第一篇：醫療器械考試內容及答案

《醫療器械生產質量管理規范》試題

姓名：分數：

一、單項選擇題（每題2分，共16分）

1、“技術內容和文本結構完全相同”描述為以下（A）

A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不對。

2、ISO13485（YY/T0287）以下對應（B）

A 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 》

B 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

C《質量管理體系 醫療器械 ISO13485：2003 應用指南 》

D《 醫療器械臨床調查》

3, ISO13485標準的特點,以下正確是（D）

A僅適用于藥包材行業，專業性強；

B突出行業要求；

C強調標準化的要求；

D重視“風險管理”

4，ISO 9001 以下對應正確是（A）

A《質量管理體系要求》

B《質量管理體系基礎和術語》

C《質量管理體系業績改進指南》

D《質量和環境管理體系審核指南》

5，“以顧客為關注焦點”以下順序正確是（A）

A沒有顧客→沒有市場→組織不能生存

B沒有市場→沒有顧客→組織不能生存

C組織不能生存→沒有顧客→沒有市場

D組織不能生存→沒有市場→沒有顧客

6，醫療器械監督條例以下對應不正確是（A）

A １０＃令臨床

B １２＃令生產許可證

C １５＃令經營許可證

D １６＃令產品注冊

7，“顯示事物特征，便于識別的記號。”以下對應概念為（B）

A標簽B 標志C 標準D 標記

8，顧客財產在產品實現中（C）有涉及到，A與顧客有關的過程B設計/開發C 生產和服務提供D 監測和測量9，以下描述錯誤是：（A）

A內審活動步驟: 準備→報告→實施→跟蹤

B審核方法: 問、聽、看、查、追、記

C六檢制: 自檢、互檢、專檢、首檢、巡檢、末檢。

D內 審:第一方審核：自己審核，發現問題，改進工作.二，多項選擇題（每題3分，錯選或多選或不選0分，漏選1個有1分，共45分）1, 實施ISO 9000族標準的意義(ABCD)

A保證產品質量

B消除技術壁壘、促進國際貿易

C總結推廣質量管理科學理論和先進經驗

D提高組織素質，增強運作能力。

2，設計和開發的輸入和輸出，其中輸出為（ABC）

A產品規范 B 服務規范 C 驗收準則D工藝設計

3，設計開發評審(ABC)

A適宜性, B充分性，C有效性 D 以上都不正確

4，評審、驗證、確認的區別，在對象上描述正確是（ABC）

A評審：各階段的結果

B驗證：輸出文件、計算書或樣品等

C確認：通常是最終產品（樣品、圖紙）

D以上都不正確

5，生產和服務提供的控制包含以下（ABCDEF）

A規定產品特性的信息B 作業指導書C適宜的設備 D 監視和測置E實施監控活動

F交付后的活動

6，狀態標識包含以下（ABCD）

A合格、B不合格、C待檢、D已檢

7，內審需要注意（ABCDE）

A部門不要遺漏

B部門與要求配套合理

C標準要求條款不要遺漏

D時間與工作量合理

E審核員專業能力分工合理

8，文件的詳略程度取決于（ABC）

A組織規模和活動類型

B過程及其互相作用的復雜性

C人員的能力

D以上均不對

9，文件分為內部文件和外部文件，其中外部文件為（ABC）

A客戶資料 B 國家標準C行業標準D指導文件

10，最高管理者（TOP）承諾（ABCDE）

A滿足客戶及法規要求

B制定質量方針

C確保質量目標的制定

D進行管理評審

E確保獲得資源

11，質量目標理解正確是（ABD）

A是高層領導精心策劃的結果

B應包括滿足產品要求的內容，在管理上、作業上的內容，構成一個完整的目標體系

C應可測量，一定要量化。

D質量方針保持一致

12，預防成本 以下對應正確是（ABC）

A 流程分析B 儀器校準 C驗證供應商D 報廢

13，以下描述正確是（AB）

AISO9001關注有效性

BISO9004關注有效性＋效率

CISO9004關注顧客

DISO9001關注相關方

14，管理的系統方法強調的,以下正確是（BD）

A質量管理體系中的每個具體的過程

B控制各過程之間的相互關系

C屬于戰術性

D研究整體目標的實現。

15，持續改進描述正確是（AB）

A永恒目標

B通過管理評審、內部審核、不合格品控制、反饋系統建立完善的自我改進機制

C基于事實分析、策劃

D以上均不對

二、判斷題（每題1分，共37分，對的打“√”，錯的打“×”）

1、等同采用國際標準可使透明度得到保證，這是促進國際貿易的基本條件。（√）

2、過程——“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”（√）

3、質量：“一組固有特性滿足要求的程度。”（√）

4、要求：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。”（√）

5、質量是組織內每一個人的責任。（√）

6、質量提升是高層管理（Top Management）的責任。（√）

7、質量的進步亦必源自系統的改善。（√）

8、通過改善質量、可降低成本。（√）

9、質量管理：“在質量方面指揮和控制組織的協調的活動”。（√）

10、質量保證：致力于提供質量要求會得到滿足的信任。（√）

11、質量改進：致力于增強滿足質量要求的能力。（√）

12、質量策劃:致力于制定質量目標并規定運行過程、相關資源。（√）

13、質量控制：致力于滿足質量要求。（√）

14、質量管理體系：“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”。（√）

15、缺陷：“未滿足與預期或規定用途有關的要求”。（√）

16、有效性：“完成策劃的活動和達到策劃結果的程度”。（√）

17、效率：“達到的結果與所使用的資源之間的關系”。（√）

18、相關方：“與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體”。（√）

19、過程方法：過程的系統應用、識別、相互作用及其管理。（√）

20、過程的定義：利用資源，通過管理，將輸入轉化為輸出的活動。（√）

21、PDCA方法：P(Planning)－策劃，D(Do)－執行，C(Check)－檢查，A(Action)－處置。

（×）

22、PDCA特點：四個階段：一個不少，大環套小環，環環相扣，每循環一次，質量優

一步。（√）

23、供應鏈：顧客→組織→供方。（×）

24、顧客抱怨：口頭、書面、電訊形式。（√）

25、忠告性通知：由組織發布，給出補充信息、建議采取的措施，涉及產品的使用、改

動、返回、銷毀，要符合法規要求。（√）

26、六步法：識別過程及應用→順序→準則和方法→資源→實施措施保持有效性→監測

分析。（×）

27、文控六字真言：編，審，批，發，改，廢。（×）

28、編制形成文件的程序，規定如下控制內容：標識、貯存、保護、檢索，保存期限，處置。（√）

29、溝通的手段：會議、聯絡書、板報、內部刊物、公告、內部網站、聲像、E-mail、口頭……（√）

30、資源包括：人力資源、基礎設施、工作環境。（√）

31、對已判明的危害的可能后果（嚴重性）進行分析可分為4級，其中致命的 ：喪失整

個系統，多人死亡。（×）

32、現代企業中,外購件在產品組成中所占的比重越來越大.對最終產品質量的影響也越

來越大.。（√）

33、過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證。（√）

34、顧客財產指：組織為實現產品所用顧客提供的材料元件、工具、設備、包裝、文件、知識產權、保密的健康信息等。（√）

35、校準：在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統的示值或實物量具所體現的值與

被測量相對應的已知值之間關系的一組操作。（√）

36、審核：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。”（√）

37、收集信息的方法：面談，對活動的觀察，文件評審。（√）

第二篇：醫療器械培訓試題及答案

醫療器械監督管理法規試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

6、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

10、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業標準和注冊產品標準 D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》 C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監督管理局 B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構 C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業；B、上一檢查中存在問題的企業； C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、簡答題： 18分

1、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，生產企業應當主動采取發出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產品等控制措施，避免類似不良事件的重復發生，并向國家和所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構和衛生行政部門報告。()

2、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可以對國產第三類和進口醫療器械，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以對國產第一、二類醫療器械采取發出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構以外的使用單位，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規的，按照有關規定進行處罰。()

4、第二、三類醫療器械的生產企業除按照規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應當填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。()

5、醫療器械再評價是指根據醫療器械不良事件監測結果等相關信息，對醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關單位和個人報告醫療器械不良事件。

2、國家對醫療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發現之日起______個工作日內、死亡事件于發現之日起______個工作日內向所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當__________向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5、國家醫療器械不良事件監測技術機構在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的可疑醫療器械不良事件報告和匯總報告后，經過分析評價，___________將監測結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當___________報告。

6、各級醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告可疑醫療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、注冊產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系等技術數據和內容進行___________________________。

8、國家食品藥品監督管理局___________通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施。

9、醫療器械不良事件是指獲準上市的醫療器械在________________情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

第三篇：醫療器械培訓試題及答案

醫療器械培訓試題及答案

關于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械。

2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。

記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于年。

3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的或者或的醫療器械不良事件。

4、報告醫療器械不良事件應當遵循的原則。

5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事

件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起個工作日內，導致

嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起個工作日內報告。

6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立

即向和和

報告，并在小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器

械、和。

9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后個工作日內分別提交再評

價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過年的，醫療器械生產企業應當報告進展情況。

10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫

療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器

械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門

批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出、、、、等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫療器械不良事件：

醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價：

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

關于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價

2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

4、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告進展情況。

10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第四篇：試卷及答案--醫療器械質量管理規范

醫療器械質量管理規范培訓試題

姓名：崗位：分數：

一、單項選擇題（每題2分，共20分）

1、國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（）

A、2013年6月1號

B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 D、2014年11月12日

2、（）醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

3、以下不屬于第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備（）相關專業大專以上學歷。A、藥學

B、管理 C、機械

D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經歷。A、1人，2年

B、2人，3年 C、1人，3年

D、2人，2年

5、經營（）醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。

A、業務專用章

B質量專用章

C發票專用章

D出庫專用章

7、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關（）和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。

A購銷合同

B采購記錄

C質量保證協議

D增值稅專用發票

8、醫療器械出庫時，應當附加蓋企業（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫

B、復核

C、質量合格

D、發票

9、（）部門負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。A、質量管理部

B、采購部門 C、儲運部門

D、業務部門

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年。A、1年

B、2年C、3年

D、5年

二、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、醫療器械經營企業應當在醫療器械（）售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

A采購

B驗收

C貯存

D銷售

E運輸

2、企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）。

A、組織驗證、校準相關設施設備

B、組織醫療器械不良事件的收集與報告

C、負責醫療器械召回的管理

D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核

E、組織或者協助開展質量管理培訓

3、企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）。

A、質量管理機構或者質量管理人員的職責

B、質量管理的規定

C、醫療器械退、換貨的規定

D、采購、收貨、驗收的規定

E、醫療器械召回規定

4、以下哪些企業可以不單獨設立醫療器械庫房（）。

A、單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的B、連鎖零售經營醫療器械的

C、全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存 儲的D、專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的E、省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形

5、庫房的條件應當符合以下哪些要求（）。

A、庫房內外環境整潔，無污染源

B、庫房內墻必須光潔地面平整

C、房屋結構必須嚴密

D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施

E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。

A、自動調節箱內溫度

B、外部顯示箱內溫度

C、外部顯示箱內濕度

D、采集箱內溫度數據

E、具有USB接口

7、企業在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、營業執照

B、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證 C、醫療器械注冊證或者備案憑證

D、銷售人員身份證復印件 D、法人授權委托書

8、醫療器械儲存應實行色標管理，其黃色區為（）。

A、待驗區

B、待發區

C、退貸區

D、不合格區

E、合格區

9、企業應當對醫療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）。

A、檢查并改善貯存與作業流程

B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境 C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄

D、對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查

E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養

10、醫療器械出庫時，發現以下哪些情況不得出庫。（）。

A、醫療器械包裝出現破損

B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符 C、醫療器械超過有效期

D、封口不牢、封條損壞等問題

E、醫療器械產品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事、醫療器械批發業務的企業應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

2、從事醫療器械批發業務的企業，其、、等記錄應當符合可追溯要求。

3、進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。

4、企業應當具有與和相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有相關專業以上學歷或者具有檢驗師以上專業技術職稱。

6、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應當包括、、、及等。

7、企業應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業或者職業資格的人員。（）

3、售后服務人員經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證才能上崗。（）

4、退貨的醫療器械產品不需要進行單獨存放。（）

5、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、醫療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）

7、對于零下儲藏的醫療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

8、經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）

9、企業對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（）

10、計算機信息管理系統必須具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（）

五、簡答題（每題10分，共10分）

企業根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，需要符合什么要求？

一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多項選擇題：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空題：

1、第二類第三類

2、購進貯存銷售3、2 5

永久保存

4、經營范圍經營規模

5、檢驗學中專

6、相關法律法規、醫療器械相關知識和技能質量管理制度、職責及崗位操作規程

7、健康每年

四、判斷題：√×√×√××√×√

五、簡答題：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第五篇：杭州市醫療器械法規試題及答案

醫療器械法規試題

1、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械經營企業許可證申請之日起幾個工作日內，作出是否發證的決定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、醫療器械廣告應當經哪級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼？(C)A、縣市級

B、設區的市級

C、省級

D、國家

3、醫療器械產品注冊證書有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《醫療器械經營企業許可證》有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《醫療器械生產企業許可證》有效期幾年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、違反《醫療器械監督管理條例》規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得等，情節嚴重的，（D）年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監督管理局負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請？(B)A、縣級

B、設區的市級

C、省級

D、國家

8、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的什么確定。？(D)A、管理類別、產品標準

B、管理類別、產品注冊證

C、類代號名稱、產品標準

D、管理類別、類代號名稱

9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《醫療器械經營企業許可證》空白證書由哪級食品藥品監督管理局統一印制？（D）

A、縣市級

B、設區的市級

C、省級

D、國家

12、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定，是為了保證醫療器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企業負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應當做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、質量管理負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、醫療器械經營許可制度是何時開始實行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技術負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、國家對生產第二類、第三類和經營第三類醫療器械的企業實行（A）。

A、許可證制度

B、登記制度

C、備案管理

18、在中華人民共和國境內從事醫療器械的(D)，應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位 B、研制、生產、經營、監督管理的單位或者個人 C、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人

D、研制、生產、經營、使用活動、監督管理的單位或者個人 E、研制、經營、使用、監督管理的單位或者個人

19、醫療器械，是指(A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；

B、直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

C、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，無形軟件除外

D、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；

E、直接或者間接用于人體的設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

20、國家對醫療器械共分(B)類進行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合(A)的規定。A、計量法

B、質量管理法

C、醫療器械監督管理條例

D、產品標準法

E、藥品管理法

22、國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指(D)A、風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械 B、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械

C、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫療器械

23、醫療器械標準分為（A）。A、國家標準、行業標準和注冊產品標準

B、國家標準和注冊產品標準 C、行業標準和注冊產品標準

D、國家標準和企業標準

E、國家標準、行業標準和企業標準

24、未取得《醫療器械經營企業許可證》經營二、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足1萬的，并處（E）的罰款。

A、3萬元

B、4萬元

C、5萬元

D、10萬元

E、5-10萬元

25、對違法醫療器械廣告應由(A)進行查處 A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門

D.國家廣播電影電視總局 E、衛生行政管理部門

26、醫療器械經營企業不得經營（B）的醫療器械。①未經注冊

②無合格證明

③過期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一類醫療器械實行產品（B）管理，第二類、第三類醫療器械實行產品（A）管理。

A、注冊

B、備案

28、國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（A）藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

①、生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案

②、生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發 給產品生產注冊證書。

③、生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

④、生產第二、三類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

⑤、生產第一、二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品如創口貼等，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略（E）。

A、品名

B、規格

C、數量

D、廠家

E、說明書

30、一次性使用醫療器械產品應當在醫療器械說明書中注明(B)字樣或者符號；

A、已滅菌

B、一次性使用

C、在醫生指導下使用

D、請在低溫處儲存

E、在藥師指導下使用

31、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由(D)級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

A、國家

B、省

C、設區市

D、縣

E、以上都是

32、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是境外醫療器械產品（D）A、國（食）藥監械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監械（許）字2004第315 XXXX號

33、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫療器械產品（E）A、國（食）藥監械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監械（許）字2004第315 XXXX號

34、下列哪種醫療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B）A、國（食）藥監械（準）字2004第215 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監械（許）字2004第315 XXXX號

35、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。用于醫療器械的經營場所面積不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根據《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》規定，企業經營的產品，應具有由供應商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。原始購銷記錄的保存期一般不少于（）年，效期產品的購銷記錄應至少保留到產品有效期滿后幾年（B）？

A、3與2

B、2與2

C、3與1

D、2與1

E、1與1

37、根據《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》規定，具有與經營規模相適應的辦公營業場所，面積不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根據《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》規定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質量要求的，并與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根據《角膜接觸鏡零售企業現場檢查標準（試行）》規定，角膜接觸鏡零售企業經營場地總面積不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企業申辦《醫療器械經營許可證》時,省食品藥品監督管理部門自受理之日起(C)個工作日作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監 8 督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。

A、5萬元

B、5萬元以上10萬元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5萬元以上20萬元以下

42、下列哪些是不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品（A）？

①體溫計

②磁療器具

③醫用衛生口罩

④家用血糖儀

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C）？

①質量管理人員

②注冊地址

③企業名稱

④法定代表人

⑤企業負責人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷(B)?

①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請延續的； ②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無 9 效的；

④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

⑤法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企業經營的產品，應具有由供應商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括(E)：

①應當注明產品名稱、生產廠商

②包裝規格

③產品合格證明或檢驗報告

④經手人簽名

⑤負責人簽名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些醫療器械應按第三類管理？

(D)①植入人體的②用于支持、維持生命的 ③通過常規管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 ⑤對其安全性、有效性應當加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、許可事項變更包括哪些變更？（A）

①質量管理人員

②注冊地址

③經營范圍

④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備哪些條件？（A）

①具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

②具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

③具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

⑤應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、醫療器械經營企業有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監督管理部門應當進行現場檢查？

(A)①上一新開辦的企業；

②上一檢查中存在問題的企業；

③因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

④食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有下面哪些內容？（D）

①說明書

②標簽

③包裝標識

④價格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、醫療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（E）①產品標準編號

②療效最佳

③最高技術

④醫療器械注冊證書編號

⑤產品名稱、型號、規格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷？（A）①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請延續的；

②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

⑤法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《醫療器械經營企業許可證》應當列明哪些項目？（E）①企業名稱、法定代表人、企業負責人及質量管理人員姓名 ②經營范圍

③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號

⑤發證機關、發證日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何單位或個人對《醫療器械經營企業許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改

②倒賣

③出租

④出借

⑤非法轉讓

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（C）

①正確安裝

②調試

③操作

④使用

⑤維護

⑥保養 A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、違反《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》規定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案？(A)

①擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

②上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

③醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

④上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、醫療器械不良事件，是指（）的（）的醫療器械在（）情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（A）

①獲準上市

②質量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》適用范圍?(A)13 ①開辦審查

②變更許可事項審查

③換發許可證審查

④日常監督檢查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根據有關規定，按房屋批準的用途性質，醫療器械經營企業的經營場所和倉庫可以設置在哪里？（B）

①住宅

②寫字樓

③商業用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用(A)。A、對

B、錯

60、經營第三類醫療器械應當經批準，取得《醫療器械經營企業許可證》(A)A、對

B、錯

61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（D）

①醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

②醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

③從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

④對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

⑤醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀 14 使用過的一次性使用的醫療器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。（A）A、對

B、錯

63、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（A）

A、對

B、錯

64、《醫療器械經營企業許可證》有效期滿，需要繼續經營醫療器械的，持證企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理局申請延續《醫療器械經營企業許可證》。

（B）

A、對

B、錯

65、在中國境內生產、銷售和使用的醫療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。(B)A、對

B、錯

66、同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字可以大于產品名稱文字的兩倍。

（B）

A、對

B、錯

67、《醫療器械經營企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、對

B、錯

68、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人員應具有與所經營產品相關專業中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經營第三類醫療器械產品的，應具有與所經營產品相關專業大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱。

（A）

A、對

B、錯

69、經營植入、介入類醫療器械的，還應至少配備1名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱的專業衛生技術人員。（A）

A、對

B、錯

70、經營有特殊驗配要求的醫療器械的還應至少配備相關專業中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛生技術人員和專業驗配人員各1名。

（A）

A、對

B、錯

71、醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向藥品監督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對

B、錯

72、補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期不相同。（B）

A、對

B、錯

73、《醫療器械生產企業許可證》有效期為4年。（B）

A、對

B、錯

74、在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。（A）

A、對

B、錯

75、醫療器械產品的分類依據(B)A、《醫療器械分類目錄》

B、《醫療器械分類規則》

C、《醫療器械注冊管理辦法》

D、《醫療器械標準管理辦法》 E、《醫療器械判定規則》

76、注冊產品標準是指由（E）制定的。

A、國家標準委員會

B、商業部

C、衛生部

D、食品藥品監督管理部門

E、產品制造商

77、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，（E）應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。

A、生產者

B、經營者

C、使用者

D、相關監督管理部門

E、生產經營者

78、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處(D)萬元罰款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。（A）

A、對

B、錯

82、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、2萬元以上5萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

83、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、5000元以上1萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

84、《醫療器械經營企業許可證》經營范圍“類別號”按照（C）的原則予以列明。

A、高類涵蓋不包含低類

B、低類包含高類

C、高類涵蓋低類，低類不包含高類

85、下面哪個零售企業醫療器械的許可證證號的編排方式是正確的(D)? A、浙000188號

B、浙010017號

C、浙020017號

D、浙01R0048號

86、與國家食品藥品監管局批準的境內生產的第三類6815注射穿刺器械相對應的醫療器械注冊證號是（A)A、國食藥監械（準）字2006第3150313號 B、國食藥監械（進）字2007第2150317號 C、國食藥監械（許）字2008第1150318號 D、浙食藥監械（準）字2007第2640319號 E、浙杭食藥監械（準）字2008第1010319號

87、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。（A）

A、對

B、錯 88、《醫療器械監督管理條例》是醫療器械監管的最高法律。（A）

A、對

B、錯

89、境外醫療器械由(B)進行審批

A、國家食品藥品監督管理局

B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構