第一篇：新版《醫療器械監督管理條例》培訓試題及答案

《醫療器械監督管理條例》培訓試題

崗位

姓名

得分

一、填空題：（每題5分 共15題）

1.最新修訂后的《醫療器械監督管理條例》于2014年3月7日公布，自 起施行。2.從事醫療器械經營活動，應當有與 和 相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3.醫療器械生產企業應當定期對 的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交。

4.醫療器械生產許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

5.醫療器械經營許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

6.醫療器械應當有說明書、標簽，其內容應當與經 的相關內容一致。7.醫療器械的研制應當遵循、和 的原則。

8.從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門 并提交其符合條件的證明資料。

9.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門 并提交其符合條件的證明資料。

10.醫療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在屆滿 前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

11.醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械

零售業務的經營企業，還應當建立。

12.運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對、等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

13.醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用、以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

14.國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行、、、控制。

15.醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展 ；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向 報告。

二、簡答題：（每題12.5分 共2題）1.簡述醫療器械按照風險程度的分類？

2.從事醫療器械生產活動，應當具備哪些條件？

一、填空題 1、2014年6月1日

2、經營規模 經營范圍

3、質量管理體系 自查報告 4、5 5、5

6、注冊或者備案

7、安全、有效和節約

8、備案

9、申請經營許可 10、5 6個月

11、進貨查驗記錄制度 銷售記錄制度

12、溫度、濕度

13、未依法注冊 無合格證明文件

14、收集、分析、評價

15、不良事件監測 不良反應監測機構

二、簡答題： 1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。2.（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第二篇：醫療器械監督管理企業經營注冊培訓考核試題及答案

南京裕隆生物醫學發展公司

醫療器械培訓考核考試題

姓名： 分數：

1、《醫療器械監督管理條例》自 2000年4月1日實施。

2、《醫療器械經營企業從事質量管理、產品驗證及銷售人員都應該經過（藥監局專業培訓）考核獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫療器械經營企業企業負責人不能跨企業兼職。

4、醫療器械經營企業質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規及江蘇省藥品監督管理部門的有關規定。

5、企業質量負責人應具備與醫療器械相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，企業質量管理人員不能兼職。

6、《醫療器械監督管理條例》的宗旨是保證醫療器械安全性、有效性，保障人體健康和生命安全。

7、倉庫應有貨架、地拍、溫濕度計基本設施；符合安全要求的通風、照明設施；必要的防潮、防蟲鼠、防塵和防污染、防霉變等設施。

8、庫房里的產品應按合格、不合格、待檢分區，按品種、類別、批號、規格分類擺放，并做出狀態標識。合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示。

9、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

10、企業應建立采購制度，對供方資質及產品的合法性做出規定，必須從具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或具有《醫療器械經營企業許可證》的經營企業采購產品，采購的產品必須有《醫療器械注冊證》。

11、首次經營品種應建立質量審核制度，索取技術標準，產品報告書，鑒定《質量保證》協議，必要時應對產品和企業質量體系進行考察。

12、醫療器械經營企業應搜集、保存與所經營器械產品品種相關的國家標準、行業標準等技術標準和經營產品說明書。

13、醫療器械經營企業許可證有效期為5年，醫療器械產品注冊證書準字號有效

期為4年。

醫療器械培訓考核考試題

姓名： 分數：

1、《醫療器械監督管理條例》自年月日實施。

2、《醫療器械經營企業從事質量管理、產品驗證及銷售人員都應該經

過）考核后獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫療器械經營企業不能跨企業兼職。

4、醫療器械經營企業應熟悉醫療器械監督管理的法規及安徽省

藥品監督管理部門的有關規定。

5、企業質量負責人應具備與醫療器械相關專業以上學歷或以上

職稱，企業質量管理人員兼職。

6、《醫療器械監督管理條例》的宗旨是保證醫療器械、，保

障人體健康和生命安全。

7、倉庫應有、、基本設施；符合安全要求的、設

施；必要的、、和、等設施。

8、庫房里的產品應按、、分區，按、、、分類擺放，并做出狀態標識。合格、發貨使用標識；待檢、退貨使用標

識；不合格使用標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示。

9、庫房周圍環境應、、、、。

10、企業應建立采購制度，對供方資質及產品的做出規定，必須從具有的生產企業或具有的經營企業采購產品，采購的產品必

須有

11、首次經營品種應建立質量審核制度，索取技術標準，產品報告書，鑒定協議，必要時應對產品和企業質量體系進行考察。

12、醫療器械經營企業應搜集、保存與所經營器械產品品種相關的、等技術標準和經營產品說明書。

13、醫療器械經營企業許可證有效期為5年，醫療器械產品注冊證書準字號有效

期為年。

第三篇：醫療器械培訓試題及答案

醫療器械監督管理法規試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

6、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

10、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業標準和注冊產品標準 D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》 C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監督管理局 B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構 C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業；B、上一檢查中存在問題的企業； C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、簡答題： 18分

1、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，生產企業應當主動采取發出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產品等控制措施，避免類似不良事件的重復發生，并向國家和所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構和衛生行政部門報告。()

2、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可以對國產第三類和進口醫療器械，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以對國產第一、二類醫療器械采取發出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構以外的使用單位，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規的，按照有關規定進行處罰。()

4、第二、三類醫療器械的生產企業除按照規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應當填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。()

5、醫療器械再評價是指根據醫療器械不良事件監測結果等相關信息，對醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關單位和個人報告醫療器械不良事件。

2、國家對醫療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發現之日起______個工作日內、死亡事件于發現之日起______個工作日內向所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當__________向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5、國家醫療器械不良事件監測技術機構在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的可疑醫療器械不良事件報告和匯總報告后，經過分析評價，___________將監測結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當___________報告。

6、各級醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告可疑醫療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、注冊產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系等技術數據和內容進行___________________________。

8、國家食品藥品監督管理局___________通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施。

9、醫療器械不良事件是指獲準上市的醫療器械在________________情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

第四篇：醫療器械培訓試題及答案

醫療器械培訓試題及答案

關于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械。

2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。

記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于年。

3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的或者或的醫療器械不良事件。

4、報告醫療器械不良事件應當遵循的原則。

5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事

件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起個工作日內，導致

嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起個工作日內報告。

6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立

即向和和

報告，并在小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器

械、和。

9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后個工作日內分別提交再評

價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過年的，醫療器械生產企業應當報告進展情況。

10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫

療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器

械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門

批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出、、、、等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫療器械不良事件：

醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價：

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

關于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價

2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

4、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告進展情況。

10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第五篇：醫療器械培訓試題以及答案（定稿）

醫療器械管理知識試題

單位姓名分數

一、填空題：每題1分，共30分。

1、《醫療器械監督管理條例》于年月日施行。

2、《醫療器械經營企業許可證》有效期為年。

3、經營第二、三類醫療器械應當持有

4、一次性使用無菌醫療器械管理辦法自年月日施行。

5、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、、購銷對象、產品名稱、型號規格、生產單位、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

6、經營企業應保存的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二 年。

7、醫療器械使用的目的：對疾病的預防、、、、；對損傷或殘疾的、、、、；對解剖或者生理過程的、、；妊娠控制。

二、名詞解釋：每題5分，共15分。醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。無菌器械：是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。醫療器械說明書：是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

三、簡答題：每師10分，共30分。國家對醫療器械是如何進行管理的？

答：國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

2、經營醫療器械的企業應具備什么條件？

答：醫療器械經營企業應當符合下列條件：

（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；

（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；

（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。經營無菌器械不得有什么行為？

（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；

（三）出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；

（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

四、論述題：25分。醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有的內容是什么？

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。