第一篇：醫療器械藥店培訓試卷及答案

北京益壽房商貿有限責任公司2018醫療器械基礎知識培訓

姓名：________ 崗位：________ 評分：_______

一、填空題（每空2分，共38分）

1、經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的_________和______。產品儲存區域應________、______、_______，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。

2、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；經辦人、負責人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產品有效期滿后____年。

3、經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營___________________產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從____________________________的企業購進產品。

4、無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造__________、____________、______________的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以________元以上_____萬元以下罰款。

二、名詞解釋（10分）一次性使用無菌醫療器械：

三、簡答題（共52分）

1、經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具哪些證明？（12分）

2、經營企業發現不合格無菌器械應當如何處理？（12分）

3、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》規定經營無菌器械不得有哪些行為？（18分）

4、無菌器械經營企業違反本辦法規定，有哪些行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告？（10分）

四、填空題（每空2分）

2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現實的國情出發，社會主義道德建設要堅持以___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點。

從2003年開始，將《綱要》印發的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業機密。遵章守制，秉公辦事。企業的規章制度，是在總結以往經驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執行。另外，在經營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認真執行各種政策、法規，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。___________是正確處理各種關系的準則，具體要求如下：__________；____________；__________；____________。

五、名詞解釋

1、素質：

2、職業素質：

北京益壽房商貿有限責任公司2018醫療器械基礎知識培訓

3、道德與職業道德

4、簡述職業道德與人自身發展有哪些必然聯系？

5、簡述八個職業道德的基本規范

6、簡述愛崗敬業的基本要求。北京益壽房商貿有限責任公司2018醫療器械基礎知識培訓

六、填空題（每空1分,共32分）

1、《醫療器械監督管理條例》由國務院總理_______批準發布，自______年___月____日起施行。在中華人民共和國境內從事醫療器械的_____、______、______、________、________的單位或者個人，應當遵守本條例。

2、首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的________、________、_______等有關資料和_______以及出口國（地區）批準生產、銷售的________，經國家藥品監督管理部門審批注冊，領取____________后,方可向海關申請辦理進口手續。

3、我公司屬于第 ____類醫療器械經營企業，經______省食品藥品監督管理部門審查批準，并發給__________。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期___年。

4、醫療器械經營企業應當從取得_____________________________的生產企業或者取得________________________的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品___________。

5、醫療器械經營企業不得經營_________、_________、________、_______或者______的醫療器械。

6、醫療器械廣告應當經_______以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得______、______、______和張貼。醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的_____________為準。

七、判斷題（每題2分，共12分）。正確的打√，錯誤的打X（）

1、經營Ⅰ類醫療器械的經營企業可不申辦《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、已取得產品專利證書、新產品證書的醫療器械可進行生產銷售。

（）

3、日常生活用品，均不得作為醫療器械注冊，不得當作醫療器械進行宣傳。（）

4、許可事項的變更不許經過變更驗收合格后，才能辦理工商登記。（）

5、《醫療器械經營企業許可證》可以合法轉讓。

（）

6、申請人以欺騙、賄賂手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，一經查實，申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

八、名詞解釋（16分）醫療器械：

九、簡答題（共44分）

1、國家對醫療器械實行分類管理，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，請問是按什么標準進行分類的？（14分）答：

2、《醫療器械監督管理條例》規定醫療器械經營企業應當符合哪些條件？（12分）答：

3、未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，在條例中規定了哪些處罰條款？（14分）答：

十、填空題（每空2分，共16分）

1、《醫療器械分類規則》由__________________批準發布，自______年___月____日起施行。北京益壽房商貿有限責任公司2018醫療器械基礎知識培訓

2、醫療器械按其的結構特征劃分為___________________和____________________。

3、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為___________________和________________。

十一、名詞解釋（每次10分，共50分）

1、有源醫療器械：

2、非接觸器械：

3、表面接觸器械：

4、外科侵入器械：

5、植入器械：

十二、簡答題（共34分）

1、根據醫療器械不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。請問無源醫療器械與有源醫療器械分別有哪些使用形式？（10分）答： 北京益壽房商貿有限責任公司2018醫療器械基礎知識培訓

2、接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？（10分）

3、某醫療器械經營企業《醫療器械經營企業許可證》批準經營范圍為Ⅱ類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業實際經營產品為Ⅰ類：6801、6823；Ⅱ類：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ類：6815、6821、6825、6866。請問：（1）該企業擅自擴大經營范圍的產品是哪些？（7分）答：

（2）該企業擅自超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍的產品是哪些？（答：

7分）

第二篇：醫療器械法律法規培訓試卷答案

醫療器械法律法規培訓試卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

46A

47A

48A

49A

50B

第三篇：醫療器械法律法規試卷答案

法律法規試卷

（一）企業名稱：_________________________________答卷人：____________分數：__________

一、填空題（每空2分，共50分）

1、醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試 劑及校準物、材料 以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件 ；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、國家對醫療器械按照風險程度 實行分類管理。

3、第一類醫療器械實行產品備案 管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊 管理。

4、醫療器械注冊證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

5、醫療器械生產許可證有效期為5 年。

6、醫療器械經營許可證有效期為5 年。

7、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質 和醫療器械 的合格證明文件，建立進貨查驗 記錄制度。

8、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書 和標簽標示 的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

9、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1 萬元以上3 萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

10、冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1 分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30 分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5 分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

11、冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

12、當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

13、每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。

二、多項選擇題（每題5分，共20分）

1、關于醫療器械說明書和標簽，以下說法正確的是（A、C）

A、醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致； B、醫療器械最小銷售單元可以不附有說明書；

C、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準；

D、經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容注冊人可以隨意更改。

2、醫療器械經營企業，不得經營（A、B、C、D、E）的醫療器械。A、未依法注冊； B、無合格證明文件；C、過期；D、失效；E、淘汰。

3、醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷情形的，應當立即停止經營，通知相關（A、B、C），并記錄停止經營和通知情況。A、生產經營企業 B、使用單位 C、消費者

4、某醫療器械注冊號為蘇械注準20162400014，說明該產品（）。A、2016年獲得批準 B、江蘇省食品藥品監督管理局批準 C、屬第二類醫療器械 D、屬第一類醫療器械

三、簡答題（每題10分，共30分）

1、《醫療器械監督管理條例》規定從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括哪些內容？ 答：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

2、《醫療器械召回管理辦法》中所稱存在缺陷的醫療器械產品包括哪些？ 答：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；

（二）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；

（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；

（四）其他需要召回的產品。

3、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》中規定使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合哪些要求？ 答：

（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。

（二）在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。

（四）根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

（五）冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成。

第四篇：《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷及答案

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷 姓名 ： 分數：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫療器械經營質量管理規范》（2014年第58號），自公布起施行。

2、醫療器械經營企業應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的保障經營過程中產品的質量安全。

3、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

4、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有。

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。

6、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為、合格品區和發貨區為、不合格品區為），退貨產品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的 或者。

8、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的經營的產品可追溯。

10、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在 內待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給者的證明文件、經營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（）

2、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）

4、企業委托其他機構運輸醫療器械，必要時對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估。（）

5、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。（）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫療器械經營企業的質量管理制度還包括以下內容：（）A.設施設備維護及驗證和校準的規定 B.衛生和人員健康狀況的規定 C.技術機構的規定

2、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定。（）A.購貨單位法人資格審核規定 B.醫療器械追蹤溯源規定 C.質量管理制度執行情況考核的規定

3、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。（）A.相關法律法規 B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規程 D.醫療器械專業知識及技能

4、醫療器械庫房的條件應當符合以下要求：（）A.庫房內外環境整潔，無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內

5、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：()A.醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：()A.與其經營規模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。B.用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。C.備用發電機組或者雙回路供電系統。D.掃碼槍

7、企業在采購醫療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：()

A.營業執照；醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：()A.醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； C.醫療器械超過有效期； D.未標明有效期的

9、需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； B.應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作； C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

10、企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

()A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，.按要求分庫（區）、分類存放，按規格、批號分開存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放 B.按包裝標示要求搬運和堆垛規范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙 D．非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。《醫療器械經營質量管理規范》試卷答案 姓名 ： 分數：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫療器械經營質量管理規范》（2014年第58號），自公布起施行。

2、醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的措施，保障經營過程中產品的質量安全。

3、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

4、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標

管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

8、企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的的產品可追溯。

10、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（錯）

2、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（對）

3、按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（對）

4、企業委托其他機構運輸醫療器械，必要時對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估。（錯）

5、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。（對）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫療器械經營企業的質量管理制度還包括以下內容：（AB）A.設施設備維護及驗證和校準的規定 B.衛生和人員健康狀況的規定 C.技術機構的規定

2、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規定 B.醫療器械追蹤溯源規定 C.質量管理制度執行情況考核的規定

3、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。（ACD）A.相關法律法規 B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規程 D.醫療器械專業知識及技能

4、醫療器械庫房的條件應當符合以下要求：（ABC）A.庫房內外環境整潔，無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內

5、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：(ABC D)A.醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：(A B C)

A.與其經營規模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。B.用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。C.備用發電機組或者雙回路供電系統。D.掃碼槍

7、企業在采購醫療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(A B D)A.營業執照；醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：(ABC)A.醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； C.醫療器械超過有效期； D.未標明有效期的

9、需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； B.應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作； C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

10、企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

(ABCD)A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，.按要求分庫（區）、分類存放，按規格、批號分開存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放 B.按包裝標示要求搬運和堆垛規范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙 D．非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品

第五篇：《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷以及答案（定稿）

醫療器械質

姓名： 量管理規范培訓試題崗位： 分數：

一、單項選擇題（每題2分，共20分）

1、國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（B）A、2013年6月1號 B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 C、2014年11月12日

2、（C）醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

3、以下不屬于第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備（D）相關專業大專以上學歷。檢驗學A、藥學 B、C、機械 D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（C）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經歷。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、經營（C）醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者（D）印章。A、業務專用章 B質量專用章 C發票專用章 D出庫專用章

7、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關（B）和隨貨

同行單與到貨的醫療器械進行核對。A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票

8、醫療器械出庫時，應當附加蓋企業(A)專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫 B、復核 C、質量合格 D、發票

9、（A）部門負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。A、質量管理部 B、采購部門 C、儲運部門 D、業務部門

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

二、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、醫療器械經營企業應當在醫療器械（ABCDE）售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。A采購

B驗收

C貯存 D銷售

E運輸

2、企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（ABCDE）。A、組織驗證、校準相關設施設備

B、組織醫療器械不良事件的收集與報告 C、負責醫療器械召回的管理 D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核

E、組織或者協助開展質量管理培訓

3、企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（ABCDE）。A、質量管理機構或者質量管理人員的職責 B、質量管理的規定 C、醫療器械退、換貨的規定 D、采購、收貨、驗收的規定 E、醫療器械召回規定

4、以下哪些企業可以不單獨設立醫療器械庫房（ABCDE）。A、單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經營醫療器械的 C、全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的D、專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的

E、省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形

5、庫房的條件應當符合以下哪些要求（ABCD）。A、庫房內外環境整潔，無污染源 B、庫房內墻必須光潔地面平整 C、房屋結構必須嚴密 D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施

E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應具有（BD）的功能。A、自動調節箱內溫度 B、外部顯示箱內溫度 C、外部顯示箱內濕度

D、采集箱內溫度數據 E、具有USB接口

7、企業在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ABCDE）。A、營業執照 B、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證 C、醫療器械注冊證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復印件 E、法人授權委托書

8、醫療器械儲存應實行色標管理，其黃色區為（AC）。A、待驗區 B、發貨區 C、退貨區 D、不合格區 E、合格區

9、企業應當對醫療器械進行定期檢查，檢查內容包括（ABCDE）。A、檢查并改善貯存與作業流程 B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境 C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄 D、對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查

E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養

10、醫療器械出庫時，發現以下哪些情況不得出庫。（ABCDE）。A、醫療器械包裝出現破損

B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符 C、醫療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題

E、醫療器械產品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事 第二類、第三類 醫療器械批發業務的企業應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

2、從事醫療器械批發業務的企業，其 采購、銷售、儲存 等記錄應當符合可追溯要求。

3、進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫療器械進貨 查驗記錄和銷售記錄應當 永久保存。

4、企業應當具有與 經營范圍 和 經營規模 相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人

員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有

檢驗學

相關專業 中專 以上學歷或者 具有檢驗師 中級 以上專業技術職稱。

6、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應當包括 相關法律法規、醫療器械相關知識和技能、質量管理制度、職責 及 崗位操作規程 等。

7、企業應當建立員工 健康 檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當 至少

每年

進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。（√）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業或者職業資格的人員。（×）

3、售后服務人員經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證才能上崗。（√）

4、退貨的醫療器械產品不需要進行單獨存放。（×）

5、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（√）

6、醫療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（×）

7、對于零下儲藏的醫療器械只需要放在冷庫進行儲存。（×）

8、經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（√）

9、企業對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（×）

10、計算機信息管理系統必須具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（√）

五、簡答題（每題10分，共10分）企業根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，需要符合什么要求？ 答：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

答案：

一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多項選擇題：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空題：

1、第二類 第三類

2、購進 貯存 銷售 3、2 5 永久保存

4、經營范圍 經營規模

5、檢驗學 中專

6、相關法律法規、醫療器械相關知識和技能 質量管理制度、職責及崗位操作規程

7、健康

每年

四、判斷題：√×√×√××√×√

五、簡答題：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。