第一篇：GSP申報材料

附件：

藥品零售企業GSP認證申報材料

一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業申請GSP認證時，企業應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作目錄；

（二）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附表1）

縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）營業面積、倉庫面積是否屬實；

（三）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件（批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件）；

（四）GSP證書到期，申請重新認證的企業提供《GSP認證證書》原件；

（五）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議；

（六）企業實施GSP情況的自查報告；

（七）企業負責人和質量管理人員情況表（總部和門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）；

（八）企業驗收、養護人員情況表（總部和門店人員職稱和學歷證書復印件）；

（九）企業經營場所、倉儲等設施、施備情況表；

（十）企業所屬藥品經營企業情況表（藥品零售連鎖企業應提供認證連鎖門店《營業執照》復印件）；

（十一）企業藥品經營質量管理制度目錄；

（十二）企業管理組織、機構的設置與職能框架圖；

（十三）企業營業場所、倉庫的方位圖；

（十四）企業營業場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明倉庫、營業場所面積）；

（十五）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（十六）其他文件、證件；

二、已通過GSP認證的藥品零售連鎖企業新增零售連鎖門店申請GSP認證檢查時，企業應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作目錄；

（二）《GSP專項認證檢查申請書（新增零售連鎖門店）》（附表2）

縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）新增零售門店個數、新增營業面積是否屬實；

（三）藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件；

（四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議；

（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的《營業執照》復印件）；

（六）新增零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告；

（七）企業負責人和質量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）；

（八）企業藥品驗收、養護人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）；

（九）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十）其他文件、證件；

三、GSP證書到期或應重新認證的藥品零售連鎖門店申請GSP認證時，企業應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作目錄；

（二）《GSP認證檢查申請書（零售連鎖門店）》（附表3）

縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）認證零售門店個數、營業面積是否屬實；

（三）藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件；

（四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議；

（五）認證零售連鎖門店情況表（提供認證門店《營業執照》復印件）；

（六）認證零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告；

（七）企業負責人和質量管理員人員情況表（提供認證門店人員技術職稱和學歷證書復印件）；

（八）企業藥品驗收、養護人員情況表（提供認證門店人員技術職稱和學歷證書復印件）；

（九）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十）其他文件、證件；

第二篇：GSP申報計算機管理系統模塊

計算機管理系統功能模塊情況

一、計算機管理系統情況簡介

1、計算機管理系統名稱：藥博士醫藥企業（新版GSP）管理系統

2、開發商名稱：深圳市世紀通計算機科技有限公司

3、版本：V8.5

二、計算機管理系統功能模塊情況

1、系統設置 1.1用戶設置 1.2系統模塊編輯器 1.3操作員權限設置 1.4應用服務器設置 1.5操作日志管理 1.6短信通 1.7數據備份與恢復 1.8后臺數據庫維護優化 1.9數據修改申請/審批

1.10數據修改申請/審批記錄查詢 1.11更改口令 1.12鎖定系統 1.13重新登陸

2、資料管理 2.1企業機構管理 2.2員工資料管理 2.3加盟店資料管理 2.4結算方式 2.5價格體系管理 2.6倉庫及庫位管理 2.7商品類型管理 2.8生產企業資料 2.9商品資料管理 2.10商品庫位維護 2.11安全庫存輔助設定 2.12商品調價 2.13地區資料 2.14送貨線路編排 2.15委托物流單位 2.16潛在客戶資料 2.17客戶資料管理 2.18客戶資料審核 2.19VIP資料管理 2.20供就應商管理 2.21打印商品標價簽 2.22下載基本資料

3、采購管理 3.1缺貨登記 3.2采購計劃 3.3采購合同 3.4采購詢價 3.5采購訂單 3.6來貨登記 3.7冷藏藥品來貨登記 3.8運輸超時檢測(收貨)3.9質量驗收

3.9.1質量驗收默認設置 3.9.2普通藥品質驗收 3.9.3進品藥品質量驗收 3.9.4醫療器械質量驗收 3.9.5中藥飲片質量驗收 3.9.6特殊藥品質量驗收 3.9.7非藥品質量驗收 3.9.10來貨拒收 3.9.11入庫通知單 3.9.12商品購進退回 3.9.13退補差價單(采購)3.9.14未完成采購訂單失效警報 3.9.15歷史供貨情況查詢 3.9.16單據查詢 3.9.17記錄查詢

4、銷售管理 4.1銷售合同 4.2銷售報價單 4.3網上訂單 4.4銷售訂單 4.5銷售開單 4.6銷售退回管理 4.6.1銷售退回申請 4.6.2銷售退回登記 4.7銷退質量驗收 4.7.1質量驗收默認設置 4.7.2普通藥品質驗收 4.7.3進品藥品質量驗收 4.7.4醫療器械質量驗收 4.7.5中藥飲片質量驗收 4.7.6特殊藥品質量驗收 4.7.7非藥品質量驗收 4.8銷退拒收 4.9銷退入庫通知單 4.10冷藏藥品銷退收貨登記 4.11銷售發貨運輸登記 4.12冷藏藥品運輸登記 4.13運輸超時檢測(發貨)4.14送貨回單管理 4.15退補差價單(銷售)4.16批發促銷管理 4.16.1批發限量特價管理 4.17未完成銷售訂單失效警報 4.18歷史銷售情況查詢 4.19銷售日報明細表 4.20業務員月度對帳單 4.21單據查詢 4.22記錄查詢

5、倉儲物流 5.1庫存初始化 5.2庫存盤點 5.2.1即時盤點 5.2.2整倉盤點單 5.2.3盤點查詢 5.3驗收入庫復核 5.4電子監管碼采集(入庫)5.5電子監管碼采集(出庫)5.6出庫登記/復核 5.7出庫流水號登記 5.8質量疑問商品鎖定 5.9質量疑問鎖定商品處置 5.10不合格藥品管理 5.10.1不合格藥品報告確認表 5.10.2不合格藥品臺帳 5.10.3不合格藥品報損審核表 5.10.4不合格藥品銷毀審批 5.10.5不合格藥品退貨記錄 5.11商品報損 5.12商品報溢 5.13商品分解作業 5.14商品組合加工 5.15其它入庫 5.16其它出庫 5.17庫存綜合預警 5.18近效期商品報警 5.19過期商品報警 5.20分倉庫存預警 5.21藥品養護預警 5.22藥品養護檢查計劃 5.23藥品養護檢查確定表 5.24調撥申請單 5.25店內調撥單 5.26調撥質量驗收 5.27店間調入單 5.28店間調出單 5.29更新批號 5.30滯銷商品查詢 5.31庫存查詢 5.31.1商品出入庫查詢 5.31.2無庫存商品查詢 5.33庫存條碼查詢 5.32單據查詢

6、配送管理（該模塊由于本公司不用,不作介紹）

7、零售管理（該模塊由于本公司不用,不作介紹）

8、統計分析

8.1商品購銷配存貨查詢 8.2商品業務流向查詢 8.3商品進出庫分析 8.4商品批次進銷存查詢 8.5庫存商品分析 8.6批號庫存商品分析 8.7價格波動查詢 8.8商品進貨分析 8.8.1商品進貨統計 8.8.2供應商進貨統計 8.8.3業務進貨統計 8.8.4商品進貨排行表 8.8.5供應商排行表 8.8.6商品購進ABC分析 8.8.7商品購進匯總表 8.8.8批號商品購進匯總表 8.8.9門店配送分析(不用)8.8.10商品銷售分析 8.8.10.1商品銷售日報表 8.8.10.2商品銷售期間分析 8.8.10.3客戶購貨統計 8.8.10.4代銷客戶往來分析 8.8.10.5商品銷售分類統計 8.8.10.6商品銷售排行表統計分析 8.8.10.7客戶銷售排行表 8.8.10.8業務員銷售業績統計表 8.8.10.9業務員銷售排行表 8.8.10.10購銷月報表 8.8.10.11商品銷售ABC分析表 8.8.10.12供應商銷售統計 8.8.11商品零售分析(不用)8.8.12用戶自定義查詢

9、生產管理（該模塊由于本公司不用,不作介紹）

10、財務 10.1歷史應付款 10.2采購結算 10.3采購付款 10.4采購付款匯總分析 10.5采購應付款統計

10.6預付/預收款、結余款統計 10.7應收應付款財務對帳單 10.8供應商付款流水帳 10.9歷史應收款 10.10銷售結算 10.11銷售收款 10.12銷售綜合收款 10.13銷售應收款匯總分析 10.14銷售應收款統計 10.15今日就收應付款提示 10.16客戶收款流水帳 10.17月度結算

10.18進銷存綜合財務報表 10.19商品進銷存明細帳 10.20毛利分析 10.21會計科目 10.22收支類別 10.23收付方式 10.24現金銀行帳戶 10.25支出單 10.26轉帳單 10.27出納明細帳 10.28支出流水帳 10.29收入流水帳 10.30收支分級匯總 10.31日記帳

11、GSP 11.1首營品種管理 11.1.1首營品種申請 11.1.2首營品種審批 11.2首營企業管理 11.2.1首營企業申請 11.2.2首營企業申批 11.3人員與培訓 11.3.1工作崗位設置 11.3.2人員崗位認證 11.3.3人員健康檢查 11.3.4人員培訓記錄 11.3.5培訓計劃 11.4質量管理 11.5庫房與設施 11.5.1庫房溫濕度記錄 11.5.2庫外溫濕度記錄 11.6設備管理 11.7GSP文檔管理器 11.8記錄查詢

12、數據接口 12.1電子監管碼 12.2藥博士藥監系統接口 12.3第三方藥監系統接口 12.4網絡購銷平臺

12.5醫院供應鏈(HDI)平臺接口

13、幫助 13.1更新日志 13.2關于… 13.3用戶信息登記 13.4售后服務信息查詢

第三篇：新版GSP申報資料自查報告[范文]

臨河區康佑大藥房

實施《藥品經營質量管理規范》自查報告

巴彥淖爾市食品藥品監督管理局：

臨河區康佑大藥房取得《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱為GSP）認證以來，始終堅持將GSP要求作為藥店經營的行為準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行各項質量管理制度和程序。藥店于2014年10月開辦，需按照法律規定申請認證，現將藥店實施GSP自查情況報告如下：

一、企業概況

臨河區康佑大藥房于2014年注冊成立，注冊地址：巴彥淖爾市臨河區曙光鄉曙光四隊87號，經營性質為零售。《藥品經營許可證》編號：蒙DB4780773號，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、保健食品、化妝品、日用品、衛生用品。經營藥品品種1856種，2014年銷售額達3萬元。

藥店現有各類專業人員2人，其中企業負責人兼質量負責人張水明，大學本科學歷,執業藥師；經營面積40㎡，設施設備齊備，經營場所明亮、整潔。

我店在此次申報GSP認證前無違規經營假劣藥品的情況，按照《藥品經營質量管理規范》(衛生部第90號令)的要求，參照《巴彥淖爾市藥品零售企業質量管理體系文件》組織有關人員修訂了藥店各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了質量管理體系，提高全員參與質量控制的意識，依據要求，對計算機系統進行規范配備，規范了藥店的經營行為。

二、GSP自查總結

本藥店主要對照《藥品經營質量管理規范》(2012年版)進行自查整改，在實際操作中，逐項進行檢查，不符合的進行整改，符合規定的體現出藥店的實際情況，經過自查整改，現在藥店整體上已經具備申請認證的條件，現將自查整改和整改后情況匯總如下：

1、依法經營和誠信方面

藥店自成立以來，一直依法經營，無違規經營行為，9個月內在當地監管部門無違規受到處罰情況出現，未銷售過假劣藥品。申辦藥店資料無作假，申請認證資料真實。

2、質量管理與職責落實情況

根據實際，由質量管理員張水明參照《巴彥淖爾市藥品零售企業質量管理體系文件》修訂了質量管理文件，包括職責、工作制2

度、崗位操作規程、各種記錄表格，質量管理文件制定和實施基本符合有關法律法規和GSP要求，符合藥店運行GSP實際。

本藥店基本具有與經營范圍和規模相適應的經營條件，按照經營范圍和經營規模設定了包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件和計算機系統。其中，藥店負責人張水明是藥品質量的主要負責人，具體負責GSP要求的15項基本職責和其他應由質量管理員負責履行的職責。同時任命了驗收員、采購員、處方審核員、營業員等崗位工作人員，明確了工作職責。

3．人員管理

本藥店從事藥品經營和質量管理的人員符合有關法律法規及GSP規范的資格要求，且沒有《藥品管理法》第76條、83條禁止從業的情形。

企業負責人為張水明，男，37歲，大學本科學歷，執業藥師。是藥品質量的主要負責人，負責藥店的日常管理，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規范》要求經營藥品。負責處方審核，指導合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規范的要求。

采購員、養護員和處方審核員張水明，大學本科學歷，醫藥企業管理專業，符合任職條件。

營業員和驗收員：白俊杰，女、33歲，中專，中西醫結合專業，從事醫藥工作8年。

培訓情況：我藥店制定了2014培訓計劃。藥店負責人張水明，2005年取得了執業藥師資格證。張水明和白俊杰俊參加巴彥淖爾市食品藥品監督管理局的培訓，且成績合格，取得了相關的培訓證書。除此之外，我藥店還組織了人員利用業余時間進行了與藥品經營相關的國家發布的法律、法規的學習。對冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進行了專門培訓，以上所有的培訓均有培訓材料和培訓記錄。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有2人，按進行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。

本藥店為每位員工購置了整潔衛生的工作服，嚴格制度管理，陳列區禁止存放與經營活動無關的物品，工作區域內無影響藥品質量和安全的行為出現。

4．文件實施情況

按照有關法律法規及GSP規定，制定符合藥店實際的質量管理文件，包括質量管理制度17項、崗位職責7項、程序9項、操作規程7項、檔案7個，2014年-2015年記錄和憑證齊全，通4

過自查，藥店制訂的文件對應滿足GSP對文件形式、內容的要求，同時，對藥店所有人員集中進行了制度的學習，一些重要制度上墻明示，確保了各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。按照要求，對藥店相關的記錄和憑證進行整理存檔備查，實現了真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數據以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數據的介質存放于安全場所。

5．設施與設備情況

經營場所、設施設備基本符合GSP要求。藥店總經營面積達到了40平方米，經營區設有處方藥經營區、非處方藥經營區、醫護用品區、保健食品區、化妝品區，非藥品區與藥品經營區隔離，待驗藥品臺、不合格藥品柜設施按照規定設置，確保藥品有足夠的經營面積。購置了滿足藥品經營和儲存條件的設施設備，貨架13組，中島貨架4組，配備了冰箱1臺、冰箱溫濕度計1只、室內溫濕度表1只、滅火沙桶1套、粘鼠板2個等設施設備。貨架排列有序，設施設備能確保藥品能夠按照劑型、用途和儲存要求進行分類陳列。陳列溫度規范監控，冷藏藥品符合要求，設立了拆零柜，拆零銷售調配工具、包裝用品齊全。專管藥品按照規定專柜擺放，嚴格銷售程序管理。

藥品電子監管基本符合GSP要求。購置了電腦二臺，連接了寬帶互聯網，安裝了巴彥淖爾市藥監局要求的奇安藥監平臺系統，中國藥品監管碼系統，商業條碼掃碼槍，數據實現實時上傳，確保經營能夠滿足藥品實時電子監管要求，各項數據具有可追溯性，使得經營更加規范化，提高了經營效率與水平。

6、藥品采購與驗收的實施情況

藥店采購藥品，按照規程首先確定供貨單位的合法資格，對供貨單位銷售人員的合法資格進行核實，與供貨單位簽訂質量保證協議，通過首營企業、首營品種審核程序，確定所購入藥品的合法性。

對首營企業的審核，索取了《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件，營業執照，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料加蓋公章，確認真實、有效。

采購首營品種，嚴格按照實物、國家網上數據核實、電子存檔等方法多渠道審核藥品的合法性，審核資料歸入藥品質量檔案。

藥店核實、留存供貨單位銷售人員身份證復印件及規范的授權書，與供貨單位簽訂了明確雙方質量責任的質量保證協議，按照協議向供貨單位索取了發票，發票按有關規定保存。對所采購藥品按照規定建立采購記錄。

藥品到貨時，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，對到貨藥品逐批進行驗收，嚴格驗收規定，查驗藥品檢驗報告書，記錄冷藏藥品到貨溫度，藥品驗收后簽上驗收員名字和驗收時間，驗收合格藥品及時上架，實施電子監管的藥品，按照規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，報告質量管理人員處理。藥品采購票、賬、貨相符。

7．藥品陳列養護實施情況

藥店對營業場所溫度進行監測和調控，符合常溫要求。定期進行衛生清理，陳列藥品貨架、貨柜保持清潔衛生，環境整潔。采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不開架自選、陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品集中存放于含麻黃堿類專柜、拆零專柜，嚴格按照規程進行；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，確保存放溫度符合要求；非藥品設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

藥店每月定期對陳列的藥品進行檢查，并保留相關記錄。對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

8．銷售管理實施情況

藥店在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、稅務登記證等。按照要求佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，標明執業資格或者藥學專業技術職稱。

銷售國家藥監局公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫師開具的處方，經處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均在處方上簽字或蓋章，按照有關規定保存處方。銷售近效期藥品，在店堂內有明顯提示，銷售時向顧客告知有效期；

銷售藥品開具了銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。

藥店設置藥品拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容，并保留原包裝和說明書。藥店無藥品廣告宣傳和非本企業在職人員。要求營業員必須以藥品使用說明書為依據，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導消費者。

9．售后管理實施情況

藥店在醒目位置提示“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”。在營業場所明示服務公約，公布監督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本企業藥品質量的意見，按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

10需要說明的計算機管理系統

1)、現在啟用奇安藥監管理軟件。

2)、聯通寬帶

3)、計算機系統尚未完全完善所有功能，不完善功能采取手工表格記錄。

4)、奇安藥監平臺軟件運行正常

5）、中國藥品監管網。

11、企業負責人為執業藥師，正在辦理注冊手續。

經過最近一次自查，主要做了以下工作：一是對現有制度按照市局的要求和規范，進行了修訂，裝訂成冊，二有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范，對貨架上類別標簽重新規范填寫；三是全品種自查，杜絕超范圍、無票據、無記錄藥品出現；四是對營業場所的衛生徹底清理打掃。通過自查整改活動，我們認為已初步達到標準要9

求，現提出GSP重新認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導并現場檢查驗收。

特此報告

臨河區康佑大藥房（全稱）蓋章

2015年6月23日

第四篇：申報GSP認證材料的注意事項

申報GSP認證材料的注意事項

企業在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規定填報資料，所填內容真實可靠，申報的資料應與企業現場及留存的資料保持一致，有據可查。報送的資料及表格必須加蓋企業公章和填寫日期。各類資料應使用A4紙統一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經營質量管理規范認證申請書》的填寫要求

l、認證申請書應使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內容準確、真實、完整，不得涂改和復印。

2、填寫的企業名稱、地址、經營方式、經營范圍、企業經濟性質、法定代表人應與《藥品經營許可證》核準內容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經營資格的企業，經營范圍應一并填寫，并附批準文件。填寫的企業名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

3、開辦時間，以取得藥品監督管理部門藥品經營許可資格的時間為準。轉制、更名的企業，填寫轉制、更名前的時間。

4、填寫法定代表人的執業藥師或技術職稱欄目時，已取得執業藥師資格的只填執業藥師，否則只填技術職稱。

5、職工人數，指在冊的全體員工。

6、企業質量負責人，指企業領導人中負責質量管理的負責人，而不是指企業質量管理機構的負責人。

7、質量負責人，指企業質量管理機構負責人。

8、填寫聯系人欄目時，應選擇工作關系穩定，隨時可以聯系到的本企業質量管理人員。聯系人、聯系方式一旦變動應盡快通知GSP認證管理部門。電話號碼前一定要加區號，并且留下手機號碼便于聯系。

9、企業基本情況：要求反映企業概況，包括企業組建的歷史、企業性質、組織機構和人員狀況、分支機構情況、門店數量、藥學技術人員所占比例、業務覆蓋區域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況，有無違規經營和非違規經營假劣藥品。

10、藥品監督管理部門受理編號：由藥品監督管理部門編號（零售企業受理編號由各市藥品監督管理局編寫，編號方法為濟南2003C010001?、淄博2003C030001、??菏澤2003C170001?,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經營許可證》發放時的區域號。批發及零售連鎖企業由省藥品監督管理局編號。）。

11、《藥品經營質量管理規范認證申請書》須單獨報送，不得與認證申報資料一起裝訂成冊。

二、GSP認證材料的主要內容及填寫要求

（一）《藥品經營許可證》及營業執照

申報資料應附企業法人及分支機構(零售連鎖企業含所有門店)《藥品經營許可證》及營業執照復印件，《藥品經營許可證》如無變更，正、副本復印件均可，如有些項目發生變更，應附有關證明文件（正副本復印件均附）。

（二）企業實施GSP情況自查報告的基本要求

主要反映本企業為保證藥品經營質量，在實施GSP過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經營質量管理規范，對本企業的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務全面對照檢查，藥品經營各環節是否符合GSP要求做出自我評價，存在問題及改進措施。

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明

如該企業在一年內經銷過假劣藥品，但屬非違規行為，責任在他 方，報送以下資料加以說明，并單獨裝訂成冊報送：

1、關于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

2、企業當時就該品種質量問題向當地藥監部門的匯報材料復印件；

3、該品種的藥檢所檢驗報告書復印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業法人授權委托書、銷售人員資格復印件；

5、訂貨合同和購貨發票復印件；

6、該品種的驗收記錄和入庫記錄、出庫復核記錄和銷售記錄

7、在庫養護記錄或庫房溫濕度記錄等復印件；

8、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復印件；

9、當地行政部門處罰情況復印件；

10、該品種質量責任的認定情況復印件；

11、企業認為應該報送的其他相關資料。

（四）《企業負責人員和質量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫范圍為企業法人、董事長、正副總經理、質量管理機構負責人和質量管理組所有人員，包括企業內設機構和分支機構或連鎖門店的負責人及其質量管理人員，在備注欄中注明所在部門、分支機構或連鎖門店的名稱。填報本表時，應將企業及下屬機構人員的執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書復印件附后。

（五）《企業藥品驗收、養護人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業及分支機構人員情況，在備注欄注明所在分支機構名稱，如是連鎖門店的人員應在備注中注明是哪個門店。職務欄根據所從事的工作填寫驗收員、養護員。填報本表時，應將企業及下屬機構的藥品驗收、養護人員的執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書復印件附后。

職稱復印件的要求：報送的人員情況表所附的各類證書應具有合法性。執業藥師的執業單位應與申報企業相同，已調離原工作單位的，須及時辦理變更手續。人員的職稱復印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在A4紙上，以減少頁數。

（六）《企業經營設施、設備情況表》的填表要求

1、根據企業設施、設備的實際情況填寫，如本企業沒有該欄目所設項目時，注明“無此項”。

2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

3、“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋。營業用房、輔

助用房、辦公用房總面積批發企業包括分支機構；連鎖企業只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業所屬藥品經營單位情況表》備注欄中說明。

4、總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理

藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關面積。

5、驗收養護室儀器、設備，批發、零售連鎖企業應配置千分之 一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵、防潮設備等，企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業配置必要的驗收、養護設備。

6、中藥飲片分裝室面積，指經營中藥飲片的企業進行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。

7、配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業，或藥品批發企業接受零售連鎖企業委托配送業務，為零售連鎖企業門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

8、運輸用車輛，指符合藥品運輸要求的藥品運送車輛，按車型和其數量填寫。

9、符合藥品特性要求的設備，指藥品庫房中用于溫濕度調節、防火、防蚊蟲等設備及用于藥品運輸中保溫或冷藏的設施。

（七）《企業所屬藥品經營單位情況表》的填表要求

批發企業填寫本企業下轄的內設藥品經營機構及非法人的藥品經營分支機構，包括所有下屬的非法人零售藥店。零售連鎖企業填寫非法人分支機構和所有連鎖門店，包括直營和 加盟門店。

（八）企業藥品經營質量管理文件系統目錄的申報要求

根據GSP的要求和本企業的經營方式填報藥品經營質量管理文件系統目錄，應做到目錄層次類別清晰，文件編號規范。現行GSP中規定的制度僅僅是最低要求，文件系統應包括文件管理制度以及質量管理制度、崗位職責和操作規程，廣義地說，還應包括提供GSP質量體系運行見證的文件。上報的制度應是已執行的制度，未在經營范圍中包含的項目即合理缺項，如特殊管理的藥品、中藥材等等，不必制定出相應的管理文件；但經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，其軟件和硬件都應齊全，在現場檢查中會全部檢查，企業不可忽視這點。

（九）企業管理組織、機構的設置與職能框圖的基本要求

企業管理組織、機構的設置應與《藥品經營質量管理規范》的要求相適應，保證本企業藥品的購進、儲存和銷售等環節實行全面質量管理，并能有效運行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關系，標明其負責人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十）企業經營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業經營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發企業經營場所的平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業經營場所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業、單體藥店繪制門店的平面圖時，應標明店名、地址、營業面積、處方藥與非處方藥區以及其他功能分區等。倉庫或配送中心庫房圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標明“五區三色”及調節溫濕度設施所在位置，有條件的盡量使用彩色。

（十一）企業還應準備其他一些資料：

企業應準備現場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由企業法人代表匯報企業歷史和概況，對GSP的認識和企業的質量方針，實施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請GSP認證和實施過程中各階段的情況。再由企業質量負責人匯報本企業在實施GSP方面的詳細情況。匯報時間控制在15分鐘以內。

三、企業還應準備4－5套以下資料以備認證現場檢查時備用：

1、整套質量管理體系文件；

2、已申報的資料，可不含職稱復印件，但應保留原件備查；

3、人員花名冊（包括姓名、性別、年齡、所在部門或崗位、學歷、職務、職稱、培訓情況等）。

第五篇：藥店GSP材料申報注意點14.6.10

一、避免遺漏材料：

下文所列的自查要點，是一些藥店容易疏漏疏忽的地方，藥店應該加強自查，并非所上報的材料僅有以下幾點，各藥店在準備GSP申報材料時，必須仔細閱讀相關要求，準備好相關材料，避免遺漏。省局網站上有提供相關表格樣式的，請下載使用省局網站上的表格，不要隨意修改省局表格式樣。

GSP認證申報相關材料查閱：《福建省食品藥品監督管理局辦公室關于藥品經營質量管理規范認證有關事項的通知》中的零售藥店部分

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二、根據省局要求材料的順序裝訂好相關材料：

舉例說明，GSP認證申報材料中要求的第5點，企業負責人員和質量管理人員情況表。藥店應該按照省局文件的要求，相關人員按照身份證、學歷證明、專業技術職稱證、執業藥師注冊證復印件等順序裝訂好材料，其他材料的裝訂也是這個意思。

三、材料形式上的幾個注意點：

1、人員的相關材料：如人員簡歷、身份證等等一系列相關的證明材料，都需要本人簽名；包括其他需要簽名的材料地方，都要簽名。

2、如設置倉庫的話，GSP材料所要求的企業所附的倉庫平面布局圖，需要注明長寬高，特別是高度別遺漏了。

四、藥店GSP認證申報材料自查要點：

1、申報資料真實性承諾書（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

企業應檢查法定代表人簽名、企業公章、日期有無遺漏；

2、藥品經營質量管理規范認證申請書：（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

（1）、首頁的申請單位需要加蓋公章，避免遺漏，申請日期年月日要與行政服務中心受理時間一致；

（2）、填報日期避免遺漏；企業名稱、地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址、經濟性質，要和企業現有的證照一致；

以上的信息，要和后面所附的企業實施《藥品經營質量管理規范》情況自查報告中的描述提到的一致；

（3）、開辦時間要填企業第一張許可證上的注冊（起始）時間；新開辦企業該欄目可填“無此項”；

（3）、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人的信息要和后面所附材料《企業負責人員和質量管理人員情況表》信息一致；

（4）、企業職工數、上年銷售額：要和《申請書》中的簡介，后面所附的企業實施《藥品經營質量管理規范》情況自查報告中的描述一致；

3、《藥品經營許可證》正副本、《營業執照》、藥品經營質量管理規范認證證書》(屬連鎖門店的應提供零售連鎖總部《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件)復印件：以上材料加蓋公章（請注意《藥品經營許可證》正本復印件不要遺漏，副本后有變更頁的，請將變更頁一并復印。相關的延續證書復印件附在相關證書后面。）

4、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況自查報告： 根據以下幾點書寫：（1）、企業情況簡介

企業為實施新版GSP以來，在以下幾方面的整改自查情況，如下：（2）、人員的資質符不符合新版、健康情況、及人員培訓情況，營業時間有無按要求佩戴胸卡，穿著工作服，有無按GSP規范進行操作等；（3）、質量管理文件的修訂情況：重點對照《國家藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中相關部分，是否制定了相應的質量管理制度、崗位職責、操作規程等；

（4）、設施設備情況：藥店的店堂店貌，藥店配備了哪些設施設備，重點自查有沒有配備空調，風幕機或是加裝玻璃，冷藏藥品專用陳列柜、陰涼陳列柜配置情況等。

（5）、自查配備的計算機系統，有無符合《國家藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》藥店部分附錄藥品經營企業計算機系統的要求。

（6）、自查藥店在購、銷、存、售后管理有無符合新版GSP的要求。

5、企業負責人員和質量管理人員情況表：（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

表格中的職務應該根據文件的要求，按照法定代表人、企業負責人、質量負責人、執業藥師（執業中藥師）、藥師（中藥師）、采購員、驗收員、養護員（設置倉庫）、中藥調劑員順序排列，如藥店沒有相應的人員，舉個例子，如沒有養護員（設置倉庫），那么養護員（設置倉庫）就去掉，不要填在表格里頭了，其他的人員也是這樣處理。（1）、注意表格中的法定代表人、企業負責人、質量負責人信息要和前面《申請書》里一致，不矛盾；

（2）、自查企業負責人和質量負責人的學歷職稱等符不符合新版GSP的要求；

（3）、該項材料中所要求的企業負責人（包括企業實際管理者），質量負責人、執業藥師（執業中藥師）、藥師（中藥師）的《個人簡歷表》（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

簡歷表中的相關信息要和《企業負責人員和質量管理人員情況表》、《藥品經營質量管理規范認證申請書》所填的相關信息一致；另外在簡歷中所填寫的院校名稱，要和畢業證書中院校的完全一致，有發現有的企業上報相關材料時，在該處所填寫的院校名稱和畢業證書不一致。人員學歷專業也應當與畢業證書上一致。（4）、注意材料按照順序疊放，人員相關材料要本人簽名；

6、企業經營設施、設備情況表：（有專用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下載）：

應注意此表藥店所填寫的面積、空調的數量等相關情況要和《申請書》、綜述等材料一致，數據不打架不矛盾； 7.企業藥品經營質量管理體系文件目錄：

所上報的文件目錄包含新版GSP所要求的相關內容，應包GSP條款所列的制度、崗位職責、操作規程目錄等；

8、企業管理組織、機構的設置與職能框圖（機構設置應標示到每一個崗位層級）：

（1）、機構的設置應標識到每一崗位層級，如驗收員，營業員，采購員等；

（2）、質量負責人應處于框架圖中除企業負責人之外所有崗位人員之上；

9、企業營業場所和倉庫的地理位置示意圖：

可以使用百度地圖、google地圖等功能，在地圖上明確標示藥店所在的地理位置。

10、企業營業場所、倉庫的平面布局圖（有設置倉庫的話，注明倉庫長、寬、高及面積）

企業營業場所，藥品和非藥品要嚴格分區。藥品的處方藥和非處方藥也要嚴格分區，往下分內用藥和外用藥也要嚴格分區。