第一篇：2017醫療器械培訓試題

2017醫療器械法規試卷

姓名： 部門： 分數：

一、填空題：（共10題，每題4分）

1.GMP全稱： 2.《醫療器械生產許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延期的，醫療器械生產企業應當于到期前 個月向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延期申請。

3.醫療器械標簽因位置或大小受限，至少應標志：、、和 或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。4.年度管理評審一年至少 次。

5.醫療器械產品的分類依據是 6.質量管理的核心是

7.醫療器械按風險級別分為 類管理，我公司產品屬于第 類醫療器械。8.《醫療器械生產質量管理規范》（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實施。

9.物料的質量狀態分為：、、。

10.企業應當建立員工 檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

二、選擇題：（共10題，每題4分）

1.（）醫療器械生產企業應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別

2.進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不屬于《醫療器械生產質量管理規范》適用范圍的是（）A.新產品立項 B.特殊過程確認 C.設備安裝 D.忠告性通知的發布

4.以下屬于《醫療器械生產質量管理規范》對從事影響產品質量的工作人員的要求的是（）A.內審員資格 B.具有相關理論知識 C.2年以上相關理論知識 D.大專以上學歷 5.以下關于產品放行的說法正確的是（）A.放行產品應當附有合格證明

B.產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行 C.必須經過授權的產品放行人簽字 D.以上皆是

6.銷售部接到經銷商退回的故障產品后，根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進行退換貨

B.向經銷商詢問產品故障原因并記錄后，交銷售部經理處理 C.將故障產品及經銷商敘述的產品故障原因記錄后，交由指定部門進行處理，并將處理結果和進度及時反饋給經銷商

D.立即按照《不良事件監測和再評價管理》的要求，向藥監局上報 7.進行數據分析時，以下可以作為信息來源的是（）A.供方供貨質量情況 B.顧客抱怨

C.美國FDA的產品召回數據庫內的信息 D.以上皆是

8.醫療器械標準分為（）

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業標準和注冊產品標準 D.國家標準和行業標準 9.醫療器械（）文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標識 B.標簽、包裝標識 C.說明書、標簽 D.說明書、包裝標識

10.通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判斷題：（共5題，每題4分）

1.特殊過程是指對產品質量起決定性作用的工序。（）

2.醫療器械生產質量管理規范俗稱醫療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產規范”。（）3.召回發布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）

4.醫療器械一類生產企業要按規定激勵質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄，不用向藥監局申請檢查。（）

5.生產管理部門和質量管理部門負責人的直接上級可以是副總經理。（）

第二篇：醫療器械培訓試題

醫療器械經營企業檢查驗收標準培訓試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業主要負責人應當了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章，對醫療器械產品質量負領導責任。（）

6、企業應當指定質量管理人，質量管理人可以兼職。（）

7、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

8、對經營不同類別產品庫房的最小使用面積要求按經營類別累加計算（）：

二、填空：

1、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

3、從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有（）文化程度，4、應當定期組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行（），一年不少于一次。

5、醫療器械經營企業應當根據醫療器械管理的法規規章和相關規定制定符合企業實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執行，并做好相關記錄。

6、醫療器械經營企業應當建立（）及產品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫療器械經營企業應當做好()、()、()、()、()、不合格產品處理、醫療器械不良事件報告等內容的記錄

9、庫房應當合理分區，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區存放，庫區包括：待驗區（）、合格區（）、不合格區（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫療器械經營企業應當做好的記錄包括：

3、醫療器械經營企業應當根據相關規定制定符合企業實際的質量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質量管理制度、工作程序，職責，質量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓

7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）

X2 表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內醫療器械

進：境外產品

許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產品管理類別

XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

2、首營企業和首營品種記錄；醫療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、注冊證有效期、生產批號、滅菌批號、產品編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員）；產品養護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產品處理制度；效期產品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。

第三篇：醫療器械培訓試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自年月日起施行。

2、《醫療器械注冊證》有效期為年；《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》有效期為年。

3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上2萬元以下罰款。

4、確定醫療器械分類，應依據醫療器械的、、和三方面的情況進行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械標準分為國家標準、行業標準、和企業標準。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫療器械。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個7.5分，共15分）

醫療器械-------

醫療器械不良事件------

四、簡答題（每題15分，共30分）

1、醫療器械注冊號的含義是什么？

2、什么是植入醫療器械？

第四篇：醫療器械培訓試題

醫療器械培訓試題

部門：

姓名：

得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

6、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

10、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業標準和注冊產品標準 D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》 C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批 A.國家食品藥品監督管理局 B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構 C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業；B、上一檢查中存在問題的企業； C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業； D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷 A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、簡答題： 18分

醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

醫療器械培訓試題

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，生產企業應當主動采取發出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產品等控制措施，避免類似不良事件的重復發生，并向國家和所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構和衛生行政部門報告。()

2、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可以對國產第三類和進口醫療器械，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以對國產第一、二類醫療器械采取發出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構以外的使用單位，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規的，按照有關規定進行處罰。()

4、第二、三類醫療器械的生產企業除按照規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應當填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。()

5、醫療器械再評價是指根據醫療器械不良事件監測結果等相關信息，對醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。()

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關單位和個人報告醫療器械不良事件。

2、國家對醫療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發現之日起______個工作日內、死亡事件于發現之日起______個工作日內向所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當__________向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5、國家醫療器械不良事件監測技術機構在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的可疑醫療器械不良事件報告和匯總報告后，經過分析評價，___________將監測結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當___________報告。

6、各級醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告可疑醫療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、注冊產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系等技術數據和內容進行___________________________。

8、國家食品藥品監督管理局___________通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施。

9、醫療器械不良事件是指獲準上市的醫療器械在________________情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

第五篇：醫療器械培訓試題

成都早尋智能科技股份有限公司

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題

姓名：

分數：

一、填空題（每空1分共40分）：

1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（）。

2.本《醫療器械經營質量管理規范》共計（）章，（）條，其中第五條標題為（）。

3.醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。

6.鼓勵其他醫療器械經營企業建立（）。

7.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（）從事相關工作。

8.醫療器械（）、輔助作業區應當與辦公區和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業應當（）對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查（）。發現有質量疑問的醫療器械應當（）、（），由（）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（）的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的（）管理系統。

11.企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（）、規格（型號）、（）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規格（型號）、（）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（）。驗收不合格的還應當注明（）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（）、（）、（）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（）和（）等法規規章規定，制定本規范。

二、簡答題（每題20分，共60分）：

1.企業可以在哪些經營行為的可以不單獨設立醫療器械庫房？

答：

2.零售的醫療器械陳列有哪些具體要求？

答：

3.企業在采購前應當審核供貨者的哪些資質？

答：

填空題（每空1分共40分）：

1.國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫療器械經營質量管理規范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務）等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

4.（第三類醫療器械經營企業）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）。

6.鼓勵其他醫療器械經營企業建立（銷售記錄制度）。

7.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。

8.醫療器械（貯存作業區）、輔助作業區應當與辦公區和（生活區）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業應當（定期）對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫療器械和近效期醫療器械）。發現有質量疑問的醫療器械應當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質量管理人員）確認和處理，并保留相關記錄。

10.鼓勵經營（第一類、第二類醫療器械）的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的（計算機信息）管理系統。

11.企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應當對醫療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫療器械的名稱）、規格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、（驗收結果）等內容。

13.驗收記錄上應當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄（醫療器械的名稱）、（（規格（型號））、（生產企業名稱）、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

15.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和（售后服務）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

16.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據（《醫療器械監督管理條例》）和（《醫療器械經營監督管理辦法》）等法規規章規定，制定本規范。

簡答題（每題20分，共60分）：

1.企業可以在哪些經營行為的可以不單獨設立醫療器械庫房？

答：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

2.零售的醫療器械陳列有哪些具體要求？

答：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。2.企業在采購前應當審核供貨者的哪些資質？

企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。