第一篇：零售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(精)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 說明

一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。

二、應(yīng)當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。

三、按照本指導原則進行檢查過程中,有關(guān)檢查項目應(yīng)當同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當判定為不符合要求。

四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項,其中嚴重缺陷項目(**6項,主要缺陷項目(*107項,一般缺陷項目145項。

本指導原則零售企業(yè)檢查項目共180項,其中嚴重缺陷項目(** 4項,主要缺陷項(*58 項,一般缺陷項118項。

五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。

六、結(jié)果判定: 檢查項目

結(jié)果判定 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目

0 0 ≤20% 通過檢查 0 0 20%~30% 限期整改后復核檢查

0 <10% <20% ≥1 不通過檢查 0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30%

注:缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/(對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)×100%。

第二部分藥品零售企業(yè)

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分 序號條款號檢查項目 1 總則**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。3 質(zhì) 量 管 理 與 職 責12301

企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確

保藥品質(zhì)量。**12401 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。*12501 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。*12601 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。12602 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。12603 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*12604 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。*12605 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。11 *12606 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12607 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。13 12608 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。*12609 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。12610 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告 16 12611 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應(yīng)的報告。17 12612 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。18 12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。12614 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。*12615 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。21 12616 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。*12802 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核,指導合理用藥。人 員 管 理 12901

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具

有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。12903 營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。*13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合《規(guī)范》的要求。13101 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

13201 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

13301 在營業(yè)場所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。34 13401 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

*13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

*13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

13502 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38 文 件*13601 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,包括

質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。39 13602 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理文件定期審核,及時修訂。

*13701 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

*13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:(一藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理;(二供貨單位和采購品種的審核;(三處方藥銷售的管理;(四藥品拆零的管理;(五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;(六記錄和憑證的管理;

(七收集和查詢質(zhì)量信息的管理;(八質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;(十藥品有效期的管理;(十一不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十二環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十三提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理;(十四人員培訓及考核的規(guī)定;(十五藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十六計算機系統(tǒng)的管理;(十七執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(十八其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

13901 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責,設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

*14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括:(一藥品采購、驗收、銷售;(二處方審核、調(diào)配、核對;(三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;

(四藥品拆零銷售;(五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;(六營業(yè)場所藥品陳列及檢查;(七營業(yè)場所冷藏藥品的存放;(八計算機系統(tǒng)的操作和管理;(九設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

*14201 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

14301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。

14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。50 設(shè) 施 與 設(shè)

備*14601 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

14602 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。52 14701 營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

14801 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當有貨架和柜臺。54 14802 應(yīng)當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。

14803 經(jīng)營中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。56 *14804 經(jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備。

*14805 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。

14806 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

*14901 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

15001 企業(yè)設(shè)置庫房的,應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

15101 應(yīng)當有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。62 15102 應(yīng)當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。63 *15103 應(yīng)當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。64 15104 應(yīng)當有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。65 15105 應(yīng)當有驗收專用場所。

15106 應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。

*15107 經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

*15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。69 15301 儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。

15401 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

采 購 與 驗 收*15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位

銷售人員的合法資格。

15502 企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

15503 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)質(zhì)量管理部門(人員審核。必要時應(yīng)當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

*15504 對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

(一《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;(二營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件;(三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復

印件;(四相關(guān)印章、隨貨同行單(票樣式;(五開戶戶名、開戶銀行及賬號;(六《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

*15505 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

15506 首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。77 *15507 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:(一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;(二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;(三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

15508 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(一明確雙方質(zhì)量責任;(二供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;(三供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;

(四藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;(五藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(六藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;(七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

*15509 采購藥品時,企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。

15510 發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的, 應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

**15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

15512 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

15513 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。

*15601 藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

*15701 企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。86 15702 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

15703 中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。

15704 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。

15705 驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。90 15706 驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。91 15707 驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。

*15801 冷藏藥品到貨時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

15901 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

15902 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

*16001 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。96 16101 驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架。

*16102 對實施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

16103 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當拒收。

16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

16105 驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。101 16201 企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控,以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。102 16301 企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。

16302 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

*16401 藥品應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

16402 藥品陳列應(yīng)當設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。106 16403 陳列的藥品應(yīng)當放置于貨架(柜,擺放整齊有序。

16404 陳列的藥品應(yīng)當避免陽光直射。

*16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。109 陳 列 與 儲

存*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。110 *16407 外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放。

16408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。112 16409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。113 *16410 冷藏藥品應(yīng)當放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求。114 16411 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。

16412 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字。116 16413 裝斗前應(yīng)當復核,防止錯斗、串斗。117 16414 應(yīng)當定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。118 16415 不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。

*16416 經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志。

16501 企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

*16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。

16601 企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。123 16701 企業(yè)設(shè)置庫房的,應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。

*16702 企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

16703 儲存藥品相對濕度為35%~75%。

16704 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品

為紅色,待確定藥品為黃色。

16705 儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

16706 搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。

*16707 藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。

*16708 藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

*16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。132 *16710 中藥飲片專庫存放。

*16711 特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。134 *16712 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。

16713 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損和雜物堆放。

16714未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。

16715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。138 16716藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

16717養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。140 16718養(yǎng)護人員應(yīng)當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

*16719養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

16720 養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄。

16721 養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。

*16722 養(yǎng)護人員應(yīng)當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄,所采取的養(yǎng)護方法不

得對藥品造成污染。

16723 養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

16724 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

16725 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施,同時報告質(zhì)量管理部門確認。

16726 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。149 16727 懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

*16728 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品,應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。151 *16729 不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。152 16730 對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。153 16731 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。154 銷 售 管 理16801

企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證

等。

155 16901 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

156 16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。

157 17001 銷售處方藥,處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

158 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的,可以調(diào)配。

159 17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

160 17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。

161 17005 銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。

162 17006 銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項。163 17007 提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

164 *17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。

165 17102 企業(yè)應(yīng)當做好銷售記錄。

166 17201 企業(yè)負責拆零銷售的人員應(yīng)當經(jīng)過專門的培訓。167 17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。

168 *17203 做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。

169 17204 拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

170 17205 拆零銷售藥品應(yīng)當提供藥品說明書原件或復印件。171 17206 藥品拆零銷售期間應(yīng)當保留藥品原包裝和說明書。

172 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

173 17401 藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。174 *17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。175 *17601 對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。176 售 后 管

理17701 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。177 17801

企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧

客對藥品質(zhì)量的投訴。

178 17901 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

179 *18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向

藥品監(jiān)督管理部門報告。180 18101 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥

品召回記錄。

二、附錄部分

(一藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容

12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作 權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。1.負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。

3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序 修改。

6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照 操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù) 據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追 溯。

1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng),并 在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時,操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請,經(jīng) 質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予 以記錄。

3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動 生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成,不得采用手 工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全

管理。

6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。7.按日備份數(shù)據(jù)。

8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所,防止與服務(wù)器同時遭遇 災(zāi)害造成損壞或丟失。

9.記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相 關(guān)規(guī)定保存。

*14901 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機 系統(tǒng)。

1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備, 應(yīng)當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當符合以下要求: 2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)。

2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),自動識別處方藥、特殊管理的藥品以 及其他國家有專門管理要求的藥品。

2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。

2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接,對每筆銷售自動打印銷售票據(jù), 并自動生成銷售記錄。

2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆 零藥品實施安全、合理的銷售控制。

2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),定期自動生成陳列藥品檢查計劃。2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的 給予預(yù)警提示,超有效期的自動鎖定及停銷。3.及時對系統(tǒng)進行升級,完善系統(tǒng)功能。(二藥品收貨與驗收

條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容

15105 應(yīng)當有驗收專用場所。1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識,并與其他區(qū)域有效隔離。

2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.驗收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。

4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

藥品到貨時,收貨人員: 1.應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收。3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容 與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部 門（人員）處理。4.應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥 品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單 收貨過程中，收貨人員： *15601 位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、1.對于隨貨同行單（票）內(nèi)

容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、貨相符。藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由 供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供 貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整 采購數(shù)量后，方可收貨。3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi) 容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理 部門（人員）處理。4.應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出 現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。21 *15701 1.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗收 標準。2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥 企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗 的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進行處理，收。必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。3.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時 限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。1.驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。3.整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查； 整件數(shù)量在 2 件以 上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件； 整件數(shù)量在 50 件以上的每增 加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計。15707 驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。4.對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查。5.應(yīng)當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進行 檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等 情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。6.到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機 抽取一個最小包裝進行檢查。22 1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱 的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約 定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門（人員）處理。冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫 3.供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應(yīng)當提前向供貨單位 *15801 度記

錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記 索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況 錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。提前告知收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運 時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部 門處理。5.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當拒 收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。1.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。16105 驗收不合格的，不得入庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。2.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并 交質(zhì)量管理部門處理。23

第二篇：藥品經(jīng)營零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（定稿）

藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

一、法定依據(jù)：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正）第十六條

第十六條 “藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的發(fā)給認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（根據(jù)2016年1月13日國務(wù)院第119次常務(wù)會議《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》國務(wù)院令第666號修訂，自2016年2月6日起施行）

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

（三）《德陽市人民政府關(guān)于印發(fā)<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號）

二、申請條件：

（一）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）的規(guī)定。

（二）具有《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營企業(yè)。

（三）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

（四）GSP證書到期申請重新認證的企業(yè)必須于有效期屆滿3個月前提出申請。

三、申報材料：

藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請GSP認證或GSP證書到期重新認證的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售單店或零售連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件（審原件）；批準企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準文件復印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應(yīng)交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。

（五）實施GSP情況的自查報告，報告主要包括：質(zhì)量管理與

職責、人員資質(zhì)與培訓、質(zhì)量管理文件、設(shè)施與設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等部分內(nèi)容。

（六）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能架構(gòu)圖。

（七）企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、處方審核、采購、驗收、養(yǎng)護、調(diào)劑等人員的任命文件或聘書、身份證、學歷證、技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、職業(yè)資格證的復印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明相應(yīng)的面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復印件（審原件）。

（十二）零售連鎖企業(yè)同時申報多家門店認證的，提供申請認證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。

（十三）其他需要提供的證明文件、材料。

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證或GSP證書到期及應(yīng)重新認證的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件（審原件）；批準企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準文件復印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應(yīng)交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件。

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協(xié)議（審原件）。

（五）企業(yè)開展內(nèi)審情況的綜述報告。主要內(nèi)容包括： 1.企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

2.企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 3.各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況； 4.質(zhì)量管理體系文件概況； 5.設(shè)施與設(shè)備配備狀況及驗證情況；

6.計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計等情況；

7.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

8.票據(jù)管理制度執(zhí)行概況；

9.內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果。

（六）企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。

（七）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員任命文件、身份證、學歷證明、技術(shù)職稱證明的復印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證的復印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖（標明相應(yīng)面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復印件（審原件）。

（十二）其他需要提供的證明文件、材料。特別提示：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4 紙打印或復印。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印

章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。

3.該事項涉及的表格可在www.tmdps.cn/)網(wǎng)站上下載。

4.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的委托書，委托書應(yīng)標明具體委托事項、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

5.申報材料附真實性聲明，保證申請材料各項內(nèi)容真實、合法、有效，并承擔相應(yīng)法律責任的聲明，須法定代表人或負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序：

（一）申請人向市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口提出申請；

（二）市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口受理，審查資料；

（三）市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口組織現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、公示，審批；

（四）準予許可的，申請人在市政務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

特別提示：不予許可的將書面說明理由。

五、辦理時限：

（一）法定時限：66個工作日；

（二）承諾時限：15個工作日（不含現(xiàn)場檢查、公示等時限）。

六、收費依據(jù)、收費標準： 不收費。

七、行政復議或行政訴訟：

不予許可的，可在收到?jīng)Q定書之日起，60日內(nèi)依法向四川省食品藥品監(jiān)督管理局或者德陽市人民政府申請行政復議(向德陽市人民政府提出行政復議申請的，聯(lián)系電話：0838-2305511)；提起行政

訴訟的，在6個月內(nèi)依法向德陽市旌陽區(qū)人民法院提起訴訟。

八、聯(lián)系方式、投訴渠道：

聯(lián)系電話：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915

咨詢投訴：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心:（0838）2514005、2514015

德陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417 網(wǎng)

址：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心：www.tmdps.cn

第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》試題及答案 Microsoft Word 文檔

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》考試題

姓名：考試時間：成績：

一、填空：（40空，每空2分，共80分）

1、企業(yè)應(yīng)當()參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。

2、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（）。

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的（）和（），并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

4、企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。

5、企業(yè)（）的職責不得由其他部門及人員履行。

6、質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對（）和（）的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位（）、購貨單位（）的合資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

7、（）應(yīng)當負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)（）的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

8、質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織（）、（）相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方（）和（）的審查。

10、企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和（）。

11、書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到（）、不得（）、不得（）。

12、冷庫應(yīng)當配備（）、（）、（）、（）、（）的設(shè)備。

13、企業(yè)采購藥品時應(yīng)當向供貨單位索取（）。

14、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的（）、（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當（）。

15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在（）內(nèi)待驗。

16、企業(yè)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行()。

17、儲存藥品相對濕度為（）。

18、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得（）。

19、藥品和（）、（）與其他藥品分開存放。

20、運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持（）。

21、企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸（），對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

22、委托運輸記錄應(yīng)當至少保存（）。

23、企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入（）。

二、多項選擇題：（每題5分，共20分）

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括：（）

A、組織機構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件E、計算機系統(tǒng)

2、企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）

A、驗證方案B、驗證報告C、驗證評價D、偏差處理E、預(yù)防措施

3、發(fā)現(xiàn)不得入庫的情況有（）

A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題

B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實務(wù)不符；

D、藥品已超過有效期；

E、其他異常情況的藥品。

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中檢查項目共258條，其中嚴重缺陷項目為（）項：

A、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營；

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；

C、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制定、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；

D、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

E、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；

F、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》考試題

姓名：考試時間：成績：

二、填空：（40空，每空2分，共80分）

10、企業(yè)應(yīng)當(全員)參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。

11、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系）。

12、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的（質(zhì)量目標）和（要求），并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

13、企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（內(nèi)審）。

14、企業(yè)（質(zhì)量管理部門）的職責不得由其他部門及人員履行。

15、質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對（供貨單位）和（購貨單位）的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位（銷售人員）、購貨單位（采購人員）的合資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

16、（質(zhì)量管理部門）應(yīng)當負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)（操作權(quán)限）的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

17、質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織（驗證）、（校準）相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

18、質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方（運輸條件）和（質(zhì)量保障能力）的審查。

10、企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓）和（繼續(xù)培訓）。

11、書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到（字跡清晰）、不得（隨意涂改）、不得（撕毀）。

12、冷庫應(yīng)當配備（溫度自動監(jiān)測）、（顯示）、（記錄）、（調(diào)控）、（報警）的設(shè)備。

13、企業(yè)采購藥品時應(yīng)當向供貨單位索取（發(fā)票）。

14、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的（溫度記錄）、（運輸時間）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當（拒收）。

15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在（冷庫）內(nèi)待驗。

16、企業(yè)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行(逐批抽樣驗收)。

17、儲存藥品相對濕度為（35%～75%）。

18、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得（混垛）。

19、藥品和（非藥品）、（外用藥）與其他藥品分開存放。

20、運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持（密封）。

21、企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸（應(yīng)急預(yù)案），對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

22、委托運輸記錄應(yīng)當至少保存（5年）。

23、企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入（假冒藥品）。

二、多項選擇題：（每題5分，共20分）

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括：（ABCDE）

A、組織機構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件E、計算機系統(tǒng)

2、企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ABCDE）

A、驗證方案B、驗證報告C、驗證評價D、偏差處理E、預(yù)防措施

3、發(fā)現(xiàn)不得入庫的情況有（ABCDE）

A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題

B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實務(wù)不符；

D、藥品已超過有效期；

E、其他異常情況的藥品。

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中檢查項目共258條，其中嚴重缺陷項目為（ABCDEF）項：

A、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營；

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；

C、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制定、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；

D、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

E、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；

F、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證管理辦法

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

國家局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認證領(lǐng)域互認工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現(xiàn)場檢查項目等。

現(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。第五條 國家局認證管理中心負責技術(shù)指導。第六條 省局負責轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。

全省經(jīng)過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設(shè)置認證機構(gòu)負責認證實施工作。

江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。第三章 認證機構(gòu)

第十條 認證機構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認證機構(gòu)須具備4個條件。一是負責人大專以上學歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。第五章 認證檢查員

第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認證檢查員條件，大專以上學歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認證的企業(yè)須符合四個條件。

第十八條 申請認證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當?shù)厮幈O(jiān)局負責。申報認證共有10項材料：

（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負責人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置和職能圖

（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。質(zhì)量管理職責圖

主要負責人(對質(zhì)量負領(lǐng)導責任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗收員

養(yǎng)護員

營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。

申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認證企業(yè)。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認證管理中心。

第二十三條 省認證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業(yè)認證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第六章 現(xiàn)場檢查

第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內(nèi)容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達認證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認證管理中心。

根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認證檢查整改責任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。15個工作日內(nèi)組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業(yè)這次認證不合格。

第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結(jié)論。

第三十五條 認證不合格的企業(yè)省局書面下達通知書，企業(yè)6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期

第三十六條 GSP認證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條 認證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。

第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復審

合格的換發(fā)認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證》由國家局統(tǒng)一印制。第八章 監(jiān)督檢查

第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負責，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業(yè)在認證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業(yè)睛，責令限期改正后復查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)

第四十二條 日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。

第四十三條 認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。

第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴重的企業(yè)撤消認證證書，并在網(wǎng)站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。

第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權(quán)劃分：

1、省局負責全省GSP認證工作；

2、省認證管理中心負責藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證工作，負責批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證材料初審；縣級藥監(jiān)局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認證證書需67個工作日外加15天。

零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結(jié)論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認證證書。第五十一條 國家局負責對此解釋。

第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

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第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

【細則】

*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（批發(fā)企業(yè)）

1.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。

2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：

（1）零售經(jīng)營；

（2）超范圍經(jīng)營；

（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；

（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；

（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。

3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。

*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（連鎖企業(yè)）

1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。

2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。

3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。

4．應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。

*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（零售企業(yè)）

1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。

2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。

3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。

4．不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。

*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠信等級評定為不誠信的。

3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。

4．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

第 1 頁

第五條

企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

【細則】

00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。

1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負責人。

2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負責人員的姓名，機構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。

3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。

4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。

2．有由企業(yè)負責人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。

3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動的相關(guān)記錄。

第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

【細則】

00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求。

2．質(zhì)量目標應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應(yīng)當由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。

3．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。

4．有質(zhì)量方針培訓記錄。

5．有質(zhì)量目標的檢查、評價記錄。

6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標的定量指標。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

【細則】

00701 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

1．應(yīng)按0501項建立質(zhì)量管理體系。

2．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

00702 質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第 2 頁 1．機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。

2．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

3．不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。

4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。

5．不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。

6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。

7．計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責、崗位職責相一致。

第八條

企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

【細則】

00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。

1．有成立內(nèi)審領(lǐng)導小組的文件，領(lǐng)導小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負責人。

2．有內(nèi)審制度、計劃、方案、標準。

3．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。

4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。

5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

6．應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。

7．內(nèi)審標準至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。

*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

1．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。

2．有以下情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審：

（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更

（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人變更

（3）經(jīng)營場所遷址

（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換

（6）質(zhì)量管理文件重大修訂

第九條

企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

【細則】

00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

1．有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。

2．有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。

3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。

4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。

5．整改未達到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

第十條

企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

【細則】

01001 企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第 3 頁 1．有成立質(zhì)量風險管理領(lǐng)導小組的正式文件。

2．有單獨的質(zhì)量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險管理程序、職責。

3．有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。

4．質(zhì)量風險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參與。

5．質(zhì)量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風險級別相適應(yīng)。

6．有質(zhì)量風險評估標準、風險接受標準。

7．有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。

8．在質(zhì)量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。

9．應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗對風險管理結(jié)果進行審核或回顧總結(jié)，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進質(zhì)量管理。

01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進行質(zhì)量風險管理。

1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進行質(zhì)量風險管理的情形。

2．應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進行質(zhì)量風險管理的情形。

3．質(zhì)量風險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

【細則】

01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。

1．有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。

2．有外部質(zhì)量體系審計標準，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容。

3．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。4．外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準。

5．外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。

01102 企業(yè)應(yīng)在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。

1．外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。

2．實地考察應(yīng)有考察記錄。

3．考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。

【細則】

01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。

1．質(zhì)量管理培訓計劃應(yīng)覆蓋全體員工。

2．應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓檔案。

3．部門、崗位職責中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責。

4．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責任。

01202 各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。

第 4 頁 1．有部門職責、崗位職責，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責任。

2．培訓計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責的內(nèi)容。

3．各部門、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責權(quán)限一致。

4．應(yīng)有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄。

第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

第十三條

企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

【細則】

01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。

1．有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。

2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。

3．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門。

4．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位。5．機構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。

6．設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

1．有組織機構(gòu)、崗位職責的文件。

2．各組織機構(gòu)、崗位職責中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責盲區(qū)。

3．各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。

第十四條

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

【細則】

01401 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負責人是本單位藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理”。

2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責、質(zhì)量管理部門職責、質(zhì)量管理人員崗位職責均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。

3．企業(yè)負責人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。

4．企業(yè)負責人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負責人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責人有效履行職責。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

【細則】

*01501 質(zhì)量負責人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔任。

1．有質(zhì)量負責人任命文件。

2．《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負責人崗位職責、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負責人履行高層管理人員的權(quán)力。

*01502 質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第 5 頁 1．質(zhì)量負責人崗位職責應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。

2．質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準應(yīng)由質(zhì)量負責人簽字。

3．質(zhì)量負責人應(yīng)具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

【細則】

*01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

1．企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。

2．質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。

3．有質(zhì)量管理部職責的文件。

4．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。

5．質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。

*01602 質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。

2．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責。

3．質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質(zhì)量查詢；

（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；

（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

【細則】

01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

第 6 頁

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質(zhì)量查詢；

（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；

（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

1．有質(zhì)量管理部職責的文件。

2．質(zhì)量管理部職責內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十九）項。

3．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。

4．應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。

第三節(jié) 人員與培訓

第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

【細則】

01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第十九條

企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

【細則】

01901 企業(yè)負責人應(yīng)具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第 7 頁 1．有企業(yè)負責人任命文件。

2．企業(yè)負責人個人檔案中有企業(yè)負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

3．有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關(guān)培訓證明材料。

4．企業(yè)負責人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。

5．不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定的情況。

第二十條

企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

【細則】

*02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

1．有質(zhì)量負責人任命文件。

2．質(zhì)量負責人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗證明原件。

3．質(zhì)量負責人應(yīng)具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。

4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負責人履職的簽名。

5．不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

【細則】

*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1．有質(zhì)量管理部門負責人任命文件。

2．質(zhì)量管理部門負責人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師。

3．質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。

4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負責人履職的簽名。

5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

【細則】

02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。

2．體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負責人如為檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應(yīng)配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質(zhì)量管理員。

3．質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

02202 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學中專以上學歷證書原件。

3．養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復印件。

4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。

2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復印件。

2．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

*2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

1．疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責。

2．專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。

3．不得存在專業(yè)、學歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

【細則】

*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

1．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。

2．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責。

3．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。

4．企業(yè)負責人不得兼職質(zhì)量負責人，保證相互監(jiān)督和制約。

5．質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理部門負責人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導崗位層級的分布和職責的落實。

第 9 頁 6．質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。

7．驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。

第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。

【細則】

02401 從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。

1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。

2．不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。

02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。

2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷。

3．維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機等級證書。

4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

【細則】

02501 企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。

2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓。

3．繼續(xù)培訓應(yīng)涵蓋各崗位人員。

4．崗前培訓、繼續(xù)培訓的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。

5．崗前培訓、繼續(xù)培訓應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

第二十六條

培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

【細則】

02601 培訓內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

1．培訓內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；

（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；

（三）質(zhì)量管理制度；

（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。

2.根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內(nèi)容應(yīng)及時更新。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

【細則】

02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。

1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。應(yīng)在培訓需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。

3．應(yīng)按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。

4．應(yīng)進行培訓效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責。

第 10 頁 02702 培訓工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓記錄。

2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等

4．培訓檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

【細則】

02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。

2．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。

02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

【細則】

02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

1．有個人衛(wèi)生管理制度

2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。

3．儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。

4．儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。

第三十條

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

【細則】

03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負責可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色

第 11 頁 力檢查等。

03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

【細則】

03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。

1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

4．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

【細則】

03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

1．有文件管理操作規(guī)程。

2．文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

3．應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。4．文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第三十三條

文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。

【細則】

03301 文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

2．文件中文字表述應(yīng)準確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

3．文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。

第三十四條

企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第 12 頁 【細則】

03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。

3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。

4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

【細則】

03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。

2．各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。

3．應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。

4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

【細則】

03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

第 13 頁

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的 規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

1．有質(zhì)量管理制度總目錄。

2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（二十二）項制度。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。

4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第三十七條

部門及崗位職責應(yīng)當包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

【細則】

03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責。

2．部門職責應(yīng)齊全，與部門權(quán)責一致，符合企業(yè)實際。

3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。

03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責。

1．有企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責。

2．部門負責人崗位職責應(yīng)齊全，與部門負責人權(quán)責一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門負責人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負責人崗位職責的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負責人切實履行崗位職責。

03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息

第 14 頁 管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

1．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

2．崗位職責應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責的現(xiàn)行文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

【細則】

03801 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

【細則】

03901 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

2．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。

3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。

4．記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

5．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

6．記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。

【細則】

04001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。

1．有計算機操作規(guī)程。

2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。

4．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復核或更改。

5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。

6．計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。

7．計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第 15 頁 【細則】

04101 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。

2．書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

4．記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

【細則】

04201 記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。

2．疫苗的記錄及憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期2年。

3．特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。

4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

【細則】

04301 企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

1．經(jīng)營場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的規(guī)定。

2．經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。

第四十四條

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

【細則】

04401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

1．有庫區(qū)平面圖。

2．有庫房平面圖。

3．庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。

4．庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。

5．應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。

6．庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。

7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

8．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。【細則】

04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第 16 頁 1．有企業(yè)平面圖。

2．有庫區(qū)平面圖。

3．藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。

第四十六條

庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

【細則】

04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。

1．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的規(guī)定。

2．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3．庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。

第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

【細則】

04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

1．經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

2．經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）。

3．經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m3、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。

4．設(shè)置2個獨立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個獨立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。

1．經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e為80m3以上。

2．經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。

04903 冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

1．冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。

2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度

第 17 頁 的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。

4．冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。

04904 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。

1．冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

2．發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。

3．發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。

04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

1．經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。

2．冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23℃～-12℃范圍內(nèi)。

第五十條

運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。

【細則】

05001 運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。

1．藥品運輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。

2．封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【細則】

05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。

【細則】

05201 專人負責藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。

2．有專人負責藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。

3．有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通風扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護記錄。

4．檢查、清潔和維護記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

5．應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。

第六節(jié) 校準與驗證

第 18 頁

第五十三條

企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

【細則】

05301 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

1．有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準或檢定的周期（每年至少一次）。

2．有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應(yīng)的管理檔案。

3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。

4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。

5．用于校準、檢定、驗證的標準器應(yīng)經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。

6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構(gòu)或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴格審核其資質(zhì)，確保校準、檢定、驗證不流于形式。

05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1．有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證管理制度或規(guī)程。

2．定期驗證每年至少一次。

3．使用前驗證應(yīng)包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。

（1）對設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項進行安裝確認。

（2）運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設(shè)備保障能力達到設(shè)定要求。

（3）性能確認：在設(shè)施設(shè)備實際運行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進行性能確認。

4．驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。

5．驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進行分析和評估。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

【細則】

05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

1．有驗證管理制度或規(guī)程。

2．驗證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．驗證文件應(yīng)有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。

4．驗證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責組織與實施。

5．驗證方案的設(shè)計應(yīng)與藥品經(jīng)營實際相符合。

6．驗證方案應(yīng)全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設(shè)備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內(nèi)容。

第 19 頁 7．驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準的驗證方案內(nèi)容保持一致。

8．驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。

第五十五條

驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。

【細則】

05501 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。

1．有經(jīng)過質(zhì)量負責人批準的驗證方案、驗證報告。

2．驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準的驗證方案內(nèi)容保持一致。

3．驗證文件應(yīng)單獨建立檔案。

4．應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果制定驗證后相關(guān)設(shè)施設(shè)備的標準操作規(guī)程。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

【細則】

05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1．有相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案。

2．應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗證確定的參數(shù)及條件保持一致。

第七節(jié)

計算機系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

【細則】

*05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

1．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。

2．計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

4．計算機系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進行進銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠程監(jiān)控。

第五十八條

企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

【細則】

05801 計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

1．計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持

第 20 頁 終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求。

2．企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

4．計算機系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。

5．應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。

6．應(yīng)有專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進行維護。

7．應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。

8．應(yīng)有與軟硬件供應(yīng)商簽訂的服務(wù)協(xié)議或合同，能保證計算機系統(tǒng)及時進行升級、改造或調(diào)整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國家新的法規(guī)、政策要求。

第五十九條

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

【細則】

05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、準確、安全和可追溯。

1．有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。

2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。

3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權(quán)。

4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。

5．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的賬號密碼。不得存在越權(quán)、使用他人賬號密碼進行操作。

6．計算機系統(tǒng)應(yīng)有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。

7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。

第六十條

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

【細則】

*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。

1．有數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。

2．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。

3．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。

4．備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。

5．數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施。

6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。

第八節(jié) 采購

第六十一條

企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

第 21 頁

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

【細則】

*06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1．有藥品采購管理制度。

2．應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。

3．應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

4．應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。

06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負責人批準。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負責人批準。

2．對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。

第六十二條

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

【細則】

*06201 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

1．有全部首營企業(yè)的檔案。

2．有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責人簽字。

3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。

4．應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。

5．首營企業(yè)檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十三條

采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。

【細則】

*06301 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批

第 22 頁 準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。

1．有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。

2．有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責人簽字。

3．首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。

4．應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。

5．首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

6．藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

7．實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應(yīng)做到無碼不購。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

【細則】

*06401 企業(yè)應(yīng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。

2．應(yīng)通過電話等方式確認銷售人員的身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件。

3．授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品名、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。

4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

【細則】

06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）明確雙方質(zhì)量責：

（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

1.應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。

第 23 頁 3.協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。

4.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。

第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

【細則】

06601 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

1.采購藥應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。

2.采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。3.采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用原印章，注明稅票號碼。

4.采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄，供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5.采購發(fā)票或應(yīng)稅勞力清單所載內(nèi)容應(yīng)與購進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的核注記錄一致。6.應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。

第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

【細則】

06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

1.采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財務(wù)制度規(guī)定一致。

2.企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

3.采購付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話核實，符合財務(wù)制度規(guī)定，并不超過財務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。

4.采購付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過電話等方式向上、下家詢問核實。

5.特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金算。6.采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實施細則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、字里完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當保存10年。

第六十八條

采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

【細則】

06801 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

1.有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。

2.采購記錄應(yīng)由采購部門負責建立，依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。

3.采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。

4.采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。

第 24 頁 5.采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

【細則】

06901 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

1.企業(yè)質(zhì)量管理制度明確規(guī)定“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。

2.應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。3.直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）的有關(guān)規(guī)定。第七十條

采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

【細則】

07001 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。1.有特殊管理藥品采購管理制度。

2.特殊管理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。3.特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。

4.特殊管理藥品的運輸、郵寄應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行，需取得相應(yīng)的運輸證明（不跨）。采用相應(yīng)的措施保證安全。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

【細則】

07101 企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

1.有藥品質(zhì)量評審制度和規(guī)程，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質(zhì)量。

2.應(yīng)建立由采購部、質(zhì)量部、銷售部、儲運部等業(yè)務(wù)部門共同組成藥品采購質(zhì)量評審組織。3.應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。

4.應(yīng)建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告，對下一確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量評審檔案應(yīng)及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。

5.藥品采購質(zhì)量評審應(yīng)定期進行，至少一年評審一次。6.藥品采購質(zhì)量評審記錄，內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。

7.藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況，供貨單位質(zhì)量信譽等。

第九節(jié) 收貨與驗收

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。【細則】

*7201 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。1.有收貨、驗收管理制度和規(guī)程。

2.收貨、驗收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，第 25 頁 能有效防止不合格藥品入庫。

3.應(yīng)按照規(guī)定的程序和批準對采購來貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收、核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。

4.應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

【細則】

07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

1.收貨人員應(yīng)核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流動作規(guī)范（GB/T28842-2012）等規(guī)范等規(guī)定。特殊管理藥品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.收貨人員應(yīng)對照隨貨同行單（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。3.收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。【細則】

07302 隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

1.隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)票日期等內(nèi)容。

2.隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3.隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應(yīng)與首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

【細則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

1.應(yīng)建立專門的冷藏、冷凍藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細記錄，確保冷鏈不斷鏈。2.冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟動時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。

3.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。

4..冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由運輸方自行處理，收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置不符合溫度要求的場所，并不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

【細則】

07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。

1.符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標志。

第 26 頁 2.待驗區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.應(yīng)對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。4.待驗期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負責。5.收貨人員應(yīng)及時填寫《入庫驗收通知單》。通知驗收員進行驗收。【*07502】 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。1.冷庫內(nèi)待驗區(qū)面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

2.符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標志。

第七十六條

驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

【細則】

07601 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

1.藥品驗收應(yīng)查驗同批號檢驗報告書，普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證。進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。

2.從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品應(yīng)查驗出廠檢驗報告書原件，從批發(fā)企業(yè)購進藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。

3.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞的保存檢驗報告書，應(yīng)確認其合法性和有效性。4.無同批號檢驗報告書的，不得驗收。第七十七條 企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。【細則】

07701 按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

1.有驗收管理制度或規(guī)程，驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范（2012年）及其相關(guān)附錄，現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。

2.應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。3.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

4.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。5.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

6.封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查。

7.同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；事件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計算。

8.開箱檢查應(yīng)從每事件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。

第七十八條

驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行 第 27 頁 檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

【細則】 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

1.驗收人員應(yīng)按照驗收管理制度或規(guī)程進行采購來貨、銷后退回藥品的驗收。應(yīng)查驗藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質(zhì)量檔案進行比對確認。中藥飲片必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)。

2.應(yīng)查驗標簽、說明書，標簽、說明書的內(nèi)容、格式、標識、警示語、印刷等應(yīng)該符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定。

3.應(yīng)查驗相關(guān)的證明文件，如檢驗報告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進口準許證、進口批件等。4.藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.進口藥品包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。6.查驗結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標示。

7.待驗藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)驗收結(jié)束，一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗，冷藏藥品應(yīng)30分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。【細則】 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。1.特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。

2.麻醉藥品，第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應(yīng)為雙人驗收、簽字。建立專用驗收賬冊。

3.麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應(yīng)向承運單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本，并在收貨后1個月內(nèi)交還。運輸證明有效期為1年（不跨）。鐵路運輸?shù)模瑧?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸?shù)模瑧?yīng)有專人押運。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須到貨即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包裝：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。

第八十條

驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。

驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處臵措施。

【細則】

*08001 驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

1．經(jīng)驗收人員驗收確認，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。

2．驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

3．驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。

4．驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存。

08002 驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、第 28 頁 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。

1．驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。

2．中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。

3．中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。

4．銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。

第八十一條

對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

【細則】

08101 藥品入庫前應(yīng)按規(guī)定對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

1．有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。

2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

3．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。

4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。

第八十二條

企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

【細則】

08201 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

1．未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。

2．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。

3．藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應(yīng)及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

【細則】

08301 企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

1．驗收合格的藥品，應(yīng)由驗收人員與倉儲部門及時辦理入庫手續(xù)。

2．應(yīng)由倉儲部門建立庫存記錄。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。

第 29 頁 4．驗收不合格的藥品，不得入庫，報質(zhì)量管理部門處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

【細則】

*08401 按規(guī)定直調(diào)藥品的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)嚴格進行藥品驗收和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，并在驗收當日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

1．直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。

2．有專門的直調(diào)藥品驗收記錄。

3．可委托購貨單位進行藥品驗收，應(yīng)有委托驗收協(xié)議，明確質(zhì)量責任。

4．委托驗收的，直調(diào)藥品驗收記錄應(yīng)在驗收當日傳遞給直調(diào)企業(yè)。

5．直調(diào)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳應(yīng)按規(guī)定要求進行，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”。

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

【細則】

*08501 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。

1．有藥品儲存管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。

3．沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%～75%。

08502 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

第 30 頁 1．人工作業(yè)的藥品儲存庫房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。

2．質(zhì)量狀態(tài)色標應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。

08503 儲存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

1．有避光要求的，應(yīng)將藥品儲存于陽光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。

3．應(yīng)有促進空氣流通的通風設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。

4．應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。

5．應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

08504 搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

1．有搬運和堆碼藥品操作規(guī)程。

2．搬運藥品應(yīng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。

3．堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。

08505 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

1．藥品應(yīng)按品種、批號堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。

2．不同品種、批號的藥品不得混垛。

3．近效期藥品應(yīng)有明顯標志。

4．垛間距不小于5cm。

5．藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。

6．藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。

7．拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

8．藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

1．藥品與非藥品應(yīng)分開存放，防止污染、差錯或混淆。2．外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。

3．中藥材、中藥飲片、危險品應(yīng)分開、專庫存放。

*08507 特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫存放，醫(yī)療用毒性藥品單獨存放。

2．二類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ斯芾怼?/p>

3．蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理。

4．特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當自藥品有效期滿之日起不少于5年。

08508 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

1．有設(shè)施設(shè)備管理制度。

2．有貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護記錄。

3．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。

4．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。

08509 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出藥品庫房。

第 31 頁 2．應(yīng)采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

3．儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第八十六條

養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

【細則】

08601 養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查。

1．有藥品養(yǎng)護管理制度或規(guī)程

2．有養(yǎng)護崗位職責。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。

4．養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。

5．驗收入庫藥品應(yīng)在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應(yīng)嚴格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。

6．藥品養(yǎng)護時，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準確記錄。

08602 養(yǎng)護人員應(yīng)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

1．養(yǎng)護人員應(yīng)具有指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)的知識和能力。

2．養(yǎng)護人員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。

3．養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。

4．養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行檢查、維護，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。

08603 養(yǎng)護人員應(yīng)重點養(yǎng)護有特殊儲存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

1．養(yǎng)護制度中應(yīng)明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。

2．養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

08604 對中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

1．應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。

2．中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

3．應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避 第 32 頁 光、降溫等方法防變色、泛油。

4．對包裝嚴密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。

08605 藥品養(yǎng)護應(yīng)建立養(yǎng)護記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

1．藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護人員等。

2．應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預(yù)防措施等。

第八十七條

企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

【細則】

*08701 企業(yè)應(yīng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

1．有藥品有效期的管理制度。

2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。

4．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。

5．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。

6．人工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標示。

7．應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責處置過期藥品。

第八十八條

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

【細則】

08801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

1．有藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。

2．有藥品破損處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)與制度規(guī)定一致。

3．藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

【細則】

08901 質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。

2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標志，同時報告質(zhì)量管理部門確認。3．質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。

第 33 頁 4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細處理記錄。

*08902 對不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．應(yīng)按照操作權(quán)限在計算機系統(tǒng)中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。

3．不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標志。

4．不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。

5．應(yīng)由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。

*08903 對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。

3．特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理記錄。

第九十條

企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

【細則】

09001 企業(yè)應(yīng)定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。

1．有庫存藥品盤點制度或規(guī)程，明確盤點的方法和周期。

2．應(yīng)根據(jù)實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。

3．應(yīng)對儲存于庫房內(nèi)的合格品、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。

4．盤點時應(yīng)全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。

5．盤點發(fā)現(xiàn)差異時，應(yīng)及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤點差異的調(diào)查、確認和處理應(yīng)有記錄。

第十一節(jié) 銷售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

*09101 企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

1．有藥品銷售管理制度或規(guī)程。

2．有購貨單位合法性審查制度。

3．有購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（五）《組織機構(gòu)代碼證》復印件；

（六）相關(guān)印章、發(fā)票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權(quán)書原件、藥品購銷資格證復印件。

4．購貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

第 34 頁 5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實購貨單位資質(zhì)材料的真實性，審批記錄應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人簽字。

第九十二條

企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

【細則】

09201 企業(yè)應(yīng)嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按相應(yīng)的范圍銷售藥品。

1．企業(yè)應(yīng)嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍。

2．企業(yè)銷售品種應(yīng)與購貨單位業(yè)務(wù)范圍相一致，不得銷售超出購貨單位業(yè)務(wù)范圍的藥品。

（1）購貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，只能銷售與其生產(chǎn)范圍內(nèi)的原料藥或中藥材。

（2）購貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，只能銷售與其經(jīng)營范圍以內(nèi)的品種。

（3）購貨單位為醫(yī)療機構(gòu)時，只能銷售與其診療范圍相一致的藥品。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)能自動識別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。

第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

【細則】

*09301 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

1．有藥品銷售管理制度或規(guī)程。

2．企業(yè)銷售藥品，應(yīng)如實開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，做到票、賬、貨、款一致。

3．銷售發(fā)票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼。

4．銷售發(fā)票或《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄一致。

5．應(yīng)按照《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規(guī)定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當保存10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當保存五年。

6．計算機系統(tǒng)應(yīng)與開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)。

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

【細則】

*09401 銷售藥品應(yīng)建立藥品銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。

1．銷售訂單確認后，計算機系統(tǒng)應(yīng)自動生成銷售記錄。

2．銷售記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

3．銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

09402 中藥材銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。

1．中藥材銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

2．中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、第 35 頁 金額、銷售日期、銷售人員等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。

*09403 按規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的銷售記錄。

1．直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。

2．應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品銷售記錄。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【細則】

*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1．有醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同

化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內(nèi)容應(yīng)全面、規(guī)范、符合GSP規(guī)范（2013年）及國家有關(guān)規(guī)定。

2．特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。

第十二節(jié)

出庫

第九十六條

出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

【細則】

09601 藥品出庫應(yīng)對照銷售記錄進行出庫復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

1．有藥品出庫管理制度或規(guī)程。

2．出庫復核人員應(yīng)對照藥品銷售記錄進行出庫復核。

3．以下情況應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理，并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，不得出庫：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

4．對發(fā)現(xiàn)異常不得出庫的情況及其處理情況，應(yīng)如實記錄。

第九十七條

藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。

【細則】

*09701 藥品出庫復核應(yīng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。

1．有藥品出庫復核記錄。

第 36 頁 2．出庫復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等。

3．出庫復核員完成出庫復核操作后，計算機系統(tǒng)應(yīng)自動生成出庫復核記錄。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。

【細則】

*09801 特殊管理的藥品出庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行復核。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品出庫時應(yīng)雙人復核。

2．雙人復核記錄應(yīng)由2名復核人員的簽字確認。

3．第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)是專人復核。

第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。

【細則】

09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標志。

1．有適宜藥品拼箱發(fā)貨的包裝物料，應(yīng)當使用能防止藥品被污染的代用包裝。

2．應(yīng)按照藥品的質(zhì)量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。

3．拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。

4．拼箱藥品應(yīng)防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。

第一百條

藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。

【細則】

*10001 藥品出庫應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

1．藥品出庫應(yīng)附加蓋出庫專用章原印章的隨貨同行單。

2．出庫隨貨同行單內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。

3．銷售出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與銷售發(fā)票內(nèi)容對應(yīng)、金額相符。

*10002 直調(diào)藥品出庫應(yīng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，還應(yīng)標明直調(diào)企業(yè)名稱。

1．直調(diào)藥品出庫應(yīng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。

2．直調(diào)藥品出庫隨貨同行單應(yīng)加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3．直調(diào)藥品出庫隨貨同行單內(nèi)容包括：直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

【細則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

第 37 頁

（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。1．有專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓，操作熟練。

3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過驗證。

4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。

5．車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復核區(qū)域待用。

6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。

7．冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。

9.有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

第一百零二條

對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

【細則】

10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

1．有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。

2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

3．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在出庫時執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。

4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。

第十三節(jié)

運輸與配送

第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

【細則】

10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

1．有運輸操作規(guī)程。

2．藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。

6．有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運輸?shù)模瑧?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責任。

第一百零四條

運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

【細則】

10401 運輸藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工

第 38 頁 具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

1．藥品運輸應(yīng)采用廂式貨車等封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

2．運輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。

3．應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采取防震措施,怕擠壓品種應(yīng)單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應(yīng)加鎖、專人押運、懸掛警示標志等。

第一百零五條

發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。

【細則】

10501 發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)保持密閉。

1．運輸記錄中應(yīng)有發(fā)運時運輸工具狀況的檢查情況。

2．運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。如：冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的，等等。

3．運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

【細則】

10601 企業(yè)應(yīng)嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

1．藥品搬運、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。2．搬運、裝卸操作人員的培訓內(nèi)容應(yīng)有“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。

3．搬運、裝卸實際操作應(yīng)嚴格按照外包裝標示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

【細則】

10701 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

1．藥品運輸過程中的溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件要求。

2．應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱，等。

*10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

1．蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗證。

2．藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

【細則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

1．藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。

4．冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常 第 39 頁 天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

【細則】

10901 企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

1．有冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案。

2．有應(yīng)急預(yù)案培訓和演練記錄。

3．應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測周全，制訂的應(yīng)對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時、準確的將藥品送到客戶。

4．應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實際情況及時修訂，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。

5．有冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急處置記錄。

第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

【細則】

11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合GSP規(guī)范（2013年）運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

1．企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)有與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。

2．有對承運方質(zhì)量保障能力審計的記錄和檔案資料。

3．承運方運輸質(zhì)量保障能力應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。

4．對承運方審計的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照（道路運輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國家規(guī)定的相關(guān)運輸資質(zhì)證明）、質(zhì)量管理（組織機構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機制）、運輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險）、運輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓）等。

5．必要時應(yīng)實地考察承運方質(zhì)量保障能力。

第一百一十一條

企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

【細則】

*11101 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

1．委托運輸藥品的，應(yīng)有與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。

2．運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等。

第一百一十二條

企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應(yīng)當至少保存5年。

【細則】

11201 企業(yè)運輸藥品應(yīng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。藥品運輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數(shù)、運輸工具、車牌號、駕駛?cè)藛T等。記錄應(yīng)至少保存5年。

1．有藥品運輸記錄。

2．運輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數(shù)、運輸工具、車牌號、駕駛?cè)藛T等。

3．運輸記錄應(yīng)至少保存5年。

11202 企業(yè)委托運輸藥品的，委托運輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應(yīng)至少保存5年。

第 40 頁 1．委托運輸藥品的，應(yīng)有藥品委托運輸記錄。

2．藥品委托運輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、可追溯，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。

3．藥品委托運輸記錄應(yīng)至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

【細則】

11301 已裝車的藥品應(yīng)及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

1．藥品運輸管理制度或規(guī)程應(yīng)對藥品運輸時限提出明確要求，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量。

2．委托運輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確藥品時限超期的罰則和責任。

3．藥品運輸記錄中的發(fā)貨時間、送達時間應(yīng)符合制度或協(xié)議的時限規(guī)定要求。4．冷藏冷凍藥品運輸時限應(yīng)經(jīng)過驗證來確定。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

【細則】

11401 企業(yè)應(yīng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

1．藥品運輸操作規(guī)程應(yīng)明確藥品運輸安全管理的措施。

2．藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。

3．特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等。

4．藥品運輸記錄應(yīng)對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。

5．有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

6．委托運輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確運輸過程中保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責任。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

【細則】

11501 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1．有特殊管理藥品運輸管理制度或規(guī)程，明確規(guī)定藥品安全保證措施。

2．特殊管理藥品運輸相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識和安全知識的培訓，取得相應(yīng)的崗位證書和資質(zhì)證書。

3.特殊管理的藥品的運輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《化學危險物品安全管理條例》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》、《關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié)

售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

【細則】

11601 企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

1．有藥品退貨管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)對退回藥品進行核實，比對原銷售記錄、出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是本企業(yè)銷售的藥

第 41 頁 品。

3．退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

4．不能提供冷藏、冷凍藥品售出期間儲運溫度數(shù)據(jù)或溫度數(shù)據(jù)不符合要求的，應(yīng)按不合格品處理。

5．應(yīng)建立藥品退回記錄。

第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

【細則】

11701 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

1．有藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，并建立相應(yīng)的管理操作規(guī)程。

2．投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3．投訴管理操作規(guī)程應(yīng)符合企業(yè)實際，具有可操作性，能促進企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理。

第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

【細則】

11801 企業(yè)應(yīng)配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1．售后投訴管理應(yīng)由專職或兼職人員負責。

2．應(yīng)建立并公布多種方便可及的投訴渠道，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯(lián)系人等。

3．對投訴、質(zhì)量查詢、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，均應(yīng)及時進行調(diào)查、分析、評估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理。

4．應(yīng)依據(jù)調(diào)查結(jié)果和原因分析，明確質(zhì)量責任方和責任人，必要時應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴重的，應(yīng)上報藥品監(jiān)督管理部門。

5．計算機系統(tǒng)應(yīng)對投訴的質(zhì)量問題藥品進行控制。

第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

【細則】

11901 企業(yè)應(yīng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

1．有藥品質(zhì)量投訴檔案。

2．檔案內(nèi)容應(yīng)齊全，包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等，能有效追溯藥品質(zhì)量投訴處理全過程。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

【細則】

*12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

1．有藥品追回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回程序。

2．發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題的，應(yīng)按追回程序立即通知購貨單位停售，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3．應(yīng)查明造成藥品嚴重質(zhì)量問題的原因，分清責任，杜絕問題的再發(fā)生。如藥品嚴重質(zhì)量問題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴散。

4．有藥品追回處理記錄和檔案，應(yīng)包括：嚴重質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門向銷售客戶發(fā)出的質(zhì)量追回通知書、向藥監(jiān)部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追 第 42 頁 回藥品的入庫清單、追回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

【細則】

*12101 企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

1．有藥品召回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品召回程序。

2．應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級別（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）及時通知銷售客戶停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。

3．應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。

4．有藥品召回處理記錄和檔案，應(yīng)包括：存在安全隱患的藥品相關(guān)資料和信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的召回通知書、召回過程記錄、質(zhì)量管理部門向銷售客戶發(fā)出的召回通知書、向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的文件、向藥監(jiān)部門報告的文件、召回藥品的銷售流向記錄、召回藥品的入庫清單、召回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

【細則】

12201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

1．有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序。

2．應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

3．應(yīng)實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

4．有專職或者兼職人員負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，并經(jīng)過相關(guān)培訓，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。

第三章

藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責

第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

【細則】

12301 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

1．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。

2．質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新。

3．有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動記錄。

第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

【細則】

12401 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管

第 43 頁 理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

1、組織機構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責）、設(shè)施（營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合河南省藥品零售企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。

2．不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況，部門職責、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。

3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。

4．經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。

5．空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營場所和庫房的面積、容積匹配。

6．經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。

7．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

8．計算機系統(tǒng)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實際經(jīng)營情況，能實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管的要求。

第一百二十五條

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

【細則】

12501 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品。

1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負責人是本單位藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理”。

2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責、質(zhì)量管理部門職責、質(zhì)量管理人員崗位職責均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。

3．企業(yè)負責人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。

4．企業(yè)負責人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負責人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責人有效履行職責。

第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當設(shè)臵質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應(yīng)的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作；

第 44 頁

（十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

【細則】

*12601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應(yīng)的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

1． 企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。

2．有質(zhì)量管理部職責或質(zhì)量管理員崗位職責的文件。

3．質(zhì)量管理部職責或質(zhì)量管理員崗位職責內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-

（十五）項。

4．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負責人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。

5．應(yīng)有對質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責的考核檢查記錄。

第二節(jié)

人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

【細則】

12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

【細則】

*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

1．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。

第 45 頁 2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。

*12802 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

1．負責處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。

2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。

3．藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

【細則】

12901 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

1．人員檔案中應(yīng)有學歷證書或職稱證書原件。

2．質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1．人員檔案中應(yīng)有學歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員，應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱。

12903 營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

1．人員檔案中應(yīng)有學歷證書或職稱證書原件。

2．營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

1．人員檔案中應(yīng)有學歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

【細則】

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．有培訓管理制度、培訓計劃、培訓檔案。

2．有各崗位人員培訓記錄。

3．新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓，以取得上崗資格。

4．各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓，每年至少一次。

5．培訓內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。

6．崗前培訓、繼續(xù)培訓應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

7．根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內(nèi)容應(yīng)及時更新。

第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

【細則】

13101 企業(yè)應(yīng)按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。

第 46 頁 1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。應(yīng)在培訓需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。

3．應(yīng)按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。

4．應(yīng)進行培訓效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓記錄。

2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

【細則】

13201 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．培訓內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

13202 企業(yè)應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

1．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3．冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第一百三十三條

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

【細則】

13301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

1．有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。

2．營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。

3．工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。

第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

【細則】

13401 企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。

第 47 頁 第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

【細則】

13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1．藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié)

文件

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

【細則】

*13601 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

4．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

13602 企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂。

1．應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。

3．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。

4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

【細則】

13701 企業(yè)應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

1．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。

2．各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。

3．應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。

4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

第 48 頁

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

【細則】

*13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

1．有質(zhì)量管理制度總目錄。

2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋

（一）-（十八）項內(nèi)容。

3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

【細則】

13901 企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

1．有企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責。

第 49 頁 2．設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

3．崗位職責應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責一致，符合企業(yè)實際。

4．各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責的現(xiàn)行文件。

5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責。

第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

【細則】

*14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責。

2．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責。

3．藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責。

4．審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止處方藥的銷售。

5．質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)臵庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

【細則】

14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

1．有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括

（一）-

（九）項。

2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。

4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

【細則】

*14201 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

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