第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

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2008-06-0

1許可項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

編號：38-1

3法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《》2份。

標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標準：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：局藥品認證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負責(zé)，小組由3名GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人簽字確認。

2、匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。

2、對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個工作日

五、復(fù)審

標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復(fù)審意見進行確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。

2、報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達窗口人員負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第二篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序

事項名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條）

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥品監(jiān)督安[2005]437號第四條至二十三條）

5、《關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥品監(jiān)督安[2004]108號）收費標準：執(zhí)行《關(guān)于核定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證收費標準的批復(fù)》（贛計收費字[2003]684號）的規(guī)定。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含國家局公告、公告之后證書簽發(fā)及送達時間）。如有特殊情況，自收到企業(yè)申請之日起，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證的時限不超過6個月。

申請條件：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由省食品藥品監(jiān)督管理局受理（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）。辦理材料：

申請單位需提交以下申請材料（一式2份）：

1、《藥品GMP認證申請書》（一份紙制、一份電子版發(fā)往省局藥化生產(chǎn)處郵箱：aqjgc@jxfda.gov.cn；電子版格式為.xml，從國家總局網(wǎng)站下載）；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生產(chǎn)車間概況〔包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗及與生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應(yīng)的情況，有關(guān)委托檢驗協(xié)議復(fù)印件；

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，空氣凈化監(jiān)測報告；

13、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請的，還需提交認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

14、設(shè)區(qū)市局初審意見；

15、申請材料真實性保證聲明；

16、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；

17、按申請材料順序制作目錄。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。

聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請人，當日將申請材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內(nèi)將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《補正材料通知書上記錄告知時間、告知方式。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認證中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

三、技術(shù)審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。崗位責(zé)任人：省局藥品認證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行技術(shù)審查。通過技術(shù)審查需補充材料的，填寫《藥品GMP認證技術(shù)審查資料補充意見通知單》，一次性告知企業(yè).企業(yè)自收到《藥品GMP認證技術(shù)審查資料補充意見通知單》起，2個月內(nèi)一次完成補充材料，補充材料按時報送省藥品認證中心，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理與投訴舉報中心；補報資料符合規(guī)定的，重新計算申報資料審查時間，按工作標準依據(jù)及工作程序?qū)ι陥筚Y料進行技術(shù)審查。

2、制定檢查方案，并將材料移交檢查組負責(zé)人，交接雙方簽字。

時限：18個工作日（不計入審批時限）（技術(shù)審查7個工作日、制定現(xiàn)場檢查方案10個工作日）

四、現(xiàn)場檢查及材料移送

現(xiàn)場檢查前申請人向省局藥品認證中心繳費 標準：

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 崗位責(zé)任人：檢查組成員、省局藥品認證中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、省局藥品認證中心于10個工作日內(nèi)通知企業(yè)并由檢查組按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

2、現(xiàn)場檢查由組長負責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》并由企業(yè)負責(zé)人簽字確認。

3、檢查組于檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)將檢查情況報省局藥品認證中心，省局藥品認證中心于5個工作日內(nèi)出具認證意見轉(zhuǎn)省局藥化生產(chǎn)處，雙方辦理交接手續(xù)。時限：17個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、申辦人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況)，涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件。

10、通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

4、對符合標準的，提出審核意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：14個工作日

六、復(fù)審 標準：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日

七、審定

標準：對復(fù)審意見的確認，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。時限：2個工作日

八、對審核通過認證的企業(yè)，上報國家總局進行審查、認證公告 崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 時限：1個工作日（不計入審批時限）

對審核未通過認證的企業(yè)，制作《藥品GMP認證審批意見》 崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批意見》（一式四份），其中一份復(fù)印隨卷歸檔。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

九、證書簽發(fā)審批

對國家局已頒布認證公告的，參照第五、六、七環(huán)節(jié)的流程辦理藥品GMP證書簽發(fā)手續(xù)（審核7個工作日、復(fù)審2個工作日、審定1個工作日）。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）

十、制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》

標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5、《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致；

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

7、對符合要求、經(jīng)國家局公告、簽發(fā)審批的，制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批件》（一式四份）、制作《藥品GMP證書》，將《藥品GMP證書》復(fù)印隨卷歸檔。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化生產(chǎn)處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十一、送達 標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和繳費單領(lǐng)取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

2、申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、繳費單領(lǐng)取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

流程圖：

第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知國食藥監(jiān)安〔2011〕365號2011年08月02日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號）同時廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月二日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局

填報說明

1、組制

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

2、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

3、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、化學(xué)原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應(yīng)在括弧內(nèi)注明。

4、認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內(nèi)注明；原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱和相應(yīng)劑型。

5、固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

6、聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數(shù)字順序號。

8、申請書填寫內(nèi)容應(yīng)準確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側(cè)裝訂。

9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 中文企業(yè)名稱英文注冊地址中文中文生產(chǎn)地址英文注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間年月日最近更名時間年月日職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)管理負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職稱所學(xué)專業(yè)聯(lián)系人電話手機傳真e-mail企業(yè)網(wǎng)址固定資產(chǎn)原值固定資產(chǎn)凈值(萬元)(萬元)廠區(qū)占地面積建筑面積(平方米)(平方米)上年工業(yè)總產(chǎn)值銷售收入(萬元)(萬元)利潤稅金創(chuàng)匯(萬元)(萬元)(萬美元)本次認證是企業(yè)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

申請中文認證英文范圍省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理局審核意見審核人簽字：審核部門簽章：年月日年月日備注

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 附件

2：藥品GMP認證申請資料要求1企業(yè)的總體情況1.1企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；24◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。1.3GMP本次藥品認證申請的范圍GMP◆列出本次申請藥品認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況。1.4GMP上次藥品認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。2.2成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3人員3.1包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；3.3質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。4.2設(shè)備4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6生產(chǎn)6.1生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。6.3物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8發(fā)運、投訴和召回8.1發(fā)運/◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度濕度控制；◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(附件1)第一章 總 則

第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證工作；負責(zé)進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證具體工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證的初審工作；負責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作；負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 藥品GMP認證申請與審查 第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認證。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證。

已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GMP認證，并取得《藥品GMP證書》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認證范圍的，應(yīng)當按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認證。

第五條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》，并報送以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品GMP認證，除報送第五條規(guī)定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認證，初審工作時限為20個工作日。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。

第九條 局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請資料進行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時限為20個工作日。第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請進行初審、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術(shù)審查的工作時限均為20個工作日。

第十一條 經(jīng)技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認證。

第三章 現(xiàn)場檢查

第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責(zé)制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。組織實施現(xiàn)場檢查的工作時限為20個工作日。

第十四條 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認證檢查員。

局認證中心應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認證檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認證檢查員時，應(yīng)報局認證中心統(tǒng)一選派。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證檢查。

第十六條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第十七條 檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十八條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十九條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。

第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當解釋、說明。

第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第二十二條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當延長。

第四章 審批與發(fā)證

第二十三條 局認證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。

第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品GMP認證標準，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認證部門選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認證標準的，不予通過藥品GMP認證，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。

第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品GMP認證。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。

第五章 監(jiān)督管理

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局。

第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；并對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。

第二十九條 在藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)注銷。

第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

第六章 藥品GMP認證檢查員管理

第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品GMP認證檢查員隊伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負責(zé)對藥品GMP認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。

局認證中心負責(zé)國家藥品GMP認證檢查員庫及藥品GMP認證檢查員的日常管理工作。

第三十三條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品GMP 的方針政策。

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

（五）正確理解和掌握藥品GMP條款，準確運用于認證檢查實踐。

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

（七）能服從選派，積極參加藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作。

第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品GMP認證檢查員。

第三十五條 藥品GMP認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。

第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》。

《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。

第三十七條 藥品GMP認證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。藥品GMP認證檢查員執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。

第三十八條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十九條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附 則

第四十一條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品GMP證書》。

第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號）

國家藥品監(jiān)督管理局令

第37號

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年2月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○二年十二月十一日

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（試 行）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料：

（一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設(shè)進度計劃；

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內(nèi),按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。

第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后，應(yīng)在批準籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項目建設(shè)過程中，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的，須報經(jīng)原批準部門審查同意。

第七條 申辦人完成籌建后，應(yīng)當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料：

（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；

（二）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

（三）擬辦企業(yè)的負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（五）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（六）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

（七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

（十）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關(guān)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生等要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施。特殊情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施的，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第十一條 生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當符合國家的有關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并按本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致。

企業(yè)名稱應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關(guān)資料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的，應(yīng)在工商行政部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作。

第十七條 負責(zé)年檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到完整年檢資料20個工作日內(nèi)完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現(xiàn)場檢查。年檢情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)。

第十八條 持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報送以下年檢資料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況；

（五）發(fā)證機關(guān)需要審查的其他資料。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料后，按規(guī)定進行檢查驗收，合格的予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十二條 遺失《藥品生產(chǎn)許可證》的，持證單位應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)核準后，補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理情況，在辦理工作完成后30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。

第二十七條 委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序：

（一）委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料。

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織對受托方進行考核。考核內(nèi)容應(yīng)包括其生產(chǎn)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系。

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料后30個工作日內(nèi)進行考核，考核合格的，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

（四）跨省、自治區(qū)、直轄市委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關(guān)資料，委托方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請資料后10個工作日內(nèi)簽署意見，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料后20個工作日內(nèi)按本條第二款

（二）項的規(guī)定，完成對受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

（五）國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。

第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。

第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)。

因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報資料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。

第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，且不在國內(nèi)銷售使用的，應(yīng)向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；應(yīng)對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。

第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位。

第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定審核。

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實完整，必要時應(yīng)出示有關(guān)證明文件原件。

第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正。

（一）未按規(guī)定時限辦理年檢的；

（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；

（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；

（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；

（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。

第四十八條 經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 附 則

第五十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。

第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。

第五篇：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證 法定實施主體:陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院第360號第五條）

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安【2005】437號第四條至二十三條）

5、《關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安【2004】108號）

6、《關(guān)于建立藥品GMP認證專家綜合評審制度的通知》（陜食藥監(jiān)安發(fā)【2006】228號）

收費標準：收費。按《關(guān)于重新核定藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)法認證收費標準及有關(guān)問題的復(fù)函》（省物價局、財政廳【2008】108號）文件執(zhí)行。

總時限：自受理之日起65個工作日（不含送達時間）

受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其他藥品GMP認證。

許可程序：

一、受理

申請單位需提交申請資料（一式二份）：

(一)(二)(三)(四)(五)《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔； 《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格認證的改正情況）；

人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；(六)

企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），/ 5 包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；(七)(八)企業(yè)總平面布局圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空圖（含動物室）；

氣凈化系統(tǒng)等情況。其中?-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；(九)(十)認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

(十一)檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；(十二)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(十三)企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

(十四)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(十五)凡申請企業(yè)申報資料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；

(十六)按申請材料順序制定目錄。

申請單位應(yīng)提供以上申請材料的電子文檔，同時提供本次認證所有品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程一份（附電子文檔）。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還需報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件一份。

標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或者復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提供申請材料不全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請/ 5

人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接受材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)力以及投訴渠道。

時限：2個工作日。

二、形式審查：

標準：申請材料規(guī)范、齊全、有效、簽字并加蓋企業(yè)公章。按目錄順序統(tǒng)一裝訂成冊。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審查人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，予以接收，經(jīng)處復(fù)核人復(fù)核和處領(lǐng)導(dǎo)簽字后將申請材料和形式審查意見轉(zhuǎn)局藥品認證中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由。

時限：5個工作日。

三、技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查和召開專家綜合評審會 標準：

1、申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

崗位責(zé)任人：局藥品認證中心組織

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

2、安排檢查員對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

3、召開專家綜合評審會

4、對符合標準的，報藥品安全監(jiān)管處。

5、對不符合標準的，報藥品安全監(jiān)管處。

時限：40個工作日。

四、審核 / 5

標準：

1、申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

3、通過專家綜合評審。

4、企業(yè)對現(xiàn)場檢查存在的問題提交了整改結(jié)果和計劃。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

4、對符合標準的，提出審核意見。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由。

時限：8個工作日。

五、復(fù)審 標準：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限：5個工作日。

六、審定

標準：對復(fù)審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。/ 5

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

時限：5個工作日。

七、上報國家局進行網(wǎng)上審查公告（10天）和認證公告

八、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求。

崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署簽發(fā)意見，轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

九、制證、發(fā)證和送達

標準：

1、制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效、格式、文字無誤；

2、《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致；

3、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：局受理辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》。

2、收回原《藥品GMP證書》。

3、省局網(wǎng)站上公示許可結(jié)果。

責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管處 起草人：唐小波 審核人：白安亞

聯(lián)系電話：029-62288055 / 5