第一篇：藥品生產質量管理規范認證管理辦法(修訂征求意見稿)

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其他規定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP檢查認證工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證工作；負責藥品境外檢查認證和國家或地區間藥品GMP檢查認證的協調等工作。

第三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證工作以及國家食品藥品監督管理局委托開展的檢查認證工作。

第四條 省級以上（食品）藥品監督管理部門設立的藥品GMP檢查認證機構，承擔藥品GMP認證的技術審查、組織現場檢查、結果評估等技術監督工作。

藥品GMP檢查認證機構應建立和完善藥品檢查質量管理體系。

第二章 申請、受理與技術審查

第五條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按《藥品管理法實施條例》規定辦理藥品GMP認證申請。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

第六條 有下列情形之一的，藥品生產企業應按本辦法重新申請藥品GMP認證。

（一）現有通過藥品GMP認證的廠房、車間（生產線）進行改建、擴建、遷建的；

（二）新建、改建、擴建、遷建中藥、天然藥物、動物組織等提取車間的。

該類車間只進行檢查和公示，不予核發《藥品GMP證書》。第七條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，并報送相關材料。

申請藥品GMP認證的品種，屬于本辦法第二條規定的，由國家局負責受理認證申請。企業在申報前，應由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局出具日常監督管理情況的審核意見；屬于本辦法第三條規定的，企業直接向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局提交申請材料。

第八條 受理部門應對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理并于5個工作內轉藥品GMP檢查認證機構。未按規定提交申請材料或者申請材料不符合形式審查要求的，其申請不予受理。

第九條 藥品GMP檢查認證機構對申請材料進行技術審查，需要補充材料的，應當一次性書面通知申請企業。申請企業應在2個月內一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的，其認證申請予以終止。技術審查工作時限為接到申請材料之日起20個工作日，需要補充材料的，技術審查工作時限自動順延。

第三章 認證現場檢查

第十條 藥品GMP認證檢查機構應當制定現場檢查工作方案，組織實施現場檢查，并通知申請企業。制定方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。

第十一條 現場檢查實行組長負責制，檢查組成員一般不得少于3名，并遵循本轄區回避原則從藥品GMP檢查員庫中隨機選取。參加現場檢查的檢查員應熟悉和了解相應專業知識，必要時應聘請學科專家參加現場檢查。

第十二條 現場檢查時間原則上為3-5天，可根據具體檢查情況適當調整。

第十三條 現場檢查時，申請企業所在地藥品監督管理部門（省級或地市級）應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員與現場檢查，并負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作；負責將現場檢查發現的違法、違規問題及時報告派出單位，并提出處理意見和建議。

第十四條 現場檢查開始時，檢查組應與被檢查單位確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，檢查組成員應向被檢查企業出示藥品GMP檢查員證。

被檢查企業應介紹企業的基本情況，以及相關注意事項，并確定企業的檢查陪同人員。第十五條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查。檢查方案如需變更的，應報經原檢查方案制定部門批準后方可執行。

第十六條 檢查員應按照藥品GMP要求對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，如實做好檢查記錄。現場檢查情況由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

第十七條 現場檢查報告應經檢查組全體人員及觀察員簽字，并附檢查員記錄及相關材料。

第十八條 現場檢查結束，檢查組應向被檢查企業通報現場檢查情況，企業如對檢查情況持有異議，可作適當說明。

第十九條 檢查中發現的缺陷，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組應做好記錄并經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字后，雙方各執一份。

第二十條 現場檢查報告、檢查員記錄及相關材料，應在檢查工作結束后10個工作日內報送現場檢查派出機構。

第二十一條 企業應對缺陷進行整改，并將整改情況或計劃，在檢查結束后20個工作日內報認證現場檢查派出機構。

第二十二條 現場檢查中，如發現企業存在違反《藥品管理法》及其他藥品監督管理相關規定行為的，檢查組應立即將有關情況上報現場檢查派出機構，中止現場檢查活動，并及時移交所在地省級藥品監督管理部門。第二十三條 藥品 GMP認證檢查情況應在本次認證工作結束后，由現場檢查派出機構整理并存入技術檔案。

第四章 檢查結果判定原則

第二十四條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體情況如下：

（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，對使用者造成危害或存在健康風險的；

（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但不屬于嚴重缺陷和主要缺陷的。

第二十五條 應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行判定。檢查結果分為“符合”和“不符合”。具體要求如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況或計劃證明企業能夠采取必要的措施進行改正的，可判定為“符合”。必要時，藥品GMP檢查認證機構應對缺陷的整改情況或計劃進行現場核實；

（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業能夠采取必要的措施進行改正的，可判定為“不符合”。

判定結果為“不符合”的，本次認證檢查不予通過，藥品生產企業需重新提出藥品GMP認證申請。

第五章 審批與發證 第二十六條 藥品GMP檢查認證機構負責對檢查組提交的藥品GMP認證現場檢查報告和企業提交的整改計劃進行審核，依據風險評估的方法對缺陷和企業整改情況進行綜合判定。藥品GMP檢查認證機構在完成技術審核后，應在其網站上予以公示。公示結束后，將審核結果報同級藥品監督管理部門。技術審核工作時限為40個工作日，公示時間為10個工作日。

第二十七條 藥品監督管理部門對藥品GMP檢查認證機構上報的審核結果進行行政審批。符合藥品GMP標準的，向申請企業發放《藥品GMP證書》，證書有效期五年。不符合藥品GMP標準的，向申請企業發放《藥品GMP認證審批意見》，并說明理由，告知被檢查企業依法享有申請行政復議或行政訴訟的權利。行政審批工作時限為20個工作日。

第二十八條 藥品監督管理部門對藥品GMP審批結果及必要的技術內容進行公告，并在其政府網站上予以登載。省級藥品監督管理部門應在其組織的認證檢查結果公告后，將審批結果上傳國家局網站。

第六章 跟蹤檢查

第二十九條 跟蹤檢查由藥品監督管理部門結合藥品生產監管工作的實際情況，制訂年度跟蹤檢查計劃并組織實施。在藥品生產企業《藥品GMP證書》有效期內，每2年至少應跟蹤檢查一次。

國家食品藥品監督管理局負責組織或委托省級藥品監督管理部門對注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP進行跟蹤檢查。省級藥品監督管理部門負責組織對轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行藥品GMP跟蹤檢查。

第三十條 藥品監督管理部門組織跟蹤檢查，應制訂檢查方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并派出檢查組，檢查組人員構成參照本辦法第十一條規定。跟蹤檢查一般應事先告知被檢查單位。

第三十一條 檢查組按照檢查方案進行檢查，檢查內容可以涵蓋全部，也可以是部分。跟蹤檢查結果評定按照本辦法第二十五條、第二十六條處理。

第七章 《藥品GMP證書》變更與管理

第三十二條 藥品GMP證書》載明內容發生下列變化的，藥品生產企業應自發生變化之日起30日內，向原發證機關申請《藥品GMP證書》變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址名稱改變；

（四）產品、認證范圍的文字性改變；

（五）其他需要進行文字變更的改變。

第三十三條 藥品生產企業提交變更《藥品GMP證書》申請時，應同時提供以下材料：

(一)企業的申請報告；

(二)變更后的《藥品生產許可證》；(三)原《藥品GMP證書》原件；(四)變更前后的質量體系變化情況；

(五)向國家局提出申請的，省局簽署的相關意見

（六）其他需要提供的材料。

第三十四條 原發證機關受理變更申請后，應在20個工作日內完成審核工作。經審查符合要求予以變更的，發給變更后的《藥品GMP證書》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或行政訴訟的權利。變更后的《藥品GMP證書》用原編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十五條 有下列情況之一的，由藥品監督管理部門決定收回《藥品GMP證書》。國家局決定收回證書的，可由省局代為收回保管。

（一）企業（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）被要求暫停生產的；

（三）其他需要收回的。

第三十六條 藥品監督管理部門決定收回企業《藥品GMP證書》時，可以要求企業改正。企業完成改正后，應將改正情況向藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。

第三十七條 有下列情況之一的，由原發證機關注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》的；

（二）企業被撤銷、注銷生產范圍的；

（三）企業有嚴重違法違規行為或嚴重缺陷較多，產品質量安全風險較大，需要重新申請認證的；

（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。

第三十八條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監督管理部門可以按照變更方式對原《藥品GMP證書》予以變更。變更后的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十九條 藥品生產企業《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向原發證機關申請補發。原發證機關受理補發《藥品GMP證書》申請后，應在10個工作日內按照原核準事項補發，補發的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。原編號的《藥品GMP證書》予以注銷。

第四十條 《藥品GMP證書》的變更、收回、發回、補發、注銷等情況，由原發證機關在其網站上予以公示。省級藥品監督管理部門相關公示應上傳至國家局網站。

第八章 附則

第四十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第四十三條 本辦法自20XX年X月X日起實施。國家食品藥品監督管理局2005年10月1日起實施的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。

第二篇：藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知國食藥監安〔2011〕365號2011年08月02日發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作的管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，現予印發，自發布之日起施行。國家食品藥品監督管理局2005年9月7日《關于印發〈藥品生產質量管理規范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監安〔2005〕437號）同時廢止。國家食品藥品監督管理局二○一一年八月二日藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

（三）企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；

（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監督管理局

填報說明

1、組制

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

2、企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

3、生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。

4、認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。

5、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

6、聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱+年號+四位數字順序號。

8、申請書填寫內容應準確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側裝訂。

9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份。

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 中文企業名稱英文注冊地址中文中文生產地址英文注冊地址郵政編碼生產地址郵政編碼組織機構代碼藥品生產許可證編號生產類別企業類型三資企業外方國別或地區企業始建時間年月日最近更名時間年月日職工人數技術人員比例法定代表人職稱所學專業企業負責人職稱所學專業質量管理負責人職稱所學專業生產管理負責人職稱所學專業質量受權人職稱所學專業聯系人電話手機傳真e-mail企業網址固定資產原值固定資產凈值(萬元)(萬元)廠區占地面積建筑面積(平方米)(平方米)上年工業總產值銷售收入(萬元)(萬元)利潤稅金創匯(萬元)(萬元)(萬美元)本次認證是企業

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

申請中文認證英文范圍省、自治區、直轄市（食品)藥品監督管理局審核意見審核人簽字：審核部門簽章：年月日年月日備注

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 附件

2：藥品GMP認證申請資料要求1企業的總體情況1.1企業信息◆企業名稱、注冊地址；◆企業生產地址、郵政編碼；24◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的小時的聯系人、聯系電話）。1.2企業的藥品生產情況◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3GMP本次藥品認證申請的范圍GMP◆列出本次申請藥品認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關的藥品證書）。如該生產線經過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況。1.4GMP上次藥品認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2企業的質量管理體系2.1企業質量管理體系的描述◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4企業的質量風險管理措施◆簡述企業的質量風險管理方針；◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5產品質量回顧分析◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3人員3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4廠房、設施和設備4.1廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調凈化系統的簡要描述◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2水系統的簡要描述◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設施的簡要描述◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2設備4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5文件◆描述企業的文件系統；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6生產6.1生產的產品情況◆所生產的產品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。6.3物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產品的處理。7質量控制◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8發運、投訴和召回8.1發運/◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度濕度控制；◆確保產品可追蹤性的方法。8.2投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9自檢◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第三篇：藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法(附件1)第一章 總 則

第一條 為規范《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定，制定本辦法。

第二條 國家藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品企業藥品GMP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。

國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監督管理局藥品GMP認證具體工作。

第三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品企業藥品GMP認證的初審工作；負責其他藥品生產企業的藥品GMP認證工作；負責本行政區域內藥品GMP認證日常監督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 藥品GMP認證申請與審查 第四條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品GMP認證。省級以上藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證。

已開辦的藥品生產企業應當在國家藥品監督管理局規定的期限內申請藥品GMP認證，并取得《藥品GMP證書》。

藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間（生產線）或需增加認證范圍的，應當按本辦法規定申請藥品GMP認證。

第五條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》，并報送以下資料：

（一）《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

（二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。

（三）藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（四）藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（五）藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。

（六）藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

（七）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。

（八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（九）藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十）藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

第六條 新開辦藥品生產企業（車間）申請藥品GMP認證，除報送第五條規定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

第七條 藥品生產企業申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品GMP認證，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥品生產企業GMP認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監督管理局認證，初審工作時限為20個工作日。

第八條 國家藥品監督管理局組織對初審合格的藥品GMP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉局認證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。

第九條 局認證中心對藥品生產企業GMP認證申請資料進行技術審查。技術審查的工作時限為20個工作日。第十條 藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，應向企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出認證申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局組織對藥品生產企業GMP認證申請進行初審、形式審查和技術審查。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術審查的工作時限均為20個工作日。

第十一條 經技術審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業。企業必須在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

第十二條 藥品生產企業申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品的，該企業的其它劑型可以一并向國家藥品監督管理局提出認證申請，由國家藥品監督管理局組織認證。

第三章 現場檢查

第十三條 技術審查符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品GMP現場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現場檢查。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織制定本行政區域內除注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品以外的藥品GMP現場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現場檢查。組織實施現場檢查的工作時限為20個工作日。

第十四條 現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產企業認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業的藥品GMP認證檢查員。

局認證中心應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業所在省、自治區、直轄市的藥品GMP認證檢查員。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區域內的藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業所在設區市級行政區域內的藥品GMP認證檢查員。如需要選派外省、自治區、直轄市藥品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。

第十五條 省、自治區、直轄市或地市級藥品監督管理部門可選派一名藥品監督管理人員作為觀察員，參與本行政區域內藥品生產企業的GMP認證檢查。

第十六條 現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。

檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第十七條 檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。

第十八條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

第十九條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。

第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結果。被檢查企業可安排有關人員參加，并可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當解釋、說明。

第二十一條 檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

第二十二條 現場檢查時間一般為2至4天，根據企業具體情況可適當延長。

第四章 審批與發證

第二十三條 局認證中心對檢查組提交的現場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局對檢查組提交的現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的，頒發《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報國家藥品監督管理局。審核、審批發證的工作時限均為20個工作日。《藥品GMP證書》由國家藥品監督管理局統一印制，并按國家藥品監督管理局的規定填寫。

第二十四條 經現場檢查，對不符合藥品GMP認證標準，責令企業限期改正的，按照本辦法第二、三條規定的事權，由局認證中心或省、自治區、直轄市藥品監督管理局向被檢查企業發限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認證部門選派檢查組再次進行現場檢查。

經再次現場檢查，不符合藥品GMP認證標準的，不予通過藥品GMP認證，由局認證中心或省、自治區、直轄市藥品監督管理局向被檢查企業發認證不合格通知書。

第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業的《藥品GMP證書》有效期為1年。

第二十六條 藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規定，重新申請藥品GMP認證。

新開辦藥品生產企業《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月，按本辦法第五條的規定申請復查，復查合格后，頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》。

第五章 監督管理

第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責對本行政區域內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行日常監督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內，應每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家藥品監督管理局。

第二十八條 國家藥品監督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業實施藥品GMP跟蹤檢查；并對經省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP實施及認證情況進行監督抽查。監督抽查可事先不告知被檢查企業。

第二十九條 在藥品GMP認證現場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監督抽查中，發現企業不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規定處罰。

第三十條 藥品生產企業被吊銷或繳銷《藥品生產許可證》、或者被撤消或注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發證機關注銷。

第三十一條 藥品生產企業《藥品GMP證書》登記事項發生變更的，應在事項發生變更之日起30日內，向原發證機關申請辦理變更手續，原發證機關應在15個工作日內作出相應變更。

第六章 藥品GMP認證檢查員管理

第三十二條 國家藥品監督管理局負責藥品GMP認證檢查員隊伍的建設和監督管理；負責對藥品GMP認證檢查員的培訓、考核和聘任。

局認證中心負責國家藥品GMP認證檢查員庫及藥品GMP認證檢查員的日常管理工作。

第三十三條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規和監督實施藥品GMP 的方針政策。

（三）現從事藥品監督管理工作（含技術監督）。

（四）具有藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗。

（五）正確理解和掌握藥品GMP條款，準確運用于認證檢查實踐。

（六）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病。

（七）能服從選派，積極參加藥品GMP認證現場檢查工作。

第三十四條 國家藥品監督管理局根據藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家擔任藥品GMP認證檢查員。

第三十五條 藥品GMP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監督管理局審查后，報國家藥品監督管理局進行資格認定。

第三十六條 國家藥品監督管理局對資格認定合格的人員，頒發《國家藥品GMP認證檢查員證》。

《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。

第三十七條 藥品GMP認證檢查員根據省級以上藥品監督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業的藥品GMP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。藥品GMP認證檢查員執行公務時，應向被檢查藥品生產企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第三十八條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業務知識和政策水平。

第三十九條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第四十條 國家藥品監督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附 則

第四十一條 申請藥品GMP認證的生產企業（車間）應按規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品GMP證書》。

第四十二條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。

《藥品生產監督管理辦法》（試行）（局令第37號）

國家藥品監督管理局令

第37號

《藥品生產監督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，現予發布。本辦法自2003年2月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○二年十二月十一日

藥品生產監督管理辦法

（試 行）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產管理及監督檢查管理等。

第三條 國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條 開辦藥品生產企業應符合國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策，申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下資料：

（一）申辦人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、擬建地址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模和項目建設進度計劃；

（三）省、自治區、直轄市藥品監督管理局要求的其它有關資料。

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監督管理局。

第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后，應在批準籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發生變更的，須報經原批準部門審查同意。

第七條 申辦人完成籌建后，應當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料：

（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；

（二）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（三）擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（四）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（五）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（六）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（七）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（八）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（九）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，按照《藥品管理法》第八條的規定及《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛生等要求組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。

第九條 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條至第八條的規定辦理。

第十條 藥品生產企業不得與其他單位共用生產和檢驗設施。特殊情況下，藥品生產企業共用生產和檢驗設施的，須按國家藥品監督管理局的有關規定，報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批準。

第十一條 生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的，應當符合國家的有關法律、法規及有關規定，并按本規定辦理有關手續。

第十二條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍或藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監督管理局另行制定。

第三章 藥品生產許可證管理

第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致。

企業名稱應符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。

第十五條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當按《藥品管理法實施條例》第四條規定，在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發證機關應當自收到企業變更申請及完整資料之日起15工作日內作出是否同意變更的決定。

藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的，應參照本辦法第七條的規定提交有關資料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批準。

藥品生產企業變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發證機關在收到企業變更申請及完整資料之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十六條 《藥品生產許可證》實行年檢制度。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織本行政區域內《藥品生產許可證》的年檢工作。

第十七條 負責年檢的藥品監督管理部門應自收到完整年檢資料20個工作日內完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現場檢查。年檢情況應在《藥品生產許可證》副本上載明,并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據。

第十八條 持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業應按規定報送以下年檢資料：

（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）企業接受監督檢查及整改情況；

（五）發證機關需要審查的其他資料。

第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿需要繼續生產藥品的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月，按照本辦法第七條的相關規定及省、自治區、直轄市藥品監督管理局的要求提交申請換發《藥品生產許可證》資料。

第二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請換發《藥品生產許可證》資料后，按規定進行檢查驗收，合格的予以換發《藥品生產許可證》。

第二十一條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十二條 遺失《藥品生產許可證》的，持證單位應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關核準后，補發《藥品生產許可證》。

第二十三條 任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應將《藥品生產許可證》核發、變更、年檢、換發、繳銷、補發等辦理情況，在辦理工作完成后30個工作日內報國家藥品監督管理局。

第四章 藥品委托生產的管理

第二十五條 藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十六條 藥品委托生產的受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件。

第二十七條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應按藥品GMP進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十八條 委托生產藥品的雙方應簽署合同，內容應包括雙方的責任，并具體規定各自對產品委托生產技術、質量控制等方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十九條 藥品委托生產的申請和審批程序：

（一）委托方向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料。

（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織對受托方進行考核。考核內容應包括其生產技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系。

（三）省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到企業藥品委托生產申請和完整資料后30個工作日內進行考核，考核合格的，報國家藥品監督管理局審批。

（四）跨省、自治區、直轄市委托生產的，委托方應向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交申請及有關資料，委托方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到申請資料后10個工作日內簽署意見，將全部資料轉受托方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

受托方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到資料后20個工作日內按本條第二款

（二）項的規定，完成對受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監督管理局審批。

（五）國家藥品監督管理局應在收到申報資料之日起20個工作日內作出審批決定。符合規定的，向委托雙方發放《藥品委托生產批件》。

第三十條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規定的有效期限。

第三十一條 在《藥品委托生產批件》有效期內，委托方不得再行委托其他企業生產該藥品。

第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應按原審批程序辦理延期手續。

因故終止委托生產合同的，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續。

第三十三條 藥品委托生產申報資料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件；

（二）受托方《藥品GMP證書》復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續三批產品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。

第三十四條 委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監督管理局規定的其它藥品不得委托生產。

第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按國家有關規定辦理。

第三十七條 藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，且不在國內銷售使用的，應向受托方所在地省、自治區藥品監督管理局提出申請。符合規定的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以批準，并報國家藥品監督管理局備案。

第五章 監督檢查

第三十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確監督檢查責任區域。國家藥品監督管理局可根據需要直接組織對藥品生產企業進行監督檢查。

第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施藥品GMP的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發或年檢實施的現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十條 國家藥品監督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業實施藥品GMP跟蹤檢查；應對經省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP實施及認證情況進行監督抽查。

第四十一條 藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位。

第四十二條 藥品生產企業質量、生產負責人發生變更的，應在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案。

第四十三條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證時發生變化的，應自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局按有關規定審核。

第四十四條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局和有關部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在24小時內報告國家藥品監督管理局。

第四十五條 藥品生產企業按本辦法規定所提交的資料必須真實完整，必要時應出示有關證明文件原件。

第四十六條 經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），發現藥品生產企業不符合藥品GMP要求的，由原發證機關根據檢查評定結果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。

第四十七條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告，責令限期改正。

（一）未按規定時限辦理年檢的；

（二）違反本辦法第十五條第(三)款規定的；

（三）違反本辦法第三十七條規定的；

（四）違反本辦法第四十二條規定的；

（五）違反本辦法第四十三條規定的；

（六）藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的。

第四十八條 經監督檢查，發現藥品生產企業未按規定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規定給予處罰。

第四十九條 藥品監督管理部門人員違反本辦法規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規定處理。

第六章 附 則

第五十條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據本辦法制定具體規定。

第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。

第四篇：藥品生產質量管理規范認證

38-13 _藥品生產質量管理規范認證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1許可項目名稱：藥品生產質量管理規范認證

編號：38-1

3法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監督局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》2份。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

2、對不符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況），涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。

2、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

4、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：藥品生產質量管理規范認證程序

藥品生產質量管理規范認證程序

事項名稱：藥品生產質量管理規范認證 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 設定依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條）

3、《藥品生產質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第9號）

4、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥品監督安[2005]437號第四條至二十三條）

5、《關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（國食藥品監督安[2004]108號）收費標準：執行《關于核定藥品生產質量管理規范（GMP）認證收費標準的批復》（贛計收費字[2003]684號）的規定。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含國家局公告、公告之后證書簽發及送達時間）。如有特殊情況，自收到企業申請之日起，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證的時限不超過6個月。

申請條件：本省行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理總局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由省食品藥品監督管理局受理（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）。辦理材料：

申請單位需提交以下申請材料（一式2份）：

1、《藥品GMP認證申請書》（一份紙制、一份電子版發往省局藥化生產處郵箱：aqjgc@jxfda.gov.cn；電子版格式為.xml，從國家總局網站下載）；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生產車間概況〔包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗及與生產品種、規模相適應的情況，有關委托檢驗協議復印件；

11、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件，空氣凈化監測報告；

13、新開辦藥品生產企業（車間）申請的，還需提交認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

14、設區市局初審意見；

15、申請材料真實性保證聲明；

16、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

17、按申請材料順序制作目錄。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節假日除外）。

聯系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標準：

1、申請材料應完整、清晰，每份材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《業務資料簽收單》交與申請人，當日將申請材料轉藥品安全監管處；藥品安全監管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《補正材料通知書上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業務資料簽收單》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局藥品認證中心，雙方應辦理交接手續。

三、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求。崗位責任人：省局藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品生產質量管理規范》和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行技術審查。通過技術審查需補充材料的，填寫《藥品GMP認證技術審查資料補充意見通知單》，一次性告知企業.企業自收到《藥品GMP認證技術審查資料補充意見通知單》起，2個月內一次完成補充材料，補充材料按時報送省藥品認證中心，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理與投訴舉報中心；補報資料符合規定的，重新計算申報資料審查時間，按工作標準依據及工作程序對申報資料進行技術審查。

2、制定檢查方案，并將材料移交檢查組負責人，交接雙方簽字。

時限：18個工作日（不計入審批時限）（技術審查7個工作日、制定現場檢查方案10個工作日）

四、現場檢查及材料移送

現場檢查前申請人向省局藥品認證中心繳費 標準：

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求 崗位責任人：檢查組成員、省局藥品認證中心 崗位職責及權限：

1、省局藥品認證中心于10個工作日內通知企業并由檢查組按照《藥品生產質量管理規范》對申請企業進行現場檢查。

2、現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》并由企業負責人簽字確認。

3、檢查組于檢查結束后2個工作日內將檢查情況報省局藥品認證中心，省局藥品認證中心于5個工作日內出具認證意見轉省局藥化生產處，雙方辦理交接手續。時限：17個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、申辦人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況)，涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件。

10、通過藥品GMP認證現場檢查。崗位責任人：藥化生產處審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出審核意見，填寫《業務審批工作流程單》將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。時限：14個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責任人：藥化生產處分管處領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業務審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉藥化生產處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉藥化生產處審核人員。時限：2個工作日

八、對審核通過認證的企業，上報國家總局進行審查、認證公告 崗位責任人：藥化生產處審核人員 時限：1個工作日（不計入審批時限）

對審核未通過認證的企業，制作《藥品GMP認證審批意見》 崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求 崗位職責及權限：

1、藥化生產處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批意見》（一式四份），其中一份復印隨卷歸檔。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

九、證書簽發審批

對國家局已頒布認證公告的，參照第五、六、七環節的流程辦理藥品GMP證書簽發手續（審核7個工作日、復審2個工作日、審定1個工作日）。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）

十、制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5、《行政許可決定書》與證件內容一致；

6、留存歸檔的材料齊全、規范；

7、對符合要求、經國家局公告、簽發審批的，制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限：

1、藥化生產處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批件》（一式四份）、制作《藥品GMP證書》，將《藥品GMP證書》復印隨卷歸檔。

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化生產處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十一、送達 標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和繳費單領取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

2、申請人在《送達回執》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》、繳費單領取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》，在《送達回執》上簽字，注明日期；

流程圖：