第一篇：醫(yī)療器械考試試題

醫(yī)療器械考試試題

姓名：

單選題：

1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)()。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（）。A、41個(gè)類代碼 ；B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（）。A、4年。B、5年。C、6年。

4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（）。A、4年。B、5年。C、6年。

5、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由(A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

6、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由(A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

7、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由(A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

8、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。)核發(fā)注冊證。)核發(fā)注冊證。)核發(fā)注冊證。

A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、醫(yī)療器械廣告有效期為（）。A、一年 B、二年 C、三年

10、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（）。A、GB。B、YY。C、YZB。

12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(zhǔn)（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。

A、可以。B、不可以。

14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于（）立方米。A、20。B、30。C、25。

15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（）。A、安全； B、有效；C、安全、有效。

16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于（）起實(shí)施。

A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核發(fā)注冊證。

17、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理醫(yī)療器械共分為（）類。

A、1 ；B、2；C、3。

18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)對公民處以()以下罰款可以當(dāng)場作出行政處罰決定。A、20元；B、50元；C、100元

19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省；B、市；C、縣

20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起()個(gè)工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15 ；B、30；C、45

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更為（）。

A、許可事項(xiàng)變更；B、登記事項(xiàng)變更；C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。A、3年；B、4年；C、5年

23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為()。A、4年；B、5年； C、6年

24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行()。

A、注冊證變更手續(xù)；B、重新注冊手續(xù)；C、注冊證登記手續(xù)

25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前()向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證。A、6個(gè)月；B、8個(gè)月；C、12個(gè)月

26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

27、限制人身自由的行政處罰,有()行使。A、行政機(jī)關(guān)；B、公安機(jī)關(guān)；C、檢察機(jī)關(guān)

28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評,并處以()罰款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是（）。

A、食品藥品監(jiān)督管理部門；B、人民法院；C、人民檢察院 30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期()。A、3年；B、4年；C、5年

31、不滿()的人有違法行為的不予行政處罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲； B、16周歲；C、18周歲

32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的由（）負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門 B、省食品藥品監(jiān)督管理部門 C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門

33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后應(yīng)當(dāng)（）。

A、報(bào)廢處理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄；C、清洗消毒后可以重復(fù)使用

34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的,應(yīng)()罰款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在1萬元以上的沒收違法產(chǎn)品和違法所得并處以違法所得()罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍

36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正給予警告,并處于()罰款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下

37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于()名。

A、1名；B、2名；C、3名

38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在()。A、24小時(shí)以內(nèi)；B、24小時(shí)以上30日以內(nèi)；C、30日以上半年以內(nèi)

39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。

A、半年；B、1年；C、2年

40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是()。

A、醫(yī)療器械制造商；B、技術(shù)監(jiān)督管理部門；C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門

41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰：()。

A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰

B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰

C、依據(jù)《條例》，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰

42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的()手續(xù)

A、撤銷；B、注銷；C、吊銷

43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處以()罰款

.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為()執(zhí)行.A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止

多選題：

45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎()。

A、無風(fēng)險(xiǎn)；B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。

46、醫(yī)療器械不良事件（）。

A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。

D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評價(jià)和控制的過程。

48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的原因是（）。

A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。

49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（）。

A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。

50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告（）。

A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。

51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對單個(gè)器械的修理。

52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。

A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。

53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。

54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括（）。

A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。

55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。

A、聲B、視C、文

56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。

A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器

58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。

A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

B、×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； C、××××3為批準(zhǔn)注冊年份

D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品品種編碼；

F、××××6為注冊流水號。

59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。

A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。

C、╳②： 有“聲”“視”“文”三種方式。

D、╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。

E、╳╳④：批準(zhǔn)月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。

60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)

61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、《藥品經(jīng)營許可證》。正確答案：AB 62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。

B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。

C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。

B、眼壓計(jì)、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。

64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。

B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。）。

C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。

D、取耳印模設(shè)備。

E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查（）。

A、上一年度新開辦企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè) 66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（）。

A、國際標(biāo)準(zhǔn)；B、國家標(biāo)準(zhǔn)；C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。

A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的

D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的 68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。

A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械

B、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械

C、使用過期、已淘汰無菌器械

D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械

69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）。

A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況

B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況

C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況

D、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況 70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（）。A、具有獨(dú)立的法人資質(zhì)的企業(yè)

B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員 C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境

D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力 判斷題：

71、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（）A、√B、×

72、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作（）

A、√ B、×

73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械（）

A、√B、×

74、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)的變更（）

A、√B、×

75、對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書（）

A、√ B、×

76、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（）A、√B、×

77、醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求（）A、√ B、×

78、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（）A、√B、×

醫(yī)療器械考試試題答案

單選題：

1、正確答案：A

2、正確答案：B

3、正確答案：B4、正確答案：A

5、正確答案：A 67、正確答案：C9、正確答案：A11、正確答案：C 1213、正確答案：B

15、正確答案：C

17、正確答案：C

19、正確答案：C 2021、正確答案：C

23、正確答案：B

25、正確答案：A

27、正確答案：B

29、正確答案：B31、正確答案：A

33、正確答案：B 3435、正確答案：C37、正確答案：B

39、正確答案：C

41、正確答案：C

43、正確答案：B

多選題：、正確答案：B8、正確答案：C

10、正確答案：C、正確答案：A

14、正確答案：A

16、正確答案：B

18、正確答案：B、正確答案：B22、正確答案：B

24、正確答案：B

26、正確答案：A

28、正確答案：C

30、正確答案：C32、正確答案：B、正確答案：C

36、正確答案：C

38、正確答案：B

40、正確答案：A42、正確答案：B44、正確答案：B

45、正確答案：BC

46、A、正確答案：ACD47、正確答案：ABC 48正確答案：ABCD

49、正確答案：ABC 50、正確答案：ABCD

51、正確答案：ABCDEF

52、正確答案：ABCDE

53、正確答案：ACDE

54、正確答案：ABC

55、正確答案：ABC

56、正確答案：ABC

57、正確答案：ABC

59、正確答案：ABCDEF 61、正確答案：AB

63、正確答案：ABCD 65、正確答案：ABCD

67正確答案：ABD 69、正確答案：ABCD 判斷題： 71、正確答案：A 72、正確答案：A73、正確答案：A 74、正確答案：A 75、正確答案：B 76、正確答案：A 77、正確答案：B 78、正確答案：B

58、正確答案：ABCDEF 60、正確答案：AB62、正確答案：BC 64、正確答案：ABCDE 66、正確答案：BCD 68、正確答案：ABCD 70、正確答案：CD

第二篇：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案

日期： 姓名： 崗位： 成績：

一、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械其效用主要是通過 物理 等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。

2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

3、國家對醫(yī)療器械按照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類管理。其中，第一類 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、香港、澳門、臺灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 售后服務(wù)人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

7、從事 植入和介入類醫(yī)療器械 經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交 自查報(bào)告。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。

10、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

11、境內(nèi) 第二類 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證。

12、進(jìn)口 第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證。

13、從事 第二類醫(yī)療器械 經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

14、申請 第二類醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) 或 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、判斷題：（每題2.5分，共10題）

1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）

2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器 械。（×）

3、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）

4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）

5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（×）

6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（√）

7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（×）

8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（×）

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（√）

10、批準(zhǔn)文號為“國械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。

（×）

三、不定項(xiàng)選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關(guān)的物品。（ABCDE）

A、儀器 B、設(shè)備 C、器具 D、材料 D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物

2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、數(shù)量 D、最高零售價(jià) D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）

A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗(yàn)師 C、售后服務(wù)人員 D、售后服務(wù)條件

4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（BD）A、質(zhì)管 B、驗(yàn)收 C、養(yǎng)護(hù) D、售后服務(wù)

5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 C、生命的支持或者維持

D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持

E、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）

A、早早孕測試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼

7、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整（D）

A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B、工業(yè)和信息化部

C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

8、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ABD）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類醫(yī)療器械

C、屬于6836類別 D、2014為批準(zhǔn)注冊年份

9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的（ACD）

A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字

C、單位名稱 D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）

10、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）

A、《GSP》認(rèn)證證書 B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、《GMP》認(rèn)證證書 D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國械注許20163152089” 的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進(jìn)口醫(yī)療器械

C、為第一類醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊年份

13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。

A、第一類 B、第二類

C、第四類 D、第三類

14、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認(rèn)證證書 B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、營業(yè)執(zhí)照 D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

15、以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊管理的有（ACD）

A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號 B、川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號 C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號 D、粵械注準(zhǔn)20152640778

第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（）

8、對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積要求按經(jīng)營類別累加計(jì)算（）：

二、填空：

1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

3、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，4、應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行（），一年不少于一次。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄

9、庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫（），做到標(biāo)識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓(xùn)

7、購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫、銷售、運(yùn)輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）

X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）

準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械

進(jìn)：境外產(chǎn)品

許：港、澳、臺產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位）

X4表示產(chǎn)品管理類別

XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字

2、首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫復(fù)核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉儲保管制度；進(jìn)出庫復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。

第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自年月日起施行。

2、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為年。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令，予以通報(bào)批評，并處萬元以上2萬元以下罰款。

4、確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、、和三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個(gè)7.5分，共15分）

醫(yī)療器械-------

醫(yī)療器械不良事件------

四、簡答題（每題15分，共30分）

1、醫(yī)療器械注冊號的含義是什么？

2、什么是植入醫(yī)療器械？

第五篇：2017醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（共10題，每題4分）

1.GMP全稱： 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前 個(gè)月向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請。

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志：、、和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。4.管理評審一年至少 次。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是 6.質(zhì)量管理的核心是

7.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)級別分為 類管理，我公司產(chǎn)品屬于第 類醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實(shí)施。

9.物料的質(zhì)量狀態(tài)分為：、、。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

二、選擇題：（共10題，每題4分）

1.（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別

2.進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是（）A.新產(chǎn)品立項(xiàng) B.特殊過程確認(rèn) C.設(shè)備安裝 D.忠告性通知的發(fā)布

4.以下屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（）A.內(nèi)審員資格 B.具有相關(guān)理論知識 C.2年以上相關(guān)理論知識 D.大專以上學(xué)歷 5.以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是（）A.放行產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明

B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行 C.必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字 D.以上皆是

6.銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進(jìn)行退換貨

B.向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后，交銷售部經(jīng)理處理 C.將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的產(chǎn)品故障原因記錄后，交由指定部門進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商

D.立即按照《不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局上報(bào) 7.進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以下可以作為信息來源的是（）A.供方供貨質(zhì)量情況 B.顧客抱怨

C.美國FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫內(nèi)的信息 D.以上皆是

8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 9.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標(biāo)識 B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 C.說明書、標(biāo)簽 D.說明書、包裝標(biāo)識

10.通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判斷題：（共5題，每題4分）

1.特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3.召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）

4.醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定激勵質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請檢查。（）

5.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的直接上級可以是副總經(jīng)理。（）