第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

目錄

第一章總則（P1）

第二章質(zhì)量管理（P1-3）

第三章機(jī)構(gòu)與人員（P3-6）

第四章廠房與設(shè)施（P6-9）

第五章設(shè)備（P9-11）

第六章物料與產(chǎn)品（P11-14）

第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（P14-15）

第八章文件管理（P15-20）

第九章生產(chǎn)管理（P20-23）

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（P23-32）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（P32-33）第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回（P33-34）第十三章 自檢（P34-35）

第十四章 附則（P35-38）

第二篇：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證”。

關(guān)于GMP認(rèn)證的一些認(rèn)識(shí)

上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。

我國GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

近年來，我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國藥品認(rèn)證委員會(huì)，該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實(shí)施GMP認(rèn)證。

認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證，在正式投產(chǎn)后，再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

無論是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些GMP的基本點(diǎn)都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計(jì)及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。

認(rèn)證首先要提出申請(qǐng)，申請(qǐng)資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施GMP的情況。對(duì)檢查項(xiàng)目而言，可以參見中國藥品認(rèn)證委員會(huì)1996年1月的《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)審細(xì)則》。所以，企業(yè)實(shí)施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

藥品認(rèn)證委員會(huì)和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過初審后，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會(huì)要派檢查小組進(jìn)行檢查，當(dāng)?shù)厮幷芾聿块T會(huì)派觀察員參加檢查。

目前，我國在GMP的實(shí)施和認(rèn)證中存在的問題有以下幾個(gè)：

（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上GMP是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必須達(dá)到的規(guī)范。

（2）很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，很難通過改造達(dá)到GMP規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對(duì)老廠改造的原因。

（3）GMP本身也有一個(gè)發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國GMP的培訓(xùn)尚未跟上國際的潮流，至少有一點(diǎn)，對(duì)國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點(diǎn)，再加上各人對(duì)GMP的理解和判斷不同，在細(xì)節(jié)上有差異，所以在評(píng)審時(shí)，會(huì)有一些不同意見產(chǎn)生。當(dāng)然，這是很正常的，隨著認(rèn)證工作的展開，會(huì)逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)。

（4）新建跨國公司由于應(yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會(huì)影響認(rèn)證小組的印象。

筆者認(rèn)為，通過認(rèn)證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次GMP的培訓(xùn)，可以使大家對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)更進(jìn)一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。

隨著整個(gè)醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對(duì)GMP的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級(jí)管理部門對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)會(huì)得到提高。

在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

對(duì)粉針劑車間實(shí)行GMP被否決的有下列10項(xiàng)：

（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評(píng)分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。

（4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測(cè)試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

（8）分裝區(qū)未達(dá)到100級(jí)潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

近年來一些新技術(shù)的采用，往往會(huì)造成對(duì)GMP概念的混亂，如：

屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應(yīng)用，使局部100級(jí)，而其它為10萬級(jí)潔凈的設(shè)計(jì)成為可能。

計(jì)算機(jī)控制的高層貨架，以貨位控制，對(duì)狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計(jì)算機(jī)控制。不再有貨位卡、臺(tái)賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過驗(yàn)證，不再需要“待驗(yàn)”、“合格”等標(biāo)簽指示，信息由計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存。

電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲(chǔ)存。

通過GMP認(rèn)證活動(dòng)，可以提高參加認(rèn)證人員和企業(yè)對(duì)GMP的正確認(rèn)識(shí)，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的發(fā)展），使我們?cè)趯?shí)施GMP規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。

第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

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2008-06-0

1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

編號(hào)：38-1

3法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第九條）

2、《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

4、《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）

5、《》（國藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請(qǐng)，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

2、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

2、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

4、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

2、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

（加拿大《食品與藥物法規(guī)》C.02節(jié)）

C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）。

“藥品”指以劑型存在的藥物。

“進(jìn)口商”指以銷售為目的而向加拿大進(jìn)口藥品者。

“醫(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物。

“包裝材料”包括標(biāo)簽。

“生產(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標(biāo)示、檢驗(yàn)或貯存一種藥品。“質(zhì)量控制部門”指C.02.013中所述的質(zhì)量控制部門。

“技術(shù)說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細(xì)說明，它包括：

（a）與藥品的制造、包裝和使用有關(guān)的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識(shí)別、藥效與純度。

（b）對(duì)檢驗(yàn)該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細(xì)說明。

（c）對(duì)該藥品、原料或包裝材料性能和質(zhì)量的容許偏差的說明。

銷售C．02．003 任何制造商或進(jìn)口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。工作場(chǎng)所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場(chǎng)所的設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)應(yīng)該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實(shí)施操作；(b)允許對(duì)其中的所有表面進(jìn)行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對(duì)其表面進(jìn)行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運(yùn)行。

人員

C．02．006 每批藥品都應(yīng)在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務(wù)及所負(fù)責(zé)任而言受過令主管認(rèn)為能對(duì)消費(fèi)者及購買者健康負(fù)責(zé)的技術(shù)、理論及其它培訓(xùn)。

衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應(yīng)持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應(yīng)包括（a）藥品生產(chǎn)場(chǎng)所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細(xì)則。

C．02．008

（1）每個(gè)藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個(gè)人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。

（2）凡是

(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者

（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場(chǎng)所。

原料檢驗(yàn)

C．02．009

（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。

（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。

（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對(duì)其有關(guān)檢驗(yàn)之前用于藥品生產(chǎn)。

（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場(chǎng)合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時(shí)期存貯后，均須重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。

（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應(yīng)：

(a)是書面的；

(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且

(c)被質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

C．02．010

（1）在C．02．009中所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取之于

(a)在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到每批原料之后，或

(b)在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到每批原料之前，如果

(i)將原料制成劑型者

〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

〈B〉以主管滿意的周期定期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及

(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗(yàn)其是否所需原料。

制造控制

C．02．011 每個(gè)藥品生產(chǎn)者都應(yīng)持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

C．02．012 每個(gè)藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)具備

(a)一個(gè)能將之投放市場(chǎng)的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；

(b)一個(gè)自我檢查程序，以及

(c)專門設(shè)計(jì)的一個(gè)體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。

質(zhì)量控制部門

C．02．013（1）每個(gè)制造商或進(jìn)口商在其工作場(chǎng)所應(yīng)擁有一個(gè)由C.02.006中所述人

員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。

（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨(dú)立行使職責(zé)，直接向管理部門報(bào)告。

C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品都不得用于銷售。

（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，退回制造商或進(jìn)口商的藥品不得再行銷售。

（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。

（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品不得重新加工處理。

C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運(yùn)輸方法或過程，在實(shí)施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。

（2）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，需要時(shí)采取必要時(shí)的改正措施。

（3）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗(yàn)由能勝任的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

包裝材料檢驗(yàn)

C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。

（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。

（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應(yīng)

(a)是書面的；

(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；

(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。

C．02．017（1）進(jìn)行C.02.016中所述檢驗(yàn)用的樣品應(yīng)取之于

(a)在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之后，或

(b)在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之前，如果

(i)藥品包裝者

有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；

以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收一批包裝材料之后，(a)應(yīng)檢驗(yàn)這批包裝材料是否所要求的包裝材料；

(b)應(yīng)該檢驗(yàn)標(biāo)簽以確保它們符合其技術(shù)說明。

成品檢驗(yàn)C．02．018（1）每批藥品應(yīng)按其技術(shù)說明檢驗(yàn)之后，方可用于出售。（2）不符合其技術(shù)說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說明應(yīng)當(dāng)(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；

(c)符合本法規(guī)。

C．02．019（1）C.02.018所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取自

(a)在藥品制造商或進(jìn)口商在加拿大的工作場(chǎng)所接收每批藥品之后；或

(b)在(a)中所述工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之前，如果

(i)制造商或進(jìn)口商

有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及

(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過，則按（2）實(shí)施。

（2）在藥品制造商或進(jìn)口商在其加拿大的工作場(chǎng)所接收一批藥品后，應(yīng)該檢驗(yàn)這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應(yīng)肯定這一點(diǎn)。

記錄

C．02．020

（1）每個(gè)制造商和進(jìn)口商對(duì)其銷售的每種藥品都應(yīng)在其加拿大的工作場(chǎng)所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；

(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的證據(jù)；以及

(c)該藥品生產(chǎn)條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；

(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術(shù)說明的證據(jù)；

(e)上述C.02.018中所述檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

（2）一俟要求，每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)能提供對(duì)所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗(yàn)結(jié)果。

（3）每個(gè)將原料制成藥劑者均應(yīng)在其生產(chǎn)場(chǎng)所保留

(a)該種原料的書面技術(shù)說明，以及

(b)按C.02.009要求對(duì)該原料進(jìn)行檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

（4）每個(gè)藥品包裝者應(yīng)在其包裝工作場(chǎng)所保留：

(a)該包裝材料的書面技術(shù)說明；以及

(b)按C.02.016要求對(duì)該包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

C．02．021

（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對(duì)生產(chǎn)一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應(yīng)保留(a)至藥品標(biāo)簽上標(biāo)明的失效期之后至少一年；或者

(b)如果在藥品標(biāo)簽上沒有標(biāo)明失效期，則應(yīng)至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。

（2）按本節(jié)要求對(duì)藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應(yīng)保留五年。

C．02．022

使藥品制造商或進(jìn)口商能從市場(chǎng)上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應(yīng)該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者

(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。

C．02．023

（1）如果收到對(duì)某種藥品質(zhì)量的投訴，有關(guān)投訴及就該投訴所進(jìn)行的調(diào)查研究的記錄

應(yīng)由該藥品的制造商或進(jìn)口商

(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

（2）如果收到關(guān)于某種藥品的質(zhì)量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)保存有關(guān)該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

C．02．024

（1）每個(gè)制造商或進(jìn)口商應(yīng)

(a)保存按C.02.012要求進(jìn)行自檢的記錄以及采取的與自檢程序有關(guān)的任何行動(dòng)的記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

（2）生產(chǎn)藥品的每個(gè)人員均應(yīng)

(a)保存C.02.007要求執(zhí)行的衛(wèi)生條例的執(zhí)行記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

樣品

C．02．025

（1）對(duì)每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進(jìn)口商必須在加拿大境內(nèi)保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。

（2）對(duì)每批用于生產(chǎn)藥品的每批原料，應(yīng)由將該原料制成藥劑者保留一份樣品至該批原料最后用于生產(chǎn)藥品的日期之后至少兩年。

C．02．026

在C.02.025中所說樣品的數(shù)量應(yīng)足以確定該藥品或原料是否符合該藥品或原料的技術(shù)說明。

穩(wěn)定性

C．02．027

每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術(shù)說明的時(shí)間。

C．02．028

每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)對(duì)其藥品在銷售包裝中的穩(wěn)定性采用連續(xù)的過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。無菌產(chǎn)品

C．02．029

除本節(jié)的其他要求之外，要求無菌的藥品應(yīng)在(a)獨(dú)立、封閉的區(qū)域；

(b)在受過微生物學(xué)訓(xùn)練的人員監(jiān)督下；或

(c)采用科學(xué)上證明能確保無菌性的方法，進(jìn)行生產(chǎn)。

醫(yī)用氣體

C．02．030

上述C.02.025、C.02.027以及C.02.028中的措施及辦法，不適用于醫(yī)用氣體。

第五篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)問答

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)問答

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》何實(shí)施？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）于2011年3月1日正式實(shí)施。

2、國家食品藥品監(jiān)管局為實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有什么配套文件？

答：國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)的配套文件是《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào))。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的期限要求是什么？

答：現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。4、2011年3月1日起，對(duì)于新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間有何要求？

答：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的主要特色是什么？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》體現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。

一是提高了對(duì)人員的要求。“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。

對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

6、對(duì)于2011年3月1日前已經(jīng)受理的藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，如何處理？ 答：2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào))第二條規(guī)定的實(shí)施期限。

7、申報(bào)新版GMP認(rèn)證的申請(qǐng)資料有哪些？ 答：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)表和資料，要求如下： 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 ◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； ◆簡要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

8、企業(yè)應(yīng)在何時(shí)申請(qǐng)現(xiàn)有《藥品GMP證書》延期? 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)有《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月，提出延期申請(qǐng)，以避免因檢查、公示等時(shí)限造成停產(chǎn)等不必要的損失，能確保正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

9、現(xiàn)有《藥品GMP證書》申請(qǐng)延期如何辦理？ 答：1）延期申請(qǐng)前企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)自查。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，自查符合要求的，才能上報(bào)延期申請(qǐng)。2）申請(qǐng)的受理。

疫苗、血液制品、注射劑的《藥品GMP證書》延期申請(qǐng)由省局受理；原料藥等其他類別藥品的《藥品GMP證書》延期申請(qǐng)由省局在各市局的受理點(diǎn)受理。3）檢查。

受理延期申請(qǐng)后，省、市局在6個(gè)月內(nèi)完成監(jiān)督檢查和結(jié)果上報(bào)工作。

10、企業(yè)進(jìn)行《藥品GMP證書》延期申請(qǐng)，需要提交哪些資料？ 答：企業(yè)應(yīng)提供以下資料（一式二份，并裝訂成冊(cè)）：

1）《藥品GMP證書延期申請(qǐng)表》（可在浙江省局網(wǎng)站“辦事指南”下載）2）自查報(bào)告（自查報(bào)告應(yīng)說明企業(yè)概括、申請(qǐng)延期劑型和品種生產(chǎn)情況、延續(xù)期限）。滴眼劑、軟膏劑（外用）等劑型申請(qǐng)延期時(shí)，應(yīng)說明品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有無菌檢查要求。

3）現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件和申請(qǐng)延期的《藥品GMP證書》復(fù)印件及相關(guān)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

注意：申請(qǐng)延期的劑型、地址應(yīng)與現(xiàn)有《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容相符。

4）其它材料。舉例：某一張《藥品GMP證書》包括多劑型（或品種），其中一劑型因涉及異地改建無法申請(qǐng)延期，企業(yè)申報(bào)延期時(shí)應(yīng)提供相關(guān)說明。

11、對(duì)于沒有通過《藥品GMP證書》延期檢查的企業(yè)如何處理？

答：不符合的延期要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，整改完成后再行申請(qǐng)延期檢查。整改期間，按規(guī)定收回《藥品GMP證書》，被收回《藥品GMP證書》期間企業(yè)不得組織相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)。

12、省局每個(gè)月幾次將延期檢查結(jié)果上報(bào)？

省局在每月的15日、30日將符合要求企業(yè)的延期情況上報(bào)國家局。

13、在《藥品GMP證書》延期工作中還有什么事項(xiàng)要注意？

答：企業(yè)應(yīng)在原有《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月提出延期申請(qǐng)或者認(rèn)證，避免造成不必要的停產(chǎn)，影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

14、對(duì)于2011年3月1日前已經(jīng)受理但尚未進(jìn)行檢查的藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，企業(yè)是否可以申請(qǐng)撤回？ 答：可以。

15、企業(yè)進(jìn)行新版GMP實(shí)施準(zhǔn)備時(shí)應(yīng)當(dāng)注意什么？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施計(jì)劃。

應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。

16、無菌原料藥的《藥品GMP證書》如申請(qǐng)延期，有效期延延至何時(shí)？ 答：按國家局101號(hào)文件，無菌原料藥屬于無菌藥品，如延期檢查符合要求，其現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日。

17、《藥品GMP證書》既有無菌藥品劑型又有非無菌藥品的劑型，或同一劑型包括無菌藥品和非無菌藥品，如延期檢查符合要求，有效期延延至何時(shí)？ 答：同一證書既有無菌藥品的劑型又有非無菌藥品的劑型，如延期檢查符合要求，現(xiàn)有《藥品GMP證書》范圍為無菌藥品的，有效期自動(dòng)延續(xù)至2013年12月31日；其他類別有效期自動(dòng)延續(xù)至2015年12月31日。

同一劑型包括無菌藥品和非無菌藥品，按無菌藥品的規(guī)定延期。根據(jù)國家局101號(hào)文件，如延期檢查符合要求，其現(xiàn)有《藥品GMP證書》如申請(qǐng)延期，有效期延續(xù)至2013年12月31日。

19、企業(yè)是否在原GMP申報(bào)系統(tǒng)申請(qǐng)現(xiàn)有《藥品GMP證書》延期？

答：現(xiàn)有《藥品GMP證書》延期無需從原GMP申報(bào)系統(tǒng)申請(qǐng)，企業(yè)僅向相關(guān)受理點(diǎn)提供書面材料。

20、企業(yè)申請(qǐng)GMP證書延期，費(fèi)用多少？ 答：不收費(fèi)。

21、同一證書含多劑型，其中某一劑型改建，如何申請(qǐng)延期或認(rèn)證？

答：該證書申請(qǐng)延期時(shí)，遞交資料除規(guī)定資料外，還應(yīng)遞交某一劑型放棄延期的說明。

22、企業(yè)在原來通過GMP車間增加劑型或品種（原料藥），如何申請(qǐng)辦理延期申請(qǐng)？

答：延期申請(qǐng)是針對(duì)已有《藥品GMP證書》的劑型或品種，而非針對(duì)車間的，企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)有《藥品GMP證書》情況，提出申請(qǐng)延期。此類情況，企業(yè)新增劑型或品種（原料藥）應(yīng)申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證。

23、企業(yè)如何做好新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)工作？ 答：企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，正確理解內(nèi)涵實(shí)質(zhì)，完善質(zhì)量體系，提高人員素質(zhì)，注重軟件建設(shè)和必要的硬件改造。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》比《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》有了很大的提高，根據(jù)國家局專家的介紹，即使GMP基礎(chǔ)較好的企業(yè)也需3至6個(gè)月完善、準(zhǔn)備工作后，才能符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。因此建議企業(yè)在做好充分準(zhǔn)備前，不要急于申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證。

24、企業(yè)在接受延期監(jiān)督檢查時(shí)，是否應(yīng)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)？

答：延期監(jiān)督檢查程序和要求是參照藥品GMP認(rèn)證的。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)下接受檢查。

25、醫(yī)用氧、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有《藥品GMP證書》申請(qǐng)延期如何辦理？ 答：原料藥等其他類別藥品的《藥品GMP證書》延期申請(qǐng)由省局在各市局的受理點(diǎn)受理。原料藥等其他類別藥品包括醫(yī)用氧、中藥飲片，其申請(qǐng)由省局在各市局的受理點(diǎn)受理。