第一篇：0浙江新GSP檢查工作程序

浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范》檢查工作程序（試行）

第一條本程序適用于浙江省內(nèi)新開辦和到期換證的批發(fā) 企業(yè)申請(qǐng)新修訂藥品GSP檢查。

第二條根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）關(guān)于做好藥 品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可要求，我省藥品批發(fā)企業(yè)核換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》和新修訂藥品GSP檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作合并成一次檢査。

第一節(jié)申請(qǐng)與受理

第三條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條 例》，國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉 的通知》等規(guī)定，及時(shí)向省局申請(qǐng)新修訂藥品GSP檢査。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》兩 證中任何一張證書有效期滿前3-6個(gè)月內(nèi)，藥品批發(fā)企業(yè)必須申 請(qǐng)藥品GSP檢查，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)〖審查〉表》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料（見附1）。經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在購(gòu)銷假劣藥品情形 的企業(yè)，在接受行政處罰前不得提出新修訂藥品GSP檢査申請(qǐng)。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可 證現(xiàn)場(chǎng)檢査和新修訂藥品GSP檢查，填報(bào)《藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許 可證申請(qǐng)表》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送相 關(guān)資料（見附件2）。

第四條省局收到申請(qǐng)材料后，根據(jù)下列情況分別做出處 理：

（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng) 場(chǎng)更正。

（二）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，在5個(gè)工作曰 內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之曰起即為受理。

（三）對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍不齊全或仍不符合法定形 式的，做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù) 議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申請(qǐng)人依照受理部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料 的，受理其申請(qǐng)。

（五）受理或不予受理藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)，均出具書面憑證。

第二節(jié)技術(shù)資料審核

第五條對(duì)受理的藥品批發(fā)企業(yè)的檢查申請(qǐng)，省局及時(shí)將檢 査申請(qǐng)書及資料移送省藥品認(rèn)證中心。

第六條省藥品認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)核對(duì)《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)(審查〉表》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)書》各項(xiàng)內(nèi)容填 寫是否準(zhǔn)確、規(guī)范，并按照藥品GSP檢查申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求逐 項(xiàng)核對(duì)申報(bào)相關(guān)資料內(nèi)容是否真實(shí)完整，是否符合要求。

第七條技術(shù)資料審查中需要企業(yè)資料補(bǔ)正的，省藥品認(rèn)證 中心應(yīng)當(dāng)發(fā)出資料補(bǔ)充通知書，一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)，書面 通知應(yīng)當(dāng)以傳真或送達(dá)的方式給予企業(yè)。

第八條申請(qǐng)企業(yè)必須在收到書面通知后1個(gè)月內(nèi)一次性按 通知要求完成資料補(bǔ)正。逾期未補(bǔ)正的，省藥品認(rèn)證中心將做出 終止技術(shù)資料審核的意見，并連同檢查申報(bào)資料轉(zhuǎn)省局審定。

第九條技術(shù)資料審查符合要求的，根據(jù)企業(yè)的行政許可申 請(qǐng)及企業(yè)經(jīng)營(yíng)具體情況制定《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》并抄報(bào)省局。省局 如對(duì)《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》有修改意見的，在2個(gè)工作日內(nèi)書面告知 省藥品認(rèn)證中心。如技術(shù)資料審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具終止 檢查工作的患見，并連同檢查申報(bào)資料轉(zhuǎn)省局審定。

第十條技術(shù)資料審查工作應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成，技 術(shù)資料審核意見出具后應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢査

第十一條對(duì)經(jīng)技術(shù)資料審核符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，省藥品認(rèn)證 中心應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在檢

査前通知申請(qǐng)企業(yè)。現(xiàn)場(chǎng)檢査通知書應(yīng)送達(dá)企業(yè)，并抄送省 局和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條新修訂藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查組，一般由省藥品認(rèn)證 中心在檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派3-4名檢查員；其中新開辦藥品批發(fā) 企業(yè)現(xiàn)

場(chǎng)檢查組一般由省局職能處室相關(guān)人員擔(dān)任組長(zhǎng)；現(xiàn)場(chǎng)檢 査組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制并應(yīng)遵循回避原則。

第十三條檢査組按照《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般不超過4個(gè)工作曰。

第十四條企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指 派1名藥品監(jiān)督管理人員作為藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢査觀察員，負(fù) 責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢査過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求：

（一）首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落 實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪 同人員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢査實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查（核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 采用模擬動(dòng)態(tài)檢查），檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢査方案對(duì)企業(yè)實(shí) 施藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)取證。

在檢査過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào) 經(jīng)省藥品認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：

1、檢查組成員發(fā)生變化；

2、遇特殊情況需改變檢查時(shí)間；

3、發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址，經(jīng)營(yíng)范圍等重大情況與 申報(bào)資料不一致；

4、企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（新開辦企業(yè)除 外）；

5、其他檢查組認(rèn)為必須報(bào)告后方可繼續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的情 況。

（三）檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總檢査情況。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況.企業(yè)存在的問 題等，按照新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)，確定被檢査企業(yè)存在的缺陷和 問題，并撰寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查 企業(yè)的缺陷項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù) 資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng) 回避。

（四）檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。被檢 查企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。

《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé) 人簽字，雙方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢査

組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢査組全體成員和被檢查法人代表或企 業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

（五）檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、并附缺陷項(xiàng)目、檢查員

記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢査工作結(jié) 朿后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省藥品認(rèn)證中心。

第十六條檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和 出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)依次降低。具體如下：

（一）嚴(yán)重缺陷指與新修訂藥品GSP要求有嚴(yán)重偏離，存在 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量隱患的；

（二）主要缺陷指與藥品GSP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GSP要求，但未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和 主要缺陷程度的。

第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反《藥品管理 法》等有關(guān)規(guī)定的，檢查組應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，并通過觀察員移 交當(dāng)?shù)鼐痔幚恚⒃跈z查報(bào)告中予以說明。

現(xiàn)場(chǎng)檢査中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī) 經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無(wú)異議，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行整改并將質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告于現(xiàn)場(chǎng)檢查后5個(gè)工作曰內(nèi)報(bào)送省 藥品認(rèn)證中心。

第四節(jié)審批

第十九條省藥品認(rèn)證中心在收到GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及企業(yè)質(zhì)量 改進(jìn)報(bào)告后，對(duì)企業(yè)符合藥品GSP情況進(jìn)行綜合評(píng)定，必要時(shí)可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完 成。

對(duì)檢査組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定并移 交當(dāng)?shù)鼐痔幚淼模瑧?yīng)暫停現(xiàn)場(chǎng)審查工作。待當(dāng)?shù)鼐钟忻鞔_處理意 見后，視情況做好評(píng)定工作。

第二十條綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷 的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整 改完成的缺陷可以降級(jí)。

（一）只有一般缺陷或者3項(xiàng)以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改 進(jìn)報(bào)告證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合GSP標(biāo)準(zhǔn)”；

（二）沒有嚴(yán)重缺陷但有3項(xiàng)以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改 進(jìn)報(bào)告不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為 “限期整改”；

（三）有嚴(yán)重缺陷或有3項(xiàng)以上主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì) 藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行有效控制的’評(píng)定結(jié)果為“不符合GSP標(biāo)準(zhǔn)”。第二十一條省局在收到綜合評(píng)定結(jié)果之曰起10個(gè)工作曰 內(nèi)進(jìn)行審核，做出通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、限期整改、不通過現(xiàn)場(chǎng)檢査的 結(jié)論。第二十二條對(duì)限期整改的企業(yè)，省局向企業(yè)發(fā)出整改通 知，責(zé)令其在通知書下發(fā)之曰起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。整改通知書 同時(shí)抄送省藥品認(rèn)證中心和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，完成整改工作，報(bào)送 整改報(bào)告，提出復(fù)査申請(qǐng)。省藥品認(rèn)證中心在收到整改報(bào)告及復(fù) 査申請(qǐng)的15個(gè)工作曰內(nèi)組織復(fù)查檢查。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)査 申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的，確定為不通過檢查。

第二十三條省局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)做 出不予通過檢查的結(jié)論：

（一〉技術(shù)資料審核工作中因資料不符合要求被終止檢查 的；

（二）技術(shù)資料審核工作中逾期未提供補(bǔ)正資料被終止檢查 的；

（三）未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

第二十四條對(duì)不通過檢査的企業(yè)，省局發(fā)給《不通過新修訂藥品GSP檢查通知書》，在通知中列明理由，并告知被檢査企業(yè) 享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，《不通過新修訂藥品GSP檢査通知書》應(yīng)當(dāng)同時(shí)送至省藥品認(rèn)證中心和企業(yè)所在地 食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五節(jié)發(fā)證

第二十五條對(duì)通過檢查的企業(yè)，省局通過政府網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間為10工作日。公示的內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注 冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)

地址，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng) 營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、藥品GSP檢查員等。

公示期間無(wú)異議的，省局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向其 核換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》同時(shí)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書》，證書有效期5年。

公示期間有異議的，省局及時(shí)組織調(diào)査核實(shí)，并根據(jù)核查情 況做出結(jié)論。

第二十六條省局通過政府網(wǎng)站向社會(huì)公告新修訂藥品GSP檢查結(jié)果。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 公告內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人，企 業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人.經(jīng)營(yíng)方式.經(jīng)營(yíng)范圍.證書編號(hào)、發(fā)證 曰期，有效期等。

附件：

1.檢查需要申報(bào)的資料及要求

2.藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)（審査〉表

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書

4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證》〖批發(fā)〉驗(yàn)收申請(qǐng)表

5.到期換證企業(yè)GSP檢查申報(bào)資料初審表

6.新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查申報(bào)資料初審表

7.企業(yè)法定代表人.負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表

8.企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，計(jì)算機(jī)人員情況表

9.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

10.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

浙江省食品藥品監(jiān)督管理辦

公室2013年11月25日發(fā)

第二篇：煙草專賣市場(chǎng)檢查工作程序(新)

市場(chǎng)檢查工作程序(NBYC/ZC-ZM-12)

1.目的

規(guī)范煙草專賣執(zhí)法檢查行為，確保零售戶的合法權(quán)益。

2.適用范圍

適用于市局本級(jí)對(duì)卷煙零售戶的執(zhí)法檢查。

3.職責(zé)

3.1專賣監(jiān)督管理處處長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)專賣管理所工作計(jì)劃的審批；3.2專賣管理所所長(zhǎng)負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)內(nèi)卷煙市場(chǎng)凈化工作，并組織進(jìn)行周會(huì)執(zhí)法點(diǎn)評(píng)；3.3專賣管理所市場(chǎng)管理員負(fù)責(zé)本責(zé)任片區(qū)零售客戶的市場(chǎng)檢查和12313投訴的處理；3.4專賣管理所市場(chǎng)管理員（內(nèi)務(wù)）負(fù)責(zé)相關(guān)文檔的收集整理及歸檔工作。

4.程序和要求

根據(jù)《中華人民共和國(guó)煙草專賣法實(shí)施條例》、《煙草專賣行政處罰程序規(guī)定》、《浙江省寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化專賣管理所建設(shè)工作實(shí)施細(xì)則的通知》、《浙江省寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)市場(chǎng)監(jiān)

管工作規(guī)程的通知》、《浙江省寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)煙草專賣行政許可運(yùn)行規(guī)定的通知》（修訂稿）、《寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)修訂專賣操作崗位基本文檔的規(guī)定的通知》、《浙江省寧波市煙草專賣局 浙江省煙草公司寧波市公司關(guān)于印發(fā)寧波市煙草專賣局（公司）涉案零售戶管理辦法的通知》的要求開展市場(chǎng)檢查工作。4.1 編制工作計(jì)劃

市場(chǎng)管理員應(yīng)每月在APCD系統(tǒng)違法動(dòng)機(jī)自動(dòng)量化任務(wù)生成后2個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行違法動(dòng)機(jī)自動(dòng)量化-手動(dòng)修改，出發(fā)檢查前在APCD系統(tǒng)中編制好當(dāng)日日檢查計(jì)劃；所長(zhǎng)每月、季在工作平臺(tái)中編制好工作計(jì)劃，報(bào)專賣處長(zhǎng)審批，并應(yīng)在每周工作開始前在APCD系統(tǒng)中編制好新一周的周工作計(jì)劃。4.2 執(zhí)法檢查 4.2.1 執(zhí)法檢查準(zhǔn)備

市場(chǎng)管理員出門前要查驗(yàn)執(zhí)法車輛，開具出車單，配齊執(zhí)法工具，帶齊移動(dòng)執(zhí)法終端、移動(dòng)打印機(jī)及專賣稽查市場(chǎng)巡查記錄本、照相（攝像）機(jī)等。4.2.2 表明身份

兩名以上市場(chǎng)管理員出示執(zhí)法證件，佩帶執(zhí)法徽章，向被檢查者陳述禮儀用語(yǔ)。4.2.3

依法檢查 4.2.3.1 日常市場(chǎng)檢查

市場(chǎng)管理員在進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，首先查看許可證；其次，查看經(jīng)營(yíng)的卷煙是否合法；最后對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行全方位檢查，并在移動(dòng)執(zhí)法終端APCD系統(tǒng)日常監(jiān)管模塊中進(jìn)行相關(guān)操作。檢查完畢后，復(fù)位所有商品。

市場(chǎng)管理員需要進(jìn)行內(nèi)管問題實(shí)地走訪核查時(shí)，應(yīng)一并進(jìn)行，具體執(zhí)行《專賣內(nèi)管重心下移工作程序》。對(duì)零售戶的檢查頻次為：重點(diǎn)客戶每月檢查1次以上，一般戶每?jī)稍聶z查1次以上，守法戶每季檢查1次以上。縣區(qū)局各單位可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況對(duì)零售戶檢查頻次進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，但重點(diǎn)戶每月不少于1次，守法戶每半年不少于1次。4.2.3.2 投訴（12313）檢查

1）專賣處投訴處理責(zé)任人（案件審理員）接到12313轉(zhuǎn)發(fā)的投訴內(nèi)容后，當(dāng)即向轄區(qū)專賣管理所進(jìn)行轉(zhuǎn)發(fā)投訴內(nèi)容；

2）轄區(qū)市場(chǎng)管理員對(duì)上門投訴和12313投訴事項(xiàng)處理屬于持證戶投訴事項(xiàng)的，應(yīng)在APCD系統(tǒng)中添加臨時(shí)檢查，處理完畢后，除進(jìn)行系統(tǒng)回復(fù)外，同時(shí)填寫《投訴處理明細(xì)表》。4.2.3.3 執(zhí)法宣傳與約見談話

市場(chǎng)管理員在執(zhí)法過程中做到邊執(zhí)法邊宣傳煙草專賣法規(guī)和執(zhí)法動(dòng)態(tài)；根據(jù)執(zhí)法需要定期不定期召開零售戶會(huì)議，進(jìn)行專題宣傳，填寫《宣傳教育活動(dòng)記錄表》； 所長(zhǎng)對(duì)特別零售戶可實(shí)行約見談話，填寫《宣傳教育活動(dòng)記錄表》； 4.2.4 依法處理 4.2.4.1 1）對(duì)主體不符（借證、轉(zhuǎn)讓、騙領(lǐng)許可證等）的情形，按以下規(guī)則進(jìn)行操作：

a、許可證主體與實(shí)際經(jīng)營(yíng)主體非直系或姻親關(guān)系的，則首先制作許可證監(jiān)管《現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)筆錄》固定其轉(zhuǎn)讓（買賣）、出租、出借、假借領(lǐng)證（非法轉(zhuǎn)讓）的法律事實(shí)。

b、向?qū)嶋H經(jīng)營(yíng)主體下發(fā)《責(zé)令改正（行政告誡）通知書》，告誡其一定時(shí)間內(nèi)（一般15日-30日）重新申領(lǐng)許可證；同時(shí)一并向許可證主體下發(fā)《責(zé)令改正（行政告誡）通知書》，限其一定期限內(nèi)辦理注銷手續(xù)，逾期進(jìn)行1000元以下罰款，并收回許可證。

c、在告誡期滿后，既未辦理許可證，又未申請(qǐng)注銷的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)予以查處，并依職權(quán)予以注銷。

2)對(duì)經(jīng)營(yíng)地址不符的，按以下規(guī)定操作：

a、許可證主體同一，但經(jīng)營(yíng)地址改變的，則行政告誡其在一定期限內(nèi)（最長(zhǎng)30日內(nèi)）予以重新申領(lǐng)許可證，逾期則罰款1000元以下，并收回許可證予以注銷。

b、許可證主體同一，但經(jīng)營(yíng)地址形式改變而實(shí)際為同一地址的，則行政告誡其一定期限內(nèi)進(jìn)行變更領(lǐng)證（提供民政部門的證明或街道、村委會(huì)、社區(qū)等的證明），逾期不變更的則進(jìn)行“擅自停業(yè)”操作，停止供貨。4.2.4.2經(jīng)營(yíng)的卷煙違法的，按違法性質(zhì)和情節(jié)使用簡(jiǎn)處或一般程序處罰。

1）對(duì)輕微的違法行為，可不實(shí)行處罰，通過移動(dòng)執(zhí)法終端APCD系統(tǒng)中日常監(jiān)管模塊遵規(guī)守法情況子項(xiàng)中進(jìn)行記錄，同時(shí)實(shí)行行政告誡，并下發(fā)“行政告誡”通知。

2）對(duì)公民處五十元以下或?qū)Ψㄈ恕⑵渌M織處一千元以下罰款或警告的案件，可適用簡(jiǎn)易程序，并填寫《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》。對(duì)于真煙案件應(yīng)在移動(dòng)執(zhí)法終端上APCD系統(tǒng)簡(jiǎn)易處罰模塊中填寫《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》，并現(xiàn)場(chǎng)打印送達(dá)。

當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定作出后二日內(nèi)必須報(bào)專賣監(jiān)督管理處審查。

3）如需先行登記保存違法卷煙的，市場(chǎng)管理員應(yīng)通過移動(dòng)執(zhí)法終端在APCD系統(tǒng)證據(jù)固定模塊中填寫《先行登記保存批準(zhǔn)書》、《先行登記保存通知書》,《檢查（勘驗(yàn)）筆錄》，并現(xiàn)場(chǎng)打印送達(dá)。案件應(yīng)當(dāng)日或最遲于次日移交專賣處案件審理員，并取得《涉案財(cái)物入庫(kù)交接單》，進(jìn)行歸檔備查。4）對(duì)行政告誡情況應(yīng)填寫《責(zé)令改正（行政告誡）零售戶登記表》；同時(shí)進(jìn)行回訪、跟蹤。

所長(zhǎng)對(duì)本轄區(qū)2次以上被處罰的零售戶需取消經(jīng)煙資格的，則填寫《取消經(jīng)煙資格意見表》，應(yīng)在一周內(nèi)通過OA辦公協(xié)同向案件審理員提出意見（案件審理員發(fā)現(xiàn)有取消資格的情況，應(yīng)主動(dòng)作出取消經(jīng)煙資格決定）；如因買賣、出租、出借或其他非法轉(zhuǎn)讓許可證的，則市場(chǎng)管理員在固定證據(jù)后向案件審理員移交案件，案件審理員制作取消從事煙草專賣業(yè)務(wù)資格決定書，市場(chǎng)管理員據(jù)此進(jìn)行注銷操作。

4.2.4.3如無(wú)違法情況，則對(duì)被檢查者進(jìn)行友好的贊揚(yáng)，予以評(píng)價(jià)，并通過移動(dòng)執(zhí)法終端在APCD系統(tǒng)日常監(jiān)管模塊中進(jìn)行記錄。

4.2.4.4 在日常檢查中發(fā)現(xiàn)無(wú)證戶的應(yīng)通過移動(dòng)執(zhí)法終端APCD系統(tǒng)無(wú)證戶模塊進(jìn)行相關(guān)登記。4.3 工作動(dòng)態(tài)分析

4.3.1 周會(huì)點(diǎn)評(píng)分析

所長(zhǎng)每周五下午主持所務(wù)會(huì)議，進(jìn)行一周執(zhí)法工作的點(diǎn)評(píng)和下周工作計(jì)劃的落實(shí)，并填寫《周會(huì)點(diǎn)評(píng)記錄表》。

4.3.2 零售戶守法轉(zhuǎn)化分析

市場(chǎng)管理員根據(jù)卷煙零售戶經(jīng)營(yíng)守法情況，每半年（特殊情況一年）對(duì)零售戶進(jìn)行一次類別的轉(zhuǎn)化，對(duì)三類零售戶（重點(diǎn)戶、一般戶、守法戶）實(shí)行分類管理。每半年對(duì)各片區(qū)的既有重點(diǎn)零售戶進(jìn)行一次分析，確已轉(zhuǎn)化為守法經(jīng)營(yíng)的，退格到守法戶，并重新填寫《重點(diǎn)（嫌疑）客戶登記表》。

4.3.3 月度工作分析

4.3.3.1 市場(chǎng)管理員每月31日前對(duì)本片區(qū)的市場(chǎng)狀況進(jìn)行分析，并填寫《無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶監(jiān)管明細(xì)表》、《異地零售戶登記表》、《取消經(jīng)煙資格零售戶登記表》、《三清四明分析表（片區(qū)）》。

4.3.3.2 所長(zhǎng)綜合本轄區(qū)的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)狀況和執(zhí)法情況，填寫《三清四明分析表（所長(zhǎng)）》，并于次月3日前上報(bào)專賣處。

4.3.3.3 所長(zhǎng)應(yīng)至少每月組織一次政治業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并填寫《寧波市煙草系統(tǒng)教育培訓(xùn)記錄表》；

4.3.3.4 所長(zhǎng)對(duì)所屬員工的廉政、違規(guī)情況進(jìn)行分析，并在《廉政、違規(guī)記錄表》中填寫。4.4 信息錄入維護(hù)

4.4.1如發(fā)生案件的，市場(chǎng)管理員應(yīng)將案件檢查結(jié)果當(dāng)日輸入專賣系統(tǒng)進(jìn)行違規(guī)登記，并在專賣系統(tǒng)行政措施中進(jìn)行相關(guān)操作。

4.4.2簡(jiǎn)處案件最遲于次日輸入專賣系統(tǒng)，并結(jié)案歸檔。

4.4.3 市場(chǎng)管理員在每月31日前做好相關(guān)電子文檔的錄入，保持資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確完整。4.5 資料匯總并歸檔

市場(chǎng)管理員（內(nèi)務(wù)）每月31日前做好相關(guān)文檔的收集整理并裝訂歸檔。

第三篇：新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè) *花名冊(cè)的人員按部門順序依次排列

*花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開首次會(huì)議。首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會(huì)議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)

（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議內(nèi)容：

1、檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：

⑴通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)； ⑶不通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束。現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員； *檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。

*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）

2、省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）

6、省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）

7、媒體公示10天

8、省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個(gè)月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》

九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為的）

第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

一、檢查的準(zhǔn)備

（一）組織和人員

1.藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3人組成，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不得拒絕參加。

4．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對(duì)象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。

5．企業(yè)所在地市級(jí)（或縣級(jí)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實(shí)施。

6.檢查組對(duì)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，按認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》提前5個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊(cè)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)檢查陪同人員等。現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。3.檢查員應(yīng)對(duì)照檢查項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，填寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，并注重事實(shí)的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對(duì)象、文件編號(hào)等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查方案或檢查項(xiàng)目需要修改，須經(jīng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.檢查組組長(zhǎng)應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實(shí)、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書面報(bào)告認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（三）綜合評(píng)定

1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項(xiàng)作出評(píng)定及綜合評(píng)定，作出綜合評(píng)定意見。

2.項(xiàng)目評(píng)定 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，填寫《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定表》，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表，不合格項(xiàng)目情況表內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項(xiàng)目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。

4.通過檢查報(bào)告 檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報(bào)告上簽字。綜合評(píng)定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。

（四）末次會(huì)議

1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，祥被檢查單位通報(bào)檢查情況，檢查組長(zhǎng)宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對(duì)提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

2．被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)。

3．如被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào) 告》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（六）追蹤檢查

對(duì)限期整改的企業(yè)申請(qǐng)復(fù)查, 應(yīng)于5個(gè)工作日前將《GSP現(xiàn)場(chǎng)追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

（七）、紀(jì)律要求

1.檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長(zhǎng)和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊(cè)及提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)。

第五篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序?yàn)榇_保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GSP）、國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求，結(jié)合國(guó)家總局和省局藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

一、檢查的準(zhǔn)備

對(duì)認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱省局認(rèn)證中心）在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（一）組織和人員

1.省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3-4人組成，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，其中組長(zhǎng)1人、組員2-3人。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不得拒絕參加。

4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認(rèn)證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。

5．企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事宜，但不得干擾檢查方案的實(shí)施。

（二）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等。

二、通知檢查

省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》提前3個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組按照《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般不超過3個(gè)工作日。

被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊(cè)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會(huì)議

現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)企業(yè)陪同檢查人員等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查。

2.檢查組必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。

3.檢查員應(yīng)對(duì)照新修訂藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，事實(shí)應(yīng)準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對(duì)象、文件編號(hào)、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查方案需要修改，須經(jīng)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

5.檢查組組長(zhǎng)應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長(zhǎng)應(yīng)全面掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查；通過觀察員移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書面報(bào)告省局認(rèn)證中心。

7.現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）綜合評(píng)定

檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出綜合評(píng)定意見，撰寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。

綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。

（四）末次會(huì)議

1．檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.被檢查企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目如有不同意見，檢查組可進(jìn)行解釋和說明。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核實(shí)。

⒉對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交

檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交省局認(rèn)證中心。

被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無(wú)異議，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改并將質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告于現(xiàn)場(chǎng)檢查后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省局認(rèn)證中心。

五、限期整改復(fù)查

被判定限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知3個(gè)月內(nèi)向省局認(rèn)證中心提出復(fù)查申請(qǐng)。省局認(rèn)證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個(gè)工作日將《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

六、紀(jì)律要求

⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長(zhǎng)和組員均有責(zé)任和義務(wù)向省局認(rèn)證中心報(bào)告說明。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查的前一天抵達(dá)被檢查企業(yè)所在地；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查企業(yè)。檢查期間檢查組食宿由當(dāng)?shù)厥芯职匆?guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員不得索取被檢查企業(yè)與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊(cè)及提交省認(rèn)證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。