第一篇：GSP自查報告

G S P 自 查 報 告

公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照GSP及其實施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對我公司實施GSP的自查情況匯報如下：

1、管理職責(zé)

公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。

2、人員與培訓(xùn)

公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。

3、設(shè)施設(shè)備

公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。

4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗收

（1）進(jìn)貨

藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據(jù)。公司計算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，形成一套以GSP為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（2）驗收方面

驗收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進(jìn)行，按驗收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。

5、保管養(yǎng)護(hù)方面

庫存藥品按藥品儲存要求進(jìn)行分庫、分區(qū)儲存，實行色標(biāo)管理。將易串味藥品設(shè)專庫存放，養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫管員對藥品按各自儲存要求進(jìn)行合理儲存，正確進(jìn)行運用溫濕度調(diào)控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，重點品種建立

養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。

6、出庫與運輸方面

藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。

7、銷售與售后服務(wù)

公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況

配備符合GSP要求的進(jìn)、存、銷、養(yǎng)護(hù)等功能的計算機(jī)軟件操作系統(tǒng)，即用友U861管理系統(tǒng)；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作手冊》一本、

第二篇：GSP自查報告

北京xx平安大藥房關(guān)于日常監(jiān)督檢查的整改報告

北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：

您局檢查人員于2012年6月14日對我店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)束后我店立即組織店員對存在的問題進(jìn)行原因分析，并及時進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有簽名，同時也沒有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結(jié)束后我店組織人員重新學(xué)習(xí)，并補(bǔ)正了相關(guān)檔案資料。

2在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我店的實際培訓(xùn)情況與培訓(xùn)計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓(xùn)計劃的材料準(zhǔn)備的不夠齊全，對原計劃的培訓(xùn)材料質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能及時準(zhǔn)備，我店負(fù)責(zé)人臨時決定先培訓(xùn)現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準(zhǔn)備了材料。并認(rèn)真讓每位店員做了試題。

3針對我店的質(zhì)量信息收集，原來我店對質(zhì)量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經(jīng)過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進(jìn)行了專項學(xué)習(xí)，我店從報紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，并補(bǔ)齊了應(yīng)有的信息記錄。

4檢查當(dāng)天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。

5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。

6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對所有員工進(jìn)行了相關(guān)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使我店員對相關(guān)知識有了深刻認(rèn)識，并補(bǔ)齊了相關(guān)記錄。

7我店有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場檢查老師的指導(dǎo)，我店通過學(xué)習(xí)，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細(xì)的記錄。

以上是我店對日常監(jiān)督檢查中一般缺陷項目采取的整改措施，請局里老師指導(dǎo)。北京xx平安大藥房

2012年6月20日

第三篇：gsp自查報告

gsp自查報告 篇1

實施GSP情況自查報告

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現(xiàn)有員工2人，企業(yè)負(fù)責(zé)人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品采購和營業(yè)工作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：申靜蓉，女，藥劑師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養(yǎng)護(hù)工作。為達(dá)到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設(shè)施設(shè)備；為滿足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設(shè)置了溫度計，空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的.工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責(zé)，為保證這些制度，職責(zé)切實落地實處，我藥店對這些制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核，并根據(jù)GSP驗收標(biāo)準(zhǔn)109條進(jìn)行自檢，現(xiàn)將自查情況報告如下： 一：人員與培訓(xùn)情況

我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨

我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴(yán)格供貨企業(yè)的資格審查，認(rèn)真做好首營企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收，并認(rèn)真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。 三：設(shè)施與設(shè)備

我藥店營業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時沒有設(shè)庫房。為達(dá)到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設(shè)施設(shè)備。 四：陳列與存貯管理

我藥店嚴(yán)格按照GSP的要求對藥品進(jìn)行分類陳列，柜組標(biāo)識清楚，定期對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，按時記錄店堂內(nèi)的溫濕度。 五：銷售與服務(wù)

為搞好銷售工作，我藥店嚴(yán)格執(zhí)行銷售與服務(wù)方面的管理制度，我藥店人員統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡，嚴(yán)格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設(shè)置了顧客意見簿，及時準(zhǔn)確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。 六：資料管理

每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

一致按照GSP認(rèn)真驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請，請上級部門予以審查。

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房

曾建華

20xx年2月16日

gsp自查報告 篇2

惠民縣食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：

一、企業(yè)概況

我公司在20xx年11月07日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊地址為惠民縣城南環(huán)東路北側(cè)（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的人員占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師2人，職業(yè)中藥師1人，藥師30多人。藥房經(jīng)營范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經(jīng)營品種20xx余個，中藥飲片300余種，無購進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫(yī)藥零售GSP管理系統(tǒng)對商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

自營業(yè)開始，我企業(yè)對照“GSP及其實施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。

公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

2.人員與培訓(xùn)。

公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業(yè)負(fù)責(zé)人、劉青梅質(zhì)量負(fù)責(zé)人、劉春芳質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、邢繼芳和高磊質(zhì)量管理員、杜凱計算機(jī)管理員、李曉芳和劉振英驗收養(yǎng)護(hù)員。

培訓(xùn)情況。我企業(yè)在成立初制訂培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。

3.設(shè)施設(shè)備情況

2公司有相應(yīng)的辦公場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。辦公場所面積200m,倉庫面積

2393m 。配備了升級進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版GSP要求、冰箱、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

4．藥品進(jìn)貨管理

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗收的管理。

我企業(yè)的藥品驗收養(yǎng)護(hù)工作由劉振英和李曉芳同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我企業(yè)在始建時就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區(qū)

地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)購置了消滅火器，符合消防安全的`規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進(jìn)行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。庫房與營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。 7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查報告

①計算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護(hù)計劃提醒門店按計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等。

②門店信息處理不夠及時，對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；

③門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)和新出臺法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。

針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ)上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請GSP認(rèn)證的條件，特此提出申請。

gsp自查報告 篇3

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對照本藥店的實際狀況，進(jìn)行了認(rèn)真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，到達(dá)規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的.各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。

在以后的經(jīng)營工作中，本藥店必須將更加嚴(yán)格要求，做好各項工作。

gsp自查報告 篇4

烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版GSP認(rèn)證推進(jìn)工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求，同時按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認(rèn)真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：

一、門店概況。

我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護(hù)員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機(jī)系統(tǒng)控制管理。

二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。

門店根據(jù)自身實際情況，即經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員組成，組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對過程中質(zhì)量控制點進(jìn)行全面記錄。

三、人員管理。

1、門店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴，大學(xué)專科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營業(yè)員均經(jīng)過培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。

四、人員培訓(xùn)與健康檢查。

門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計劃以及門店培訓(xùn)計劃對員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。

1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的培訓(xùn)計劃接受培訓(xùn)；

2、門店結(jié)合自己實際情況制定門店培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)；

3、建立門店培訓(xùn)教育檔案；

4、門店對員工進(jìn)行崗前及健康檢查；

5、門店建立健康檔案；

6、經(jīng)上級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。

五、門店設(shè)施設(shè)備。

1、門店營業(yè)場所與所經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的`影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調(diào)控溫濕度的溫濕度計、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。

六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。

1、門店進(jìn)行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。

2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。

3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識。

4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。

5、拆零藥品集中于拆零專柜。

6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。

7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。

8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。

9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計劃，實施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

10、對藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過期藥品售出。

七、銷售管理。

1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗收、養(yǎng)護(hù)、請貨人員的上崗證復(fù)印件。

2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。

3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進(jìn)行調(diào)配。營業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。

4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。

5、銷售中藥飲片計量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。

6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢。

7、拆零銷售人員經(jīng)過公司專門培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。

8、門店無藥品廣告宣傳。

9、門店無外部人員從事銷售活動。

10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

八、售后管理。

1、門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。

2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿，及時處理顧客投訴。

3、門店已開通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動收集、報告不良反應(yīng)信息。

4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。

5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷售。

gsp自查報告 篇5

銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團(tuán)結(jié)，務(wù)實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！

公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，對公司經(jīng)營全過程進(jìn)行自查。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：

一、公司基本情況

湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。

（一）成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效

地實施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。

（二）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對各項工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護(hù)組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗收組、養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護(hù)工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。

（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序， 并對制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

（四）進(jìn)行GSP內(nèi)部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對GSP實施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。

二、公司人員及其培訓(xùn)

（一）人員情況

1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。

2、公司質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護(hù)員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。

3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。

（二）培訓(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計劃，根據(jù)計劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。

（三）公司員工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。

三、設(shè)施與設(shè)備（含二個分支機(jī)構(gòu)）

（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合GSP要求。

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。

（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個，配送站則設(shè)置有冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。

四、藥品實行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。

（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫，庫內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫要求。

（二）倉庫設(shè)有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場所，分別實行色標(biāo)管理。

（三）公司與分支機(jī)構(gòu)的驗收養(yǎng)護(hù)室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。

（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進(jìn)、存、銷各個業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進(jìn)行有效管理。

（五）公司對所有的`設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。

五、進(jìn)貨

（一）在選擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。

（二）嚴(yán)格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認(rèn)真執(zhí)行，購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進(jìn)記錄。

（三）對首營企業(yè)和首營藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。

六、檢查驗收

（一）公司嚴(yán)格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進(jìn)貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。

（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應(yīng)的庫房貨位。

（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒

gsp自查報告 篇6

蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。為了順利通過新版GSP的認(rèn)證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：

一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責(zé)6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對配送藥品進(jìn)行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。

三、加強(qiáng)了對銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務(wù)的技能。

經(jīng)過這段時間實施新版GSP的.自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認(rèn)識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計算機(jī)在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。

現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。

gsp自查報告 篇7

北京市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。 我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。 我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項(6006)以外，均達(dá)到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項完全達(dá)到。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達(dá)到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達(dá)到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

四、進(jìn)貨與驗收

我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達(dá)到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達(dá)到13項(另7504項為合理缺項)。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的'質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達(dá)到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達(dá)到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

六、銷售與服務(wù)

營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達(dá)到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達(dá)到13項(另8111項為合理缺項)。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合109項自查，關(guān)鍵項34項，達(dá)到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達(dá)到65項(另9項為合理缺項)，自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

gsp自查報告 篇8

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護(hù)員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費近x萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

(一)管理職責(zé)

為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

(二)人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

(三)設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

(四)進(jìn)貨與驗收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的.合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

(五)陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。

(六)銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

x

gsp自查報告 篇9

江西省xx市農(nóng)業(yè)局：

GSP認(rèn)證是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范準(zhǔn)則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經(jīng)營，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過認(rèn)真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認(rèn)證自查情況匯報如下:

企業(yè)概況：

Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經(jīng)營企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

實施GSP自查報告情況

1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運行有效。

按照GSP的規(guī)定和實施細(xì)則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體

系，主要是調(diào)整、充實了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍，設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對GSP運行和管理。對崗位職責(zé)的履行和制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核，對存在的問題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實施。

2.員工教育培訓(xùn)，建立了員工的培訓(xùn)和健康檔案

人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量和

人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓(xùn)》等內(nèi)容的教育培訓(xùn)，員工教育培訓(xùn)基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓(xùn)檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。

我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的`患者，建立了員工健康檔案。

經(jīng)營場所條件，使之能與經(jīng)營品種相適應(yīng)。

為保證營業(yè)場所和儲藏與經(jīng)營品種相適應(yīng)，我店對營業(yè)場和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準(zhǔn)確性、公正性。

3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。

為確保我店經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個人手中購進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購工作。

銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗收，建立了銷后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損的全過程實施控制性管理。

藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。

為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養(yǎng)護(hù)，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。使藥品的養(yǎng)護(hù)工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護(hù)員每日上午、下午進(jìn)行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和養(yǎng)

護(hù)設(shè)備管理檔案。

堅持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營服務(wù)。

我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質(zhì)量信息以外，平時很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進(jìn)行分析、總結(jié)，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營的藥品實行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認(rèn)真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。

以顧客滿意為標(biāo)準(zhǔn)開展銷售與售后服務(wù)，對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢用戶意見活動，藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報告員，負(fù)責(zé)收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進(jìn)行跟蹤管理。

藥品營業(yè)員對所經(jīng)營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導(dǎo)顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。

為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應(yīng)記錄本，始終堅

持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。

存在問題及整改措施

我店經(jīng)過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。

針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責(zé)任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進(jìn)行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

經(jīng)過規(guī)范實施，達(dá)到了零售企業(yè)GSP認(rèn)證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗收!

Xxxxx店

20xx年 月 日

gsp自查報告 篇10

一、藥店基本概況：

本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。

00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。

20xx質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。

13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的`質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。

14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。

4、采購、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗》。

15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

15504

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

6、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。

17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。

17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

14401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。

16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

gsp自查報告 篇11

xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報：

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實處。

三、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

為了有效實施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；

同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。

五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點

1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的`質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；

購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗收關(guān)

驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；

并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

通過實施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；

經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；

企業(yè)信譽得到增強(qiáng)；

企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

gsp自查報告 篇12

一、公司基本情況

公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

自20xx年1月通過新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版GSP的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。

（一）、質(zhì)量管理體系

公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六1個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

（三）、人員與培訓(xùn)

公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人。總經(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營多年；驗收員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會2計人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的.文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設(shè)施與設(shè)備

公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點指令輸出功能。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準(zhǔn)與驗證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進(jìn)行校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

（七）、計算機(jī)系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)功能。

公司計算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

公司計算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面

公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采5購。

公司藥品采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施采購。

公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進(jìn)行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

所有采購藥品均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質(zhì)量管理部每根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機(jī)系統(tǒng)查詢采購記錄，確認(rèn)是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員應(yīng)對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結(jié)束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結(jié)論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。

對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

（十）、藥品儲存養(yǎng)護(hù)

藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認(rèn)入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機(jī)系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識由黃色待驗標(biāo)識換成綠色合格標(biāo)識，同時在計算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護(hù)員按照計算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進(jìn)行出庫復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復(fù)核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

8實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

（十四）、售后服務(wù)

公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應(yīng)報告。

通過自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

四川XX藥業(yè)有限公司

20xx年04月09日

gsp自查報告 篇13

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮(zhèn)人民東路2、4號，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的`規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

第四篇：GSP自查報告

福鼎市康弘藥店GSP認(rèn)證自查報告 康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行自查。

一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。

二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。

三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。

四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識，藥品在進(jìn)貨驗收中嚴(yán)格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，對進(jìn)口藥品還查驗符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。

六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。

我店按照GSP條款進(jìn)行全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)向福鼎市食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請并盡早組織現(xiàn)場認(rèn)證核查

福鼎市康弘藥店

2014.9.1

第五篇：GSP自查報告

溫州市橫宕大藥房GSP認(rèn)證自查報告

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于2011年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達(dá)900種左右，2011年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保GSP認(rèn)證，我店花費近1萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2只，鼠夾數(shù)個，避光用窗簾等。

（四）進(jìn)貨與驗收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨

相符。

對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

（七）處方和拆零藥品管理

我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。

我店于2011年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

溫州市橫宕大藥房

2012年01月10號