第一篇：醫療器械經營法規培訓試題及答案

醫療器械法規培訓試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請()。

A、經營許可 B、注冊許可 C、生產許可 D、批準許可

3.開辦第一類醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理()。A、第一類醫療器械生產許可 B、第一類醫療器械經營備案 C、第二類醫療器械生產備案 D、第一類醫療器械生產備案

4、《醫療器械生產許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托()。A、生產醫療器械的生產許可 B、辦理第二類醫療器械生產備案 C、辦理第一類醫療器械生產備案 D、辦理第三類醫療器械生產備案 6.食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施()管理。A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級

7.《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為()。

A、X食藥監械經營許XXXXXXXX號 B、X食藥監械生產許XXXXXXXX號 C、XX食藥監械生產許XXXXXXXX號 D、X食藥監械注冊許XXXXXXXX號 8.第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監械生產備XXXXXXXX號 B、XX食藥監械注冊備XXXXXXXX號 C、XX食藥監械經營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監械生產備XXXXXXXX號

9、《醫療器械生產質量管理規范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類醫療器械實行()管理.A、注冊 B、備案 C、經營 D、批準 12.第二類、第三類醫療器械實行()管理。

A、注冊 B、備案 C、經營 D、批準 13.申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的()要求。A、國家標準 B、產品技術 C、質量標準 D、藥典標準 14.辦理第一類醫療器械備案，不需進行()。

A、檢驗 B、抽驗 C、試驗 D、臨床試驗 15.申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行()。A、檢驗 B、臨床試驗 C、試驗 D、抽驗 16.醫療器械注冊證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關于醫療器械注冊證編號不正確的是()。A、國械注準20143640003 B、云械注準20142640007 C、黔械注準20142630010 D、川械注進20143640003 18.第一類醫療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫療器械()對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書 21.醫療器械最小銷售單元應當附有()。

A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書 22.醫療器械的產品名稱應當使用()，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

A、化學名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標名稱 23.醫療器械說明書一般應當包括以下內容()。

A、產品名稱、型號、規格； B、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； C、產品維護和保養方法，特殊儲存； D、生產日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產品應當注明“()”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復使用 25.醫療器械說明書和標簽不得有下列內容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”;B、“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

C、說明治愈率或者有效率的；D、“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 二.名詞解釋（每題5分，共25分）1.驗證是指什么？

2.確認是指什么？

3.特殊過程是指什么？

4.醫療器械說明書是指什么？

5.醫療器械標簽是指什么？

醫療器械法規培訓試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

2.確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。3.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

4.醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

5.醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第二篇：醫療器械經營培訓試題

2009醫療器械經營培訓試題

部門 ：姓名：分數：

一、判斷題：

()

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。

()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。

()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益B、經濟利益C、企業利益D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的，應當向社會公告，并舉行聽證。A、經濟利益B、公共利益C、企業利益D、商業利益

5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起()個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起()個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前()，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日

三、多項選擇題：

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產權證明復印件B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業； B、上一檢查中存在問題的企業；

C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、填空題：

1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令予以通報批評，并處元以上2萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予或者不予《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2010醫療器械監督管理法規試題

部門 ：姓名：分數：

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的__________。

3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：________、_________、________、_________的變更。

5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在________、________和________的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的________、_________、_________。

7、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自月日起施行。

8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前月向藥品監督管理部門提出換證申請。

9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。

10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在藥品監督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿后藥品監督管理部門按照原核準事項予以補發。

二、判斷

1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

2、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年

6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門D.國家廣播電影電視總局

7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿ A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年

9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。A.工商行政管理部門B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年

12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿ A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準B.國家標準和注冊產品標準C.行業標準和注冊產品標準D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》B.《醫療器械分類規則》C.《醫療器械注冊管理辦法》D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監督管理局B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

四、簡答題：

1、什么是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件后應如何處理？

2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

3、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

醫療器械經營培訓試題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項選擇題：答案

1、D2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發1

3、撤銷、2、3

法律法規試題 答案

一、填空：

1、電能或其他能源人體或重力

2、儀器、設備、器具、材料軟件

3、I II III4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址

5、說明書、標簽、包裝標識

6、文字說明、圖形、符號 7、2000 4 1 8、69、企業名稱、法定代表人、企業負責人

10、媒體1個月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題

1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問答題

1.答：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市藥品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，2.答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內醫療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產品管理類別 XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

第三篇：杭州市醫療器械法規試題及答案

醫療器械法規試題

1、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械經營企業許可證申請之日起幾個工作日內，作出是否發證的決定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、醫療器械廣告應當經哪級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼？(C)A、縣市級

B、設區的市級

C、省級

D、國家

3、醫療器械產品注冊證書有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《醫療器械經營企業許可證》有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《醫療器械生產企業許可證》有效期幾年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、違反《醫療器械監督管理條例》規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得等，情節嚴重的，（D）年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監督管理局負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請？(B)A、縣級

B、設區的市級

C、省級

D、國家

8、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的什么確定。？(D)A、管理類別、產品標準

B、管理類別、產品注冊證

C、類代號名稱、產品標準

D、管理類別、類代號名稱

9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《醫療器械經營企業許可證》空白證書由哪級食品藥品監督管理局統一印制？（D）

A、縣市級

B、設區的市級

C、省級

D、國家

12、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定，是為了保證醫療器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企業負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應當做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、質量管理負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、醫療器械經營許可制度是何時開始實行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技術負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、國家對生產第二類、第三類和經營第三類醫療器械的企業實行（A）。

A、許可證制度

B、登記制度

C、備案管理

18、在中華人民共和國境內從事醫療器械的(D)，應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位 B、研制、生產、經營、監督管理的單位或者個人 C、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人

D、研制、生產、經營、使用活動、監督管理的單位或者個人 E、研制、經營、使用、監督管理的單位或者個人

19、醫療器械，是指(A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；

B、直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

C、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，無形軟件除外

D、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；

E、直接或者間接用于人體的設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

20、國家對醫療器械共分(B)類進行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合(A)的規定。A、計量法

B、質量管理法

C、醫療器械監督管理條例

D、產品標準法

E、藥品管理法

22、國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指(D)A、風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械 B、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械

C、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫療器械

23、醫療器械標準分為（A）。A、國家標準、行業標準和注冊產品標準

B、國家標準和注冊產品標準 C、行業標準和注冊產品標準

D、國家標準和企業標準

E、國家標準、行業標準和企業標準

24、未取得《醫療器械經營企業許可證》經營二、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足1萬的，并處（E）的罰款。

A、3萬元

B、4萬元

C、5萬元

D、10萬元

E、5-10萬元

25、對違法醫療器械廣告應由(A)進行查處 A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門

D.國家廣播電影電視總局 E、衛生行政管理部門

26、醫療器械經營企業不得經營（B）的醫療器械。①未經注冊

②無合格證明

③過期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一類醫療器械實行產品（B）管理，第二類、第三類醫療器械實行產品（A）管理。

A、注冊

B、備案

28、國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（A）藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

①、生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案

②、生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發 給產品生產注冊證書。

③、生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

④、生產第二、三類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

⑤、生產第一、二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品如創口貼等，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略（E）。

A、品名

B、規格

C、數量

D、廠家

E、說明書

30、一次性使用醫療器械產品應當在醫療器械說明書中注明(B)字樣或者符號；

A、已滅菌

B、一次性使用

C、在醫生指導下使用

D、請在低溫處儲存

E、在藥師指導下使用

31、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由(D)級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

A、國家

B、省

C、設區市

D、縣

E、以上都是

32、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是境外醫療器械產品（D）A、國（食）藥監械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監械（許）字2004第315 XXXX號

33、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫療器械產品（E）A、國（食）藥監械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監械（許）字2004第315 XXXX號

34、下列哪種醫療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B）A、國（食）藥監械（準）字2004第215 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監械（許）字2004第315 XXXX號

35、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。用于醫療器械的經營場所面積不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業經營的產品，應具有由供應商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。原始購銷記錄的保存期一般不少于（）年，效期產品的購銷記錄應至少保留到產品有效期滿后幾年（B）？

A、3與2

B、2與2

C、3與1

D、2與1

E、1與1

37、根據《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》規定，具有與經營規模相適應的辦公營業場所，面積不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根據《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》規定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質量要求的，并與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根據《角膜接觸鏡零售企業現場檢查標準（試行）》規定，角膜接觸鏡零售企業經營場地總面積不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企業申辦《醫療器械經營許可證》時,省食品藥品監督管理部門自受理之日起(C)個工作日作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監 8 督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。

A、5萬元

B、5萬元以上10萬元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5萬元以上20萬元以下

42、下列哪些是不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品（A）？

①體溫計

②磁療器具

③醫用衛生口罩

④家用血糖儀

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C）？

①質量管理人員

②注冊地址

③企業名稱

④法定代表人

⑤企業負責人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷(B)?

①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請延續的； ②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無 9 效的；

④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

⑤法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企業經營的產品，應具有由供應商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括(E)：

①應當注明產品名稱、生產廠商

②包裝規格

③產品合格證明或檢驗報告

④經手人簽名

⑤負責人簽名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些醫療器械應按第三類管理？

(D)①植入人體的②用于支持、維持生命的 ③通過常規管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 ⑤對其安全性、有效性應當加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、許可事項變更包括哪些變更？（A）

①質量管理人員

②注冊地址

③經營范圍

④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備哪些條件？（A）

①具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

②具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

③具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

⑤應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、醫療器械經營企業有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監督管理部門應當進行現場檢查？

(A)①上一新開辦的企業；

②上一檢查中存在問題的企業；

③因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

④食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有下面哪些內容？（D）

①說明書

②標簽

③包裝標識

④價格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、醫療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（E）①產品標準編號

②療效最佳

③最高技術

④醫療器械注冊證書編號

⑤產品名稱、型號、規格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷？（A）①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請延續的；

②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

⑤法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《醫療器械經營企業許可證》應當列明哪些項目？（E）①企業名稱、法定代表人、企業負責人及質量管理人員姓名 ②經營范圍

③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號

⑤發證機關、發證日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何單位或個人對《醫療器械經營企業許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改

②倒賣

③出租

④出借

⑤非法轉讓

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（C）

①正確安裝

②調試

③操作

④使用

⑤維護

⑥保養 A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、違反《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》規定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案？(A)

①擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

②上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

③醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

④上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、醫療器械不良事件，是指（）的（）的醫療器械在（）情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（A）

①獲準上市

②質量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》適用范圍?(A)13 ①開辦審查

②變更許可事項審查

③換發許可證審查

④日常監督檢查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根據有關規定，按房屋批準的用途性質，醫療器械經營企業的經營場所和倉庫可以設置在哪里？（B）

①住宅

②寫字樓

③商業用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用(A)。A、對

B、錯

60、經營第三類醫療器械應當經批準，取得《醫療器械經營企業許可證》(A)A、對

B、錯

61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（D）

①醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

②醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

③從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

④對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

⑤醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀 14 使用過的一次性使用的醫療器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。（A）A、對

B、錯

63、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（A）

A、對

B、錯

64、《醫療器械經營企業許可證》有效期滿，需要繼續經營醫療器械的，持證企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理局申請延續《醫療器械經營企業許可證》。

（B）

A、對

B、錯

65、在中國境內生產、銷售和使用的醫療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。(B)A、對

B、錯

66、同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字可以大于產品名稱文字的兩倍。

（B）

A、對

B、錯

67、《醫療器械經營企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、對

B、錯

68、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人員應具有與所經營產品相關專業中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經營第三類醫療器械產品的，應具有與所經營產品相關專業大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱。

（A）

A、對

B、錯

69、經營植入、介入類醫療器械的，還應至少配備1名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱的專業衛生技術人員。（A）

A、對

B、錯

70、經營有特殊驗配要求的醫療器械的還應至少配備相關專業中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛生技術人員和專業驗配人員各1名。

（A）

A、對

B、錯

71、醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向藥品監督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對

B、錯

72、補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期不相同。（B）

A、對

B、錯

73、《醫療器械生產企業許可證》有效期為4年。（B）

A、對

B、錯

74、在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。（A）

A、對

B、錯

75、醫療器械產品的分類依據(B)A、《醫療器械分類目錄》

B、《醫療器械分類規則》

C、《醫療器械注冊管理辦法》

D、《醫療器械標準管理辦法》 E、《醫療器械判定規則》

76、注冊產品標準是指由（E）制定的。

A、國家標準委員會

B、商業部

C、衛生部

D、食品藥品監督管理部門

E、產品制造商

77、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，（E）應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。

A、生產者

B、經營者

C、使用者

D、相關監督管理部門

E、生產經營者

78、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處(D)萬元罰款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。（A）

A、對

B、錯

82、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、2萬元以上5萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

83、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、5000元以上1萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

84、《醫療器械經營企業許可證》經營范圍“類別號”按照（C）的原則予以列明。

A、高類涵蓋不包含低類

B、低類包含高類

C、高類涵蓋低類，低類不包含高類

85、下面哪個零售企業醫療器械的許可證證號的編排方式是正確的(D)? A、浙000188號

B、浙010017號

C、浙020017號

D、浙01R0048號

86、與國家食品藥品監管局批準的境內生產的第三類6815注射穿刺器械相對應的醫療器械注冊證號是（A)A、國食藥監械（準）字2006第3150313號 B、國食藥監械（進）字2007第2150317號 C、國食藥監械（許）字2008第1150318號 D、浙食藥監械（準）字2007第2640319號 E、浙杭食藥監械（準）字2008第1010319號

87、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。（A）

A、對

B、錯 88、《醫療器械監督管理條例》是醫療器械監管的最高法律。（A）

A、對

B、錯

89、境外醫療器械由(B)進行審批

A、國家食品藥品監督管理局

B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

第四篇：2014醫療器械經營相關法規知識答案

1、2014年6月1日

2、共分為第一類、第二類和第三類

3、第三類

4、不得經營未依法注冊、無合格證明文件、以及過期、失效、淘汰的醫療器械 5、5年6、5年

7、從事醫療器械經營活動，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。（5）分

8、注冊年份為2005年，管理類別為第一類

9、應履行首營企業審批手續，收集企業資質證明文件、質量保證協議、銷售人員法人委托書和身份證復印件等資料。

10、應履行首營品種審批手續，收集產品注冊證、質量標準和說明書等資料。11、1、倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

2、庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

3、產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。

4、倉庫應整潔衛生，按說明書要求儲存。

12、入庫前須檢驗產品的外觀質量，按照隨貨同行單核對品名、規格、數量、批號、效期和批準文號等。

產品合格的依據是：是否有產品合格證。

13、應設立質量、采購、銷售、財務和倉儲等管理機構

14、應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以

上技術職稱

15、包括變更質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)

16、指許可事項以外的變更，包括變更企業法定代表人、企業負責人、企業名稱等。17、5年

18、依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續

19、醫療器械產品注冊證

第五篇：醫療器械經營質量管理規范培訓試題及答案

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題

部門： 姓名： 考試時間： 分數：

一、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（）。

2.本《醫療器械經營質量管理規范》共計（）章，（）條，其中第五條標題為（）。

3.醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。6.鼓勵其他醫療器械經營企業建立（）。

7.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（）從事相關工作。

8.醫療器械（）、輔助作業區應當與辦公區和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業應當（）對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查（）。發現有質量疑問的醫療器械應當（）、（），由（）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（）的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的（）管理系統。

11.企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（）、規格（型號）、（）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規格（型號）、（）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（）。驗收不合格的還應當注明（）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（）、（）、（）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（）和（）等法規規章規定，制定本規范。

二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業在采購前應當審核供貨者的哪些資質？

答：《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題答案

三、填空題（每空2分共80分）：

1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫療器械經營質量管理規范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務）等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（第三類醫療器械經營企業）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）。6.鼓勵其他醫療器械經營企業建立（銷售記錄制度）。

7.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。

8.醫療器械（貯存作業區）、輔助作業區應當與辦公區和（生活區）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業應當（定期）對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫療器械和近效期醫療器械）。發現有質量疑問的醫療器械應當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質量管理人員）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（第一類、第二類醫療器械）的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的（計算機信息）管理系統。

11.企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（驗收結果）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（醫療器械的名稱）、（（規格（型號））、（生產企業名稱）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（售后服務）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（《醫療器械監督管理條例》）和（《醫療器械經營監督管理辦法》）等法規規章規定，制定本規范。

四、簡答題（每題20分，共20分）： 企業在采購前應當審核供貨者的哪些資質？ 答：

企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。