第一篇：新版GSP自查報告

實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告

本公司自國家頒布新的《藥品經營質量管理規(guī)范》以來，積極參加了自治區(qū)舉辦的相關人員培訓班，并組織了公司從業(yè)人員對新《藥品經營質量管理規(guī)范》的培訓和學習，根據新《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，公司進行了自查，自查情況如下：

1、質量管理體系

公司自2009年取得GSP認證以來，公司認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益。

新版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布以來，公司高度重視，派出相關人員參加了新版《藥品經營質量管理規(guī)范》培訓學習。公司內部開展了新版《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。

公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“提供滿意的藥品、優(yōu)質的服務”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環(huán)節(jié)進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的

預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

公司在質量負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

2、組織機構與管理職責

公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有經理室、質量管理部、業(yè)務部、信息中心、財務部等職能部門，每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司經理是公司安全經營、藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員17人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管

理規(guī)范；組織制訂公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。3.人員與培訓: 公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有人。其中：各類大中專畢業(yè)人員7人，藥學及其相關專業(yè)7人。

公司經理：從事藥品經營管理多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司質量負責人：藥學專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營xx年，現任公司分管質量工作的副總經理，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司質量管理部部長：藥學專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限10年，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

質量管理員：藥學專業(yè)專科畢業(yè)，能夠勝任本職工作。

藥品質量驗收員：2人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師職稱，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。

公司現有從事藥品質量管理、藥品質量驗收的人員都是公司全職在編人員，只從事專一工作，沒有兼職其他工作的情況。

現有藥品養(yǎng)護人員1人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，具有主管中藥師職稱，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養(yǎng)護工作。

公司現有從事采購工作的人員1人，藥品儲存1人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業(yè)知識培訓考核。

公司制定有員工健康體檢制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。公司對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的工作人員，每年體檢一次，建立健康檔案。

公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

4、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。

公司制定有以下相關的質量管理制度：GSP文件的管理、質量管理體系內審管理規(guī)定、藥品質量否決權管理規(guī)定、質量信息管理規(guī)定、供貨單位及其銷售人員資格審核管理規(guī)定、購貨單位及其采購人員資格審核管理規(guī)定、藥品效期管理規(guī)定、肽類及蛋白同化制劑管理規(guī)定、含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定、藥品召回管理規(guī)定、藥品不良反應報告管理規(guī)定、首營品種審核管理規(guī)定、首營企業(yè)資質審核管理規(guī)定、藥品采購管理規(guī)定、藥品收貨管理規(guī)定、藥品質量驗收入庫管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品出庫復核管理規(guī)定、藥品運輸管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、藥品退貨管理規(guī)定、終止妊娠藥品管理規(guī)定、藥品質量查詢管理規(guī)定、用戶投訴管理規(guī)定、藥品質量事故報告管理規(guī)定、藥品經驗過程中風險管理規(guī)定，以及設備設施維修管理規(guī)定；設備設施驗證管理規(guī)定；設備校驗管理規(guī)定；計算機系統管理規(guī)定；藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)定；記錄憑證管理規(guī)定；人員培訓管理規(guī)定等制度。

公司制定有質量管理部、采購部、儲運部、銷售業(yè)務部、財務部和信息中心等部門職責及其負責人的崗位職責；制定有總經理、質量負責人崗位職責；公司對藥品質量管理、藥品采購、藥品收貨、質量驗收、藥品儲存、藥品養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、計算機

網絡管理等崗位職責作了明確的規(guī)定。

公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等操作規(guī)程以及相應的計算機系統的操作規(guī)程。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等全過程的記錄、表格，在實際工作中及時填寫、錄入，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

5、設施與設備

營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產，寬敞、明亮、整潔，所有經營活動均采用電子計算機管理。

公司開票廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。

公司院內為花園式。道路硬化，藥品庫房周圍整潔。倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。

陰涼倉庫安裝了空調14臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。

公司設有冷庫1個，面積50平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8度范圍內。

冷庫、陰涼藥品內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統，并和公司計算機系統，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。

倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足靈貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專用場所。冷庫、設立了相應的功能區(qū)域。

配備了備用發(fā)電機組2組，作為停電應急處置使用。

公司現有廂式送貨汽車3輛，冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱4個。

公司冷藏車安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為5分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，儲運部負責倉庫設備設施、儀器儀表、運輸車輛的使用、維護；人事行政部負責設備設施、儀器儀表的管理、維修和人員操作培訓，儀表計量器具校驗，建立設施設備臺帳、做好相關維修記錄，并對儲運部設備設施使用維護情況進行考核；質量管理部負責對設備設施性能進行驗證。養(yǎng)護員負責設施設備的維護、保養(yǎng)，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

6、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

公司委托xxx科技有限公司對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

7、計算機系統

公司藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯網。

公司質量管理部門負責計算機系統監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機管理系統采用xx版GSP管理系統軟件。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的購進、質量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業(yè)務能夠自

動實現票據生成、打印、保管功能。

公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，保存期限可達10年以上。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

8、采購方面：

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采購。

公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。

所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，采購部均按規(guī)定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業(yè)資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供應商單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供應商，質量管理部建立供應商檔案和品種檔案，并頒發(fā)合格供應商目錄，作為采購、收貨、質量驗收的依據。

公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。

公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規(guī)定。

所有采購記錄均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規(guī)定。

采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。

所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

公司制定有直接調撥銷售管理制度。

質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

9、藥品的收貨、驗收

公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。

采購藥品到貨時，儲運部藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。

銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。

符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質量驗收。藥品收貨員

在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。

在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單與到貨藥品進行逐批驗收，按照質量驗收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結束后，質量驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼抽驗標志。

質量驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。

凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現有不合格藥品入庫。

對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。

10、藥品儲存養(yǎng)護

藥品保管員依據質量管理部驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。

藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。

藥品與非藥品嚴格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。

藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有存放盒儲存管理無關的物品。

所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護員每日檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。

養(yǎng)護中如發(fā)現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。

采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。

公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。

公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔案。公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

11、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容，同時下發(fā)合格采購商目錄，作為公司藥品銷售依據。

所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。

12、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現藥品包裝出現破

損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。

所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

13、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸操作規(guī)程》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

公司制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

14、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

公司配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司制定有藥品售后質量跟蹤制度，如發(fā)現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回。

公司制定有藥品召回管理制度，需要召回時可以隨時召回，保證用藥安全。

公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據自查，公司可能還存在一些不足和漏洞，還需要更進一步的自查和改進，希望在今后的工作中不斷學習，找出不足，使我們的工作和經營更上一層樓。

新疆世鴻醫(yī)藥有限公司 2014年7月8日

第二篇：藥店新GSP自查報告2014

GSP認證實施情況自查報告

九江市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施GSP的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

一、企業(yè)概況

我藥房自2014年6月25日取得《藥品經營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期A棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102 m2 ；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護人員1人。藥房經營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統對商品的進、銷、存統一管理。

二、GSP質量體系自查總結

自營業(yè)開始，我藥房對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質量管理負責人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質量管理員、李萍蘭任采購員兼質量驗收員、張建平任養(yǎng)護員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。2.人員與培訓。

人員組成：本企業(yè)法人兼質管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經培訓及考試取得GSP上崗證。企業(yè)負責人兼質量負責人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經驗，兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養(yǎng)護員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計5人，均通過體檢及藥學方面培訓上崗。

培訓情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每3月進行一次培訓。主要學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓計劃），并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預防控制中心進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。

3.設施設備情況

本藥房營業(yè)室面積102平方米、其中陰涼區(qū)面積35平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架

32組、玻璃柜9組，中藥柜4組。空調一臺，陰涼柜一臺，冷藏用的冰箱一臺，營業(yè)用電腦二臺，溫濕度計二個（營業(yè)區(qū)一個和冰箱內一個），另外防火用的滅火器一個，防鼠籠一個，切片機一個，粉碎機一個，烘箱一個，戥稱一把，收銀設備一套（小票打印機，掃描槍）等，相關設備均經質量技術監(jiān)督檢驗合格，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現問題及時妥善解決。4．藥品進貨管理

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。

我企業(yè)的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮，購物方便，標志醒目。藥房根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類保管，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。并根據藥品性能和性質進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，并劃分了待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。藥房添置了底墊，貨架，溫室度儀，避光設施

（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我藥房成立自查組，由經理王昭輝帶隊、質量負責人李萍蘭主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對相關廣告的宣傳品進行審核；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

2014年8月28日

第三篇：GSP自查報告

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

GSP認證自報告

一、天天平價大藥房于2011年01月26日通過藥品經營質量管理規(guī)范認證，企業(yè)性質為個體，注冊地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬興現代城巴黎春天19號.20號。藥店營業(yè)場所110平方米，未設辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學技術人員3人，質量負責人（兼質量管理員、養(yǎng)護員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗收員（兼調劑員）1人，中專學歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經營范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預防性生物制劑）.中成藥.化學藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人周生華為中專學歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓3次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設施與設備

我店營業(yè)場所110平方米，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架10組，空調1臺，電腦3臺，溫濕度計1只，鼠夾1個，中藥柜配有粉碎機1臺，沖筒一個等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機管理信息系統，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業(yè)、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。我店每月未對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對藥房溫、濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

（二）存在問題

在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現的問題進行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。通過自查，我藥房認為藥品經營行為已基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，希望各位領導蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查，并提出寶貴意見，以便改進工作。

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

2014 年 6 月 15 日

第四篇：新版GSP自查報告（模版）

寧夏眾欣聯合德林醫(yī)藥有限公司

實施GSP情況的自查報告

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環(huán)節(jié)采取有效的質量控制保證藥品質量。經過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求從事藥品經營活動，現將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

公司在激烈的市場競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發(fā)展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業(yè)務范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經營和使用單位，2013年銷售額達1.2億。

二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產。

三、企業(yè)人員概況

公司現有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學及其相關專業(yè)24人；各類專業(yè)技術人員7人，占總人數的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。

四、組織機構與管理職責

公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職 1

能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司總經理是公司藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

五、人員組成和基本素質: 公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司總經理：汪海，經濟師，從事藥品經營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營10年，現任公司分管質量工作的副總經理，能正確指導和監(jiān)督公司的質量管理工作。

公司質量管理部經理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現任公司質量管理部經理，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。

質量管理員：張紅霞，大學專科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。

公司現有藥品養(yǎng)護人員2人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養(yǎng)護工作。

公司現有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

六、人員培訓：

《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于 2

2013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓學習。

從2013年8月開始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。

對第二類精神藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業(yè)知識培訓考核。

七、員工體檢：

認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

八、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從2014年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經總經理批準于2014年3月1日正式施行。

九、設施與設備

營業(yè)場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配 3

置了滅火器。

冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。

冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統：按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統，共設置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統聯網，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統能夠進行聲光報警。

為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養(yǎng)護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。

十、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

十一、計算機系統

公司計算機管理系統采用時空GSP管理系統軟件，該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯網。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方 4

可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實時自動備份保持。

公司質量管理部門負責計算機系統監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

十二、控制源頭，把好采購進貨質量關：

為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。

公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規(guī)定。

采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關

公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。

收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。

第二類精神藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單與到貨藥品進行逐批驗收，按照質量驗收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。

十四、預防為主，把好藥品儲存養(yǎng)護關

藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲存藥品，按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。

藥品與非藥品嚴格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫存放。

由養(yǎng)護員在日常管理過程中，按照計算機系統生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護員每日檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現異常情況及時處理；對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護中如發(fā)現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。

公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。

公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔案。

公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。十五、一絲不茍，把好出庫復核、運輸配送關

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。

冷鏈藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第二 6

類精神藥品，由指定專人雙人復核出庫。所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

十六、合法銷售，把好售后服務關

嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容，把藥品銷售給具有合法資質的客戶，對所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品流向合法安全。

嚴格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。并

在營業(yè)場所由質量管理部給客戶提供咨詢服務，公布監(jiān)督電話，對質量查詢分類管理，做好記錄，認真對待各類質量投訴，由質量管理部對質量投訴的內容和問題進行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對藥品質量和服務質量的意見和建議。嚴格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回，保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司能嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請貴局予以GSP認證驗收。

寧夏眾欣聯合德林醫(yī)藥有限公司

2014年5月20日

第五篇：GSP自查報告

************大藥房

實施GSP情況自查報告

**食品藥品監(jiān)督管理局：

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，為做好此次GSP認證，我店組織員工多次學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，《藥品零售企業(yè)現場檢查細則》并投入資金5萬余元進行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準”，對各項記錄補充完善，經過自查認為本藥店已基本達到GSP認證標準要求，現報告如下：

一、企業(yè)概況

我店于****年*月**日，經營地址位于*************營業(yè)用房面積**平方米，經營許可證號：******經營范圍為：中成藥 化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）；現有職工**人，執(zhí)業(yè)藥師*人；2013銷售額**萬元。根據《藥品經營質量管理規(guī)范》要求我店設有質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等質量管理崗位，負責藥品的質量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質量管理體系，工作中嚴格執(zhí)行規(guī)章制度無發(fā)生經營假劣藥行為。二 組織機構與人員配備

為了全面落實質量管理責任，保證藥品質量，實行店長（負責人）負責制，明確負責人是本店藥品質量的主要責任人，為保證質量管理人員行使職權提供必要的保障。設置有采購員，質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，收款員等崗位；設置有質量管理小組具體負責質量管理工作的落實。現有人員10人，負責人****藥劑學專業(yè)本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質量負責人、質量管理員****大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學專業(yè)中專學歷，養(yǎng)護員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學歷，營業(yè)員全部具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷。

三 人員培訓與健康體檢

我店制定有培訓計劃，培訓內容有《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓有記錄有考核注重實際培訓效果，所有人員均培訓合格達到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓學習，不定期與業(yè)務單位聯合組織相關講座，提供條件鼓勵支持員工參加學歷及專業(yè)知識進修學習。

《人員健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓合格后上崗，所有人員均每年進行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風險人員在崗情況。四 質量管理體系文件

脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關人員重新修訂了我店各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對購進藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)采取有效的質量控制，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》制定質量管理制度22項，崗位職責6項，操作程序12項及各種記錄表格、憑證與檔案等質量管理文件。質量管理文件有質量負責人具體負責起草，召集各個質量管理崗位人員多次討論修改，店負責人批準實施。經過評審制定了現行的適合我店實際情況的質量管理體系。五 內審情況

為了保證此次認證的順利通過我店組織相關崗位管理人員，對照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則，零售藥店驗收細則，對質量管理體系進行了評審，通過評審認為我店質量管理體系運行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經營，對評審中發(fā)現的問題及時進行了整改，現行質量管理管理體系符合GSP要求及我店實際情況，能夠保證藥品質量安全。

六 設施設備

我店配備有玻璃柜臺8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標本柜3節(jié)，中藥粉碎機1臺、電子稱2臺，研缽1個、藥品陰涼柜5臺、冷藏柜1臺、空調2臺、電腦3臺、自動溫濕度記錄儀5個、溫濕度表2個、滅蚊燈1臺、滅火器2個、粘鼠板2塊。七 計算機系統

我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設置不同的權限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進行質量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進上架藥品質量。銷售環(huán)節(jié)系統設置有近效期藥品查詢預警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復方制劑銷售數量限制等提醒功能，能夠控制所有質量過程。

八 藥品采購 驗收 陳列 銷售

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)購進合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

藥品驗收的管理，門店驗收員負責對購進藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進行核對，并對其包裝進行檢查，質量合格上架銷售，發(fā)現有質量問題及時供貨企業(yè)聯系，驗收中藥飲品應有包裝，并標明品名、規(guī)格、場地、生產日期、生產單位、生產批號，實行文號管理的應有批準文號。

陳列與養(yǎng)護管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列，對藥品實行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。門店養(yǎng)護員根據陳列藥品的銷售情況按月進行循環(huán)質量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護記錄，對易變質、近效期等品種進行重點養(yǎng)護。對檢查中發(fā)現質量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質量管理人員處理。對有效期在1個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。

銷售與售后服務管理

非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳椤：辄S堿類復方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品按照相關文件嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質量，凡發(fā)現質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質量的意見，對顧客反映的問題及時調查處理，妥善解決，同時積極做好質量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質量情況，掌握質量動態(tài)。

九 存在問題

1計算機系統尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。門店信息收集不夠及時，收集的質量信息數量不多對質量相關信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。

通過自查存在中的問題，門店已制定了相關的整改措施和整改責任人，對存在問題的項目已要求限期整改。懇請認證組的領導多提