第一篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案[大全]

法律法規(guī)試卷

（一）企業(yè)名稱：_________________________________答卷人：____________分?jǐn)?shù)：__________

一、填空題（每空2分，共50分）

1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試 劑及校準(zhǔn)物、材料 以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 ；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類管理。

3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè) 管理。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5 年。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械 的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度。

8、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書 和標(biāo)簽標(biāo)示 的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

9、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

10、冷庫(kù)、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

11、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。

12、當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

13、每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共20分）

1、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，以下說(shuō)法正確的是（A、C）

A、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致； B、醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附有說(shuō)明書；

C、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)；

D、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容注冊(cè)人可以隨意更改。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得經(jīng)營(yíng)（A、B、C、D、E）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)； B、無(wú)合格證明文件；C、過期；D、失效；E、淘汰。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)（A、B、C），并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B、使用單位 C、消費(fèi)者

4、某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20162400014，說(shuō)明該產(chǎn)品（）。A、2016年獲得批準(zhǔn) B、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) C、屬第二類醫(yī)療器械 D、屬第一類醫(yī)療器械

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括哪些內(nèi)容？ 答：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？ 答：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

3、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？ 答：

（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

第二篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

46A

47A

48A

49A

50B

第三篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的

和，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會(huì)同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向 和 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年（）《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級(jí) B、市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯(cuò)1個(gè)0分,答對(duì)1/2/3個(gè)1分)

1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動(dòng) D、經(jīng)營(yíng)

2.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。

A、分析 B、評(píng)價(jià) C、收集 D、控制

3.我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊(cè) B、無(wú)合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)包括()

A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。()

3.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。()

4.凡是經(jīng)營(yíng)一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

5.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。（）

6.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，無(wú)需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡(jiǎn)答題:(每題8分,共24分)

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：

第四篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案

法 律 法 規(guī) 試 題

一、單選題（15題，每題1分）

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：()

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 答案 ：C

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不用提交的資料()A、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求； B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案 ：A

4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為()A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 C、無(wú)源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 D、無(wú)源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 答案 ：B

5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處()罰款。

A、5000元以上10000萬(wàn)以下

B、5000元以上20000萬(wàn)以下 C、3萬(wàn)元以下 答案 ： C

6、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是()A、醫(yī)療器械制造商

B、技術(shù)監(jiān)督管理部門

C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門 答案 ： A

7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：()A、對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響 B、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用

C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 答案 ： A

8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，()指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 答案 ： B

9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： C

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)()將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： B

二、多選題（15題，每題1分）

1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分為()

A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn) B、風(fēng)險(xiǎn)程度低 C、中度風(fēng)險(xiǎn) D、較高風(fēng)險(xiǎn) 答案 ： BCD

2、對(duì) 于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。答案：ABCDE

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； B、醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件； C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；

B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；

C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；

D、經(jīng)營(yíng)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明或者經(jīng)檢測(cè)不合格、過期、失效、國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；

答案：BCD

6、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 答案：ABC

7、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況 B、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況 C、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況

D、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況 答案：ABCD

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位 C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 D、安裝和使用說(shuō)明或者圖示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是（）A、企業(yè)獲得國(guó)務(wù)字彄監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的 B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的

C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的 D、申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的 答案：ABC

10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件

C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理

D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康 答案：ABCD

11、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎？（）A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受 C、有一定風(fēng)險(xiǎn) 答案：BC

三、填空題（10題，每題1分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。

市區(qū)所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5

5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得（）醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本

副本

7、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予（）或者不予（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。受理

核發(fā)

8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）

9、醫(yī)療器械廣告是（省）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。

10、（國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按（質(zhì)量體系考核自查表）進(jìn)行自查

12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷）手續(xù)

四、判斷題（10題，每題1分）

（×）

1、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

（√）

2、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（√）

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（×）

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

（√）

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（×）

6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

（×）

7、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

（×）

8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

（√）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

（√）

10、簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

（√）

11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。

五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編排方式為： ×（×）（1食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6。請(qǐng)解釋各序號(hào)所表示的意思。×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5產(chǎn)品品種編碼； ××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請(qǐng)列舉8個(gè)應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個(gè)）。

文件控制程序、采購(gòu)控制程序、監(jiān)視和測(cè)量控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、、、3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書哪5項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊(cè)？

生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

4、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請(qǐng)列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。YZB/ ×（×××）××××-××××

發(fā)布年號(hào)

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)別）

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/湘 0067-2013

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件？ 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。

進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊(cè)證及登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。

六、論述題（5題，每題6分）

1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)的重要性。

2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量？

3、根據(jù)你到公司的時(shí)間，談?wù)劦秸畽C(jī)構(gòu)辦一個(gè)證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項(xiàng)？可舉例說(shuō)明 ：生產(chǎn)證、注冊(cè)證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

4、簡(jiǎn)要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。

5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、使用中的重要作用。

第五篇：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 標(biāo)簽與說(shuō)明書管理辦法