第一篇：醫(yī)療器械GMP規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則考試試卷(含答案)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則考核

部門：___________姓名：___________分?jǐn)?shù)：_________

一、填空（3分/題，75分）

1、應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。

4、管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

5、技術(shù)、質(zhì)量、管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。

6、應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

7、廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

8、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。

9、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間體、成品等貯存條件和要求。

10、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

11、應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

12、應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程

13、應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

14、技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

15、分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

16、記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使 原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

17、記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

18、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求。

19、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

20、應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

21、應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

22、采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

23、每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

24、放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

25、對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

二、多選（5分/題，15分）

1、風(fēng)險(xiǎn)管理的要求應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求：（ABC）A 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；

B 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；

C 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

2、生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：（ABCDEF）

A產(chǎn)品名稱

B規(guī)格型號(hào)

C 原材料批號(hào) D 生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)E生產(chǎn)日期、數(shù)量 F主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下哪些要求：（ABCDEF）A 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

B 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

C 產(chǎn)品技術(shù)要求； D 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書； E標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

F生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

三、簡(jiǎn)答（10分）

采購控制程序至少包括哪些內(nèi)容。

答：采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。

第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)測(cè)試(試卷)

杭州**生物科技有限公司生產(chǎn)部

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試

工號(hào)：姓名得分

一、選擇題（選擇一個(gè)或幾個(gè)正確的答案填入括弧中）（每題4分，共28分）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是??????????（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是????????（）

A、控制生產(chǎn)成本。

B、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染。

C、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品混淆。

D、提高生產(chǎn)效率。

E、防止生產(chǎn)過程中人為差錯(cuò)

3、有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的描述，正確的是???????（）

A、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)注冊(cè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書；

B、某些風(fēng)險(xiǎn)較低的進(jìn)口醫(yī)療器械可以不經(jīng)注冊(cè)就銷售、使用；

C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期4年；

D、連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效；

E、到期需要換證的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

4、有關(guān)潔凈車間內(nèi)工作人員的要求描述中，錯(cuò)誤的是??????（）

A、企業(yè)要建立員工健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的工作每2年至少體檢一次；

B、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔2小時(shí)就要對(duì)手再進(jìn)行一次消毒；

C、潔凈服穿戴要求遮住頭發(fā)、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔；

D、平時(shí)可以穿著潔凈工作服到一更。

E、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。

5、下列關(guān)于車間潔凈區(qū)地漏的清潔消毒正確的是????????（）

A、首先將過濾網(wǎng)罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。

B、將過濾網(wǎng)罩、水封罩及地漏所有內(nèi)表面均擦洗干凈直至表面無掛珠現(xiàn)象，C、將水封內(nèi)重新注滿潔凈純化水。

D、罩上水封罩、過濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可。

E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時(shí)。

6、有關(guān)公司產(chǎn)品的知識(shí)描述中，正確的是???????????（）

A、產(chǎn)品的注冊(cè)證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”；

B、產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組

件》 ；

C、產(chǎn)品由器身、釘砧（抵釘座）、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘（縫合釘）構(gòu)成；

D、產(chǎn)品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合；

E、吻合釘是采用鈦絲制成。

7、有關(guān)潔凈區(qū)管理的基本要求中，描述正確的是???????（）

A、廠房要有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；

B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標(biāo)識(shí)，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)；

C、工作過程中為方便及時(shí)打掃衛(wèi)生，潔具可暫放在工作房間內(nèi)，等工作結(jié)束打掃完畢后放回潔具間；

D、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類：維修、完好、運(yùn)行、封存；

E、批生產(chǎn)記錄填寫過程中發(fā)生填寫錯(cuò)誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內(nèi)容并簽名即可。

二、填空題（每格1分，共27分）

1、實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各要素可歸納為、。

2、潔凈區(qū)溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差要求_______。

3、原始記錄填寫要求是、、。

4、物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：，分別對(duì)應(yīng)使用綠色、黃色和紅色三種顏色進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。

5、潔凈車間內(nèi)使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。

6、公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。

7、如果公司生產(chǎn)的某一批切割吻合器產(chǎn)品的批號(hào)為“140501”，所配釘倉組件型號(hào)為RST(J)-75-DC,那么這批產(chǎn)品的第七把吻合器的器身編碼應(yīng)該 ______而對(duì)應(yīng)的釘倉編碼為、、、釘倉反面標(biāo)注的文字內(nèi)容為。

8、公司目前生產(chǎn)的吻合器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)是。

三、名詞解釋（每個(gè)5分，共25分）

1、污染：

2、生產(chǎn)批：

3、滅菌批：

4、滅菌：

5、消毒：

四、簡(jiǎn)答題（每題10分,共20分）

1、簡(jiǎn)述潔凈區(qū)人員的進(jìn)出流程？

2、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)“X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)”當(dāng)中6種數(shù)字分別代表什么含義？

第三篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則范文

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

一、為規(guī)范我省《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本原則。

二、本原則適用于河南省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申辦、變更、延續(xù)的檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營企業(yè)年終的自查。

三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目共95項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目21 項(xiàng)，一般缺陷 74項(xiàng)。

四、對(duì)于被要求限期整改的企業(yè)，需對(duì)被檢查企業(yè)下達(dá)整改通知書；被檢查企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，并提出復(fù)查申請(qǐng)，由檢查組根據(jù)企業(yè)整改及現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，分別作出“通過檢查”或“不通過檢查”的判定；逾期未提出復(fù)查申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按“不通過檢查”進(jìn)行判定。（現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。）

五、對(duì)于“未通過檢查”的企業(yè)，在3個(gè)月后方可再次提出申請(qǐng)并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。

六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部及配送中心的檢查按本原則進(jìn)行檢查。

七、結(jié)果評(píng)定：

項(xiàng) 目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過檢查 0 10-30% 限期整改后復(fù)查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通過檢查

0 ＞30% 注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)＝對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)項(xiàng)目合理缺陷項(xiàng)目數(shù)）×100%。

序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法 檢查結(jié)論 是否有

違反法律、法規(guī)的行 1 總則 *0401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。為，是否存在虛假材料申報(bào) 等行為。查看制度，結(jié)合對(duì)企業(yè)的全企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)面檢查，看是否為質(zhì)量管理任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保機(jī)構(gòu)有效履行職責(zé)提供必要 2 0501 證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)獨(dú)業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。立履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履查看制度，結(jié)合對(duì)企業(yè)的全行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承面檢查，看質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否3 *0601 擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。職查看制度，看制度起草、審企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織制訂質(zhì)責(zé)核、制定是否為質(zhì)量管理機(jī)與量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度4 0701 構(gòu)，看制度執(zhí)行、檢查是否制的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 度有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主導(dǎo)。

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)收集與查看制度。看相關(guān)法律、法 5 0702 醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管 規(guī)由誰收集。理； 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行督促相關(guān)部查看制度。詢問質(zhì)量管理人

0703 門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 員，看企業(yè)是否有違法行為 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療查看制度，看供貨方檔案是 7 0704 器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審

核。查看制度，看不合格醫(yī)療器企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)不合格 8 0705 械的確認(rèn)。無不合格醫(yī)療器 醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 械看相關(guān)記錄。查看制度，看相關(guān)記錄，現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)醫(yī)療器場(chǎng)提問。有質(zhì)量投訴和質(zhì)量9 0706 械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 事故看處理過程。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織驗(yàn)證、查看制度，看驗(yàn)證、校準(zhǔn)過 10 0707 職校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 程。責(zé)與企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織醫(yī)療器查看制度，看是否收集有醫(yī) 11 0708 制械不良事件的收集與報(bào)告； 療器械不良事件。度

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)醫(yī)療器查看制度，看是否有召回。12 0709 械召回的管理； 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織對(duì)受托查看制度，看審核記錄。13 0710 運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織或者協(xié)查看制度，看培訓(xùn)計(jì)劃、教 14 0711 助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 案、簽到、記錄、檔案等。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行其他應(yīng)當(dāng)由 15 0712 查看制度。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）； 職

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購責(zé) 貨者檔案、銷售記錄等）； 查看制度、記錄或者檔案有與

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； 無缺項(xiàng)。查看企業(yè)年終自查16 *0801

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 制 報(bào)告。

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營度 和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

（十五）購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理

制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記查看制度。

錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第 *0901 二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售職 記錄制度。責(zé)

與 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息 16 抽查品種或抽查記錄與相關(guān)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，制 記錄或品種對(duì)照，看是否達(dá)其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查度

0902 到可追溯 驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無 有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相 18 1001 考試或口頭提問。

關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負(fù)責(zé)人：大專學(xué)歷以上（含大專學(xué)歷）或者中級(jí)以上職稱。人企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律 19 *1002 相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定 員法規(guī)禁止從業(yè)的情形。與企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)培構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的訓(xùn)看人員花名冊(cè)與人員對(duì)照，相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn) 20 *1101 看是否符合要求。品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療看學(xué)歷、職稱證原件，看簡(jiǎn)21 *1102

器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化歷及離職證明。學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。看人員花名冊(cè)與人員對(duì)照，22 1201 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有看是否符合要求。相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。看各項(xiàng)記錄是否有質(zhì)量管理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在人員痕跡，看各項(xiàng)記錄簽名23 *1202 職在崗。是否為同一人。人員與從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管培檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售24 *1203 看簡(jiǎn)歷。離職證明。后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相看學(xué)歷證書，看培訓(xùn)證書原關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的25 1204 件。人員。

事檢驗(yàn)訓(xùn)看學(xué)歷證書、職稱證原件，從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。26 *1205 從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗(yàn)看相關(guān)資格證書原件。光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書；從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提看是否與規(guī)模相適應(yīng)，看售供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其27 1301 后服務(wù)上崗證。他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類別以上專職。人企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作員看上崗前是否經(jīng)過培訓(xùn)，是內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考與否經(jīng)過考核。看繼續(xù)教育記 核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī) 28 1401 培錄。看培訓(xùn)計(jì)劃、教案、簽訓(xùn)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作到、記錄、檔案等。規(guī)程等。看檔案，看上崗前是否體檢。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次患有傳染病或精神類疾病是 29 1501 健康檢查。患有傳染性或精神性疾病者，不得從事直接接否及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。械崗位。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場(chǎng)看是否與申報(bào)資料或許可、所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi) 30 *1601 備案資料相符。是否整潔、設(shè)施生。經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積衛(wèi)生。與不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材設(shè)類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。備 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污 1701 看倉庫布局是否合理 31 損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房： 設(shè)

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、施配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的； 查看企業(yè)相關(guān)規(guī)定，是否符與 32 1801

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、合。設(shè)醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； 備

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和看分區(qū)，看色標(biāo)是否符合。33 1901 看作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否 發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期與辦公區(qū)和生活區(qū)分開。產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 看倉庫。看是否有雨棚，雨 34 2001 棚大小是否符合。查看并詢

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常問如何防止無關(guān)人員進(jìn)入。天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、看相關(guān)設(shè)施。包括零貨架、設(shè)托盤等； 托盤、遮光窗簾、排風(fēng)扇、施

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； 與 35 2101 除濕機(jī)、窗紗、擋鼠板、鼠

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； 設(shè)夾等，電線有無私接亂拉。

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所； 備有無專門的物料存放場(chǎng)所。

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

（六）符合安全防火要求的設(shè)施設(shè)備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。看是否與申報(bào)、許可或備案庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽相符。是否配備有例如：溫標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 36 *2201 濕度計(jì)、空調(diào)等，配備是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。與倉庫規(guī)模相適應(yīng)。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； 看是否與申報(bào)、許可或備案

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組 37 *2301 或者雙回路供電系統(tǒng)）； 材料一致，是否符合要求。

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備（如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備）。對(duì)只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維看制度規(guī)定。看企業(yè)是否按 38 2701 制度執(zhí)行。護(hù)，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器 39 2801 技術(shù)監(jiān)督部門檢定證書

具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、防設(shè)施。溫度傳感器應(yīng)經(jīng)過40 2901 報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)計(jì)量部門校準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享 *3001 的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者 抽查品種，詢問不同崗位人備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日 員；看不同崗位電腦終端的期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤 41 的功能； 操作，看是否要求，產(chǎn)品是

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、否可追溯。

出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán) 節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件； 看條件是否符合，數(shù)據(jù)是否

（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手 42 *3101 互聯(lián)互通，是否覆蓋質(zhì)量管 段； 理全過程。

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 采購

（一）營業(yè)執(zhí)照；、（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； 抽查品種或從購貨方檔案中收

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

*3201 貨抽取，看是否符合要求。

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書與原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注驗(yàn)明銷售人員的身份證號(hào)碼。收 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。查看制度是否有規(guī)定。若檢企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企采 44 3202 查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否 業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。購及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械收查看制度，看采購合同或協(xié)的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生 45 3301 貨議。與產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任收

3401 看是否明確有質(zhì)量條款。和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列采 明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑

*3501 查看制度，看記錄是否缺項(xiàng) 購 證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到收 查看制度，看是否按規(guī)定執(zhí)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況 48 3601 貨 行。當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)與 責(zé)人并拒收。驗(yàn) 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證收 號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、49 3602 查看制度，看隨貨通行單。

注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要查看制度，詢問收貨人員和求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人

3701 驗(yàn)收員，抽查品種，看待驗(yàn) 員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待區(qū)是否與規(guī)模相適應(yīng)。驗(yàn)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證 明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、查看制度，要求驗(yàn)收人員現(xiàn) 51 3801 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、場(chǎng)演示。生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。

3802 查看制度、記錄，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。查看制度，抽查品種看企業(yè)對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸 53 3901 方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量是否按規(guī)定執(zhí)行。

控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承查看制度，看協(xié)議看是否符擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力 54 4001 合要求。的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入 55 4101 抽查品種看記錄

庫登記。查看制度，無不合格詢問驗(yàn)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品入 56 4102 庫區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。收員程序，看有無空白表格。按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 57 4201 抽品種看條件。貯貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、存 58 4202 查看庫存品種，看是否符合。

防鼠、防火等措施； 與檢搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆 59 4203 查看庫存品種，看是否符合。

查垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器 60 4204 查看庫存品種，看是否符合。

械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地與庫面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有檢 61 4205 查看庫存品種，看是否符合。、足夠空隙；一般離地≥10CM，離內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控貯查存設(shè)備及管道≥30CM。貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無查看庫存品種，看是否符合。62 4206 破損。非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作看現(xiàn)場(chǎng)，看有無預(yù)防措施。63 4207 業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 查看現(xiàn)場(chǎng) 64 4208 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的 65 4301 查看現(xiàn)場(chǎng)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三 66 4401 等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：個(gè)月。檢查并改善貯存與作業(yè)流程； 查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 67 4402 個(gè)月。每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； 68 4403 看溫濕度記錄 查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢 69 4404 查。個(gè)月。查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。70 4405 個(gè)月。查看制度規(guī)定，一般近效期 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近為三個(gè)月或六個(gè)月。看庫存效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置 71 4501 有無近效期產(chǎn)品，詢問倉儲(chǔ)在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。查看制度，看執(zhí)行情況 72 4601 銷企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療售看企業(yè)花名冊(cè)，抽查銷售人器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，運(yùn)、73 4701 出輸應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)員授權(quán)書存檔，看是否符合。庫

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。與

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售抽查品種或銷售記錄，查看給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營 74 *4702 范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向購貨方檔案。真實(shí)、合法。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日 4801 看記錄格式有無缺項(xiàng)。75 期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

（四）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械銷進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)售或者質(zhì)量管理人員處理：、（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損出

*5001 查看制度，詢問倉儲(chǔ)人員。76 庫壞等問題；

與

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； 運(yùn)

（三）醫(yī)療器械超過有效期； 輸

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證查看制度，看記錄是否符合 *5101 77 編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失要求。效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

5201 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)發(fā)貨人員現(xiàn)場(chǎng)演示 78

示。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查看制度、詢問現(xiàn)場(chǎng)，看有 79 5301 由專人負(fù)責(zé)。無專人負(fù)責(zé)。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要看記錄，詢問相關(guān)人員。現(xiàn) 80 *5302 求； 場(chǎng)演示。看記錄，詢問相關(guān)人員。現(xiàn) 81 5303 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作 場(chǎng)演示。裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫看記錄，詢問相關(guān)人員。現(xiàn) 82 5304 度后方可裝車 場(chǎng)演示。企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療查看制度。看是否進(jìn)行考核器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)83 5401 評(píng)估，是否明確有質(zhì)量條款。量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備，看是否 84 *5501 藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫符合要求。度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)服售 85 5601 培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支查看制度，詢問售后人員 務(wù)后持。售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)務(wù)后結(jié)合3401查看。86 5602 責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。服

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不 87 5603 看企業(yè)是否有相應(yīng)管理人員

設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備看資格證書或培訓(xùn)證書等 88 5604 具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。查看制度，看購進(jìn)退出和銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)后退回規(guī)定，流程是否符合。89 5701 量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。如有退貨產(chǎn)品，是否按規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)查看操作規(guī)程。90 5801 估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投看企業(yè)是否配備相關(guān)人員，訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理詢問售后人員相關(guān)流程，看91 5901 和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械記錄。生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便服售查看檔案。有無空白記錄。92 6001 務(wù)后查詢和跟蹤。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)看企業(yè)是否配備相關(guān)人員，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良

6201 看是否注冊(cè)有賬號(hào)，是否按 事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)要求上報(bào)。查予以配合。企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要查看制度，詢問相關(guān)人員程求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單94 *6301 序。位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收查看制度，詢問相關(guān)人員程

6401 回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記序，看是否有空白記錄。錄。

第四篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)

2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 成績(jī)：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.GMP全稱 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的記錄 永久保存。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期 5 年。注冊(cè)證號(hào)“國械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國”代表 中國境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊(cè)年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械，“22”代表 產(chǎn)品分類編碼。7.庫房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

8.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場(chǎng)所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。

9.國務(wù)院650號(hào)令是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)位置或者大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見說明書”。

11.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營模式相適應(yīng)。常溫庫溫度為 0-30℃，陰涼庫溫度為 0-20℃，冷藏庫溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（x）2.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員。（√）

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（√）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（x）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。（√）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可以不保存記錄。（x）9.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（√）

10.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）11.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)證書，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可不需要。（x）

12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實(shí)施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員 3.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下: A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經(jīng)營第 類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

A.一類 B.二類 C.三類

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc.在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)

奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

奧咨達(dá)可以提供有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)包括如下幾點(diǎn)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)一

GMP認(rèn)證計(jì)劃制定

根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)二

體系文件咨詢服務(wù)

a)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查； 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)三

設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)

b)潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；

c)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施； d)潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)四

采購管理咨詢服務(wù)

為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)五

設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)

根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)六 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

e)指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。

f)指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)七

檢驗(yàn)測(cè)量咨詢服務(wù)

g)指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作；

h)對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。i)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)八

人員培訓(xùn)

對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械gmp咨詢服務(wù)九

其他方面

j)銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo) k)不合格品的控制管理

l)顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo) m)內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)