第一篇：2015年醫療器械監督管理條例培訓試題

廣西恒煊生物科技有限公司

醫療器械監督管理條例（2014年修訂）考試試卷

總分:100分 考試時間:90分鐘

姓名： 得分：

一、單項選擇題(共24題,每題1分,總分24分)

1、經國務院第39次常務會議修訂通過的新《醫療器械監督管理條例》的施行時間為___ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三類醫療器械是具有____風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。當經國務院食品藥品監督管理部門批準。

A、較高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理醫療器械注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起 個工作日內作出決定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起 個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三類醫療器械經營企業自行停業 以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，處以____罰款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下

7.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照 制定的消毒和管理的規定進行處理。

A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院衛生計生主管部門

C、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D、國務院質監部門

8.第一類醫療器械風險程度低，實行 可以保證其安全、有效的醫療器械。A嚴格管理 B完全管理 C松散管理 D常規管理

9.第二類醫療器械是具有 風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

A中度 B高度 C低度 D嚴重

10.第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取 嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情況下,哪些類別醫療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗

A第一類 B第二類 C第三類 D.B與C選項

12.當事人對醫療器械檢驗機構的檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起 工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三類醫療器械經營企業應當于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門 1

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A.自我考評報告 B.年度總結報告 C.年度自查報告 D.不良事件調查報告 14.企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理（）A.登記制度 B.記錄制度 C.自查制度 D.考評制度

15.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年。A.1 B.2 C.3 D.4 16 植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當()。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有（）年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號（共10個X）。其中：第三到六位X代表（）

A.備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱 B.所在地設區的市級行政區域的中文簡稱 C.備案年份 D.備案流水號

19.設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起()個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和（）的過程。A.再評價 B.控制 C.分析 D.統計

21.醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地（）藥品監督管理部門報告。A.縣級及以上 B.市級 C.省、自治區、直轄市 D.國家

22.從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業()以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

A.中專 B.大專 C.本科 D.研究生

23.醫療器械經營企業未依規定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上（）萬元以下罰款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔（）

A.主體責任 B.連帶責任 C.委托責任 D法律責任.二、多選題(共25題,每題2分,漏選及多選均不得分，總分50分)

1、評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的（）A預期目的 B結構特征 C使用方法 D專利方法

2、醫療器械的研制應當遵循 的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新()A安全 B有效 C節約 D高檔

3.第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料有（）

（A）產品風險分析資料（B）產品技術要求；（C）產品檢驗報告；（D）臨床評價資料； 4.從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件()

（A）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（B）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（C）有保證醫療器械質量的管理制度；

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（D）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5.下列那些內容是醫療器械的說明書、標簽應當標明的（）

（A）通用名稱、型號、規格；

（B）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（C）產品技術要求的編號；

（D）生產日期和使用期限或者失效日期；

6.按《醫療器械條例》的規定，從事醫療器械經營活動，應當具備哪些條件（）

A、與經營規模和經營范圍相適應的經營場所 B、與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件 C、相應的質量管理制度 D、質量管理機構或者人員

7.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括：（）

（A）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（B）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（C）生產企業的名稱；

（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式, 相關許可證明文件編號 8.醫療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（）A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院質監部門 C、國務院工商行政管理部門 D、國務院衛生計生部門

9.再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得（）A、生產 B、進口 C、經營 D、使用 10.食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：（）

（A）進入現場實施檢查、抽取樣品

（B）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料

（C）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備

（D）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所

11.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，如何處罰？（）

A由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得

B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款 C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰

12.對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理()

（A）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（B）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（C）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（D）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

13.當醫療器械的（）以及產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

A、產品名稱 B、型號、規格 C、結構及組成 D、適用范圍

14.醫療器械經營企業應當在醫療器械（）、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控

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制措施，保障經營過程中產品的質量安全。A.采購 B.驗收 C.貯存 D.銷售

15.企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（）

A.組織驗證、校準相關設施設備 B.組織醫療器械不良事件的收集與報告 C.負責醫療器械召回的管理 D.組織或者協助開展質量管理培訓

16企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括()A.質量管理機構或者質量管理人員的職責 B.質量管理的規定

C.采購、收貨、驗收的規定 D.不合格醫療器械管理的規定 17醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：（）A.配備陳列貨架和柜臺 B.相關證照懸掛在醒目位置 C.經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜 D.經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品

18.企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括（）

A.營業執照 B.醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證 C.醫療器械注冊證或者備案憑證

D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。

19需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求 B.應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車 D.應有2人以上共同進行過程溫度監測

20.《醫療器械經營許可證》事項的變更分為（）。

A.許可事項變更 B.人員變更 C.登記事項變更 D.場所變更

21.醫療器械經營企業應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后()年，但是記錄保存期限應當不少于()年。A.2 B.3 C.4 D.5 22.醫療器械經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起()個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起()個工作日內報告。A.5 B.10 C.15 D.20 23.從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有()人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作()年以上工作經歷。A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括（）

A.醫療器械名稱 B.規格型號 C.注冊證號或者備案憑證編號 D.生產日期和有效期

25.企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當()A.立即停止經營 B.通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者 C.登記不良事件 D.向企業所在地食品藥品監督管理部門報告

三、判斷題(判斷題16題,每題1分,總分16分）

1.第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗（）

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2.醫療器械產品注冊可以收取費用（）

3.任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證（）

4.經營第一類醫療器械和第二類醫療器械都需要許可和備案（）5.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向省級食品藥品監督管理部門提出申請許可證（）

6.醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則()7.委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責()8.進口醫療器械沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。()9.出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。()10.醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規享有申請聽證的權利()11經營第二類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。（）

12無《經營許可證》企業經營所有第二類醫療器械都需進行備案。（）企業必須配備專職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（）醫療器械說明書和標簽應當使用中文，不可附加其他文種。（）15報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。()16醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）

四、簡答題(共2題,每題5分，總分10分)1．按《醫療器械條例》的規定，從事醫療器械經營活動，應當具備哪些條件？

2.簡述我國醫療器械產品分類以及管理制度

第二篇：醫療器械監督管理法規試題

國藥集團藥業股份有限公司

醫療器械監督管理法規試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按規定申請。

3、生產第二類、第三類醫療器械，應當通過驗證。的生產企業或者取得《》 的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品。

5、醫療器械的證書中的產品名稱一致。

6、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前證申請。

7、醫療器械注冊證書附有，與醫療器械注冊證書同時使用。

8、醫療器械同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫療器械是指、經檢驗合格，在有效期內療器械。

10、醫療器械不良事件，是指的致或者可能導致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

3、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

4、經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品。（）

5、對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為，有效期屆滿應當重新審查發證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫療器械產品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫療器械標準分為。

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準

B.國家標準和注冊產品標準

C.行業標準和注冊產品標準

D.國家標準和企業標準

5、境外及第三類醫療器械由進行審批。

A.國家食品藥品監督管理局

B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

第三篇：醫療器械監督管理企業經營注冊培訓考核試題及答案

南京裕隆生物醫學發展公司

醫療器械培訓考核考試題

姓名： 分數：

1、《醫療器械監督管理條例》自 2000年4月1日實施。

2、《醫療器械經營企業從事質量管理、產品驗證及銷售人員都應該經過（藥監局專業培訓）考核獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫療器械經營企業企業負責人不能跨企業兼職。

4、醫療器械經營企業質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規及江蘇省藥品監督管理部門的有關規定。

5、企業質量負責人應具備與醫療器械相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，企業質量管理人員不能兼職。

6、《醫療器械監督管理條例》的宗旨是保證醫療器械安全性、有效性，保障人體健康和生命安全。

7、倉庫應有貨架、地拍、溫濕度計基本設施；符合安全要求的通風、照明設施；必要的防潮、防蟲鼠、防塵和防污染、防霉變等設施。

8、庫房里的產品應按合格、不合格、待檢分區，按品種、類別、批號、規格分類擺放，并做出狀態標識。合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示。

9、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

10、企業應建立采購制度，對供方資質及產品的合法性做出規定，必須從具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或具有《醫療器械經營企業許可證》的經營企業采購產品，采購的產品必須有《醫療器械注冊證》。

11、首次經營品種應建立質量審核制度，索取技術標準，產品報告書，鑒定《質量保證》協議，必要時應對產品和企業質量體系進行考察。

12、醫療器械經營企業應搜集、保存與所經營器械產品品種相關的國家標準、行業標準等技術標準和經營產品說明書。

13、醫療器械經營企業許可證有效期為5年，醫療器械產品注冊證書準字號有效

期為4年。

醫療器械培訓考核考試題

姓名： 分數：

1、《醫療器械監督管理條例》自年月日實施。

2、《醫療器械經營企業從事質量管理、產品驗證及銷售人員都應該經

過）考核后獲得上崗資格證后方可上崗。

3、醫療器械經營企業不能跨企業兼職。

4、醫療器械經營企業應熟悉醫療器械監督管理的法規及安徽省

藥品監督管理部門的有關規定。

5、企業質量負責人應具備與醫療器械相關專業以上學歷或以上

職稱，企業質量管理人員兼職。

6、《醫療器械監督管理條例》的宗旨是保證醫療器械、，保

障人體健康和生命安全。

7、倉庫應有、、基本設施；符合安全要求的、設

施；必要的、、和、等設施。

8、庫房里的產品應按、、分區，按、、、分類擺放，并做出狀態標識。合格、發貨使用標識；待檢、退貨使用標

識；不合格使用標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示。

9、庫房周圍環境應、、、、。

10、企業應建立采購制度，對供方資質及產品的做出規定，必須從具有的生產企業或具有的經營企業采購產品，采購的產品必

須有

11、首次經營品種應建立質量審核制度，索取技術標準，產品報告書，鑒定協議，必要時應對產品和企業質量體系進行考察。

12、醫療器械經營企業應搜集、保存與所經營器械產品品種相關的、等技術標準和經營產品說明書。

13、醫療器械經營企業許可證有效期為5年，醫療器械產品注冊證書準字號有效

期為年。

第四篇：醫療器械培訓試題

醫療器械經營企業檢查驗收標準培訓試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業主要負責人應當了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章，對醫療器械產品質量負領導責任。（）

6、企業應當指定質量管理人，質量管理人可以兼職。（）

7、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

8、對經營不同類別產品庫房的最小使用面積要求按經營類別累加計算（）：

二、填空：

1、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

3、從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有（）文化程度，4、應當定期組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行（），一年不少于一次。

5、醫療器械經營企業應當根據醫療器械管理的法規規章和相關規定制定符合企業實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執行，并做好相關記錄。

6、醫療器械經營企業應當建立（）及產品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫療器械經營企業應當做好()、()、()、()、()、不合格產品處理、醫療器械不良事件報告等內容的記錄

9、庫房應當合理分區，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區存放，庫區包括：待驗區（）、合格區（）、不合格區（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫療器械經營企業應當做好的記錄包括：

3、醫療器械經營企業應當根據相關規定制定符合企業實際的質量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質量管理制度、工作程序，職責，質量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓

7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）

X2 表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內醫療器械

進：境外產品

許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產品管理類別

XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

2、首營企業和首營品種記錄；醫療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、注冊證有效期、生產批號、滅菌批號、產品編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員）；產品養護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產品處理制度；效期產品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。

第五篇：醫療器械培訓試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自年月日起施行。

2、《醫療器械注冊證》有效期為年；《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》有效期為年。

3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上2萬元以下罰款。

4、確定醫療器械分類，應依據醫療器械的、、和三方面的情況進行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械標準分為國家標準、行業標準、和企業標準。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫療器械。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個7.5分，共15分）

醫療器械-------

醫療器械不良事件------

四、簡答題（每題15分，共30分）

1、醫療器械注冊號的含義是什么？

2、什么是植入醫療器械？