第一篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證辦事服務指南

食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務指南

一、項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證

二、設立依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》

三、申請條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)

四、申報材料：

1、《GSP認證申請書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設施設備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；

4、員工花名冊。包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核人員的姓名、年齡、學歷及所學專業(yè)和技術職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結果）、參加藥監(jiān)部門培訓情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓）；

5、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護人員、處方審核人員職稱證書、學歷證書、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓證明；

7、制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責；

8、企業(yè)管理組織機構設置及其職能框圖；

9、企業(yè)藥品質(zhì)量管理機構設置及其職能框圖；

10、企業(yè)倉庫、經(jīng)營場所、辦公平面圖；

11、資料真實性的承諾書。

五、辦理程序：

1.受理：申請人到行政服務中心我局窗口提交申報材料，經(jīng)行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；

2.資料審查：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對申報資料進行技術審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術審查情況提出是否補充資料或進行現(xiàn)場檢查的意見；

3.現(xiàn)場檢查：（1）局GSP認證管理工作領導小組（辦公室）制定現(xiàn)場檢查方案；隨機選派和落實認證檢查組成員；提前制作好《認證現(xiàn)場檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動現(xiàn)場檢查。（2）認證檢查員按照檢查方案進行現(xiàn)場檢查，作出是否通過現(xiàn)場檢查的報告；

4.審批發(fā)證：（1）GSP認證管理工作領導小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料、企業(yè)整改報告及局核實情況，提出檢查結果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認證管理工作領導小組提交的檢查評定結果和相關資料完成審核確認，對確認認證合格的，進行公示，對公示無異議的，報局領導審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認證標準的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認證程序提交整改復查報告，申請復查。超期不提出復查申請或復查仍不合格的企業(yè)，確定為認證不合格；（4）對認證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。企業(yè)可

在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認證。

六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內(nèi)）

七、收費標準：

1．收費標準：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米至50平方米）：每個企業(yè)收1500元。（3）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個企業(yè)收1000元。（4）每個村級非處方藥柜收200元。

2.收費依據(jù)：重慶市物價局、重慶市財政局渝價[2010]182號《關于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認證收費標準的通知》。

八、行政服務中心工作人員聯(lián)系方式：

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機構負責人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監(jiān)管局收到認證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認證

119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認證

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復印件；

資料編號3.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

資料編號4.企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號5.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

資料編號6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

資料編號7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號8.企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號10.企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

資料編號11.在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.申報材料內(nèi)容應真實、完整；

2.所有申報材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術職稱以及學歷證書的復印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表》：根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明“無此項”；倉庫總面積的計算應準確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后

八 行政許可程序：

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）

項目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）

法定實施機關：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書；

3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）；

4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；

（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；

5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）第三十八條：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)具有依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；

2.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；

3.在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

申請材料：

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復印件；

3.企業(yè)實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

4.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

5.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置和職能方框圖；

6．《企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購驗收養(yǎng)護保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員學歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復印件； 7.企業(yè)經(jīng)營場所及倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

8.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應標明詳細地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；

9.營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明；

10.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

11.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關證明；

13.企業(yè)申報材料時經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評認證中心進行技術審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發(fā)、送達《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（70個工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據(jù)和標準：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文

（一）GSP認證受理申請費：

1、企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】

2、企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業(yè)】

3、企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業(yè)】

（二）GSP認證勘驗審核費：

1、企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機構）】

2、企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機構）】

3、企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】

4、企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 2.企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表 3.4.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點：武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件

二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結果填寫。“審查結果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(企業(yè)負責人)或技術職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結構設置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機構圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)GSP標準的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房設質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓，列外提供優(yōu)質(zhì)服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。藥房設置了質(zhì)量管理負責人員，工作職能按照質(zhì)量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結業(yè)。質(zhì)量管理負責人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質(zhì)量管理再教育培訓。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結合崗位操作與業(yè)務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人和企業(yè)主管領導的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關規(guī)定。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，按規(guī)定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設置意見簿，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業(yè)負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質(zhì)量管理工作負責領導責任 質(zhì)量負責人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護，結字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權，規(guī)范填寫?zhàn)B護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業(yè)服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機構圖

質(zhì)量負責人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質(zhì)職責：負責按法定標準和合量養(yǎng)護，結合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證

規(guī)范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責人/采購員/養(yǎng)護員 95 質(zhì)量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93