第一篇：醫療器械法規知識

醫療器械法規簡介

第一部分醫療器械法規體系

一、醫療器械定義

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； 3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、醫療器械監管法規體系 1.醫療器械監管行政法規

醫療器械監管行政法規是指國務院頒布實施的《醫療器械監督管理條例》，是我國醫療器械監督管理法規體系的核心，對醫療器械監督管理各方面的問題作出了基本規定，《條例》內容涉及醫療器械研制、生產、經營、使用活動及其監督管理。2000年4月1日國務院頒布實施了2000版的《條例》，標志著我國醫療器械監督管理開始走上依法監管階段，隨著醫療器械行業高速發展及政府職能轉變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應行業發展需求，原國家食品藥品監督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經過多次征求意見修改后，新版《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日由國務院頒布實施。

2.醫療器械監管部門規章

醫療器械監管部門規章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫療器械制定的法規，這些部委主要包括國家衛生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監督管理總局監管醫療器械職能最多，其頒布的部門規章也最多。醫療器械部門規章主要有《醫療器械分類規則》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，這些法規對醫療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價作出了針對性規定，是對《條例》內容的細化，構成了醫療器械監管法規體系的主體。

3.醫療器械監管規范性文件

醫療器械監管規范性文件是指部門規章外，醫療器械監管部門在法定職權內依法制定并公開發行的針對醫療器械的公告、通告、通知，這類法規數量多、內容豐富、形式多樣，是

醫療器械監管行政法規和部門規章的重要補充，比如：《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》、《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》、《關于印發醫療器械經營企業分級分類監督管理規定的通告》、《關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知》等。

醫療器械行政法規、部門規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系，其中行政法規是核心，部門規章是主體，規范性文件是重要補充。

第二部分醫療器械分類、注冊、說明書管理

一、醫療器械分類管理

醫療器械產品數量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、生物、醫學、新材料學等學科，不同類型醫療器械從原理、結構、風險等方面差別巨大。因此醫療器械分類是醫療器械監管的重要基礎，《醫療器械監督管理條例》第四條規定：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，不同風險的醫療器械采取寬嚴有別的管理措施。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括普通手術器械、手動手術床、聽診器、負壓罐、醫用棉球、紗布繃帶、創可貼等風險較低的醫療器械產品。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等有一定風險的醫療器械產品。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風險較高的醫療器械產品。

為了加強醫療器械分類管理，規范醫療器械分類，國家食品藥品監督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫療器械分類規則》，規定按風險程度進行分類，評價醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。

國家食品藥品監督管理總局組織專家根據《醫療器械分類規則》制定、調整醫療器械分類目錄，現行的醫療器械分類目錄是原國家藥品監督管理局于2002年制定的，該目錄將醫療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監督管理總局于2016年組織專家對醫療器械分類目錄進行了修訂，現正在征求意見階段，預計新版醫療器械分類目錄將于2017年公布實施。

二、醫療器械注冊備案管理

醫療器械注冊：食藥監部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械備案：醫療器械備案人向食藥監部門提交備案資料，食藥監部門對提交的備案資料存檔備查。

醫療器械是用于人類疾病預防、診斷、治療、監護的特殊產品，關系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫療器械市場準入的概念，199

1年國家對醫療器械新產品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫藥管理局發布《醫療器械注冊管理辦法》，規定醫療器械產品必須申請注冊，未注冊的醫療器械不能進入市場。醫療器械注冊管理法規經過多次修訂，現行的《醫療器械注冊管理辦法》是2014年7月30日由國家食品藥品監督管理總局頒布，同年10月1日實施的，《注冊管理辦法》規定醫療器械實行注冊備案管理，具體規定如下：

第一類醫療器械實行備案管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食藥監部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食藥監總局提交備案資料。

圖1 第一類醫療器械備案憑證

第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食藥監部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食藥監總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第二類、第三類醫療器械由國家食藥監總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。《醫療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續注冊。

圖2 醫療器械注冊證

第一類醫療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：

魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進口產品此處為“國”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號。

第二、三類醫療器械注冊證編號舉例：魯械注準20162570003；其中：

魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東省），若是三類產品或進口產品此處為“國”； 準：注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

2016：首次注冊年份； 2：產品管理類別（第二類）； 57：產品分類編碼； 0003：首次注冊流水號；

延續注冊的，注冊證編號不變，產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、醫療器械說明書標簽管理

醫療器械說明書：由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽：在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫療器械說明書、標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫療器械的安全性和有效性。為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫療器械說明書和標簽管理規定》，規定醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食藥監部門審查或者備案，經食藥監部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。同時對醫療器械使用說明書、標簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合,醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械最小銷售單元應當附有說明書，醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食藥監總局制定的醫療器械命名規則。醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

2.醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

（8）法律、法規規定禁止的其他內容。

第三部分醫療器械生產、經營管理

一、醫療器械生產管理

醫療器械作為關系到身體健康和生命安全的特殊產品，除了對產品本身管理外，還要對生產環節進行管理，規范醫療器械生產行為，從而保證醫療器械安全、有效，國家食藥監總局于2014年7月30日頒布了《醫療器械生產監督管理辦法》，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP），于2015年3月1日實施。

1.醫療器械生產備案與許可

生產第一類醫療器械，生產企業向所在地設區的市級食藥監部門備案并提交相關證明資料。

第一類醫療器械生產備案憑證編號舉例：魯煙食藥監械生產備20150201號。其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；

煙：備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱（煙臺市）；

2015：代表數備案年份； 0201：代表備案流水號。

圖3 第一類醫療器械生產備案憑證

第二類、第三類醫療器械生產，生產企業向所在地省級食藥監部門申請生產許可并提交相關證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

《醫療器械生產許可證》編號舉例：魯食藥監械生產許20120025號，其中： 魯：許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱（山東省）； 2012：許可年份； 0025：許可流水號。

圖4 醫療器械生產許可證

2.開辦醫療器械生產企業的條件

（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫療器械質量的管理制度；

（4）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（5）產品研制、生產工藝文件規定的要求。3.醫療器械生產質量管理規范

《醫療器械監督管理條例》規定醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；目的就是要求生產企業通過建立質量管理體系，實現醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效。

國家食品藥品監督管理總局于2014年12月29日頒布《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP），于2015年3月1日實施，根據醫療器械產品的特點，2015年7月10日國家食藥監總局公布了三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監總局公布了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》及三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現場檢查指導原則，醫療器械GMP及其附錄和現場檢查指導原則從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計與開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測分析改進等方面對醫療器械生產企業質量體系作出了規定。

二、醫療器械經營管理

醫療器械經營：以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫療器械批發：將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療、預防、監護以及妊娠控制的特殊產品，醫療器械經營企業為醫療機構提供臨床所需的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等醫療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫療器械產品，同時有些產品還需要售后服務、技術培訓。因此，醫療器械經營企業的經營行為是否規范，將影響到醫療器械的使用效果，也關系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，國家食藥監總局制訂了一系列法規和規范性文件，主要有《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》、《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》。

（一）經營醫療器械的條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

（二）醫療器械經營備案與許可

《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營實施備案許可制度，具體規定如下： 經營第二類醫療器械，經營企業向所在地設區的市級食藥監部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表并提交相關證明資料。

經營第三類醫療器械，經營企業向所在地設區的市級食藥監部門申請經營許可并提交相關證明資料。

1.申請醫療器械經營備案許可需要提交的資料（1）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（3）組織機構與部門設置說明；（4）經營范圍、經營方式說明；

（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（6）經營設施、設備目錄；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（第二類醫療器械經營備案該項不需要）；

（9）經辦人授權證明； 2.醫療器械經營備案

食藥監部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

第二類醫療器械經營備案憑證編號舉例：魯威食藥監械經營備20150288號，其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；

威：所在地設區的市級行政區域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數備案年份； 0288：代表4位數備案流水號。

設區的市級食藥監部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

圖5 第二類醫療器械經營備案憑證

3.醫療器械經營許可

（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食藥監部門應當根據下列情況作出處理：

a.形式審查

申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；

申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

設區的市級食藥監部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

b.審核：設區的市級食藥監部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

c.經營許可證頒發

經審核符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4.醫療器械經營許可證

《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械經營許可證》編號舉例：魯威食藥監械經營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；

威：許可部門所在地設區的市級行政區域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數許可年份； 0126：代表4位數許可流水號。

圖6 醫療器械經營許可證

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證部門應當按照規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不

變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

《醫療器械經營許可證》的變更，《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交有關資料。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食藥監部門辦理變更手續。

醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。

任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

（三）醫療器械經營企業分類分級監督管理

醫療器械經營企業眾多，據統計全國醫療器械經營企業達18萬余家，山東省醫療器械經營企業達1.3萬余家，不同經營企業經營產品風險不同、質量管理水平不同，國家食品藥品監督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，山東省食品藥品監督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》，對醫療器械經營企業采取分類分級監管的模式，即根據經營產品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則，實施分級動態管理。

1.經營企業的分類分級

三級監管：最高監管級別，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存和配送服務的經營企業、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。

二級監管：一般監管級別，主要是對除三級監管外的第二、三類醫療器械批發企業進行的監管。

一級監管：最低監管級別，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。

2.監管措施

省食品藥品監督管理局負責按年度編制醫療器械經營企業監督檢查計劃并監督實施。設區的市食藥監部門負責確定并按年度向社會公布轄區內各監管級別醫療器械經營企業目錄，依據年度醫療器械經營企業監督檢查計劃制定監督檢查方案并組織實施。

縣級食品藥品監督管理部門按照監督檢查方案要求，對轄區內醫療器械經營企業實施監督檢查。

實施三級監管的經營企業，由設區的市級食藥監部門組織監督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。

實施二級監管的經營企業，由縣級食藥監部門實施監督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監管的經營企業，由縣級食藥監部門實施隨機抽查，每年抽查數量不少于企業總數的1/3，3年達到全覆蓋。

食藥監部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監督管理局每年隨機抽查一定比例的醫療器械經營企業。

3.醫療器械經營環節重點監管目錄

（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、外周血管套管、動靜脈介入導絲鞘管、血管內封堵器械、醫用防護口罩防護服。

（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內固定器材、人工關節、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫用可吸收縫合線、同種異體醫療器械、動物源醫療器械。

（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關試劑、與血型組織配型相關試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（5）設備儀器類：人工心肺設備、血液凈化設備、嬰兒保育設備、麻醉機、麻醉呼吸機、生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵、高電位治療設備。

（6）計劃生育類：避孕套。

（四）醫療器械經營質量管理 1.經營管理制度

醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食藥監部門提交年度自查報告。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2.醫療器械采購要求

醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械，采購時應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

3.醫療器械銷售要求

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄需要記錄事項：（1）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（2）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（3）生產企業的名稱；

（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；（5）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

4.醫療器械儲存運輸

醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標簽要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

5.售后服務

醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

6.其他規定

第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市級食藥監部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省省級食藥監部門，省級食藥監部門應當立即報告國家食藥監總局。

（五）醫療器械經營質量管理規范（醫療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫療器械經營企業達13000家。但是存在經營企業規模小、管理不規范的問題，導致經營過程中不規范的經營和違法案件較多，例如經營企業不按照要求進行儲存和運輸；企業在辦理完許可證以后擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所或倉庫；企業購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規范經營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監總局于2014年12月12日發布《醫療器械經營質量管理規范》，與之配套的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》于2015年10月15日頒布。

《規范》明確了醫療器械經營企業質量管理體系的內容，對醫療器械經營企業職責與制度、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務等環節做了詳細規定。《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》是對《規范》的細化，《指導原則》包括一般項目和關鍵項目，適用于食藥監部門對第三類醫療器械經營企業經營許可的現場核查、第二類醫療器械經營企業經營備案后的現場核查、醫療器械經營企業的各類監督檢查。

在對第三類醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”； 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”。

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械經營企業經營備案后的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業及其產品的知名度，向消費者傳播產品信息，在塑造企業形象促進產品銷售方面發揮著越來越重要的作用。醫療器械作為特殊商品，關系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫療器械結構組成、適用范圍和使用注意事項，引導消費者正確選購和使用醫療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導消費者，影響醫療器械使用效果，嚴重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫療器械廣告必須進行監管，前國家食品藥品監督管理局會同衛生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告發布標準》。

1.醫療器械廣告的審批

（1）審批機關：省級食藥監部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。

（2）申請人：醫療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

（3）審批程序

申請人向醫療器械廣告審查機關申請醫療器械廣告批準文號并提交相關資料，廣告審查機關對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告批準文件及其真實性，不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。

（4）廣告批準文號：

醫療器械廣告批準文號舉例：魯醫械廣審(文)第2016010006號，其中： 魯：醫療器械廣告審查機關所在地省、自治區、直轄市的簡稱（山東省）；

文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準的序號。醫療器械廣告批準文號有效期為1年。

經批準的醫療器械廣告，發布時不得更改廣告內容。2.醫療器械廣告發布標準

醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食藥監部門批準的產品注冊證明文件為準。

醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。

推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。

第四部分醫療器械使用管理、醫療器械不良事件監測

一、醫療器械使用管理

醫療器械使用管理是醫療器械全過程監管的重要組成部分，醫療器械是否按照說明書要求進行安裝、操作及維護，影響到醫療器械的安全性有效性，為了加強醫療器械使用管理，國家食藥監總局于2015年10月21日發布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》。

1.醫療器械的采購

醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械。

醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

按規定進行驗收，核實儲運條件是否符合說明書標簽的要求。按說明書或標簽要求儲存醫療器械。

醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2.醫療器械的使用

醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

二、醫療器械不良事件監測

醫療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。

醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

第五部分法律責任

1.《條例》第63條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（1）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；（2）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

2.《條例》第64條規定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規定：未依照本條例規定備案的，由縣級以上食藥監部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

4.《條例》第66條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（1）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（2）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

5.《條例》第67條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（1）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；（2）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；（3）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

6.《條例》第68條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（1）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（2）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

（3）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；（4）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

（5）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；

（6）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（7）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（8）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

7.《條例》第71條規定：違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上食藥監部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上食藥監部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第二篇：2014醫療器械經營相關法規知識答案

1、2014年6月1日

2、共分為第一類、第二類和第三類

3、第三類

4、不得經營未依法注冊、無合格證明文件、以及過期、失效、淘汰的醫療器械 5、5年6、5年

7、從事醫療器械經營活動，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。（5）分

8、注冊年份為2005年，管理類別為第一類

9、應履行首營企業審批手續，收集企業資質證明文件、質量保證協議、銷售人員法人委托書和身份證復印件等資料。

10、應履行首營品種審批手續，收集產品注冊證、質量標準和說明書等資料。11、1、倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

2、庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

3、產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。

4、倉庫應整潔衛生，按說明書要求儲存。

12、入庫前須檢驗產品的外觀質量，按照隨貨同行單核對品名、規格、數量、批號、效期和批準文號等。

產品合格的依據是：是否有產品合格證。

13、應設立質量、采購、銷售、財務和倉儲等管理機構

14、應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以

上技術職稱

15、包括變更質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)

16、指許可事項以外的變更，包括變更企業法定代表人、企業負責人、企業名稱等。17、5年

18、依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續

19、醫療器械產品注冊證

第三篇：醫療器械知識

醫療器械知識

1、什么是醫療器械？

答：醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械總共可分為三類。

2、什么是一類醫療器械？

答：一類醫療器械是指，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝臵、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

3、什么是二類醫療器械？

答：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

4、什么是三類醫療器械？

答：三類醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

5、使用醫療器械的目的有哪些？

答：醫療器械其使用旨在達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（4）妊娠控制；

（5）植入人體支持、維持生命。

6、藥物與醫療器械有哪些區別？ 答：藥物與醫療器械的概念有所區別。兩者的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。醫療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性。

7、醫療器械的基本質量特性有哪些？

答：根據產品質量法的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫療器械是關系人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。

（1）醫療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：醫用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫療器械。對無電源驅動的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等。（2）醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

8、什么是醫療器械召回？ 答：醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。召回包括生產企業的主動召回和監督管理部門的責令召回。

9、什么是主動召回？

答：主動召回，是指醫療器械生產企業經對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫療器械進行調查評估，發現醫療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。

10、什么是責令召回？

答：責令召回，是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，責令醫療器械生產企業所實施的召回。

11、醫療器械生產企業在醫療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫療器械生產企業是醫療器械召回的主體，應按照相關要求建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在安全隱患的醫療器械進行調查、評估，召回存在安全隱患的醫療器械。

12、醫療器械經營企業、使用單位在醫療器械召回中的地位和作用是什么？

答：醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械。醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫療器械，通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

13、在使用醫療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ 答：醫療器械使用者應當按照醫療器械使用說明書使用醫療器械。醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械說明書是企業在申請產品注冊時由藥品監督管理部門批準的具有法律效用的文件，并應當符合國家標準或者行業標準有關要求。因此，為了確保醫療器械使用的安全、有效，在使用醫療器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。

14、何為醫療器械生產企業？

答：醫療器械生產企業，是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業，包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。

15、何為醫療器械使用單位？

答：醫療器械使用單位，是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監護和保健的醫療機構及其他單位，如醫院、疾控中心、計劃生育服務站等。

16、醫用紗布的選購和使用有哪些注意事項？

答：一般出廠的醫用紗布成品有兩種供應方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經高溫高壓蒸汽或環氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫用紗布應注意：

（1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識，選購時核對產品有效期，發現包裝破損不再選購或使用。

（2）看產品的外觀。產品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。

17、醫用棉花選購和使用有哪些注意事項？

答：一般出廠供應的成品有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫用脫脂棉可以直接使用，而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經高溫蒸汽或環氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫用棉花應注意：

（1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。選購時核對產品有效期，發現包裝破損不再選購或使用。

（2）看產品的外觀。產品應是柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物、無臭、無味，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。

18、醫用繃帶選購和使用有哪些注意事項？

答：醫用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫療產品出售。購買醫用繃帶應注意：

（1）使用時應與創口隔離。

（2）選購時要看產品的外觀。產品應潔白、無黃斑、無污染、無嚴重織疵或斷絲。

19、醫用橡皮膏的選購和使用有哪些注意事項？ 答：醫用橡皮膏應潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。

20、創可貼的選購和使用有哪些注意事項？

答：創可貼具有止血、護創等功能，可用于小創傷、擦傷等患處。選購和使用注意事項：（1）看包裝標識和產品說明書。包裝上應有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標識。（2）啟封后切忌用手接觸中間復合墊。

21、如何選擇按摩椅？ 答：首先選擇一個與自己體型相稱的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相應的身體部位。因為按摩椅主要是用來放松和保健的，所以選購時應考慮它的功能是否全面，主要應注意以下幾個功能：

（1）按摩身體部位的調整，速度調節、強度調節功能；（2）背椅、腿托自動升降調節，腿托伸縮功能；（3）坐姿、腿姿和按摩體位調整；（4）按摩寬窄度的調整。

22、按摩椅的原理有哪些？ 答：按摩椅的原理是利用機械的滾動力作用和機械力擠壓來進行按摩。人工推拿按摩能夠疏通經絡，使氣血循環，保持機體的陰陽平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、關節靈活，使人精神振奮、消除疲勞，對保證身體健康有重要作用。對正常人來說，人工按摩能增強人體的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的機械按摩與人工按摩是不同的，按摩椅雖有幾個觸點，但不能選穴、點穴和進行類似人工推拿的動作，只是模仿人“揉”、“捏”的動作。因此，按摩椅只能消除疲勞、減輕不適，起到放松作用，不會有治療作用，而且它的力道不易控制，力道小時，作用不大，力道大時則會使肌肉疼痛。

23、使用按摩椅有哪些注意事項？

答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩時除思想應集中外，尤其要心平氣和，全身不要緊張。第二，使用按摩椅要調整椅子按摩的力度，因為用力過小起不到應有的刺激作用，過大易產生疲勞，且損傷皮膚，按摩力量和次數要由少到多，由輕漸重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的時間，每次以20分鐘為宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和臨睡前。

24、哪些人不適合使用按摩椅？

答：有些人并不適合使用按摩椅：一是心臟博高血壓患者及骨質疏松患者。因為按摩可使人體的血液循環速度加快，容易導致心臟病和高血壓患者發病;而骨質疏松者則由于缺鈣等原因，易導致骨質變脆，按摩力道大了，特別容易引發骨折。二是局部皮膚破損、潰瘍、出血及結核、腫瘤患者。三是過饑、過飽、酗酒或過度疲勞的人。

25、按摩椅如何保養？

答：保養方法：根據表面布料的材質，其保養方法不同，請確認布料的材質后，進行保養。每天用柔軟干布擦拭（請勿讓化學物品如石油酒精或稀釋劑滴在按摩椅上）否則會導致椅子的外形變形和皮套變質。用溫水和適當的清潔劑將柔軟的布沾濕擰干后，以拍打的方式擦拭，再用干布輕輕地擦拭后，讓其自然干燥（請勿用急速干燥方式進行干燥）。要逐步清理以下部位：枕頭、背墊、靠背皮套、坐墊皮套、承腳皮套。對于扶手部分、后蓋部分的清洗，可將柔軟抹布浸在稀釋后的中性洗滌劑中，然后用力擰干。用擰干后的抹布擦拭機臺上的灰塵，最后再用潔凈干布進行擦拭。平時若機器上粘有污漬，請用浸過中性洗滌劑的濕布擦拭幾遍，然后用干布擦拭干凈。建議每使用30分鐘后，讓機器休息15分鐘，這樣可延長機器壽命。每次使用完后，將按摩椅靠背、承腳架復位，承腳架要輕放，請勿重壓、坐、踏。

26、按摩墊使用方法有哪些？

答：按摩墊特有捶打，指壓，拍擊三種按摩方法。微電腦控制，二十分鐘定時功能，設計輕便適合家庭、辦公室、汽車內使用。松緊帶固定法適合于任何椅子，將身體靠近按摩墊（或坐躺），按摩墊開始工作，然后按部位選擇鍵選擇按摩，如腰部，頸肩，背部，腿部等部位可選擇定點，也可以五個部位同時工作。

27、按摩墊有哪些功能？

答：按摩墊加熱裝臵配有一個溫度控制器，能有效保證溫度平衡，對人體腰、背、肩部位的經絡、穴位、肌肉、體表做勻稱的揉捏按摩。另外，按摩墊能促進對人體的血液循環，改善新陳代謝，消除肌肉酸痛，調節自律神經。四季皆可使用（夏季可以關閉加熱功能）。

28、按摩墊有哪些種類？

答：頸部按摩墊，一款專門針對頸部按摩而設計的按摩產品，它能對頸部血液循環，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩墊，可以對腰肌勞損有很好幫助；還有車用和家用相結合的按摩墊，可以直接臵放在沙發或辦公椅上面使用的按摩墊，背部有紅外加熱功能，可以促進血液循環，緩解疲勞，同時可以上下移動按摩肩部、背部、腰部，頸部。

29、哪些物品可作為天然按摩器？

答：木梳——頭部按摩器 頭是手三陽經和足三陽經匯聚的部位，同時也是人體其他經脈、幾十個穴位和十余個特定刺激區集合的地方，有“諸陽之會”的美稱。用木梳梳理頭發，可以疏通氣血、醒目怡神。如頭痛、偏頭痛、三叉神經痛或神經衰弱的人，清晨用木梳背由前額經頭頂至后頸、自中間向兩邊輕輕叩打頭皮3-5分鐘，繼而用梳齒以適當的力度、同樣的順序反復梳頭，每次5-10分鐘，對病癥有緩解作用。

硬幣——背部刮痧器 中醫認為，人體很多不適都是由于氣血淤滯、經絡不通造成的，用硬幣由上到下進行刮拭可以暢通經絡，至皮膚潮紅發熱，出現散在紅紫色淤點，也就是出“痧”，意味著“邪出毒盡”。這樣做可以促進局部血液循環，消除肌肉緊張、痙攣的狀態，解除疼痛。感冒初起、頸、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少許食用油，或用溫水作為潤滑劑，用一枚清潔的硬幣沿脊柱正中、脊柱兩側各兩條側線的順序由上到下進行刮拭，至出痧為止。熱水袋、吹風機——熱敷 用熱水袋外敷，或用吹風機的熱風吹某個部位，可使局部血管擴張，促進局部和周身的血液循環，加速新陳代謝，對因受寒引起的胃痛、關節疼痛都可起到緩解作用，還能加強按摩效果。

核桃——手部按摩器 手掌和腳底一樣，都有人體器官的反射區，單單一只手就有70多個病理反射區和治療穴位，而握上兩個核桃，通過擠壓、摩擦，充分調動了所有手部骨骼、關節，就可以刺激按摩手部穴位相關的病理反射點，使內臟不斷受到良性刺激，逐漸強化其功能，還可增強末梢血管的舒縮能力，對常常感到手部冰涼、麻木的人，及老人非常適宜。搟面杖——痛點按摩器 勞累了一天的人們免不了這里酸那里累，拿一根小搟面杖，手持一端，用另一端對著不舒服的地方進行點、按、壓，然后對著局部肌肉輕輕叩擊則能明顯緩解不適。使用時，注意力度適中，否則舊痛未除，新痛又起。米粒——耳穴按摩器 人體許多器官都在耳朵上有反應點，我們稱之為耳穴。通過刺激相應的位臵就可以治療相應的疾病。如時常感到眼睛酸困不適的人，可用一小片膠布將米粒貼在耳垂中央的“眼”穴。建議每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分鐘后，再用膠布貼敷固定，次日上班前重復按摩后取下即可。

圓珠筆——點按足三里 強身健體、延緩衰老，足三里可謂是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃腸蠕動有力而規律，增進食欲，幫助消化等。然而用手指應對結實的腿部肌肉，往往難以保持足夠壓力。這時，圓珠筆是一個很好的幫手。每天抽空用筆桿的鈍頭按壓足三里2-3分鐘，會收到意想不到的收獲。

30、血氧儀的主要組成部分有哪些？

答：一個微處理器、存儲器(EPROM與RAM)、兩個控制LED的數模轉換器、對光電二極管接收的信號進行濾波與放大的器件、將接收信號數字化以提供給微處理器的模數轉換器。LED與光電二極管放臵在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。

31、血氧儀適用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。血管腔有脂質沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會漸漸衰退。重度缺氧，便會發生“心梗”、“腦梗”，不及時供氧急救，會遭致猝死。因此心腦血管病人長期用脈搏血氧檢測血氧含量，能有效預防危險發生，如果出現缺氧狀況，第一時間補氧，大大減少疾病發作機會。

（2）有呼吸系統疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）呼吸困難導致吸入氧氣量有限，呼吸系統病人的血氧檢測的確很重要，一方面呼吸困難會導致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續，也會使細小的支器官被堵塞，使氣體交換發生困難，導致缺氧發生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測血氧含量，會大大降低呼吸道發病率。

（3）60歲以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補氧。

（4）每天工作超過12小時的人 大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續工作使腦力勞動過渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反映遲鈍等問題之外，同樣會對大腦心肌造成嚴重傷害，甚至是過勞死亡。所以每天學習或工作12小時的人群，一定每天用脈搏血氧檢測血氧含量，時時監控血氧健康，確保心腦安康。

（5）極限運動及高山缺氧環境下的血氧監測 對運動員進行實時狀態的血氧監測有助于了解運動員在大運動量后的血液循環情況，以指導對運動員運動量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進藏的旅客。記者都需要進行血氧的檢測，通過其對血氧的監測可以提前發現血液攜氧或供氧的問題，避免由高山反映引起紫紺對身體造成危害。

（6）長期酗酒人群 人體每完全分解一個單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現之一。但是長期酗酒的人因為身體對酒精和缺氧狀況已經形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無法察覺。因此隨身攜帶一個血氧儀，及時了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發生。

32、血氧儀的檢測結果如何評定？

答：從醫學上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標。如果您檢測下來的數值均不符合上述兩大指標，請于不同時間點分別檢測2-3次，保持2-3天的連續檢測，如果數值依然不符合標準，建議您去醫院詳細求癥。

33、血糖儀有哪些組成部分？

答：血糖儀操作系統有四部分組成，分別是血糖儀主機、試紙、采血筆、采血針。

34、如何判定血糖儀測量是否準確？

答：作為一個糖尿病患者，監控血糖了解體內血糖變化，可以影響到我們的整個治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關注焦點。世界衛生組織及美國食品藥品監督管理局的多項數據表明，血糖儀的測試誤差在20%以內，均不會影響到患者的治療方案，例：連續3次測定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問題。患者自測血糖時常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測量結果不一致的問題，其實這些都是很正常的，因為快速血糖儀測量的結果是范圍值，每次測量的結果通常會有一些差異，但差異不會太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過20%都是準確的，有些患者對儀器測量的數據理解存在問題，認為血糖儀的測量數據應該和通過靜脈測量的血糖值是一樣的，如果這兩個數值出現不一樣的情況，產品質量就有問題。但事實上，不論是家用的血糖儀還是醫院的測血糖儀器，測出的數值不會每次都一樣，應該說誤差值在±10%以內的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過±20%，在這個問題上沒有絕對正確，只有相對正確。當然，測量中的一些錯誤方法也會人為的影響結果的準確性。

35、如何正確選擇血糖儀？

答：糖尿病人的血糖檢測是糖尿病治療過程中一個很關鍵的環節，準確的血糖自我監測，是實現良好血糖控制的關鍵。一個準確的血糖值可以為醫生和患者自身提供一個用藥保健的指導和參考價值。而要實施精準的血糖監測，首先要選擇一臺精準度高的血糖儀，選擇高精準度的血糖儀要從以下兩方面入手： 第一、查驗血糖儀本身的“品質”。按照廣東省藥物研究所專家的意見，應該從五個步驟了解儀器的品質。

第一步，看品質是否有保障。了解血糖儀是否通過一些權威機構認證：如美國食品與藥品監督管理局（FDA）或歐盟（CE）的核準和認證。這樣的血糖儀才具有品質保障。

第二步，看血糖儀的操作便利性。血糖儀操作步驟越少，因為操作不當帶來的誤差就越少。第三步，關注采血疼痛感。選擇采血量少可多部位采血的血糖儀，疼痛感小，使患者對采血產生的懼怕心理得以緩解，避免情緒波動，用這樣的儀器測量精準度也就越高。

第四步，深入了解血糖儀的測量原理。傳統光學法血糖儀探測頭暴露在空氣里，很容易受到污染，要定期檢查，清潔保養。但采用生物電化學法的血糖儀，可不需經常清潔保養。第五步，最后應了解試紙采用的技術。一是試紙與血糖發生化學反應的技術。如目前采用葡萄糖脫氫酶技術的試紙，不易與空氣中的氧氣發生氧化反應，保存和使用時受干擾的程度小。二是試紙對儀器的啟動技術。以往，試紙采血不足，也會啟動血糖儀，測出的結果就會有偏差。患者應選擇具備“血量不足不啟動”特點的試紙。

第二、注重血糖儀“人性化”特色。血糖監測出現誤差，也跟不正確使用有關系。因此，如果血糖儀能通過一些技術手段，盡量克服一些人為使用誤差，這樣的血糖儀才是真正精準、人性化的血糖儀。采血不規范產生的問題也常出現。有些血糖儀因為患者操作不當，試紙與血滴分開后才發現采血不足時，可能需要二次采血，但是儀器已經啟動，這種情況將可能影響測量結果的可靠性。而另外一些血糖儀的配套試紙本身具備追加血量的功能，而且血量不足不會啟動，此外采血量的大小也會影響到測量的準確性，有些患者在使用需要大量采血的血糖儀時，發現自己采血量不足，會拼命擠壓手指來補充血量，導致大量組織液被擠入血中，也大大的影響了測量的準確性，使用采用量小的0.3微升的血糖儀，就能很好地避免測量不準的問題。

36、審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？

答：不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。

37、醫療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？ 答：受倫理、道德、法規、社會因素的限制，醫療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現在以下幾點：

（1）時間短，例數少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產品通過大量、長時間臨床使用后才能發現。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫療器械，其臨床試用期及病例數未作統一規定。（2）對象窄、針對性強：醫療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內。而醫療器械上市后，在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。

（3）臨床試驗與臨床應用容易脫節、臨床定位不準確：由于臨床試驗不能對某一產品做出系統的綜合研究，許多研究處于低水平重復，存在試驗研究與臨床應用脫節等問題。總之，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產品上市后出現的安全性問題進行有效研究。

38、什么是醫療器械風險？ 答：醫療器械風險，是指使用醫療器械而導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。

39、什么是醫療器械風險管理？

答：醫療器械風險管理，是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環節。

40、醫療器械的固有風險主要有哪些？ 答：醫療器械的固有風險主要有：

（1）設計因素：受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

（2）材料因素：醫療器械許多材料的選擇源自于工業，經常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環境復雜因素的影響，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

（3）臨床應用：主要是風險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。

41、醫療器械安全性的基本要求有哪些？ 答：（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則；（3）使用該產品所可能發生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；

（4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。

42、什么是醫療器械不良事件？ 答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

43、什么是醫療器械不良事件監測？

答：醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

44、醫療器械不良事件監測的目的是什么？

答：醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，保障公眾用械安全。

45、醫療器械不良事件監測有哪些意義？

答：通過對醫療器械不良事件的監測，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。

46、醫療器械不良事件監測的工作環節有哪些？

答：醫療器械不良事件監測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環節。

47、如何正確認識醫療器械不良事件？

答：任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促進企業不斷改進產品質量。

48、如何區別醫療器械不良事件、醫療器械質量事故與醫療事故？

答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）

49、目前我國醫療器械不良事件監測信息發布形式主要有哪些？

答：目前，我國醫療器械不良事件監測信息的發布形式主要有《醫療器械不良事件監測信息通報》、《醫療器械警戒快訊》。

50、發布《醫療器械不良事件信息通報》的意義何在？ 答：《醫療器械不良事件信息通報》是監督管理部門面向社會公開發布的及時反饋有關醫療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫療器械生產、經營企業，醫療機構注意被通報的醫療器械品種的安全性隱患，并為監督管理部門、衛生行政部門的監督管理和醫療機構、患者的安全用械提供參考。

51、發布《醫療器械警戒快訊》的意義何在？ 答：《醫療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫療器械安全信息的主要方式，旨在對國內上市的醫療器械提出警示，提醒生產企業及時采取相應的糾正措施；提醒醫療機構與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發生。

52、目前建立醫療器械不良事件監測報告制度的國家有哪些？

答：到目前為止，醫療器械不良事件監測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區建立并實施。

53、及時報告醫療器械不良事件有什么意義？ 答：及時報告已發生的醫療器械不良事件，有利于監督管理部門迅速掌握產品的安全性信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

54、我國現階段醫療器械不良事件報告主要存在哪些問題？

答：報告的數量和質量有待提高。報告數量少；來自企業的報告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，無法全面了解產品使用后的療效和不良事件等。

55、影響醫療器械不良事件報告的原因可能有哪些？ 答：影響醫療器械不良事件報告的原因主要有：（1）醫務人員害怕引起醫患糾紛；

（2）醫療器械生產企業對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執行不到位，缺乏主動開展監測工作的意識；

（3）醫療器械生產企業、經營企業、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊，沒有認識到醫療器械不良事件監測工作的重要性。

56、是不是已經發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產？

答：不一定。一種醫療器械是否應該停止使用，主要取決于其效益是否大于風險。例如，有的醫療器械不良事件雖然嚴重，但發生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風險。

57、醫療器械不良事件的監測管理只是器械研發、生產者和行政管理者的職責嗎？ 答：來自各方的、信息可靠的醫療器械不良事件報告是醫療器械不良事件監測的基礎和重要依據，因此，醫療器械不良事件的監測管理不僅是器械研發、生產者和行政管理者的職責，同時也需要全社會的支持。

58、臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中應起到什么樣的作用？

答：作為醫療器械不良事件的報告主體之一，醫療機構是大多數醫療器械的使用場所，也是醫療器械不良事件的主要發生地。同時，作為醫療機構的工作人員，臨床醫務人員具有一定的專業背景和行業位臵，能夠掌握事件發生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中具有重要作用。醫務人員及時報告、分析醫療器械不良事件，配合企業和相關部門的調查，確保公眾用械安全。

59、什么是醫療器械再評價？

答：醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

60、醫療器械生產企業在醫療器械再評價中的地位和作用是什么？

答：醫療器械生產企業是醫療器械再評價的主體，應根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

61、藥品監督管理部門在醫療器械再評價中的地位和作用是什么？

答：國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價。

第四篇：醫療器械定價法規

京勞社醫發[2001]14號

頒布時間：2001-2-28發文單位：北京市勞動和社會保障局、物價局、財政局、衛生局、中醫管理局各區縣勞動和社會保障局、物價局、財政局、衛生局，各委、辦、局、總公司，各計劃單列企業，中

央在京單位，軍隊駐京企業，各有關醫療機構：

為了貫徹落實《北京市基本醫療保險規定》（2001年2月20日北京市人民政府第68號令），市勞動和社會保障局、市物價局、市財政局、市衛生局、市中醫管理局制定了《北京市基本醫療保險診療項目

范圍管理暫行辦法》，現印發給你們，請認真學習，遵照執行。

附件：北京市基本醫療保險診療項目范圍管理暫行辦法

第一條 為保障職工和退休人員（以下簡稱參保人員）的基本醫療，合理控制診療費用，規范基本醫療保險診療項目范圍管理，根據《北京市基本醫療保險規定》（2001年2月20日北京市人民政府第68

號令），制定本辦法。

第二條 本市基本醫療保險診療項目范圍通過制定《北京市基本醫療保險診療項目目錄》（以下簡稱《診療項目目錄》）進行管理。確定《診療項目目錄》應根據臨床診斷治療的基本需要，結合本市經濟狀

況和醫療技術發展水平，科學合理，方便管理。

第三條 診療項目是指各種醫療技術勞務項目和采用醫療儀器、設備與醫用材料進行的診斷、治療項

目。

納入本市《診療項目目錄》的，應是定點醫療機構為參保人員提供的定點醫療服務范圍內的，臨床診

療必需、安全有效、費用適宜的，并由物價部門制定了收費標準的診療項目。

第四條 本市《診療項目目錄》的組織制定工作由市勞動和社會保障局負責。

第五條 本市成立《診療項目目錄》評審領導小組，評審領導小組由市勞動和社會保障局、市物價局、市衛生局、市財政局、市中醫管理局等部門組成。

市《診療項目目錄》評審領導小組，負責確定《診療項目目錄》評審專家組成員名單；對《診療項目

目錄》增補和刪除的診療項目進行審定；負責《診療項目目錄》審定和實施過程中的協調工作。

第六條 《診療項目目錄》評審領導小組下設辦公室，辦公室設在市勞動和社會保障局，負責確定本

市《診療項目目錄》的具體工作。

第七條 本市《診療項目目錄》實行專家評審制度，《診療項目目錄》評審領導小組辦公室負責組織

專家進行評審。

第八條 本市基本醫療保險診療項目名稱采用物價部門規定的收費項目名稱。

第九條 納入本市《診療項目目錄》中的診療項目分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

“甲類目錄”的診療項目是臨床診療必需、安全有效、費用適宜的診療項目。

“乙類目錄”的診療項目是可供臨床診療選擇使用，效果確定，但需適當控制使用的診療項目。“乙類目錄”中的部分項目，按照臨床適應癥、醫院級別與專科特點、醫療技術人員資格等予以限定。

第十條 本市參保人員使用《診療項目目錄》中的診療項目發生的費用按以下規定支付：

（一）使用“甲類目錄”的診療項目發生的費用按基本醫療保險的規定支付。

（二）使用“乙類目錄”的診療項目發生的費用，先由參保人員自付一定比例，其余部分按基本醫療保

險的規定支付。

第十一條 已列入北京市物價局、衛生局發布的《北京市統一醫療服務收費標準》（1999年）合訂

本（以下簡稱《醫療服務收費標準》）的診療項目，經專家評審后列入《診療項目目錄》。第十二條 凡本市基本醫療保險定點醫療機構開展《醫療服務收費標準》以外的診療項目，并要求列入《診療項目目錄》的，向市勞動和社會保障局提出申請，填寫《診療項目目錄》申請表，并提交以下材

料：

（一）市衛生行政部門批準使用的文件；

（二）市物價管理部門的價格批準文件；

（三）衛生部門核發的《大型醫用設備配置許可證》、《大型醫用設備應用質量許可證》及《大型醫

用設備上崗合格證》；

（四）其他有關的技術材料和證明文件。

第十三條 市勞動和社會保障局對有關材料審核后，由《診療項目目錄》評審領導小組組織專家進行

評定。

第十四條 本市《診療項目目錄》在國家基本醫療保險診療項目范圍調整的基礎上，根據本市醫療保

險基金的支付能力和醫學技術的發展水平進行調整，原則上每兩年調整一次。

第十五條 本辦法由市勞動和社會保障局負責解釋。

第十六條 本辦法自2001年4月1日起施行。

第五篇：2016醫療器械法規試卷(含答案)

2016醫療器械法規試卷

姓名： 部門： 成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫療器械經營質量管理規范。2.GMP全稱 醫療器械生產質量管理規范。

3.《醫療器械經營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當 6 個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

4.《醫療器械生產許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械生產企業應當 6 個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

5.醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫療器械的記錄 永久保存。

6.醫療器械產品注冊證書有效期 5 年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表 中國境內，“準”代表境內醫療器械，“2014”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫療器械，“22”代表 產品分類編碼。7.庫房貯存醫療器械，實行 分區 管理，包括待檢區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區，并有明顯區分，采用 色標 管理，設置待檢區為黃色跟退貨區為黃色，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色。

8.經營體外診斷試劑，經營場所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應設置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。

9.國務院650號令是指《醫療器械監督管理條例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫療器械標簽應位置或者大小受限，至少應標志 產品名稱、規格型號、生產日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標簽中明確“其它內容詳見說明書”。

11.醫療器械倉庫庫溫設置應與經營品種及其經營模式相適應。常溫庫溫度為 0-30℃，陰涼庫溫度為 0-20℃，冷藏庫溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫療器械生產企業生產管理部門和質量管理部門負責人可以互相兼任。（x）2.技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗檢驗人員。（√）

4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。（√）

5.企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，不需要進行現場審核。（x）

6.企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。（√）

7.企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。（√）8.企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，可以不保存記錄。（x）9.醫療器械說明書至少應當標志產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。（√）

10.企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權書復印件。（x）11.醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱，醫療器械生產企業名稱，醫療器械注冊證書，醫療器械廣告批準文號可不需要。（x）

12醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。(√)15醫療器械行業的GMP管理規范是指：《醫療器械生產質量管理規范》自2016年3月1日起實施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業法定代表人、負責人、應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

A.技術負責人 B.質量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員 3.醫療器械各類倉庫溫度要求如下: A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有 以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經營第 類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統

A.一類 B.二類 C.三類