第一篇：藥品經營企業GSP內部評審程序

藥品經營企業GSP內部評審程序----------------GSP內部評審應按照規定的方法、程序和標準進行，力求評審能真實反映企業質量管理工作的實際狀況，切實發揮質量改進的作用。GSP內部評審的程序一般包括制訂內部評審計劃、實施內部評審、整改措施、整改確認及完成內部評審報告五個階段。

1、制訂并批準內部評審計劃

（1）明確內部評審時間、范圍等；

（2）明確內部評審標準：應以GSP認證標準為依據，對照條款內容編制內部評審方案及內部評審表；

（3）確定內部評審組長及內部評審成員：由企業質量管理部門負責牽頭，組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內部評審

（1）首次會議，介紹內部評審計劃、目的、依據、范圍、人員等；

（2）現場審核，如實、準確記錄存在的缺陷和發現的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳述評審過程中發現問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負責人簽字確認。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發現的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認。內部評審小組根據整改工作的時限要求，按期監督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認符合GSP要求；

5、完成GSP內部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結，包括計劃、組織、實施、評價、結論、改進措施及整改結果。

管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環的一個過程，比如要先說明一下評審的時間、地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內容；最后綜述管理評審的整個議程（如主持者，發言者，發言內容等等）對這次會議有一個總的評價和結論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發放的范圍及編制、審核、批準、日期。作為一個完整的管理評審報告，應對管理體系的有效性進行總結。

第二篇：藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證程序

藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證程序

許可項目名稱：藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 認證依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 6 號）

4、《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局令第 20 號）

5、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經營質量管理規范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25 號）

8、《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》

9、《藥品零售連鎖企業GSP 認證檢查評定標準》

收費標準： 申請費1000元批發企業的分支機構、零售企業每示1000元)，審核費：12000元（收費依據：贛發改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現場檢查和送達時限）受理4工作日

技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區內藥品批發、零售連鎖企業 GSP 認證。認證程序：

一、申請與受理

企業根據受理范圍的規定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）

三、申請紙質材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業的總體情況 3.1 企業基本信息

◆ 企業名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；

◆ 聯系人（應至少填寫企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業的歷史沿革及主要變更情況（企業成立和名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業藥品經營情況

◆ 簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規數量的情況。

◆ 《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件。◆批發企業的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業應提供門店目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、經營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業執照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規數量和金額情況。企業質量管理體系情況

4.1開展內審的條件及周期，執行部門，質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括： ◆ 企業組織機構及崗位人員配備情況； ◆ 企業設施設備配備情況； ◆ 企業質量管理文件建立情況； ◆ 企業計算機系統概況；

◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況；

◆ 企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況； ◆ 企業實施電子監管工作情況；

◆ 企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業其他需要說明的情況。4.3 企業質量風險管理情況

◆ 企業質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發生頻率，總體評估。5 企業組織機構與質量管理職責情況

5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。

5.2 提供企業組織機構及質量管理組織機構圖和企業職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。企業人員情況

6.1企業員工的花名冊，應標明畢業院校、學歷、專業、身份證號碼、崗位、入職時間、從業年限等相關信息。

6.2法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業證、學位證等）、職稱證書復印件，執業藥師須提供執業藥師資格證和注冊證復印件。

6.3企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。7 質量管理體系文件 7.1質量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規程文件目錄。企業設施與設備及校準與驗證情況

8.1企業經營場所、倉儲、驗收養護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業，可填寫被委托方情況。

8.2 企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監測系統分布位置、通風設施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調控設備及監測系統布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄。9 企業計算機系統情況

9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。

9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況 企業采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請 2份，按照藥品經營企業（批發、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關環節辦理。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請單位須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續。時限：4個工作日

二、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術審查規定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現場檢查

現場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費

標準：

依據《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業 GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現場檢查方案，對申請企業現場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》對申請企業進行現場檢查；

2、現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查報告》并由企業負責人簽字確認；

3、匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局市場監督處，雙辦理交接手續；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：8個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：市場監督處負責人 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對市場監督處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意市場監督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、依據簽發審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業進行公示；

2、通過認證的藥品經營企業在國家局和省局網上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；

4、在公示期限內出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉復審人員； 時限：2個工作日

十、公示復審

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處處長 崗位職責及權限：

1、對審核人移送的公示材料進行復審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；

3、部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發審批意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對復審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；

3、不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理服務中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經營質量管理規范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結果，并在《送達回執》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：GSP《藥品經營質量管理》

1、GSP指導思想

（一）實行全過程的質量管理

（二）實行全員參加的質量管理

（三）實現全企業的質量管理

（四）建立質量管理循環程序

2、驗收和養護只要求有一個專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續教育。、4工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

5、《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質量管理相關人員同批發企業。

⑵門店質量管理相關人員同零售企業。

GSP還規定：跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。

6、零售連鎖企業的組織機構一般由組成。

7合格，發給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經營企業應每年定期組織在工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”。“六進”：質量產品優先進，緊銷產品計劃進，一般品種平衡進，急救品種及時進，季節品種提前進，有效期品種分批進。“二有底”：市場信息和庫存動態有底。

11、供應商要求：①供應商必須是經相應的國家藥品監督管理等部門審核批準的企業，具備有關《許可證》和營業執照等相關證件；

②供應商是該品種的合法生產或經營者；

③能提供符合質量要求的產品；

④能履行合同，按時，按量交貨；

⑤產品價格適合，服務周到。

12、供應商的選擇原則：

①注意職能結合②注意利益結合③注意地區結合④注意公關結合13、供應方的責任及處理方法已向供貨方付款的，應于到貨后15天內向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關情況在15天內通知對方，最長時間不應超過22天。供貨方接到查詢20天內，應作出具體答復，在3個月內結案，逾期所造成的費用損失，由供應方負擔。

14、新品種的經營新品種一般包括新藥和首次經營、改型、增規、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產期2年內，僅限供應醫療單位使用及省、自治區、直轄市新特藥店零售。

17、首營企業：指購進藥品時于本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

18、首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。“首營企業審批表、首營品種審批表”

19、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

20、倉庫是用來儲存和養護藥品的地方。

21、GSP規定藥品批發企業應按經營規模具有相應的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業不應低于1500㎡，中型企業不應低于1000㎡，小型企業不應低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉批發倉庫和專用倉庫三類。

按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫

23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠離居民區的地點，環境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染。（遠離污染）

⑵藥品倉庫應選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設在城市中心區或離民房太近之處。

24、倉庫區域劃分：儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區。入庫藥品待驗區。

25、倉庫是設施與設備：檢測調節溫濕度的設備；通風和排水設備；保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光設備；符合安全用電要求的照明設備等。

26、驗收方式與程序

藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。

入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款。“逐批驗收”

27、藥品倉儲色標管理藥品質量狀態的色標區分標準為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質量狀態不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：

黃色——待驗藥品庫（或區）、退貨藥品庫（或區）；

綠色——合格藥品庫（或區）、待發藥品庫（或區）；

紅色——不合格藥品庫（或區）

28、醫療用毒性藥品的儲存保管方法

⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜加鎖并由專人保管。庫內需有安全措施，如警報器、監控器，并嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗收、收貨、發貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發貨制度、并共同在單據上簽名蓋章。

29、藥品養護內容

（一）養護職責與分工

倉儲保管員對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”

（二）重點養護品種

一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥品監督管理部門重點監控的品種。重點養護的具體品種應由養護組按進行制定并及時調整，報質量管理機構審核后實施。

第四篇：藥品經營質量管理規范內部評審總結

GSP實施評審報告

公司于7月底按照GSP標準條款對公司進行全面檢查，檢查情況如下：

一、硬件：

基本設施設備符合要求，庫房、辦公場所達到GSP認證要求。

二、軟件：

（一）、文件制定情況：藥品經營質量管理制度、工作程序建檔保存完好，文件內容規定與公司的實際運做相結合。

（二）、各部門執行GSP情況：

1、質管部：各種記錄、檔案健全。

質量綜合管理：

（1）質管部經理、質管員嚴格執行了自己的職責。

（2）對首營企業、首營藥品進行了嚴格審核。首營企業、首營品 種審批表建檔保存。

（3）藥品質量檔案資料齊全。

（4）質量信息有索引，質量信息進行了及時、合理的處理。

（5）質量查詢處理及時，并作了相應的記錄。

（6）季度質量管理制度考核記錄完備。

質量驗收：

（1）驗收員嚴格按照驗收程序進行驗收。

（2）質量驗收記錄、入庫單填寫工整規范。

（3）按季上交驗收情況分析報告。

藥品養護：

（1）養護員按照養護制度對在庫藥品指導保管員進行合理儲存，并進行了科學養護。

（2）庫房巡檢記錄、藥品養護檢查記錄填寫規范。

（3）根據情況及時上報重點養護品種計劃，建立了重點養護品種 目錄。

（4）對重點養護品種建立了藥品養護檔案。

（5）按季上交養護情況分析報告。

（6）對倉儲設施設備、養護用儀器設備有相應管理，有記錄。

（7）對基本的藥品養護知識掌握較好，還需進一步鞏固。

2、供銷部：

藥品購進管理：

（1）嚴格按照采購制度及程序進行采購，購進計劃、采購審批單購進記錄填制工整規范。

（2）首營審批表填寫規范，保存完好，建檔保存。

藥品銷售管理：

（1）嚴格按照銷售制度規定進行銷售，將藥品銷售給具有合法資格的單位，客戶檔案建立較完整。

（2）銷售記錄完整規范。

售后服務管理：

售后服務較好，供銷部門依照客戶要求及時供貨，并定期對重點客戶進行訪問，公司未收到有關售后服務工作的投訴。

購進合同管理：

簽訂的合同符合合同法和藥品管理法及藥品經營質量管理規范的要求，合同中明確了質量條款。購進合同簽訂后營銷內勤進行了妥善保管，建立了合同檔案，并進行了合同的登記。

3、倉儲部：

（1）庫房內藥品擺放整齊，按效期遠近進行合理布置，并設有明顯箭頭標識。五距規范，五區劃分科學合理，并按要求實行色標管理。倉庫用設施設備運轉正常。

（2）溫濕度記錄、庫存帳、出庫復核記錄、近效期催銷報表、庫存盤點表工整規范。

（3）對倉儲、運輸設施設備運用熟練、消防器具操作規范。

（4）保管人員對儲存知識及突發事件的處理回答較好。運輸員對運輸過程中的突發事件及防范措施掌握良好。

4、行政部：

（1）人事、健康、培訓工作做的及時合理。尤其是培訓方面，為GSP認證提供了強有力的保障。

（2）人事、健康、培訓、設備檔案完整規范。

5、財務部：

票據管理嚴格，財務人員嚴格按照入庫單進行付款。

總結：審核結果表明，軟件、硬件完成情況符合GSP認證要求，公司可以進行申報。

宋夢薇

2003年8月1日

第五篇：申請GSP認證的藥品經營企業

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；

（五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；

（六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；

（七）企業藥品經營質量管理制度目錄；

（八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

（九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

還有現場審查的一些硬件（店面和倉房）和軟件資料（各種記錄），