第一篇：北京市藥品生產質量管理規范認證檢查管理辦法

北京市藥品生產質量管理規范認證檢查管理辦法 第一章 總

則 第一條 為加強北京市《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作的管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規，按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、國家食品藥品監督管理總局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。第二條

本辦法適用于北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）對本市行政區域內注冊的藥品生產企業實施除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品GMP認證檢查有關工作。國家食品藥品監督管理總局負責的注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證檢查工作，待事權下放后按本辦法執行。第三條 市局主管本市行政區域內藥品GMP管理工作，對北京市藥品認證管理中心（以下簡稱市藥品認證管理中心）的質量管理體系進行評估。負責本市范圍內藥品GMP認證的行政管理工作，負責含有注射劑、放射性藥品、生物制品等類別藥品生產企業的跟蹤檢查工作，必要時對其它類別藥品生產企業可直接組織實施跟蹤檢查；負責對本市藥品生產企業跨省進行藥品委托生產藥品GMP檢查工作；負責對各區縣局、直屬分局和市藥品認證管理中心實施的藥品GMP認證和跟蹤檢查相關工作進行指導和協調。第四條 市藥品認證管理中心受市局委托負責本市藥

品GMP認證中涉及的技術審查、組織現場檢查、結果評定等工作，負責擬定跟蹤檢查計劃，經市局批準后組織實施。市藥品認證管理中心應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證檢查工作質量。第五條 各區縣局、直屬分局按照本辦法有關規定，負責對本轄區內相關藥品生產企業實施跟蹤檢查工作，市局組織實施跟蹤檢查的藥品生產企業除外；對本轄區藥品生產企業跨轄區藥品委托生產實施跟蹤檢查。第二章 申請、受理與審查 第六條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建生產車間的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。第七條

已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產企業改建、擴建生產車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。第八條

申請藥品GMP認證的生產企業，應按有關規定和程序報送相關資料（見附件1），并填報《藥品GMP認證申請書》（見附件2）。第九條 市局對申請資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。第十條

市藥品認證管理中心對申請資料進行技術審查，查閱相關信息和資料，核對資料的符合性，需要補充資料的，應當一次性書面通知申請企業，時限一般不超過兩個

月。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。第三章 現場檢查 第十一條 市藥品認證管理中心完成申報資料技術審查后，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。第十二條

現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從市局建立的藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，具有藥品生產現場檢查實踐經驗，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。第十三條 市藥品認證管理中心應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。第十四條 申請企業所在地區縣局或直屬分局應選派一名藥品監督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作。國家食品藥品監督管理總局組織實施的本市藥品GMP認證檢查，由市局選派觀察員。第十五條 現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。

第十六條

檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經市藥品認證管理中心批準。第十七條 現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。分析匯總期間，企業人員應回避。第十八條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數，深入調查、分析出現缺陷的原因，并按照《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》進行評定。第十九條 檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容經確認無異議后，檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執一份。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄并經檢查組成員和申請企業負責人簽字后，雙方各執一份。申請企業應對檢查中發現的缺陷進行整改，并將整改情況報告市藥品認證管理中心。第二十條 現場檢查工作完成后，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送市藥品認證管理中心。第二十一條 現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關法律法規規定的，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地區縣局或直屬分局，并將有關情況上報市藥品認證管理中心，市藥品認證管理中心決定是否中止現場檢查工作。現場檢查發現的缺陷如涉及非本次申請認證

檢查范圍的，檢查組應將有關情況上報市藥品認證管理中心，市藥品認證管理中心決定是否擴大檢查范圍。檢查組應將此類情況在檢查報告中詳細記錄。中止現場檢查的，市藥品認證管理中心根據調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。第四章 審批與發證 第二十二條 市藥品認證管理中心結合認證現場檢查報告、企業整改報告、檢查組對整改報告的確認和現場核查情況進行綜合評定。必要時，可聘請有關專家參加綜合評定。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。第二十三條 綜合評定應遵循風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度，所評估產品的類別以及管理體系的系統性運行狀況對檢查結果進行評定。綜合評定結果判定標準如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；

（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。第二十四條

市藥品認證管理中心完成綜合評定后，應將評定結果及相關資料報市局。第二十五條 市局應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，市局應及時組織調查核實，調查期間，認證檢查工作暫停。對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，由市局進行審批。第二十六條 經市局審批符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，均以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業，并抄送企業所在地區縣局、直屬分局，藥品注冊處、市藥品認證管理中心、市食品藥品稽查總隊等相關部門。行政審批工作時限為20個工作日。第二十七條 市局應將審批結果予以公告，并將公告上傳國家食品藥品監督管理總局網站。第二十八條

各區縣局、直屬分局應監督企業對認證檢查中存在的缺陷項目進行整改。第五章 跟蹤檢查 第二十九條 市局與各區縣局、直屬分局應對本轄區內持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查。跟蹤檢查應遵循風險管理的原則，結合產品的類別和特性、以往藥品GMP檢查和日常監督管理等情況，設定跟蹤檢查的周期和發起時機，具體分為以下情況：

（一）對于風險較高的藥品生產企業，市局與各區縣局、直屬分局每年組織對其實施至少一次跟蹤檢查；

（二）對于其它藥品生產企業，各區縣局、直屬分局每兩年組織對其實施至少一次跟蹤檢查；

（三）對于以往藥品GMP檢查和日常監管存在問題較多、嚴重程度較高的企業，市局與各區縣局、直屬分局應加大跟蹤檢查頻次；

（四）其他特殊情況需組織實施跟蹤檢查的。第三十條

市藥品認證管理中心負責擬定年度跟蹤檢查計劃，并報市局批準；各區縣局、直屬分局制定轄區的年度跟蹤檢查計劃；市藥品認證管理中心和各區縣局、直屬分局負責跟蹤檢查的具體實施工作，并對跟蹤檢查結果組織進行綜合評定。第三十一條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十八條、第二十三條的規定辦理，跟蹤檢查結論由組織實施部門以《藥品GMP跟蹤檢查意見》的形式發予被檢查單位和相關部門。第三十二條 各區縣局、直屬分局應監督企業對跟蹤檢查中存在的缺陷項目進行整改。第六章 《藥品GMP證書》管理 第三十三條 《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。企業名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業無需申請《藥品GMP證書》的變更。第三十四條 《藥品GMP證書》有效期內，除另有規定外，其他與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行并符合要求。市局應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查；如經審查不符合要求的，應要求企業限期改正。第三十五條 有下列情況之一的，由市局收回《藥品GMP證書》。

（一）經藥品GMP重新認證或跟蹤檢查評定，企業（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；

（三）其他需要收回的。市局對相關情況進行查證后，以書面文件形式通知相關藥品生產企業收回其《藥品GMP證書》。由國家食品藥品監督管理總局發證的，應向國家食品藥品監督管理總局上報收回證書情況。收回證書期間，企業不得從事相關藥品生產、銷售活動，違者一經發現依法予以查處。第三十六條 在收回企業《藥品GMP證書》時，應要求企業改正。企業完成改正后，應將改正情況向市局報告，經市局組織實施藥品GMP跟蹤檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。第三十七條

有下列情況之一的，由市局注銷或上報國家食品藥品監督管理總局注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（二）企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的；

（三）企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；

（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。第三十八條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，市局可根據企業的申請，重新核發未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十九條 藥品生產企業經市局所發的《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向市局申請補發。市局受理補發《藥品GMP證書》申請后，應按照

原核準事項即時辦理補發，補發的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第四十條 《藥品GMP證書》的收（發）回、補發、注銷等管理情況，市局在網站上發布相關信息，并上傳至國家食品藥品監督管理總局網站。第七章 附 則 第四十一條 藥品注冊生產現場檢查中發現的有關藥品GMP缺陷方面的問題，檢查組應要求企業進行整改。企業應將整改報告交所在地區縣局或直屬分局。區縣局或直屬分局應對整改情況進行監督并將有關情況上報市局。第四十二條 本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

附件：1.藥品GMP認證申請資料要求 2.《藥品GMP認證申請書》

3.《藥品GMP認證審批意見》 4.《藥品GMP跟蹤檢查意見》 附件1 藥品GMP認證申請資料要求

《藥品GMP認證申請書》（見附件2）企業的總體情況

2.1 企業信息 2.1.1企業名稱、注冊地址； 2.1.2企業生產地址、郵政編碼； 2.1.3聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）

2.2 企業的藥品生產情況 2.2.1簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 2.2.2營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； 2.2.3獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； 2.2.4生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

2.3 本次藥品GMP認證申請的范圍 2.3.1列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； 2.3.2最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 2.4.1簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。企業的質量管理體系

3.1 企業質量管理體系的描述 3.1.1質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責； 3.1.2簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。3.2 成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況 3.3.1概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； 3.3.2簡述委托生產的情況；（如有）3.3.3簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業的質量風險管理措施 3.4.1簡述企業的質量風險管理方針； 3.4.2質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。3.5 年度產品質量回顧分析 企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。4 人員 4.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； 4.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷； 4.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。廠房、設施和設備

5.1 廠房 5.1.1簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積； 5.1.2廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的

壓差，并且能指示房間所進行的生產活動； 5.1.3簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； 5.1.4倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

5.2 設施 5.2.1 空調凈化系統的簡要描述 空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。5.2.2 水系統的簡要描述 水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。5.2.3 其他公用設施的簡要描述 其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。5.3 設備 5.3.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。5.3.2 清洗和消毒 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。5.3.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統 簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。文件

6.1 描述企業的文件系統； 6.2 簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。7 生產 7.1 生產的產品情況 7.1.1 所生產的產品情況綜述（簡述）；

7.1.2 本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

7.2 工藝驗證 7.2.1 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

7.2.2 簡述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉儲 7.3.1 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 7.3.2 不合格物料和產品的處理。質量控制 描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回

9.1 發運 9.1.1 簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； 9.1.2 確保產品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回 簡要描述處理投訴和召回的程序。10 自檢 簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。附件2

受理編號： 藥品GMP認證申請書 申請單位：（公章）所 在 地： 省、自治區、直轄市

填報日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 國家食品藥品監督管理局制

填 報 說 明

1、組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

2、生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。

3、企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

4、認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。

5、認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

6、建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。

7、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

8、聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

9、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數字順序號。

10、本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角)。

11、報送申請書一式2份(并附申請認證生產劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊批件的復印件，藥品生產許可證副本的復印件)，申請認證資料1份，藥品GMP認證初審意見表一式2份。

中文 企業名稱 英文 注冊地址 中文 中文 生產地址 英文 生產地址郵政編碼 注冊地址郵政編碼 藥品生產許可證編號 組織機構代碼 生產類別 三資企業外方國別或地區 企業類型 最近更名時間 企業始建時間 技術人員比例 職工人數 職 稱 所學專業 法定代表人 職 稱 所學專業 企業負責人 職 稱 所學專業 質量負責人 職 稱 所學專業 生產負責人 電 話 手 機 聯 系 人 E-mail 傳 真 固定資產凈值(萬元)固定資產原值(萬元)建筑面積(平方米)廠區占地面積(平方米)銷售收入(萬元)上年工業總產值(萬元)稅金(萬元)創匯(萬美元)利潤(萬元)制劑生產品種（個）常年生產品種（個）原料藥生產品種（個）中文 申請 認證 范圍 英文 本次認證生產 劑型和品種

認證劑型類別 本次認證是企業第[ ]次認證 建設性質 建成時間 固定資產投資總額 建筑工程 本次 資投 其中：銀行貸款 安裝工程 申請 金 資 利用外資 設備、工器具購置 GMP 來構 認證 自籌資金 其中：工藝設備 源 成 范圍 其他資金 其他費用 固定 資產 投資 情況(萬元)建筑面積（平方米）本次認證 已取得藥品 企業全部制劑劑型、生物制品品種、本次認證范圍 計算 制劑生產 GMP證書 原料藥車間、中藥提取車間名稱 年生產能力 單位 線數(條)編號

備注（如制劑劑型等內容填寫空間不夠，可另加附頁）

生產劑型和品種表

原料藥、藥品名稱 規格 藥品批準文號或報批情況 制

劑

劑附件3 藥品GMP認證審批意見

編號： 企業名 稱 生產地 址 認證范 圍 受理編 受理日期 號

型 檢查時 檢查人員 間 認證結 論 證書編證書有效 號 期 附件 主送

抄送 備注 藥品GMP認證檢查缺陷

項目和整改建議

場檢查時間

企業名稱 認證范圍 現 缺陷項目 附件4 藥品GMP跟蹤

檢查意見 編號： 企業名稱

檢查地址

及范圍 檢查

檢查時間

人員 檢查結論 附件 主送 抄送 備注 北京市食品藥品監督管理局 藥品

GMP跟蹤檢查缺

陷項目和整改建議

圍 現場檢查時間

企業名稱 認證范 缺陷項目

第二篇：藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法(附件1)第一章 總 則

第一條 為規范《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定，制定本辦法。

第二條 國家藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品企業藥品GMP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。

國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監督管理局藥品GMP認證具體工作。

第三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品企業藥品GMP認證的初審工作；負責其他藥品生產企業的藥品GMP認證工作；負責本行政區域內藥品GMP認證日常監督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 藥品GMP認證申請與審查 第四條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品GMP認證。省級以上藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證。

已開辦的藥品生產企業應當在國家藥品監督管理局規定的期限內申請藥品GMP認證，并取得《藥品GMP證書》。

藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間（生產線）或需增加認證范圍的，應當按本辦法規定申請藥品GMP認證。

第五條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》，并報送以下資料：

（一）《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

（二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。

（三）藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（四）藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（五）藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。

（六）藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

（七）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。

（八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（九）藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十）藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

第六條 新開辦藥品生產企業（車間）申請藥品GMP認證，除報送第五條規定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

第七條 藥品生產企業申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品GMP認證，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥品生產企業GMP認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監督管理局認證，初審工作時限為20個工作日。

第八條 國家藥品監督管理局組織對初審合格的藥品GMP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉局認證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。

第九條 局認證中心對藥品生產企業GMP認證申請資料進行技術審查。技術審查的工作時限為20個工作日。第十條 藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，應向企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出認證申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局組織對藥品生產企業GMP認證申請進行初審、形式審查和技術審查。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術審查的工作時限均為20個工作日。

第十一條 經技術審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業。企業必須在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

第十二條 藥品生產企業申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品的，該企業的其它劑型可以一并向國家藥品監督管理局提出認證申請，由國家藥品監督管理局組織認證。

第三章 現場檢查

第十三條 技術審查符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品GMP現場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現場檢查。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織制定本行政區域內除注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物制品以外的藥品GMP現場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現場檢查。組織實施現場檢查的工作時限為20個工作日。

第十四條 現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產企業認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業的藥品GMP認證檢查員。

局認證中心應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業所在省、自治區、直轄市的藥品GMP認證檢查員。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區域內的藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業所在設區市級行政區域內的藥品GMP認證檢查員。如需要選派外省、自治區、直轄市藥品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。

第十五條 省、自治區、直轄市或地市級藥品監督管理部門可選派一名藥品監督管理人員作為觀察員，參與本行政區域內藥品生產企業的GMP認證檢查。

第十六條 現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。

檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第十七條 檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。

第十八條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

第十九條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。

第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結果。被檢查企業可安排有關人員參加，并可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當解釋、說明。

第二十一條 檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

第二十二條 現場檢查時間一般為2至4天，根據企業具體情況可適當延長。

第四章 審批與發證

第二十三條 局認證中心對檢查組提交的現場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局對檢查組提交的現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的，頒發《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報國家藥品監督管理局。審核、審批發證的工作時限均為20個工作日。《藥品GMP證書》由國家藥品監督管理局統一印制，并按國家藥品監督管理局的規定填寫。

第二十四條 經現場檢查，對不符合藥品GMP認證標準，責令企業限期改正的，按照本辦法第二、三條規定的事權，由局認證中心或省、自治區、直轄市藥品監督管理局向被檢查企業發限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認證部門選派檢查組再次進行現場檢查。

經再次現場檢查，不符合藥品GMP認證標準的，不予通過藥品GMP認證，由局認證中心或省、自治區、直轄市藥品監督管理局向被檢查企業發認證不合格通知書。

第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業的《藥品GMP證書》有效期為1年。

第二十六條 藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規定，重新申請藥品GMP認證。

新開辦藥品生產企業《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月，按本辦法第五條的規定申請復查，復查合格后，頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》。

第五章 監督管理

第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責對本行政區域內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行日常監督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內，應每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家藥品監督管理局。

第二十八條 國家藥品監督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業實施藥品GMP跟蹤檢查；并對經省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP實施及認證情況進行監督抽查。監督抽查可事先不告知被檢查企業。

第二十九條 在藥品GMP認證現場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監督抽查中，發現企業不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規定處罰。

第三十條 藥品生產企業被吊銷或繳銷《藥品生產許可證》、或者被撤消或注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發證機關注銷。

第三十一條 藥品生產企業《藥品GMP證書》登記事項發生變更的，應在事項發生變更之日起30日內，向原發證機關申請辦理變更手續，原發證機關應在15個工作日內作出相應變更。

第六章 藥品GMP認證檢查員管理

第三十二條 國家藥品監督管理局負責藥品GMP認證檢查員隊伍的建設和監督管理；負責對藥品GMP認證檢查員的培訓、考核和聘任。

局認證中心負責國家藥品GMP認證檢查員庫及藥品GMP認證檢查員的日常管理工作。

第三十三條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規和監督實施藥品GMP 的方針政策。

（三）現從事藥品監督管理工作（含技術監督）。

（四）具有藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗。

（五）正確理解和掌握藥品GMP條款，準確運用于認證檢查實踐。

（六）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病。

（七）能服從選派，積極參加藥品GMP認證現場檢查工作。

第三十四條 國家藥品監督管理局根據藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家擔任藥品GMP認證檢查員。

第三十五條 藥品GMP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監督管理局審查后，報國家藥品監督管理局進行資格認定。

第三十六條 國家藥品監督管理局對資格認定合格的人員，頒發《國家藥品GMP認證檢查員證》。

《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。

第三十七條 藥品GMP認證檢查員根據省級以上藥品監督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業的藥品GMP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。藥品GMP認證檢查員執行公務時，應向被檢查藥品生產企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第三十八條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業務知識和政策水平。

第三十九條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第四十條 國家藥品監督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附 則

第四十一條 申請藥品GMP認證的生產企業（車間）應按規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品GMP證書》。

第四十二條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。

《藥品生產監督管理辦法》（試行）（局令第37號）

國家藥品監督管理局令

第37號

《藥品生產監督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，現予發布。本辦法自2003年2月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○二年十二月十一日

藥品生產監督管理辦法

（試 行）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產管理及監督檢查管理等。

第三條 國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條 開辦藥品生產企業應符合國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策，申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下資料：

（一）申辦人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、擬建地址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模和項目建設進度計劃；

（三）省、自治區、直轄市藥品監督管理局要求的其它有關資料。

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監督管理局。

第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后，應在批準籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發生變更的，須報經原批準部門審查同意。

第七條 申辦人完成籌建后，應當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料：

（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；

（二）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（三）擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（四）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（五）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（六）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（七）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（八）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（九）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，按照《藥品管理法》第八條的規定及《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛生等要求組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。

第九條 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條至第八條的規定辦理。

第十條 藥品生產企業不得與其他單位共用生產和檢驗設施。特殊情況下，藥品生產企業共用生產和檢驗設施的，須按國家藥品監督管理局的有關規定，報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批準。

第十一條 生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的，應當符合國家的有關法律、法規及有關規定，并按本規定辦理有關手續。

第十二條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍或藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監督管理局另行制定。

第三章 藥品生產許可證管理

第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致。

企業名稱應符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。

第十五條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當按《藥品管理法實施條例》第四條規定，在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發證機關應當自收到企業變更申請及完整資料之日起15工作日內作出是否同意變更的決定。

藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的，應參照本辦法第七條的規定提交有關資料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批準。

藥品生產企業變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發證機關在收到企業變更申請及完整資料之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十六條 《藥品生產許可證》實行年檢制度。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織本行政區域內《藥品生產許可證》的年檢工作。

第十七條 負責年檢的藥品監督管理部門應自收到完整年檢資料20個工作日內完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現場檢查。年檢情況應在《藥品生產許可證》副本上載明,并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據。

第十八條 持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業應按規定報送以下年檢資料：

（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）企業接受監督檢查及整改情況；

（五）發證機關需要審查的其他資料。

第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿需要繼續生產藥品的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月，按照本辦法第七條的相關規定及省、自治區、直轄市藥品監督管理局的要求提交申請換發《藥品生產許可證》資料。

第二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請換發《藥品生產許可證》資料后，按規定進行檢查驗收，合格的予以換發《藥品生產許可證》。

第二十一條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十二條 遺失《藥品生產許可證》的，持證單位應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關核準后，補發《藥品生產許可證》。

第二十三條 任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應將《藥品生產許可證》核發、變更、年檢、換發、繳銷、補發等辦理情況，在辦理工作完成后30個工作日內報國家藥品監督管理局。

第四章 藥品委托生產的管理

第二十五條 藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十六條 藥品委托生產的受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件。

第二十七條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應按藥品GMP進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十八條 委托生產藥品的雙方應簽署合同，內容應包括雙方的責任，并具體規定各自對產品委托生產技術、質量控制等方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十九條 藥品委托生產的申請和審批程序：

（一）委托方向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料。

（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織對受托方進行考核。考核內容應包括其生產技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系。

（三）省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到企業藥品委托生產申請和完整資料后30個工作日內進行考核，考核合格的，報國家藥品監督管理局審批。

（四）跨省、自治區、直轄市委托生產的，委托方應向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交申請及有關資料，委托方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到申請資料后10個工作日內簽署意見，將全部資料轉受托方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

受托方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到資料后20個工作日內按本條第二款

（二）項的規定，完成對受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監督管理局審批。

（五）國家藥品監督管理局應在收到申報資料之日起20個工作日內作出審批決定。符合規定的，向委托雙方發放《藥品委托生產批件》。

第三十條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規定的有效期限。

第三十一條 在《藥品委托生產批件》有效期內，委托方不得再行委托其他企業生產該藥品。

第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應按原審批程序辦理延期手續。

因故終止委托生產合同的，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續。

第三十三條 藥品委托生產申報資料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件；

（二）受托方《藥品GMP證書》復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續三批產品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。

第三十四條 委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監督管理局規定的其它藥品不得委托生產。

第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按國家有關規定辦理。

第三十七條 藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，且不在國內銷售使用的，應向受托方所在地省、自治區藥品監督管理局提出申請。符合規定的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以批準，并報國家藥品監督管理局備案。

第五章 監督檢查

第三十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確監督檢查責任區域。國家藥品監督管理局可根據需要直接組織對藥品生產企業進行監督檢查。

第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施藥品GMP的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發或年檢實施的現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十條 國家藥品監督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業實施藥品GMP跟蹤檢查；應對經省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP實施及認證情況進行監督抽查。

第四十一條 藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位。

第四十二條 藥品生產企業質量、生產負責人發生變更的，應在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案。

第四十三條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證時發生變化的，應自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局按有關規定審核。

第四十四條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局和有關部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在24小時內報告國家藥品監督管理局。

第四十五條 藥品生產企業按本辦法規定所提交的資料必須真實完整，必要時應出示有關證明文件原件。

第四十六條 經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），發現藥品生產企業不符合藥品GMP要求的，由原發證機關根據檢查評定結果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。

第四十七條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告，責令限期改正。

（一）未按規定時限辦理年檢的；

（二）違反本辦法第十五條第(三)款規定的；

（三）違反本辦法第三十七條規定的；

（四）違反本辦法第四十二條規定的；

（五）違反本辦法第四十三條規定的；

（六）藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的。

第四十八條 經監督檢查，發現藥品生產企業未按規定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規定給予處罰。

第四十九條 藥品監督管理部門人員違反本辦法規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規定處理。

第六章 附 則

第五十條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據本辦法制定具體規定。

第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。

第三篇：藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知國食藥監安〔2011〕365號2011年08月02日發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作的管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，現予印發，自發布之日起施行。國家食品藥品監督管理局2005年9月7日《關于印發〈藥品生產質量管理規范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監安〔2005〕437號）同時廢止。國家食品藥品監督管理局二○一一年八月二日藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

（三）企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；

（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監督管理局

填報說明

1、組制

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

2、企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

3、生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。

4、認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。

5、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

6、聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱+年號+四位數字順序號。

8、申請書填寫內容應準確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側裝訂。

9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份。

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 中文企業名稱英文注冊地址中文中文生產地址英文注冊地址郵政編碼生產地址郵政編碼組織機構代碼藥品生產許可證編號生產類別企業類型三資企業外方國別或地區企業始建時間年月日最近更名時間年月日職工人數技術人員比例法定代表人職稱所學專業企業負責人職稱所學專業質量管理負責人職稱所學專業生產管理負責人職稱所學專業質量受權人職稱所學專業聯系人電話手機傳真e-mail企業網址固定資產原值固定資產凈值(萬元)(萬元)廠區占地面積建筑面積(平方米)(平方米)上年工業總產值銷售收入(萬元)(萬元)利潤稅金創匯(萬元)(萬元)(萬美元)本次認證是企業

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

申請中文認證英文范圍省、自治區、直轄市（食品)藥品監督管理局審核意見審核人簽字：審核部門簽章：年月日年月日備注

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 附件

2：藥品GMP認證申請資料要求1企業的總體情況1.1企業信息◆企業名稱、注冊地址；◆企業生產地址、郵政編碼；24◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的小時的聯系人、聯系電話）。1.2企業的藥品生產情況◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3GMP本次藥品認證申請的范圍GMP◆列出本次申請藥品認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關的藥品證書）。如該生產線經過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況。1.4GMP上次藥品認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2企業的質量管理體系2.1企業質量管理體系的描述◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4企業的質量風險管理措施◆簡述企業的質量風險管理方針；◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5產品質量回顧分析◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3人員3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

藥品生產質量管理規范認證管理辦法 3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4廠房、設施和設備4.1廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調凈化系統的簡要描述◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2水系統的簡要描述◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設施的簡要描述◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2設備4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5文件◆描述企業的文件系統；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6生產6.1生產的產品情況◆所生產的產品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。6.3物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產品的處理。7質量控制◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8發運、投訴和召回8.1發運/◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度濕度控制；◆確保產品可追蹤性的方法。8.2投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9自檢◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第四篇：藥品生產質量管理規范認證管理辦法(修訂征求意見稿)

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其他規定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP檢查認證工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證工作；負責藥品境外檢查認證和國家或地區間藥品GMP檢查認證的協調等工作。

第三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證工作以及國家食品藥品監督管理局委托開展的檢查認證工作。

第四條 省級以上（食品）藥品監督管理部門設立的藥品GMP檢查認證機構，承擔藥品GMP認證的技術審查、組織現場檢查、結果評估等技術監督工作。

藥品GMP檢查認證機構應建立和完善藥品檢查質量管理體系。

第二章 申請、受理與技術審查

第五條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按《藥品管理法實施條例》規定辦理藥品GMP認證申請。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

第六條 有下列情形之一的，藥品生產企業應按本辦法重新申請藥品GMP認證。

（一）現有通過藥品GMP認證的廠房、車間（生產線）進行改建、擴建、遷建的；

（二）新建、改建、擴建、遷建中藥、天然藥物、動物組織等提取車間的。

該類車間只進行檢查和公示，不予核發《藥品GMP證書》。第七條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，并報送相關材料。

申請藥品GMP認證的品種，屬于本辦法第二條規定的，由國家局負責受理認證申請。企業在申報前，應由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局出具日常監督管理情況的審核意見；屬于本辦法第三條規定的，企業直接向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局提交申請材料。

第八條 受理部門應對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理并于5個工作內轉藥品GMP檢查認證機構。未按規定提交申請材料或者申請材料不符合形式審查要求的，其申請不予受理。

第九條 藥品GMP檢查認證機構對申請材料進行技術審查，需要補充材料的，應當一次性書面通知申請企業。申請企業應在2個月內一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的，其認證申請予以終止。技術審查工作時限為接到申請材料之日起20個工作日，需要補充材料的，技術審查工作時限自動順延。

第三章 認證現場檢查

第十條 藥品GMP認證檢查機構應當制定現場檢查工作方案，組織實施現場檢查，并通知申請企業。制定方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。

第十一條 現場檢查實行組長負責制，檢查組成員一般不得少于3名，并遵循本轄區回避原則從藥品GMP檢查員庫中隨機選取。參加現場檢查的檢查員應熟悉和了解相應專業知識，必要時應聘請學科專家參加現場檢查。

第十二條 現場檢查時間原則上為3-5天，可根據具體檢查情況適當調整。

第十三條 現場檢查時，申請企業所在地藥品監督管理部門（省級或地市級）應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員與現場檢查，并負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作；負責將現場檢查發現的違法、違規問題及時報告派出單位，并提出處理意見和建議。

第十四條 現場檢查開始時，檢查組應與被檢查單位確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，檢查組成員應向被檢查企業出示藥品GMP檢查員證。

被檢查企業應介紹企業的基本情況，以及相關注意事項，并確定企業的檢查陪同人員。第十五條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查。檢查方案如需變更的，應報經原檢查方案制定部門批準后方可執行。

第十六條 檢查員應按照藥品GMP要求對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，如實做好檢查記錄。現場檢查情況由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

第十七條 現場檢查報告應經檢查組全體人員及觀察員簽字，并附檢查員記錄及相關材料。

第十八條 現場檢查結束，檢查組應向被檢查企業通報現場檢查情況，企業如對檢查情況持有異議，可作適當說明。

第十九條 檢查中發現的缺陷，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組應做好記錄并經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字后，雙方各執一份。

第二十條 現場檢查報告、檢查員記錄及相關材料，應在檢查工作結束后10個工作日內報送現場檢查派出機構。

第二十一條 企業應對缺陷進行整改，并將整改情況或計劃，在檢查結束后20個工作日內報認證現場檢查派出機構。

第二十二條 現場檢查中，如發現企業存在違反《藥品管理法》及其他藥品監督管理相關規定行為的，檢查組應立即將有關情況上報現場檢查派出機構，中止現場檢查活動，并及時移交所在地省級藥品監督管理部門。第二十三條 藥品 GMP認證檢查情況應在本次認證工作結束后，由現場檢查派出機構整理并存入技術檔案。

第四章 檢查結果判定原則

第二十四條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體情況如下：

（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，對使用者造成危害或存在健康風險的；

（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但不屬于嚴重缺陷和主要缺陷的。

第二十五條 應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行判定。檢查結果分為“符合”和“不符合”。具體要求如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況或計劃證明企業能夠采取必要的措施進行改正的，可判定為“符合”。必要時，藥品GMP檢查認證機構應對缺陷的整改情況或計劃進行現場核實；

（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業能夠采取必要的措施進行改正的，可判定為“不符合”。

判定結果為“不符合”的，本次認證檢查不予通過，藥品生產企業需重新提出藥品GMP認證申請。

第五章 審批與發證 第二十六條 藥品GMP檢查認證機構負責對檢查組提交的藥品GMP認證現場檢查報告和企業提交的整改計劃進行審核，依據風險評估的方法對缺陷和企業整改情況進行綜合判定。藥品GMP檢查認證機構在完成技術審核后，應在其網站上予以公示。公示結束后，將審核結果報同級藥品監督管理部門。技術審核工作時限為40個工作日，公示時間為10個工作日。

第二十七條 藥品監督管理部門對藥品GMP檢查認證機構上報的審核結果進行行政審批。符合藥品GMP標準的，向申請企業發放《藥品GMP證書》，證書有效期五年。不符合藥品GMP標準的，向申請企業發放《藥品GMP認證審批意見》，并說明理由，告知被檢查企業依法享有申請行政復議或行政訴訟的權利。行政審批工作時限為20個工作日。

第二十八條 藥品監督管理部門對藥品GMP審批結果及必要的技術內容進行公告，并在其政府網站上予以登載。省級藥品監督管理部門應在其組織的認證檢查結果公告后，將審批結果上傳國家局網站。

第六章 跟蹤檢查

第二十九條 跟蹤檢查由藥品監督管理部門結合藥品生產監管工作的實際情況，制訂跟蹤檢查計劃并組織實施。在藥品生產企業《藥品GMP證書》有效期內，每2年至少應跟蹤檢查一次。

國家食品藥品監督管理局負責組織或委托省級藥品監督管理部門對注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP進行跟蹤檢查。省級藥品監督管理部門負責組織對轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行藥品GMP跟蹤檢查。

第三十條 藥品監督管理部門組織跟蹤檢查，應制訂檢查方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并派出檢查組，檢查組人員構成參照本辦法第十一條規定。跟蹤檢查一般應事先告知被檢查單位。

第三十一條 檢查組按照檢查方案進行檢查，檢查內容可以涵蓋全部，也可以是部分。跟蹤檢查結果評定按照本辦法第二十五條、第二十六條處理。

第七章 《藥品GMP證書》變更與管理

第三十二條 藥品GMP證書》載明內容發生下列變化的，藥品生產企業應自發生變化之日起30日內，向原發證機關申請《藥品GMP證書》變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址名稱改變；

（四）產品、認證范圍的文字性改變；

（五）其他需要進行文字變更的改變。

第三十三條 藥品生產企業提交變更《藥品GMP證書》申請時，應同時提供以下材料：

(一)企業的申請報告；

(二)變更后的《藥品生產許可證》；(三)原《藥品GMP證書》原件；(四)變更前后的質量體系變化情況；

(五)向國家局提出申請的，省局簽署的相關意見

（六）其他需要提供的材料。

第三十四條 原發證機關受理變更申請后，應在20個工作日內完成審核工作。經審查符合要求予以變更的，發給變更后的《藥品GMP證書》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或行政訴訟的權利。變更后的《藥品GMP證書》用原編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十五條 有下列情況之一的，由藥品監督管理部門決定收回《藥品GMP證書》。國家局決定收回證書的，可由省局代為收回保管。

（一）企業（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）被要求暫停生產的；

（三）其他需要收回的。

第三十六條 藥品監督管理部門決定收回企業《藥品GMP證書》時，可以要求企業改正。企業完成改正后，應將改正情況向藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。

第三十七條 有下列情況之一的，由原發證機關注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》的；

（二）企業被撤銷、注銷生產范圍的；

（三）企業有嚴重違法違規行為或嚴重缺陷較多，產品質量安全風險較大，需要重新申請認證的；

（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。

第三十八條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監督管理部門可以按照變更方式對原《藥品GMP證書》予以變更。變更后的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十九條 藥品生產企業《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向原發證機關申請補發。原發證機關受理補發《藥品GMP證書》申請后，應在10個工作日內按照原核準事項補發，補發的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。原編號的《藥品GMP證書》予以注銷。

第四十條 《藥品GMP證書》的變更、收回、發回、補發、注銷等情況，由原發證機關在其網站上予以公示。省級藥品監督管理部門相關公示應上傳至國家局網站。

第八章 附則

第四十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第四十三條 本辦法自20XX年X月X日起實施。國家食品藥品監督管理局2005年10月1日起實施的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。

第五篇：《北京市〈藥品經營質量管理規范〉認證管理辦法》(試行)

《北京市〈藥品經營質量管理規范〉認證管理辦法》（試行）

發布時間：2005-12-21 第一條為加強藥品經營質量管理，規范北京市《藥品經營質量管理規范》（英文簡稱GSP）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條藥品經營企業GSP認證是藥品監督管理部門對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發給認證證書的監督管理過程。

第三條北京市藥品監督管理部門負責組織實施北京市行政區域內藥品經營企業的GSP認證。第四條市藥品監督管理局設置的藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”），承擔北京市藥品經營企業GSP認證的技術審查及現場檢查的組織實施工作。

第五條北京市GSP認證工作接受國家藥品認證管理中心的業務協調、技術指導和監督檢查。第六條市藥品監督管理局授權認證中心從事GSP認證的技術檢查工作。認證中心在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關的輔導、咨詢等業務活動。第七條GSP認證實行GSP認證檢查員制度，嚴格執行《藥品經營質量管理規范》認證檢查紀律（附件一）。第八條GSP認證檢查員由市藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認證中心建立GSP認證檢查員庫。

第九條申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

（一）具有企業法人資格的藥品經營企業，或者是非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業。

（二）有經法定程序領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的條件和要求。第十條GSP認證總時限為75個工作日（認證工作程序見附件一、二），包括申請企業所在地藥品監督管理分局負責初審（10個工作日），市藥品監督管理局市場監督處負責形式審查（10個工作日），認證中心負責技術審查（15個工作日）、組織實施現場檢查（15個工作日）、匯總審查結果（10個工作日），市藥品監督管理局審核認證結論（15個工作日）。第十一條申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》(式樣見附件三)，同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（二）企業實施GSP情況的自查報告；

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件四)；

（五）企業藥品驗收、養護人員情況表(式樣見附件五)；

（六）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表(式樣見附件六)；

（七）企業所屬藥品經營單位情況表(式樣見附件七)；

（八）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（九）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

企業填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料時，應按規定做到詳實和準確。

第十二條新開辦藥品經營企業的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規定進行。

第十三條認證中心按照《GSP認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組實行組長負責制，依照國家藥品監督管理局制定的《GSP認證現場檢查工作程序》組織實施檢查。

第十四條現場檢查實行檢查員回避制度，以下檢查員應予以回避：

（一）市藥品監督管理局相關審批工作的人員；

（二）被檢查企業所在地藥品監督管理分局的檢查員；

認證中心組織現場檢查時，可視檢查需要派員監督檢查工作。現場檢查時，被檢查企業所在地藥品監督管理分局可選派1名觀察員協助工作。

第十五條對企業所屬非法人分支機構的檢查，可根據具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經營企業不低于單位總數的30％。

第十六條對認證合格的企業，市藥品監督管理局應在做出結論的5個工作日內將有關情況告知國家藥品監督管理局，并頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》（國家藥品監督管理局統一印制）。對認證不合格的企業，市藥品監督管理局應書面通知企業（樣式見附件十七）。企業可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證。第十七條對認證合格的藥品批發和零售連鎖企業，由國家藥品監督管理局在全國范圍內發布認證公告；認證合格的藥品零售企業，由市藥品監督管理局發布認證公告。

第十八條《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。市藥品監督管理局依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書失效，并按本辦法第十七條的規定予以公告。

第十九條各級藥品監督管理部門應對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以監督認證合格企業是否持續符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式監督檢查的結果應記錄在案，并按規定定期報送上一級藥品監督管理部門。第二十條認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果變更經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了變化，市藥品監督管理局應對其進行專項認證檢查。

第二十一條對監督檢查中發現的不符合GSP要求的認證合格企業，各級藥品監督管理部門應按照《藥品管理法》的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。在監督檢查中發現的不符合GSP要求且情節嚴重的、或者屢次發生違反GSP規定但不予改正的認證合格企業，市藥品監督管理局應依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定進行處理，并予以公告。

第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業，如再次申請認證，需在公告發布之日6個月后方可提出。

第二十三條本辦法第二十一條中“情節嚴重”一詞的含義，是指認證合格企業出現過因違反國家法律、法規以及規章、制度而造成質量事故或違規經銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上(含3項)不符合《藥品經營質量管理規范認證檢查項目》中關鍵項目要求的問題。第二十四條本辦法由北京市藥品監督管理局負責解釋。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。

北京市《藥品經營質量管理規范》認證工作程序 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，制定本認證工作程序。

一、職責與權限

1、北京市藥品監督管理局負責組織實施北京市行政區域內藥品經營企業的GSP認證。GSP認證總時限為75個工作日。市藥品監督管理局授權北京市藥品監督管理局藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）從事GSP認證的技術檢查工作。

2、北京市藥品監督管理局設置的GSP藥品認證中心，承擔北京市藥品經營企業GSP認證的技術審查及現場檢查的組織實施工作。

3、北京市藥品監督管理局各分局負責所轄行政區域內藥品經營企業GSP認證的初審、認證后監督檢查等具體監督管理工作。

二、認證申請與初審

1、藥品經營企業按照《北京市<藥品經營質量管理規范>認證管理辦法（試行）》第十一條規定的《藥品經營質量管理規范認證申請書》和十項認證申報資料報送所在地藥品監督管理分局。申報資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。

2、分局應在收到認證申請及資料起10個工作日內完成初審，并填寫《藥品經營質量管理規范》認證流程表（式樣見附件八）。初審通過的，簽發受理通知書（式樣見附件九），并將認證申請書及資料附認證流程表全部移送市藥品監督管理局市場監督處審查。初審未通過的，簽發駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業，一份由簽發部門存檔。

3、對認證申請的初審，一般只限于申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請認證企業進行現場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理：（1）申報資料有疑問而需要現場核實的。

（2）企業在提出申請之日前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，而需要現場核查的。

4、對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經銷藥品過程中有無違規行為。如無違規行為，可將相關核查資料與認證申請一并報送；如有違規行為，則應進行6個月整改，期滿后重新申請認證。

三、形式審查與技術審查

1、市藥品監督管理局市場監督處在收到認證申請及資料之日起10個工作日內進行形式審查。審查結束后，將是否受理的意見填入認證申請書，并于3日內以書面形式通知申請認證企業。對同意受理的認證申請，市藥品監督管理局應在通知企業的同時，將認證申請書及資料轉送認證中心。不同意受理的，告知應說明原因附駁回通知書。

2、認證中心應在收到認證申請書及資料的15個工作日內進行認證申請書及資料的技術審查。技術審查主要對申請企業申報資料的內容根據法規和GSP標準對申請企業進行審查。

3、對認證申請書和資料中有疑問的，應通過所在地藥品監督管理分局與企業接洽，限期并按要求予以說明或補充資料。逾期仍不符合要求的，提請市藥品監督管理局駁回申請。對符合要求的，組織制定現場檢查方案以及收費通知書、現場檢查通知書等。

四、現場檢查的組織與實施

1、對通過技術審查的企業，認證中心應在15個工作日內組織對其進行現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個工作日發至被檢查企業，同時抄送市藥品監督管理局。

2、認證中心對通過技術審查的企業，根據認證的申請制定現場檢查方案，基本內容包括：認證基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，并在技術審查中發現并需要現場核實的問題列入方案。

3、認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查企業，并抄送市局市場監督處、申請企業所在地藥品監督管理分局、檢查組成員所在單位。

4、現場檢查實行檢查員回避制度。檢查組成員應國家藥品監督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員，經隨機抽取組長1人、組員2人組成現場檢查實行組長負責制。

5、現場檢查時間，一般為藥品批發企業2至4天，藥品零售連鎖企業3至4天，零售企業1至2天。

6、首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業有無違規經營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項，落實檢查日程，確認檢查陪同人員等。

7、檢查組須按照檢查評定標準對企業進行全面的認證檢查，認真填寫認證現場檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發現的不合格項目如實記錄；由組長組織評定匯總，做出綜合評定結果，撰寫現場檢查報告（式樣見附件十四）。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

8、現場檢查結束后，檢查組應提交現場檢查報告，雙方應對結果進行簽字確認。現場檢查報告應由檢查組全體人員簽字，并附不合格項目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。如企業對檢查結果產生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，與檢查報告等有關資料一并送交認證中心。

9、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查企業可安排有關人員參加。不合格項目情況表須經檢查組全體成員及被檢查企業負責人簽字后，雙方各執一份。

10、檢查組在完成檢查后應及時將現場檢查報告及相關資料提交認證中心。

五、匯總審查結果與認證結論

1、根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況，認證中心在收到現場檢查報告的10個工作日內，匯總技術審查等的情況提出審查結果，送交市藥品監督管理局審批。

2、市藥品監督管理局在收到審核意見之日起15個工作日內，做出認證是否合格或限期整改的結論。限期整改的，應書面通知申請企業（表格樣式見附件十六）。

3、被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向市藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請。認證中心應在收到復查申請的15個工作日內組織檢查組進行復查。超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的，將被確定為認證不合格。

4、對認證合格的企業，市藥品監督管理局應在做出結論的5個工作日內將有關情況告知國家藥品監督管理局，并頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》（國家藥品監督管理局統一印制）。

5、對認證不合格的企業，市藥品監督管理局應書面通知企業（樣式見附件十七）。企業可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證。

六、監督檢查

1、市藥品監督管理局以及各分局對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以監督認證合格企業是否持續符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。

2、市藥品監督管理局應在企業認證合格后12個月內，對其認證的藥品經營企業進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況。

3、各級藥品監督管理部門應結合日常監督管理工作，定期對轄區內認證合格企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照GSP的規定從事藥品經營活動。