第一篇：如何開展GSP內部評審

如何開展GSP內部評審

按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的規定和SFDA藥品市場監督司的工作部署，2004年國家藥品認證管理中心對2001年通過國家GSP認證的企業進行了跟蹤檢查，并對兩年檢查的缺陷項目情況進行了統計和對比分析。

兩次檢查缺陷項目分類統計結果表明，在管理職責、進貨、驗收、儲存與養護環節無論缺陷所涉及項目還是缺陷發生頻次，后者較前者均有不同程度的降低，其中驗收環節，下降幅度達到60％，管理職責和進貨環節，下降幅度達到40％以上。但在涉及內部評審的條款上其缺陷發生率明顯超過2001年，以0901條款（企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審）和3401條款（企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔被查）為例：2001年檢查時65家企業中有20家0901條款缺陷，15家3401條款缺陷；2004年檢查時61家企業中有21家0901條款缺陷，22家3401條款缺陷。另外，0801條款規定企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況，也是對評審的要求，從檢查的實際情況看，企業對此項工作也就是做做表面文章，但未真正達到評審的目的。

從檢查的結果看，企業內部評審工作存在問題較多，其主要原因是企業對評審的目的和意義理解不到位，更不知如何進行評審工作。在檢查過程中，通過與企業的有關人員進行交流，我們了解道大部分

企業確實想把內部評審做好，但苦于不知如何進行此項工作，只好按照自己對評審工作的理解開展所謂的評審工作。如對進貨質量評審時，僅用一句話說了企業已進行了評審，評審內容過于簡單，但問道評審的結果是什么，有什么結論或評審對進貨情況有何指導或參考時，就回答不出來了。也就是不知道內部評審對企業的質量管理工作的指導和促進作用。

因此，有必要探討企業如何去開展內部評審工作。

一、開展評審工作的必要性

現行版GSP對評審的要求涉及質量管理制度的檢查考核情況、GSP內部評審、進貨情況的評審、進貨情況的評審三項內容，而實際上GSP內部評審是一個大范疇，質量管理文件執行情況的考核以及進貨情況的評審都可視為大范圍下的局部評審，是GSP內部評審的的組成部分。

GSP內部評審及通常所說的“GSP自查評審”，是企業通過自我評定方法，查找缺陷，從而完善目標，理順職責，規避風險，持續改進，不斷提高，以自身的能力實現企業的持續發展。對于申請認證的藥品經營企業而言，是在準備階段完成后，對自身準備情況進行的一次自我檢查；對于已通過認證的藥品經營企業，則是對照GSP有關規定，對企業質量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作，確保藥品經營質量的過程。企業一般按年度定期進行GSP內部評審。當企業經營結構（改變工作流程、設施設備進行更新、信息系

統調整）、組織結構、藥品經營管理內容發生重大變化時，應根據需要及時組織專項內部評審。

現行GSP對內部評審的要求還比較簡單，隨著企業質量管理水平的提高，企業應該進行更加完善的內部評審，即對質量管理體系的評審。對質量管理體系的評審，可達到驗證質量管理體系的有效性、不斷提高企業質量管理體系成熟度的目的，質量管理文件的改進對提高企業的質量管理水平將產生很大的影響。

那么，目前企業對內部評審做到何種程度才能符合GSP的要求呢？

以對進貨情況進行評審為例：對進貨情況進行內部評審，簡單地說就是通過發現進貨中存在的問題，篩選出合格的購進品種和供貨方等，進而評審進貨各環節的質量管理工作。而從提高企業質量管理水平和經濟效益來說，則要對供貨單位的質量保證能力進行全面評價，涉及的內部評審內容應包括：提供的證明文件的有效性和及時性；對質量、價格、供貨情況等和對問題及時處理能力；供貨是否可以做到及時、有效、高效；藥品包裝的情況，運輸能力和過程等要求；購進成本，質量保證協議，與其他供貨單位的比較，供貨單位藥品的拒收率、退貨率、銷售利潤率等等。

內部評審不僅能提高企業的質量管理水平，更可為企業帶來經濟效益。如對進貨質量的評審可篩選出合格供貨單位，以提高供貨的及時性和有效性、減少運輸中的損失、降低庫存藥品出現問題的概率、減少退貨率，這都直接和間接地提高了企業的經濟效益。而對不合格

藥品的處理情況的匯總分析，可杜絕或減少不合格藥品的產生，同樣為企業帶來經濟效益。認識到內部評審可為企業帶來經濟效益的同時，也會逐步認識到質量管理帶給企業帶來的效益，從而使企業主動自覺地去實施GSP。

二、如何開展內部評審

（一）GSP內部評審的目的1、判斷質量體系符合執行規范的要求；

2、在認證前或認證后發現和糾正不足，或在通過定期的內部評審發現和糾正不足；

3、作為企業自身的一種監督機制，確保經批準的文件得到有效執行；

4、作為一種自我改進、持續提高的機制。

（二）GSP內部評審應包括：質量管理體系及其過程的有效性，包括對質量方針和目標、組織結構、過程控制等方面的評價。

1、質量管理組織機構的設立及職責的發揮；

2、質量管理文件的制定及執行情況；

3、與藥品經營質量管理相關人員配備及職責的發揮；

4、各類人員崗前培訓和質量管理的教育培訓、人員健康管理情況；

5、設施設備的配置、使用情況；

6、藥品購進管理，包括藥品購進所涉及的供貨方合法資格、購進藥品的合法性、銷售人員資格等審核、首營企業與首營品種審核、購進及收貨紀錄等；

7、藥品質量檢查驗收的管理；

8、藥品儲存、養護與零售陳列管理；

9、藥品出庫與運輸管理；

10、銷售與售后服務，包括藥品的合法銷售、銷售記錄、質量投訴和不良反應報告等；

11、不合格藥品的管理；

12、退回藥品的管理；

13、經營特殊管理藥品的企業，對特殊藥品的進、存、銷等各個環節的管理。

（三）進行GSP內部評審的程序

GSP內部評審應按照規定的方法、程序和標準進行，力求評審能真正反應企業質量管理工作的實際情況，切實發揮質量改進作用。GSP內部評審的程序一般包括制定內部評審計劃、實施內部評審、整改措施、整改確認及完成內部評審報告五個階段。

1、制定并批準內部評審計劃

（1）明確內部評審時間、范圍等；

（2）明確內部評審標準：應以GSP認證標準為依據，對照條款內容編制內部評審方案及內部評審表；

（3）確定內部評審組長及內部評審成員：由企業質量管理部門負責牽頭，組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內部評審

（1）首次會議，介紹內部評審計劃、目的、依據、范圍、人員等；

（2）現場審核，如實、準確記錄存在的缺陷和發現的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳訴評審過程中反現問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負責人簽字確認。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發現的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認。內部評審小組根據整改工作的時限要求，按期監督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認符合GSP要求；

5、完成GSP內部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結，包括計劃、組織、實施、評價、結論、改進措施及整改結果。管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環的一個過程，比如要先說明一下評審的時間地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內容；最后綜述管理評審的整改議程（如主持者，發言者，發言內容等等）對這次會議有一個總的評價和結論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發放的范圍及編制、審核、批準、日期。作為一個完整的管理評審報告，應對管理體系的有效性進行總結。

第二篇：GSP內部評審綜合報告

GSP內部評審綜合報告

為規范公司的藥品經營管理工作，提高員工對《藥品經營質量管理規范》、《GSP實施細則》的認識。根據本GSP內審計劃要求，由質量管理部組織、GSP領導小組成員參加，于2014年1月12日—16日開展2013GSP內部評審。此次內部評審工作公司非常重視，經過了審前會議動員、自查、整改、復查、審后會議總結等內部評審程序。自查人員對照《藥品批發企業GSP認證檢查標準》中的132條項目（除去合理條款12條）進行自查。通過這次內部評審，基本能按GSP要求操作。現將這次評審的結果綜合如下：

一、機構設置

公司設辦公室、質量管理部、財務部、儲運部和業務經營部五個職能部門，分別行駛各自的職能。質量管理部下設質量管理員、質量驗收員。儲運部設有質量養護員。質量管理部長由執業藥師丁啟宏擔任，質量管理員由丁啟宏兼任。質量管理部負責公司的質量管理工作，獨立行使質量監督職權。

公司堅持：“質量高于一切、誠信重于泰山、杜絕假劣藥品、維護人民健康”的質量方針，努力實現“醫藥商品市場監督抽檢合格率：98%；藥品因質量問題造成損耗率：6‰以內；藥品出庫、入庫差錯率3‰以內；藥品在庫破損率3‰以內；商品入庫合格率100%；首營資料、質量檔案、養護檔案抽查合格率：95%；綜合質量管理（GSP培訓、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質量信息、藥品不良反應、質量查詢、售后服務）抽查合格率：95%；銷售藥品合格率100%；顧客滿意率98%”的質量工作目標。

質量管理機構負責首營企業、首營品種的審核；負責藥品質量的查詢，質量事故或投訴的調查、處理及報告；負責指導和監督藥品保管、養護、運輸中的質量工作；負責不合格藥品的審檢并對不合格藥品處理過程實施監督，質量管理機構負責收集藥品質量信息。企業共建立首營企業檔案396個；首營品種檔案297個；建立質量檔案297個。沒有發生質量事故或投訴和質量不合格藥品情況。

二、人員與培訓

公司規范員工的教育培訓工作，根據自身實際并結合GSP要求，共舉辦內部員工培訓9次，對全體員工進行了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《湖南省藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則（試行）》等法規和崗位職責、工作程序、管理制度的培訓和考核，對新增人員和轉崗人員進行了相應的崗前和轉崗培訓，建立了員工培訓檔案。公司總經理、質量負責人和質量管理機構負責人參加了湖南省食品藥品監督管理局舉辦的新版《GSP》企業培訓班學習，質量負責人和質量管理機構負責人參加了湖南省食品藥品監督管理局舉辦的執業藥師培訓等相關繼續教育培訓。通過培訓，全體員工增強了GSP認證意 識，對《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《湖南省藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則（試行）》和質量管理制度等有了深入的了解，提高了員工的藥學知識水平和專業技能，并在實踐中得以運用。

按照GSP要求，直接接觸藥品工作的8人參加了健康體檢，建立了員工健康檔案，在崗人員身體均符合要求，杜絕了精神病、傳染病及其它可能污染藥品疾病患者直接接觸藥品。

三、設施與設備

公司營業場所有80平方米，辦公用房108平方米，倉庫總面積達1080平方米。庫房內安裝有空調7臺、排氣扇9臺、除濕機2臺、溫濕度計8個。還有防塵、防鼠、防蚊等設施，庫房條件均符合規定要求。根據藥品的貯存性能將庫房設有陰涼庫和冷藏庫，陰涼庫溫度高于20℃、濕度超出范圍（45～75%）的情況下，通過開啟排氣扇、空調、除濕機等措施使其達到規定的要求。因未購進需在2～10℃條件下冷藏的藥品，冷庫沒有使用。各庫房均嚴格按色標管理，劃分為合格品區，待驗區、不合格品區、發貨區、退貨區等。有符合要求的養護室。在庫區內外環境這一塊還不夠完善，庫區外圍衛生較差，庫房內一些地方灰塵較多。

四、藥品采購與驗收

按公司的制度規定，對所有購進藥品嚴格遵循：“按需進貨、擇優采購，按計劃采購”的原則，購貨計劃實行會審，審核后方可進行采購，對供貨單位實行嚴格審核，確保所購進藥品渠道的合法性，在源頭上杜絕了不合格藥品的流入，對所簽訂的合同或質量保證協議均注明與購藥品相適應的質量條款。驗收員嚴格按照驗收要求在規定的時間內對藥品實行逐品種、逐批號進行驗收，確定藥品品名、規格、數量、外觀質量、包裝、說明書、生產廠家、批號、批準文號、有效期、來貨單位等無誤后方通知保管員入庫。

公司要求對所有購進藥品和銷后退回的藥品嚴格執行“質量檢驗收制度”接照法定標準和合同規定的質量條款進行逐批驗收、核對，從藥品外觀、包裝、標簽、合格證、說明書及相關證明材料逐一進行檢查，并做好記錄，驗收合格的由保管員按分類堆碼，儲存于相應的庫區，未經質量檢查的藥品一律不得入庫，從而杜絕了不合格藥品進入流通環節。

公司2013有供貨企業256家，共購進藥品1295批次（共1048個品規、2320個批號），其中片劑392個品規、800個批號；膠囊劑343個品規、795個批號；顆粒劑117個品規、251個批號；丸劑89個品規、209個批號、外用劑53個品規、116個批號、口服液41個品規、109個批號、糖漿（煎膏）劑14個品規、40個批號。所有供貨企業均通過資質審核，均為合法經營、生產企業。驗收過程中未發現質量問題，驗收合格率達100%。

五、儲存與養護

合格藥品入庫后，嚴格按要求分類儲存管理，藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，易串味藥品、危險品實行專庫存放。在庫藥品均實行色標管理，并按規定堆碼，各品種、各 批號分開堆放。

儲運部配備養護員1名，按“藥品養護制度”對藥品進行養護，在養護過程中發現可疑質量問題，及時掛暫停發貨黃牌標志，盡快通知質量管理部予以復查和處理。對離效期6個月的藥品歸為近效期藥品。

養護人員確定了重點養護品種，并對其每月進行一次養護，建立了藥品質量養護檔案。在庫藥品按三三四原則進行了養護。本共養護藥品3352品批次，其中片劑1139品批次，膠囊劑815品批次，顆粒劑377個品批次，丸劑292品批次，口服液劑186個品批次，外用劑166個品批次。在3352品批次中中成藥2441個品批次，化學藥911個品批次。養護合格率為100%。

六、藥品的出庫與運輸

藥品出庫與運輸嚴格遵循“藥品出庫管理制度”和“先產先出，近期先出，按批號發貨”的原則，對所有出庫藥品必須進行質量及銷售內容逐一核對，核對無誤后簽字出庫，發現質量異常嚴禁出庫。藥品運輸時要求做好防潮、防震、防盜及保溫措施，保證藥品安全、完整、及進地送到購貨單位。

七、銷售與售后服務

我們嚴格執行藥品銷售管理制度，并嚴禁將藥品銷售給無《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》的單位和個人，建立合法客戶檔案。在銷售過程中對質量的查詢、投訴及時處理。建立不良反應報告制度。銷售人員對客戶進行了訪問和信息反饋，及進了解使用單位對藥品質量、服務質量的意見和建議，并針對這些建議和意見逐一解決，盡量滿足顧客要求，為用戶提供優質的商品和服務。

現將需要整改的內容例舉出來，請領導批示： 4005 無不合格藥品處理匯總和分析 4106 未按月填寫近效期藥品催銷表

懷化市金利藥業有限責任公司

質量管理部 2014年1月18日

第三篇：GSP實施情況內部評審實施方案

GSP實施情況內部評審實施方案

一、評審目的

為了落實區局下發的“關于組織藥品經營企業開展質量管理體系內審工作的通知”文件要求，考察GSP實施情況，及時糾正并改進不符合GSP要求的現象，全面達到GSP要求，化解藥品流通安全風險。

二、評審依據

總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）及《藥品質量管理規范現場檢查指導原經營則》（修訂稿）、質量部質量管理文件

三、評審范圍

1質量管理體系、2機構和質量管理職責、3人員與培訓、4質量管理體系、5設施與設備、6校準與驗證、7計算機系統、8采購、9收貨與驗收、10儲存與養護、11銷售、12出庫、13運輸與配送、14售后管理

四、審核方法

參照總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）文及及《藥品質量管理規范現場檢查指導原經營則》（修訂稿）、質量部質量管理文件，按照公司《內審檢查表》中檢查方法、要點的要求，采用查制度、操作規程、現場檢查、隨機抽問、抽查業務記錄、核實系統數據等方法，對重點缺陷項目10項及主要缺陷項目103項進行嚴格認證檢查

（一）部門自查方式：針對本部門環節條款逐條進行對照檢查，不放過任何問題及質量安全風險點，在總結中詳述發現的問題，應采取的改進措施，對本環節工作的意見建議。

（二）質量領導小組評審方式：分組交叉進行檢查

五、審核小組成員 組長：張建中

成員：呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

六、審核標準

《藥品經營質量管理規范內審檢查表》

七、內審實施：

首次會議人員、時間、內容: 時 間： 2018年 5月 25 日下午

人 員：張建中、呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

主持會議：張建中 內 容：

1.評審組長介紹本次評審的目的、范圍、依據、方法；2.對評審內容進行分工 3.評審計劃和方案 4.對審核工作提出要求 末次會議人員、時間、內容： 時 間：2018年6月25日上午

人 員：張建中、呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

主持會議：張建中 內 容：

1．評審組長重申評審目的； 2．宣讀評審報告；

3．宣讀不合格項目，指出完成糾正措施的要求和期限； 4．審核情況總結

八、內審報告

質量管理部根據評審現場和評審過程，編寫內審報告，提交審核組審核通過后，上報市藥監局并存檔

九、內審糾正措施跟蹤驗證

質量管理部對被審部門的缺陷情況及其提出的整改措施下達《糾正和預防措施通知書》，要求相關責任部門按時整改，整改結果委托質量管理部雙人驗證。

方案擬制人： 方案審核人： 方案批準人：

年 月 日 年 月 日 年 月 日

附：內審時間與人員安排表

第四篇：藥品經營企業GSP內部評審程序

藥品經營企業GSP內部評審程序----------------GSP內部評審應按照規定的方法、程序和標準進行，力求評審能真實反映企業質量管理工作的實際狀況，切實發揮質量改進的作用。GSP內部評審的程序一般包括制訂內部評審計劃、實施內部評審、整改措施、整改確認及完成內部評審報告五個階段。

1、制訂并批準內部評審計劃

（1）明確內部評審時間、范圍等；

（2）明確內部評審標準：應以GSP認證標準為依據，對照條款內容編制內部評審方案及內部評審表；

（3）確定內部評審組長及內部評審成員：由企業質量管理部門負責牽頭，組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內部評審

（1）首次會議，介紹內部評審計劃、目的、依據、范圍、人員等；

（2）現場審核，如實、準確記錄存在的缺陷和發現的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳述評審過程中發現問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負責人簽字確認。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發現的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認。內部評審小組根據整改工作的時限要求，按期監督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認符合GSP要求；

5、完成GSP內部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結，包括計劃、組織、實施、評價、結論、改進措施及整改結果。

管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環的一個過程，比如要先說明一下評審的時間、地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內容；最后綜述管理評審的整個議程（如主持者，發言者，發言內容等等）對這次會議有一個總的評價和結論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發放的范圍及編制、審核、批準、日期。作為一個完整的管理評審報告，應對管理體系的有效性進行總結。

第五篇：2014年GSP內部評審首次會議

關于做好2014年GSP內部評審首次會議

主持人：王麗華 記錄人：黎燕梅

出席人：丁克蘭、王麗華、黎燕梅、甘瑞生、王考華、李莉、彭春梅、徐迎新、陳章、陶云青

2015年1月4日召開了14年GSP內部評審首次會議，各部門負責人參加此次會議，由質量負責人王麗華主持會議內容。會議前先由丁總發言如下：

根據新版GSP要求及公司《質量管理體系內部審核制度》的規定，每年要進行一次內審，內審的目的是為了檢查質量管理體系運行的適宜性、完整性、有效性，對存在的問題及時進行整改，不斷完善公司的質量管理體系，確保符合GSP的要求。

評審流程：下達評審計劃、確定成員、評審通知、首次會議、實施階段、整改、末次會議、評審報告等。

質量負責人王麗華發言：

1、首先要明確評審的目的是什么：檢查公司的GSP實施情況，及時發現問題并糾正存在的問題，采取預防措施，確保公司的質量體系運行正常。

2、評審依據：

2.1 《藥品管理法》及《藥品管理法監督實施條例》 2.2 新版GSP《規范》及附錄 2.3 公司的質量管理體系文件

3、評審的內容范圍有哪些：涉及到GSP條款的所有環節。即：質量管理體系及體系文件、質量職責、人員與培訓、設施與設備、校準與驗證、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后服務、質量方針完成情況等。

4、評審方法：

4.1 硬件方面：現場檢查 4.2 軟件方面：查資料及相關記錄

4.3 人員：提問、現場操作（包括計算機操作）4.4 先部門自查，后評審小組檢查

5、評審要求：

各部門負責人要高度重視，安排好本部門內審的準備工作，落實到人，認真完成內審工作。所有各種資料、記錄、票據、憑證裝訂成冊，歸檔保存，檢查時能及時提供。

6、成員：各部門負責人、質量負責人王麗華為評審組長。

7、時間安排：

7.1 部門自查階段： 2015年1月4日——1月9日 7.2 檢查階段： 2015年1月12日——1月16日 7.3 整改階段： 2015年1月17日——1月23日

江西贛藥集團全新醫藥有限公司

2015年1月4日