第一篇：GSP解讀

GSP認證現場檢查項目解讀

檢查項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規定，藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術職稱證書、藥店發文件予以聘任、藥監部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態地理解項目的含義。

（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）*5801（1）抽進貨發票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經營；（2）現場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經營；

3、抽銷售發票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發經營行為。

5802（1）檢查《藥品經營許可證》、《營業執照》是否上墻、醒目；（2）藥學技術人員執業或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統一的商號和標志。

5901（1）以文件形式明確企業主要負責人（指企業最高管理者，總經理或經理）；（2）質量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發；（3）質量考核結果的審閱和重大質量管理工作最終審核是否為主要負責人。

*6001（1）查文件是否已經設臵質量管理機構，小型企業設專職質量管理人員；有無質量管理機構網絡圖；（2）文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質量負責人可兼專職質量管理員；（4）企業負責人不得兼專職質量管理員。

6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質量管理機構負責貫徹執行藥品質量管理的法律法規和行政規章，檢查執行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003（1）質量管理機構或質管人員是否負責起草企業藥品質量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質量管理機構或質管人員是否負責質量管理制度執行情況的考核，并提出指導意見。

6004（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營企業的質量審核；（2）抽采購發票或驗收記錄，列出供貨企業名單，分析首營企業是否全部經過質量審核；（3）首營企業質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6005（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核；（2）抽與生產企業發生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經過質量審核；（3）首營品種質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6006（1）質量管理機構或質管人員負責建立質量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業及進口藥品，分析質量管理檔案是否完整，質量標準、說明書、檢驗結論、證照復印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規范，有無檔案目錄。

6007（1）質量管理機構或質管人員有無開展藥品質量查詢工作；（2）檢查質量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質量事故或者投訴的調查處理及報告。

6008（1）檢查機構設臵文件和質量管理網絡，藥品驗收崗位是否歸屬質量管理機構；

2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質量管理機構或質管人員是否負責藥品驗收的管理。6009（1）檢查藥品保管、養護等記錄，佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導；（2）對保管、養護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。

6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規定；（2）不合格藥品確認是否由質量管理機構或質管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質量管理機構或質管人員監督下實施。

6011（1）詢問質量管理人員是否及時收集藥品質量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等；（2）質管部門是否及時或定期做藥品質量信息分析并落實相應措施。

6012（1）檢查企業職工培訓計劃；（2）檢查質量管理人員是否參與藥品質量管理方面的知識教育和培訓；（3）培訓工作是否到位，如培訓時間、對象、內容、考核等。

*6101（1）檢查企業是否按照經營范圍和結合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規程，分析是否吻合管理制度和科學可行。

*6102（1）明確工作人員的崗位和相應職責（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業負責人、質量管理負責人或專職質量管理員組織執行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內容是否與制度對應，質管人員對存在問題有無提出指導意見；（3）企業負責人對考核結果和考核意見是否簽署審閱意見。

（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）*6201（1）以文件形式明確企業質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張處方，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402（1）檢查驗收員、營業員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業生擔任驗收員、營業員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業員的在崗人員與崗位設臵是否一致；（2）上述人員是否經專業或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監督管理部門核發的上崗證。

6502（1）從崗位設臵網絡圖，確認國家有就業準入規定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業資格證書。

6503（1）檢查繼續教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；（2）繼續教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續教育明確規定。

6504（1）檢查企業培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。

6505（1）是否建立企業繼續教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。

*6506（1）根據崗位設臵圖和聘用手續，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。

（三）設施與設備（13項，其中重點項目3項）*6701（1）審查營業場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業營業場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業場所和倉庫實際是否滿足需要，現場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設倉庫，但應有待驗區域。

6702（1）現場觀察營業場所和倉庫環境是否整潔有序；（2）營業場所、倉庫、冰箱內有無與經營無關的物品堆放。

6703（1）現場觀察營業場所、倉庫和辦公生活等區域是否相對分離，以不發生干擾和污染為準；（2）營業場所、倉庫有無堆放生活物資。

6704（1）營業場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當的間隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。

6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。

*6801（1）查藥品采購發票、采購驗收臺帳，證實有無經營特殊藥品；（2）經營特殊藥品的，有無設立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安臵適當，有防盜防火等安全設施。

*6802（1）是否按規定設立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設施；（2）現場檢查控溫和冷藏設施是否正常運轉；（3）陰涼庫和冷藏設備是否已經滿足藥品經營需求。

6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風扇；（2）有無調節溫、濕度和冷藏設施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業驗收設備可缺。

6804（1）營業場所、倉庫是否有空調、溫濕度計等設備；（2）現場檢查上述設備是否能正常運轉；（3）溫濕度記錄超過規定的，有無采取調整措施，佐證設備運轉是否正常。

6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。

6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網罩，倉庫入口有無設臵高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配臵石灰缸等防霉設備；（3）現場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現象。

6807（1）經營中藥飲片的，應配臵調配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設備；（2）設臵相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛生，輔料無變質、結塊、霉變、生蟲、變味等現象。

6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應是食品用材料。

（四）進貨與驗收（23項，其中重點項目9項）*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質，查供貨單位許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內；（3）檢查采購發票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實是否存在向從不合法企業進貨的現象。

*7002（1）檢查是否履行首營企業審核手續，審核程序是否符合制度規定；（2）首營單位是否具有法定資質，查許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內。

7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規范合理；（2）抽查首營企業1-2個、首營品種2-5只，是否對其進行企業信譽評價或藥品質量評價。

*7004（1）從首營企業、首營品種名單中，列出是否有供貨企業銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業紅印章的供貨企業許可證、營業執照復印件，是否在有效期內；（3）是否索取推銷員身份證（復印件）、委托書原件，企業法人授權委托書是否載明委托權限、時間、區域等內容。

7005采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質量條款（包括藥品質量、服務質量、運輸質量等在內的所有質量內容）。

7006查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質量條款的落實執行是否與合同中質量條款相符。

*7007（1）查企業藥品購進臺帳和實際經營品種，有無經營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應索取供應毒性中藥的生產或經營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。

*7101（1）抽查進貨發票，分析是否屬于合法企業供貨發票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發票數是否相符；（3）購進記錄包含內容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。

7102查購進記錄和發票是否保存二年以上。

7201（1）抽查藥品購銷合同，內容是否載明：藥品質量應符合藥品標準和有關質量要求，藥品應附產品合格證，藥品包裝應符合有關規定和貨物運輸要求，進口藥品應符規定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。

*7301（1）采購首營品種是否按照規定履行質量審核制度（首先向供貨企業收集有關資料文件證明—填寫首營品種審批表—質管部門簽署審核意見—企業主要領導審核批準）；（2）審核內容是否完整（收集該藥品的批準文號和質量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等評價內容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內容是否符合規定。

7302抽查首營藥品，是否加蓋有企業紅印章的該批號藥品質量檢驗報告書。

*74011、檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現場查看1-3只藥品驗收模擬程序是否符合規定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發票數是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質量狀況是否寫清“符合規定”、“不符合規定”，驗收結論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。

*7402（1）經營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質，小型企業可以由驗收員和藥學技術人員共同驗收。

7403查驗收記錄是否保存三年以上。

7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發現不合格包裝。

7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內容；（2）現場查看有無發現不合格標簽、說明書和標識等現象。7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產品合格證是否作必查內容；

2、現場抽查整件包裝藥品，是否有產品合格證。

7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規定的標識是否作必查內容；

2、現場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規定的標識和警示說明。

7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規定的專有標識是否作必查內容；（2）現場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應的警示語或忠告語。

7506（1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內容；（2）現場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現場抽查若干只進口藥品，是否按規定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。

7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現場檢查倉庫內中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產企業、生產日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。

（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）7601（1）現場查看營業場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現象；（2）藥品包裝是否符合規定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。

*7701（1）現場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區、外用藥與內用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設有陰涼庫和冷藏設備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

*7702（1）現場查看處方藥與OTC藥品是否分區陳列，標志是否規范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。

*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設備和措施。

7704現場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫用酒精不作為危險品管理）。

7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經營危險品；（2）經營危險品是否辦理了化學危險品經營許可證；（3）是否設立危險品儲存專區，有無防火、防盜等安全設備和措施。

7706（1）現場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。

*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質量復核并有記錄；（2）現場查看營業場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現象。

7708現場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規范書寫，字跡是否清晰。

7709（1）倉庫藥品堆放應有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內管道間距≥30cm；（3）現場查看有無藥品直接堆放地面的現象。

*7710（1）現場查看倉庫是否設立標志明顯的不合格藥品庫區；（2）不合格藥品庫區是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區、待驗庫內是否存放有不合格的藥品。

*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環節是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當地藥品監督管理部門核準。

7712（1）查衛生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛生；（3）藥品陳列柜櫥內不得存放花草及其他與藥品無關的任何物品。

7713（1）現場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規范、清晰，與藥品品種對齊。

7801（1）查藥品養護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理。

7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理；

3、現場查看常溫庫內有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。

*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設冷藏、陰涼、常溫三種環境庫區；（2）經營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環境中陳列；

3、現場檢查陳列、儲存藥品環境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。

7804（1）檢查經營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設備溫度記錄，佐證空調、冰箱、祛濕機、排風扇等設備是否正常運轉；（2）現場檢查上述設備是否正常運轉；（3）查設備保養、維修記錄檔案，對上述設備是否定期保養、維修。

7805（1）假設發現藥品質量問題，詢問營業員、保管員、養護員如何處理，佐證藥品養護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質量反饋表、質量信息匯總表等，核對發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。

7806（1）檢查藥品出庫是否實行質量復核，發現質量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現場檢查藥品有無質量問題，發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。

7807（1）現場檢查倉庫和營業場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄。

*7808（1）倉庫溫濕度超出規定范圍的，是否采取相應調控措施；（2）檢查溫濕度調控設備的運轉情況和記錄是否正常。

7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。

7901（1）現場檢查庫區藥品是否實行色標管理，色標使用是否規范（待驗、退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色）；（2）檢查各庫區是否存在混用現象。

（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）8001（1）營業員應了解藥品管理法律法規的基本常識，隨機抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業務熟悉情況。

*8101（1）檢查經注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術人員是否按照勞動法規定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。

*8102（1）詢問營業員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經醫生改動簽字的除外）。8103（1）現場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現場檢查審方、配方、校對等人員的業務知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。

*8104（1）詢問營業員處方調配的程序，檢查是否符合制度規定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。

8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。

8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標明其姓名、職稱等內容的胸卡；（2）現場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責。

8107（1）無醫師處方的，有否銷售單軌制藥品的現象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫療機構印章和醫師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現象（現階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調配處方，應做好銷售登記。

*8108 現場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。8109檢查在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師對消費者購買和使用藥品進行指導。

8110（1）現場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。

8111（1）查格斗內中藥飲片和小炒小炙藥品，其質量是否符合炮制規范要求，如全蝎、遠志；（2）配方計量準確，總稱量誤差控制在±5%以內，分包稱量誤差控制在±2%以內。

8112（1）檢查藥品不良反應報告制度是否科學、合理；（2）查有無藥品不良反應報表和不良反應情況記錄（沒有發生不良反應，也應有空白的藥品不良反應報表）。

8113（1）詢問有無發生藥品不良反應的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應報告制度規定一致。*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301（1）查有無經營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫療機構的印章和醫師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。

8401在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師指導顧客安全、后來用藥。

8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務公約，公約內容是否切實可行；（2）是否公布藥品監督、工商管理、物價監督等監督電話，電話是否有停機、移機等現象；（3）是否設臵顧客意見簿，對意見和建議等是否及時處理。

8403（1）意見簿或有關部門轉入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監部門公布的藥品質量信息，是否及時落實措施予以解決。

8404（1）查店堂內的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準文號和經當地工商部門備案。

藥品質量檔案與質量信息（1）藥品質量檔案

建立藥品質量檔案是在對藥品質量信息、資料進行收集、匯總、分析的基礎上，為藥品質量管理工作提供可靠的裁決、處理依據的有效形式。藥品質量檔案從廣義上講，是指質量活動中形成的所有原始記錄、票據憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容應包括藥品的質量標準、合法性證明文件、質量狀態記錄等內容。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案的品種目錄，一般建檔范圍應包括： *首營品種 *主營品種

*除首營品種之外的其它新經營品種 *發生過質量問題的品種

*藥品監督管理部門重點監控的品種 *藥品質量不穩定的品種 *消費者投訴較集中的品種 *其它有必要建立質量檔案的品種（2）藥品質量信息管理

企業應建立以質量管理部為中心，各相關部門、門店為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系，由質量管理部負責網絡的正常運行和維護，及時收集企業內外環境的質量信息并匯總分析后，將信息反饋、傳遞至執行部門。

“藥品質量信息報表”應按季填寫并上報主管領導，對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在×小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效地發揮作用。

第二篇：醫療器械GSP深度解讀

醫療器械GSP深度解讀

2014年12月12日，國家食品藥品監督管理總局以2014年第58號公告向社會發布了醫療器械經營質量管理規范（以下簡稱醫療器械GSP），正式掀開了醫療器械GSP的神秘面紗！毋庸諱言，它的出臺對醫療器械經營活動有著直接、重要、關鍵性的影響！

一、關于醫療器械GSP的性質

在有關醫療器械經營的法律規范性文件中，《醫療器械監督管理條例》是醫療器械經營活動的頂層監管依據。CFDA出臺的部門規章《醫療器械經營監督管理辦法》（8號令）集醫療器械經營監管制度之大成，不僅落實了新《條例》的經營要求，而且夯實了企業經營過程的監管平臺。本次醫療器械GSP的規定，則是更“接地氣”的內容，側重從經營風險管理的角度強化醫療器械的經營質量管理。《條例》作為上位法，雖然有對醫療器械經營制度的具體規定，但仍然比較宏觀，本質上屬于行政法規。8號令由CFDA出臺，性質上屬于部門規章。而醫療器械GSP，本質上屬于規范性文件，在行政法學上稱之為“行政規定”!它與醫療器械企業的經營活動密切相關，其內容最為具體、最為詳實、最為直接，是當之無愧的經營過程監管的“排頭兵”！從新《條例》到8號令，再到醫療器械GSP，三者一脈相承、環環相扣，已經形成了醫療器械經營環節的管理鏈，牢牢地構筑了醫療器械經營管理的堤壩，這也是新《條例》力主強推的過程監管的體現。

二、實施醫療器械GSP的目的

相對于藥品GSP而言，本次CFDA發布醫療器械GSP，在中國醫療器械監管史上尚屬首次，意義重大！它實施的目的不僅僅在于規范第1條所稱的“加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效”，更重要的是國家要借此凈化市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，提升市場活力，打造醫療器械經營航母，強化國際競爭力。醫療器械GSP的實施，不僅要規范傳統醫療器械經營企業的質量管理，而且要迎合互聯網器械銷售的新形勢，規范醫藥電商的經營行為。長期以來，經營企業散、小、多、亂，許多企業租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。這種情形下，經營質量難以得到保障和提高。可以毫不夸張的說，醫療器械GSP的實施，既宣告了經營企業摸黑混戰時代的結束，又預示著醫療器械規范經營時代的開始。

三、關于醫療器械GSP的內容 正如規范第2條所言，“醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節”均要依據GSP的要求采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。可見，本次公布的醫療器械GSP內容涵蓋了醫療器械經營的全過程。它在人員培訓、設施設備和質量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細地規定了經營環節的各項內容，成為所有從事醫療器械經營活動的企業行動準則。（限于篇幅，詳細的內容解讀留待后續分析）

四、關于醫療器械GSP的影響

新《條例》對醫療器械的經營活動有了新的發展，對企業的要求大致是：對經營第一類醫療器械的企業既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經營第二類醫療器械的企業要求備案；對經營第三類醫療器械的企業經營許可，要求獲得《醫療器械經營許可證》。醫療器械GSP發布后，對這些企業有什么重要影響？企業如果不通過醫療器械GSP認證檢查，會有什么不良后果？以下試舉幾例說明其影響：

1、從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》。

2、從事第三類醫療器械經營的企業必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統。不具備該管理系統，企業將被認定為不符合經營醫療器械的基本條件。

3、從事第二類醫療器械經營活動的企業，必須按照醫療器械GSP的要求準備應對監管部門備案后的現場檢查。醫療器械GSP是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展備案后現場核查的依據。

4、需要變更《醫療器械經營許可證》的企業，必須按照醫療器械GSP的要求進行變更準備工作。不符合醫療器械GSP要求的企業，不允許變更。

5、醫療器械GSP是經營企業建立經營質量管理制度的依據，也是監管部門評價企業經營質量管理制度有效與否的依據。經營質量管理制度不合格或無效，直接否定企業的備案和許可。

6、醫療器械GSP既是第三類醫療器械經營企業進行自查的依據，又是每年年底撰寫自查報告的依據。該自查報告每年須上報監管部門，監管部門評價該自查報告是否合格的標準就是醫療器械GSP規范。

7、醫療器械GSP是監管部門執法監督的依據，對不符合醫療器械GSP要求，又未按照規定進行整改的企業，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第三篇：李國慶：解讀新版GSP

李國慶：解讀新版GSP 發布時間： 2013-3-1 信息來源：醫藥經濟報

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“提升行業水平、規范經營行為、強化質量管理、堵塞監管漏洞”，是此次GSP修訂的主要目標。與現行規范相比，它對相關企業的要求有哪些不同？將對流通企業、零售藥店乃至整個行業帶來什么樣的影響？對于第三方物流、電子商務等新生事物有哪些新規定？為此，本報特約專訪了國家食品藥品監督管理局藥品安全 監管司司長李國慶。

記者：SFDA啟動GSP修訂的初衷是什么？新修訂GSP有哪些亮點？

李國慶：現行藥品GSP自2000年頒布實施以來，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行藥品GSP已不能適應藥品流通發展和藥品監管的要求，修訂十分必要。

新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。同時，針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，委托第三方物流，冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環節增設了一系列新規定。

借鑒國際先進管理理念和經驗，促進我國藥品經營企業素質和質量管理水平的提高，系此次GSP修訂遵循的方針。修訂中，我們對WHO以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品政策和規定進行了研究和比較，專門聘請國外專家與我們進行交流和討論。通過學習和認識WHO、歐盟GDP的管理理念和方法，如供應鏈理念、企業信息化管理、物流技術與應用、質量風險管理、冷鏈管理及驗證、體系內審等進行了合理的借鑒與吸收，將我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理 的通行做法逐步接軌，提高了我國藥品經營質量的管理水平和藥品監管效率。

記者：與之前版本相比，新修訂GSP主要是哪些軟硬件要求改動較大？實施新修訂GSP客觀上會給企業帶來資金壓力，監管部門如何看待企業存在的困難？

李國慶：改動比較大的部分主要是：硬件方面，全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，并實行24小時持續實時監測。

軟件方面，明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、操作規程、記錄及憑證、檔案及報告等一系列質量管理體系文件提出詳細要求；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收等崗位人員的資質要求。

因此，改造直接費用投入較大的是倉儲環境，溫濕度調控、自動監測與保持，節能與安全防護等方面的改造，特別是經營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲、運輸設施、設備的改造或添置；復雜性較高的是能對經營和質量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩定性要求的計算機系統的改造或升級。而最為復雜、最考驗企業，且人工成本、時間成本投入最大的，則是對人和人的習慣行為的改造，包括一系列持續的培訓教育行動、體系建設、完善過程中對全體員工的磨練等。

在修訂過程中，我們對目前藥品經營企業的現狀以及企業進行改造所需要投入等進行了調查。根據測算，各地區藥品經營企業用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼并重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額，整個醫藥商業行業的改造資金約在70億元人民幣左右。從目前醫藥商業行業152億元的年經營利潤水平來看，應在行業可承受范圍之內。

雖然這種投入對于藥品經營企業特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業質量管

理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，客觀上將促使企業做大做強。而且，在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化、流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。

記者：長期以來，藥品經營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，被認為是醫藥流通行業的頑疾，新版GSP有無專門遏制這些不規范行為的規定？能否根治頑疾？

李國慶：“走票”、“掛靠”是近年來醫藥購銷中屢禁不止的一種違法經營現象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機，稱之為“頑疾”不為過。“走票”、“掛靠”的成因比較復雜，其中企業購銷渠道不清、票據管理混亂是一重要因素。

近年來，SFDA下大力氣整治上述問題，重點在于強化藥品購銷中的票據管理。2009年，SFDA下發《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安[2009]283號），明確要求“藥品生產、批發企業銷售藥品，必須開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》”。在新修訂的GSP中，進一步強化了相關管理措施，完善了2009年文件的規定，明確了企業采購藥品要索取發票、銷售藥品要開具發票，做到票、賬、貨相符；要求企業在藥品出庫和運輸中附有有隨貨同行單（票）并在收貨環節認真查驗、核實，目的就是通過強化藥品購銷中票據管理，規范企業藥品購銷渠道，防止由于虛開發票、“體外循環”等違法行為造成購銷假劣藥品問題的發生。此次新修訂藥品GSP把“票據管理”以規章的形式將以往監管政策固定下來，將更有力地強化監管，維護藥品正常的經營秩序。

此外，新修訂藥品GSP還根據國家局大力推進藥品電子監管的要求，通過藥品經營企業實施電子監管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP明確規定企業在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規定進行電子監管碼的核注核銷以及數據上傳，在配合購銷票據的管理，將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發生。

當然，“走票”、“掛靠”成因復雜，行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要與工商、稅務、衛生等多部門協作，形成合力，共同打擊這一違法行為。

記者：目前國內出現了醫藥第三方物流，對此的管理有哪些？

李國慶：國家食品藥品監督管理局在2005年出臺了《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市[2005]160號），允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業，為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送，并提出相應要求。

此次，新修訂藥品GSP對委托第三方運輸，規定企業加強對被委托運輸方的質量責任的要求，有相應條款要求企業考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，索取相關運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。

委托運輸要簽訂明確質量責任的委托協議，明確質量責任和相關承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質量追溯等。

由于目前我國第三方醫藥物流還處于試點探索階段，尚未形成較為成熟的運行模式和監管政策，因此，此次修訂未涉及更多的規范內容，待到藥品第三方物流活動發展到一定階段后，我們會根據行業發展要求和監管需要，制定相應的附錄強化監管。

記者：GSP對企業的影響到底有多大？對率先通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業，會否有相應的政策傾斜？

李國慶：新修訂GSP實施后，由于標準的提高和要求更加嚴格，必然會對藥品流通環節產生積極影響。比如：將有效抑制低水平重復現象，進一步規范藥品經營行為，有效控制流通環節存在的風險隱患，促進企業整體素質提高，藥品市場秩序進一步好轉。同時，標準提高還將推動藥品市場兼并重組的加快，促進企業結構的加速調整，市場集中度會有較大提高。此外，新修訂藥品GSP的實施還將推動我國藥品流通質量管理逐步向國際先進理理念和方法靠攏。

當然，由于標準和要求的提高，也會給企業帶來資金投入和運行成本的增加。

為推進新修訂藥品GSP的實施，SFDA將綜合考慮各方面因素，將新修訂藥品GSP的實施與醫藥衛生體制改革和藥品經營許可等工作相結合，將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策措施，推動部分有條件的企業先期實施新修訂藥品GSP。如從事基本藥物配送的藥品批發企業、經營疫苗和特殊藥品的藥品批發企業，開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質的前提條件。對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵或督促，推動新修訂藥品GSP實施工作按照實施步驟有序開展。

第四篇：新修訂藥品GSP解讀

新修訂藥品GSP解讀

（摘自《中國醫藥報》2013年第31—34期）

新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

新修訂藥品GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求。明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，提高人員資質要求等；全面推行計算機信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備等。針對藥品監管中的薄弱環節，新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。如明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。

新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接，在藥品經營企業制定執行電子監管制度、配備執業藥師等方面做出了明確規定。

與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

現行藥品GSP自2000年頒布實施后，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行藥品GSP已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛生組織以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經衛生部部務會審議通過并正式發布實施。

此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

據悉，國家局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

一、藥品GSP修訂勢在必行

作為我國藥品流通監管政策的一次較大調整，新修訂藥品GSP的發布實施必將大大提升我國藥品經營質量管理水平，并深刻影響我國藥品流通市場格局。

藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現行藥品GSP與藥品流通發展和藥品監管工作的不適應性主要表現在以下幾個方面：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方；二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等；三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等；四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行藥品GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。

國家食品藥品監管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經驗，引入了供應鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。

借鑒國際上先進的藥品流通質量管理理念和經驗，促進我國藥品經營企業素質和質量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國家局對WHO以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品政策和規定進行了研究和比較，并專門聘請國外專家與我們進行了交流和討論。通過學習、認識、借鑒、吸收，將我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下游監管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

同時，借鑒國外先進管理經驗，國家局在修訂中增加了對企業設施設備的驗證要求。驗證是開展質量管理、控制質量風險的有效方法，但在現行藥品GSP中是個空白。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲存運輸設備進行驗證的要求，將其作為加強質量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質量風險管理的理念，就是要求企業在經營活動中要提高質量管理的責任感，強化自律、自控的能力，將質量管理關口前移，提高預測和防范質量風險的能力，也體現了藥品GSP所要求的企業是質量管理第一責任人的觀念。

二、藥品流通監管難題能否有效解決

新修訂藥品GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的修訂目標，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。

所謂三個難點指的是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。那么，新修訂藥品GSP實施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？

“走票”、“掛靠”是近年來醫藥購銷中屢禁不止的一種違法經營現象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機。“走票”、“掛靠”的成因比較復雜，其中企業購銷渠道不清、票據管理混亂是非常重要的因素。近年來，國家局下大力氣整治這一問題，重點在于強化藥品購銷中的票據管理。此次新修訂藥品GSP把“票據管理”以規章的形式將以往監管政策固定下來，可以更有力地強化監管，維護藥品正常的經營秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據國家局大力推進的藥品電子監管的要求，通過藥品經營企業實施電子監管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規定企業在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規定進行電子監管碼的核注核銷以及數據上傳，再配合購銷票據的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發生。

“走票”、“掛靠”的成因復雜，而且行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠藥品GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監管與工商、稅務、衛生等多部門的協作，形成合力共同打擊這一違法行為。

在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求，一是提高了硬件標準，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設施設備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質保證。二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸的要求，對冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、保管、養護、發貨、運輸的過程以及之間的交接程序都做了規定，特別是對運輸過程溫度控制這一薄弱環節，通過在發貨和收貨兩個關口的溫度查驗給予控制。李國慶說，這些規定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質量安全保證能力。對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求企業加強對被委托運輸方的質量責任的要求，有相應條款要求企業考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，索取相關運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質量責任的委托協議，明確質量責任和相關承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質量追溯等。

三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響

新修訂藥品GSP對藥品經營企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經營企業的現狀以及企業進行改造所需要的投入等進行了調查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。根據測算，各地區藥品經營企業用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼并重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額，整個藥品流通行業的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業152億元的年經營利潤水平來看，應在行業可承受范圍之內。雖然這種投入對于藥品經營企業、特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業質量管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，企業為此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化，流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。

為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫藥衛生體制改革和藥品經營許可等項工作相結合，將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發企業、經營疫苗和特殊藥品的藥品批發企業、開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質的前提條件，對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵。針對一些偏遠地區農村藥店可能因達不到新標準且無力實施改造而關閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標準的設定上，充分考慮了農村地區特別是邊遠和經濟落后地區的情況，本著實事求是和確保藥品質量安全的原則制定相關條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農村等基層地區藥品監管和供應較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發企業和零售連鎖企業向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網絡，提升農村等基層地區藥品供應能力和水平；另一方面，鼓勵經營企業之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業與大型集團化企業聯合重組或改走專業化服務發展道路，發展區域性物流機構等多種企業模式。在不降低認證標準的同時，解決基層藥品流通服務的網絡健全與規范性問題，以保障農村等基層地區藥品質量安全和藥品的有效供應。

第五篇：GSP認證現場檢查項目解讀

GSP認證現場檢查項目解讀（1）

藥品零售企業是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經營質量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》精神實質，事關企業生存與發展。為便于企業理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。來源：溫嶺市食品藥品監督局

一、正確理解評定標準

藥品零售企業GSP認證現場檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項。現場檢查時，評審員對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。

首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關鍵項目是以“條”計數缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質的區別，不能混淆。

其次，要掌握不同評定結果對GSP認證的影響。按照評定結果，有三種情況：一是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認證；二是關鍵項目全部合格、一般項目缺陷在10-30％之間，或者關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10％，限期3個月內整改后追蹤檢查；三是關鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10％，或者關鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30％，不通過GSP認證，需要經過6個月整改后方可重新申請認證。

因此，企業在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。

二、認真做好迎檢工作

能否一次性通過GSP認證，關鍵在于平時、在于基礎、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應在以下三個方面認真把握：

首先，企業工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應記住話多必失的道理；同時所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現文明。其次，匯報工作的場所應預先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業經營場所要保持清潔、衛生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執業人員資格證書、服務公約、警示語和標識應醒目；用藥咨詢要名副其實。

第三，根據現場檢查6大類項目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業檢查項目應在該條處標明“缺項”。這樣既便于企業預先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規范的良好影響。

三、把握檢查項目內涵

項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規定，藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術職稱證書、藥店發文件予以聘任、藥監部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態地理解項目的含義。

GSP認證現場檢查項目解讀（2）

（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）

*5801（1）抽進貨發票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經營；（2）現場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經營；

3、抽銷售發票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發經營行為。

5802（1）檢查《藥品經營許可證》、《營業執照》是否上墻、醒目；（2）藥學技術人員執業或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統一的商號和標志。

5901（1）以文件形式明確企業主要負責人（指企業最高管理者，總經理或經理）；（2）質量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發；（3）質量考核結果的審閱和重大質量管理工作最終審核是否為主要負責人。

*6001（1）查文件是否已經設置質量管理機構，小型企業設專職質量管理人員；有無質量管理機構網絡圖；（2）文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質量負責人可兼專職質量管理員；（4）企業負責人不得兼專職質量管理員。

6002（1）查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質量管理機構負責貫徹執行藥品質量管理的法律法規和行政規章，檢查執行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003（1）質量管理機構或質管人員是否負責起草企業藥品質量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質量管理機構或質管人員是否負責質量管理制度執行情況的考核，并提出指導意見。

6004（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營企業的質量審核；（2）抽采購發票或驗收記錄，列出供貨企業名單，分析首營企業是否全部經過質量審核；（3）首營企業質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6005（1）質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核；（2）抽與生產企業發生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經過質量審核；（3）首營品種質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現象。

6006（1）質量管理機構或質管人員負責建立質量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業及進口藥品，分析質量管理檔案是否完整，質量標準、說明書、檢驗結論、證照復印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規范，有無檔案目錄。

6007（1）質量管理機構或質管人員有無開展藥品質量查詢工作；（2）檢查質量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質量事故或者投訴的調查處理及報告。

6008（1）檢查機構設置文件和質量管理網絡，藥品驗收崗位是否歸屬質量管理機構；

2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質量管理機構或質管人員是否負責藥品驗收的管理。

6009（1）檢查藥品保管、養護等記錄，佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導；（2）對保管、養護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。

6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規定；（2）不合格藥品確認是否由質量管理機構或質管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質量管理機構或質管人員監督下實施。6011（1）詢問質量管理人員是否及時收集藥品質量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等；（2）質管部門是否及時或定期做藥品質量信息分析并落實相應措施。

6012（1）檢查企業職工培訓計劃；（2）檢查質量管理人員是否參與藥品質量管理方面的知識教育和培訓；（3）培訓工作是否到位，如培訓時間、對象、內容、考核等。

*6101（1）檢查企業是否按照經營范圍和結合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規程，分析是否吻合管理制度和科學可行。

*6102（1）明確工作人員的崗位和相應職責（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業負責人、質量管理負責人或專職質量管理員組織執行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，考核內容是否與制度對應，質管人員對存在問題有無提出指導意見；（3）企業負責人對考核結果和考核意見是否簽署審閱意見。

GSP認證現場檢查項目解讀（3）

*6201（1）以文件形式明確企業質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張處方，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402（1）檢查驗收員、營業員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業生擔任驗收員、營業員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監督管理部門核發的上崗證。6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業準入規定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業資格證書。

6503（1）檢查繼續教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；（2）繼續教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續教育明確規定。

6504（1）檢查企業培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。

6505（1）是否建立企業繼續教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。

*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。

6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。

*6201（1）以文件形式明確企業質量管理負責人；（2）質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱；（3）檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張處方，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質量管理工作人員；（2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402（1）檢查驗收員、營業員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業生擔任驗收員、營業員的，有無5年以上藥品工作經歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質量管理、藥品驗收以及營業員的在崗人員與崗位設置是否一致；（2）上述人員是否經專業或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監督管理部門核發的上崗證。

6502（1）從崗位設置網絡圖，確認國家有就業準入規定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業資格證書。

6503（1）檢查繼續教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；（2）繼續教育的時間是否在一年限期內；（3）在制度上要有繼續教育明確規定。

6504（1）檢查企業培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。

6505（1）是否建立企業繼續教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等）。

*6506（1）根據崗位設置圖和聘用手續，現場檢查質管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質管人員是否在職在崗。6601（1）根據員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602（1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時調離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調整。

GSP認證現場檢查項目解讀（4）

（三）設施與設備（13項，其中重點項目3項）

6701（1）審查營業場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業營業場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業場所和倉庫實際是否滿足需要，現場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設倉庫，但應有待驗區域。

6702（1）現場觀察營業場所和倉庫環境是否整潔有序；（2）營業場所、倉庫、冰箱內有無與經營無關的物品堆放。

6703（1）現場觀察營業場所、倉庫和辦公生活等區域是否相對分離，以不發生干擾和污染為準；（2）營業場所、倉庫有無堆放生活物資。

6704（1）營業場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當的間隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。

6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。

*6801（1）查藥品采購發票、采購驗收臺帳，證實有無經營特殊藥品；（2）經營特殊藥品的，有無設立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安置適當，有防盜防火等安全設施。*6802（1）是否按規定設立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設施；（2）現場檢查控溫和冷藏設施是否正常運轉；（3）陰涼庫和冷藏設備是否已經滿足藥品經營需求。

6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風扇；（2）有無調節溫、濕度和冷藏設施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業驗收設備可缺。

6804（1）營業場所、倉庫是否有空調、溫濕度計等設備；（2）現場檢查上述設備是否能正常運轉；（3）溫濕度記錄超過規定的，有無采取調整措施，佐證設備運轉是否正常。

6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。

6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網罩，倉庫入口有無設置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設備；（3）現場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現象。

6807（1）經營中藥飲片的，應配置調配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設備；（2）設置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛生，輔料無變質、結塊、霉變、生蟲、變味等現象。

6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應是食品用材料。

（四）進貨與驗收（23項，其中重點項目9項）

*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質，查供貨單位許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內；（3）檢查采購發票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實是否存在向從不合法企業進貨的現象。

*7002（1）檢查是否履行首營企業審核手續，審核程序是否符合制度規定；（2）首營單位是否具有法定資質，查許可證、營業執照復印件索證情況，許可證是否在有效期內。

7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規范合理；（2）抽查首營企業1-2個、首營品種2-5只，是否對其進行企業信譽評價或藥品質量評價。*7004（1）從首營企業、首營品種名單中，列出是否有供貨企業銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業紅印章的供貨企業許可證、營業執照復印件，是否在有效期內；（3）是否索取推銷員身份證（復印件）、委托書原件，企業法人授權委托書是否載明委托權限、時間、區域等內容。

7005 采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質量條款（包括藥品質量、服務質量、運輸質量等在內的所有質量內容）。

7006 查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質量條款的落實執行是否與合同中質量條款相符。

*7007（1）查企業藥品購進臺帳和實際經營品種，有無經營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應索取供應毒性中藥的生產或經營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。

*7101（1）抽查進貨發票，分析是否屬于合法企業供貨發票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發票數是否相符；（3）購進記錄包含內容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。

7102 查購進記錄和發票是否保存二年以上。

7201（1）抽查藥品購銷合同，內容是否載明：藥品質量應符合藥品標準和有關質量要求，藥品應附產品合格證，藥品包裝應符合有關規定和貨物運輸要求，進口藥品應符規定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。

*7301（1）采購首營品種是否按照規定履行質量審核制度（首先向供貨企業收集有關資料文件證明—填寫首營品種審批表—質管部門簽署審核意見—企業主要領導審核批準）；（2）審核內容是否完整（收集該藥品的批準文號和質量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等評價內容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內容是否符合規定。

7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業紅印章的該批號藥品質量檢驗報告書。

*7401

1、檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現場查看1-3只藥品驗收模擬程序是否符合規定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發票數是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質量狀況是否寫清“符合規定”、“不符合規定”，驗收結論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。*7402（1）經營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質，小型企業可以由驗收員和藥學技術人員共同驗收。

7403 查驗收記錄是否保存三年以上。

7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發現不合格包裝。

7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內容；（2）現場查看有無發現不合格標簽、說明書和標識等現象。

7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產品合格證是否作必查內容；

2、現場抽查整件包裝藥品，是否有產品合格證。

7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規定的標識是否作必查內容；

2、現場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規定的標識和警示說明。

7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規定的專有標識是否作必查內容；（2）現場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應的警示語或忠告語。

7506（1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內容；（2）現場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現場抽查若干只進口藥品，是否按規定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。

7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現場檢查倉庫內中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產企業、生產日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。

GSP認證現場檢查項目解讀（5）

（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）

7601（1）現場查看營業場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現象；（2）藥品包裝是否符合規定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。

*7701（1）現場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區、外用藥與內用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設有陰涼庫和冷藏設備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

*7702（1）現場查看處方藥與OTC藥品是否分區陳列，標志是否規范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。

*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設備和措施。

7704 現場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫用酒精不作為危險品管理）。

7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經營危險品；（2）經營危險品是否辦理了化學危險品經營許可證；（3）是否設立危險品儲存專區，有無防火、防盜等安全設備和措施。

7706（1）現場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。

*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質量復核并有記錄；（2）現場查看營業場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現象。

7708 現場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規范書寫，字跡是否清晰。

7709（1）倉庫藥品堆放應有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內管道間距≥30cm；（3）現場查看有無藥品直接堆放地面的現象。*7710（1）現場查看倉庫是否設立標志明顯的不合格藥品庫區；（2）不合格藥品庫區是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區、待驗庫內是否存放有不合格的藥品。

*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環節是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當地藥品監督管理部門核準。

7712（1）查衛生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛生；（3）藥品陳列柜櫥內不得存放花草及其他與藥品無關的任何物品。

7713（1）現場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規范、清晰，與藥品品種對齊。

7801（1）查藥品養護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理。

7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養護并記錄，記錄是否規范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養護周期，做好養護檢查記錄，發現問題及時處理；

3、現場查看常溫庫內有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。

*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設冷藏、陰涼、常溫三種環境庫區；（2）經營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環境中陳列；

3、現場檢查陳列、儲存藥品環境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。

7804（1）檢查經營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設備溫度記錄，佐證空調、冰箱、祛濕機、排風扇等設備是否正常運轉；（2）現場檢查上述設備是否正常運轉；（3）查設備保養、維修記錄檔案，對上述設備是否定期保養、維修。

7805（1）假設發現藥品質量問題，詢問營業員、保管員、養護員如何處理，佐證藥品養護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質量反饋表、質量信息匯總表等，核對發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫是否實行質量復核，發現質量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現場檢查藥品有無質量問題，發現藥品質量問題時是否及時向質量負責人匯報，并采取相應的處理措施。

7807（1）現場檢查倉庫和營業場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄。

*7808（1）倉庫溫濕度超出規定范圍的，是否采取相應調控措施；（2）檢查溫濕度調控設備的運轉情況和記錄是否正常。

7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。

7901（1）現場檢查庫區藥品是否實行色標管理，色標使用是否規范（待驗、退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色）；（2）檢查各庫區是否存在混用現象。

GSP認證現場檢查項目解讀（6）

（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）

8001（1）營業員應了解藥品管理法律法規的基本常識，隨機抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業務熟悉情況。

*8101（1）檢查經注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術人員是否按照勞動法規定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。

*8102（1）詢問營業員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經醫生改動簽字的除外）。

8103（1）現場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現場檢查審方、配方、校對等人員的業務知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問營業員處方調配的程序，檢查是否符合制度規定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。

8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。

8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標明其姓名、職稱等內容的胸卡；（2）現場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責。

8107（1）無醫師處方的，有否銷售單軌制藥品的現象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫療機構印章和醫師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現象（現階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調配處方，應做好銷售登記。

*8108 現場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。

8109 檢查在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師對消費者購買和使用藥品進行指導。

8110（1）現場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。

8111（1）查格斗內中藥飲片和小炒小炙藥品，其質量是否符合炮制規范要求，如全蝎、遠志；（2）配方計量準確，總稱量誤差控制在±5%以內，分包稱量誤差控制在±2%以內。

8112（1）檢查藥品不良反應報告制度是否科學、合理；（2）查有無藥品不良反應報表和不良反應情況記錄（沒有發生不良反應，也應有空白的藥品不良反應報表）。

8113（1）詢問有無發生藥品不良反應的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應報告制度規定一致。

*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301（1）查有無經營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫療機構的印章和醫師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。

8401 在營業場所有無設立用藥咨詢處，由當班藥師指導顧客安全、后來用藥。

8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務公約，公約內容是否切實可行；（2）是否公布藥品監督、工商管理、物價監督等監督電話，電話是否有停機、移機等現象；（3）是否設置顧客意見簿，對意見和建議等是否及時處理。

8403（1）意見簿或有關部門轉入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監部門公布的藥品質量信息，是否及時落實措施予以解決。

8404（1）查店堂內的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無廣告批準文號和經當地工商部門備案。