、（合格品區）、（不合格品區）、（發貨區）、（退貨產品）