第一篇：醫療器械GMP培訓測試(試卷)

杭州**生物科技有限公司生產部

醫療器械生產質量管理規范

基礎知識培訓測試

工號：姓名得分

一、選擇題（選擇一個或幾個正確的答案填入括弧中）（每題4分，共28分）

1、醫療器械生產質量管理規范的英文簡稱是??????????（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企業實施醫療器械生產質量管理規范的目的是????????（）

A、控制生產成本。

B、防止生產過程中產品污染。

C、防止生產過程中產品混淆。

D、提高生產效率。

E、防止生產過程中人為差錯

3、有關醫療器械產品注冊證的描述，正確的是???????（）

A、在中國境內銷售、使用的醫療器械均應申報注冊獲得醫療器械產品注冊證書；

B、某些風險較低的進口醫療器械可以不經注冊就銷售、使用；

C、醫療器械產品注冊證書有效期4年；

D、連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效；

E、到期需要換證的，應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

4、有關潔凈車間內工作人員的要求描述中，錯誤的是??????（）

A、企業要建立員工健康檔案，直接接觸產品的工作每2年至少體檢一次；

B、直接接觸產品的操作人員每隔2小時就要對手再進行一次消毒；

C、潔凈服穿戴要求遮住頭發、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔；

D、平時可以穿著潔凈工作服到一更。

E、經常理發、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。

5、下列關于車間潔凈區地漏的清潔消毒正確的是????????（）

A、首先將過濾網罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。

B、將過濾網罩、水封罩及地漏所有內表面均擦洗干凈直至表面無掛珠現象，C、將水封內重新注滿潔凈純化水。

D、罩上水封罩、過濾網罩及地漏外蓋即可。

E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時。

6、有關公司產品的知識描述中，正確的是???????????（）

A、產品的注冊證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”；

B、產品的注冊標準為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組

件》 ；

C、產品由器身、釘砧（抵釘座）、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘（縫合釘）構成；

D、產品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合；

E、吻合釘是采用鈦絲制成。

7、有關潔凈區管理的基本要求中，描述正確的是???????（）

A、廠房要有防止昆蟲和其他動物進入的設施；

B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標識，檢測器具應定期檢定、校準；

C、工作過程中為方便及時打掃衛生，潔具可暫放在工作房間內，等工作結束打掃完畢后放回潔具間；

D、設備狀態標志一般分為四類：維修、完好、運行、封存；

E、批生產記錄填寫過程中發生填寫錯誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內容并簽名即可。

二、填空題（每格1分，共27分）

1、實施《醫療器械生產質量管理規范》的各要素可歸納為、。

2、潔凈區溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______，潔凈室（區）與室外大氣的壓差要求_______。

3、原始記錄填寫要求是、、。

4、物料的質量狀態有三種：，分別對應使用綠色、黃色和紅色三種顏色進行標識區分。

5、潔凈車間內使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。

6、公司生產的切割吻合器產品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。

7、如果公司生產的某一批切割吻合器產品的批號為“140501”，所配釘倉組件型號為RST(J)-75-DC,那么這批產品的第七把吻合器的器身編碼應該 ______而對應的釘倉編碼為、、、釘倉反面標注的文字內容為。

8、公司目前生產的吻合器的醫療器械產品注冊證號是。

三、名詞解釋（每個5分，共25分）

1、污染：

2、生產批：

3、滅菌批：

4、滅菌：

5、消毒：

四、簡答題（每題10分,共20分）

1、簡述潔凈區人員的進出流程？

2、簡述醫療器械產品注冊證號“X1食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號”當中6種數字分別代表什么含義？

第二篇：醫療器械GMP培訓考試題

醫療器械GMP培訓 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規文件的是。

Ａ：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；

Ｂ：《醫療器械通用名稱命名規則》； Ｃ：《醫療器械注冊管理辦法》；

Ｄ：《醫療器械監督管理條例》；

2.下列為指導性文件的是。Ａ：《醫療器械工藝用水質量管理指南》Ｂ：《醫療器械廣告審查發布標準》

Ｃ：《醫療器械分類規則》；Ｄ：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》；

3.醫療器械生產質量管理規范（2014版）是：______。

A：醫療器械GMP認證要求；

B：醫療器械質量管理體系要求； C：醫療器械安全性有效性基本要求；

D：醫療器械產品要求；

4.醫療器械生產質量管理規范（2014版）的實施日期：______。

A：所有醫療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫療器械2016年1月1日起要求符合規范；

C：無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑產品要求2015年10月1日起要求符合規范；

D：醫療器械遷址或增加生產場地、增加生產第三類醫療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規范，其它第三類醫療器械是2016年1月1日起要求符合新版規范，所有醫療器械是2018年1月1日起要求符合新規范；

5.生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械法規、具有_____，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

A：質量管理的實踐經驗； B：相關理論知識和實際操作技能； C：生產管理的實踐經驗； D：相應的學歷和職稱；

6.生產企業應當對設計和開發進行______，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求。

A：確認； B：驗證； C：評審； D：修改；

7.生產企業應當在______，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關及記錄。

A：設計和開發過程中； B：質量體系中； C：產品實現全過程中； D：產品上市前；

8.滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行______。

A：進行產品無菌檢驗； B：滅菌過程確認； C：熟悉法規的人操作； D：嚴格管理；

9.生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件，規定記錄的______。

A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；

10.生產企業應當根據______，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。

A：產品的分類； B：供方的生產能力；

醫療器械GMP培訓 試卷

C：供方的質量保證能力 D：采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響；

11.某醫療器械公司設計和開發一個新產品后批準上市二年后發現，產品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內）導管接頭有裂紋，導致漏液。經分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗； C：設計驗證； D：注塑過程控制；

12.企業應對______，安排監視和測量，以驗證產品的符合性。

A：最終產品； B：進貨產品； C：生產過程產品； D：A+B+C；

13.某醫療器械公司設計開發的醫療耗材，設計驗證的試驗說明，某技術要求的設計開發輸出未滿足設計輸入的要求，對該公司質量體系評價認為有______缺陷。A：質量體系不符合要求； B：設計輸入不合適； C：設計控制；

D：以上都不是，不是質量體系問題，因為質量體系本身并不規定產品的要求；

14.在某無菌醫療器械公司檢查時發現，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環境中生產的，公司技術人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產品的初始污染，檢查員認為______。

A：傳感器應該在潔凈的環境生產，那個供應方的評價和選擇不合要求； B：應該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產品的污染物控制； C：要求企業提供酒精擦拭工藝有效性的證據或確認文件； D：傳感器的生產與導管應在同一建筑體內生產，目前這生產的方法不符合規范的要求；

15.給出采購、生產和服務提供適當信息是______的結果。

A：設計輸出； B：設計評審； C：設計驗證 D：設計確認；

16.對______應作為供方進行評價。

A：為企業提供滅菌單位； B：外加工產品零件的提供單位； C：原材料的供應商； D：A+B+C；

17.企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。

A：按照規范，任何產品的生產過程，都應有關鍵工序；

B：按照規范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；

D生產過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序；

18.生產企業應當具備并維護______生產場地、生產設施、監視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。A：規范要求的； B：產品生產所需的； C：法規規定的； D：顧客所要求的；

醫療器械GMP培訓 試卷

19.在生產過程中______時，生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對上道工序結束、開始下一道工序生產； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護______.A：應該有專人負責； B：也應適用于產品的組成部分； C：需要相關人員的批準；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的______ Ａ：生產過程；

Ｂ：質量狀況； Ｃ：滅菌過程；

Ｄ：售出情況；

22.生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規定在_____以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

Ａ：產品的加工和檢驗過程中；

Ｂ：產品實現全過程中； Ｃ：檢驗過程中；

Ｄ：產品的加工過程；

23.需要實施確認的過程是______。

Ａ：生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程； Ｂ：使產品在使用后或服務在交付后，問題才顯現的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領導；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

Ａ：確保在產品形成全過程；

Ｂ：確保產品出廠前； Ｃ：確保產品入庫前；

Ｄ：明確表示；

26.生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預防不合格發生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

Ａ；質量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，規定檢驗項目和檢驗程序，關于產品檢驗，下列說法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業可以根據自己的檢測能力進行委托檢驗。

Ｂ：產品應滿足產品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標； Ｃ：產品技術要求不規定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；

Ｄ：規范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產品滿足技術要求。

醫療器械GMP培訓 試卷

28.按照醫療器械生產質量管理規范附錄１的要求，應建立無菌醫療器械的留樣管理規定，______；

Ａ：每一生產批都應留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應留樣； Ｃ：應對成品進行留樣；

Ｄ：留樣目的是對產品進行研究、跟蹤或質量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫療器械都應當滿足醫療器械生產質量管理規范。

（）２．管理者代表應熟悉醫療器械法規和具有質量管理體系知識。

（）３．質量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。

（）４．產品檢驗合格即可銷售放行產品。

（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進行進貨檢驗。

（）７．企業自己規定追溯的內容和程度，法規沒有要求。

（）８．過程確認就是檢查生產過程是否符合文件規定。

（）９．內部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當法規不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。

（）11．測量設備的校準和檢定，只要有校準和檢定認證書，即可使用該設備。（）12．重大設計更改必須進行評審、驗證和確認，較小的更改有時候無須進行評審、驗證和確認。

（）13．任一型號的醫療器械都應有其完整的技術文檔。

（）14．無須為每一型號的醫療器械建立風險管理文檔。

（）15．醫療器械安裝應有安裝作業指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。

（）

第三篇：醫療器械GMP知識培訓講義

醫療器械生產質量管理規范基礎知識培訓

GMP的概念和理解

·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規范”，最早在醫藥行業實施,目前食品、化妝品、獸藥等行業已推行GMP： ·對藥品生產企業實施GMP管理是世界多數國家的法規要求 ·派生：GSP（經營）、獸藥GMP、食品GMP等

·《醫療器械生產質量管理規范》（行業內習慣稱為“醫療器械GMP”），它是一項強制性的法規，是醫療器械生產企業必須遵循的基本原則。

·醫療器械生產質量管理規范是對醫療器械生產質量管理過程的最低要求。

·在國際上，GMP已成為藥品（包括醫療器械）生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中產品污染、產品混淆（規格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數等）現象。

《醫療器械生產質量管理規范》介紹

醫療器械GMP是醫療器械生產的一種全面質量管理制度。

·醫療器械質量管理體系是國際上普遍實施的法規要求，是醫療器械質量管理的基本內容，是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段。

·為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，國家食品藥品監督局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范》。

·

二、三類醫療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系。

·2011年1月1日起對無菌醫療器械和植入性醫療器械正式開展《醫療器械生產質量管理規范》檢查。

《規范》及相關配套文件的主要組成：

《規范》是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械生產企業質量管理的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。

《實施細則》是針對某一大類醫療器械制定的實施要求，其生產過程具有明顯區別于其它類器械的特殊環節和要求，而且，這些環節和要求的嚴格控制對保證企業質量管理體系有效運行和產品質量控制至關重要。《實施細則》作為各類醫療器械檢查中具體實施的配套文件。《實施細則》由兩部分組成：通用要求，是將規范的內容直接引述過來，與規范文 本中的條款內容完成一樣，在不同類別的細則中，描述也完全相同；專用要求，是針對這類產品生產過程特點而制定的專門的軟硬件要求。

《檢查評定標準》為統一生產企業現場檢查，配合《實施細則》制定相應的《檢查評定標準》，包括現場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。

已發布的配套文件：《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》——醫療器械GMP 《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》、《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》

配套文件適用范圍 ：

·生產許可開辦檢查【企業生產許可證】 ·質量體系檢查【自檢、飛行檢查】 ·日常監督檢查 【體系運行情況】 配套文件結構：

·醫療器械生產質量管理規范(GMP)·無菌醫療器械實施細則 ·無菌醫療器械檢查指南

·總共有253項,其中重點項32項,一般項221項.·重點項要求全部合格 ·一般項允許有10%不合格

檢查結果

·嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。·一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。

·不適用項：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。（該項目企業應當說明理由，檢查組予以確認）

·一般缺陷率=一般缺陷項目數/（一般檢查項目總數—一般檢查項目中不適用項目數）×100%。

現場檢查結果評定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通過GMP檢查: 1）發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》 2）通知書有效期4年 實施責任：

·國家局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作，負責制定規范、分類實施細則并監督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫療器械生產質量管理規范檢查工作。·省局負責本轄區內第二類和其他第三類醫療器械生產質量管理規范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區內質量管理體系日常監管工作。法規定位：

1.醫療器械生產企業質量管理體系規范是法規要求，是對醫療器械產品準入和生產企業運行的監督檢查依據。

2.《醫療器械監督管理條例》是對企業生產監督進行管理的法律法規，是企業建立健全質量管理體系規范重要依據。

實施《規范》的目的是：防污染、防混淆、防人為差錯。· 把影響醫療器械質量的人為差錯減少到最低程度。· 防止一切對醫療器械污染現象的發生以保證醫療器械質量。· 建立健全完善的生產質量管理體系。· 所有法規、規章都是為了一個目標：控制

——要控制生產工藝， ——要控制供應商， ——要控制產品質量。

名詞概念：

1、污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染。

2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規格、批號等的原料、半成品或成品相混。

3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右；主要原因主要是：1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓不到位。

術語：

· 醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節

（四）妊娠控制。

·無菌醫療器械：旨在滿足無菌要求的醫療器械。·批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。

·生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。·滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數量。

·滅菌：用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。

·消毒：用物理和化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。·無菌：產品上無存活微生物的狀態。

·初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料（即我們所說的小包裝）。

·潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

·潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。·顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

·關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。

·特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。如：滅菌

·監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。·測量：確定量值的一組操作。

·驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

·確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。·標記：書寫、印刷或圖示物。

–標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上，或者隨附于醫療器械。–有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。

醫療器械分類

·國家對醫療器械實行分類管理。

·第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。(體溫計、血壓儀、聽診器、拔牙鉗等等)·第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。(除一三類之外的，大部分屬于二類如一次性取樣鉗)·第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。(骨科植入類、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關節等)·醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，由國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

醫療器械注冊證 ·在中國境內銷售、使用的醫療器械均應按《醫療器械監督管理條例》規定申報注冊，獲得《醫療器械產品注冊證書》。未經注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

·醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內申請重新注冊。

·連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。·國家對醫療器械注冊實行分類管理。

·境內第一類醫療器械由設區市食品藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。·境內第二類醫療器械由省級食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。·境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。·境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。·境內醫療器械系指境內生產企業組織生產的產品。·境外醫療器械系指境外生產企業組織生產的產品。

·臺灣、香港、澳門地區的醫療器械，由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

·醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制。·注冊號的編排方式為：【皖食藥監械（準）字2015第2081011號】 ·X1食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中： ·X1為注冊機構所在地簡稱

·境內第三類、境外和港、澳、臺醫療器械為“國”字； ·境內第二類醫療器械為所在省、自治區、直轄市的簡稱。

·境內第一類醫療器械為所在省、自治區、直轄市的簡稱加上其所在設區市的簡稱。·X2為注冊形式（準/進/許）·“準”字適用于境內醫療器械。·“進”字適用于境外醫療器械。·“許”字適用于 港、澳、臺醫療器械。·XXXX3為注冊年份

·X4為產品類別（一/二/三類醫療器械）·XX5為產品品種編碼 ·XXXX6為注冊流水號。

·醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》，與證書同時使用。

實施《規范》的作用和意義

* 實施《規范》向傳統的經驗管理提出了挑戰，向規范化、科學化、制度化管理邁進。* 實施GMP已走向法制化軌道，成為企業進入市場的先決條件。

* 實施《規范》強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格的醫療器械。* 實施《規范》是與國際接軌的必然要求，是醫療器械國際貿易中的質量保證。* 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。《規范》實施的基礎總結起來為三要素：

* 硬件是基礎，是實施《規范》與醫療器械生產的平臺 * 軟件是保障，是醫療器械良好質量的設計與體現

* 人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現。

實施《規范》各要素可歸納為：人、機、料、法、環。

體系的五大要素：

*

1、人（組織機構、人員任職要求和職責、培訓）

*

2、機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標志、設備的記錄） *

3、料（物料管理基礎、物料管理與生產、物料管理與質量）

*

4、法（法律法規、質量手冊、程序文件、技術標準、企業管理制度、操作規程） *

5、環（污染和污染媒介、生產過程中的環境管理）

（一）人

——組織機構

*《規范》規定：醫療器械生產企業應建立生產和質量管理機構。

* 組織機構是我們開展《規范》工作的載體，也是《規范》體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展《規范》的前提。

* 組織機構設置應把握一個總有原則，那就是“因事設人”，以避免出現組織機構重復設置、工作低效率。——人員素質要求

* 員工的工作質量決定著產品質量。

* 從事醫療器械生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。

* 做為醫療器械生產行業的一名員工，我們必須遵守《醫療器械生產質量管理規范》，提高醫療器械質量，保證醫療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。* 從事關鍵崗位和特殊過程的操作人員和質量檢驗人員應具有高中以上學歷，經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能，專職檢驗人員，還應經過適當技術培訓，井持證上崗。

* 一般生產操作人員應具有與本職工作相適應的文化程度，經專業技術培訓后上崗。* 企業應按照本標準的要求對各類人員進行產品生產技術、潔凈環境控制和醫療衛生知識及產品搬運、貯存、防護等方而的培訓和考核，不斷提高其業務能力和質量意識。并保存培訓記錄。——人員培訓

* 對從事醫療器械生產的各級人員應按《規范》要求進行培訓和考核、評定。* 培訓對象：

1、在崗人員、2、新進人員

3、轉崗、換崗人員

4、企業的臨時聘用人員

5、關鍵工序、特殊崗位人員

6、檢驗人員

* 培訓目的:

1、適應環境的變換

2、滿足市場的需求

3、滿足員工自我發展的需要

4、提高企業效益

* 醫療器械生產行業員工培訓內容：

1、醫療器械生產質量管理規范

2、崗位操作要求

3、職業道德規范

4、安全知識 * 對于從事制水、焊接、包裝封口、滅菌生產操作等崗位人員應進行專業的技術培訓。* 培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時應重新進行培訓、考核。

*培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據，由行政部存檔。

（二）機

——設施、設備的技術要求

* 潔凈室（區）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。* 廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。* 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

* 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢定、校準。

* 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛生且通風良好的沽具間。潔具不應存放在潔凈室（區）內。

* 設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及附件，都不得對產品造成污染。* 應配備足夠數量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生產、檢驗設備，包括備品、備件，工裝及工位器具的管理應有規定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養、維修和改進記錄。——設施、設備的安全操作

*安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。

一定要按設備操作規程進行操作、維護保養，人人關心安全，事事注意安全。下班前，車間內斷電、斷水、斷氣。

* 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： * 一平：廠房四周平整。

* 二凈：玻璃、門窗干凈地面通道凈。* 三見: 軸見光、溝見底、設備見本色。* 四無: 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。——設施、設備的維護保養

* 所有的設施、設備應進行日常巡回檢查,巡檢中發現損壞要立即匯報并按維護保養規程組織維修,做好維修記錄。

* 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即:定項目、定時間、定人員；生產任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。——設施、設備狀態標志

* 與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向；生產設備應有明顯的狀態標志。設備狀態標志一般分為四類。

* 維修:正在或待修理的設備(紅色字體)。

* 完好：指設備性能完好，可以正常使用的的狀態（綠色字體） * 運行：設備正處于使用狀態（綠色字體） * 封存：處于閑置的設備（紅色字體）

* 清潔：設備、工裝、工位器具等經過清洗處理，達到潔凈的狀態（綠字體）。* 待清潔：設備、工裝、工位器具等未經過清洗處理的狀態（黃色字體）。* 計量器具必須要經校準合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態標志。* 狀態標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。——設備的記錄

* 設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態的唯一依據。* 設備記錄應能回答以下問題：

1）設備何時來自何地 2）設備的用途 3）設備操作維護保養情況 4）設備清潔衛生情況 5）此項工作誰執行 6）設備的效果評估 7）設備累計運行時間 8）切記：記錄填寫要及時準確

（三）料

——物料管理基礎

* 物料管理的對象包括：原材料、中間產品和成品。* 物料管理的目標：

1、預防污染、混淆和差錯。

2、確保儲存條件，保證產品質量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。

4、控制物料及成品的追溯性、數量、狀態、有效期。——物料規范購入

* 規范購入、合理儲存、控制放行與發放接收、有效追溯。

* 物料的規范購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規定標準的物料，并按程序 入庫。

* 通過以下措施保障： 1）供應商的選擇和評價。2）定點采購。

3）按批驗收和取樣檢驗。——物料合理儲存

* 物料的合理儲存需要按其性質，提供規定的儲存條件，并在規定使用期限內使用，歸納為以下四個方面：

* 分類儲存。* 規定條件下儲存。* 規定期限內使用。* 設施與維護、保養。1.分類儲存：

1）常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。2）固體、液體原料分開儲存。3）揮發性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如環氧乙烷），按相應規定儲存和管理并立明顯標志。2．規定條件下儲存

* 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩定。

* 規定的儲存條件： 1）溫度：常溫0°~40°。

2）相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規定儲存。3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。* 規定期限內使用

* 物料使用期限：物料經過考察，在規定儲存條件下一定時間內質量能保持相對穩定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩定，甚至變質。

* 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。

*倉儲設施與定期維護保養

* 倉庫六防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距熱源。物料控制放行與發放接收 * 物料狀態與控制：

物料的質量狀態有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區分。1）待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態。2）合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。3)不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。* 物料發放和使用

要點：1）依據生產通知單發放。2）發放領用復核，防止出差錯。3）及時登記卡、賬便于追溯。

1)進入潔凈車間物料需經凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。2)先進先出，近期先出。中間產品的流轉: 1)物料加工過程中物料傳遞易出現的差錯 2）信息傳遞差錯。

* 措施：依法操作，標識清楚，發放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。3）運輸差錯：

* 措施：采取正確運輸方式，工位器具應進行密封。

成品放行：成品放行規定由質量部評價和批準決定即使檢驗合格但未經審核批準的成品不得發放銷售。

* 特殊管理的物料：

1）醫療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領用。

2）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝通知單發放，按實際需要量領取。3）標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。4）標簽發放、使用、銷毀應有記錄。--物料管理基礎--有效追溯

* 物料的編碼系統: 物料、中間產品、成品均要建立系統唯一的編碼能區別于其他所有種類和批次。

* 包括：1)物料代碼、物料批號、產品批號、滅菌批號2)賬、物、卡相符

3)物料賬:指同一種物料的相關信息登記,包括來源去向及結存數量。用于統計一種物料的使用情況。

4)貨位卡:用于標志一個貨位的單批物料的品名、規格、批號、數量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據,并能記載和追溯該貨位的來源和去向。

5)流轉卡(或實物):用于標志每一中間產品名、批號和數量的卡片。用于識別單獨的中間產品的依據和標識。——醫療器械生產依據標準：

* 醫療器械生產必須依據批準的工藝規程《作業指導書》進行生產。

* 依據工藝規程制定批指令和生產記錄,用于記載單批的生產歷史和與生產質量相關信息。* 批:指生產條件相對穩定時所生產的具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的某種產品的數量。每批產品均應編制生產批號。

* 批號:用于識別一批產品的唯一標示符號。它是批的標志,用以追溯和審查該批產品的生產、流轉歷史。

* 生產批:指在一段時間內,同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。* 滅菌批:在同一滅菌器內,同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。* 生產工藝規程:指規定為生產一定數量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數量,以及工藝、加工說明、工藝參數、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。* 操作規程(SOP):經批準用以指示操作的通用性文件。

* 批生產記錄:一個批次的自制零組件(中間產品)、待包裝產品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

生產操作

* 生產前確認:

1)生產前應確認無上次生產遺留物。

2)工序生產前須檢查上批產品是否清場完畢,確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產遺留物。準備生產通知單和相應的記錄,并確認設備、工裝、工位器具清潔完好,計量器具清潔完好,計量器具在檢定有效期內。

3)通過生產前的確認,能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。* 操作過程控制：

* 生產過程嚴格依法操作,按規定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執行,并對生產過程質量控制點及項目按照規定的頻次和標準要求進行控制。* 清場與消毒：

1)每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括,工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

2)清場時間：每批結束或一批的一個階段完成后。

3)清場內容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現場清潔和消毒清場結果需由另一人復核。

*清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。

物料平衡與放行

* 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

* 物料平衡是生產過程中防混淆、差錯的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是醫療器械生產的質量指標，接收率屬于經濟指標，只計算了合格品的數量；物料平衡屬于質量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。關鍵操作：

進入潔凈生產區的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室、清洗等。* 物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區）。* 直接接觸產品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

生產管理—生產過程中緊急情況處理

1.處理原則：

*本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發生前的正常物料、發生時正在操作的物料、恢復正常后生產的物料應區分標識和存放，經質量部評價批準后按規定處理，以降低或避免損失。

2.停電或空氣凈化系統突然故障 * 立即停止生產操作，關閉設備電源。 * 將正在操作物料密閉，做好標志。

* 緊急情況發生前、發生時、恢復生產后的物料產品區分標志存放，等待處理通知。 * 除立即向上級領導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減小； * 避免開啟通往低級別區域的門和傳遞窗

* 恢復正常后，空氣凈化系統需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產。3.設備故障：

* 立即停止運行，向上級或質量部門匯報，等待處理。4.其他緊急情況：

* 若遇危及安全的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，避免事故擴大。

質量管理

* 質量部負責建立、健全醫療器械生產文件化的質量保證體系并促進實施，對質量體系執行情況進行檢查，評價和決定物料、中間產品、成品的使用或發放，審核不合格品的處理，對其他影響產品質量的關鍵環節進行控制或復核。* 生產部在生產過程中要做好產品質量自檢。

驗證

* 驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。* 企業對影響產品質量的主要過程均通過驗證和再驗證。

退貨和收回

* 醫療器械生產企業應建立醫療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。

醫療器械退貨和收回記錄內容應包括，品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

投訴與不良事件監測

* 建立醫療器械不良事件監測和再評價程序，指定專門機構或專人負責管理。* 對用戶的醫療器械質量投訴和醫療器械不良事件做好詳細記錄并調查處理。

自檢

* 每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查。

（四）法（文件）

企業的法：包括外部法和內部法兩種。

外部法：如《醫療器械管理法條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法試行》、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《醫療器械包裝、標簽和說明書管理規定》等。

內部法：質量手冊、程序文件、管理制度、工藝規程、產品注冊標準、技術標準、工作標準等。

文件：是指一切涉及醫療器械生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。* 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。* 文件使我們的管理和操作標準化、程序化。

* 文件使企業管理由人治過渡到法治，由經驗管理上升到標準化管理。——文件管理

文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、復制、分發、培訓、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。——文件的設計

文件編制的時間要求： * 生產開工前、新產品投產前、新設備安裝前* 引進新工藝、新材料、新技術、新設備前 *工藝方法有重大變更時* 驗證前和驗證后 * 組織機構職能變動時* 文件編制更改時 * 使用中發現問題時* 接受體系檢查或質量審核后。文件系統分類與編碼：

1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。

3）現場同一個文件不允許有兩個版本出現，否則應立即報告主管和通知文件管理人員。—— 如何正確使用文件

* 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現行版本。* 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自復制和銷毀文件。* 通過程序修訂，不得任意更改。1.我們需要

1）詳細完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。2.我們不可以

1）未經批準，不按文件執行 2）隨意涂改文件

3）隱瞞實情，不真實記錄。規范記錄

記錄填寫要求，及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。* 及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。* 準確：按實際執行情況和數據填寫，填寫數據精度應與工藝要求和顯示一致。* 真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數據和記錄。

* 按規定修改，填寫錯誤時，將錯誤內容數據劃掉，旁邊注明正確內容并簽名，修改后原內容應能辨別。正確標識

* 物料標識：包括物料信息標識和合格狀態標識。

* 生產狀態：操作間正在操作產品信息或是上批產品信息及清場結果。

* 設備標識： 包括三個部分：設備能否使用，設備是否運行中，設備是否清潔。* 清潔標志：標志設備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。* 計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。

（五）環

* 環：指醫療器械生產所處的整個環境，它包括外部環境衛生、生產工藝衛生以及個人衛生。

* 潔凈室（區）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

* 操作臺應光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。

* 潔凈室（區）內的水池、地漏不得對無菌醫療器具產生污染。* 潔凈室（區）工作人員人均面積應不少于4平方米。——污染和污染媒介

* 污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用 時，即受污染。

* 塵粒污染：就是指產品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途徑：空氣、水、表面、人。——生產過程中的環境管理

* 應按文件規定對潔凈室（區）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。消毒劑的品種應定期更換。* 設備、管道應定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現象。

* 設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒保持潔凈。潔凈室（區）內的工位器具應在潔凈室（區）內用純化水進行清洗，消毒。* 潔凈室（區）僅限于該區域生產操作、質檢和經批準的人員進入。——生產過程中的環境管理——生產工藝衛生 生產區環境衛生

* 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外先清洗、再清潔、后消毒。* 潔凈室（區）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不會對產品造成污染。物料衛生

* 使用的物料必須經檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。* 進入潔凈區的物料必須對其外包裝進行凈化處理。* 流轉過程的物料必須密閉。工位器具、工裝、設備衛生

* 盛裝物料的工位器具必須是經過消毒處理。

* 工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經過緩沖間進入。* 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。* 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。

* 消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設備表面進行消毒。生產現場衛生

* 生產前檢查上批清場是否有效。

* 生產過程中應隨時保持現場的衛生工作，不得出現臟亂差的場面。* 清場 ——管理規定和記錄。

–若有影響時，生產前應確認無上次生產遺留物。–評價防止產品交叉污染的有效性。人員衛生

《規范》對醫療器械生產人員健康要求：

傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫療器械產品的 操作。

保持良好的個人衛生習慣：

* 養成良好的衛生習慣做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。* 在醫療器械生產時必須保持手的清潔。* 以下行為不得在生產場所出現

化妝品，首飾，吸煙，零食，吐痰，大聲喧嘩。潔凈區工作人員應掌握的內容：

* 按規定的方法脫去個人的服裝并保管起來。 * 按規定的方法穿潔凈工作服。 * 按規定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的練習。

* 接觸產品操作人員手的再次消毒。一般是2小時消毒一次。進入潔凈室的要求： * 進入潔凈區前應換鞋。

* 進入潔凈區必須經一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區內工作。

* 潔凈區專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區使用。 * 為防止交叉污染，生活區所用物品應與潔凈區嚴格分開存放。

* 凡進入潔凈區的所有設備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理。

* 按規定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。對潔凈室內工作人員的要求：

1、出入潔凈室必須按規定的凈化程序和路線進行，不得私自改變。

2、必須換上專用無菌白球鞋進入潔凈室。

3、藍色工作服和車間潔凈服應分室、分柜存放，不得未脫外衣進入二更。

4、進入潔凈區后，脫下外衣后必須按規定洗手，按六步洗手法。

5、洗過的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿勢穿潔凈工作服，盡量不要使工作服碰地面，衛生搞到位按理不需要。

7、穿戴完畢，面對鏡子整理儀容，不得露出口鼻、頭發、胡子、鬢發等。

8、換穿潔凈工作服前后須對手進行消毒。

9、在潔凈室內不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區域。

10、在潔凈室內動作要輕，不得拖足行走。

11、經常理發、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶人潔凈室（區）等，并有專人檢查。

12、企業應建立職工健康檔案直接接觸物料和產品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

13、直接接觸產品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相對，手指并攏相互摩擦 *第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行 *第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交換進行

*第五步彎曲各手指關節，在另一手掌心旋轉搓擦，交換進行 *第六步搓洗手腕，交換進行。潔凈區人流管理：

潔凈區內禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。

* 潔凈生產區僅限生產操作人員、檢驗人員、管理人員（包括生產部、技術部、質量部），及設備維護人員進入，其它人員（包括參觀人員）進入須經行政部批準。潔凈區物流管理：

* 原料：經過純化水超聲清洗之后裝入不銹鋼周轉框，放入傳遞窗。通過傳遞窗物流轉入清洗間烘干。

* 生產所需其他物品器具等：都需要通過物料傳遞窗轉入潔凈車間。放入傳遞窗前必須先用純化水對物品外表面進行清潔，然后用75%酒精、0.2%新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經傳遞窗傳入。（傳遞窗雙門不得同時打開） 潔凈區個人衛生管理：

潔凈區內工作人員定期（每年一次）應進行健康體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產品的生產。* 進入潔凈區的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服離開潔凈區。

* 在潔凈區內的工作人員應養成良好的衛生習慣，如勤做梳洗、換內衣、換鞋、理發、刮胡須、修剪指甲等個人衛生，不得留長發、長指甲。

* 嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進入潔凈區。潔凈區的衛生要求

* 潔凈區的工作人員應嚴格控制在最少人數。與生產無關的人員、物料及物品不得進入潔凈室。

* 潔凈區內的工作人員不應做易發塵和大幅度的動作，如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等。

第四篇：新版GMP培訓試卷及答案

新版GMP培訓試題

姓名：分數

一、填空題（共40分，每題2分）1.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

2.企業應當指定部門或負責培訓管理工作，應當有經質量管理負責 人培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

3.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的。

4.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。

5.生產設備應有明顯的狀態標識，標明和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明。

6.企業應當采取適當措施，避免體表有、患有或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。

7.成品放行前應當,其狀態標志顏色為。8.企業應當建立變更控制系統，對所有的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可。

9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

10.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的、和批號。11.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品和的要求。

12.在生產過程中，進行每項操作時應當，操作結束后，應當由確認并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗記錄應當包括、待包裝產品和的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其

他影響藥品質量的時，還應當對變更實施最初至少藥品質量進

行評估。

15.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險

進行、控制、溝通、的系統過程。

16．《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）自起施行。

17.驗證一般包括：廠房、設施、設備、檢驗儀器、檢驗方法、、清

潔方法等驗證。

18．文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的文本，已撤銷的或舊版文件除

留檔備查外，不得在出現。

19．用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合稱為。

20．是指產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理

論產量或理論用量之間的比較。

二、不定項選擇題（45分，每題3分，多選不得分）

1.哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容（）

A.藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；

B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗

證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程

中有保證藥品質量的適當措施；

D.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

2.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）

A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表

面。

C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和

個人用藥品等雜物和非生產用物品。

3.下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（）

A.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；

B.確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已

經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

C.批準并監督委托生產；確定和監控物料和產品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；

E.監督本規范執行狀況；監控影響產品質量的因素。

4.通過凈化空調系統使用的一般可控制潔凈區的（）

A.壓差；B.溫度；C.濕度；D塵埃離子

5.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監督管理局B.省食品藥品監督管理局

C.市食品藥品監督管理局D.質量管理部門

6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）

A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明

D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

7.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（）

A.設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符

合標準；

E.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預

定用途和注冊要求的產品。

8.當下列變更哪些應當經藥品監督管理部門批準。（）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更

C.檢驗方法變更

D.人員變更

9.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要

文件保存期限應當是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存

10.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（）

A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。

11.下列關于偏差說法正確的是（）

A.企業應當建立偏差處理的操作規程；

B.應當對所有偏差的產品進行穩定性考察；

C.偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字;

D.企業采取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。

12.制藥用水應當適合其用途，并符合以下哪個標準的的質量標準及相關要求。

（）

A.《中華人民共和國藥典》相關標準；B.國家《飲用水質量標準》；

C.衛生部水質標準；D.符合國標5749的規定的自來水的水質要求。

13.物料的質量標準一般應當包括：（）

A.物料的基本信息；B.取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；

C.定性和定量的限度要求；D.貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。

14．每批藥品應當有批記錄，批記錄應當至少保存至（）。

A.藥品有效期B.藥品有效期后一年

C.五年D.長期保存

15．每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。

清場記錄內容包括：（）。

A.清場偏差處理B.產品名稱、批號

C.清場日期、檢查項目及結果D.清場負責人及復核人簽名

三、問題（15分）

1.GMP制定的目的是什么？（5分）

2.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（10分）

答案：

一、填空

1.質量負責人 質量受權人2.專人審核或批準

3.法規實際效果4.10壓差梯度

5.設備編號清潔狀態6.傷口傳染病

7.待驗貯存黃色8.影響產品質量實施

9.產品質量回顧分析情況定期10.名稱規格

11.生產許可注冊批準12.及時記錄生產操作人員

13.中間產品成品14.主要因素、三個批次

15.評估審核16.2011年3月1日

17.生產工藝18.現行工作現場

19．批號20.物料平衡

二、選擇

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D

6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD

11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD

四、問答題

1.本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確

保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2.（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風

險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護

服；

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必

要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩

網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規

定貯存期和貯存條件。

第五篇：醫療器械法律法規培訓試卷

醫療器械法律法規培訓試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分數：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫療器械的研制應當遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫療器械實行產品 管理，第二類、第三類醫療器械實行產品 管理。

4.醫療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

5.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的

和，以及與經營的醫療器械相適應的 和 或者人員。

6.醫療器械廣告的審查辦法由 會同 制定。

7.醫療器械上市許可持有人，應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立，向醫療器械不良事件監測技術機構直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向 和 報告醫療器械不良事件。

8.醫療器械持有人、經營企業、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫療器械的監測記錄應當，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年（）《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由（）以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯1個0分,答對1/2/3個1分)

1.在中華人民共和國境內從事醫療器械的()及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

A、生產 B、研制 C、使用活動 D、經營

2.國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行()。

A、分析 B、評價 C、收集 D、控制

3.我國醫療器械的產品標準分為（）

A、注冊產品標準 B、行業標準

C、企業標準 D、國家標準

4.醫療機構不得使用()產品。

A、未經注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，應當標明的事項包括()

A、通用名稱、型號、規格

B、產品技術要求的編號

C、生產日期和使用期限或者失效日期

D、產品性能、主要結構、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫療器械產品備案載明的事項發生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫療器械，有設區的縣級以上食品藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。()

3.任何單位和個人發現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）或者監測機構報告。()

4.凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

5.持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。（）

6.國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫療器械的含義。

答：

2.醫療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫療器械按風險程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

答：

3.從事醫療器械生產活動，應當具備哪些條件？

答：