第一篇：藥品經營質量管理規范實施細則

執業藥師考試輔導《藥事管理與法規》

藥品經營質量管理規范實施細則

第二章 藥品批發和零售連鎖的質量管理

第一節 管理職責

第六條 和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

（一）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

（三）負責首營企業和首營品種的質量審核。

（十）其他相關工作。

第八條 藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：

（一）質量方針和目標管理；

（二）質量體系的審核；

（三）有關部門、組織和人員的質量責任；

（四）質量否決的規定；

（五）質量信息管理；

（六）首營企業和首營品種的審核；

（七）質量驗收和檢驗的管理；

（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（九）有關記錄和憑證的管理；

（十）特殊管理藥品的管理；

（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（十二）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（十三）藥品不良反應報告的規定；

（十四）衛生和人員健康狀況的管理；

（十五）質量方面的教育、培訓及考核的規定。

第二節 人員與培訓

第1頁

執業藥師考試輔導

《藥事管理與法規》

第九條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

第十條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。

第十一條 藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。

第十二條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

考點：質量管理人員的要求（★★★★）

第十四條 藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

第十五條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

考點：驗收、養護人員的要求（★★★★）

第三節 設施與設備

第十八條 藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

考點：藥品倉庫的溫、濕度要求（★★★★★）

第四節 進 貨

第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：

（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

（二）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

（四）對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。

（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。

（六）購貨合同中質量條款的執行。

考點：進貨質量管理程序（★★★★）

第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

考點：首營藥品審核（★★★★）

第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。

（一）工商間購銷合同中應明確：

1.藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

2.藥品附產品合格證；

3.藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

（二）商商間購銷合同中應明確：

1.藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

2.藥品附產品合格證；

3.購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

4.藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

考點：購貨合同的質量條款（★★）

第二十七條 購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

考點：藥品購進記錄（★★★★★）

第五節 驗收與檢驗

第二十九條 藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

（一）每件包裝中，應有產品合格證。

（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

考點：質量驗收及包裝、標識檢查的內容

第三十條 藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期。質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。

考點：藥品驗收記錄

第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。考點：銷后退回藥品的驗收（★★）

第三十二條 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

考點：特殊管理藥品的驗收（★★★★）

第六節 儲存與養護

第三十八條 藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條 藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

考點：藥品儲存堆垛要求（★★★★）

第四十條 藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。考點：色標、近效期藥品的管理（★★★★★）

第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條 不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

考點：退貨及不合格藥品的管理（★★★★）

第八節 銷 售

第四十九條 藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

考點：復核記錄與銷售記錄的內容（★★★）

第三章 藥品零售的質量管理

第一節 管理職責

第五十三條 藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：

（一）有關業務和管理崗位的質量責任；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；

（三）首營企業和首營品種審核的規定；

（四）藥品銷售及處方管理的規定；

（五）拆零藥品的管理規定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；

（七）質量事故的處理和報告的規定；

（八）質量信息的管理；

（九）藥品不良反應報告的規定；

（十）衛生和人員健康狀況的管理；

（十一）服務質量的管理規定；

（十二）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。

考點：質量管理制度的內容（★★）

第二節 人員與培訓

第五十四條 藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師（含藥師和中藥師）以止的技術職稱；小型企業應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

第五十五條 藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

第五十六條 藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

考點：質量管理人員、驗收人員的資質（★★★）

第四節 進貨與驗收

第六十六條 藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

考點：購進藥品的規定（★★★）

第五節 陳列與儲存

第七十一條 藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：

（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

（二）陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

（三）對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

考點：藥品陳列的規定（★★★）

第六節 銷售與服務

第七十二條 藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

卡。

（二）銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

（四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

第七十三條

第七十六條

第二篇：實施藥品經營質量管理規范

實施藥品經營質量管理規范（GSP）自查報告

博州食品藥品監督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業負責人王學凱，經營面積57平方米，共有員工2人，經營品種1300余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理。根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質量管理文件與職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設施與設備

我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務 營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店

2015年4月15日

第三篇：實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述

余慶縣敖溪鎮名揚中藥房

實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述

余慶縣食品藥品監督管理局：

名揚自2013年開店以來，按照GSP規范管理本店，現對本店實施《藥品經營質量管理規范》情況進行綜合陳述如下：

一、基本情況：藥品質量管理體系、上藥品 經營質量回顧分析：

名揚藥房成立于2013年5月，經營范圍為：中藥材、中藥飲片，經營地址為余慶縣敖鎮長征路。法定代表人王茗揚，質量負責人（駐店藥師）劉建梅。藥品驗收員2人共同協助.本店營業場所經營面積平方米，近一年來，無一例出現藥品質量問題情況，我們嚴把藥品采購關，堅決從合法通過首營企業審核的供貨企業采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務發票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。驗收時破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現的堅決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴把養護和藥品銷售關，保證了銷售出去的藥品都是合法企業生產的合格產品。

二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：

我店企業負責人王茗揚、質量負責人劉建梅，其主要職能為保證“質量第一”從思想指導下進行經營管理組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度。督促、檢查個崗位履行質量職責、監督管理質量管理制度的落實、執行情況。驗收員、配備人員資質符合GSP要求。

企業組織機構圖附后。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況

培訓是第一生產力，為了使企業經營管理再上臺階，為了適應新版GSP的實施。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓計劃，從藥事法規，專業技術，操作技能和職業道德幾個方面進行了行之有效的培訓。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。四.質量管理體系文件概況：

原來的質量體系文件已經不適應新版GSP要求，為了更好貫徹現行版GSP，企業負責人王茗揚、質量負責人（駐店藥師）共同協守配合，根據現行版藥事法規，重新對質量體系文件進行了重新起草審批，經過重新修訂的質量管理體系文件符合現行版GSP要求。原來的質量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經營品種的的合法性和有效性。針對電子監管我們制定了電子監管管理制度，是電子監管制度化，程序化。

五.企業經營場所、驗收養護等設施、設備情況: 我店經營場所面積

平方米，寬敞明亮，場所內安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業場所貨架分類標識醒目，合理。設施設備運轉正常。

六.計算機系統及質量風險管控概況：

為保證藥品的質量，常規中藥品經營的數據安全性、可追溯性，計

算機系統配置能夠確保各種資料、管理制度、數據的錄入、修改、保存的實時和有效，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

七.藥品采購、收貨、驗收、養護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應報告，配合藥企召回等管理情況和程序。

為保障日常藥品經營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經營藥品的合法性；建立藥品購進驗收制度，確保購時藥品的合法性和驗收的規范性；建立購進退出藥品制度；建立不合格管理制度；質量負責人負責定期收集填報藥品不良反應報表，按規定向藥品不良反應監測站報告。

八、實施中發現不足，整改措施及效果

自開辦以來，各崗位職責明確，藥品進銷存管理資料逐步完善，目前經營狀況好，質量體系健全，質量管理工作有序，無違法違規經營行為，通過自查，本店藥品經營質量管理規范，已基本達到新GPS標準。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學習和理解有一定偏差，所以介時虛心接受GPS專家組的檢查和指導，使藥店的經營和管理更加規范。

余慶縣敖溪鎮名揚中藥房

2014年 月 日

第四篇：藥品經營質量管理規范心得

學習心得

一、作為企業，要認真學習藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）和2012版藥品經營質量管理規范，與2002版的比較。

二、我省現行的藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則等同于衛生部90號令。

三、認證申報要求(一）申報條件

1符合國家總局局、省局要求

2申請認證的藥品批發企業應具與經營規模相適應的、依法標準倉庫。

3、到期認證企業申請藥品GSP認證前12個月內，企業應正常經營。

4、企業機構與人員、設施與設備等認證現場情況與《藥品經營許可證》載明的內容一致。

（二）申報主體忌要求

1、實施委托配送的零售連鎖企業，原則上應在被委托的批發企業通過新修訂藥品GSP認證后，方可實施認證現場檢查。

2、零售連鎖總部應提前或與所屬門店同時通過新修

訂藥品GSP認證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當延長。

3、藥品零售連鎖門店應單獨認證。各市可根據監管實際，簡化辦事流程、優化審批流程，加快零售連鎖門店認證工作。

四、認證現場檢查

1、依據標準是衛生部90號令和《藥品GSP現場檢查指導原則》

2、認證由市局負責，企業認證現場還應符合省局相關許可文件規定。

3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業（單體）的主要管理者（法定代表人或企業負責人)應為執業藥師，同時保證銷售處方時有執業藥師負責處方審核工作：藥品零售企業9(連鎖總部）法定代表人或企業負責人應為執業藥師；藥品零售連鎖企業（門店）在保證執業藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎上，可3-5個應配備1名執業藥師。

4、在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標準與我省許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。5、2014年4月15日起，認證時檢查企業冷鏈極低溫的驗證，2014年9月1日起，認證時檢查企業冷鏈極

高溫的驗證。6、2014年5月1日起，藥品經營企業應查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數據，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定，不符合規定的，應當拒收。2014年5月1日前認證的藥品批發企業在現場檢查時，也應符合規定要求。

五、認真做好以下幾點

1、藥品經營企業應當依法經營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。（簡稱5大體系）

4、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

5、全員參與，職責明確

6、企業應設立質量管理部門或者配備質量管理人，重視質量管理人員職責。

第五篇：藥品經營質量管理規范（模版）

藥品經營質量管理規范 認證管理辦法

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》由國家食品藥品監督管理局2003年4月24日以國食藥監市［2003］25號文件印發。

該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構、申請受理、檢查人員、審批發證、監督檢查等作了具體的規定。

江蘇省食品藥品監督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據，及國家局的工作。明確認證是對藥品經營企業監督檢查的一種手段。

國家局負責全國GSP認證工作的統一領導、監督管理、工作協調，國際間認證領域互認工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現場檢查項目等。

現場檢查項目：藥品批發企業132項；藥品零售企業109項；零售連鎖企業186項。第五條 國家局認證管理中心負責技術指導。第六條 省局負責轄區內經營企業GSP認證。

省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，將藥品零售企業認證受理、檢查、發證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。

全省經過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監市［2003］676號文印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設置認證機構負責認證實施工作。

江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認證中有違反規定的，國家局糾正。第三章 認證機構

第十條 認證機構須省局授權方可工作。不得從事相關的咨詢工作。認證管理機構是辦事機構，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認證機構須具備4個條件。一是負責人大專以上學歷或中級職稱；二是有3名以上專業人員；三是有制度和工作程序；四是有相應的辦公場所。第五章 認證檢查員

第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認證檢查員條件，大專以上學歷或中級職稱，從事5年以上監管工作經歷。第十四條 符合條件的人員還須經培訓考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認證的企業須符合四個條件。

第十八條 申請認證企業要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當地藥監局負責。申報認證共有10項材料：

（1）企業許可證和營業執照復印件，（2）根據檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內是否有違規經銷假劣藥 品說明（4）負責人和質管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養護人員情況表(有樣表)（6）經營場所、設施設備情況表(如企業不具備，在相應欄下寫“無此項”)（7）質量管理制度目錄(只報目錄)（8）質量管理組織、機構設置和職能圖

（9）經營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區域)（10）所報材料真實性的承諾。質量管理職責圖

主要負責人(對質量負領導責任)

質量管理人員(6002至6012有關內容)

驗收員

養護員

營業員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現場核查。

申請前12個月內經銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經查實，全部否定，12個月內不再受理認證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內通知 申請認證企業。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業材料轉認證管理中心。

第二十三條 省認證管理中心技術審查，有疑問要企業限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業認證申請應在取得《藥品經營許可證》30日內。第六章 現場檢查

第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現場檢查時省認證管理中心可視需要派員監督檢查，當地藥監局派1名觀察員協助工作。第二十八條 批發企業下屬分支機構按30%比例抽查；連鎖企業門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結束后作出檢查結論并提交檢查報告。如企業對檢查結論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達認證檢查企業針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結束后7日內報省認證管理中心。

根據省局關于落實GSP認證檢查整改責任制規定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當地藥監局核實簽字后上報。第七章 審批與發證 第三十一條 省認證中心在收到企業整改報告10個工作日內提出審核意見，交省藥監局。第三十二條 省局在15個工作日內進行審查，并作出是否合格的結論。

第三十三條 被要求限期整改的企業，在3個月內完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。15個工作日內組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業這次認證不合格。

第三十四條 現場檢查合格的企業在省局網站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結論。

第三十五條 認證不合格的企業省局書面下達通知書，企業6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期

第三十六條 GSP認證證書對企業的分支機構不發放。

第三十七條 認證合格的企業在網站上公布，藥品批發企業還須在國家局網站上公布。

第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復審

合格的換發認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網站上公布。第三十九條 《藥品經營質量管理規范認證認證》由國家局統一印制。第八章 監督檢查

第四十條 監督檢查由各級藥品監督管理局負責，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業在認證合格后的24個月內，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發企業一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業睛，責令限期改正后復查 存在一般缺陷的企業制訂整改報告，經當地藥監局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續

第四十二條 日常監督檢查。各級藥監局每年對轄區內認證合格的企業按一定比例抽查。檢查企業是否按GSP的規定從事藥品經營活到到動。

第四十三條 認證合格的企業在認證證書有效期內發生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業，一般都是結合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監督，必要時實地檢查。

第四十五條 監督檢查中發現不符合GSP要求的企業上，按照《藥品管理法》第79條規定處理。情節嚴重的企業撤消認證證書，并在網站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業影響不大，對批發企業的經營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業違規經銷假劣藥品或存在《GSP認證現場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。

第四十八條 “違規經銷假劣藥品”首先是藥監部門已經確認的假劣藥品，其次是在經營過程中違反國家藥品監管的法、律法規及規章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監局根據實際情況制定實施具體規定。

省局以蘇藥監市［2003］676號文件印發《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》主要有明確事權劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權劃分：

1、省局負責全省GSP認證工作；

2、省認證管理中心負責藥品批發、零售連鎖企業認證的技術審查；

3、市藥監局受省局委托負責轄區內藥品零售企業認證工作，負責批發、零售連鎖企業認證材料初審；縣級藥監局負責轄區內藥品零售企業認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發企業從材料受理到發GSP認證證書需67個工作日外加15天。

零售企業認證材料受理到發GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結論等15個工作日，公示15天，無問題即發認證證書。第五十一條 國家局負責對此解釋。

第五十二條 自發布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規定，其中大部分是針對藥品監管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

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