第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓考核試卷

姓名

分數(shù)_______ 醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓考核試卷

一、名詞解釋：（共20分，每題10分）

1、醫(yī)療器械:

2、體外診斷試劑：

二、填空題：（共60分，每題3分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》自 年 月 日起施行。

2、第一類是指，通過 管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以 的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有 危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行 管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行 管理。

4、經(jīng)營場所和庫房不得設在、以及其他不適合經(jīng)營的場所。

5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合 要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立 的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證 持續(xù)符合要求。

8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 ；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。

9、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械 或者 標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備 的設備或者儀器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實 及 是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對 確認。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備 人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理，并按照 要求進行全項目自查，于每年 向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備 學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商 的人員。

16、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

17、培訓內(nèi)容應當包括相關、及技能、、職責及 等。

18、企業(yè)應當建立員工健康檔案，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取 措施，確保醫(yī)療器械、過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

20、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處 以下罰款。

三、簡答題：（每題10分，共20分）

1、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核索要供貨者的哪些合法資格及相關證明文件？

2、醫(yī)療器械庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的哪些設施設備？

醫(yī)療器械培訓試題答案

一、名詞解釋：

1、醫(yī)療器械: 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的是：（1）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；（2）損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；（3）解剖或者生理過程的研究、替代或者調節(jié)；（4）妊娠控制。

2、體外診斷試劑：

是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。

二、填空題：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》自2014年12月12日起施行。

2、第一類是指，通過常規(guī) 管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以 控制 的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

4、經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

9、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

16、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

17、培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

18、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

20、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

三、簡答題：

1、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核索要供貨者的哪些合法資格及相關證明文件？

答：企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

企業(yè)還應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

2、醫(yī)療器械庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的哪些設施設備？ 答：庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（3）符合安全用電要求的照明設備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓考核試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓考核試卷

（本考試題滿分為100分）

姓名： ________ 部門： ________ 崗位：________ 分數(shù)：____________

一、填空題（每題10分，共100分）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、、貯存、、、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。

2.應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

3.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立。

4.醫(yī)療器械、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和分開一定距離或者有隔離措施。

5.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明、規(guī)格（型號）、、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、等。

6.驗收人員應當對醫(yī)療器械的、包裝、標簽以及等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括、規(guī)格（型號）、、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、等內(nèi)容。

7.驗收記錄上應當標記。驗收不合格的還應當注明。

8.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供。授權書應當載明授權銷售的品種、、期限，注明銷售人員的。

9.企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

10.在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），應當單獨存放。

答案

一、填空題

1.（驗收）、（銷售）、（運輸）2.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）

3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（銷售記錄制度）。4.（貯存作業(yè)區(qū)）、（生活區(qū)）

5.（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（購貨日期）

6.（外觀）、（合格證明文件）、（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（或者失效期）、（驗收結果）

7.（驗收人員姓名和驗收日期）、（不合格事項及處置措施）。8.（加蓋本企業(yè)公章的授權書）、（地域）、（身份證號碼）9.（售后服務）

10.（待驗區(qū)）、（合格品區(qū)）、（不合格品區(qū)）、（發(fā)貨區(qū)）、（退貨產(chǎn)品）

第三篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷 姓名 ： 崗位：

分數(shù)：

一、填空題（每空 3分，共60 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布 年 月 日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的 控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的 責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有。

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的 或者。

8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行 驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應 區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在 內(nèi)待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的、、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共20分）

1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核。（）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）

4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。

（）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

C.技術機構的規(guī)定

2、從事第二類、第三類（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括。（）A.相關法律法規(guī) B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：

（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內(nèi)

5、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應關證明文件或者復印件，包括：

管理機構或者質量管理人員處理： 當達到相應的溫度要求；

B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 B.按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 崗位： 分數(shù)：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核。（錯）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）

3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（對）

4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。（錯）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（對）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB）A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術機構的規(guī)定

2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括。（ACD）A.相關法律法規(guī) B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程

D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（ABC）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內(nèi)

5、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包

括：(ABCD)A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：(A B C)A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(A B D)A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：(ABC)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

C.醫(yī)療器械超過有效期；

D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放

B.按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)學習考核試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)學習考核試卷培訓試題

（考核方式：閉卷考試時間：60分鐘考核滿分100分：≥80分為合格）工號：部門：姓名：考核日期：

一、判斷題（5*3分）：

（）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚 未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

（）

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》。

（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6 年。

（）

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5 年。

二、單項選擇題（7*3分）：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起（）個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日 起（）日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及（）的，應當向社會公告，并舉行聽證。

A、經(jīng)濟利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

5、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事 項變更申請之日起個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；

需要現(xiàn)場驗收 的，應當在受理之日起個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管 理部門核準變更后（）日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥 品臨督管理機[構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、3 個月B、4 個月C、6 個月D、30 日

三、多項選擇題（8*3分）：

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備（）條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管 理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱

B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應的儲存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質 量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定 由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)（）情況 分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內(nèi)向申請人 發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要 求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。

A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權證明復印件B、租賃協(xié)議復印件

C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。

A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件

C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。

A、上一新開辦的企業(yè)；

B、上一檢查中存在問題的企業(yè)；

C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、填空題（10*2分）：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予或者不予《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān) 督管理部門應當其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處萬元以上萬元以下罰款。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

五、問答題（20分）：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應如何處理？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)學習考核試卷培訓試題（2）參考答案

一、判斷題：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項選擇題：

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項選擇題：

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：

1、限期改正、1、2 ；

2、受理、核發(fā)、撤銷、1 ；

3、撤銷、1、2、3

五、問答題：

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市.合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應將相關情況上報藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心尋求幫助

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓考核答案

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓答案

一、填空題：每空格2分，共22分。1、28, 54

2、通過檢查，限期整改，未通過檢查

3、自查報告

4、購進、貯存、銷售，可追溯

5、在職在崗

二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。

6、D

7、ABC

8、ABC

9、ABCD

10、ABCDE

11、ABCD

12、BCDE

13、ABCDE

14、ABCDE

15、ABCDE

16、ABCDE

17、ABCDE

三、判斷題:每題3分,共18分。

1、√

2、√

3、×

4、√

5、×

6、√