第一篇：湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法

湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）承辦全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查的組織工作。

第三條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的受理形式審查和技術(shù)審查及對通過GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。

第四條 GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認(rèn)證檢查員庫。第二章 申請與受理

第五條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含法人批發(fā)、非法人批發(fā)、配送）、零售連鎖、零售企業(yè)。在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。

第六條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

㈠ 《藥品經(jīng)營許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件（加蓋申請單位公章）； ㈡ 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；

㈢ 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈣ 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈤ 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件4）；

㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件5，附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件）；

㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； ㈨ 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

第七條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認(rèn)證。

第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證，省食品藥品監(jiān)督管理局對收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請及資料進(jìn)行形式審查，并在9日內(nèi)提出是否受理的意見。同意受理的將申請及資料轉(zhuǎn)送省局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)并說明原因。第三章 現(xiàn)場檢查

第九條 省局認(rèn)證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請及資料之日起25日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，省局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 省局認(rèn)證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，申請認(rèn)證企業(yè)所在地的檢查員應(yīng)回避。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照《湖北省GSP認(rèn)證工作程序》的有關(guān)要求實(shí)施檢查。

第十一條 組織現(xiàn)場檢查時，省局認(rèn)證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作。

第十二條 制定檢查方案時，對企業(yè)所屬零售門店的抽查比例不應(yīng)低于總數(shù)的30%；連鎖門店在100家以內(nèi)的，抽查30%（至少10家），門店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取隨機(jī)抽查方式，并事先由省局認(rèn)證中心在檢查方案中明確。第十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，并向被檢查企業(yè)通報檢查情況。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送省局認(rèn)證中心。第十四條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7日內(nèi)報至省局認(rèn)證中心。

第十五條 市級食品藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證參照第八條至第十四條執(zhí)行；檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組，代表省局進(jìn)行檢查；檢查結(jié)束后，市級局將企業(yè)申報資料、檢查方案、檢查報告等資料一并于10日內(nèi)報省局認(rèn)證中心。第四章 審批與發(fā)證

第十六條 省局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報告的10日內(nèi)提出審核意見，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局認(rèn)證中心審核意見之日起10日內(nèi)，作出是否公示的決定，并在國家局和省局網(wǎng)站公示，公示時間10日。在公示結(jié)束后20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，6日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)及所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送省局認(rèn)證中心。對認(rèn)證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過國家局政府網(wǎng)站向全國公布。

第十八條 未通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個月內(nèi)向省局認(rèn)證中心報送整改報告并申請復(fù)查，超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格；認(rèn)證不合格的，可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。第十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請，檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書。檢查和復(fù)審不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并予以公布。第五章 監(jiān)督管理

第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理。每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。對抽查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并報送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送省局認(rèn)證中心。省食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格企業(yè)在其取得證書后的24個月內(nèi)，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行。藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查由市級食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并將跟蹤檢查情況報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送省局認(rèn)證中心。

第二十一條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)證檢查。㈠ 藥品經(jīng)營企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址或增加倉庫； ㈡ 企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型的改變；企業(yè)增加經(jīng)營范圍；

㈢ 零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量，以認(rèn)證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，對新增門店按30%比例抽查。第二十二條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或給予行政處罰。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并予以公告。

第二十三條 對撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。第六章 附 則

第二十四條 本辦法第十條中“申請認(rèn)證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。

第二十五條 本辦法第二十二條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題。

第二十六條 申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。

第二十七條 本辦法所稱市級食品藥品監(jiān)督管理局是指省會城市、地級市（州）、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十八條 申請GSP認(rèn)證及提出重新認(rèn)證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止認(rèn)證工作或收回認(rèn)證證書。第二十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十條 本辦法自二○○四年七月一日起施行。

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認(rèn) 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施

GSP自查報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運(yùn)輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。對藥品的包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。

五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準(zhǔn)確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，請予以批準(zhǔn)。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負(fù)責(zé)人 備注 號 方式 無此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進(jìn)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營企業(yè)的合法款對購進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX

XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證

規(guī)范填

寫驗(yàn)收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息3

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息

（三）北京志翔領(lǐng)馭2013年3月31日

修訂中的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，擬將責(zé)任明確：

一、“國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GSP認(rèn)證工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；制定《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》”；

二、“省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制訂轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證管理的規(guī)章制度和工作程序，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理體系進(jìn)行評估，并建立檢查員庫。”

三、“市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（門店）的藥品GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作”。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在藥品GSP認(rèn)證工作中，嚴(yán)重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，依法予以改變或撤銷認(rèn)證決定。

如果國家局批準(zhǔn)以上修訂，特別是第一條“《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》”由國家統(tǒng)一修訂，結(jié)合GSP分級檢查員管理和“申請資料“（詳見：在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息（一、二）中），國家局對批發(fā)企業(yè)將執(zhí)行“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”、“統(tǒng)一檢查主要人員（盡量減少現(xiàn)場檢查差異）”、“統(tǒng)一申請資料”，使通過新版GSP企業(yè)管理水平接近。

溫馨提示：能提前認(rèn)證的企業(yè)，盡量提前，趕在第一批次認(rèn)證，越往后可能越難??！

第四篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)

河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

(試行)為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡稱GSP)認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》制定本辦法。

第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作和全省藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認(rèn)證申請資料初審工作，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。

縣級藥品監(jiān)督管理部門按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。

第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GSP認(rèn)證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請藥品GSP認(rèn)證。

第四條 河北省藥品GSP認(rèn)證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。藥品GSP認(rèn)證辦公室在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢等業(yè)務(wù)活動。

第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。藥品GSP認(rèn)證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。

第七條 申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：(一)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實(shí)體?！?/p>

(二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

(四)在申請藥品GSP認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為和無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。

第八條 藥品GSP認(rèn)證總時限為80個工作日。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術(shù)審查(15個工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場檢查(10個工作日)、匯總審查結(jié)果(10個工作日)，審核認(rèn)證結(jié)論(15個工作日)。

第九條 申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)．，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下申報資料：(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營場所倉儲設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局和位置圖。

企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)申報資料時，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，并加蓋企業(yè)公章。

第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報資料(一式三份)上報當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報資料(一式二份)，在規(guī)定時限內(nèi)上報省藥品監(jiān)督管理部門；對不符合本辦法第七條規(guī)定之一的，設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門不予初審，書面通知企業(yè)。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。

第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)對認(rèn)證申請書及申報資料進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認(rèn)證辦公室。藥品GSP認(rèn)證辦公室在規(guī)定時限內(nèi)對認(rèn)證申請書及資料進(jìn)行技術(shù)審查，并視不同情況，分別予以處理。

第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度。

第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查。抽查的比例不低于分支機(jī)構(gòu)總數(shù)的30％，其中分支機(jī)構(gòu)10個以下的企業(yè)不低于3個單位。

第十四條 檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序(試行)》組織實(shí)施檢查，需變更現(xiàn)場檢查方案范圍和檢查時間的，檢查組應(yīng)請示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實(shí)施。

第十五條 藥品GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，抄報省藥品監(jiān)督管理部門，并書面通知檢查組成員所在單位。第十六條 現(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場檢查的首次和末次會議。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。‘

第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報告，作出現(xiàn)場檢查報告，檢查報告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。被檢查企業(yè)對檢查組的綜合評定意見有異議的，應(yīng)附書面材料進(jìn)行解釋和說明，并按規(guī)定簽字后上報省藥品GSP認(rèn)證辦公室。

第十八條 對認(rèn)證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況報告國家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。

被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行整改，并在接到通知的3個月內(nèi)向省藥品GSP認(rèn)證辦公室報送整改報告，提出復(fù)查申請。藥品GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在收到復(fù)查申請的1 5個工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。

對認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行整改后，可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請藥品GSP認(rèn)證。

第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認(rèn)證公告。第二十條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前6個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并予以公告。

第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門，最終由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門匯總上報省藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件以及分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。

第二十三條 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報省藥品GSP認(rèn)證辦公室。

第二十四條 檢查組在藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場檢查并及時通過觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。檢查組應(yīng)在檢查報告中說明。第二十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告。第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場檢查合格后l 5個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

第二十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報請省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。

第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個月后方可提出。

第二十九條 本辦法第二十七條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。

第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2003年4月21日試行。

第五篇：《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)

《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）

發(fā)布時間：2005-12-21 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”），承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。

第五條北京市GSP認(rèn)證工作接受國家藥品認(rèn)證管理中心的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認(rèn)證中心從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。認(rèn)證中心在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的輔導(dǎo)、咨詢等業(yè)務(wù)活動。第七條GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查紀(jì)律（附件一）。第八條GSP認(rèn)證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員庫。

第九條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)。

（二）有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。第十條GSP認(rèn)證總時限為75個工作日（認(rèn)證工作程序見附件一、二），包括申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)初審（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)形式審查（10個工作日），認(rèn)證中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查（15個工作日）、組織實(shí)施現(xiàn)場檢查（15個工作日）、匯總審查結(jié)果（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證結(jié)論（15個工作日）。第十一條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件三)，同時報送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件四)；

（五）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件五)；

（六）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件六)；

（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件七)；

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料時，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。

第十二條新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。

第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》組織實(shí)施檢查。

第十四條現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：

（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；

（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；

認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查時，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。

第十五條對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。

第十六條對認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。對認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。第十七條對認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認(rèn)證公告；認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認(rèn)證公告。

第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。

第十九條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。

第二十一條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。

第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個月后方可提出。

第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。

北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本認(rèn)證工作程序。

一、職責(zé)與權(quán)限

1、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。GSP認(rèn)證總時限為75個工作日。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。

2、北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認(rèn)證中心，承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。

3、北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審、認(rèn)證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請與初審

1、藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》和十項(xiàng)認(rèn)證申報資料報送所在地藥品監(jiān)督管理分局。申報資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。

2、分局應(yīng)在收到認(rèn)證申請及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，并填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證流程表（式樣見附件八）。初審?fù)ㄟ^的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認(rèn)證申請書及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。初審未通過的，簽發(fā)駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。

3、對認(rèn)證申請的初審，一般只限于申報資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理：（1）申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實(shí)的。

（2）企業(yè)在提出申請之日前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。

4、對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請一并報送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進(jìn)行6個月整改，期滿后重新申請認(rèn)證。

三、形式審查與技術(shù)審查

1、市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請及資料之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書，并于3日內(nèi)以書面形式通知申請認(rèn)證企業(yè)。對同意受理的認(rèn)證申請，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時，將認(rèn)證申請書及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。不同意受理的，告知應(yīng)說明原因附駁回通知書。

2、認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及資料的15個工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請書及資料的技術(shù)審查。技術(shù)審查主要對申請企業(yè)申報資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對申請企業(yè)進(jìn)行審查。

3、對認(rèn)證申請書和資料中有疑問的，應(yīng)通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補(bǔ)充資料。逾期仍不符合要求的，提請市藥品監(jiān)督管理局駁回申請。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費(fèi)通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。

四、現(xiàn)場檢查的組織與實(shí)施

1、對通過技術(shù)審查的企業(yè)，認(rèn)證中心應(yīng)在15個工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送市藥品監(jiān)督管理局。

2、認(rèn)證中心對通過技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)認(rèn)證的申請制定現(xiàn)場檢查方案，基本內(nèi)容包括：認(rèn)證基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實(shí)的問題列入方案。

3、認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場監(jiān)督處、申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。

4、現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度。檢查組成員應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

5、現(xiàn)場檢查時間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。

6、首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等。

7、檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場檢查報告（式樣見附件十四）。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

8、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場檢查報告，雙方應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。

9、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

10、檢查組在完成檢查后應(yīng)及時將現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。

五、匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論

1、根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報告的10個工作日內(nèi)，匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果，送交市藥品監(jiān)督管理局審批。

2、市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。限期整改的，應(yīng)書面通知申請企業(yè)（表格樣式見附件十六）。

3、被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報送整改報告，提出復(fù)查申請。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。

4、對認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。

5、對認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。

六、監(jiān)督檢查

1、市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。

2、市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個月內(nèi)，對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。

3、各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。