第一篇：新版GSP口訣

新版GSP 《三字經》

新條款，一八七。是標準，有附錄。第一條，講誠信。如造假，判死刑。要規范，建體系。適用性，好操作。定制度，做什么。有程序，誰來做。有機構，定職責。崗位齊，各負責。質管員，采購員。有要求，講學歷。從業者，必培訓。觸藥品，須體檢。質管部，責任重。職責多，不兼職。前瞻性，后回顧。測風險，要評估。計算機，高科技。無紙化，要準確。錄數據，要完整。可追溯，有關聯。真實性，不可改。要想改，找質管。日備份，不能少。放安全，備查找。建庫房，看規模。配套好，設備全。庫房清，區域齊。按功能，來分庫。中藥材，設專庫。收地道，有樣依。溫濕度，要監控。上自動，有報警。冷藏藥，配冷庫。如斷電，發電啟。想運輸，冷藏車。保溫箱，校驗證，最頭痛。使用前，要驗證。不能少。庫房門，要安全。防蟲鼠，防盜竊。戰略輕，戰術重。不要怕，講方法。定計劃，制方案。先批準，后實施。測數據，出報告。再評價，糾偏差。有預防，講措施。不合格，從頭來。采購部，購藥品。審資質，簽協議。紅印章，加票據。委托書，不能少。建記錄，有評審。建檔案，好跟蹤。要收貨，看票單。查來源，核渠道。手寫單，我不要。用污染，就退貨。冷藏藥，有冷鏈。溫度錯，我拒收。驗收員，依標準。逐批驗，有代表。掃條碼，建記錄。項目多，不能漏。不合格，不入庫。有疑問，報質管。有溫控，講時限。特殊藥，專門驗。存儲藥，講特性。溫濕度，要達標。分色標，有間距。按批號，不混垛。養護員，要勤勞。有計劃，要指導。溫濕度，看監控。如超標，即調控。有重點，預效期。有可疑，報質管。銷售員，銷合法。審范圍，核資質。票賬貨，要一致。驅掛靠，防走票。貨出庫，須復核。有異常，報質管。建記錄，復內容。隨貨單，蓋專章。冷藏藥，用冷鏈。電子碼，要上傳。動車輪，看天氣。出故障，有應急。要委托，不省心。按條款，明責任。售出藥，要負責。有投訴，要解決。有問題，要停售。快追回，做記錄。召回藥，履義務。有不良，要上報。藥品好，好藥品。保質量，靠大家。好藥材，靠品質；好藥店，看藥師。

第二篇：新GSP人員要求

醫藥企業要申請GSP認證，對人員方面要求，做藥品批發和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發和零售連鎖企業

1、企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業質量負責人應為注冊執業藥師。具有至少三年從事藥品經營質量管理的實踐經驗，具備對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

3、企業質量管理機構負責人應符合下列要求：①應是注冊執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱；②疫苗經營企業，應是注冊執業藥師；3．體外診斷試劑專營企業，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可解決經營過程中的質量問題。

4、企業質量管理員應符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷；②體外診斷試劑兼營企業，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

5、企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員應在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經營企業的驗收員、售后服務員具有檢驗學中專（含）以上學歷。

8、疫苗經營企業應配備2名（含）以上負責疫苗驗收、養護等質量管理，以及相關記錄和檔案管理的疫苗質量管理人員。疫苗質量管理人員應符合下列要求：①具有預防醫學、藥學、微生物學或醫學專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經營范圍的企業，應配備執業中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學專業技術人員，驗收養護人員應熟悉中藥材、中藥飲片相關知識。

10、企業從事驗收、養護和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。*1034企業從事質量管理、驗收、養護等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

12、企業應指定專人負責藥品流通電子監管信息的維護、更新及上報。

13、企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

14、企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

15、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、銷售等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。

3、企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

4、企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

6、企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。

7、企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。

8、企業應建立人員的繼續教育檔案。

9、企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業從事質量管理工作的人員，可以由處方審核人員執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱的人員兼任。藥品驗收、養護、保管、營業員之間可以兼任。

第三篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉送認證中心（3個工作日內）２、認證中心作出申報資料技術審查意見（15個工作日內）３、認證中心組織現場檢查（15個工作日內）４、認證中心提前3個工作日告知申請企業現場檢查

５、隨機選派3名藥品GSP認證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現場檢查不合格項目情況表》檢查組和被檢查企業雙方各執一份

８、檢查組在檢查工作結束后報認證中心（1個工作日內）９、現場檢查結束后，企業進行整改，報送認證中心（3個工作日內）１０、認證中心進行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內）１１、省局做出藥品GSP認證檢查結論（5個工作日內）１２、審核為合格的企業，省局應向社會公示（10個工作日內）１３、對公示期間無異議的，公示結束后作出檢查合格的結論（5個工作日內）１４、企業經檢查合格的，省局應在公示發布5個工作日內，向其頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

最長歷時70天辦結

第四篇：新GSP申請材料目錄

附件1：

申請材料目錄

（一）《藥品經營許可證》/《藥品GSP認證證書》有效期延續申請表（見附件2）；

（二）《藥品經營許可證》復印件；

（三）《藥品GSP認證證書》復印件；

（四）對照藥品經營企業換證標準自查報告；

（五）對照原藥品GSP自查報告；

（六）對照新修訂藥品GSP自查報告；

（七）企業關于新修訂藥品GSP的具體實施計劃；

（八）企業申請之日前12個月內是否有銷假劣藥品等違法行為被行政處罰的情況說明；

（九）承諾書（附件3）。

以上申請材料一式兩份，并加蓋企業公章。

第五篇：新公文口訣

新公文口訣

1、密級右上角，2、未定不用標。（公文未定密級的，不用加，縣級局無定密權，特殊情況需定密的，應報請上級機關授權）

3、標題標宋二，（指公文的標題應為小標宋二號）

4、一般無標點。

5、文號要注意，（行政公文主要是岳食藥監發、岳食藥監辦、岳食藥監函三種。）

6、單線辦字號，（單線指單個科室的工作，或單一的業務工作，一般為岳食藥監發?201X?XX號 注意??是六角括號）

7、全面發字號。（全面指至少涉及兩個科室的工作，或全局性的工作，一般為岳食藥監辦?201X?XX號 注意??是六角括號）

8、內文仿宋三，（指公文的正文內容全部為仿宋三號）

9、一標用黑體，（指公文標題之下的一級標題 用黑體三號）

10、二標楷加粗，（指公文一級標題之下的標題 用楷體三號）

11、三標仿宋黑。（指公文二級標題之下的標題 用仿宋加粗三號）

12、附件在章上，（指附件標題的位置位于公章之上 非附件實體內容）

13、用印需署名。（指公文加蓋公章需要加上單位名稱+阿拉伯數字的年月日）

14、抄送有逗句，（指抄送單位之間應該用逗號隔開，以句號結尾）

15、上面仍有線，（指抄送上面的主題詞雖然不再使用，但橫線依然保留）

16、字體仿宋四，（指抄送的所有內容，含發文機關均用仿宋四號）

17、請示應簽發,（指請示類公文必須要有簽發人，用上行文文頭，簽發人姓名用楷體，一般為單位主要負責人，但切記“簽發人”三字仍為仿宋）

18、聯系人電話，（指請示應在公文日期之下，標示有聯系人及其電話）

19、括號公章下。（指請示應在公章、公文日期之下，標示有聯系人及其電話）