第一篇：醫療器械經營培訓試題

2009年度醫療器械經營培訓試題

部門 ：姓名：分數：

一、判斷題：

()

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。

()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。

()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益B、經濟利益C、企業利益D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的，應當向社會公告，并舉行聽證。A、經濟利益B、公共利益C、企業利益D、商業利益

5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起()個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起()個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前()，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日

三、多項選擇題：

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產權證明復印件B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一年度新開辦的企業； B、上一年度檢查中存在問題的企業；

C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、填空題：

1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令予以通報批評，并處元以上2萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予或者不予《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2010年度醫療器械監督管理法規試題

部門 ：姓名：分數：

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的__________。

3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：________、_________、________、_________的變更。

5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在________、________和________的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的________、_________、_________。

7、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自月日起施行。

8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前月向藥品監督管理部門提出換證申請。

9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。

10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在藥品監督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿后藥品監督管理部門按照原核準事項予以補發。

二、判斷

1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

2、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年

6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門D.國家廣播電影電視總局

7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿ A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年

9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。A.工商行政管理部門B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年

12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿ A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準B.國家標準和注冊產品標準C.行業標準和注冊產品標準D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》B.《醫療器械分類規則》C.《醫療器械注冊管理辦法》D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監督管理局B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

四、簡答題：

1、什么是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件后應如何處理？

2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

3、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

醫療器械經營培訓試題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項選擇題：答案

1、D2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發1

3、撤銷、2、3

法律法規試題 答案

一、填空：

1、電能或其他能源人體或重力

2、儀器、設備、器具、材料軟件

3、I II III4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址

5、說明書、標簽、包裝標識

6、文字說明、圖形、符號 7、2000 4 1 8、69、企業名稱、法定代表人、企業負責人

10、媒體1個月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題

1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問答題

1.答：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市藥品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，2.答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內醫療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產品管理類別 XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

第二篇：醫療器械經營法規培訓試題及答案

醫療器械法規培訓試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請()。

A、經營許可 B、注冊許可 C、生產許可 D、批準許可

3.開辦第一類醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理()。A、第一類醫療器械生產許可 B、第一類醫療器械經營備案 C、第二類醫療器械生產備案 D、第一類醫療器械生產備案

4、《醫療器械生產許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托()。A、生產醫療器械的生產許可 B、辦理第二類醫療器械生產備案 C、辦理第一類醫療器械生產備案 D、辦理第三類醫療器械生產備案 6.食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施()管理。A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級

7.《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為()。

A、X食藥監械經營許XXXXXXXX號 B、X食藥監械生產許XXXXXXXX號 C、XX食藥監械生產許XXXXXXXX號 D、X食藥監械注冊許XXXXXXXX號 8.第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監械生產備XXXXXXXX號 B、XX食藥監械注冊備XXXXXXXX號 C、XX食藥監械經營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監械生產備XXXXXXXX號

9、《醫療器械生產質量管理規范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類醫療器械實行()管理.A、注冊 B、備案 C、經營 D、批準 12.第二類、第三類醫療器械實行()管理。

A、注冊 B、備案 C、經營 D、批準 13.申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的()要求。A、國家標準 B、產品技術 C、質量標準 D、藥典標準 14.辦理第一類醫療器械備案，不需進行()。

A、檢驗 B、抽驗 C、試驗 D、臨床試驗 15.申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行()。A、檢驗 B、臨床試驗 C、試驗 D、抽驗 16.醫療器械注冊證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關于醫療器械注冊證編號不正確的是()。A、國械注準20143640003 B、云械注準20142640007 C、黔械注準20142630010 D、川械注進20143640003 18.第一類醫療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫療器械()對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書 21.醫療器械最小銷售單元應當附有()。

A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書 22.醫療器械的產品名稱應當使用()，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

A、化學名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標名稱 23.醫療器械說明書一般應當包括以下內容()。

A、產品名稱、型號、規格； B、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； C、產品維護和保養方法，特殊儲存； D、生產日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產品應當注明“()”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復使用 25.醫療器械說明書和標簽不得有下列內容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”;B、“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

C、說明治愈率或者有效率的；D、“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 二.名詞解釋（每題5分，共25分）1.驗證是指什么？

2.確認是指什么？

3.特殊過程是指什么？

4.醫療器械說明書是指什么？

5.醫療器械標簽是指什么？

醫療器械法規培訓試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

2.確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。3.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

4.醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

5.醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第三篇：醫療器械經營法試題

《醫療器械經營監督管理辦法》培訓試題

姓名： 部門： 成績：

一、單選題(每題5分，共50分)

1、在中華人民共和國境內從事醫療器械（）單位和個人，應當遵守《醫療器械監督管理條例》

A．研制、生產、經營、使用、監督管理； B.研制、生產、經營、使用； C.生產、經營、使用、監督管理

2、國家對醫療器械實行分類管理，《醫療器械監督管理條例》規定把醫療器械分為（）類；

A.1類 B.2類 C.3類 D.4類

3、醫療器械管理方法是第一類（），第二類（），第三類（）A.常規管理 B.加以控制 C.嚴格控制

4、醫療器械分類注冊的審查批準機關是（）

A.第一類由市級藥監局，第二類有省級藥監局，第三類有國家藥監局 B.第一類和第二類由省級藥監局，第三類由國家藥監局 C.第一二三類都由國家藥監局

5、醫療器械產品注冊證書的有效期是（）A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

6、以下醫療器械注冊證編號表述錯誤的是（）

共4頁（第1頁）

A.粵械注準20172400954 B.蘇械注準20152401210 C.京械注準20162400672 D.川械注進20163402547

7、蘇械注進20152411361為第（）醫療器械

A.一類 B.二類 C.三類 D.四類

8、醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處以（）元以上（）元以下的罰款（）

A.5000，20000 B.10000，20000 C.1000，5000

9、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以（C）元以上（）元以下的罰款

A.5000，10000 B.10000，20000 C.10000，30000 10.醫療器械經營是指（）

A.是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

B.是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。C.是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為

二、多選題(每題5分，共25分)

共4頁（第2頁）

1.有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;()A.醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；

B.醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

C.醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的； D.醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的； 2.有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：()A.上一監督檢查中存在嚴重問題的； B.因違反有關法律、法規受到行政處罰的； C.新開辦的第三類醫療器械經營企業；

D.食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。3.醫療器械經營企業應當從具有資質的()購進醫療器械。A.生產企業； B.經營企業 C.使用單位；

4.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料()A.營業執照和組織機構代碼證復印件；

B.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； C.經營范圍、經營方式說明；

D.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件

共4頁（第3頁）

E.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

5.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營分為()A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.第四類

三、判斷題（每題5分，共25分）

1、《醫療器械經營企業許可證》的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。（）

2、醫療器械經營企業的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙，不需重新申領醫療器械經營許可證。（）

3、醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。（）

4、《以來器械經營企業許可證》登記事項變更包括質量管理人員、經營范圍等的變更。（）

5、申請《醫療器械經營企業許可證》申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正。（）

共4頁（第4頁）

《醫療器械經營監督管理辦法》培訓答案

姓名： 部門： 成績：

一、單選題(每題5分，共50分)1.A 2.C 3.ABC 4.A 5.C 6.D 7.B 8.A 9.C 10.A

二、多選題(每題5分，共25分)1.AC 2.ABCD 3.AB 4.ABCDE 5.ABC

三、判斷題（每題5分，共25分）

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第四篇：新版GSP《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題

新版GSP《醫療器械經營質量管理規范》

培訓試題

姓名：

部門：

職務：

分數：

一、填空題（每空3 分，共30）

1、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業應當制定________資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

2、醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、________、貯存、_________、運輸、________等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

3、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后__________；無有效期的，不得少于________。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當__________。

4、企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供___________。

5、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的_________、規格（型號）、___________或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

二、單選題（每題5 分，共35 分）

1、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（）學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證 編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。

A、合同 B、質量管理 C、出庫 D、法人

3、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、（）、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。A、外墻 B、內墻

C、門

D、窗

4、庫房應當做到每天上、下午不少于（）對庫房溫濕度進行監測記錄。

A、2次

B、3次

C、4次

D、5次

5、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，采購合同或者協議應當明確的內容可以不包括（）

A、醫療器械的名稱、規格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、生產企業許可證號 D、質量責任和售后服務責任

6、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經歷。

A、1人，2年

B、2人，3年

C、1人，3年

D、2人，2年

7、經營（）醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

三、多項選擇題（每題5 分，共25分）

1、企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）

A、組織驗證、校準相關設施設備B、組織醫療器械不良事件的收集與報告 C、負責醫療器械召回的管理 D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核 E、組織或者協助開展質量管理培訓

2、企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）

A、質量管理機構或者質量管理人員的職責B、質量管理的規定 C、醫療器械退、換貨的規定 D、采購、收貨、驗收的規定 E、醫療器械召回規定

3、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。

A、自動調節箱內溫度 B、外部顯示箱內溫度 C、外部顯示箱內濕度 D、采集箱內溫度數據 E、具有USB 接口

4、企業應當對醫療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）A、檢查并改善貯存與作業流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境 C、每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進行監測記錄 D、對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養

5、醫療器械出庫時，發現以下哪些情況不得出庫（）

A、醫療器械包裝出現破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符 C、醫療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫療器械產品功能失效

四、判斷題（每題2 分，共10 分）

1、企業負責人是醫療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業或者職業資格的人員。（）

3、退貨的醫療器械產品不需要進行單獨存放。（）

4、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）

5、對于零下儲藏的醫療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

一、填空題

1、購貨者

2、驗收 銷售 售后服務 永久保存

4、售后服務支持

5、名稱 注冊證號

二、單選題 1-

5、BCBAC 6-

7、CC

三、多選題

1、ABCDE

2、ABCDE

3、BD

4、ABCDE

5、ABCDE

四、判斷題 1-

5、對錯錯對錯

第五篇：醫療器械經營質量管理規范培訓試題及答案

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題

部門： 姓名： 考試時間： 分數：

一、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（）。

2.本《醫療器械經營質量管理規范》共計（）章，（）條，其中第五條標題為（）。

3.醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。6.鼓勵其他醫療器械經營企業建立（）。

7.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（）從事相關工作。

8.醫療器械（）、輔助作業區應當與辦公區和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業應當（）對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查（）。發現有質量疑問的醫療器械應當（）、（），由（）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（）的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的（）管理系統。

11.企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（）、規格（型號）、（）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規格（型號）、（）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（）。驗收不合格的還應當注明（）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（）、（）、（）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（）和（）等法規規章規定，制定本規范。

二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業在采購前應當審核供貨者的哪些資質？

答：《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題答案

三、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫療器械經營質量管理規范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務）等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（第三類醫療器械經營企業）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）。6.鼓勵其他醫療器械經營企業建立（銷售記錄制度）。

7.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。

8.醫療器械（貯存作業區）、輔助作業區應當與辦公區和（生活區）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業應當（定期）對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫療器械和近效期醫療器械）。發現有質量疑問的醫療器械應當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質量管理人員）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（第一類、第二類醫療器械）的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的（計算機信息）管理系統。

11.企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（驗收結果）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（醫療器械的名稱）、（（規格（型號））、（生產企業名稱）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（售后服務）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（《醫療器械監督管理條例》）和（《醫療器械經營監督管理辦法》）等法規規章規定，制定本規范。

四、簡答題（每題20分，共20分）： 企業在采購前應當審核供貨者的哪些資質？ 答：

企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。