第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范新版GSP考試題.2014年培訓(xùn)

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)考題 部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共16題，每題3分）：

1、新版GSP施行時(shí)間是（）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國(guó)藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）A、首營(yíng)企業(yè)審核

B、首營(yíng)藥品審核

C、質(zhì)量目標(biāo)和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）

A、自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書(shū)面

5、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、采購(gòu)員

6、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）A、采購(gòu)部門

B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

7、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）A、主辦

B、配合C、協(xié)助

D、不參與

8、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

B、高級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

10、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)

B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

D、條形碼

11、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購(gòu)管理檔案

12、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫(kù)印章

13、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期

B、儲(chǔ)存方法

C、服用方法

D、注意事項(xiàng)

14、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）

A、色標(biāo)管理

B、動(dòng)態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)溫度為（）A、45%～75%

B、35%～75%

C、30%～70%

D、30%～80%

16、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、十天之內(nèi)

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、當(dāng)天

二、多項(xiàng)選擇題（共14題，每題3分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為

C、保障人體用藥安全、有效

D、制定質(zhì)量管理體系文件

2、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有（）

A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進(jìn)

E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機(jī)構(gòu)

B、人員

C、設(shè)施設(shè)備

D、質(zhì)量管理體系文件

E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

4、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）A、評(píng)估

B、控制

C、溝通

D、審核

5、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱

6、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程 D、檔案

E、報(bào)告

F、記錄和憑證

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（）

A、驗(yàn)證方案

B、報(bào)告

C、評(píng)價(jià)

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

8、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)

D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

9、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（）

A、運(yùn)輸方式

B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄

C、運(yùn)輸時(shí)間

D、送貨人

10、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、立即采取停售措施

B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（）A、及時(shí)傳達(dá)

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查（）

A、拆零藥品

B、易變質(zhì)

C、近效期

D、時(shí)間較長(zhǎng)的藥品

13、國(guó)家有專門管理要求的藥品（）

A、蛋白同化制劑 B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑

D、終止妊娠藥品

14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A、采購(gòu)

B、儲(chǔ)存

C、銷售

D、運(yùn)輸

E、溝通

三、問(wèn)答題（共2題，每題5分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”，包括哪些內(nèi)容？

2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的那些資料的真實(shí)、有效性？ 新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題 部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時(shí)間是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）A、中華人民共和國(guó)藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）

A、首營(yíng)企業(yè)審核

B、首營(yíng)藥品審核

C、質(zhì)量目標(biāo)和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（C）

A、自查

B、驗(yàn)證

C、內(nèi)審

D、復(fù)核

5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（C）自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書(shū)面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）A、審核

B、調(diào)查

C、評(píng)價(jià)

D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（A）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、采購(gòu)員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（A）

A、執(zhí)業(yè)藥師

B、質(zhì)量管理人員

C、高層管理人員

D、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)

B、否定權(quán)

C、裁決權(quán)

D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門

B、董事會(huì)

C、企業(yè)質(zhì)量管理部門

D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財(cái)務(wù)部門

B、驗(yàn)收組

C、質(zhì)量管理部門

D、采購(gòu)部門

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（C）

A、采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門（C）A、采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

14、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門（C）

A、采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）采購(gòu)部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）A、主辦

B、配合C、協(xié)助

D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

B、高級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師

大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的

C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的B、中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）

A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門登記的人員

B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D、初級(jí)以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度

D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗(yàn)

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）A、2年

B、3年

C、5年

D、超過(guò)有效期一年

28、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門

29、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員

B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）

D、有專用的運(yùn)輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（C）A、維護(hù)

B、檢查

C、校準(zhǔn)或者檢定

D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（C）A、檢查

B、記錄

C、驗(yàn)證

D、保養(yǎng)

32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（C）

A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)

B、隨貨同行單

C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

D、條形碼

33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購(gòu)管理檔案

34、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）

A、產(chǎn)地

B、規(guī)格

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、價(jià)格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合（A）

A、質(zhì)量評(píng)審

B、考核

C、分析

D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（A）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫(kù)印章

37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數(shù)據(jù)形式

B、傳真

C、復(fù)印件

D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（A）報(bào)告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

B、企業(yè)質(zhì)量管部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（A）

A、清斗

B、裝斗

C、出曬

D、檢查 40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A）

A、有效期

B、儲(chǔ)存方法

C、服用方法

D、注意事項(xiàng)

41、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（A）

A、拒收

B、報(bào)告質(zhì)量管理部門

C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、報(bào)藥品監(jiān)管部門

42、購(gòu)貨單位專門直調(diào)藥品要有（C）

A、銷售記錄

B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

C、驗(yàn)收記錄

D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（A）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、當(dāng)日

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（A）

A、35%～75%

B、45%～75%

C、30%～70%

D30%～80%

45、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（A）A、色標(biāo)管理

B、動(dòng)態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（C）

A、分區(qū)存放

B、分庫(kù)存放

C、單獨(dú)存放

D、分類保管

47、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（C）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（C）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求

B、驗(yàn)證

C、檢測(cè)

D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（A）

A、應(yīng)急預(yù)案

B、操作規(guī)程

C、管理制度

D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄

二、多項(xiàng)選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（A、B、C）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為

C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ABCD）A、采購(gòu)

B、儲(chǔ)存

C、銷售

D、運(yùn)輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（ABC）

A、建立質(zhì)量管理體系

B、確定質(zhì)量方針

C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有（ABCDE）A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進(jìn)

E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCDE）

A、組織機(jī)構(gòu)

B、人員

C、設(shè)施設(shè)備

D、質(zhì)量管理體系文件

E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（ABCD）A、評(píng)估

B、控制

C、溝通

D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷

B、執(zhí)業(yè)藥師資格

C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱

8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（AB）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷

D、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱

9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備（ABC）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員

B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)

10、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（AB）

A、從事特殊管理的藥品

B、冷藏冷凍藥品

C、生物制品

D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（ABCDEF）A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程 D、檔案

E、報(bào)告

F、記錄和憑證

12、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ABCDE）

A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

B、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

C、冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（ABCDEF）

A、驗(yàn)證方案

B、報(bào)告

C、評(píng)價(jià)

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

14、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（AB）

A、外包裝及封簽完整的原料藥

B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品

D、液體類藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（ABCD）

A、制定年度培訓(xùn)計(jì)劃

B、開(kāi)展培訓(xùn)

C、做好記錄

D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（AC）

A、銷售特殊管理的藥品

B、國(guó)家有專門管理要求的藥品

C、冷藏藥品的D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（ABCDE）

A、質(zhì)量管理制度

B、崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程

D、檔案

E、記錄和憑證

18、企業(yè)對(duì)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（ABCD）

A、定期審核

B、及時(shí)修訂

C、裝訂存檔

D、認(rèn)真學(xué)習(xí)

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（ABCD）

A、質(zhì)量管理崗位

B、處方審核崗位

C、采購(gòu)崗位

D、銷售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（ABCDEF）

A、藥品采購(gòu)

B、驗(yàn)收

C、銷售

D、陳列檢查

E、溫濕度監(jiān)測(cè)

F、不合格藥品處理

21、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ABCD）

A、確定供貨單位的合法資格

B、確定所購(gòu)入藥品的合法性

C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了BC（）

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)

D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有（ABC）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

D、聯(lián)系方式和電話號(hào)碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形有（ABCD）

A、發(fā)生災(zāi)情

B、疫情

C、突發(fā)事件

D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（ABC）

A、運(yùn)輸方式

B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄

C、運(yùn)輸時(shí)間

D、送貨人

26、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（AB）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼

B、將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) C、單獨(dú)驗(yàn)收存放

D、出庫(kù)前復(fù)核

27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按（ABCD）

A、劑型

B、用途

C、儲(chǔ)存

D、類別

28、藥品零售時(shí)，不得陳列的品種有（ABC）

A、第二類精神藥品

B、毒性中藥品種

C、罌粟殼

D、危險(xiǎn)品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（ABCDE）

A、拆零藥品

B、易變質(zhì)

C、近效期

D、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品

E、中藥飲片 30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)（ABCD）

A、及時(shí)撤柜

B、停止銷售

C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理

D、保留相關(guān)記錄

31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（ABC）

A、審核人員

B、調(diào)配人員

C、核對(duì)人員

D、執(zhí)業(yè)藥師

32、國(guó)家有專門管理要求的藥品是（ABCD）

A、蛋白同化制劑

B、肽類激素

C、含特殊藥品復(fù)方制劑

D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是（AB）

A、儲(chǔ)存條件有特殊要求

B、有效期較短的品種

C、血液制品

D、生物制品

34、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)（ABC）A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無(wú)誤的方可采購(gòu)

35、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求

B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（ABC）

A、注明不合格事項(xiàng)

B、注明處置措施

C、注明來(lái)源

37、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、立即采取停售措施

B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（ABC）

A、生產(chǎn)范圍

B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍

C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（ABC）

A、冷藏車輛的啟動(dòng)

B、運(yùn)行狀態(tài)

C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 40、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議

B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任

C、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限

41、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（ABCDE）

A、投訴管理操作規(guī)程

B、運(yùn)輸操作規(guī)程

C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程

E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程

F、文件管理操作規(guī)程

42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（AB）

A、立即通知購(gòu)貨單位停售

B、追回并做好記錄以、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（ABCD）A、及時(shí)傳達(dá)

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

三、問(wèn)題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”，包括哪些內(nèi)容？

一項(xiàng)管理手段：實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：

1、藥品購(gòu)銷渠道

2、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制 三個(gè)難點(diǎn)：

1、票據(jù)管理

2、冷鏈管理

3、藥品運(yùn)輸

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項(xiàng)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報(bào)材料

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過(guò)勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營(yíng)此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并公告。

七、辦理時(shí)限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見(jiàn)，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見(jiàn)后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》

1、GSP指導(dǎo)思想

（一）實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量管理

（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理

（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理

（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序

2、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購(gòu)和省級(jí)繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。

⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。

GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

6、零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。

7合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)方可上崗。

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”。“六進(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)。“二有底”：市場(chǎng)信息和庫(kù)存動(dòng)態(tài)有底。

11、供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；

②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者；

③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；

④能履行合同，按時(shí)，按量交貨；

⑤產(chǎn)品價(jià)格適合，服務(wù)周到。

12、供應(yīng)商的選擇原則：

①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合13、供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財(cái)會(huì)部門暫停付給該藥所需款項(xiàng)，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對(duì)方，最長(zhǎng)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)22天。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。

14、新品種的經(jīng)營(yíng)新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營(yíng)、改型、增規(guī)、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。

17、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

18、首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。“首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表”

19、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

20、倉(cāng)庫(kù)是用來(lái)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。

21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模具有相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.22、藥品倉(cāng)庫(kù)可分為大型儲(chǔ)存型倉(cāng)庫(kù)、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉(cāng)庫(kù)和專用倉(cāng)庫(kù)三類。

按儲(chǔ)存條件劃分：①常溫庫(kù) ②陰涼庫(kù) ③冷庫(kù)

23、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點(diǎn)，環(huán)境良好，無(wú)大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）

⑵藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。

24、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫(kù)藥品待驗(yàn)區(qū)。

25、倉(cāng)庫(kù)是設(shè)施與設(shè)備：檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。

26、驗(yàn)收方式與程序

藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫(kù)驗(yàn)收。

入庫(kù)驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門見(jiàn)到簽字后方能付款。“逐批驗(yàn)收”

27、藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

黃色——待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）；

綠色——合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）；

紅色——不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）

28、醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法

⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫(kù)內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開(kāi)箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。

29、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工

倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”

（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時(shí)調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。

第四篇：119-001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

119-001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；

3．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2．非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)3.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

資料編號(hào)4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號(hào)5.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號(hào)6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

資料編號(hào)7.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號(hào)8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號(hào)9.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

資料編號(hào)10.企業(yè)近五年來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)情況表；

資料編號(hào)11.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的，須提交情況說(shuō)明及有效證明材料；

資料編號(hào)12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

七、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1.申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；

2.所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報(bào)材料的具體要求：

1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)；如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”；倉(cāng)庫(kù)總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后

八 行政許可程序：

第五篇：新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案

新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案

為做好新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）貫徹實(shí)施工作。根據(jù)省局《新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂GSP認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號(hào)）精神，制定我市實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，保障人民群眾用藥安全。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實(shí)施”的原則，積極推進(jìn)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可與藥品GSP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合。

二、任務(wù)分工

市食品藥品監(jiān)督管理局全面負(fù)責(zé)藥品GSP組織工作，出臺(tái)相關(guān)政策、制定配套制度;承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施。

縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)藥品

GSP實(shí)施改造的督促指導(dǎo)及零售單體藥店認(rèn)證申報(bào)資料初審工作，按照市局GSP認(rèn)證辦公室認(rèn)證工作安排協(xié)調(diào)指派人員參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查及觀察。

三、方法與步驟

（一）宣傳動(dòng)員階段（2014年4月）

1.全面動(dòng)員部署。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確本轄區(qū)實(shí)施藥品GSP的工作措施和具體要求，對(duì)藥品GSP實(shí)施工作做出全面部署，確保此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。

2.加大培訓(xùn)力度。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

3.組織調(diào)查摸底。采取座談、問(wèn)詢、調(diào)研等多種形式開(kāi)展對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況調(diào)查，重點(diǎn)了解企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP改造計(jì)劃情況，包括企業(yè)硬件改造計(jì)劃及完成時(shí)間、軟件提升計(jì)劃及完成時(shí)間、擬申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證時(shí)間、實(shí)施藥品GSP過(guò)程中遇到的主要困難和問(wèn)題。通過(guò)調(diào)查摸底，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，按期通過(guò)認(rèn)證。

4.廣泛宣傳發(fā)動(dòng)。采取多種形式，積極向社會(huì)宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對(duì)于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營(yíng)造實(shí)施工作的良好社會(huì)氛圍。充分利用座談、培訓(xùn)、實(shí)地幫促指導(dǎo)，有針對(duì)性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。

（二）分步實(shí)施階段（2013年5月-2015年12月）

根據(jù)國(guó)家局、省局的有關(guān)要求，結(jié)合我市實(shí)際，按照以下要求分步開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證工作。

1、2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并已申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的新開(kāi)辦企業(yè)，必須于4月30日前申報(bào)認(rèn)證。此后，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。未按期申報(bào)認(rèn)證的，立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。自停業(yè)之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)方可再次申請(qǐng)認(rèn)證。

2、零售企業(yè)2014年3月31日前注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址變更(含增加），增加經(jīng)營(yíng)范圍等應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證，但尚未提交申請(qǐng)的，必須于5月31日前申報(bào)認(rèn)證。

3、2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個(gè)月申報(bào)認(rèn)證。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請(qǐng)認(rèn)證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于6月30日前申報(bào)認(rèn)證；興平市、武功縣、涇陽(yáng)縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于7月30日前申報(bào)認(rèn)證；永壽縣、彬縣、長(zhǎng)武縣、旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于8月31日前申報(bào)認(rèn)證。

4、藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點(diǎn)零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報(bào)認(rèn)證。

5、2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須于2015年9月30日前申報(bào)認(rèn)證。自2016年1月1日起,未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

執(zhí)業(yè)藥師過(guò)渡政策截止2015年12月31日廢止。在此期間，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對(duì)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，對(duì)確實(shí)無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺(tái)，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)資源整合，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動(dòng)我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)模化、集約化進(jìn)程。與此同時(shí)，及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)處理善后的有關(guān)問(wèn)題，確保安全穩(wěn)定。

四、幾點(diǎn)要求

（一）提高思想認(rèn)識(shí)。新修訂藥品GSP的實(shí)施，對(duì)于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和

緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開(kāi)展。

（二）強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強(qiáng)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的主動(dòng)性和積極性。要按照藥品GSP的要求，積極組織實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的保障能力和水平。與此同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。

（三）積極幫促指導(dǎo)。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)限要求，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP認(rèn)證時(shí)間表。同時(shí)要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督管理。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對(duì)企業(yè)GSP升級(jí)改造過(guò)渡時(shí)期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級(jí)運(yùn)行可能帶來(lái)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合日常監(jiān)

管、專項(xiàng)整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照藥品GSP的要求進(jìn)行整改。對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。