第一篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案

法 律 法 規(guī) 試 題

一、單選題（15題，每題1分）

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、從事醫(yī)療器械生產活動，非必須具備的條件是：()

A、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； B、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； C、產品標準

D、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 答案 ：C

3、第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，不用提交的資料()A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明（或租賃協議）復印件產品、技術要求； B、產品檢驗報告； C、注冊產品標準

答案 ：A

4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結構特征、使用狀態(tài)分類，為()A、有源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械 B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 C、無源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械 D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 答案 ：B

5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處()罰款。

A、5000元以上10000萬以下

B、5000元以上20000萬以下 C、3萬元以下 答案 ： C

6、醫(yī)療器械注冊產品標準的法律責任主體是()A、醫(yī)療器械制造商

B、技術監(jiān)督管理部門

C、醫(yī)療器械注冊產品標準復核備案部門 答案 ： A

7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內容是：()A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響 B、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用

C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng) D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷 答案 ： A

8、醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，()指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據 B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據 答案 ： B

9、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： C

10、醫(yī)療器械經營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內第二類醫(yī)療器械由()A、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： B

二、多選題（15題，每題1分）

1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,分為()

A、無風險 B、風險程度低 C、中度風險 D、較高風險 答案 ： BCD

2、對 于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并知申請人向有關部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量； B、醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期； C、生產企業(yè)的名稱；

D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式； E、相關許可證明文件編號等。答案：ABCDE

4、醫(yī)療器械經營和使用單位采購醫(yī)療器械，應當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（）A、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件； B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件； C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； D、銷售人員有效身份證明復印件。答案：ABCD

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）A、經藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；

B、出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質證明文件；

C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；

D、經營或者使用未經注冊、無合格證明或者經檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

答案：BCD

6、我國醫(yī)療器械的產品標準分為（）A、國家標準 B、行業(yè)標準 C、注冊產品標準 D、企業(yè)標準 答案：ABC

7、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內容包括（）A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況 B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況 C、經營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況

D、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況 答案：ABCD

8、醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括的內容有：（）A、產品名稱、型號、規(guī)格

B、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位 C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容 D、安裝和使用說明或者圖示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質量體系考核的是（）A、企業(yè)獲得國務字彄監(jiān)督管理部門認可的質量認證機構頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的 B、已實施工為產品生產許可證的產品，其證書在有效期內的

C、已實施產品安全認證，企業(yè)持有的產品安全認證證書在有效期內的 D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核的 答案：ABC

10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時發(fā)現新的、嚴重的不良事件

C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理

D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康 答案：ABCD

11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎？（）A、無風險

B、只是一個“風險”可接受 C、有一定風險 答案：BC

三、填空題（10題，每題1分）

1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應當遵守（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2、國家對醫(yī)療器械實行產品備案和產品注冊管理，境內第一類醫(yī)療器械由備案人向（）提交產品備案資料。

市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

3、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合（）。

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5

5、醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得（）醫(yī)療器械廣告批準文件

6、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本

副本

7、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予（）或者不予（）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。受理

核發(fā)

8、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）

9、醫(yī)療器械廣告是（省）級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的。

10、（國務院藥品監(jiān)督管理部門）負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11、企業(yè)提出質量體系考核申請前，應按（質量體系考核自查表）進行自查

12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的（注銷）手續(xù)

四、判斷題（10題，每題1分）

（×）

1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

（√）

2、凡是經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

（√）

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

（×）

4、醫(yī)療器械生產許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

（√）

5、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

（×）

6、醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。未經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，也可對醫(yī)療器械實施檢驗。

（×）

7、醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄應當保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。

（×）

8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量負責人可同時兼任生產負責人

（√）

9、醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

（√）

10、簡單易用的產品，按照國家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。

（√）

11、企業(yè)應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄歸檔。

五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊號編排方式為： ×（×）（1食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6。請解釋各序號所表示的意思。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應市區(qū)的行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ×2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別； ××5產品品種編碼； ××××6為注冊流水號。

2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中，要求生產企業(yè)建立質量管理體系，請列舉8個應當建立的文件（含與生產、質量相關的文件各2個）。

文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設計和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產作業(yè)指導書、生產設備管理程序、、、3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項內容變化，需要進行重新注冊？

生產地址、產品標準、產品適用范圍、規(guī)格型號、產品性能結構及組成

4、醫(yī)療器械注冊產品標準的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產品標準號。YZB/ ×（×××）××××-××××

發(fā)布年號

注冊產品標準順序號

標準復核機構所在地簡稱（國別）

注冊產品標準代號

湖南明興醫(yī)療公司標準號：YZB/湘 0067-2013

5、企業(yè)經營的醫(yī)療器械主品應符合什么條件？ 國產產品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產品必須是在供方生產許可證和經營許可證產品有效范圍內。

進口產品必須具有注冊證及登記表，同時該產品必須是在供方經營許可證產品范圍內。

六、論述題（5題，每題6分）

1、淺談一下產品質量對企業(yè)的重要性。

2、作為生產企業(yè)的一員，你覺得應該從哪些方面保證產品質量？

3、根據你到公司的時間，談談到政府機構辦一個證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項？可舉例說明 ：生產證、注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

4、簡要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現狀。

5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在醫(yī)療器械的注冊、生產、使用中的重要作用。

第二篇：醫(yī)療器械相關法律法規(guī)

醫(yī)療器械相關法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑生產實施細則 標簽與說明書管理辦法

第三篇：法律法規(guī)業(yè)務培訓試題答案

傳染病防治相關法律法規(guī)業(yè)務培訓試題

單位

姓名

得分

一、名詞解釋

1、疫點：指病原體從傳染源向周圍播散的范圍較小或者單個疫源地。

2、消毒：指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。

3、突發(fā)公共衛(wèi)生事件：是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。

4、自然疫源地：指某些可引起人類傳染病的病原體在自然界的野生動物中長期存在和循環(huán)的地區(qū)。

二、填空題：

1、國家對傳染病防治實行預防為主的方針，防治結合、分類管理、依靠科學、依靠群眾。

2、傳染病分為甲類、乙類和丙類。對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、甲型H1N1流感和人感染高致病性禽流感，采取甲類傳染病的預防、控制措施。

3、國家對兒童實行預防接種證制度。國家免疫規(guī)劃項目的預防接種實行免費。4 醫(yī)療機構應當實行傳染病預檢、分診制度。

5、突發(fā)事件應急工作，應當遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作的原則。

6、有關部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對傳染病做到早發(fā)現、早報告、早隔離、早治療，切斷傳播途徑，防止擴散。

7、獲得突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息的責任報告單位和責任報告人，應當在２小時內以電話或傳真等方式向屬地衛(wèi)生行政部門指定的專業(yè)機構報告，同時進行網絡直報，8、根據突發(fā)公共衛(wèi)生事件性質、危害程度、涉及范圍，劃分為特別重大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅰ級）、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級）、較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級）、一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅳ級）四級。9、14歲以下患兒要求填寫家長姓名及聯系電話

10、傳染病報告實行屬地化管理。傳染病報告卡由首診醫(yī)生或其他執(zhí)行職務的人員負責填寫。

三、選擇題

1.突發(fā)公共衛(wèi)生事件經確認后，市、縣應采取何種方式逐級報告至省疾控中心： A.網絡直報

B.電話報告

C.傳真報告

D.網絡直報的同時進行電話和傳真報告 2、2.突發(fā)公共衛(wèi)生事件及相關信息經確認后，疾控中心應在多長時間內進行網絡直報：

A.6小時

B.重大事件2小時，一般事件6小時

C.2小時

D.24小時

3、哪一類用戶可以不需要辦理申請、審批手續(xù)直接為其開設網絡直報用戶： A.衛(wèi)生行政部門用戶

B.本疾控中心業(yè)務用戶

C.非衛(wèi)生系統(tǒng)用戶

D.所有用戶必須經申請、審批 4、7.發(fā)現乙肝病原攜帶者： A.需進行網絡直報，并進行登記

B.需進行網絡直報，但不需登記 C.可不進行網絡直報，但需登記

D.可不進行網絡直報，且不需登記

5、《國家救災防病報告管理信息系統(tǒng)》初次報告時限為縣以上人民政府及其有關部門確認發(fā)生災害后多長時間內上報：

A.2小時

B.6小時

C.12小時

D.24小時

四、問答題

1、突發(fā)事件監(jiān)測機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構和有關單位發(fā)現有下列哪些情形，應當在２小時內向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生行政主管部門應當在２小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和國務院衛(wèi)生行政主管部門報告。

（一）發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的；

（二）發(fā)生或者發(fā)現不明原因的群體性疾病的；

（三）發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的；

（四）發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的。

2、門診日志至少要包括就診日期、姓名、性別、年齡、職業(yè)、現住址、病名（初步診斷）、發(fā)病日期、初診或復 診9項基本內容。門診日志應由臨床醫(yī)生填寫，病名項目應填寫診斷的病名，不能填寫癥狀；

3、傳染病網絡直報重復報告查重的默認條件包括哪幾項？ 患者姓名、性別、年齡、職業(yè)、病種、現詳細住址。

第四篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分數：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫(yī)療器械實行產品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

5.從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的

和，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向 和 報告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當，醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年（）《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯1個0分,答對1/2/3個1分)

1.在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A、生產 B、研制 C、使用活動 D、經營

2.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行()。

A、分析 B、評價 C、收集 D、控制

3.我國醫(yī)療器械的產品標準分為（）

A、注冊產品標準 B、行業(yè)標準

C、企業(yè)標準 D、國家標準

4.醫(yī)療機構不得使用()產品。

A、未經注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，應當標明的事項包括()

A、通用名稱、型號、規(guī)格

B、產品技術要求的編號

C、生產日期和使用期限或者失效日期

D、產品性能、主要結構、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產品備案載明的事項發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設區(qū)的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。()

3.任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機構報告。()

4.凡是經營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()

5.持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。（）

6.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫(yī)療器械按風險程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備哪些條件？

答：

第五篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)

醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行 備案 管理，經營第三類醫(yī)療器械實行 許可 管理。

2、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

3、《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

4、登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)督管理部門 辦理變更手續(xù)。

5、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者 生產地址 銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案； 在其他場所所貯存并現貨銷售 醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

二、單項選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿（D）個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

A、1個月 B、4個月 C、5個月 D、6個月

7、醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明（A）。

A、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼 B、授權銷售的品種即可 C、授權銷售品種、地域、期限 D、授權銷售人員的身份證號碼

8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（B）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定（A）責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、質量責任和售后服務責任 B、質量責任 C、售后服務責任 D、安全責任

10、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備（C）人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。A、專職 B、兼職 C、專職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（√）

12、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，不需要書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，直接可恢復經營。（×）

13、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在48小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（×）

14、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的； 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（√）

15、醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（√）

四、簡答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款？

（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。

17、（25分）有有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款？

（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。