第一篇：杭州市醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)試題

1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？(C)A、縣市級(jí)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省級(jí)

D、國(guó)家

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴(yán)重的，（D）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)？(B)A、縣級(jí)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省級(jí)

D、國(guó)家

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的什么確定。？(D)A、管理類(lèi)別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B、管理類(lèi)別、產(chǎn)品注冊(cè)證

C、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)

9、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》空白證書(shū)由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）

A、縣市級(jí)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省級(jí)

D、國(guó)家

12、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開(kāi)始實(shí)行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)和經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（A）。

A、許可證制度

B、登記制度

C、備案管理

18、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(D)，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位 B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 E、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

19、醫(yī)療器械，是指(A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；

B、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，無(wú)形軟件除外

D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；

E、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

20、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分(B)類(lèi)進(jìn)行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合(A)的規(guī)定。A、計(jì)量法

B、質(zhì)量管理法

C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法

E、藥品管理法

22、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指(D)A、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 B、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

23、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

24、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬(wàn)的，并處（E）的罰款。

A、3萬(wàn)元

B、4萬(wàn)元

C、5萬(wàn)元

D、10萬(wàn)元

E、5-10萬(wàn)元

25、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由(A)進(jìn)行查處 A.工商行政管理部門(mén)

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門(mén)

26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（B）的醫(yī)療器械。①未經(jīng)注冊(cè)

②無(wú)合格證明

③過(guò)期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（B）管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（A）管理。

A、注冊(cè)

B、備案

28、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（A）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

①、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

②、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā) 給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

③、生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

④、生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

⑤、生產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。

A、品名

B、規(guī)格

C、數(shù)量

D、廠家

E、說(shuō)明書(shū)

30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注明(B)字樣或者符號(hào)；

A、已滅菌

B、一次性使用

C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存

E、在藥師指導(dǎo)下使用

31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由(D)級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。

A、國(guó)家

B、省

C、設(shè)區(qū)市

D、縣

E、以上都是

32、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào) C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào) D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào) E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)

33、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào) C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào) D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào) E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)

34、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)表示方法是錯(cuò)誤的（B）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào) C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào) D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào) E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)

35、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存期一般不少于（）年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（B）？

A、3與2

B、2與2

C、3與1

D、2與1

E、1與1

37、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，面積不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)面積不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起(C)個(gè)工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān) 8 督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）以下罰款。

A、5萬(wàn)元

B、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下

42、下列哪些是不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？

①體溫計(jì)

②磁療器具

③醫(yī)用衛(wèi)生口罩

④家用血糖儀

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（C）？

①質(zhì)量管理人員

②注冊(cè)地址

③企業(yè)名稱(chēng)

④法定代表人

⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)(B)?

①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú) 9 效的；

④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購(gòu)銷(xiāo)記錄包括(E)：

①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商

②包裝規(guī)格

③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告

④經(jīng)手人簽名

⑤負(fù)責(zé)人簽名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類(lèi)管理？

(D)①植入人體的②用于支持、維持生命的 ③通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 ⑤對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（A）

①質(zhì)量管理人員

②注冊(cè)地址

③經(jīng)營(yíng)范圍

④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（A）

①具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

②具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

③具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？

(A)①上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

②上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（D）

①說(shuō)明書(shū)

②標(biāo)簽

③包裝標(biāo)識(shí)

④價(jià)格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（E）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

②療效最佳

③最高技術(shù)

④醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)

⑤產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)？（A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；

④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（E）①企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名 ②經(jīng)營(yíng)范圍

③注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址 ④許可證號(hào)、許可證流水號(hào)

⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何單位或個(gè)人對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改

②倒賣(mài)

③出租

④出借

⑤非法轉(zhuǎn)讓

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（C）

①正確安裝

②調(diào)試

③操作

④使用

⑤維護(hù)

⑥保養(yǎng) A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(A)

①擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；

②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；

④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A）

①獲準(zhǔn)上市

②質(zhì)量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍?(A)13 ①開(kāi)辦審查

②變更許可事項(xiàng)審查

③換發(fā)許可證審查

④日常監(jiān)督檢查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在哪里？（B）

①住宅

②寫(xiě)字樓

③商業(yè)用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。A、對(duì)

B、錯(cuò)

60、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(A)A、對(duì)

B、錯(cuò)

61、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（D）

①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

③從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的；

④對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

⑤醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀 14 使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。（A）A、對(duì)

B、錯(cuò)

63、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

64、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

65、在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。(B)A、對(duì)

B、錯(cuò)

66、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字可以大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。

（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

67、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

68、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)。

（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

69、經(jīng)營(yíng)植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

70、經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配人員各1名。

（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

71、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對(duì)

B、錯(cuò)

72、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不相同。（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

73、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

74、在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

75、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)(B)A、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》

B、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》

C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》

76、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

B、商業(yè)部

C、衛(wèi)生部

D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E、產(chǎn)品制造商

77、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品。

A、生產(chǎn)者

B、經(jīng)營(yíng)者

C、使用者

D、相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)

E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者

78、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處(D)萬(wàn)元罰款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（A）萬(wàn)元罰款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷(xiāo)售臺(tái)賬保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

82、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）罰款。

A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

B、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下

D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

83、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。

A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

B、5000元以上1萬(wàn)元以下

C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下

D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

84、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍“類(lèi)別號(hào)”按照（C）的原則予以列明。

A、高類(lèi)涵蓋不包含低類(lèi)

B、低類(lèi)包含高類(lèi)

C、高類(lèi)涵蓋低類(lèi)，低類(lèi)不包含高類(lèi)

85、下面哪個(gè)零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號(hào)的編排方式是正確的(D)? A、浙000188號(hào)

B、浙010017號(hào)

C、浙020017號(hào)

D、浙01R0048號(hào)

86、與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)6815注射穿刺器械相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是（A)A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號(hào) B、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號(hào) C、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號(hào) D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號(hào) E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號(hào)

87、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò) 88、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

89、境外醫(yī)療器械由(B)進(jìn)行審批

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)()。

A、經(jīng)營(yíng)許可 B、注冊(cè)許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可

3.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理()。A、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 C、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 C、辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施()管理。A、分類(lèi)分級(jí) B、分類(lèi) C、分級(jí) D、不分類(lèi)不分級(jí)

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào) B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào) C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào) D、X食藥監(jiān)械注冊(cè)許XXXXXXXX號(hào) 8.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào) B、XX食藥監(jiān)械注冊(cè)備XXXXXXXX號(hào) C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào) D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理.A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn) 12.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn) 13.申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn) 14.辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行()。

A、檢驗(yàn) B、抽驗(yàn) C、試驗(yàn) D、臨床試驗(yàn) 15.申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、檢驗(yàn) B、臨床試驗(yàn) C、試驗(yàn) D、抽驗(yàn) 16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)不正確的是()。A、國(guó)械注準(zhǔn)20143640003 B、云械注準(zhǔn)20142640007 C、黔械注準(zhǔn)20142630010 D、川械注進(jìn)20143640003 18.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國(guó)械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫(yī)療器械()對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱(chēng) B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū) 21.醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有()。

A、名稱(chēng) B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū) 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用()，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

A、化學(xué)名稱(chēng) B、商品名稱(chēng) C、通用名稱(chēng) D、商標(biāo)名稱(chēng) 23.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。

A、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)； C、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“()”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用 25.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無(wú)毒副作用”;B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

C、說(shuō)明治愈率或者有效率的；D、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； 二.名詞解釋?zhuān)款}5分，共25分）1.驗(yàn)證是指什么？

2.確認(rèn)是指什么？

3.特殊過(guò)程是指什么？

4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指什么？

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

2.確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門(mén)： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時(shí)以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、3個(gè)月 B、6個(gè)月 C、1年 D、2年

6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處

A.工商行政管理部門(mén)

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) C.藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí) B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) C、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門(mén)

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) C.藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家廣播電影電視總局

11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、6個(gè)月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》 B.《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

三、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。

A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng) B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng) B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書(shū) C、職稱(chēng)證書(shū) D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開(kāi)辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、簡(jiǎn)答題： 18分

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問(wèn)答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門(mén)： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷(xiāo)售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等控制措施，避免類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國(guó)家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。()

2、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷(xiāo)售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。()

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或者警告，并處以一萬(wàn)元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()

4、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表三），不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國(guó)家_________有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行__________、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

5、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和匯總報(bào)告后，經(jīng)過(guò)分析評(píng)價(jià)，___________將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報(bào)告。

6、各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋?zhuān)海款}10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

答案:

1、填空題:

1、鼓勵(lì)

2、逐級(jí) 越級(jí)報(bào)告 3、15個(gè)、5個(gè)

4、立即

5、定期 及時(shí)

6、信息反饋

7、重新評(píng)價(jià)和確認(rèn)

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對(duì)

2、對(duì)

3、對(duì)

4、錯(cuò)

5、錯(cuò)

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題

姓名：部門(mén)：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開(kāi)展醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。

4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立

即向和和

報(bào)告，并在小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器

械、和。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)

價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。

10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)

療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器

械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。

二、問(wèn)答題（1題，共40分）

1、名詞解釋?zhuān)?/p>

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門(mén)：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。

10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷(xiāo)售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

二、問(wèn)答題（1題，共40分）

1、名詞解釋?zhuān)?/p>

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第五篇：水利法規(guī)試題及答案

一、填空題

1、國(guó)家對(duì)水資源實(shí)行（流域管理）與行政區(qū)域管理相結(jié)合的管理體制。

2、對(duì)河道、湖泊范圍內(nèi)阻礙行洪的障礙物，逾期不清除的，由防汛指揮機(jī)構(gòu)組織強(qiáng)行清除，所需費(fèi)用由（設(shè)障者）承擔(dān)。

3、開(kāi)發(fā)、利用水資源，應(yīng)當(dāng)首先滿足城鄉(xiāng)居民（生活）用水，并兼顧農(nóng)業(yè)、工業(yè)、生態(tài)環(huán)境用水以及航運(yùn)等需要。

4、在水工程保護(hù)范圍內(nèi)，禁止從事影響（水工程）運(yùn)行和危害水工程安全的爆破、打井、采石、取土等活動(dòng)。

5、用水實(shí)行 計(jì)量收費(fèi) 和（超定額累進(jìn)加價(jià)）制度。

6、連續(xù)停止取水滿（2）年的，由原取水審批機(jī)關(guān)注銷(xiāo)取水許可證。

7、（防洪規(guī)劃）是江河、湖泊治理和防洪工程設(shè)施建設(shè)的基本依據(jù)。

8、水行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)河勢(shì)穩(wěn)定和防洪安全的要求，規(guī)定采砂（禁采區(qū)）和禁采期，報(bào)本級(jí)人民政府批準(zhǔn)后，予以公布。

9、水資源費(fèi)繳納數(shù)額根據(jù)取水口所在地水資源費(fèi)征收標(biāo)準(zhǔn)和（實(shí)際取水量）確定。

10、開(kāi)發(fā)利用河道范圍內(nèi)的水、土資源，應(yīng)符合（江河）綜合利用規(guī)劃，不得影響防洪安全，破壞堤防和水工程。

11、國(guó)家鼓勵(lì)（單位和個(gè)人）依法開(kāi)發(fā)、利用水資源，并保護(hù)其合法權(quán)益。

12、取水單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)自收到水資源費(fèi)繳納通知單之日起（7）日內(nèi)辦理繳款手續(xù)。

13、在（行洪河道）內(nèi)禁止種植阻礙行洪的林木和高稈作物。

14、國(guó)家對(duì)水土保持工作實(shí)行（預(yù)防為主，全面規(guī)劃，綜合防治，因地制宜，加強(qiáng)管理，注重效益）的方針。

15、國(guó)家鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)利用水能資源。在水能豐富的河流，應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃地進(jìn)行（多目標(biāo)梯級(jí)）開(kāi)發(fā)。

16、取水審批機(jī)關(guān)審批的取水總量，不得超過(guò)本流域或者本行政區(qū)域的（取水許可）總量控制指標(biāo)。

17、水資源費(fèi)全額納入（財(cái)政）預(yù)算管理，由財(cái)政部門(mén)按照批準(zhǔn)的部門(mén)預(yù)算統(tǒng)籌安排。

18、當(dāng)事人對(duì)水行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起（行政訴訟）。

19、國(guó)家對(duì)水土保持工作實(shí)行預(yù)防為主，全面規(guī)劃，（綜合防治），因地制宜，加強(qiáng)管理，注重效益的方針。

20、《中華人民共和國(guó)水土保持法》規(guī)定，禁止在（二十五度）以上陡坡地開(kāi)墾種植農(nóng)作物。

21、建設(shè)項(xiàng)目中的水土保持設(shè)施，必須與主體工程（同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)使用）。建設(shè)工程竣工驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)驗(yàn)收水土保持設(shè)施，并有（水行政主管）部門(mén)參加。

22、水土流失防治區(qū)的地方人民政府，應(yīng)當(dāng)實(shí)行（水土流失防治目標(biāo)責(zé)任制）。

23、在山區(qū)、丘陵區(qū)、風(fēng)沙區(qū)修建鐵路、公路、水工程，開(kāi)辦礦山企業(yè)、電力企業(yè)和其他大中型工業(yè)企業(yè)，在建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)中，必須有水行政主管部門(mén)同意的（水土保持方案）。

24、國(guó)有水工程實(shí)行（統(tǒng)一管理與分級(jí)管理）相結(jié)合的原則。

25、國(guó)有水工程管理單位根據(jù)所承擔(dān)的任務(wù)，分為（純公益性）、（準(zhǔn)公益性）和（經(jīng)營(yíng)性）三類(lèi)。

26、在水工程管理范圍內(nèi)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得影響（工程安全）和正常運(yùn)行，不得違反水功能區(qū)劃，不得破壞生態(tài)環(huán)境和污染水體。

27、城市規(guī)劃區(qū)內(nèi)水工程管理和保護(hù)范圍，由水行政主管部門(mén)會(huì)同（規(guī)劃）、（城建）、（國(guó)土）等行政主管部門(mén)制定，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)。

28、水工程管理單位應(yīng)當(dāng)在水工程管理和保護(hù)范圍的邊界設(shè)立（固定）標(biāo)志，任何單位和個(gè)人不得擅自移動(dòng)和破壞。

29、水工程管理范圍內(nèi)的大中型建設(shè)項(xiàng)目，其建設(shè)方案應(yīng)當(dāng)附具（防洪評(píng)價(jià)）報(bào)告。

30、在水工程管理范圍內(nèi)從事采砂活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有管理轄權(quán)的（水行政主管部門(mén)）批準(zhǔn)。

31、河道及水工程管理范圍內(nèi)建設(shè)項(xiàng)目，必須按照河道及水工程管理權(quán)限，經(jīng)（水行政主管部門(mén)）或經(jīng)授權(quán)的省級(jí)（河道及水工程管理單位）審查同意后，方可按照基本建設(shè)程序履行審批手續(xù)。

32、河道及水工程管理范圍內(nèi)建設(shè)項(xiàng)目審查包括：（建設(shè)方案審查）和（施工方案審查）。

33、根據(jù)《堤防工程設(shè)計(jì)規(guī)范》，橋梁、渡槽、管道等跨堤建筑物、構(gòu)筑物其支墩不應(yīng)布置在堤身（設(shè)計(jì)斷面）以?xún)?nèi)。

34、水資源屬于國(guó)家所有。對(duì)水資源依法實(shí)行（取水許可）制度和（有償使用）制度。

35、制定水資源規(guī)劃，必須進(jìn)行（水資源綜合科學(xué)考察）和（調(diào)查評(píng)價(jià)）。

36、開(kāi)發(fā)、利用水資源，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（興利）與（除害）相結(jié)合，兼顧（上下游）、（左右岸）和（有關(guān)地區(qū)）之間的利益，充分發(fā)揮水資源的綜合效益，并服從防洪的總體安排。

37、用水應(yīng)當(dāng)計(jì)量，并按照批準(zhǔn)的用水計(jì)劃用水。用水實(shí)行（計(jì)量收費(fèi)）和（超定額累進(jìn)加價(jià)制度）。

38、實(shí)施取水許可應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持地表水與地下水統(tǒng)籌考慮，（開(kāi)源與節(jié)流相結(jié)合、節(jié)流優(yōu)先）的原則，實(shí)行（總量控制與定額管理）相結(jié)合。

39、建設(shè)項(xiàng)目需要取水的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由具備建設(shè)項(xiàng)目水資源論證資質(zhì)的單位編制的（建設(shè)項(xiàng)目水資源論證報(bào)告書(shū)）。

40、水資源費(fèi)繳納數(shù)額根據(jù)取水口所在地（水資源費(fèi)征收標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際取水量）確定繳納數(shù)額。

41、水利工程實(shí)行有償服務(wù)，工業(yè)、農(nóng)業(yè)和其他一切用水戶，應(yīng)按規(guī)定向水利工程管理單位交付（水費(fèi)）。

42、我國(guó)現(xiàn)行《水法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)水資源依法實(shí)行（取水許可）制度和（有償使用）制度。

43、國(guó)家鼓勵(lì)單位和個(gè)人依法開(kāi)發(fā)、利用水資源，并保護(hù)其（合法權(quán)益）。

44、直接從江河、湖泊或者地下取用水資源的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家取水許可制度和水資源有償使用制度的規(guī)定，向水行政主管部門(mén)或者流域管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)領(lǐng)取取水許可證，并繳納（水資源費(fèi)），取得取水權(quán)。

45、水政監(jiān)督檢查人員在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，應(yīng)向被檢查單位或者個(gè)人出示（執(zhí)法證件）。

46、我國(guó)現(xiàn)行《水法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)用水實(shí)行總量控制和（定額管理）相結(jié)合的制度。

47、平常講的水保“兩費(fèi)”是指（水土保持設(shè)施補(bǔ)償費(fèi)和水土流失防治費(fèi)）。

48、國(guó)家節(jié)水標(biāo)志是由水滴、人手、（地球）組成。

49、《取水許可和水資源費(fèi)征收管理?xiàng)l例》規(guī)定，實(shí)施取水許可必須符合水資源綜合規(guī)劃、流域綜合規(guī)劃、水中長(zhǎng)期供求規(guī)劃和（水功能區(qū)劃）。

50、我國(guó)現(xiàn)行《水法》規(guī)定，開(kāi)發(fā)、利用、節(jié)約、保護(hù)水資源和防治水害，應(yīng)當(dāng)全面規(guī)劃、統(tǒng)籌兼顧、標(biāo)本兼治、綜合利用、講求效益，發(fā)揮水資源的多種功能，協(xié)調(diào)好生活、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和（生態(tài)環(huán)境）用水。

51、我國(guó)現(xiàn)行《水法》規(guī)定，工業(yè)用水應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)技術(shù)、工藝和設(shè)備，增加循環(huán)用水次數(shù)，提高（水的重復(fù)利用率）。

52、水資源費(fèi)繳納數(shù)額根據(jù)（取水口）所在地水資源費(fèi)征收標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際取水量確定。

53、安徽省規(guī)定，家庭生活和零星散養(yǎng)、圈養(yǎng)畜禽飲用等少量直接取水（1000）立方米以下的，免征水資源費(fèi)。

54、我國(guó)現(xiàn)行《水法》規(guī)定，供水企業(yè)和自建供水設(shè)施的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供水設(shè)施的維護(hù)管理，減少（水的漏失）。

55、我國(guó)現(xiàn)行《水法》規(guī)定，國(guó)家建立飲用水水源保護(hù)區(qū)制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)劃定飲用水水源保護(hù)區(qū)，并采取措施，防止水源枯竭和水體污染，保證城鄉(xiāng)（居民飲用水）安全。

56、《取水許可和水資源費(fèi)征收管理?xiàng)l例》規(guī)定，審批機(jī)關(guān)認(rèn)為取水涉及（社會(huì)公共利益）需要聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

57、《水資源費(fèi)征收使用管理辦法》規(guī)定除南水北調(diào)受水區(qū)外，縣級(jí)以上地方人民政府水行政主管部門(mén)征收的水資源費(fèi)，按照（1:9）的比例分別上交中央和地方國(guó)庫(kù)。

58、水行政處罰簡(jiǎn)易程序規(guī)定對(duì)公民處以（50）元以下，對(duì)法人或者其他組織處以（1000）元以下罰款或者警告的，可以當(dāng)場(chǎng)作出水行政處罰決定。

59、引水、截（蓄）水、排水，損害公共利益或者他人合法權(quán)益的，依法（承擔(dān)民事）責(zé)任。

60、水法所稱(chēng)水工程，是指在江河、湖泊和地下水源上開(kāi)發(fā)、利用、控制、調(diào)配和保護(hù)水資源的（各類(lèi)）工程。

二、判斷題（正確的請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）

1、水行政處罰的種類(lèi)有：警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證、沒(méi)收非法所得和行政拘留。（×）

2、《水政監(jiān)察工作章程》規(guī)定，水政監(jiān)察人員實(shí)行任期制，任期為5年。（×）

3、在地下水嚴(yán)重超采地區(qū)，經(jīng)省人民政府水行政主管部門(mén)批準(zhǔn)，可以劃定地下水限制開(kāi)采區(qū)。（× 經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)）

4、水費(fèi)和河費(fèi)收入是水管單位維持水利工程正常運(yùn)行的主要經(jīng)費(fèi)來(lái)源。（×）

5、國(guó)家對(duì)用水實(shí)行總量控制和定額管理相結(jié)合的制度。（×）

6、河道管理范圍外二百米內(nèi)（沙基地段三百米），一般不得鉆探、爆破、挖塘，特殊情況需進(jìn)行的，應(yīng)征得河道主管機(jī)關(guān)同意。（×）

7、新建、擴(kuò)建、改建建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)制訂節(jié)水措施方案，配套建設(shè)節(jié)水設(shè)施。節(jié)水設(shè)施應(yīng)當(dāng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)。（√）

8、國(guó)家所有的水工程應(yīng)當(dāng)按照水行政主管部門(mén)的規(guī)定劃定工程管理和保護(hù)范圍。（×）

9、對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，可以給予兩次以上罰款的水行政處罰。（×）

10、直接從江河、湖泊取水的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)編制建設(shè)項(xiàng)目水資源論證報(bào)告書(shū)。（√）

11、用水超過(guò)定額的單位，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行節(jié)水改造，在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到定額標(biāo)準(zhǔn)。（√）

12、建設(shè)工程廢棄的砂、石、土，可以倒入江河、水庫(kù)或者附近山坡。（×）

13、任何單位和個(gè)人引水、截（蓄）水、排水，不得損害公共利益和他人的合法權(quán)益。（√）

14、上級(jí)水行政主管部門(mén)不可以委托下級(jí)水行政主管部門(mén)征收水資源費(fèi)。（×）

15、造成水土流失危害的單位，有責(zé)任排除危害，并對(duì)直接受到損害的對(duì)象賠償損失。（√）

16、在崩塌滑坡危險(xiǎn)區(qū)和泥石流易發(fā)區(qū)禁止取土、挖砂、采石。（√）

17、逾期不繳納水資源費(fèi)的，按日加收滯納部分千分之一的滯納金，并處應(yīng)繳或者補(bǔ)繳水資源費(fèi)的一倍以上三倍以下罰款。（千分之二 × 1~5倍）

18、開(kāi)發(fā)利用河道范圍內(nèi)的水、土資源，應(yīng)符合江河綜合利用規(guī)劃，不得影響防洪安全，破壞提防和水工程。（√）

19、河道、湖泊管理實(shí)行按水系統(tǒng)一管理和地方行政管理相結(jié)合。（× 按水系統(tǒng)一管理和分級(jí)管理相結(jié)合）

20、《水法》第六十五條中規(guī)定，雖經(jīng)水行政主管部門(mén)同意，但未按照要求修建工程設(shè)施的，可責(zé)令限期改正，按照情節(jié)輕重，可處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款。（× 1~10萬(wàn)元）

21、任何單位和個(gè)人都有保護(hù)防洪工程和依法參加防汛抗洪的義務(wù)。（√）

22、防御洪水的應(yīng)急方案經(jīng)批準(zhǔn)后，有關(guān)地方人民政府必須執(zhí)行。（√）

23、對(duì)居住在行洪河道內(nèi)的居民，當(dāng)?shù)厝嗣裾畱?yīng)當(dāng)有計(jì)劃地組織外遷。（√）

24、防汛工作實(shí)行各級(jí)人民政府行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。（√）

25、防汛抗洪工作實(shí)行各級(jí)人民政府行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，統(tǒng)一指揮，分級(jí)分部門(mén)負(fù)責(zé)。（√）

26、作為生活飲用水水源的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到Ⅳ類(lèi)以上。（× Ⅲ類(lèi)）

27、在地下水超采地區(qū)，縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)采取措施，嚴(yán)格控制開(kāi)采地下水。（√）

28、禁止在江河、湖泊、水庫(kù)、運(yùn)河、渠道內(nèi)種植阻礙行洪的林木及高稈作物。（√）

29、各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)按照防洪規(guī)劃對(duì)防洪區(qū)內(nèi)的土地實(shí)行分區(qū)管理。（× 土地利用實(shí)行分區(qū)管理）

30、在緊急防汛期，為了防汛搶險(xiǎn)需要，防汛指揮部有權(quán)在全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)用物資、設(shè)備、交通運(yùn)輸工具和人力。（×）

31、產(chǎn)生水土流失的基本動(dòng)力是山洪。（×）

32、《水土保持法》規(guī)定，在建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)中，必須有水土保持主管部門(mén)同意的水土保持方案。（× 水行政主管部門(mén)）

33、使用水工程供應(yīng)的水，用水單位應(yīng)當(dāng)依法向供水單位交納水費(fèi)，逾期不交的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定支付滯納金。（√）

34、《水土保持法》規(guī)定，為防止水土流失，工程竣工后，其取土場(chǎng)、開(kāi)挖面和廢棄的砂、石、土存放地的裸露士地，必須植樹(shù)種草。(√)

35、開(kāi)墾禁止開(kāi)墾坡度以下、五度以上的荒坡地，必須經(jīng)當(dāng)?shù)厝嗣裾鷾?zhǔn)。（×）

36、農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織及其成員使用本集體經(jīng)濟(jì)組織的水塘、水庫(kù)中的水需要申請(qǐng)領(lǐng)取取水許可證。（×）

37、取水許可應(yīng)當(dāng)首先滿足工業(yè)用水。（×）

38、取水量審批的主要依據(jù)是取水戶所報(bào)的水量。（×）

39、取水申請(qǐng)經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，申請(qǐng)人方可興建取水工程或設(shè)施。（√）40、取水單位或個(gè)人因特殊困難可以免交水資源費(fèi)。（×）

41、本行政區(qū)域使用的水量和用水計(jì)劃要根據(jù)人口密度來(lái)確定。（×）

42、《安徽省水工程管理和保護(hù)條例》規(guī)定，有堤防的河道(含湖泊)的管理范圍為兩岸堤防之間的水域、沙洲、灘地(包括可耕地)、行洪區(qū)、兩岸堤防及護(hù)堤地；無(wú)堤防的河道(含湖泊),其管理范圍為歷史最高洪水位或者設(shè)計(jì)洪水位線以下的區(qū)域。（√）

43、在飲用水水源保護(hù)區(qū)內(nèi)，經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)的審查同意，可以設(shè)置排污口。（×）

44、《安徽省水利工程水費(fèi)收交、使用和管理辦法》（省政府第68號(hào)令）適用于一切水利工程。（×）

45、未依照批準(zhǔn)的取水許可規(guī)定條件取水的，由縣級(jí)以上人民政府水行政主管部門(mén)或者流域管理機(jī)構(gòu)依據(jù)職權(quán)，吊銷(xiāo)其取水許可證。（× 情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷(xiāo)）

46、任何單位和個(gè)人引水、截（蓄）水、排水，不得損害公共利益和他人的合法權(quán)益。（√）

47、為家庭生活、畜禽飲用取水和其他少量取水的，也要申請(qǐng)取水許可證。（×）

48、企業(yè)事業(yè)單位在建設(shè)和生產(chǎn)過(guò)程中造成的水土流失，地方財(cái)政應(yīng)當(dāng)安排水土保持資金予以治理。（×）

49、建設(shè)項(xiàng)目中的水土保持設(shè)施，必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用。（√）

50、水土保持是指對(duì)自然因素和人為活動(dòng)造成水土流失所采取的預(yù)防和治理措施。（√）

51、國(guó)家對(duì)水土保持工作實(shí)行防治并重的方針。（×）

52、在山區(qū)修建鐵路、公路，在建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)中，必須有水行政主管部門(mén)同意的《水土保持方案》。否則，環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)不予批準(zhǔn)環(huán)境影響報(bào)告書(shū)，計(jì)劃行政主管部門(mén)不予立項(xiàng)。（√）

53、任何單位和個(gè)人都有保護(hù)防洪工程設(shè)施和依法參加防汛抗洪的義務(wù)。（√）

54、在緊急防汛期，為了防汛搶險(xiǎn)需要，防汛指揮部有權(quán)在其管轄范圍內(nèi)，無(wú)償調(diào)用物資、設(shè)備、交通運(yùn)輸工具和人力。（×）

55、整治河道和修建控制引導(dǎo)河水流向、保護(hù)堤岸等工程，應(yīng)當(dāng)兼顧上下游、左右岸的關(guān)系，按照規(guī)劃治導(dǎo)線實(shí)施，可以改變河水流向。（×）

56、行洪河道內(nèi)禁止堆放物料、取土、挖井，但可以種植高稈作物。（×）

57、防洪規(guī)劃是江河、湖泊治理和防洪工程設(shè)施建設(shè)的基本依據(jù)。（√）

58、在堤防安全保護(hù)區(qū)內(nèi)，可以進(jìn)行打井、鉆探、爆破、挖筑魚(yú)塘、采石、取土等活動(dòng)。（×）

59、在船舶航行可能危及堤岸安全的河段，應(yīng)當(dāng)禁止航行。（√）

60、水庫(kù)不得擅自在汛期限制水位以上蓄水，其汛期限制水位以上的防洪庫(kù)容的運(yùn)用，必須服從水行政主管部門(mén)的調(diào)度指揮和監(jiān)督。（√）

三、選擇題（單項(xiàng)選擇）

1、作出水行政處罰決定的主體是（B）。

A、水政監(jiān)察大隊(duì) B、水行政主管部門(mén) C、水上公安

2、禁止圍湖造地。已經(jīng)圍墾的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的防洪標(biāo)準(zhǔn)有計(jì)劃地（A）。

A、退地還湖 B、恢復(fù)原貌 C、退耕還湖

3、取水許可證有效期限一般為（C）年，最長(zhǎng)不超過(guò)10年。A、3 B、4 C、5

4、（A）在飲用水源保護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置排污口。A、禁止 B、限制 C、經(jīng)批準(zhǔn)可以

5、跨流域調(diào)水，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面規(guī)劃和（C），統(tǒng)籌兼顧調(diào)出和調(diào)入流域的用水需要，防止對(duì)生態(tài)環(huán)境造成破壞。

A、精心組織 B、反復(fù)論證 C、科學(xué)論證

6、建設(shè)水力發(fā)電站，應(yīng)當(dāng)保護(hù)（B），兼顧防洪、供水、灌溉、航運(yùn)、竹木流放和漁業(yè)等方面的需要。

A、水環(huán)境 B、生態(tài)環(huán)境 C、水資源

7、無(wú)堤防的河道，其管理范圍根據(jù)（C）確定。

A、歷史最高洪水位 B、設(shè)計(jì)洪水位 C、歷史最高洪水位或設(shè)計(jì)洪水位

8、聯(lián)合國(guó)大會(huì)確定每年的（B）是“世界水日”。A、3月21日 B、3月22日 C、3月23日

9、《水法》中規(guī)定，（C）不按取水許可制度和有償使用制度申請(qǐng)領(lǐng)取取水許可證、繳納水資源費(fèi)。

A、農(nóng)業(yè)灌溉用水；B、農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織修建水庫(kù)取水C；農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織及其成員使用本集體經(jīng)濟(jì)組織的水塘、水庫(kù)中的水

10、單位和個(gè)人都有保護(hù)水資源和（A）的義務(wù)。A、節(jié)約用水 B、管理水資源 C、開(kāi)發(fā)水資源

11、在江河、湖泊、水庫(kù)、運(yùn)河、渠道內(nèi)棄置、堆放阻礙行洪的物體和種植阻礙行洪的林木及高稈作物的，處一萬(wàn)元以上（B）萬(wàn)元以下的罰款。A、三 B、五 C、十

12、防洪工程設(shè)施建設(shè)，應(yīng)當(dāng)納入（A）計(jì)劃。

A、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展 B、城市建設(shè) C、水利建設(shè)

13、使用水工程供應(yīng)的水，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定向供水單位繳納水費(fèi)。供水價(jià)格應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)償成本、合理收益、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、（C）的原則制定。A、公平公正 B、服務(wù)于民 C、公平負(fù)擔(dān)

14、禁止在（A）以上陡坡地開(kāi)墾種植農(nóng)作物。A、二十五度 B、二十八度 C、三十度

15、國(guó)家對(duì)水工程建設(shè)移民實(shí)行（B）的方針，按照前期補(bǔ)償、補(bǔ)助與后期扶持相結(jié)合的原則，妥善安排移民的生產(chǎn)和生活，保護(hù)移民的合法權(quán)益。A、全面移民 B、開(kāi)發(fā)性移民 C、優(yōu)撫式移民

16、行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)取水的（B），不得超過(guò)流域管理機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)水行政主管部門(mén)下達(dá)的可供本行政區(qū)域取用的水量。A、水量 B、總水量 C、水資源量

17、防汛抗洪工作實(shí)行各級(jí)人民政府（C），統(tǒng)一指揮、分級(jí)分部門(mén)負(fù)責(zé)。A、主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制 B、行政首長(zhǎng)統(tǒng)一管轄制 C、行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)制

18、未安裝計(jì)量設(shè)施的，責(zé)令限期安裝，并按照（A）最大取水能力計(jì)算的取水量和水資源費(fèi)征收標(biāo)準(zhǔn)計(jì)征水資源費(fèi)。A、日 B、月 C、年

19、對(duì)河道、湖泊范圍內(nèi)阻礙行洪的障礙物，按照誰(shuí)設(shè)障，誰(shuí)清除的原則，由（B）負(fù)責(zé)責(zé)令限期清除。

A、人民政府 B、防汛指揮機(jī)構(gòu) C、水行政主管部門(mén)

20、根據(jù)法定條件和程序，行政機(jī)關(guān)需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)指派（A）工作人員。

A、二名以上 B、三名以上 C、五名以上

21、建設(shè)工程中水土保持設(shè)施投產(chǎn)使用時(shí)間是（B）。

A.水土保持設(shè)施通過(guò)驗(yàn)收后；B.與主體工程同步；C.整體工程通過(guò)驗(yàn)收并投入使用后；D.工程投入使用前。

22、根據(jù)《水土保持法》，企事業(yè)單位在建設(shè)和生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)造成的水土流失負(fù)責(zé)治理;本單位無(wú)力治理的，由水行政主管部門(mén)治理，其治理費(fèi)用由（C）負(fù)擔(dān)。A.國(guó)家統(tǒng)一；B.水行政主管部門(mén)；C.該企事業(yè)單位；D.建設(shè)行政主管部門(mén)

23、崩塌滑坡危險(xiǎn)區(qū)和泥石流易發(fā)區(qū)的范圍，由（C）劃定。

A.國(guó)務(wù)院；B.國(guó)土資源部；C.縣級(jí)以上地方人民政府；D.水行政主管部門(mén)

24、《中華人民共和國(guó)水土保持法》于（A）施行，《水土保持法》立法側(cè)重于（A）。

A.1991年 水土流失防治；B.1995年 水資源的開(kāi)發(fā)利用；C.1998年 合理利用土地；D.2001年 水害防治

25、《水土保持法》與《水法》和《土地管理法》的區(qū)別主要在于該法側(cè)重于（C）。

A.水資源的開(kāi)發(fā)和利用；B.土地的合理利用；C.水土流失的防治；D.水害的防治

26、《水土保持法》規(guī)定，修建鐵路、公路和水工程，應(yīng)當(dāng)盡量減少（A）。A.破壞植被 B.占用耕地 C.移民遷建 D.廢棄砂石

27、水法所稱(chēng)水工程，是指在江河、湖泊和地下水源上開(kāi)發(fā)、利用、控制、調(diào)配和保護(hù)水資源的（B）工程。A、相關(guān) B、各類(lèi) C、不同

28、縣級(jí)以上地方人民政府水行政主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)用水單位未依法辦理取水許可證或者未按照取水許可規(guī)定進(jìn)行取水設(shè)施建設(shè)的，責(zé)令其停止違法行為；拒不停止的，可以依法（A）施工工具、取水設(shè)備。A、暫扣 B、沒(méi)收 C、銷(xiāo)毀

29、江河、湖泊治理和防洪工程設(shè)施建設(shè)的基本依據(jù)是（C）。A、水資源規(guī)劃 B、流域綜合規(guī)劃 C、防洪規(guī)劃

30、河道、湖泊管理范圍內(nèi)的土地和岸線利用應(yīng)當(dāng)符合（C）要求。A、防洪 B、行洪 C、行洪和輸水

31、在水工程保護(hù)范圍內(nèi)，（A）從事影響水工程運(yùn)行和安全的爆破、打井、采石、取土等活動(dòng)。

A、禁止 B、經(jīng)批準(zhǔn)可以 C、可以

32、防洪工程設(shè)施建設(shè)，應(yīng)當(dāng)納入（B）計(jì)劃。A、國(guó)民經(jīng)濟(jì) B、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展 C、社會(huì)發(fā)展

33、在河道管理范圍內(nèi)采砂、取土，必須按規(guī)定向水行政主管部門(mén)交納（A）。A、河道采砂管理費(fèi) B、河道護(hù)岸修建維護(hù)費(fèi) C、水資源費(fèi)

34、未經(jīng)水行政主管部門(mén)或者流域管理機(jī)構(gòu)同意，擅自修建水工程，或者建設(shè)橋梁、碼頭和其他攔河、跨河、臨河建筑物、構(gòu)筑物，鋪設(shè)跨河管道、電纜，且防洪法未作規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府水行政主管部門(mén)或者流域管理機(jī)構(gòu)依據(jù)職權(quán)，責(zé)令停止違法行為，限期（A）。

A、補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù) B、改正 C、拆除

35、使用水工程供應(yīng)的水，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定向供水單位繳納水費(fèi)。供水價(jià)格應(yīng)當(dāng)按照（B）、合理收益、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、公平負(fù)擔(dān)的原則確定。A、完全成本 B．補(bǔ)償成本 C．低于成本

36、無(wú)堤防的河道，其管理范圍根據(jù)（C）確定。

A、歷史最高洪水位 B、設(shè)計(jì)洪水位 C、歷史最高洪水位或設(shè)計(jì)洪水位

37、取水單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)自收到水資源費(fèi)繳納通知單之日起（C）日內(nèi)辦理繳納手續(xù)。

A、10； B、15； C、7； D、3。

38、申請(qǐng)取水的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向（C）提出申請(qǐng)。A、水管單位； B、國(guó)土部門(mén)； C、具有審批權(quán)限的水行政主管部門(mén)； C、建設(shè)部門(mén)。

39、制定《中華人民共和國(guó)水法》是為了合理開(kāi)發(fā)、利用、節(jié)約和保護(hù)水資源，防治水害，實(shí)現(xiàn)水資源的（B）利用，適應(yīng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的需要。A、有效 B、可持續(xù) C、綜合 40、水法中的水資源是指（C）。

A、空中水、地表水、地下水；B、海水、淡水 ；C、地表水、地下水

41、開(kāi)發(fā)、利用水資源，應(yīng)當(dāng)首先滿足（B）。

A、生態(tài)環(huán)境用水 B、城鄉(xiāng)居民生活用水 C、農(nóng)業(yè)用水

42、國(guó)家對(duì)水資源實(shí)行（C）相結(jié)合的管理體制。

A、統(tǒng)一管理與分級(jí)分部門(mén)管理；B、分級(jí)管理與分部門(mén)管理； C、流域管理與行政區(qū)域管理

43、國(guó)家厲行節(jié)約用水，大力推行節(jié)約用水措施，推廣節(jié)約用水新技術(shù)、新工藝，發(fā)展節(jié)水型工業(yè)、農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)，建立（A）社會(huì)。A、節(jié)水型 B、生態(tài)型 C、可持續(xù)發(fā)展型

44、國(guó)家保護(hù)水資源，采取有效措施，保護(hù)植被，植樹(shù)種草，（B），防治水土流失和水體污染，改善生態(tài)環(huán)境。

A、綜合治理 B、涵養(yǎng)水源 C、加大投入

45、水法規(guī)定，單位和個(gè)人有（C）的義務(wù)，并規(guī)定開(kāi)發(fā)、利用水資源的單位和個(gè)人有依法保護(hù)水資源的義務(wù)。

A、保護(hù)水工程節(jié)約水資源； B、節(jié)約水資源防治水災(zāi)害；C、節(jié)約用水保護(hù)水工程

46、農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織修建水庫(kù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）批準(zhǔn)。

A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府；B、村民委員會(huì)；C、縣級(jí)以上人民政府水行政主管部門(mén)

47、國(guó)家對(duì)水工程建設(shè)移民實(shí)行（B）的方針，按照前期補(bǔ)償、補(bǔ)助與后期扶持相結(jié)合的原則，妥善安排移民的生產(chǎn)和生活，保護(hù)移民的合法權(quán)益。A、統(tǒng)籌兼顧 B、開(kāi)發(fā)性移民 C、統(tǒng)籌開(kāi)發(fā)性

48、從事可能引起水土流失的生產(chǎn)建設(shè)活動(dòng)的單位和個(gè)人，（C）并負(fù)責(zé)治理因生產(chǎn)建設(shè)活動(dòng)造成的水土流失。

A、應(yīng)當(dāng)采取措施保護(hù)水土資源；B、應(yīng)當(dāng)采取措施防止水土資源； C、必須采取措施保護(hù)水土資源

49、縣級(jí)水土保持規(guī)劃須經(jīng)（B）批準(zhǔn)。

A、省級(jí)人民政府 B、縣級(jí)人民政府 C、市級(jí)人民政府 50、水土保持“三區(qū)”劃分是指（A）。

A.重點(diǎn)監(jiān)督區(qū)、重點(diǎn)預(yù)防防護(hù)區(qū)、重點(diǎn)治理區(qū)；B.重點(diǎn)監(jiān)督區(qū)、重點(diǎn)流失區(qū)、重點(diǎn)預(yù)防防護(hù)區(qū)；C.重點(diǎn)治理區(qū)、重點(diǎn)流失區(qū)、重點(diǎn)開(kāi)發(fā)建設(shè)區(qū)

51、開(kāi)發(fā)建設(shè)項(xiàng)目造成的水土流失由（B）負(fù)責(zé)出資治理。A.當(dāng)?shù)卣籅.造成水土流失的開(kāi)發(fā)建設(shè)單位；C.水行政主管部門(mén)

52、《水土保持法》規(guī)定，禁止在（B）度以上坡地開(kāi)墾種植農(nóng)作物。A.15度 B25度 C.35度

53、建設(shè)項(xiàng)目水土保持工程投資按（C）標(biāo)準(zhǔn)編制。A.國(guó)家補(bǔ)助 B.當(dāng)?shù)剞r(nóng)民投入 C.國(guó)家基本建設(shè)

54、根據(jù)《水土保持法》規(guī)定，一切（C）都有保護(hù)水土資源防治水土流失的義務(wù)。

A.企、事業(yè)單位 B.個(gè)人 C.單位和個(gè)人

55、省級(jí)水土流失重點(diǎn)防治區(qū)由（A）劃定并公告。A、省級(jí)人民政府 B、省級(jí)水行政主管部門(mén) C、水利部

56、我省汛期為每年的（A）

A、五月一日至九月三十日；B、六月一日至九月三十日；C、五月一日至十月十五日

57、河道、湖泊管理范圍內(nèi)的土地和岸線利用應(yīng)當(dāng)符合（C）要求。A、防洪 B、行洪 C、行洪和輸水

58、在行洪河道內(nèi)種植阻礙行洪的林木和高稈作物的，責(zé)令停止違法行為，排除阻礙或者采取其他補(bǔ)救措施，可以處（B）的罰款。

A、十萬(wàn)元以下 B、五萬(wàn)元以下 C、一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下

四、多項(xiàng)選擇

1、《水土保持法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)水土保持工作實(shí)行（A B D E）、加強(qiáng)管理、注重效益的方針。

A.預(yù)防為主；B.全面規(guī)劃；C.重點(diǎn)防治；D.綜合防治；E.因地制宜

2、水土保持措施包括（A.D.E）。（工程措施、生物措施和蓄水保土耕作措施是水土保持的主要措施。）

A.防沖措施；B.治污措施；C.儲(chǔ)存措施；D.深埋措施；E.覆墾措施

3、建設(shè)項(xiàng)目水土保持設(shè)施必須與主體工程“三同時(shí)”是指（B C E）。A.同時(shí)報(bào)批；B.同時(shí)設(shè)計(jì)；C.同時(shí)施工；D.同時(shí)竣工驗(yàn)收；E.同時(shí)投產(chǎn)使用

4、水土保持法主要針對(duì)的地區(qū)是（C D E）。

A.平原區(qū)；B.濕地保護(hù)區(qū)；C.山區(qū)；D.丘陵區(qū)；E.風(fēng)沙區(qū)

5、水土保持方案包括(A B)。

A.水土保持方案報(bào)告書(shū)；B.水土保持方案報(bào)告表；C.環(huán)境影響報(bào)告書(shū)；D.水土保持補(bǔ)償措施；E.防洪影響報(bào)告書(shū)。

五、簡(jiǎn)答題

1、水行政處罰的種類(lèi)有哪些？

答：根據(jù)水利部8號(hào)令的規(guī)定，水行政處罰的種類(lèi)有：警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證、沒(méi)收非法所得以及法律法規(guī)規(guī)定的其他水行政處罰。

2、水資源管理“三條”紅線的主要內(nèi)容是什么？

答：一是建立水資源開(kāi)發(fā)利用控制紅線，嚴(yán)格實(shí)行用水總量控制。二是建立用水效率控制紅線，堅(jiān)決遏制用水浪費(fèi)。三是建立水功能區(qū)限制納污紅線，嚴(yán)格控制入河排污總量。

3、河道管理的主要內(nèi)容是什么？

參考答案：（1、為保障防洪安全，發(fā)揮江河湖泊的綜合效益，依法管理河道。（2、河道整治與建設(shè)應(yīng)當(dāng)服從流域綜合規(guī)劃，符合國(guó)家規(guī)定的防洪標(biāo)準(zhǔn)、通航標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)技術(shù)要求，維護(hù)堤防安全，保持河勢(shì)穩(wěn)定和行洪、航運(yùn)通暢。（3河道保護(hù)：為達(dá)到規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)等要求，加強(qiáng)河道保護(hù)。（4河道清障：依法清除影響河道行洪安全的障礙。（5依法查處和打擊河道管理范圍內(nèi)水事違法違章行為。

4、什么水政監(jiān)察？

答：水政監(jiān)察是指水行政執(zhí)法機(jī)關(guān)依據(jù)水法規(guī)的規(guī)定對(duì)公民、法人或者其他組織遵守、執(zhí)行水法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反水法規(guī)的行為依法實(shí)施行政處罰、采取其他行政措施等行政執(zhí)法活動(dòng)。

5、國(guó)有水工程管理單位，如何負(fù)責(zé)國(guó)有水工程的管理、運(yùn)行和維護(hù)？ 參考答案：國(guó)有水工程實(shí)行統(tǒng)一管理與分級(jí)管理相結(jié)合的原則。

國(guó)有水工程管理單位應(yīng)當(dāng)服從防汛抗旱和水資源調(diào)度，建立健全管理制度，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)水工程進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，確保水工程完好和安全運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)水工程安全運(yùn)行隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取處理措施，并報(bào)告有管轄權(quán)的水行政主管部門(mén)。國(guó)有水工程管理單位應(yīng)當(dāng)按照精簡(jiǎn)效能原則，推行管養(yǎng)分離，提高養(yǎng)護(hù)水平，降低運(yùn)行成本。

6、對(duì)河道管理范圍內(nèi)阻水障礙物，如何清障？

答：按照“誰(shuí)設(shè)障、誰(shuí)清障”的原則，由河道主管機(jī)關(guān)提出清障計(jì)劃和實(shí)施方案，由防汛指揮機(jī)構(gòu)責(zé)令其期限清除。逾期不清除的，由防汛指揮機(jī)構(gòu)組織強(qiáng)行清除，所需費(fèi)用由設(shè)障者承擔(dān)。

7、為加強(qiáng)河道管理和保護(hù)，省水利廳制定了安徽省河道及水工程管理范圍內(nèi)建設(shè)項(xiàng)目管理哪四項(xiàng)制度？

答：信息通報(bào)制度、定期巡查制度、防洪影響處理工程同時(shí)實(shí)施制度和責(zé)任追究制度。

8、不同行政區(qū)域之間發(fā)生水事糾紛該如何處理？

答：不同行政區(qū)域之間發(fā)生水事糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)協(xié)商處理；協(xié)商不成的，由上一級(jí)人民政府裁決，有關(guān)各方必須遵照?qǐng)?zhí)行。在水事糾紛解決前，未經(jīng)各方達(dá)成協(xié)議或者共同的上一級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在行政區(qū)域交界線兩側(cè)一定范圍內(nèi)，任何一方不得修建排水、阻水、和截（蓄）水工程，不得單方面改變水的現(xiàn)狀。

9、在河道管理范圍內(nèi)建設(shè)妨礙行洪的建筑物、構(gòu)筑物，應(yīng)當(dāng)如何處罰？ 答：《水法》第六十五條第一款：在河道管理范圍內(nèi)建設(shè)妨礙行洪的建

筑物、構(gòu)筑物，或者從事影響河勢(shì)穩(wěn)定、危害河岸堤防安全和其他妨礙河道行洪的活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府水行政主管部門(mén)或者流域管理機(jī)構(gòu)依據(jù)職權(quán)，責(zé)令停止違法行為，限期拆除違法建筑物、構(gòu)筑物，恢復(fù)原狀；逾期不拆除、不恢復(fù)原狀的，強(qiáng)行拆除，所需費(fèi)用由違法單位或者個(gè)人負(fù)擔(dān)，并處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。

10、我省水行政執(zhí)法主體有哪些？ 參考答案：有四類(lèi)水行政執(zhí)法主體

1、縣級(jí)以上人民政府水行政主管機(jī)關(guān)

2、法律、法規(guī)授權(quán)的水行政執(zhí)法主體：

3、經(jīng)特別決定而獲得的執(zhí)法主體（如肥東縣綜合執(zhí)法試點(diǎn)）

4、受委托的水行政執(zhí)法主體

六、案例分析

1、經(jīng)人舉報(bào)，在我省某河道內(nèi)有一支采砂船非法采砂。該市水利局立即組織水行政監(jiān)察人員前去調(diào)查。經(jīng)了解，在2009年中旬，該采砂隊(duì)曾與該段河床所在村第10村民小組簽訂了采砂合同。合同簽訂后，雙方并未向上級(jí)有關(guān)部門(mén)申報(bào)。在尚未取得開(kāi)采許可證的情況下，采砂隊(duì)就開(kāi)始在距獨(dú)木橋上下30米遠(yuǎn)的河床上進(jìn)行大肆開(kāi)采。到目前為止，該采砂隊(duì)已經(jīng)共從該河床運(yùn)走砂石159車(chē)，約1600多噸。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)該如何查處此次案件？

參考答案：本案應(yīng)按一般程序進(jìn)行查處

（1、立案：填報(bào)《水事違法案件受理、立案呈批表》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批示后查處。（2、調(diào)查取證：市水政監(jiān)察支隊(duì)組織人員進(jìn)入非法采砂現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證。⑴現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)；

⑵對(duì)采砂作業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拍照、攝像，并注明日期、當(dāng)事人簽字； ⑶進(jìn)行調(diào)查詢(xún)問(wèn)：制作《水事違法案件調(diào)查筆錄》；

⑷對(duì)采砂設(shè)備、船只進(jìn)行證據(jù)保存，制作《證據(jù)登記保存清單》 ⑸調(diào)查取證工作結(jié)束，形成《水事違法案件調(diào)查報(bào)告》

（3、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)集體研究后，形成處罰意見(jiàn)，制作《水行政處罰告知書(shū)》，并送達(dá)至當(dāng)事人。處罰意見(jiàn)如下： ⑴對(duì)采砂隊(duì)處罰如下：

①立即停止非法采砂行為，指令采砂船只、設(shè)備離開(kāi)禁采區(qū)至指定區(qū)域停靠； ②已采砂區(qū)有危及人身安全的深坑等采砂隊(duì)?wèi)?yīng)進(jìn)行恢復(fù)處理； ③沒(méi)收非法所得，即沒(méi)收1600噸砂銷(xiāo)售收入； ④并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。⑵對(duì)第10村民小組處罰如下：

①警告：今后不允許再發(fā)生違法發(fā)包簽訂采砂合同；

②有非法所得的，沒(méi)收非法所得；并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

（4、聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯或舉行聽(tīng)證。如當(dāng)事人要求聽(tīng)證，則按聽(tīng)證程序組織聽(tīng)證會(huì)。《陳述和申辯記錄》或《聽(tīng)證記錄》是處罰決定書(shū)的重要依據(jù)。（5、作出行政處罰決定。較重的水行政處罰應(yīng)當(dāng)集體討論決定，并制作《水事違法案件行政處罰決定書(shū)》送達(dá)至當(dāng)事人。（6、行政處罰實(shí)施。

如當(dāng)事人要求行政復(fù)議或行政訴訟，則按行政復(fù)議或行政訴訟程序應(yīng)訴，但不停止行政處罰的實(shí)施。

2、某城區(qū)上游河道管護(hù)范圍內(nèi)有違法傾倒的大量棄土。經(jīng)調(diào)查得知，該河段的棄土來(lái)源于A房地產(chǎn)公司的建筑工地。經(jīng)監(jiān)察人員調(diào)查，A公司負(fù)責(zé)人承認(rèn)棄土是該公司建筑工地的。但他們說(shuō)，向河道傾倒棄土的行為與他們公司無(wú)直接關(guān)系，因?yàn)樗麄円褜⒃摴さ貤壨恋奶幚砉こ坛邪oB公司了，同時(shí)，A公司人員向監(jiān)察人員出示了該公司與B公司簽訂的書(shū)面承包合同。監(jiān)察人員立即趕赴B公司調(diào)查，B公司負(fù)責(zé)人承認(rèn)棄土是他們傾倒的，但又指出，他們?cè)诤舆厓A倒棄土是經(jīng)過(guò)C村民小組同意并向他們繳納了費(fèi)用。C村民小組組長(zhǎng)證實(shí)，B公司倒土確是該村民小組集體同意的，其理由是該處土地是他們的耕地，他們有處置權(quán)。（1）請(qǐng)問(wèn)該水事案件中違法的主體是誰(shuí)？為什么？（2）請(qǐng)問(wèn)你認(rèn)為此次糾紛應(yīng)該如何查處？

參考答案：（1）該水事案件中違法的主體是承包工地棄土處理工程的B公司或A房地產(chǎn)公司。因?yàn)锽公司是實(shí)施非法棄土的直接當(dāng)事人，直接違反《防洪法》第二十二條第二款規(guī)定，如果B公司與A公司在處理?xiàng)壨梁贤幸演d明棄土地點(diǎn)不是河道管護(hù)范圍，則B公司是違法主體；如果B公司與A公司在處理?xiàng)壨梁贤休d明棄土地點(diǎn)是河道管護(hù)范圍，則A房地產(chǎn)公司是違法主體。（2）按照行政處罰一般程序查處

（1、立案：填報(bào)《水事違法案件受理、立案呈批表》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批示后查處。（2、調(diào)查取證：市水政監(jiān)察支隊(duì)組織人員對(duì)棄土現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證。⑴現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)；

⑵對(duì)棄土區(qū)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拍照、攝像，并注明日期、當(dāng)事人簽字； ⑶進(jìn)行調(diào)查詢(xún)問(wèn)：制作《水事違法案件調(diào)查筆錄》； ⑷調(diào)查取證工作結(jié)束，形成《水事違法案件調(diào)查報(bào)告》

（3、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)集體研究后，形成處罰意見(jiàn)，制作《水行政處罰告知書(shū)》，并送達(dá)至當(dāng)事人。處罰意見(jiàn)如下： ⑴對(duì)A或B公司處罰如下：

①限期清除棄土，清除障礙，恢復(fù)河道堤防原貌；

②逾期不清除的，強(qiáng)行清除，所需費(fèi)用由A或B公司負(fù)擔(dān)，并處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款；

⑵對(duì)C村民小組應(yīng)進(jìn)行行政告知：

① 進(jìn)一步明確河道管理保護(hù)范圍及管轄權(quán)，告知其越權(quán)行為；

② 進(jìn)行水法規(guī)宣傳教育，在河道管理范圍內(nèi)禁止傾倒垃圾、渣土，從事影響河勢(shì)穩(wěn)定、危害河岸堤防安全和其它妨礙河道行洪的活動(dòng)。

（4、聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯或舉行聽(tīng)證。如當(dāng)事人要求聽(tīng)證，則按聽(tīng)證程序組織聽(tīng)證會(huì)。《陳述和申辯記錄》或《聽(tīng)證記錄》是處罰決定書(shū)的重要依據(jù)。（5、作出行政處罰決定。較重的水行政處罰應(yīng)當(dāng)集體討論決定，并制作《水事違法案件行政處罰決定書(shū)》送達(dá)至當(dāng)事人。（6、行政處罰實(shí)施。

3、肥西縣某村村民王某1998年至2001累計(jì)欠水費(fèi)686元，供水單位在多次催要未果的情況下，依據(jù)該村上報(bào)的按田畝數(shù)及有關(guān)農(nóng)田灌溉用水收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均推的水費(fèi)下欠情況明細(xì)表，向法院起訴，請(qǐng)示判令王某支付拖欠水費(fèi)，法院以證據(jù)不足，予以駁回。

問(wèn)：（1）本案供水單位與王某是什么樣的法律關(guān)系？建立這種關(guān)系需辦理哪些手續(xù)？

（2）該案供水單位為何敗訴？民事訴訟中的舉證責(zé)任如何分擔(dān)？

參考答案：答：（1）是供用水關(guān)系（5分）。建立這種關(guān)系應(yīng)簽訂供用水合同（5分）。如雙方不能直接簽訂這種合同，供水單位可與該村民所在的村民委員會(huì)或村民小組簽訂集體供用水合同，再由用水戶簽字認(rèn)可，形成雙方民事上的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。

（2）供水單位在該案中僅以村委上報(bào)的王某拖欠水費(fèi)明細(xì)表為依據(jù)主張權(quán)利，沒(méi)有舉措有力的證據(jù)加以證實(shí)，顯然證據(jù)不足（5分）。供水單位應(yīng)該舉出供多少水詳細(xì)的記錄的證據(jù)來(lái)予以證明，因此敗訴。民事訴訟中的舉證責(zé)任按照誰(shuí)主張,誰(shuí)舉證。基于這一原則,當(dāng)事人按其地位不同應(yīng)分擔(dān)不同的舉證責(zé)任:①原告對(duì)于自己提出的訴訟請(qǐng)求及其有關(guān)事實(shí)和理由,負(fù)有舉證責(zé)任。②被告對(duì)于反駁原告主張而提出的有關(guān)事實(shí)和理由,以及提出反訴的事實(shí)和理由,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證責(zé)任。③第三人對(duì)自己的主張,應(yīng)承擔(dān)舉證責(zé)任。有獨(dú)立請(qǐng)求權(quán)的第三人對(duì)自己訴訟請(qǐng)求及其事實(shí)和理由,應(yīng)提供證據(jù)加以證明。無(wú)獨(dú)立請(qǐng)求權(quán)的第三人對(duì)本訴的案件事實(shí)不負(fù)舉證責(zé)任,但對(duì)其為維護(hù)自己的合法權(quán)益而提出的主張,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證責(zé)任。④共同訴訟人對(duì)其單獨(dú)提出的訴訟請(qǐng)求及其事實(shí)和理由,或者單獨(dú)提出的反駁主張,應(yīng)單獨(dú)承擔(dān)責(zé)任。至于共同的請(qǐng)求和共同的反駁主張與原告和被告承擔(dān)的舉證責(zé)任一致。

4、某村民未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在護(hù)堤地建房，縣水政監(jiān)察大隊(duì)發(fā)現(xiàn)后，經(jīng)制止無(wú)效，以水政監(jiān)察大隊(duì)的名義，按簡(jiǎn)易程序，依據(jù)《防洪法》第22條責(zé)令該村民限期拆除違法建筑物，恢復(fù)原狀并處罰款5萬(wàn)元，問(wèn)縣水政監(jiān)察大隊(duì)在查處該案中存在哪些問(wèn)題？

參考答案：答：存在4個(gè)問(wèn)題。（1）執(zhí)法主體錯(cuò)誤。不能以水政監(jiān)察大隊(duì)的名義實(shí)施處罰，行政處罰機(jī)關(guān)是縣水行政主管部門(mén)。（2）程序不合法。對(duì)個(gè)人罰款超過(guò)50元不適宜簡(jiǎn)易程序，應(yīng)按照一般程序處罰。（3）適用法律條文不準(zhǔn)確。《防洪法》第22條不是處罰條款，《防洪法》第56條規(guī)定，處5萬(wàn)元以下的罰款，不包括5萬(wàn)元。（4）處罰適當(dāng)性不合法。本案該村民違反了《安徽省實(shí)施中華人民共和國(guó)水法辦法》第二十五條第二款規(guī)定，即“在堤防、護(hù)堤地和水閘管理范圍內(nèi)，禁止建房、~~~”的規(guī)定，按照《安徽省實(shí)施中華人民共和國(guó)水法辦法》第四十六條規(guī)定，責(zé)令其停止違法行為限期拆除違法項(xiàng)目、清除障礙；逾期不拆除、不清障的，強(qiáng)行拆除、清障，所需費(fèi)用由該村民負(fù)擔(dān)，并處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款。

5、某縣東莊鐵粉廠為一家個(gè)體企業(yè)。縣水利局為準(zhǔn)確計(jì)算該廠用水量，向該廠下達(dá)了《安裝水表通知書(shū)》。但是該廠一直沒(méi)有安裝量水設(shè)施。

縣水利局依法按照水泵設(shè)計(jì)出水量計(jì)算出了東莊鐵粉廠應(yīng)繳納的水資源費(fèi)數(shù)額，向該廠下達(dá)了《責(zé)令繳納水資源費(fèi)的通知書(shū)》，限期繳納。但是該廠沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)繳納，并一再拒繳。

隨后，縣水利局向該廠下達(dá)《水行政處罰決定書(shū)》，限期15日內(nèi)交清所欠水資源費(fèi)，并處罰款2000元。東莊鐵粉廠接到《行政處罰決定書(shū)》后，既沒(méi)有申請(qǐng)行政復(fù)議，也沒(méi)有起訴，又沒(méi)有履行處罰決定。

縣水利局向縣人民法院遞交了《申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行書(shū)》。縣法院經(jīng)過(guò)認(rèn)真核實(shí)，認(rèn)定該行政處罰決定事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，適用法律正確，程序合法，決定予以強(qiáng)制執(zhí)行。問(wèn)：縣水利局能否不經(jīng)過(guò)行政處罰程序，直接申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行水資源費(fèi)收費(fèi)決定，為什么？

參考答案：答：縣水利局不必經(jīng)過(guò)行政處罰程序就可以直接申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行水資源費(fèi)收費(fèi)決定。因?yàn)樾姓魇帐且环N獨(dú)立存在的具體行政行為，其效力并不依附于行政處罰行為。行政收費(fèi)行為一經(jīng)作出并為當(dāng)事人受領(lǐng)，就具有了法律效力，就具有了執(zhí)行力。所以，只要水行政主管部門(mén)作出水資源費(fèi)收費(fèi)決定并已送達(dá)當(dāng)事人，如果當(dāng)事人不按照該決定繳納水資源費(fèi)，則水行政主管部門(mén)可以直接申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

6、A村是個(gè)三面環(huán)山、坡陡的自然村。B公司與三關(guān)村簽訂了使用山坡協(xié)議，取得使用A村北山從事石料加工生產(chǎn)的權(quán)利。自B公司采石以來(lái)，A村的生態(tài)環(huán)境急劇惡化，不僅造成北山山崩，形成嚴(yán)重的泥石流和水土流失，而且致使A村河流淤塞。A村村民忍無(wú)可忍，紛紛向當(dāng)?shù)卣坝嘘P(guān)行政部門(mén)反映。經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，當(dāng)?shù)谻水利局責(zé)令B公司立即停止開(kāi)采行動(dòng)，并負(fù)責(zé)治理其造成的水土流失。B公司認(rèn)為其開(kāi)采的土地屬于A村集體所有，A村對(duì)其所有的土地具有使用權(quán)，自己與A村簽訂的土地使用權(quán)的合同是有效的，受法律保護(hù)，C水利局無(wú)權(quán)干涉，對(duì)C水利局的要求置之不理.后C水利局申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行，B公司才被迫停止開(kāi)采行動(dòng)。但B公司聲稱(chēng)停止開(kāi)采已給自己造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，根本無(wú)錢(qián)治理。由于B公司造成的水土流失不僅對(duì)A村的生態(tài)環(huán)境造成巨大的破壞，而且還對(duì)整個(gè)長(zhǎng)江流域上游造成巨大的隱患，必須加以治理，于是C市水利局籌措資金進(jìn)行治理，隱患才基本得到了控制。C水利局找到B公司要求其承擔(dān)10.6萬(wàn)元的治理費(fèi)。B公司稱(chēng)，這筆費(fèi)用開(kāi)支并沒(méi)有經(jīng)其同意，是C水利局自己所為，應(yīng)由C水利局自己承擔(dān)，該公司無(wú)責(zé)任承擔(dān)這筆費(fèi)用。

問(wèn)：B公司是否應(yīng)承擔(dān)治理費(fèi)用，為什么？

參考答案：答：B公司應(yīng)該承擔(dān)其從事石料加工所造成水土流失的治理費(fèi)用。《中華人民共和國(guó)水土保持法》第27條明確規(guī)定：企業(yè)事業(yè)單位在建設(shè)和生產(chǎn)過(guò)程中必須采取水土保持措施，對(duì)造成的水土流失負(fù)責(zé)治理。本單位無(wú)力治理的，由水行政主管部門(mén)治理，治理費(fèi)用由造成水土流失的企業(yè)事業(yè)單位負(fù)擔(dān)。建設(shè)過(guò)程中發(fā)生的水土流失防治費(fèi)用，從基本建設(shè)投資中列支；生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的水土流失防治費(fèi)用，從生產(chǎn)費(fèi)用中列支。本案中，B公司從事石料加工生產(chǎn)，對(duì)A村生態(tài)環(huán)境造成了一定程度的破壞，并產(chǎn)生了一定的水土流失，按照《水保法》的規(guī)定，B公司應(yīng)該承擔(dān)水土流失治理責(zé)任，負(fù)責(zé)水土流失治理費(fèi)用。B公司拒絕進(jìn)行治理，而C市水利局代為治理所產(chǎn)生的治理費(fèi)用，由造成水土流失的B公司負(fù)擔(dān)。即B公司應(yīng)承擔(dān)C市水利局預(yù)先墊付的10.6萬(wàn)元的治理費(fèi)用。7、2006年5月12日，武漢市某區(qū)水務(wù)局水行政執(zhí)法人員在巡查中，發(fā)現(xiàn)本市某村村委雇用鏟車(chē)駕駛員曲某，違法在向湖泊水域傾倒渣土，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)《責(zé)令停止水事違法行為通知書(shū)》并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)案情，水務(wù)局經(jīng)研究決定立案查處。

5月13日上午，執(zhí)法人員再次來(lái)到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，曲某駕駛鏟車(chē)仍在違法作業(yè)，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)其鏟車(chē)實(shí)施登記保存，責(zé)令其將鏟車(chē)開(kāi)到區(qū)水務(wù)局指定地點(diǎn)保存，將《登記保存物品通知書(shū)》下達(dá)給采砂施工現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人孫某，其在送達(dá)回證上簽字確認(rèn)。同時(shí)執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了拍照、攝像、現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)，制作了勘驗(yàn)筆錄。通過(guò)獲取的證據(jù)，水務(wù)局經(jīng)分析梳理后，認(rèn)定村委為本案的行政相對(duì)人，是違法行為人，其違法傾倒渣土已達(dá)2千立方米。于是水務(wù)局于5月18日，將《權(quán)利告知書(shū)》及《解除登記保存物品通知書(shū)》送達(dá)該村委，通知其提取鏟車(chē)并告知立即停止違法行為恢復(fù)原狀，擬給予罰款4萬(wàn)元的行政處罰。村委接通知后曲某始終未來(lái)提車(chē)，直到2006年7月13日，水務(wù)局再次將提車(chē)通知送達(dá)村委，曲某才將車(chē)提走。

曲某對(duì)水務(wù)局的登記保存想不通。他認(rèn)為自己是受村委雇用，水務(wù)局行政處罰的對(duì)象是村委，要登記保存也該保存村委的物品，而不該是自己的鏟車(chē)。于是，曲某一紙?jiān)V狀將水務(wù)局告上法庭，以水務(wù)局登記保存違法為由，要求水務(wù)局賠償鏟車(chē)損失兩萬(wàn)元。

某區(qū)人民法院依法公開(kāi)開(kāi)庭審理了本案，該村委作為訴訟中的第三人參加了庭審。

問(wèn)：（1）水務(wù)局實(shí)施登記保存的具體行政行為是否合法？為什么？

（2）曲某認(rèn)為鏟車(chē)是自己合法所有的物品，水務(wù)局登記保存的物品應(yīng)是違法行為人，即村委會(huì)的物品，而不應(yīng)該保存受雇者的物品，此種說(shuō)法是否正確？為什么？（3）曲某追償損失能否向水務(wù)局申請(qǐng)行政賠償？為什么？

參考答案：（1）合法。行政處罰法規(guī)定：行政機(jī)關(guān)在收集證據(jù)時(shí)，可以采取抽樣取證的方法；在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。水務(wù)局依法采取證據(jù)登記保存措施有法律依據(jù)，并在法定期限內(nèi)對(duì)證據(jù)及時(shí)進(jìn)行了處理，因此，水務(wù)局該具體行政行為合法。

（2）不正確。登記保存就是對(duì)違法現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)的暫時(shí)查扣，只要是違法所用的證據(jù)，符合登記保存的條件，行政機(jī)關(guān)就有權(quán)保存，而無(wú)論所有權(quán)歸誰(shuí)。因此，曲某說(shuō)法不正確。

（3）不能。根據(jù)國(guó)家賠償法有關(guān)規(guī)定：行政賠償是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)的具體行政行為，給公民、法人或其他組織造成損害的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。本案中曲某雖然有損失，但由于水務(wù)局的登記保存這一具體行政行為是合法的，水務(wù)局查處的行政相對(duì)人是村委而非曲某，曲某的損失與水務(wù)局的登記保存無(wú)法律上的因果關(guān)系，因此曲某無(wú)權(quán)要求水務(wù)局賠償。