第一篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人及注冊地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標(biāo)識 B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 C、說明書、標(biāo)簽 D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請 B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、簡答題： 18分

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()

2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應(yīng)評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和年度匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報告。

6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當(dāng)對原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行___________________________。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)，導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立

即向和和

報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器

械、和。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后個工作日內(nèi)分別提交再評

價方案和再評價結(jié)果報告；

再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)

療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器

械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價：

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；

再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。

A、經(jīng)營許可 B、注冊許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可

3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理()。A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 C、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施()管理。A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號 8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類醫(yī)療器械實行()管理.A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn) 12.第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。

A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn) 13.申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn) 14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行()。

A、檢驗 B、抽驗 C、試驗 D、臨床試驗 15.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行()。A、檢驗 B、臨床試驗 C、試驗 D、抽驗 16.醫(yī)療器械注冊證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是()。A、國械注準(zhǔn)20143640003 B、云械注準(zhǔn)20142640007 C、黔械注準(zhǔn)20142630010 D、川械注進20143640003 18.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫(yī)療器械()對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書 21.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有()。

A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱 23.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； C、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“()”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用 25.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”;B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

C、說明治愈率或者有效率的；D、“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 二.名詞解釋（每題5分，共25分）1.驗證是指什么？

2.確認是指什么？

3.特殊過程是指什么？

4.醫(yī)療器械說明書是指什么？

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

2.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。3.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

4.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四篇：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案

日期： 姓名： 崗位： 成績：

一、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械其效用主要是通過 物理 等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。

2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解。

3、國家對醫(yī)療器械按照 風(fēng)險程度 實行分類管理。其中，第一類 是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、香港、澳門、臺灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 售后服務(wù)人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

7、從事 植入和介入類醫(yī)療器械 經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交 自查報告。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。

10、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

11、境內(nèi) 第二類 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證。

12、進口 第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證。

13、從事 第二類醫(yī)療器械 經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

14、申請 第二類醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強制性國家標(biāo)準(zhǔn) 或 強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、判斷題：（每題2.5分，共10題）

1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）

2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器 械。（×）

3、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）

4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）

5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（×）

6、棒式體溫計具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（√）

7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)在當(dāng)?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（×）

8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（×）

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

（√）

10、批準(zhǔn)文號為“國械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。

（×）

三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關(guān)的物品。（ABCDE）

A、儀器 B、設(shè)備 C、器具 D、材料 D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物

2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、數(shù)量 D、最高零售價 D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）

A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗師 C、售后服務(wù)人員 D、售后服務(wù)條件

4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（BD）A、質(zhì)管 B、驗收 C、養(yǎng)護 D、售后服務(wù)

5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償 C、生命的支持或者維持

D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）

A、早早孕測試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼

7、負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整（D）

A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B、工業(yè)和信息化部

C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

8、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ABD）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類醫(yī)療器械

C、屬于6836類別 D、2014為批準(zhǔn)注冊年份

9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的（ACD）

A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負責(zé)人名字

C、單位名稱 D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）

10、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）

A、《GSP》認證證書 B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、《GMP》認證證書 D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國械注許20163152089” 的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進口醫(yī)療器械

C、為第一類醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊年份

13、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。

A、第一類 B、第二類

C、第四類 D、第三類

14、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認證證書 B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、營業(yè)執(zhí)照 D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

15、以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（ACD）

A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號 B、川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號 C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號 D、粵械注準(zhǔn)20152640778

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

部門： 姓名： 考試時間： 分數(shù)：

一、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（）章，（）條，其中第五條標(biāo)題為（）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（）。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（）從事相關(guān)工作。

8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）、（），由（）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？

答：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案

三、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。

8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結(jié)果）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

四、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答：

企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。