第一篇：醫療器械法律法規培訓試題

醫療器械法律法規培訓試卷

部門：

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得分：

選擇題（每題2分，共100分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不得分，但不倒扣分）

1、醫療器械產品注冊證書有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《醫療器械生產企業許可證》有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、違反《醫療器械監督管理條例》規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定，是為了保證醫療器械使用的?（）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

5、醫療器械經營許可制度是何時開始實行的？（）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

6、國家對生產、經營第二類、第三類醫療器械的企業實行（）A、許可證制度 B、登記制度

7.在在中華人民共和國境內從事醫療器械的（），應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位 B、研制、生產、經營、監督管理的單位或者個人 C、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 D、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 E、研制、經營、使用、監督管理的單位或者個人 8.醫療器械，是指（）

A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件

C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件； E、單獨使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件 9.國家對醫療器械共分（）類進行管理。

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（）的規定。A、計量法 B、質量管理法 C、醫療器械監督管理條例 D、產品標準法 E、藥品管理法

11.國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（）

A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 C、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械 E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫療器械

12.境外醫療器械由（）進行審批

A、國家食品藥品監督管理局 B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構 C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

13、醫療器械標準分為（）

A、國家標準、行業標準和注冊產品標準 B、國家標準和注冊產品標準 C、行業標準和注冊產品標準 D、國家標準和企業標準 E、國家標準、行業標準和企業標準 14.國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（）藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

①、生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

②、生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

③、生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

④、生產第二、三類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

⑤、生產第一、二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

15、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是一類醫療器械產品（）

A、國食藥監械（準）字2004第315 XXXX號 B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號 D、國食藥監械（進）字2004第315 XXXX號 E、國食藥監械（許）字2004第315XXXX號

16、下面哪些醫療器械應按第三類管理？（）

①植入人體的 ②用于支持、維持生命的 ③通過常規管理足以保其安全性、有效性的 ④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 ⑤對其安全性、有效性應當加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

17、醫療器械不良事件，是指（）的（）的醫療器械在（）情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（）①獲準上市 ②質量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③

18、在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。（）A、對 B、19.醫療器械產品的分類依據（）

A、《醫療器械分類目錄》 B、《醫療器械分類規則》 C、《醫療器械注冊管理辦法》 D、《醫療器械標準管理辦法》 E、《醫療器械判定規則》 20、注冊產品標準是指由（）制定的。

A、國家標準委員會 B、商業部 C、衛生部 D、食品藥品監督管理部門 E、產品制造商

21、與國家食品藥品監管局批準的境內生產的第三類6815注射穿刺器械相對應的醫療器械注冊證號是（）

A、國食藥監械（準）字2006第3150313號 B、國食藥監械（進）字2007第2150317號 C、國食藥監械（許）字2008第1150318號 D、浙食藥監械（準）字2007第2640319號 E、浙杭食藥監械（準）字2008第1010319號

22、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械經營企業許可證申請之日起幾個工作日內，作出是否發證的決定？（）

A、10 B、15 C、30 D、60

23、《醫療器械經營企業許可證》有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

24、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監督管理局負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請？（）A、縣級 B、設區的市級 C、省級 D、國家

25、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的什么確定。？（）

A、管理類別、產品標準 B、管理類別、產品注冊證 證 C、類代號名稱、產品標準 D、管理類別、類代號名稱

26、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

27、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

28、《醫療器械經營企業許可證》空白證書由哪級食品藥品監督管理局統一印制？（）A、縣市級 B、設區的市級 C、省級 D、國家 29.醫療器械經營企業不得經營（）的醫療器械。

①未經注冊 ②無合格證明 ③過期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品如創口貼等，按照國家食品藥品監督管理局的規定可以省略（）。

A、品名 B、規格 C、數量 D、廠家 E、說明書

31、一次性使用醫療器械產品應當在醫療器械說明書中注明（）字樣或者符號； A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫生指導下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導下使用

32、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由（）級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

A、國家 B、省 C、設區市 D、縣 E、以上都是

33、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（）以下罰款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

34、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（）？

①質量管理人員 ②注冊地址 ③企業名稱 ④法定代表人 ⑤企業負責人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

35、（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查可以采取（）的方式。

①書面檢查 ②抽查檢驗 ③現場檢查 ④飛行檢查 ⑤書面與現場檢查相結合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤

36、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷（）? ①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的； ②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； ④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

⑤法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤

37、許可事項變更包括哪些變更？（）

①質量管理人員 ②注冊地址 ③經營范圍 ④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

38、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備哪些條件？（）

①具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

②具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

③具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

⑤應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

39、醫療器械經營企業有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監督管理部門應當進行現場檢查？（）①上一年度新開辦的企業； ②上一年度檢查中存在問題的企業； ③因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

④食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有下面哪些內容？（）

①說明書 ②標簽 ③包裝標識 ④價格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

41、醫療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（）

①產品標準編號 ②療效最佳 ③最高技術 ④醫療器械注冊證書編號 ⑤產品名稱、型號、規格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

42、《醫療器械經營企業許可證》應當列明哪些項目？（）

①企業名稱、法定代表人、企業負責人及質量管理人員姓名 ②經營范圍 ③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號 ⑤發證機關、發證日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

43、任何單位或個人對《醫療器械經營企業許可證》不得有以下哪些行為？（）①涂改 ②倒賣 ③出租 ④出借 ⑤非法轉讓 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

44、醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（）

①正確安裝 ②調試 ③操作 ④使用 ⑤維護 ⑥保養 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤

45、根據有關規定，按房屋批準的用途性質，醫療器械經營企業的經營場所和倉庫可以設置在哪里？（）

①住宅 ②寫字樓 ③商業用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

46、醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用（）。A、對 B、錯

47、經營第二、三類醫療器械應當經批準（國家已公布不需申請許可證的部分第二類醫療器械產品除外），取得《醫療器械經營企業許可證》（）A、對 B、錯

48、變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。（）A、對 B、錯

49、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應重新申請《醫療器械經營企業許可證》（）A、對 B、錯

50、同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字可以大于產品名稱文字的兩倍。（）A、對 B、錯

第二篇：醫療器械法律法規試題-答案

法 律 法 規 試 題

一、單選題（15題，每題1分）

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、從事醫療器械生產活動，非必須具備的條件是：()

A、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； B、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； C、產品標準

D、有保證醫療器械質量的管理制度； 答案 ：C

3、第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，不用提交的資料()A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明（或租賃協議）復印件產品、技術要求； B、產品檢驗報告； C、注冊產品標準

答案 ：A

4、醫用中心制氧系統按醫療器械的結構特征、使用狀態分類，為()A、有源醫療器械、接觸或進入人體器械 B、有源醫療器械、非接觸人體器械 C、無源醫療器械、接觸或進入人體器械 D、無源醫療器械、非接觸人體器械 答案 ：B

5、涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉讓醫療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以并處()罰款。

A、5000元以上10000萬以下

B、5000元以上20000萬以下 C、3萬元以下 答案 ： C

6、醫療器械注冊產品標準的法律責任主體是()A、醫療器械制造商

B、技術監督管理部門

C、醫療器械注冊產品標準復核備案部門 答案 ： A

7、醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內容是：()A、對醫療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響 B、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用

C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統 D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷 答案 ： A

8、醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，()指導開展醫療器械再評價工作的依據。

A、不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據 B、可作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據 答案 ： B

9、國家對醫療器械實行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫療器械由()核發注冊證。A、設區的市級（食品）藥品監督管理機構

B、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 C、國家食品藥品監督管理局 答案 ： C

10、醫療器械經營企業()將居民住宅做為倉庫。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、國家對醫療器械實行分類注冊管理，境內第二類醫療器械由()A、設區的市級（食品）藥品監督管理機構

B、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 C、國家食品藥品監督管理局 答案 ： B

二、多選題（15題，每題1分）

1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為()

A、無風險 B、風險程度低 C、中度風險 D、較高風險 答案 ： BCD

2、對 于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構應當根據（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并知申請人向有關部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括（）A、醫療器械的名稱、型號、規格、數量； B、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期； C、生產企業的名稱；

D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式； E、相關許可證明文件編號等。答案：ABCDE

4、醫療器械經營和使用單位采購醫療器械，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（）A、醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件； B、醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件； C、供貨單位醫療器械銷售委托書； D、銷售人員有效身份證明復印件。答案：ABCD

5、藥品、醫療器械流通中不得有下列行為：（）A、經藥品監督管理部門許可銷售藥品、醫療器械；

B、出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫療器械許可證等資質證明文件；

C、以醫療廣告、義診、義賣、舉辦培訓班或者醫療保健講座等方式推銷藥品；

D、經營或者使用未經注冊、無合格證明或者經檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫療器械；

答案：BCD

6、我國醫療器械的產品標準分為（）A、國家標準 B、行業標準 C、注冊產品標準 D、企業標準 答案：ABC

7、食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業的監督檢查的主要內容包括（）A、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況 B、企業注冊地址及倉庫地址變動情況 C、經營范圍等重要事項的執行和變動情況

D、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況 答案：ABCD

8、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括的內容有：（）A、產品名稱、型號、規格

B、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位 C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容 D、安裝和使用說明或者圖示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查，可視同已通過企業質量體系考核的是（）A、企業獲得國務字彄監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的 B、已實施工為產品生產許可證的產品，其證書在有效期內的

C、已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的 D、申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核的 答案：ABC

10、要建立醫療器械不良事件監測報告制度的原因是（）A、為了進一步了解醫療器械不良事件的情況 B、及時發現新的、嚴重的不良事件

C、以便器械監督部門及時對有關器械加強管理

D、避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康 答案：ABCD

11、審批上市的醫療器械都是無風險的嗎？（）A、無風險

B、只是一個“風險”可接受 C、有一定風險 答案：BC

三、填空題（10題，每題1分）

1、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人，應當遵守（）。醫療器械監督管理條例

2、國家對醫療器械實行產品備案和產品注冊管理，境內第一類醫療器械由備案人向（）提交產品備案資料。

市區所在的市級食品藥品監督管理部門

3、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合（）。

醫療器械強制性行業標準

4、《醫療器械監督管理》新規：醫療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。5

5、醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得（）醫療器械廣告批準文件

6、《醫療器械生產企業許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本

副本

7、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的高區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予（）或者不予（）《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。受理

核發

8、加強醫療器械監督管理是為了保證醫療器械（安全、有效）

9、醫療器械廣告是（省）級食品藥品監督管理部門批準的。

10、（國務院藥品監督管理部門）負責全國的醫療器械監督管理工作。

11、企業提出質量體系考核申請前，應按（質量體系考核自查表）進行自查

12、行政許可有效期限未延續的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的（注銷）手續

四、判斷題（10題，每題1分）

（×）

1、申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品監督管理部門提交注冊申請資料。

（√）

2、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。

（√）

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

（×）

4、醫療器械生產許可證、注冊證、營業執照有效期為3年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

（√）

5、醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

（×）

6、醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。未經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，也可對醫療器械實施檢驗。

（×）

7、醫療器械采購、驗收、銷售記錄應當保存二年。植入性醫療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。

（×）

8、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業質量負責人可同時兼任生產負責人

（√）

9、醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

（√）

10、簡單易用的產品，按照國家食品彄監督管理局的規定，可以活力說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

（√）

11、企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄歸檔。

五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫療器械注冊號編排方式為： ×（×）（1食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6。請解釋各序號所表示的意思。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字； 境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱； 境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應市區的行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）； ×2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫療器械； “進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； ××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別； ××5產品品種編碼； ××××6為注冊流水號。

2、醫療器械生產質量管理規范中，要求生產企業建立質量管理體系，請列舉8個應當建立的文件（含與生產、質量相關的文件各2個）。

文件控制程序、采購控制程序、監視和測量控制程序、設計和開發控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產作業指導書、生產設備管理程序、、、3、醫療器械注冊證書哪5項內容變化，需要進行重新注冊？

生產地址、產品標準、產品適用范圍、規格型號、產品性能結構及組成

4、醫療器械注冊產品標準的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫療公司的產品標準號。YZB/ ×（×××）××××-××××

發布年號

注冊產品標準順序號

標準復核機構所在地簡稱（國別）

注冊產品標準代號

湖南明興醫療公司標準號：YZB/湘 0067-2013

5、企業經營的醫療器械主品應符合什么條件？ 國產產品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產品必須是在供方生產許可證和經營許可證產品有效范圍內。

進口產品必須具有注冊證及登記表，同時該產品必須是在供方經營許可證產品范圍內。

六、論述題（5題，每題6分）

1、淺談一下產品質量對企業的重要性。

2、作為生產企業的一員，你覺得應該從哪些方面保證產品質量？

3、根據你到公司的時間，談談到政府機構辦一個證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項？可舉例說明 ：生產證、注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

4、簡要論述醫用分子篩制氧系統的現狀。

5、論述醫療器械監督管理條例在醫療器械的注冊、生產、使用中的重要作用。

第三篇：醫療器械法律法規培訓試卷

醫療器械法律法規培訓試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分數：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫療器械的研制應當遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫療器械實行產品 管理，第二類、第三類醫療器械實行產品 管理。

4.醫療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

5.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的

和，以及與經營的醫療器械相適應的 和 或者人員。

6.醫療器械廣告的審查辦法由 會同 制定。

7.醫療器械上市許可持有人，應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立，向醫療器械不良事件監測技術機構直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向 和 報告醫療器械不良事件。

8.醫療器械持有人、經營企業、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫療器械的監測記錄應當，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年（）《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由（）以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯1個0分,答對1/2/3個1分)

1.在中華人民共和國境內從事醫療器械的()及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

A、生產 B、研制 C、使用活動 D、經營

2.國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行()。

A、分析 B、評價 C、收集 D、控制

3.我國醫療器械的產品標準分為（）

A、注冊產品標準 B、行業標準

C、企業標準 D、國家標準

4.醫療機構不得使用()產品。

A、未經注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，應當標明的事項包括()

A、通用名稱、型號、規格

B、產品技術要求的編號

C、生產日期和使用期限或者失效日期

D、產品性能、主要結構、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫療器械產品備案載明的事項發生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫療器械，有設區的縣級以上食品藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。()

3.任何單位和個人發現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）或者監測機構報告。()

4.凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

5.持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。（）

6.國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫療器械的含義。

答：

2.醫療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫療器械按風險程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

答：

3.從事醫療器械生產活動，應當具備哪些條件？

答：

第四篇：醫療器械相關法律法規

醫療器械相關法律法規目錄

醫療器械監督管理條例

醫療器械生產質量管理規范GMP 醫療器械經營質量管理規范GSP 醫療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑生產實施細則 標簽與說明書管理辦法

第五篇：醫療器械培訓試題

醫療器械經營企業檢查驗收標準培訓試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業主要負責人應當了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章，對醫療器械產品質量負領導責任。（）

6、企業應當指定質量管理人，質量管理人可以兼職。（）

7、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

8、對經營不同類別產品庫房的最小使用面積要求按經營類別累加計算（）：

二、填空：

1、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

3、從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有（）文化程度，4、應當定期組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行（），一年不少于一次。

5、醫療器械經營企業應當根據醫療器械管理的法規規章和相關規定制定符合企業實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執行，并做好相關記錄。

6、醫療器械經營企業應當建立（）及產品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫療器械經營企業應當做好()、()、()、()、()、不合格產品處理、醫療器械不良事件報告等內容的記錄

9、庫房應當合理分區，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區存放，庫區包括：待驗區（）、合格區（）、不合格區（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫療器械經營企業應當做好的記錄包括：

3、醫療器械經營企業應當根據相關規定制定符合企業實際的質量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質量管理制度、工作程序，職責，質量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓

7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）

X2 表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內醫療器械

進：境外產品

許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產品管理類別

XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

2、首營企業和首營品種記錄；醫療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、注冊證有效期、生產批號、滅菌批號、產品編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員）；產品養護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產品處理制度；效期產品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。