第一篇：GSP制度

不合格獸藥管理制度

1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯

2、在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止發(fā)運(yùn)，將獸藥與、移放不合格區(qū)

3、不合格品的笑回應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)管機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行

4、不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管

退貨獸藥管理制度

1、對(duì)退回的獸藥，應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)獸藥的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。

2、所有退回的獸藥存放與退貨獸藥區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。

3、應(yīng)加強(qiáng)退回獸藥的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回獸藥，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。

4、所有退回的獸藥，均應(yīng)按購進(jìn)獸藥的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并著出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。

5、獸藥退回退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真及時(shí)規(guī)范地作好退貨獸藥控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度

1、本企業(yè)記錄、檔案和憑證的資料檔案集中統(tǒng)一保管。

2、存放檔案設(shè)置有專用箱柜并進(jìn)行科學(xué)分類、排列、面目，便于查找。

3、設(shè)有溫濕度計(jì)，堅(jiān)持庫內(nèi)溫濕度測量與記錄，有防盜、放光、芳高溫、防火、防潮、防塵、防鼠和防蟲等設(shè)施。

4、做到庫內(nèi)無雜物堆放、經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生。

5、定期檢查檔案保管狀況和“八防”措施，每年核對(duì)案卷數(shù)一次，做到數(shù)字準(zhǔn)確、案卷與目錄相符，對(duì)破損和編制檔案要及時(shí)修復(fù)和復(fù)制，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告，及時(shí)處理、并認(rèn)真做好記錄。

6、建立全宗卷，以積累存儲(chǔ)本企業(yè)檔案的立卷情況說明、分類方案、鑒定報(bào)告、銷毀清冊、交接憑證、檢查記錄、全宗介紹等材料。

7、檔案管理人員做好檔案借閱登記、收回核對(duì)無誤及時(shí)入庫，并做好保密工作，不得泄露保密檔案。

8、檔案管理人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，對(duì)所管檔案必須嚴(yán)格辦理移交手續(xù)，交接上方和尖叫人都必須簽名。

獸藥入庫驗(yàn)收保管、出庫復(fù)核制度

1、職責(zé)明確，責(zé)任到人。

2、按規(guī)定逐批驗(yàn)收，方法正確、結(jié)論明確。

3、嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，責(zé)任明確。

4、不合格品有效控制。

5、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保存。

6、報(bào)關(guān)員評(píng)驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證接收獸藥。

7、獸藥按不同儲(chǔ)存要求分類存放。

8、獸藥安穩(wěn)濕度要求分別存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效。

9、獸藥合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。

10、養(yǎng)護(hù)工作到位，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確做好色標(biāo)管理和獸藥有效期管理。

11、在庫獸藥執(zhí)行日記日清動(dòng)態(tài)復(fù)核月對(duì)季盤制度，帳貨相符率達(dá)到99.8﹪以上。

12、獸藥出庫應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，特殊管理獸藥實(shí)行雙人發(fā)貨、復(fù)核與簽章制度。

13、記錄、憑證真實(shí)、完整，按規(guī)定妥善保管。

儲(chǔ)存條件控制的管理制度

1.、應(yīng)確保庫房內(nèi)配置與所經(jīng)營獸藥規(guī)模相適應(yīng)的地點(diǎn)及貨架，獸藥在人和區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸。

2、庫房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式，嚴(yán)禁在庫房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔。

3、庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應(yīng)與庫房的面積相適應(yīng)，一般應(yīng)每300㎡倉儲(chǔ)面積至少有一臺(tái)檢測儀。

4、溫濕度檢測儀懸掛位置應(yīng)科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映庫房平均溫濕度條件的位置。

5、衛(wèi)生及其他儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定制管理，定位存放。

供貨單位和所購獸藥質(zhì)量評(píng)估制度

1、為防止假劣首要的進(jìn)入，保證獸藥經(jīng)營質(zhì)量。成立獸藥導(dǎo)購質(zhì)量評(píng)估組。組織由經(jīng)理、采購負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員、銷售員、庫房共同組成。對(duì)導(dǎo)購活動(dòng)進(jìn)行管理與審批。

2、對(duì)供貨單位的審批，包括選擇供貨方和評(píng)定供貨方；獸藥企業(yè)和獸藥品種供貨方；建立合格供貨方名單；定期對(duì)通過審核后的企業(yè)品種進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)和通報(bào)；以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，進(jìn)行各項(xiàng)資格驗(yàn)證，索取相關(guān)證明材料建立健全供貨單位生產(chǎn)許可證經(jīng)營執(zhí)照法人、GMP證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)簽說明書企業(yè)生產(chǎn)信息等材料檔案。

3、采購獸藥質(zhì)量評(píng)估包括采購計(jì)劃清單合同質(zhì)量保證協(xié)議書采購合同質(zhì)量要求等，并對(duì)所有供貨方評(píng)審記錄采購獸藥質(zhì)量審核記錄，采購合同通訊記錄等建立檔案妥善保存。

4、對(duì)供貨單位和所購獸藥通過質(zhì)量評(píng)估的實(shí)行首要備案制。

獸藥不良反應(yīng)的報(bào)告制度

1、區(qū)獸藥監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)受理不良反應(yīng)報(bào)告的處理。

2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員，發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；已立即向區(qū)獸藥監(jiān)督管理所報(bào)告。

3、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的處理，由發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的單位技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)獸藥不良反應(yīng)信息，填寫獸藥不良反應(yīng)報(bào)告，提出處理意見。

4、發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)不報(bào)告者，按《獸藥管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，給予處理。

獸藥質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度

為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括有關(guān)法律、法規(guī)，公司質(zhì)量規(guī)章制度，業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)。

二、質(zhì)量管理員根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育，培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

三、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。（2）在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。

（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。（5）因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。

（6）采購進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：

（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。

4、防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。

（2）加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。

（3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

設(shè)施設(shè)備配置的管理制度

1、應(yīng)有保持獸藥與地面間距離在10㎝以上的底墊及貨架。地點(diǎn)及貨架的材質(zhì)應(yīng)選有金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響。

2、應(yīng)配備便于獸藥配送的配發(fā)貨操作臺(tái)及統(tǒng)一的配送獸藥周轉(zhuǎn)箱。

3存儲(chǔ)整包裝獸藥的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零獸藥儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施。

4、倉庫應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)紗窗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉。

5、應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設(shè)備。可采用電貓、擋板、粘鼠板、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機(jī)等措施。

8、倉庫工作人員保持個(gè)人衛(wèi)生，不得將個(gè)人物品特別是食品帶入倉庫。

9、非倉庫物管人員不得隨便進(jìn)入倉庫。

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度

一、業(yè)務(wù)經(jīng)營原則：

1、在獸藥經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。

2、在獸藥經(jīng)營工作中，圍繞著我單位的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。

3、按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)我單位在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。

4、在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，建立健全營銷網(wǎng)絡(luò)。

二、業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃：

1、制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃，以市場需求為導(dǎo)向，企業(yè)營銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測。

2、在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求、防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫存，提高庫存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。

3、在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營半年度、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。

三、購銷對(duì)象選擇原則：

1、在獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)上，應(yīng)選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)并穩(wěn)定、信譽(yù)好的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

2、在獸藥銷售環(huán)節(jié)上，不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。

3、建立購銷單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)的購銷關(guān)系。

四、購銷合同：

1、凡購進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應(yīng)審核客戶的資證，授權(quán)委托書。

2、購銷合同簽訂的內(nèi)容：

⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝； ⑵ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書并加蓋供貨方紅色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)； ⑸ 雙方單位信息； ⑹ 雙方其他約定條款。

3、購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式(電報(bào)、函件)通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。

4、合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。

五、購銷憑證和質(zhì)量管理：

1、購銷活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

2、收到供貨方的收款憑證后，核對(duì)無誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。

3、購銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。

4、填制的購銷憑證發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。

六、首營企業(yè)與首營品種

1、首營企業(yè)，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。

2、凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報(bào)“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。

衛(wèi)生管理制度

1、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔

2、營業(yè)場所環(huán)境整潔，獸藥陳列科學(xué)合理，無粉塵有害氣體等污染

3、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施；庫內(nèi)整潔，獸藥堆放有序

4、營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換

5、直接接觸獸藥和輔料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。對(duì)其他職工也應(yīng)定期進(jìn)行健康普查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸獸藥崗位

質(zhì)量檢驗(yàn)員崗位職責(zé)

1.參與首營企業(yè)、首營品種的審核檢驗(yàn)工作及獸藥入庫及出庫的檢驗(yàn)工作。

2、負(fù)責(zé)對(duì)本單位購入獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，主要包括以下方面：

①按照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定對(duì)購入的獸藥逐批進(jìn)行檢驗(yàn);②對(duì)獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等有關(guān)證明或者文件逐一進(jìn)行檢查；

③應(yīng)按照生產(chǎn)企業(yè)提供的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件核對(duì)其通用名稱、商品名稱和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否與批件相符；

④對(duì)疑似存有質(zhì)量問題的獸藥，應(yīng)將有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人； ⑤對(duì)疑似存有質(zhì)量問題的獸藥，應(yīng)委托天津市獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告歸入質(zhì)量管理檔案。

3、做好獸藥質(zhì)量管理檔案的歸檔工作。

4.必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。工作中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)

1、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理要按照獸藥GSP規(guī)定制度和實(shí)施管理目標(biāo)。

2、認(rèn)真遵守獸藥采購驗(yàn)收入庫陳列儲(chǔ)存運(yùn)輸銷售出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。

3、獸藥經(jīng)營合格率達(dá)100%。

4、質(zhì)量目標(biāo)管理實(shí)行逐級(jí)量化，崗位責(zé)任制管理。

5、實(shí)行目標(biāo)獎(jiǎng)懲。

第二篇：GSP制度

*****大藥房

藥 品 零 售 企 業(yè) 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度

二00**年**月**日

****大藥房文件

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定，藥店質(zhì)量管理組經(jīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)討論制訂了20項(xiàng)管理制度，現(xiàn)予以印發(fā)執(zhí)行，要求藥店各藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行。

附：藥店經(jīng)營管理制度目錄及制度

二00**年**月**日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

藥品購進(jìn)管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品儲(chǔ)存管理制度 藥品陳列管理制度 藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售管理制度 處方調(diào)配管理制度 拆零藥品管理制度 不合格藥品管理制度 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度 質(zhì)量信息管理制度 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 服務(wù)質(zhì)量管理制度 駐店藥師管理制度

處方藥和非處方藥分類管理制度 計(jì)算機(jī)信息管理制度

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求；

合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)；

指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；

組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；

創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；

人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。

重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。

努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

經(jīng)營場所形象的布臵，氣氛的營造。

直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

任職資格：

熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。

負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決；

對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決； 對(duì)企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。

對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。

協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。

負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。

負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任: 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。

對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。對(duì)首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。考核指標(biāo)：

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。任職資格：

具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后方可上崗。

熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。

具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。

藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)

審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。

審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。

按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。

直接責(zé)任：

對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。

對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。考核指標(biāo)：

藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99.99％以上。藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。藥品驗(yàn)收記錄的完整性。任職資格：

高中以上文化程度。

熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。

經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持宣城市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。

藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。

堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。

考核指標(biāo)：

儲(chǔ)存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲(chǔ)存。

儲(chǔ)存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫藥品發(fā)生問題次數(shù)）。藥品養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。設(shè)備、儀器等的管理情況（性能狀況、檔案）。任職資格： 高中以上學(xué)歷。

有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)作出正確的判斷和處理。

定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持宣城市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。

藥品購進(jìn)管理制度

1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。

3、建立藥品購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文、法人委托書、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

5、購進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的(進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件、進(jìn)口生物制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》、實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

7、定期會(huì)同質(zhì)量管理組對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

藥品驗(yàn)收管理制度

1、企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量驗(yàn)收員，驗(yàn)收員必須身體健康，視力0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，并經(jīng)過地市級(jí)以上藥監(jiān)部門崗位培訓(xùn)，持證上崗。

2、入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，驗(yàn)收員先按照購貨合同規(guī)定的條款及進(jìn)貨憑證、法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐批驗(yàn)收。同時(shí)，檢查藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動(dòng)時(shí)有無異常聲響，有無滲出的水印等。

3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥進(jìn)行分類管理，要求標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示或忠告語。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章(紅章)。驗(yàn)收進(jìn)口預(yù)防性生物制品，血液制品，應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管理機(jī)構(gòu)原印章(紅章)。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章(紅章)。

5、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝、并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)名品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

6、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

7、凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字。驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

9、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)；保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放臵于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

10、對(duì)驗(yàn)收員工作失誤，在季度質(zhì)量考核中予以處罰。

藥品儲(chǔ)存管理制度

1、倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒臵現(xiàn)象。

2、根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。

3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。

4、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。

5、庫房的安全及分類儲(chǔ)存工作，藥品實(shí)行分開擺放，即：(1)藥品與非藥品分開；(2)處方藥與非處方藥分開；(3)內(nèi)服藥與外用藥分開；

(4)性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；(5)品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；(6)特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。

6、庫存藥品要按批號(hào)順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

7、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

8、倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進(jìn)、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。

藥品陳列管理制度

1、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。

2、陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。

3、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲(chǔ)存條件要求，分類整齊陳列。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完。

5、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。

6、中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗。裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。

7、特殊管理藥品應(yīng)專柜加鎖存放。屬危險(xiǎn)品的藥品只能在柜臺(tái)或貨架上陳列其代用品或空包裝。處方藥不得開架陳列。

8、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。

9、保持陳列貨柜、貨架的清潔衛(wèi)生，防止污染。

藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度

1、企業(yè)必須設(shè)養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，身體健康，視力 0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。

2、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)保管人員進(jìn)行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每日上午9--10時(shí)，下午15--16時(shí)各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，并做好記錄。重點(diǎn)做好夏、冬養(yǎng)護(hù)工作。

3、在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

4、藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收(入庫)通知單”辦理交接手續(xù)并根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將藥品移人相應(yīng)的庫(區(qū))。

5、藥品應(yīng)按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(區(qū))中，其中常溫庫0--30℃，陰涼庫不高于20℃、冷庫2一10℃，相對(duì)濕度45％---75％；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他藥品，處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管(二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖保管)，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。

6、庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30ｃm的距離，與地面保持l0cm的距離。

7、對(duì)６個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報(bào)近效期藥品催銷表。，8、每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄。記錄保存兩年。

9、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛標(biāo)志，停止銷售。

10、建立重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔工作，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。

12、對(duì)于陳列藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)銷售。

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。

13、因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫首營企業(yè)審批表；審核是否有超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和方式。

2、經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索要加蓋首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)文件。

3、首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。

4、首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、檢驗(yàn)報(bào)告等。

5、首營品種的審核有藥品購進(jìn)部門或人員填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。

藥品銷售管理制度

1、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定。

2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用量用法、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

3、營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。

4、處方藥必須由駐店藥師對(duì)醫(yī)生開具的處方進(jìn)行審核并簽字后，交處方調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售。處方保存兩年備查。

5、銷售藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。

6、銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

7、店內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和《藥品廣告管理法》的規(guī)定。

8、嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。

9、不得銷售試字號(hào)藥品或其他國家規(guī)定不得零售的藥品。

10、藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。

11、對(duì)處方藥的管理應(yīng)符合以下規(guī)定：

(1)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

(2)對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

(3)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。(5)銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存2年備查。

(6)處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。

12、如違反規(guī)定，工作失職的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

處方調(diào)配管理制度

(1)處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

(2)審方人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。(3)審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。

(4)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(5)特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定的不得調(diào)配。

(6)單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

(7)凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。

(8)調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行。調(diào)配完畢核對(duì)無誤，經(jīng)調(diào)配員和處方審核人員簽章后，方能發(fā)藥。

(9)發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥品或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。

(10)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和麻醉中藥、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

拆零藥品管理制度

1、配備專人負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。

2、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保證拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

3、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、拆零后的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。

5、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放人拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等，并做好拆零記錄。

6、如有違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將對(duì)責(zé)任人在季度質(zhì)量考核中處罰。

特殊管理藥品管理制度

1、特殊管理藥品的經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。

2、特殊管理藥品的購進(jìn)管理

(1)購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)的管理制度》的規(guī)定。(2)特殊管理藥品必須從省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)并指定專人負(fù)責(zé)。

3、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理。

(1)對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品驗(yàn)收的管理制度》。(2)購人的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。(3)特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)或警示說明。

4、特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理

(1)在庫麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專庫或?qū)９駜?nèi)實(shí)行雙人雙鎖保管、專人管理和專帳記錄。

(2)在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。(3)營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。(4)特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度》。

5、特殊管理藥品的銷售管理

(1)特殊管理藥品出庫上柜時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。

(2)特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。

A、二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法。處方不得涂改，處方保存二年備查。

B、醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^2日極量，不得單獨(dú)配方。調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的審核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配。處方保存二年備查。

C、麻醉藥品(罌粟殼)只能憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方配方銷售。(3)特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售及處方管理制度》。

6、不合格特殊管理藥品的管理

(1)不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

(2)銷毀不合格特殊管理藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品：指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。

2、對(duì)于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。

3、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)厮幤窓z。

4、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

5、不合格藥品的確認(rèn)與存放。

(1)在購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收通知單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫(區(qū))。

(2)在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫(區(qū))，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。

6、對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；但對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

7、不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按審批程序辦理審批，有關(guān)記錄保存3年。

8、一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場監(jiān)銷；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源，住宅等。

9、質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料應(yīng)存檔備查。

質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度

1、質(zhì)量事故具體指經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人民健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果嚴(yán)重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩類。

2、企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故實(shí)行報(bào)告制度，質(zhì)量事故發(fā)生后應(yīng)在當(dāng)天立即報(bào)告質(zhì)量管理部，重大事故質(zhì)量管理部應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理，并填寫藥品質(zhì)量責(zé)任事故報(bào)告單。

3、質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，迅速采取措施，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作。當(dāng)事部門應(yīng)積極配合，并由質(zhì)量管理部整理調(diào)查分析報(bào)告，確認(rèn)事故原因，明確責(zé)任，提出整改措施。

4、質(zhì)量事故一查到底，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。

5、質(zhì)量事故應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，加強(qiáng)檢查考核，增強(qiáng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和職工的質(zhì)量意識(shí)，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。

質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞

2、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等，匯總、處理。(2)供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。(3)同行競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

(4)企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。(包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面)。

(5)藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息.(6)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

3、質(zhì)量信息分級(jí)：

A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息

B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)同處理的信息。

C類信息：只涉及一個(gè)部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。

5、質(zhì)量信息的收集方法：(1)企業(yè)內(nèi)部信息

A 通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；

B 通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息； C 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。(2)企業(yè)外部信息

A通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息。B 通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； C 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息； D 通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

E 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

6、質(zhì)量信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。

7、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理部按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并傳遞至相關(guān)部門，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

8、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份、存檔。

9、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將對(duì)負(fù)責(zé)人在季度質(zhì)量考核中處罰。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

l、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：(1)因服用藥品引起死亡的。(2)因服用藥品引起致癌、致畸的。

(3)因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。(4)因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。(5)因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。

4、凡經(jīng)藥店發(fā)售的藥品，如出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織查實(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后，應(yīng)立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時(shí)追回已售出的藥品，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5、對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、各部門負(fù)責(zé)落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。

2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。庫區(qū)定期打掃，保持干凈衛(wèi)生，做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，同時(shí)做好庫區(qū)環(huán)境綠化工作。

3、庫區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、藥品安臵到位，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房。

4、辦公地點(diǎn)應(yīng)保持地面、桌面、門窗潔凈，桌面文件應(yīng)擺放整齊，不得堆積如山，雜亂無章。

5、店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品分類標(biāo)志清晰、明確，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

6、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮，按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品應(yīng)不積塵、不變色。

7、員工要注意個(gè)人的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

8、公司每年組織一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。如發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

9、健康檢查應(yīng)在縣級(jí)以上(含縣級(jí))醫(yī)療單位進(jìn)行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假劣藥品。

2、工作人員上崗時(shí)應(yīng)著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，言行大方、得體，服務(wù)周到、熱情。

(1)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、你好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務(wù)忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不以貌取人，不假公濟(jì)私。

(2)認(rèn)真執(zhí)行國家物價(jià)政策，明碼標(biāo)價(jià)。店堂內(nèi)設(shè)顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

(3)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。

(4)出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

(5)公示服務(wù)公約，提供便民措施。

服務(wù)公約

營業(yè)場所美觀整齊，商品陳列合理科學(xué)； 便民措施張掛醒目，明碼標(biāo)價(jià)接受監(jiān)督； 接待顧客和善熱情，介紹商品誠懇耐心； 禮貌用語站立服務(wù)，收款找款唱收唱付； 顧客投訴處理及時(shí)，改善質(zhì)量提高信譽(yù)。

中藥飲片經(jīng)營管理制度

1、購進(jìn)必須從具有合法資格和質(zhì)量保證能力的供貨單位購進(jìn)。購入的中藥飲片應(yīng)符合有關(guān)法律、法規(guī)及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2、中藥飲片經(jīng)營全過程都必須堅(jiān)持質(zhì)量檢查。按法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，記錄至少保存三年。

3、中藥飲片與其他藥品分開存放、保管，嚴(yán)格按其要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，每季度要將全部飲片檢查一遍，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，至少保存兩年。

4、飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并定期清斗，防止錯(cuò)斗、串斗、發(fā)霉等。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

5、對(duì)飲片處方審核與調(diào)配時(shí)，應(yīng)注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大劑量等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)拒絕調(diào)配或請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生更改處方、重新簽字確認(rèn)。

6、嚴(yán)格執(zhí)行抓方應(yīng)付、打碎品種、先煎后下、布包、烊化、沖服等規(guī)定。

7、臨方炮制應(yīng)符合炮制規(guī)范，計(jì)量準(zhǔn)確，并做好記錄。

8、處方調(diào)配后應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，內(nèi)容包括藥味的復(fù)核、每味劑量及調(diào)劑總量的抽查、打碎及抓方應(yīng)付等質(zhì)量復(fù)核。

9、調(diào)配毒、麻藥品，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，限量銷售管理制度》相關(guān)條款執(zhí)行。

10、外配加工應(yīng)嚴(yán)格接方、調(diào)劑、復(fù)核等管理

處方藥和非處方藥的分類管理制度

1.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不同，對(duì)藥品分類按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理，營業(yè)場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。

2.藥品營業(yè)場所需懸掛藥品分類管理的專用標(biāo)識(shí)及警示語。3.藥品須分類銷售、購買和使用：

①銷售粉針劑、大輸液、小劑量注射劑等抗生素類處方藥，須憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用；

②其他處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。③非處方藥不需醫(yī)師處方即可自行判斷，購買和使用。4.營業(yè)及銷售非處方藥時(shí)，須提示患者仔細(xì)閱讀藥品說明書。

5.銷售處方藥時(shí)，駐店藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷售藥品時(shí)，對(duì)處方不得擅自更改或帶用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后，方可調(diào)配和銷售。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

一、按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

二、必須具有專用的計(jì)算機(jī)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫、復(fù)核、銷售、批號(hào)跟蹤等全過程質(zhì)量控制和管理；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)督部門監(jiān)管的條件。

三、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行計(jì)算機(jī)，且有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

四、有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要和應(yīng)用軟件的相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

五、有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

六、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理員，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日常養(yǎng)護(hù)和管理。

七、計(jì)算機(jī)使用：

1、所有員工都應(yīng)該愛護(hù)計(jì)算機(jī),搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理員允許,任何人不應(yīng)拆裝計(jì)算機(jī)。

2、計(jì)算機(jī)軟件的安裝應(yīng)根據(jù)具體的工作需要,需提前向計(jì)算機(jī)管理員申請(qǐng)。

3、來歷不明的軟盤,光盤,u盤,移動(dòng)硬盤等原則上不允許帶進(jìn)公司使用,未經(jīng)算機(jī)管理員允許或未經(jīng)殺毒，不準(zhǔn)在企業(yè)計(jì)算機(jī)上使

用。

4、局域網(wǎng)應(yīng)由系統(tǒng)管理員進(jìn)行設(shè)臵,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入,按自己崗位的訪問權(quán)限進(jìn)行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時(shí)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得私自改動(dòng)。

5、公司計(jì)算機(jī)不允許外部人員使用,如要使用須經(jīng)本計(jì)算機(jī)使用者允許。

6、重要資料及時(shí)備份。

7、使用人員每周將計(jì)算機(jī)文件清理一次，每周至少對(duì)每臺(tái)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行檢查一次。

第三篇：gsp獸藥店上墻制度[范文]

企業(yè)員工崗位職責(zé)

1、本崗位職責(zé)依據(jù)《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求制定。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。

獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度

（一）獸藥產(chǎn)品的驗(yàn)收

購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查：

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。

（3）標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意一下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、合法性審核

（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。

（二）獸藥產(chǎn)品的入庫

1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。

2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；

（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥。獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定；

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻?fù)印件或登記備查。

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

獸藥儲(chǔ)存保管制度

一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定

1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；待驗(yàn)獸藥區(qū)——黃色，三色標(biāo)牌以字體為準(zhǔn)。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。

4、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

3、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

倉庫管理制度

1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量。

2、管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)庫房儲(chǔ)存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存；

4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存與相應(yīng)倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；

6、對(duì)存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號(hào)及色標(biāo)管理；

9、獸藥應(yīng)按批號(hào)，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥區(qū)，并做好退貨記錄。

12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；

13、設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、銷、存動(dòng)態(tài)，保證賬貨、帳卡、賬賬相符，及時(shí)分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫。

獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度

（一）銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。

（二）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

1、銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2、銷售上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

（三）藥品不良反應(yīng)的收集

1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在“藥品不良反應(yīng)記錄表”上；

2、收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將“藥品不良反應(yīng)記錄表”上報(bào)質(zhì)管人員；

（四）藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)報(bào)告

1、質(zhì)管人員接到銷售人員的“藥品不良反應(yīng)記錄表”在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)；

2、質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”中。

（五）質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

獸藥質(zhì)量檔案管理制度

獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

1、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

2、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書

3、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件

4、獸藥購入合同

5、獸藥購入記錄

6、獸藥銷售記錄

7、產(chǎn)品銷售憑證

8、不良反應(yīng)和退貨處理記錄

9、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度

1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。

2、不對(duì)周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

3、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。

4、營業(yè)場所保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

5、對(duì)易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。

6、對(duì)所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

企業(yè)員工培訓(xùn)制度

1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。

2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。

3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度

堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：

1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

（一）按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

（二）對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，及時(shí)查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效地解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

（三）銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。

（五）收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

（六）質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢的。

（2）在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。

（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。

（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。（5）采購進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、質(zhì)量事故的處理：

（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。

4、防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）通過調(diào)查事故原因，完善質(zhì)量管理制度；（2）加強(qiáng)質(zhì)量管理，降低出現(xiàn)差錯(cuò)的可能；（3）采取必要的技術(shù)措施，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料，包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)歸類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫資料查看記錄表，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

第四篇：GSP自查報(bào)告

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

GSP認(rèn)證自報(bào)告

一、天天平價(jià)大藥房于2011年01月26日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體，注冊地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬興現(xiàn)代城巴黎春天19號(hào).20號(hào)。藥店?duì)I業(yè)場所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學(xué)技術(shù)人員3人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗(yàn)收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預(yù)防性生物制劑）.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人周生華為中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場所110平方米，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有貨架10組，空調(diào)1臺(tái)，電腦3臺(tái)，溫濕度計(jì)1只，鼠夾1個(gè)，中藥柜配有粉碎機(jī)1臺(tái)，沖筒一個(gè)等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每月未對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

（二）存在問題

在藥房各崗位自查過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。通過自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

2014 年 6 月 15 日

第五篇：新版GSP自查報(bào)告（模版）

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙?chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，2013年銷售額達(dá)1.2億。

二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個(gè)（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

三、企業(yè)人員概況

公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。

四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職 1

能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

五、人員組成和基本素質(zhì): 公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量問題。

質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)專科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。

公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

六、人員培訓(xùn)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于 2

2013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

從2013年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。

對(duì)第二類精神藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

七、員工體檢：

認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。

八、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，從2014年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年3月1日正式施行。

九、設(shè)施與設(shè)備

營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

倉儲(chǔ)情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配 3

置了滅火器。

冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。

冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。

藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。

為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。

根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

十、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。

公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4

可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。

公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：

為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。

公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

十三、嚴(yán)格查對(duì)，把好藥品的收貨、驗(yàn)收關(guān)

公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量。

收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。

第二類精神藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫等候驗(yàn)收。

在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

十四、預(yù)防為主，把好藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)

藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲(chǔ)存藥品，按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。

藥品與非藥品嚴(yán)格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫存放。

由養(yǎng)護(hù)員在日常管理過程中，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護(hù)員每日檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理；對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。

公司定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。十五、一絲不茍，把好出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送關(guān)

公司藥品銷售出庫時(shí)，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。

冷鏈藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第二 6

類精神藥品，由指定專人雙人復(fù)核出庫。所有藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十六、合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)

嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質(zhì)檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，對(duì)所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全。

嚴(yán)格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對(duì)銷售退回藥品和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)，并實(shí)行逐批逐件嚴(yán)格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。并

在營業(yè)場所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對(duì)質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認(rèn)真對(duì)待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進(jìn)行藥品召回，保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

通過自查，我公司能嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局予以GSP認(rèn)證驗(yàn)收。

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

2014年5月20日